FDA-Anforderungen für Master Batch Records

Häufige Begriffe und Anforderungen im Zusammenhang mit Master Batch Lot History Records

Um FDA-Vorschriften wie 21 CFR Parts 210, 211 und 820 gerecht zu werden, müssen Current Good Manufacturing Practice(cGMP)-Hersteller Master Batch Records (auch als Master Production Records oder Master Manufacturing Records bezeichnet) und Batch Production Records führen.

Es ist wichtig, die häufig mit Batch Records und Device History Records in Verbindung stehenden Begriffe und deren Kontext zu verstehen.

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Master Batch Lot History Records: Häufige Begriffe und Anforderungen

    1. Batch Production Record: Exakte Reproduktion des Master Batch Records, die zur Dokumentation spezifischer Informationen zu Produktion und Kontrolle jeder einzelnen Arzneimittelcharge verwendet wird. Gemäß FDA 21 CFR 211 müssen Batch Production Records Folgendes enthalten: Datumsangaben, Angabe spezifischer wichtiger Ausrüstungsgegenstände und Linien, die zum Einsatz kamen, Identifikation aller verwendeten Komponentenchargen oder Inprozess-Materialien, Gewicht und Abmessung von verwendeten Komponenten, Inprozess- und Labor-Kontrollergebnisse, Inspektionen von Verpackungs- und Kennzeichnungsbereichen, tatsächliche Ausbeute und Prozentsatz von theoretischer Ausbeute, vollständige Kennzeichnungskontrollprotokolle, einschließlich Proben oder Kopien, Beschreibung von Arzneimittelbehältern und -verschlüssen, durchgeführte Stichproben, Identifikation von direkt in wichtige Schritte involvierten Personen, alle durchgeführten Untersuchungen und Ergebnisse von Prüfungen.
    2. Device History Record: Zusammenstellung aller Aufzeichnungen aus der Herstellung eines bestimmten fertigen Produkts, um darzulegen, dass ein Gerät in Übereinstimmung mit dem zugehörigen Device Master Record produziert wurde. Gemäß FDA 21 CFR 820 muss jeder Device History Record die folgenden Daten enthalten oder auf deren Speicherort verweisen: Fertigungsdatum, produzierte Stückzahl, für den Vertrieb freigegebene Stückzahl, Abnahmebelege, Kennzeichnungen für jede Produktionseinheit und verwendete Geräteidentifikationen und Kontrollnummern. In einigen Fällen kann ein Device History Record mit einem Lot History Record identisch sein.
    3. Device Master Record: Zusammenfassung aller Anweisungen und Spezifikationen für die gesamte Produktion eines Produkts. Device Master Records umfassen alle Informationen, die für die Produktion eines Geräts erforderlich sind und sorgen für eine zentrale Aufzeichnung des gesamten Produktionsprozesses. Gemäß FDA 21 CFR 820 muss jeder Device Master Record die folgenden Daten enthalten oder auf deren Speicherort verweisen: Gerätespezifikationen, Spezifikationen des Produktionsprozesses, Qualitätssicherungsverfahren und -spezifikationen, Verpackungs- und Kennzeichnungsspezifikationen sowie Verfahren und Methoden für Installation, Wartung und Service.
    4. Lot History Record: Zusammenstellung der Dokumentation einer bestimmten Fertigungscharge. Mit dem Lot History Record wird die Produktion einer einzelnen Charge von Komponenten oder fertigen Geräten autorisiert und kontrolliert. Der Lot History Record kann die Dokumentation der Prozesse, die Materialzertifikate, die für die Produktfertigstellung erforderlichen Zertifikate und die Chargenprüfprotokolle sowie andere für eine bestimmte Charge relevante Qualitätssicherungsdokumente enthalten. Abgeschlossene LHRs, die für die Herstellung eines fertigen Geräts erforderlich sind, beinhalten auch den Device History Record.
    5. Master Batch Record oder Master Manufacturing Record: Im Wesentlichen schriftliche Anweisungen für einen speziellen Fertigungsprozess, die für jede spezifische Formulierung und Chargengröße erforderlich sind. Gemäß FDA 21 CFR 211 müssen die Master Batch Records für jedes Arzneimittel von einer Person vorbereitet, datiert und unterschrieben und dann von einer zweiten Person überprüft, datiert und unterschrieben werden, um die Konsistenz zwischen einzelnen Chargen sicherzustellen. Master Manufacturing Records müssen auch neun essentielle Datenpunkte enthalten. Hierzu zählen: Name und Stärke des Produkts, eine Liste mit Komponenten, eine Angabe zur theoretischen Ausbeute, eine Beschreibung von Produktbehältern und Verpackungsmaterialien sowie vollständige Fertigungs- und Kontrollanweisungen.
    6. Begleitdokument (Traveler): Mit Begleitdokumenten in der Fertigung wird nachvollzogen, welche Produkte erstellt werden müssen und welche Schritte unter Verwendung spezifischer Verfahren und Materialien erforderlich sind. Begleitdokumente liegen in der Regel gedruckt vor und begleiten den Auftrag während der einzelnen Produktionsschritte. Damit werden der Status von Vorgängen im Fertigungsprozess sowie von Mitarbeitern ausgeführte Aktivitäten nachverfolgt. Zu den in einem Begleitdokument enthaltenen Daten gehören: Output, sequenzielle Auflistung erforderlicher Aufgaben, spezielle Arbeitsanweisungen und -verfahren, Inprozess-Prüfungs- und Testanforderungen sowie Daten zu einzelnen Teilen.