ISO 9000


Die ISO 9000-Qualitätsnormen erfüllen die Anforderungen von Kunden und Aufsichtsbehörden.

Egal ob Auto oder Haushaltsgerät: mit großer Wahrscheinlichkeit wurden sie gemäß ISO 9000 hergestellt, einem Bündel von Qualitätsnormen der Internationalen Organisation für Normung (International Standards Organization, ISO) (abgeleitet vom griechischen Wort isos = „gleich“). 

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ISO 9000 wurde erstmals 1987 veröffentlicht und wird von Herstellern und Unternehmen in der ganzen Welt verwendet. Die Befolgung von ISO-Normen ist freiwillig, obwohl in bestimmten Ländern eine ISO-Zertifizierung verbindlich vorgeschrieben ist und viele Kunden Anbieter und Lieferanten bevorzugen, die eine ISO-Zertifizierung vorweisen können. Innerhalb der ISO 9000 ist die ISO 9001 2000 am verbreitetsten, da sie auf sämtliche Unternehmensformen anwendbar ist. Diese ISO-Norm betrifft das Qualitätsmanagement und die Erfüllung von Anforderungen auf Kunden- und Behördenseite im Rahmen einer kontinuierlichen Verbesserung des ISO 9001 2000-Qualitätssystems.

Die MasterControl™-Suite für das Qualitätsmanagement ist eine voll integrierte, konfigurierbare und benutzerfreundliche Softwarelösung, die speziell entwickelt wurde, um die Einhaltung der ISO 9000-Qualitätsstandards zu gewährleisten. So kann Ihnen MasterControl helfen, die Anforderungen der ISO 9001 2000 zu erfüllen und gleichzeitig Ihre Effizienz zu steigern und Kosten einzusparen:



Anforderungen der ISO 9000:2000
MasterControl ISO 9000-Funktionen
(ISO 9000 2000 Abs. 4.2)

Dokumentation des Qualitätssystems: ISO 9000 stellt unter anderem die folgenden Anforderungen: (1) Freigabe von Dokumenten vor ihrer Verbreitung; (2) Vorlage der korrekten Dokumentenfassungen am Einsatzort; (3) Nachweis der Erfüllung mithilfe eigener Unterlagen; (4) Entwicklung eines Verfahrens zur Dokumentenkontrolle.


MasterControl Documents™Automatisiert die Weiterleitung, Eskalation, Genehmigung und Bereitstellung von Standardarbeitsanweisungen, Richtlinien und sonstigen Dokumenten gemäß ISO 9000-Qualitätsnormen Bildet einen zentralisierten, webbasierten Speicher, der gleichermaßen sicher wie für alle berechtigten Nutzer zugänglich ist Die MasterControl-Funktionen „Check-out“ und „Check-in“ erleichtern die Versionsverwaltung, sodass immer nur die jeweils aktuelle Version einer Standardarbeitsanweisung vorliegt. Benutzer können nur unter Angabe eines Grundes eine Änderung an dem Dokument bzw. Datensatz vornehmen. Das System protokolliert diese Änderungen und macht sie in Form von Berichten zugänglich, um die Einhaltung der ISO 9000-Normen zu bestätigen, und erfüllt so alle laut ISO 9000 vorgesehenen Anforderungen an die Dokumentenlenkung mit Blick auf Abs. 4.2 Abschnitt 2000.

(ISO 9000 2000 Abs. 6.2)

Die für die Gewinnung, Verarbeitung, Eignungsprüfung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen verantwortlichen Personen müssen in angemessener Zahl vorhanden sein und ein ausreichendes Maß an Ausbildung und Erfahrung, einschließlich einschlägiger beruflicher Qualifikationen, aufweisen, um kompetente Leistungen erbringen zu können und sicherzustellen, dass das Endprodukt die ihm zugeschriebene Reinheit, Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Identität und Wirksamkeit besitzt.


MasterControl Training™ Automatisiert die Zuweisung und Überwachung von Schulungsaufgaben und die Bewertung von Online-Prüfungen zur Einhaltung der ISO 9000 Ermöglicht die Bestimmung der Reihenfolge von Schulungskursen, sodass nach Absolvierung des einen Pflichtkurses der nächste Kurs automatisch gestartet wird Es steht auch eine Gruppenabzeichnungsfunktion zum Bestätigen der Schulung großer Mitarbeitergruppen zur Verfügung. So erfüllt MasterControl Training alle in Abs. 6.2 Abschnitt 2000 formulierten Schulungsanforderungen der ISO 2000.

(ISO 9000 2000 Abs. 5.6)

Durchführung von Managementbeurteilungen: Zu den Anforderungen zählt die Prüfung sämtlicher Korrektur- und Präventivmaßnahmen des Managements.

(ISO 9000 2000 Abs. 8.3)

Nichtkonformitätskontrolle Erfordert die Dokumentation von fehlerhaften Produkten, Korrekturmaßnahmen, Konzessionen und Kundenberichten


MasterControl CAPA™ Bindet den Prozess für Korrektur- und Präventivmaßnahmen in andere Qualitätsprozesse gemäß ISO 9000 ein Die Software bietet einen auf bewährten Verfahren basierenden achtstufigen Prozess, der das Qualitätssicherungsteam durch alle CAPA-Schritte für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen begleitet. Ein CAPA-Formular kann direkt über ein anderes Formular geöffnet werden (z. B. einen Fehlerbericht). Die relevanten Daten werden automatisch in das Kappa-Formular eingetragen, was Aufwand spart und Fehlern durch die manuelle Dateneingabe vorbeugt. Konfigurierbare Berichtsfunktionen helfen den verantwortlichen Mitarbeitern, das gesamte Qualitätsmanagement gemäß ISO 9000 zu überwachen. Auf diese Weise erfüllt MasterControl CAPA alle Anforderungen, die ISO 9000 an CAPA und die Nichtkonformitätskontrolle in Abs. 5.6 und Abs. 8.3 Abschnitt 2000 stellt.

(ISO 9000 2000 Abs. 5.6)

Durchführung von Managementbeurteilungen: Zu den Anforderungen zählen die Evaluation des Qualitätssystems und die Überprüfung sämtlicher Auditergebnisse des Managements.

(ISO 9000 2000 Abs. 8.1)

Messung, Analyse und Verbesserungsplanung: Anforderungen umfassen ein internes Auditverfahren.


MasterControl Audit™ (Auditsoftware) Automatisiert, optimiert und koordiniert das Auditverfahren wirksam Stellt erweiterte Nachverfolgungsfunktionen bereit, von der Terminierung und Planung über die Ausführung bis zum Abschluss Die Lösung bietet auf bewährten Verfahren basierende Formulare für die Protokollierung grundlegender Auditinformationen und -ergebnisse. MasterControl automatisiert die Terminierung aller regelmäßigen auditbezogenen Aktivitäten und bietet Analyse- und Berichtsfunktionen, mit denen Führungskräfte einen Überblick über den Prozess erhalten. Auf diese Weise erfüllt MasterControl Audit alle Anforderungen, die ISO 9000 an ISO-Audits gemäß Abs. 5.6 Abschnitt 2000 stellt.

(ISO 9000 2000 Abs. 5.6)

Prüfungen durch das Management: Die Anforderungen beinhalten die Prüfung von Kundenfeedback durch das Management.


MasterControl Customer Complaints™ (Kundenreklamationssoftware) optimiert den Prozess zur Reklamationsbearbeitung und beschleunigt das Verfahren vom Eingang bis zur Lösung gemäß ISO 9000. Ein einfacher, dreistufiger Prozess ist in einer vorkonfigurierten, mehrseitigen Form enthalten, die mit der Bearbeitung einer Reklamation beginnt, mit der internen Untersuchung fortfährt und abschließend die Lösung von Problemen durchführt. So erfüllt MasterControl Customer Complaints alle in ISO 9000 formulierten Anforderungen für Kundenbeschwerden gemäß Abs. 5.6 Abschnitt 2000.

(ISO 9000 2000 Abs. 5.6.2 8.3) (Ziffer 5.6.2)

In diesem Absatz werden Prüfungen durch das Management mit einer Untersuchung der Produktkonformitätsdaten vorgeschrieben.

Abs. 8.3 Die Organisation muss sicherstellen, dass Produkte, die den Produktanforderungen nach ISO 9000 nicht entsprechen, identifiziert und kontrolliert werden, um eine unbeabsichtigte Nutzung und Auslieferung zu verhindern.


MasterControl Nonconformance™ (Nonconformance-Software) ist eine zuverlässige Lösung zum Automatisieren, Verwalten und Optimieren des Prozesses für die Ermittlung, Bewertung, Überprüfung und Abwicklung fehlerhafter Materialien, Komponenten, Teile und Endprodukte. Über das bewährte Formular der Lösung und einen Prozess mit fünf Schritten werden alle zuständigen Mitarbeiter für eine effektive und zeitgerechte Behebung eines Fehlers miteinander verbunden. Diese ISO 9000-Lösung bietet die Möglichkeit eines eigenständigen Fehlerbehebungsprozesses für kleine, lokal begrenzte Vorfälle, kann aber auch mit dem Prozess für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) für eine automatische Eskalation verbunden werden, sollte die Situation dies erfordern. Auf diese Weise erfüllt MasterControl Nonconformance alle Anforderungen, die ISO 9000 an CAPA und die Nichtkonformität in Abs. 5.6.2 und Abs. 8.3 Abschnitt 2000 stellt.

(ISO 9000 2000 Abs. 7.3)

Gestaltung und Entwicklung: Die Anforderungen umfassen die Einrichtung eines Systems zur Bestimmung, Dokumentation und Lenkung von Designänderungen.


MasterControl Change Control™ (Änderungskontrollsoftware) optimiert den gesamten Prozess der Änderungssteuerung für eine schnellere Bearbeitung. Die Anwendung bietet ein bewährtes Formular zum Angeben der Prioritätsstufe und fordert eine Risikobewertung und Klassifizierung der Änderung als „Niedrig“, „Mittel“ oder „Hoch“ an. Anpassbare Berichte geben den Echtzeitstatus der Änderungssteuerungsaufgaben und des gesamten Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 9000 wieder. Auf diese Weise erfüllt MasterControl Change Control alle in ISO 9000 für die Änderungskontrolle enthaltenen Anforderungen gemäß Abs. 7.3 Abschnitt 2000.


 

Richtlinienkonform: Nachhaltige Compliance mit ISO 9000

MasterControl erfüllt ISO 9000 und hilft Ihnen bei der kontinuierlichen Erfüllung der ISO-Qualitätsnormen bei zugleich niedrigen Compliance-Kosten.

Vernetzt: Integrierte Suite für Qualitätsmanagement nach ISO 9000

MasterControl bietet Ihnen die Möglichkeit, das gesamte Qualitätssystem zu überwachen und kontinuierlich zu verbessern.

Vollständig: Unternehmensweite Produktanwendung zur Compliance mit ISO 9000

MasterControl ist vollständig, weil es auf die Anforderung der einzelnen Abteilungen in Bezug auf die Wahrnehmung von Qualitätsinitiativen innerhalb des Unternehmens eingeht.

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Weitere Informationen zu ISO 9000

Für weitere Informationen zu MasterControl und wie MasterControl-Lösungen die Einhaltung der ISO 9000 optimieren können nehmen Sie einfach Kontakt zu einem Mitarbeiter von MasterControl auf..