Nonconformance Management Software Systems

Nonconformance Management Software Systems Integrates Nonconformance, CAPA, and other Quality Processes to Ensure Compliance with FDA Regulations and ISO Quality Standards

Regulated environments require that materials and products conform to certain specifications. When they don’t, nonconformance management software is used to detect, evaluate, review and handle those issues.

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Regulated Companies Need Nonconformance Software

Any company that operates within a regulated environment and/or is ISO certified needs a standardized process for dealing with nonconformances. Sooner or later a company will encounter a nonconforming product, material or component, and when it does, resolution is faster and simpler when using nonconformance software.

Herausforderungen für Nonconformance-Software

MasterControl-Software für das Fehlermanagement

Entkoppelte Prozesse für das Fehlermanagement

In manuellen und hybriden Systemen sind Berichterstattung und Bewältigung von Konformitätsabweichungen meist voneinander entkoppelt, was zu Verzögerungen bei der Bearbeitung führen kann. Fehlermanagementsysteme, die nicht an das System für Korrektur-/Präventivmaßnahmen (CAPA) gekoppelt sind, können schwerwiegende Probleme bei der Fristeinhaltung und der inhaltlichen Richtigkeit der erfassten Daten mit sich bringen, die für die Einhaltung geltender Vorschriften von besonderer Bedeutung sind.

Gekoppeltes Fehlermanagement

Die bewährten Formulare und der fünfstufige Prozess von MasterControl vernetzen alle verantwortlichen Mitarbeiter miteinander, um Konformitätsabweichungen wirksam und unverzüglich bewältigen zu können. Die Konformitätslösung von MasterControl stellt einen eigenständigen Prozess zur Bewältigung von Konformitätsabweichungen für kleinere und begrenzte Vorfälle zur Verfügung. Alternativ kann ein CAPA-Prozess zur automatischen Eskalation angestoßen werden, sofern dies notwendig ist.

Mangelhafte Ergebnisse bei der Lösung von Konformitätsabweichungen

Manuelle Systeme sind von Natur aus ineffizient. Unterlagen gehen häufig verloren. Das bedeutet für Prozesse wie das Fehlermanagement Verzögerungen bei der Fallbearbeitung.

Schnelle Ergebnisse bei der Bearbeitung von Konformitätsabweichungen

Die MasterControl-Software für das Konformitätsmanagement automatisiert die Datenerfassung, Weiterleitung, Nachbereitung und Eskalation von Konformitätsabweichungen. Die elektronische „Inbox“ verfolgt alle laufenden Aufgaben eines Benutzers und enthält Tools, damit Sie stets den Überblick behalten. Genehmiger haben die Möglichkeit, elektronische Kontrollen durchzuführen und Unterschriften abzugeben. Dies alles hilft Ihnen dabei, die Durchlaufzeiten zu verkürzen.

Unzureichende Rückverfolgbarkeit von Abweichungen

Die Rückverfolgung schriftlicher Unterlagen ist äußerst zeitaufwendig. Manuelle Fehlermanagementsysteme machen es nahezu unmöglich, Schwachstellen zu erkennen und zu vermeiden.

Automatische Rückverfolgung von Fehlern

Das Softwaresystem für das Fehlermanagement verfolgt alle Weiterleitungsinformationen und die in die elektronischen Formulare eingegebenen Daten und ermöglicht es den zuständigen Mitarbeitern so, Schwachstellen zu erkennen und die Abfolge der Ereignisse während der Verarbeitung nachzuvollziehen.