Softwaresysteme für das elektronische Meldewesen zu medizinischen Geräten (eMDR)

Das Meldewesen zu medizinischen Geräten (MDR, Medical Device Reporting) spielt eine wesentliche Rolle bei der Einhaltung von Vorschriften. Die Erfüllung rechtlicher Anforderungen im Bereich MDR ist jedoch immer eine Herausforderung. Werden dabei mehrere separate Systeme eingesetzt, erhöht dies zusätzlich die Komplexität. Der Einsatz von Softwaresystemen für das elektronische Meldewesen zu medizinischen Geräten sorgt genau in diesem Bereich für Abhilfe.

Der Hersteller eines medizinischen Geräts muss der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) alle Probleme oder unerwünschten Ereignisse melden, die im Zusammenhang mit einem Produkt auftreten. Die Richtlinien zur Berichterstattung für medizinische Geräte sind in der Verordnung 21 CFR Part 803 festgelegt. Die Softwaresysteme für das elektronische Meldewesen zu medizinischen Geräten (eMDR) von MasterControl digitalisieren und rationalisieren die Berichterstattung durch Gerätehersteller und unterstützen dabei die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

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