Lösung für das Produktlebenszyklusmanagement (PLM)

Die Bedeutung von Lösungen für das Produktlebenszyklusmanagement in der Biowissenschaftsbranche

In den Biowissenschaften bezeichnet „Produktlebenszyklus“ den gesamten Prozess der Produktentwicklung vom Entwurf bis zur Vermarktung. Das Produktlebenszyklusmanagement bezieht sich auf die Verwaltung dieses Prozesses auf richtlinienkonforme Weise. Im Lauf der Jahre haben immer mehr Biowissenschaftsunternehmen elektronische Lösungen für das Produktlebenszyklusmanagement (oder PLM-Lösungen) eingeführt, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

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Die Medizintechnikbranche und Lösungen für das Produktlebenszyklusmanagement

The concept of product lifecycle primarily applies to medical devices, and PLM solutions available in the market today cater to device manufacturers. U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulations and guidelines give consideration to the fact that the process of medical device development entails a cyclical and iterative process. It involves prototyping, testing and re-testing, and even re-design, before a device can be finalized. A robust product lifecycle management solution should address this cyclical and iterative nature of device development.

Aufsichtsbehörden wie die FDA haben einen großen Einfluss auf die Geräteentwicklung. Gleichzeitig sind die Lösungen für das Produktlebenszyklusmanagement im Wesentlichen auf die Einhaltung bestehender Vorschriften und Richtlinien ausgelegt.

Die FDA-Richtlinie 21 CFR 820 enthält beispielsweise Vorgaben, welche die Sicherheit und Qualität eines Geräts in jeder Phase seiner Entwicklung sicherstellen. Auch wenn diese Phasen (vorklinisch, klinisch usw.) auf den ersten Blick klar voneinander getrennt erscheinen, überschneiden sie sich in der Realität. Die FDA verfolgt einen Gesamtproduktlebenszyklus (TPLC)-Ansatz und verfügt außerdem über eine TPLC-Datenbank mit Daten zu medizinischen Geräten vor und nach der Markteinführung.

Hersteller medizinischer Geräte sind aufgrund der komplexen Entwicklungsverfahren – insbesondere im Rahmen eines Ansatzes für den Gesamtproduktlebenszyklus (Total Product Lifecycle, TPLC) – besonders an der Verwendung von Lösungen für das Produktlebenszkylusmanagement interessiert. Eine sinnvolle PLM-Lösung kann wichtige Prozesse in jeder Phase der Entwicklung stark rationalisieren und einen TPLC-Ansatz ermöglichen.

ISO-Normen und Lösungen für das Produktlebenszyklusmanagement

Most medical device manufacturers worldwide comply with ISO 13485 in addition to FDA and other country-based regulations. If they use a product lifecycle management solution, then the system must also address ISO requirements.

ISO 13485 requires medical device manufacturers to establish an effective quality management system, which would apply to the entire product lifecycle. While ISO 13485 implies the need for product lifecycle management, most device manufacturers apply those standards in conjunction with ISO 14971, which pertains to risk management. Companies looking for a product lifecycle management solution should make sure that the PLM solution they choose will address both ISO standards.

Die Lösung von MasterControl für das Produktlebenszyklusmanagement

MasterControl bietet eine Lösung für das Produktlebenszyklusmanagement zur effektiveren und effizienteren Verwaltung von Qualitätsverfahren im gesamten Entwicklungsprozess: Entdeckung, Prototyperstellung, vorklinische und klinische Tests, aufsichtsrechtliche Genehmigung, Produkteinführung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Produktentwicklung und Konstruktion:

Die MasterControl-Lösung für das Produktlebenszyklusmanagement automatisiert die Verwaltung umfangreicher Produktspezifikationsiterationen. Das Konstruktionsteam kann in CAD-Umgebungen arbeiten und die Vorschriften einhalten, ohne dass seine Entwicklungsarbeit beeinträchtigt wird.

Qualität:

MasterControl bietet eine PLM-Lösung, die das Qualitätssicherungsteam mit soliden Tools für die Verwaltung und Rationalisierung wichtiger Qualitätssicherungsprozesse wie CAPA, Reklamationen und Audits ausstattet. Der entscheidende Vorteil der MasterControl-Lösung im Vergleich zu anderen für das Produktlebenszyklusmanagement ist seine Analyse- und Berichterstellungsfunktion für die Verfolgung von und Trendermittlung zu Qualitätskennzahlen.

Fertigung und Betrieb:

Die Lösung für das Produktlebenszyklusmanagement von MasterControl verbindet sämtliche Abteilungen, damit sich das Fertigungs- und Betriebsteam bereits früher im Produktentwicklungsprozess einbringen kann. Dank dieser Zusammenarbeit lassen sich die Herstellungskosten senken, und die besten Lieferanten werden schneller ermittelt.

Regulierungsangelegenheiten:

Dank der PLM-Lösung von MasterControl kann das Zulassungsteam den Prozess für Einreichungen bei Aufsichtsbehörden rationalisieren, indem es die Zusammenarbeit funktionsübergreifender Teams sowie deren Beiträge zu allen wichtigen Dokumenten erleichtert.

Einkauf:

Die Lösung von MasterControl für das Produktlebenszyklusmanagement bietet einen zentralen Speicherort für Produktspezifikationen und Informationen zu genehmigten Anbietern. Dem Einkaufsteam werden Änderungen an Dokumenten und Prozessen sofort gemeldet. So basieren Kaufentscheidungen stets auf den neuesten Daten.

Wenn Sie weitere Informationen über Lösungen für das Produktlebenszyklusmanagement (PLM) oder die PLM-Software von MasterControl erhalten möchten, wenden Sie sich bitte an einen MasterControl-Mitarbeiter.