Fehlermanagement-Softwaresysteme


MasterControl-Softwaresysteme für das Fehlermanagement führen Fehlermanagement, Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und weitere Prozesse des Qualitätsmanagements zusammen, um die Einhaltung geltender FDA-Richtlinien und ISO-Qualitätsnormen zu gewährleisten.

Softwaresysteme für das Fehlermanagement können die Effizienz Ihres Fehlermanagements erhöhen und vereinfachen die Einhaltung einschlägiger FDA-Richtlinien und ISO-Normen. Dabei gibt es zahlreiche Verweise auf die wichtige Rolle der Material- und Produktkonformität gemäß anerkannten Spezifikationen der aktuellen Good Manufacturing Practice (CGMP) der FDA für Arzneimittelprodukte. So müssen etwa die einzelnen Inhaltsstoffe gemäß gültigen Spezifikationen mithilfe geeigneter schriftlicher Spezifikationen auf ihre Reinheit, Stärke und Qualität hin überprüft werden. Die CGMP schreibt auch vor, dass Laborkontrollen die Formulierung geeigneter Spezifikationen, Normen, Probeentnahmepläne und Testverfahren beinhalten, mit denen sichergestellt werden kann, dass die Inhaltsstoffe, Materialien und Arzneimittelprodukte allen Typen-, Dosierungs-, Qualitäts- und Reinheitsstandards entsprechen. (21 CFR Part 211.84)

Zugehörige Videos
Kostenlose Ressourcen herunterladen
Zum Inhalt

Welche Vorteile bringt Ihnen die MasterControl-Software für das Fehlermanagement?

MasterControl Nonconformance ist eine konfigurierbare, benutzerfreundliche Lösung für die Automatisierung, Steuerung und Optimierung von Prozessen zur Bestimmung, Prüfung, Kontrolle und Verarbeitung mängelbehafteter Materialien, Inhaltsstoffe, Teile und Enderzeugnisse. Hier einige der häufigsten Herausforderungen für High-Tech-Unternehmen mit Blick auf Qualitätsmängel und wie MasterControl diese bewältigt Finden Sie heraus, wie MasterControl Nonconformance sicherstellt, dass Ihr System konform, gekoppelt und vollständig ist.

Welche Vorteile bringt Ihnen die MasterControl-Software für das Fehlermanagement?

MasterControl Nonconformance ist eine konfigurierbare, benutzerfreundliche Lösung für die Automatisierung, Steuerung und Optimierung von Prozessen zur Bestimmung, Prüfung, Kontrolle und Verarbeitung mängelbehafteter Materialien, Inhaltsstoffe, Teile und Enderzeugnisse. Hier einige der häufigsten Herausforderungen für High-Tech-Unternehmen mit Blick auf Qualitätsmängel und wie MasterControl diese bewältigt Finden Sie heraus, wie MasterControl Nonconformance sicherstellt, dass Ihr System konform, gekoppelt und vollständig ist.


Herausforderungen für Nonconformance-SoftwareMasterControl-Software für das Fehlermanagement

Entkoppelte Prozesse für das Fehlermanagement

In manuellen und hybriden Systemen sind Berichterstattung und Bewältigung von Konformitätsabweichungen meist voneinander entkoppelt, was zu Verzögerungen bei der Bearbeitung führen kann. Fehlermanagementsysteme, die nicht an das System für Korrektur-/Präventivmaßnahmen (CAPA) gekoppelt sind, können schwerwiegende Probleme bei der Fristeinhaltung und der inhaltlichen Richtigkeit der erfassten Daten mit sich bringen, die für die Einhaltung geltender Vorschriften von besonderer Bedeutung sind.

Gekoppeltes Fehlermanagement

Die bewährten Formulare und der fünfstufige Prozess von MasterControl vernetzen alle verantwortlichen Mitarbeiter miteinander, um Konformitätsabweichungen wirksam und unverzüglich bewältigen zu können. Die Konformitätslösung von MasterControl stellt einen eigenständigen Prozess zur Bewältigung von Konformitätsabweichungen für kleinere und begrenzte Vorfälle zur Verfügung. Alternativ kann ein CAPA-Prozess zur automatischen Eskalation angestoßen werden, sofern dies notwendig ist.


Mangelhafte Ergebnisse bei der Lösung von Konformitätsabweichungen

Manuelle Systeme sind von Natur aus ineffizient. Unterlagen gehen häufig verloren. Das bedeutet für Prozesse wie das Fehlermanagement Verzögerungen bei der Fallbearbeitung.

Schnelle Ergebnisse bei der Bearbeitung von Konformitätsabweichungen

Die MasterControl-Software für das Konformitätsmanagement automatisiert die Datenerfassung, Weiterleitung, Nachbereitung und Eskalation von Konformitätsabweichungen. Die elektronische „Inbox“ verfolgt alle laufenden Aufgaben eines Benutzers und enthält Tools, damit Sie stets den Überblick behalten. Genehmiger haben die Möglichkeit, elektronische Kontrollen durchzuführen und Unterschriften abzugeben. Dies alles hilft Ihnen dabei, die Durchlaufzeiten zu verkürzen.


Unzureichende Rückverfolgbarkeit von Abweichungen

Die Rückverfolgung schriftlicher Unterlagen ist äußerst zeitaufwendig. Manuelle Fehlermanagementsysteme machen es nahezu unmöglich, Schwachstellen zu erkennen und zu vermeiden.

Automatische Rückverfolgung von Fehlern

Das Softwaresystem für das Fehlermanagement verfolgt alle Weiterleitungsinformationen und die in die elektronischen Formulare eingegebenen Daten und ermöglicht es den zuständigen Mitarbeitern so, Schwachstellen zu erkennen und die Abfolge der Ereignisse während der Verarbeitung nachzuvollziehen.


Weitere Informationen zu Softwaresystemen für das Fehlermanagement

Für weitere Informationen zu MasterControl-Softwaresystemen für das Fehlermanagement wenden Sie sich bitte an einen MasterControl-Mitarbeiter .