OOS Software – Out-of-Specification-Software

OOS-Software zur Automatisierung von Out-of-Specification-Prozessen (OOS) zur Einhaltung der FDA CGMP und der Richtlinien 21 CFR Part 211 und Part 820

Für die FDA sind Spezifikationen eine wesentliche Voraussetzung für die Qualitätsicherung. Die CGMP-Richtlinien für fertige Arzneimittel (21 CFR Parts 210-211) und Medizingeräte (21 CFR Part 820) schreiben die strikte Einhaltung der geltenden Spezifikationen vor, die mithilfe der Out-of-Specification-Software von MasterControl (OOS) problemlos sichergestellt werden kann.

Zugehörige Videos
Kostenlose Ressourcen herunterladen

Gemäß Part 210-211 hängt die Abnahme bzw. Ablehnung eines Produkts maßgeblich von der Einhaltung der entsprechenden Spezifikationen ab. So ist es für jede einzelne Produktkomponente erforderlich, die Einhaltung schriftlicher Spezifikationen zu überprüfen (Sec. 211.84). Auch fertige Arzneimittel, die die geltenden Normen, Spezifikationen und sonstigen relevanten Qualitätskriterien nicht erfüllen, werden abgelehnt (Sec. 211.165). Entsprechen Testergebnisse nicht den Spezifikationen, muss eine Untersuchung eingeleitet werden, deren Ergebnisse dokumentiert werden müssen (Sec.211.192).

Darüber hinaus hat die FDA einen Leitfaden mit dem Titel „Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production“ erstellt, der die wichtige Rolle einer angemessenen OOS-Bearbeitung unterstreicht. Dieser Leitfaden ist auf chemiebasierte Labortests an Pharmawirkstoffen (API), Hilfsstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten anwendbar. MasterControl bietet eine Out-of-Specification-Software (OOS) an, mit der sich die Arzneimittelproduktion auf Grundlage der FDA-Vorgaben steuern lässt.

Auch Medizingerätehersteller sind verpflichtet, Verfahren mithilfe der OOS-Software aufzustellen, um zu gewährleisten, dass jedes einzelne Gerät den Spezifikationen entspricht (Sec. 820.70). Jede Abweichung von den Spezifikationen muss dabei untersucht, dokumentiert und behoben werden. Wie auch andere Vorfälle, die die Produktqualität wesentlich beeinträchtigen können, können auch OOS-Fälle in einen Korrektur-/Präventivprozess überführt werden.

MasterControl-OOS-Software für die Automatisierung von Out-of-Specification-Prozessen (OOS)

Viele unserer FDA-regulierten Kunden verlassen sich auf MasterControl Forms™ bei der Automatisierung von Prozessen zur Datenerhebung und -kontrolle, die für die Einhaltung geltender Vorschriften relevant sind. MasterControl Forms ist in puncto Design, Weiterleitung sowie Benutzer- und Sicherheitsrollen besonders flexibel. Die OOS-Software enthält eine hochentwickelte Tracking-Funktion, ermöglicht die Eskalation und bietet branchenbewährte Funktionen, die den Benutzern bestimmte Daten anzeigen und so den Aufwand und die Fehleranfälligkeit der manuellen Dateneingabe überflüssig machen. Die in die Formulare eingetragenen Daten werden automatisch in eine SQL-Datenbank überführt und lassen sich für Analysezwecke nutzen.

Die robusten Funktionen von MasterControl Forms machen Out-of-Specification-Software zur perfekten Lösung für die Bearbeitung von OOS-Prozessen.

Nachstehend wird erläutert, wie MasterControl Forms einige der größten Schwierigkeiten meistert, mit denen Unternehmen bei der Einführung und Aufrechterhaltung formularbasierter Prozesse konfrontiert werden.

Herausforderungen der Formularautomatisierung

Die Softwarelösung MasterControl Forms™

Ineffiziente Papierformulare

Papierbasierte Prozesse stecken voller Ineffizienzen und Probleme wie der Gefahr, das falsche Formular auszufüllen, Formulare nicht vollständig auszufüllen und Formulare an die falschen Personen zu senden.

Kostengünstiges eAutomation-System

MasterControl OOS-Software automatisiert alle formularbasierten Prozesse und bietet branchenführende Funktionen, die den Benutzern ausgewählte Daten anzeigen. Sie automatisert Weiterleitung, Benachrichtigungen, Eskalation und Freigabe für kürzere Bearbeitungszeiten. MasterControl ist webbasiert. So können auch Mitarbeiter, Kunden und Zulieferer von praktisch überall aus an formularbasierten Prozessen (wie Dateneingabe und -prüfung) mitwirken.

Mangelhafte Datenerfassung

Die Formulare der Out-of-Specification-Software wurden so gestaltet, dass alle laut Vorschriften benötigten Angaben vollständig zusammengestellt werden. Bei Papierformularen muss der zuständige Mitarbeiter selbstständig darauf achten, dass alle Angaben vollständig eingetragen werden. Die Analysten müssen diese Angaben dann wiederum in Arbeitsblätter und Analyseprogramme einpflegen.

Exakte Datenerfassung

Mit der Erstellung neuer Formulare und der Optimierung bestehender Formulare in der OOS-Software stehen den Unternehmen unterschiedliche Formate für eine zügige und korrekte Datenerfassung zur Verfügung. Mit nur einem Mausklick können häufige Antworten ausgewählt werden, die in den einzelnen Feldern angezeigt werden. So wird sichergestellt, dass die Daten korrekt in das Formular eingetragen werden. Die Felder können so eingestellt werden, dass Daten mithilfe einfacher oder komplexerer mathematischer Operationen berechnet werden.

Getrennte Prozesse

Manuelle Systeme können unterschiedliche formularbasierte Prozesse (Revisionsergebnisse, Korrekturmaßnahmen usw.) nicht miteinander verknüpfen, was eine kontinuierliche Optimierung nahezu unmöglich macht. Ohne OOS-Software kann es sein, dass wichtige Reklamationen unbearbeitet bleiben, wenn der Reklamationsprozess nicht mit einem entsprechenden Korrekturprozess verknüpft wird.

Zusammenhängende Prozesse

Die OOS-Software von MasterControl verbindet unterschiedliche Qualitätsprozesse miteinander und ermöglicht so ein effektiveres und effizienteres Qualitätsmanagement. So können etwa Änderungsantragsformulare direkt vom CAPA-Formular aus ausgelöst werden und so mehrere Prozesse miteinander verbinden. Relevante Angaben werden automatisch in das neue Formular eingetragen, was Aufwand spart und Fehler durch manuelle Eintragungen wirksam verhindert.

Funktionen der OOS-Software

Hier einige der leistungsstarken Funktionen von MasterControl Forms:

Effiziente Formulare: Die OOS-Software von MasterControl automatisiert alle formularbasierten Prozesse einschließlich Weiterleitung, Benachrichtigung, Eskalation und Freigabe.

  • Weiterleitungspfade können ganz an die Bedürfnisse des jeweiligen Unternehmens angepasst werden. So können etwa Formulare automatisch zur Datenerfassung/-erhebung und Freigbabe geleitet werden. MasterControl ermöglicht die Eskalation überfälliger Aufgaben. Systemadministratoren können mit der OOS-Software ganz einfach maßgeschneiderte Benutzer- und Sicherheitsrollen erstellen.
  • MasterControl ist webbasiert, sodass Mitarbeiter, Kunden, Lieferanten und andere von praktisch überall aus an formularbasierten Prozessen mitwirken können. Ein zentraler Speicherort, über den alle berechtigten Benutzer die elektronischen Formulare unkompliziert öffnen, durchsuchen und abrufen können
  • MasterControl verfolgt Formulare anhand ihres Status und ihrer Historie. Dokumente erscheinen entweder als „in Bearbeitung“ oder „vollständig“, wenn sie anhand ihres Status verfolgt werden. Mithilfe der Historienfunktion kann die Revisions- und Freigabehistorie von Dokumenten eingesehen werden.
  • Ausgefüllte Formulare werden indiziert und gespeichert und ermöglichen so die Durchsuchung der Formularinhalte.
  • Formulare können elektronisch unterzeichnet und freigegeben werden. Unterschrift, Name, Datum, Uhrzeit und Inhalt der elektronischen Signatur können automatisch an alle Dokumente angehängt werden. Die MasterControl-Funktionen für elektronische Unterschriften in der OOS-Software erfüllen die FDA-Richtlinien nach 21 CFR Part 11.

Flexible Formulargestaltung: Formulare, die mit Microsoft Word, Excel oder PowerPoint erstellt werden, können problemlos ins PDF-Format umgewandelt werden. So bekommen die Endanwender genau dasselbe Formular und benötigen keine zusätzlichen Weiterbildungen. Unternehmen können zum Erfüllen ihrer Anforderungen auch vorhandene Formulare verbessern oder neue entwerfen.

Offline-Formulare : Standortexterne und reisende Benutzer und Dritte (Kunden oder Lieferanten) können ein Formulare ausfüllen, ohne mit der Out-of-Specification-Software von MasterControl verbunden zu sein. Die offline ausgefüllten Formulare können anschließend in das System hochgeladen werden.

Starten von Formularen aus anderen Formularen : Formulare können direkt aus einem anderen Formular heraus geöffnet werden, um den einen Prozess mit dem nächsten zu verbinden. MasterControl optimiert diesen Prozess nicht nur, sondern speichert auch die Verknüpfungen, sodass man jeden abgeschlossenen Prozess überprüfen und leicht sehen kann, was diesen Prozess ausgelöst hat.

Dokumentgenehmigung über Formulare : Einige formularbasierte Prozesse sind so eng mit dem Prozess der Dokumentengenehmigung verbunden, dass beide die gleichen Signaturen benötigen. Die OOS-Software optimiert diesen Prozess. Ein Formular sowie die mit ihm verknüpften Dokumente können alle auf einmal genehmigt werden, um Wiederholungen zu vermeiden.

Abhängige Weiterleitung: Aufgaben im Qualitätsmanagement können anhand der in das Formular eingegebenen Daten an unterschiedliche Benutzer weitergeleitet werden. So werden etwa Reklamationen an das Produktteam weitergeleitet, indem das betroffene Produkt aus einer Dropdown-Liste ausgewählt wird.

Vorgesetztenroute: Viele formularbasierte Prozesse erfordern die Zustimmung eines Vorgesetzten ungeachtet des jeweiligen Prozessauslösers. Mit der OOS-Software von MasterControl können Sie Vorgesetzte in Ihre Formularrouten einbinden. Das kann auch seriell erfolgen, sodass das Formular von einem Vorgesetzten immer an die nächsthöhere Hierarchieebene weitergereicht wird.

Analysen und Berichterstellung: Die in die Formulare eingetragenen Daten werden automatisch in eine SQL-Datenbank überführt. Unternehmen können integrierte Tools der OOS-Software zum Filtern von Daten verwenden und die Ergebnisse für die sofortige Analyse grafisch aufbereiten lassen. Die erweiterten Analyse- und Berichterstellungsfunktionen von MasterControl ermöglichen standardmäßige und angepasste Berichte, mit denen sich Führungskräfte einen besseren Überblick verschaffen können.

Weitere Informationen zur OOS-Software

Um weitere Informationen zur OOS-Software zu erhalten, wenden Sie sich einfach an einen MasterControl-Mitarbeiter