Die 5 wichtigsten Trends für 2020 bei der Arzneimittelherstellung


2020-bl-pharma-trends-brief-page-imageHeutzutage haben Unternehmen am Anfang des Jahres nicht mehr wirklich ausreichend Zeit dafür, sich mit allen neuen Trends vertraut zu machen, die die Branchen beeinflussen und neu prägen werden. Bei der Pharmaindustrie ist das nicht anders — 2020 hatte sie eindeutig noch keine ruhige Minute.

Laut einem Bericht des Government Accountability Office (GAO), einer US-amerikanischen Behörde, aus Dezember 2019 haben bereits im ersten Kalendermonat dieses Jahres Initiativen, in denen künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) bei der Entwicklung neuer Arzneimittel zum Einsatz kamen, immer mehr an Bedeutung gewonnen.1 Darüber hinaus hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) kürzlich angekündigt, das Drug Risk Management Board (DRMB), einen Vorstand für Risikomanagement im Zusammenhang mit Arzneimitteln, ins Leben zu rufen. Zu den vielen Verantwortungen des DRMB werde gehören, die Modernisierung des Rahmenwerks zur Sicherheitsüberwachung von vermarkteten Produkten des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) voranzutreiben, so Janet Woodcock, Direktorin des CDER.2

Das ausschlaggebende Wort bei diesen und zahlreichen anderen Trends im Jahr 2020 ist “Modernisierung.” Bei vielen Initiativen von Regierungsbehörden, die für die Pharmaindustrie zuständig sind, geht es darum, weitreichende Fortschritte im Gesundheitswesen zu ermöglichen. In dem neuen Trendüberblick von MasterControl “Die 5 wichtigsten Trends für 2020 bei der Arzneimittelherstellung”  geht es um neuartige Ansätze, die dieses Jahr die Herstellung von Arzneimitteln beträchtlich beeinflussen werden.

1. Bessere Datenintegrität und deren Nachweis

Die FDA befürwortet zwar Innovationen und Fortschritte im öffentlichen Gesundheitswesen, vernachlässigt dennoch nicht ihre Funktionen als regulierende Behörde. Produktqualität, -sicherheit und -effizienz stehen bei ihr immer an erster Stelle. Probleme bei der Datenintegrität gehören eindeutig immer noch zu den wichtigsten Gründen für ein FDA-Warnschreiben. Die jüngsten Verstöße seitens bekannter Unternehmen trafen einen Nerv. Dies hat die Behörde dazu veranlasst, das Management sowie die Kontrolle von Protokollabweichungen auszuweiten. In diesem Trendüberblick geht es um einige der entscheidenden Aspekte der Datenintegrität, darunter:

  • Die Art der Verstöße, die häufig in Warnbescheiden stehen
  • Häufige Umstände, durch die Lücken bei der Datenintegrität bei Herstellern von regulierten Produkten begünstigt werden
  • Die Erwartungen der FDA bezüglich der Einhaltung der Anforderungen für die Datenintegrität

Insgesamt werden für Daten-Governance mehr Aufmerksamkeit und technologische Ressourcen erforderlich sein.

2. Komplexe, nachfrageorientierte Produkte werden zum Mainstream

Das Ziel von Gesundheitswissenschaftlern war schon immer, präzisere und patientenzentrierte Therapien zu entwickeln. In den letzten Jahren haben innovative Arzneimittelhersteller Entdeckungen gemacht und Dinge erreicht, von denen ihre Vorgänger noch nicht einmal hätten träumen können. Neue wissenschaftliche Fortschritte in Bereichen wie Zell- und Gentherapien sowie Nanotechnologie eröffnen medizinischen Fachkräften noch nie dagewesene Möglichkeiten. Die Fähigkeit, zuvor unheilbare Krankheiten oder Fälle zu behandeln, bei denen traditionelle Behandlungen nicht wirklich effektiv funktioniert haben, werden mehr und mehr zum Greifen nah. Mit neuen Ansätzen zur Diagnose und Behandlung treten gleichzeitig auch neue Methoden zur Entwicklung, Regulierung sowie zum Vertrieb der dazugehörigen Produkte in den Vordergrund. Dieser Trend wird die Herstellung von Produkten weitreichend beeinflussen. Folgende Aspekte sind dabei besonders betroffen:

  • Produktionsprozesse, SOPs, Datenverfolgung usw.
  • Fertigungsmethoden — darunter auch Einwegtechnologien
  • Aktuelle Vorgaben für Lieferketten

3. Unternehmen werden mehr externe Ressourcen verwenden

Uns allen ist klar, dass innerhalb der Pharmaindustrie die Dringlichkeit steigt, bestimmte Probleme zu beheben — wie z.B. Rückrufe, verspätete Produktfreigaben oder Produktengpässe. Eine immer größere Anzahl an Pharmaunternehmen versucht deshalb, verstärkt mit Auftragsfertigungsunternehmen (CMOs), Auftragsverpackungsunternehmen (CPOs) und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMOs) zusammenzuarbeiten, um so mit dem bereits rasanten Entwicklungstempo der Branche Schritt halten zu können.

Der Einsatz von externen Einrichtungen kann Unternehmen dabei unterstützen, Produktzeitpläne einzuhalten — jedoch kann dies auch dazu führen, dass Unternehmen den Überblick über ihre Lieferkette verlieren. Die FDA erkennt zwar an, dass es Unterschiede zwischen Outsourcing-Einrichtungen und konventionellen Arzneimittelherstellern gibt. Dennoch hob die Behörde in einem neuen Leitfaden hervor, wie wichtig es ist, Patienten vor den Risiken kontaminierter oder anderweitig minderwertiger Arzneimittel zu schützen. In diesem neuen Leitfaden werden die aktuellen guten Herstellungspraktiken (Current Good Manufacturing Practices, CGMPs) für Outsourcing-Einrichtungen beschrieben.3 Das Dokument dient als vorläufiger Leitfaden für Outsourcing-Einrichtungen und spricht CGMP-Themen wie das Konzipieren von Einrichtungen oder Freigabetests an. Gleichzeitig entwickelt und veröffentlicht die Behörde kontinuierlich weitere spezifischere Regulierungen.

4. Intelligentere Produktionsumgebungen

Unternehmen messen Daten einen immer größeren Wert bei. Und fortschrittliche Technologien liefern umfassendere, stabilere und zugänglichere Daten. Jedoch haben diese Vorteile für Unternehmen nur einen Wert, wenn sie große Datenmengen schnell genug erfassen, speichern und analysieren können. Das bedeutet, dass man mit Datenverwaltungsprozessen, die auf Berichten in Papierform und auf Tabellen basieren, nicht mehr weiterkommt. Es kann äußerst nachteilig für die Produktion sein, wenn Daten manuell eingegeben und verbreitet werden. Denn die Beteiligten müssen so viel zu lange auf diese Daten warten. Während dieser Zeit können in der Lieferkette folgende Hindernisse auftreten:

  • Unentdeckte Produktionsengpässe
  • Außerplanmäßige Gerätewartung
  • Ungenaue Ressourceneinteilung
  • Fehlerhafte Testergebnisse wegen unvollständiger oder veralteter Daten

Es ist ein enormer Vorteil, wenn man in der Lage ist, große Datenmengen schnell und näher am Entstehungsort zu erfassen und zu verarbeiten. Um wiederkehrende und kostspielige Produktionsprobleme zu verhindern, setzen Unternehmen vermehrt auf intelligente Produktionsumgebungen, in denen unter anderem tragbare Smart-Geräte genutzt werden. So können Unternehmen proaktiver agieren und Fehler auf ein Minimum begrenzen.

5. Daten werden immer wichtiger für taktische Zwecke

Die neusten Trends bei der Arzneimittelherstellung haben eines gemeinsam: die Umsetzung eines agileren Geschäftsmodells. Die Nachfrage nach komplexen Produkten und noch nie dagewesenen Fertigungsmethoden steigt. Pharmaunternehmen, die unter Berücksichtigung dieser einzigartigen Szenarien erfolgreicher sein möchten, benötigen dafür effektive, vorausschauende Analysen. Wichtig ist dabei eine Kombination aus historischen und neuen Daten. Dadurch können mehr Einblicke erhalten, fundiertere strategische Entscheidungen getroffen und Entwicklungslebenszyklen beschleunigt werden.

Möglich wird dieses Konzept durch innovative Technologien, wie z.B. das Internet der Dinge (IoT) und den laufenden Fortschritt bei der Konvergenz von Informationstechnologie (IT) und Betriebstechnologie (Operational Technology, OT). Durch folgende Maßnahmen können sich Pharmaunternehmen einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil verschaffen:

  • Effizienteren Wissensaustausch und effizientere Zusammenarbeit fördern
  • Mehr Daten erfassen und mehr Informationen daraus ziehen, bevor sie veraltet oder unbrauchbar sind
  • Fehler und Verzögerungen eliminieren, indem die neuesten Daten zur richtigen Zeit an den richtigen Ort gelangen

Laden Sie den Trendüberblick herunter und erfahren Sie, wie sich Ihr Unternehmen an die neuen Trends der Pharmaindustrie anpassen und dabei die aktualisierten Richtlinien einhalten kann. “Die 5 wichtigsten Trends für 2020 bei der Arzneimittelherstellung”  



2019-bl-author-david-jensenDavid Jensen ist Spezialist für Content-Marketing bei MasterControl, wo er für die Recherche zu und Erstellung von Inhalten für Webseiten, Whitepaper, Broschüren, E-Mails, Blogbeiträge, Präsentationsmaterialien und Social Media verantwortlich ist. Er hat über 25 Jahre Erfahrung in der Erstellung von Lehr-, Marketing- und PR-Inhalten für diverse technologiebezogene Branchen und Zielgruppen. Jensen schreibt ausführlich über Cybersicherheit, Datenintegrität, Cloud-Computing und die Herstellung von Medizinprodukten. Er hat Artikel in verschiedenen Branchenpublikationen wie Medical Product Outsourcing (MPO) und Bio Utah veröffentlicht. Er hält einen Bachelor in Kommunikation von der Weber State University und einen Master in Fachkommunikation vom Westminster College.