Die 5 wichtigsten Pharmatrends 2018


2018-bl-top-5-trends-pharma-2018-page-imageDie Pharmaindustrie ist im Jahr 2018 nach wie vor transformationalen Veränderungen von innen und außen ausgesetzt, die Hersteller in vielfältiger Weise beeinflussen. Von neuen Technologien über neue Druckpunkte bis hin zu neuen Methoden der Wirkstoffentdeckung umfasst der Sektor unzählige Aktivitäten, für die Hersteller planen, sich anpassen und neue Prioritäten setzen müssen. Im Folgenden werden fünf der wichtigsten Trends genannt, die sich 2018 auf den Betrieb von Pharmaunternehmen auswirken werden.

Trend 1: Künstliche Intelligenz: Gegenwart und Zukunft

Aufgrund ihres enormen Potenzials, die Kosten und den Zeitaufwand für die Wirkstoffentdeckung erheblich zu reduzieren (etwa 2,6 Milliarden US-Dollar und 10 Jahre pro neuem Medikament), ist zu erwarten, dass künstliche Intelligenz (KI) deutlich ansteigt, während mehr und mehr Unternehmen in die Technologie investieren.

Die Pharma-Giganten GlaxoSmithKline, Merck und Johnson & Johnson investieren erheblich in künstliche Intelligenz in der Annahme, dass Supercomputer und Maschinenlernsysteme in Zukunft Vorhersagemodelle für potentiell vielversprechende Substanzen erstellen können. Branchenexperten gehen davon aus, dass KI künftig neue Medikamente viel schneller und zu einem Bruchteil der derzeitigen Kosten liefert.

Die enormen Auswirkungen der KI in der Pharma-Szene werden nicht nur im Bereich Wirkstoffentdeckung erwartet. Darüber hinaus werden noch unzählige Anwendungen, wie Data Mining von Krankenakten, Design von Präzisionsbehandlungen und Medikamentenmanagement, ebenfalls verfolgt.

Dieser Artikel bezieht sich auf das Whitepaper:
5 wichtige Trends in der Pharmaindustrie im Jahr 2018
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Trend 2: Serialisierung und Lieferkettensicherheit

Arzneimittelfälschungen und -verfälschung sind in der Branche nach wie vor eine weltweite Bedrohung. Gefälschte verschreibungspflichtige Medikamente werden dabei auf einen Wert von insgesamt 75 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt. Daher haben die USA im Jahr 2013 den Drug Quality and Security Act (DQSA) und den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ins Leben gerufen. Die Serialisierung (die systematische Identifizierung und Verfolgung von Arzneimitteln über ihren gesamten Lebenszyklus) ist dabei eine wichtige Schutzmaßnahme vor Fälschungen. Die Serialisierung löst auch andere Sicherheitsprobleme in der Lieferkette, wie die Produktauthentifizierung, Unterbrechung der Geschäftsprozesse und Preisstrukturen von Fälschern sowie Produktverwechslungen und Herausforderungen im grauen Markt.

Serialisierung kann nur dann effektiv sein, wenn nicht nur eindeutige Seriennummern generiert werden, sondern diese Identifikationen auch für vollständige Transparenz und Nachverfolgbarkeit in der Lieferkette gewährleisten. Dies erfordert eine Zusammenarbeit zwischen Partnern in der gesamten Kette für die genaue Berichterstattung, Verfolgung und Verwaltung von Daten. Hier können ein effizientes Qualitätsmanagementsystem (QMS) und eine automatisierte Dokumentenlenkungslösung unverzichtbar sein.

Trend 3: CGMPs legen den Schwerpunkt auf minderwertige und gefälschte Medikamente

Gefälschte Arzneimittel (bei denen die Identität, Zusammensetzung oder Herkunft vorsätzlich oder betrügerisch falsch dargestellt wird) haben in den Entwicklungsländern, in denen die Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten wie Lungenentzündung und Malaria eingesetzt werden, zu Zehntausenden (und möglicherweise sogar Hunderttausenden) von Todesfällen geführt. Gefälschte und minderwertige Arzneimittel werden oft unter unhygienischen Bedingungen produziert und enthalten unbekannte Verunreinigungen und Bakterien.

In den USA reguliert die Food & Drug Administration (FDA) die Qualität von Pharmazeutika durch Batch-Tests. Zudem stellt sie durch aktuell gute Herstellungspraktiken (CGMPs) sicher, dass diese sicher und wirksam sind. Wenn ein Unternehmen die CGMP-Vorschriften nicht einhält, gilt jedes Medikament, das es herstellt, als “verfälscht”. Zwischen 2015 und 2016 hat das Office of Manufacturing Quality (OMQ) der FDA mehr als doppelt so viele Warnschreiben und Importwarnungen an Pharmaunternehmen ausgestellt als zuvor. OMQ hat zudem fünf aktuelle Trends in den Warnschreiben identifiziert:

  • Datenintegrität
  • Lieferkette
  • Sterilitätssicherung
  • Rudimentäre CGMP
  • Inspektion verzögert/verweigert/eingeschränkt

Trend 4: Von Apotheken hergestellte Arzneimittel und zwischenstaatlicher Handel

Als 2012 in New England ein Ausbruch von Pilzmeningitis aufgrund von kontaminierten Steroidinjektionen in mehreren Bundesstaaten 64 Menschen tötete und 800 erkrankten, erließ der US-Kongress 2013 die Drug Quality and Security Acts (DQSA). Dank dieses Gesetzes kann die FDA die Arzneimittelherstellung durch Apotheken strenger regulieren. Zusammengesetzte Arzneimittel werden von staatlich lizenzierten Apothekern hergestellt, wenn die Behandlung eines Patienten eine Abweichung von den erhältlichen Standardmedikamenten verlangt.

Es kam allerdings zum Eklat, als Repräsentanten von 503Bs (ausgelagerte Masseneinrichtungen, die der FDA-Aufsicht unterliegen und erhebliche Finanzierung benötigen) angaben, dass viele traditionelle Herstellungsapotheken (503As) zusammengesetzte Pharmazeutika in großen Mengen produzierten und entgegen dem Gesetz über Bundesstaatsgrenzen verschickten. Sie behaupteten auch, dass viele 503As sich nicht freiwillig bei der FDA registrieren ließen.

Vor kurzem klärte die FDA die bestehenden Regeln und Vorschriften auf und gab an, sie würde in Zukunft mehr Herstellerapotheken ermutigen, sich als 503Bs zu registrieren, und Maßnahmen ergreifen, um zu verhindern, dass sie bestehende Medikamente kopieren und in großen Mengen produzieren. Die Agentur plant zudem, eine Absichtserklärung für Regulierungen und Kommunikation mit einzelnen Bundesstaaten zu verfassen, um den illegalen Transport über Staatsgrenzen hinweg anzugehen und den Staaten mehr Zeit zu geben, potenzielle Probleme zu melden.

Trend 5: 21st Century Cures Act und Arzneimittelzulassung

Ein 1000-seitiges Gesetz (der 21st Century Cures Act) wurde im Dezember 2016 vom US-Kongress verabschiedet. Zwei Elemente des Gesetzes sollten das Arzneimittelzulassungsverfahren der FDA erleichtern und beschleunigen, damit Patienten Behandlungen schneller erhalten. Das Center for Bipartisan Policy hatte das bestehende Zulassungsverfahren von der klinischen Entwicklung bis zur Marktverfügbarkeit als “langwierig und teuer” bezeichnet.

Kritiker wiesen jedoch die Interpretationen zurück, dass die FDA aufgrund des 21st Century Cures Act mehr Ermessen hinsichtlich der Arten von Studien und Endpunkten habe, die Arzneimittelhersteller zur Bewertung neuer Arzneimittel verwenden können. Einige sehen das Gesetz als Versuch, den Industriestandard evidenzbasierter klinischer Studien zur Zulassung zugunsten weniger restriktiver Surrogat-Endpunkte oder realer Nachweise zu umgehen. Reale Nachweise könnten aus Biomarkern bestehen, wie das Feedback eines Patienten zu einem Medikament.

Andere Gruppen betrachten diese Perspektive als falsch und bestanden darauf, dass das Gesetz einfach andere Formen von “den Patient zugutekommenden, wissenschaftsbasierten Reformen” umfasste, die den Wettbewerb auf dem Markt ankurbeln und die Effizienz der Arzneimittelentwicklung steigern würden. In einem Artikel in BioPharma Drive gibt Ned Pagliarulo an, dass reale Nachweise Informationen, die durch randomisierte klinische Studien gesammelt wurden “nicht ersetzen”, sondern dazu beitragen würden, neue Anwendungen für bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel zu finden.

Abschluss

Der Pharmamarkt ist schnelllebig und bietet Pharmaunternehmen eine Vielzahl von Möglichkeiten und Tests. Die Pharmahersteller, die flexibel bleiben und für die Zukunft planen, sind bestens darauf vorbereitet, Chancen zu maximieren und die Herausforderungen, die 2018 mit sich bringt, zu meistern. Laden Sie das gesamte kostenlose Whitepaper  
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2017-bl-author-michael-rigertMike Rigert
 ist Content Marketing Specialist im Master Control Inc.-Hauptsitz in Salt Lake City, Utah. Er stammt ursprünglich aus dem Großraum Chicago und blickt auf beinahe fünfzehn Jahre Erfahrung in der Erzeugung von journalistischen und Marketinginhalten für Nachrichtenmedien, öffentliche Sicherheit und Hochschulwesen zurück. Mike Rigert besitzt einen Bachelor-Abschluss in Politikwissenschaften der Brigham Young University.