Qualitätsmanagement-Softwaresysteme


Automatisierte Qualitätsmanagement-Softwaresysteme verbessern die Fähigkeit von Unternehmen, FDA-Vorschriften und ISO-Qualitätsnormen zu erfüllen, drastisch

Das MasterControl Quality Management System (QMS) bietet Unternehmen die Möglichkeit, papierbasierte Qualitätsprozesse abzuschaffen, während strenge FDA-Vorschriften, ISO-Qualitätsnormen sowie Vorschriften weiterer internationaler Regulierungsbehörden eingehalten werden. Der Wechsel von manuellen, papierbasierten oder hybriden Qualitätsmanagementsystemen (teils elektronisch, teils papierbasiert) zu automatisierten Qualitätsmanagement-Softwaresystemen versetzt Unternehmen in die Lage, Vorschriften und Qualitätsstandards deutlich besser einzuhalten. Gleichzeitig werden operative Effizienz und Produktqualität optimiert und die Markteinführung beschleunigt – und das alles zu möglichst geringen Kosten.


 
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Bedeutung der Nutzung von Qualitätsmanagementsoftware für den gesamten Produktlebenszyklus

Ein automatisiertes QMS, das alle Abteilungen miteinander vernetzt, ist für hochgradig regulierte Unternehmen und solche, die ISO-Qualitätsnormen erfüllen müssen, unerlässlich. Ein QMS oder umfassendes Qualitätsmanagementsystem (Total Quality Management System, kurz TQS) kann jede Phase der Projektentwicklung mit jeder Abteilung eines Unternehmens verknüpfen, von der Konzeption bis hin zur Vermarktung und darüber hinaus. Somit verfügen alle Abteilungen über eine kollaborative Umgebung, in der über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg Feedback gegeben werden kann. Dank der Automatisierung dieser Qualitätsprozesse wird eine schnelle Antwort auf Fragen oder Beiträge aus anderen Abteilungen sichergestellt. Durch Integration von Qualität in Produkte muss die QS-Abteilung (Qualitätssicherung) nicht mehr die alleinige Verantwortung tragen. Davon profitieren letztlich alle Bereiche: Technik, Zulassung, QS, Fertigung, Vertrieb und Marketing.

Ganz unabhängig davon, ob von einem papierbasierten oder hybriden System für Qualitätsmanagement umgestellt wird, verfügt MasterControl über eine Qualitäts-Suite, die wesentliche Umstellungsgründe wie höhere Genauigkeit, gesteigerte Effizienz und Audit-Bereitschaft oder Verschmelzung mehrerer veralteter Systeme unterschiedlicher Anbieter in einer einzigen, hochwertigen Plattform erfüllt.

Closed loop quality management system process flow using MasterControl's Enterprise Quality Management Software System (EQMS)

 

So profitieren Sie vom MasterControl-QMS

MasterControl bietet seit über 25 Jahren hochwertige Lösungen für das Qualitätsmanagement an und erfüllt die strengen Vorgaben hochgradig regulierter Branchen. Diese erhalten von MasterControl ein neues Niveau der Digitalisierung und Automatisierung, die einen dynamischeren, vernetzteren und skalierbareren Qualitätsprozess gewährleistet.

Die MasterControl-Lösung Quality Excellence™ baut auf der MasterControl Platform™ auf und umfasst konfigurierbare, benutzerfreundliche und miteinander verbundene Anwendungen für die Automatisierung, Optimierung und effektive Verwaltung der Dokumentenlenkung, Änderungssteuerung, Schulungslenkung, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Abweichungen und anderer auf Dokumenten und Formularen basierenden Qualitätsmanagement- und Unternehmensprozessen auf einer zentralen webbasierten Plattform. Über 1000 Unternehmen auf der ganzen Welt verlassen sich bei der Einhaltung von FDA- und anderen globalen Vorschriften (z. B. 21 CFR Teile 11, 210-211, 820, 606; GLP; GCP; GMP) sowie ISO-Qualitätsnormen (z. B. ISO 9000, ISO 13485, ISO 14000 oder ISO/TS16949) auf MasterControl.

MasterControl-Suites für Qualitätsmanagement

Die MasterControl-Lösung Quality Excellence besteht aus drei flexiblen Qualitätssuiten, die sich durch Skalierung an die Bedürfnisse von Unternehmen aller Größen anpassen lassen. Jede MasterControl Quality Suite vereint konfigurierbare Produkte, Prozessanwendungen, Validierungsdienste und Plattformfunktionen in einem Produktangebot, um bisher unerreichte Leistungen und Mehrwert bereitzustellen.

Die Qualitätssuiten von MasterControl bestehen aus Kombinationen der folgenden integrierten Qualitätsprozesse:

Automatisierte Verwaltung von Änderungssteuerung und Dokumenten

  • Automatisieren Sie Aufgabenzuweisung und -weiterleitung, Terminierung, Nachbearbeitung, Verfolgung, Eskalation, Überprüfung und Genehmigung aller auf Dokumenten basierenden Prozesse.
  • Stellen Sie einen zentralen Speicherort für alle Dokumente bereit, um das Suchen und Abrufen von Daten zu vereinfachen.
  • Dank der automatischen Versionskontrolle ist gewährleistet, dass nur die neueste Version eines Dokuments verfügbar ist. Wenn eine neue Version zur Verfügung steht, wird der Zugriff auf vorherige Versionen gesperrt. Außerdem können mit dem System auch nicht kontrollierte Kopien gesperrt und kontrollierte Kopien nachverfolgt werden.
  • Optimieren Sie Änderungsvorgänge für eine schnellere Bearbeitung und integrieren Sie Änderungssteuerung in verwandte Prozesse, um eine in sich geschlossene Lösung zu erstellen.

Schulungs- und Prüfungskompetenzmanagement

  • Vernetzen Sie unabhängig vom Standort Schulungsteilnehmer, Schulungsleiter, Prüfer und Koordinatoren miteinander.
  • Versichern Sie Regierungsbehörden durch entsprechende Dokumentation effektiv und problemlos, dass alle Mitarbeiter kompetent und umfassend geschult sind.
  • Automatisieren Sie die Weiterleitung, Rückverfolgung und Nachbereitung von Schulungsmaßnahmen sowie die Benotung von Onlineprüfungen. Benachrichtigen Sie Benutzer elektronisch über neue Schulungsaufgaben und weisen Sie Prüfer auf abgeschlossene Schulungen hin.

Management von Vorfällen und Korrekturmaßnahmen

  • Integrieren Sie das CAPA-Programm Ihrer Organisation in alle Qualitäts-Subsysteme, darunter Reklamationen, Audits und Änderungskontrolle, und verfolgen Sie Vorfälle, die potenziell zu Korrekturmaßnahmen führen könnten.
  • Automatisieren Sie den Weiterleitungsfluss, die Benachrichtigung, Bereitstellung, Eskalation und Genehmigung von Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen und speichern Sie alle zugehörigen Dokumente sicher.
  • Starten Sie CAPA-Formulare direkt über andere Dokumente, beispielsweise Reklamationsformulare, um den CAPA-Prozess zu optimieren und Fehler bei der Dateneingabe zu vermeiden.

Management von Audits und Vorbeugemaßnahmen

  • Optimieren und automatisieren Sie Planung, Terminierung und Durchführung von Audits von der Einleitung bis zum Abschluss.
  • Vereinfachen Sie die Prüfberichterstattung und erstellen Sie anpassbare, vorlagenbasierte Audit-Berichte im Rich-Text-Format sowie Online- und Offline-Checklisten mit Prüfbewertungen.
  • Verwalten Sie Ergebnisse, Antworten und entsprechende Vorbeugungsmaßnahmen effektiv und erstellen Sie automatisch Prüfpläne, die auf gewünschter Häufigkeit und dem vorliegenden Risiko basieren. Diese Pläne lassen sich zudem ganz einfach mithilfe einer Drag-and-Drop-Kalenderschnittstelle aktualisieren.

Management von Risiko und Risikominderung

  • Vereinen Sie alle risikobezogenen Aktivitäten und Dokumentationen in einem einzigen, zentralen Repository.
  • Erstellen Sie eine umfassende und präzise Übersicht über die Risikolandschaft von Produktlinien, Geschäftsprozessen und Geschäftsbereichen, um einen Reputationsverlust oder Gesetzesverstöße aufgrund von Rückrufaktionen zu verhindern.
  • Stellen Sie sicher, dass für alle risikobehafteten Aktivitäten im Unternehmen Risikogrenzwerte angewandt und eingehalten werden, indem Sie mit geplanten Berichten und umfassenden Suchfunktionen arbeiten, die Einblicke in und problemlosen Zugriff auf Risikobewertungen und Risikominderungsaktivitäten gewähren.

Effizientes Management von Design und Spezifikationen

  • Vernetzen Sie Teams, Daten und Prozesse in einem zentralen System, das Zusammenarbeit, Weitergabe, Nachbereitung, Eskalation und Genehmigung wichtiger Designkontrollen automatisiert, um zu gewährleisten, dass Ziele erreicht und Aufgaben termingerecht abgeschlossen werden.
  • Halten Sie Ihre Dokumentation auf dem neuesten Stand, sodass für Designprüfungen, behördliche Inspektionen usw. aktuellste Dateien zur Verfügung stehen. Durch die automatische Dokumentenversionskontrolle ist gewährleistet, dass nur die aktuellste Version eines Dokuments genutzt werden kann.
  • Verfolgen und prüfen Sie Designdokumente nach Status oder Verlauf.

Ausgezeichnetes Management über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg

MasterControl hat es sich zum Ziel gesetzt, hochwertigste digitale Prozesse für alle Schritte des Produktlebenszyklus bereitzustellen – von der Konzeption bis hin zur Vermarktung. Qualität ist das beste Alleinstellungsmerkmal. Aus diesem Grund arbeiten wir eng mit unseren Kunden zusammen, um manuelle, papierbasierte Prozesse durch Lösungen zu ersetzen, die es diesen Unternehmen ermöglichen, lebensverändernde Produkte und Behandlungen schneller auf den Markt zu bringen, ohne Risiken bei Qualität und Compliance eingehen zu müssen.

 

Weitere Informationen zu erstklassigen MasterControl-Lösungen für Qualitätsmanagement und Produktlebenszyklusverwaltung

Gerne können Sie nehmen Sie einfach Kontakt zu einem Mitarbeiter von MasterControl auf. um Fragen zu unseren Qualitätsmanagement-Softwaresystemen zu erörtern.