Softwaresysteme für das elektronische Meldewesen zu medizinischen Geräten (eMDR)


Softwaresysteme für die elektronische Meldung zu medizinischen Geräten (eMDR) für die elektronische Automatisierung des Medizinprodukte-Meldewesens und die Einhaltung weltweiter Regulierungsvorschriften

Die FDA-Richtlinie zur Medizinprodukteberichterstattung (MDR) 21 CFR Part 803 schreibt es Medizingeräteherstellern vor, der FDA Todesfälle und schwere Verletzungen sowie bestimmte Fehlfunktionen zu melden, die durch ihre Geräte verursacht werden. MasterControl Inc. bietet eine eMDR-Softwarelösung an, die es MasterControl-Benutzern ermöglicht, solche FDA-Meldungen elektronisch zu erstellen. 

Zugehörige Videos
Kostenlose Ressourcen herunterladen

So vereinfacht MasterControl das elektronische Meldewesen für medizinische Geräte

Die eDMR-Systeme von MasterControl wurden speziell entwickelt, um die Anforderungen an Formularprozesse im Rahmen von FDA-/GxP-Umgebungen einschließlich 21 CFR Part 11 zu erfüllen. So unterstützt MasterControl eDMR Unternehmen dabei, häufige Herausforderungen bei der Implementierung und Verwaltung von MDR-Systemen zu bewältigen.

  • Mit der eDMR-Software von MasterControl werden alle MDR-Dateien sorgfältig dokumentiert und in einem zentralen und sicheren Speicher elektronisch abgelegt.
  • Damit ist die FDA-Berichterstattung effizient und sowohl zeit- als auch ressourcenschonend. Das automatisierte MasterControl-System stellt sicher, dass die Berichterstattung und Einreichung von MDR-Daten fristgerecht und einheitlich erfolgt.
  • MasterControl Forms gewährleisten die Einheitlichkeit der MDR-Berichterstattung und die Befolgung aufsichtsrechtlicher Vorgaben. Das System unterhält darüber hinaus ein summarisches Protokoll zu gemeldeten und ungemeldeten Ereignissen.
  • MasterControl vernetzt alle MDR-Entscheider miteinander und stellt damit sicher, dass wichtige Informationen die richtigen Personen erreichen.
  • Die MasterControl-Softwaresysteme für das elektronische Meldewesen zu Medizingeräten ermöglichen eine zügige und gründliche Bearbeitung von Kundenbeschwerden. Mit MasterControl können Zwischenfälle schnell und konsequent gemeldet werden.

Funktionen und Vorteile der eMDR-Software

  • Robuste Reporting-Funktionen: MasterControl eMDR ermöglicht konfigurierbare Standardberichte. Zu den im System enthaltenen Berichten zählen:
    • Medical Device Reporting Summary: enthält die wichtigsten Daten zu sämtlichen MDR.
    • Medical Device Reporting by Product: gruppiert MDR nach Markennamen.
    • Medical Device Reporting by Outcome: Vollständige Aufstellungen und Zahlen für jeden Ergebnistyp
    • Medical Device Reporting Awaiting Acknowledgments: enthält die wichtigsten Daten zu allen MDR, bei denen eine oder mehrere Bestätigungen abgewartet werden.
    • Medical Device Reporting Time to Report: zeigt die seit dem Ereigniszeitpunkt und dem Berichtsdatum verstrichene Zeit sowie einen Durchschnittswert für alle MDR an.
    • Medical Device Reporting One-Year Trend: zeigt Trends zu den MDR im vorangegangenen Zwölfmonatszeitraum an.
  • Automatic Launch: Wenn ein Beschwerdeformular ausgefüllt wird, kann automatisch ein eMDR-System eingeleitet werden, bei dem die richtigen Felder auf Grundlage bestimmter Trigger im Beschwerdeformular automatisch ausgefüllt werden. Ist eine Nachbereitung erforderlich, können berechtigte Benutzer aus dem Hauptformular ein neues MDR-Formular erstellen. MDR können auch manuell erstellt werden.
  • Ein vernetztes, vollständig transparentes System: MasterControl sorgt für einen strukturierten MDR-Workflow. Alle ausgewählten Benutzer können MedWatch-Formularabschnitte prüfen und die MedWatch-Anleitungen sind leicht zugänglich.
  • Optionale Erstellung von XML-Dateien für elektronische FDA-Einreichungen: MasterControl ermöglicht es Benutzern, XML-Pakete in dem von der FDA vorgegebenen Format zu erstellen.
  • Effiziente Datenerfassung: MasterControl-Benutzer können das elektronische Einreichungsdatum in die Berichterstattungssoftware eingeben und E-Mail-Bestätigungen vom Electronic Submission Gateway (ESG) der FDA direkt in das System einfügen.
  • Einbindung in Document Control und andere MasterControl-Lösungen: MasterControl eMDR lässt sich nahtlos in die Dokumentenlenkung und andere MasterControl-Anwendungen integrieren, die mit Blick auf die eMDR-Lösung hilfreich sind, darunter MasterControl Process™, MasterControl Documents™ und MasterControl PDF Publishing™.
  • Feldzuordnungen aus MasterControl Customer Complaints MD™: Die in MasterControl Customer Complaints MD eingegebenen Daten (darunter Ereignis- und Problembeschreibungen) können automatisch in die entsprechenden eMDR-Formularfelder eingetragen werden.

MasterControl zu Softwaresystemen für das elektronische Meldewesen zu medizinischen Geräten kontaktieren

Bei Fragen zu eDMR-Softwaresystemen oder den innovativen GxP-Lösungen von MasterControl ist Ihnen das MasterControl-Team gerne behilflich. Telefonisch unter 800-825-9117 oder Kontaktaufnahme mit MasterControl online.