Die 5 wichtigsten Trends für das Jahr 2016 im Bereich medizinischer Geräte

Sep 5, 2017, 18:25 by Lisa Weeks, Marketing Communications, MasterControl
Benjamin Franklin sagte einmal: „Wenn du aufhörst, dich zu verändern, bist du am Ende.“ Diesen Rat sollten sich Hersteller medizinischer Geräte zu Herzen nehmen, denn 2016 wird ein Jahr tiefgreifender Veränderungen in der Branche. Nicht traditionelle Hersteller medizinischer Geräte, wie Google und Apple, drängen auf den Markt und brechen die Geschäftsmodelle der führenden Unternehmen der Branche auf.

Sind Sie den wichtigsten Herausforderungen in 2016 gewachsen?
Hinweis: Dieser Beitrag ist ein Auszug aus dem Whitepaper, “5 Trends Medical Device Companies Can’t Afford to Ignore in 2016,” das Sie herunterladen können. 

Trend 1: Nicht im Gesundheitsbereich tätige Unternehmen werden auch in Zukunft auf den Gerätemarkt drängen

Google hat sich bereits in den meisten Branchen einen Platz erobert. Daher war es nur eine Frage der Zeit, bis auch die Gesundheitsbranche folgen würde. Verily ist der Unternehmensbereich der Biowissenschaften von Google. Die Forschungseinheit wurde ursprünglich 2013 als Teil des Innovationslabors Google X gegründet und im Dezember 2015 in Verily umbenannt. Seit seiner Gründung ist es Verily gelungen, eine ganze Reihe angesehener Wissenschaftler und Forscher für sich zu gewinnen. Neben einem regelrechten wissenschaftlichen „Dream Team“ besteht sein größter Wettbewerbsvorteil in seiner Abstammung von Google. Dadurch kann Verily auf vorhandene Erkenntnisse im Hinblick auf die Wünsche und Präferenzen der Verbraucher zurückgreifen und ist traditionellen Geräteherstellern somit um Lichtjahre voraus. Für Gerätehersteller, die es gewohnt sind, das Design und Marketing ihrer Produkte auf Krankenhäuser und Fachkräfte im Gesundheitswesen auszurichten, ist der verbraucherorientierte Ansatz relativ neu. In der Branche herrscht erst seit Kurzem ein starker Leistungsdruck, wettbewerbsfähiger, kosteneffizienter, effektiver, ergonomischer und benutzerfreundlicher zu werden – Herausforderungen, mit denen sich Business-to-Consumer-Unternehmen bereits seit Jahrzehnten auseinandersetzen müssen.
   
White Paper
Dieser Artikel bezieht sich auf das Whitepaper:
5 Trends, die Hersteller medizinischer Geräte 2016 nicht verpassen sollten
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Mobile Health (mHealth) als Zugangspunkt


Viele der Unternehmen, die auf den Medizintechnikmarkt drängen, konzentrieren sich auf Mobile-Health-Initiativen (dt. mobile Gesundheit), auch mHealth genannt. Diese besondere Form der digitalen Technologie ist vor allem für Marktneulinge interessant, da in diesem Bereich weniger strenge Regeln gelten, wodurch eine schnellere Markteinführung möglich ist. Verily greift den Wearables-Markt offensiv an, und das ist nicht alles. Das Unternehmen entwickelt miniaturisierte medizinische Geräte, die das tägliche Leben verbessern sollen, wie beispielsweise eine Kontaktlinse mit einem integrierten Glukosesensor, der es Diabetikern erlaubt, ihren Glukosewert über die Tränenflüssigkeit zu messen. Medizinische Software ist ein weiteres Ziel. Die Softwareingenieure, Analysegurus und Experten für Anwendererfahrung von Verily "entwickeln Plattformen, Produkte und Algorithmen, die komplexe Gesundheitsinformationen analysieren können".1. Ziel ist es, Muster und Warnzeichen zu entdecken, um die Verhütung oder frühzeitige Erkennung von Krankheiten und bessere Behandlungsergebnisse zu ermöglichen, was bei der Gesundheitsreform ein zentrales Problem darstellt

Der Rivale Apple hat sich auf dem Medizintechnikmarkt ebenfalls einen Platz erobert. Auch Apple beschränkt sich nicht nur auf Wearables-Technologie (Apple Watch) und Gesundheits- und Fitnessapps (Apple Healthkit). Der Unterhaltungselektronikriese erforscht neue Möglichkeiten zur Vorhersage von Herzinfarkten und untersucht dazu das Geräusch, das das Blut beim Fließen durch Arterien macht. Wenn dieser Forschungsansatz Erfolg hat, könnte Apple dank des wachsenden Medizintechnikmarkts sein Produktportfolio neu beleben, wenn die Smartphone- und Tablet-Umsätze zurückgehen.2. Apple ist ein Meister der Vermarktung und weiß, wie ästhetisch ansprechende Produkte aussehen müssen, um ein außergewöhnliches Anwendererlebnis zu erzielen – zwei Bereiche, bei denen Gerätehersteller noch ganz am Anfang stehen. Mit großer Wahrscheinlichkeit werden 2016 auch noch viele andere nicht traditionell in diesem Bereich tätige große und kleine Gerätehersteller versuchen, ein Stück vom Kuchen der Biowissenschaften zu ergattern.

Trend 2: Unternehmen, die soziale Medien gekonnt einsetzen, verschaffen sich dadurch einen Wettbewerbsvorteil

Der schnelle, unkomplizierte Kommunikationsstil sozialer Medien stellt für die Biowissenschaftsbranche, die diese Plattform zögerlicher für Marketingzwecke einsetzt als andere Branchen, sowohl eine Chance als auch ein Risiko dar. Diese Tatsache ist auf die einzigartigen regulatorischen Herausforderungen zurückzuführen, denen sich Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften stellen müssen. Erst 2014 schaffte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA etwas Klarheit darüber, wie eine gesetzeskonforme Interaktion mit Verbrauchern und Pflegekräften auf sozialen Plattformen aussehen muss. Vielen war dies zu wenig und die FDA räumt ein, dass sich die Richtlinien im Hinblick auf den Umgang mit sozialen Medien noch in der Entwicklung befinden. Das größte Anliegen der FDA ist es, sicherzustellen, dass soziale Medienplattformen der Off-Label-Verwendung von Geräten und Medikamenten keinen Vorschub leisten.

Aufgrund der Zeichenbeschränkung auf den meisten sozialen Plattformen (z. B. maximal 140 Zeichen bei Twitter) halten Kritiker der FDA-Richtlinien für soziale Medien die Förderung einer solchen Verwendung von Medikamenten und Geräten in sozialen Medien für eher unwahrscheinlich. Daher stellt sich die Frage: Sind die Offenlegungs- und Konformitätsvorschriften der FDA in Bezug auf soziale Medien praxisfern? 3. Bisher hat die FDA vier Entwürfe für Richtlinien in Bezug auf soziale Medien veröffentlicht. Eine gründliche Untersuchung dieser Richtlinien würde den Rahmen dieses Beitrags sprengen. Tipps zur vorschriftsgemäßen Nutzung der sozialen Medien finden Sie in diesem 
White Paper.

Soziale Medien sind dort, wo der Kunde ist

Trotz der Einschränkungen und mitunter vagen FDA-Richtlinien sollten Gerätehersteller nicht vor sozialen Medien zurückscheuen und sich so wertvolle Chancen entgehen lassen. Studien belegen, dass nahezu drei Viertel der erwachsenen US-Amerikaner schon einmal online nach Gesundheitsinformationen gesucht haben, mit steigender Tendenz, denn auch ältere Menschen können immer besser mit Technologie und Internet umgehen. Zudem betrachten 58 Prozent der Ärzte soziale Medien als effiziente Methode, sich aktuelle, hochwertige Informationen zu beschaffen, so das

Eine passive Social-Media-Strategie, die auf der Nachverfolgung von Kunden- und Patientenfeedback auf sozialen Plattformen basiert, birgt nur ein geringes Risiko und gibt kaum Anlass für Meldungen zu unerwünschten Ereignissen.5. Eine aggressive Strategie, bei der der Hersteller aktiv online mit Verbrauchern in Kontakt tritt, um die Marken- und Produktwahrnehmung zu steigern, ist zwar risikoreicher, jedoch durchaus lohnenswert. Hersteller, die sich für Letzteres entscheiden, müssen ein Berichterstellungssystem für den Fall unerwünschter Ereignisse entwickeln, um einen Ausgleich zwischen Risiko und Nutzen zu schaffen. Da nur ein geringer Teil der Medizintechnikunternehmen derzeit über eine gut entwickelte soziale Medienpräsenz verfügt, lohnt es sich für Early-Adopter-Unternehmen, verstärkt an der Entwicklung einer sozialen Medienpräsenz zu arbeiten und sich so einen erheblichen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen. 

Trend 3: 2016 wird sich der Fokus auf Internet-Sicherheitsbedrohungen in medizinischen Geräten verstärken

Die Sicherheitsverletzung beim US-amerikanischen Krankenversicherer Anthem, die letztes Jahr Schlagzeilen machte, war laut Sicherheitsexperten ein Warnsignal für die gesamte Gesundheitsbranche. Am 5. Februar 2015 stahlen Hacker die Sozialversicherungsnummern und personenbezogenen Daten von 80 Millionen Anthem-Versicherten und -Mitarbeitern, wodurch ein Risiko für Identitätsdiebstahl und Erpressung entstand. Im gleichen Monat veröffentlichte die FDA Internetsicherheitsrichtlinien für Hersteller medizinischer Geräte, in denen die Sicherheitsmaßnahmen erläutert wurden, über die neue Produkte verfügen müssen, um genehmigt zu werden.

Die letzte Richtlinie “Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices,” (Voraussetzungen für Anträge auf Genehmigung vor der Markteinführung in Bezug auf das Internetsicherheitsmanagement in medizinischen Geräten) empfiehlt Herstellern, beim Entwurf und der Entwicklung eines medizinischen Geräts Internetsicherheitsrisiken zu berücksichtigen. Hersteller müssen Unterlagen vorlegen, in denen die erkannten Risiken und die ergriffenen Maßnahmen zur Risikominderung dokumentiert werden. Die FDA ist der Meinung, dass Hersteller durch die Berücksichtigung möglicher Internetrisiken bei der Entwicklung medizinischer Geräte und durch die gezielte Verwaltung von System- oder Softwareupdates Schwachstellen in ihren medizinischen Geräten reduzieren können.

Die Empfehlungen der FDA zur Internetsicherheit nach der Markteinführung: Wesentliche Punkte

Am 22. Januar 2016 veröffentlichte die US-Arzneimittelbehörde einen weiteren Richtlinienentwurf mit dem Titel “Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices,”(Management der Internetsicherheit in medizinischen Geräten nach der Markteinführung), in dem sie ihre Empfehlungen [für das Management von Sicherheitsschwachstellen nach der Markteinführung] erläutert und nachdrücklich erklärt, dass Hersteller Schwachstellen bei der Internetsicherheit und Exploits im Rahmen des Managements medizinischer Geräte nach der Markteinführung überwachen, identifizieren und beseitigen müssen.

Prinzipiell empfiehlt die FDA die Schaffung eines Risikobewertungsprozesses, bei dem Schwachstellen mithilfe eines Tools zur Bewertung von Internetsicherheitsschwachstellen und zur Bestimmung der Notwendigkeit und Dringlichkeit einer Gegenmaßnahme (z. B. das Common Vulnerability Scoring System) beurteilt werden. Mittels der Norm ANSI/AAMI/ISO 14971 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) wird der Grad der Auswirkung auf die Gesundheit beurteilt, wenn die Internetsicherheitsschwachstelle ausgenutzt wird.(6) Wenn ein Gerätehersteller unkontrollierten Risiken/Schwachstellen nicht entgegenwirkt, die die klinische Leistung beeinträchtigen, kann der Hersteller zu Durchsetzungsmaßnahmen verpflichtet werden. Die Internetsicherheit macht nicht nur Regulierungsbehörden Sorgen. Fünfzig Prozent der Verbraucher gibt an, dass sie von der Verwendung eines von einer Sicherheitsverletzung betroffenen Geräts absehen würden.

Die Zukunft der Sicherheit von medizinischen Geräten

Die starke Zunahme von elektronischen Patientenakten (EPA), vernetzten Geräten, mHealth-Anwendungen und cloudbasierten Technologien hat zu einer erhöhten Komplexität des Informationsmanagements geführt. In dieser neuen digitalisierten Gesundheitswirtschaft besteht die Herausforderung darin, ein Gleichgewicht zwischen Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Privatsphäre herzustellen. Dieser Herausforderung müssen sich viele Aufsichtsbehörden stellen. Kurz nach der Veröffentlichung des FDA-Richtlinienentwurfs zur Internetsicherheit nach der Markteinführung veröffentlichte das U.S. Department of Health and Human Services Office of Inspector General (OIG) seinen 
Arbeitsplan für 2016, aus dem hervorgeht, dass das OIG die FDA-Aufsicht über vernetzte Geräte in Krankenhäusern überwachen will, um sicherzustellen, dass die elektronischen Patienteninformationen von Medicare-Versicherten ausreichend geschützt sind. Die Tatsache, dass sich so viele US-Bundesbehörden an der Sicherstellung der Internetsicherheit beteiligen, ist ein deutliches Zeichen dafür, dass die Internetsicherheit im Gesundheitswesen im Jahr 2016 und darüber hinaus bei den Behörden einen hohen Stellenwert einnehmen wird.

Trend #4: Wachsende Konsolidierung von Gesundheitswesen/Medtech bringt den Bedarf an besseren IT-Tools zutage 

Die Vielzahl an Fusionen und Übernahmen großer Unternehmen in der Gesundheitsbranche in den letzten Jahren hat zu Veränderungen in der Patientenversorgung in Arztpraxen und Krankenhäusern geführt. Unabhängige Krankenhäuser werden massenweise von großen Gesundheitssystemen geschluckt. Der Wandel hin zu größeren Gesundheitsversorgungssystemen wird sich nach der Einführung des Affordable Care Act (ACA) erwartungsgemäß weiter fortsetzen. Der ACA begünstigt große Organisationen, die ihren Größenvorteil ausnutzen können. PricewaterhouseCoopers hat das Jahr 2016 als „year of merger mania“, also „Jahr des Fusionsfiebers“, bezeichnet.

In der Medizintechnikbranche war bisher das Jahr 2015 das Jahr der großen Fusionen und Übernahmen. Auch 2016 fanden bisher mehrere Milliardentransaktionen statt. Im ersten Quartal 2016 wechselten über 34 Milliarden US-Dollar bei Fusionen und Übernahmen den Besitzer.(8) Gerätehersteller nutzen Fusionen und Übernahmen als Strategie, um der Verbrauchernachfrage nach mehr Benutzerfreundlichkeit und Qualität besser gerecht zu werden und den Wandel hin zu einem wertorientierten Versorgungsmodell zu überleben, bei dem die Vergütung an Qualität, bessere Versorgung und Kostendämpfung gekoppelt ist. Im Rahmen dieser Veränderungen müssen Hersteller medizinischer Geräte den realen Gegenwert und positive Ergebnisse nachweisen. Geräte, die diesen Nachweis nicht erbringen können, werden Schwierigkeiten haben, die Unterstützung eines Investors zu finden oder eine Rückerstattung zu erhalten.

Erfüllung neuer EBR- und EMDR-Compliance-Anforderungen

Anfangsschwierigkeiten sind unvermeidbar, wenn zwei Unternehmen versuchen, ihre jeweiligen Mitarbeiter, Produkte und Prozesse in einem gut funktionierenden Unternehmen zu vereinen. Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften stellt sich zudem die zusätzliche Herausforderung, ihre Fertigungs- und Qualitätsprozesse unter Berücksichtigung strenger gesetzlicher Auflagen zu harmonisieren und sicherzustellen, dass keine Compliance-Lücken entstehen. Besonders schwer mit einer solchen Konsolidierung tun sich Unternehmen, in denen Abteilungen und Technologien voneinander getrennt sind und jede Abteilung unabhängig agiert und eigene Prozesse und Systeme zum Erfassen und Abrufen wichtiger Daten handhabt. Neue FDA-Compliance-Anforderungen für elektronische Stapelsätze (EBR) und das elektronische Meldewesen zu medizinischen Geräten (EMDR) machen eine durchgängige Rückverfolgbarkeit erforderlich. Dadurch sind unterschiedliche selbstentwickelte und punktuelle Lösungen absolut unzureichend sowie extrem ineffizient, wenn es darum geht, behördliche Anforderungen zu erfüllen.

Um die Herausforderungen des schnellen (organischen oder akquisitionsbedingten) Wachstums zu meistern, müssen Hersteller medizinischer Geräte in Tools der nächsten Generation investieren, wie beispielsweise Qualitätsmanagementsoftware (EQMS), um die Unternehmensrisiken in Kernbereichen des Qualitätsverfahrens zu mindern, wie Dokumentenlenkung, Designlenkung, CAPA, Audit-Management und Lieferantenmanagement.

Trend 5: Regulatorische Schwierigkeiten werden sich in den USA und Europa weiter verschärfen

Die Medizintechnikbranche verzeichnet eine zunehmende regulatorische Aufsicht und zahlreiche Veränderungen – ein Trend, der bereits seit Jahren zu beobachten ist. Verbraucher wie auch Branchenbeteiligte fordern bessere und sicherere Produkte. Regulierungsbehörden sind gezwungen, diesen Forderungen gerecht zu werden. Viele Vorschriften und regulatorische Probleme werden sich 2016 voraussichtlich auch auf den Medizintechnikmarkt auswirken, darunter: 

Die Einführung von ISO 13485:2016

Nach zahlreichen Verzögerungen wurde die letzte Überarbeitung der Norm ISO 13485 am 1. März 2016 veröffentlicht, die erste größere Überarbeitung der Norm seit 2003. Für Gerätehersteller gilt für die aktualisierte Version von 2016 eine Übergangsphase von drei Jahren (1. März 2019). Die neue Version beinhaltet erhebliche Änderungen und gibt vielen Geräteherstellern Anlass zur Sorge. Die größten Veränderungen sind:

Unverändert geblieben ist die Struktur der Norm. Der Aufbau von ISO 13485:2016 richtet sich nicht nach der High-Level Structure (HLS) von ISO, die bei der Norm ISO 9001:2015 eingeführt wurde. Dadurch sehen sich Unternehmen, die sowohl die Zertifizierung nach ISO 9001 als auch nach ISO 13485 anstreben, in der Zwickmühle: Wie kann man den verschiedenen Anforderungen in einem einzigen Qualitätssystem gerecht werden? Erschwerend kommt noch hinzu, dass die Medizinprodukterichtlinie (MDD) aufgehoben wurde, die die Gesetze in Bezug auf medizinische Geräte in der Europäischen Union harmonisiert.

Aussetzung der Umsatzsteuer auf medizinische Geräte 
  
Die Umsatzsteuer auf medizinische Geräte, die 2013 im Rahmen des ACA eingeführt wurde, wurde am 19. Dezember 2015 vorübergehend aufgehoben, sehr zur Freude der amerikanischen Medizintechnikbranche. Die Aussetzung trat am 1. Januar 2016 in Kraft. Am 1. Januar 2018 soll die Steuer wieder automatisch in Kraft treten.
 
Laut der Advanced Medical Technology Association (AdvaMed) war die Steuer vor allem für Start-up-Unternehmen und kleinere Gerätefirmen verheerend, die sich in der Folge gezwungen sahen, Arbeitsplätze abzubauen und Forschungs- und Expansionsbemühungen einzuschränken. Die Handelsgruppe führte zudem an, dass die Steuer einen erheblichen Teil der Finanzmittel schlucken würde, die für Produktinnovationen und Weiterentwicklungen auf dem amerikanischen Medizintechnikmarkt vorgesehen waren, der bereits mit einer hohen Steuerbelastung und strengen Regelungs- und Rückerstattungsverfahren zu kämpfen hat.
 
Befürworter der Steuer behaupten, dass Lobbyisten versuchten, die Auswirkungen der Steuer verfälscht darzustellen. Sie behaupten, dass der Ausbau der Gesundheitsversorgung zu einem erhöhten Bedarf an medizinischen Geräten führe und die Wirkung der Steuer abschwächen könnte. Zudem sind sie der Meinung, dass die Gesundheitsreform Innovationen fördern und nicht behindern würde, da sie kosteneffizientere Möglichkeiten der Gesundheitsversorgung begünstigen würde. Es bleibt abzuwarten, ob die Umsatzsteuer auf medizinische Geräte aufgehoben wird. Die zweijährige Aussetzung soll jedenfalls zu einer Regeneration des Gerätemarkts beitragen und kleinen und mittleren Herstellern eine Erleichterung verschaffen.
    
Compliance-Frist für Unique Device Identification (UDI) für Geräte der Klasse II 
 
Der Umsetzungszeitraum für die UDI-Richtlinie begann am 24. September 2014. Bis 2018 müssen alle Geräte die Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte erfüllen. Die UDI-Richtlinie sieht vor, dass Hersteller für jedes Gerät eine eindeutige Gerätekennzeichnung (z. B. eine Tracking-Markierung) festlegen. Diese Vorschriften sollen Produktfälschungen Einhalt gebieten und die Sicherheit und Effizienz der Lieferkette verbessern. Zur Sicherstellung der Compliance müssen Gerätehersteller ihre Gerätekennzeichnungen (DIs) bis zum Ende der Compliance-Frist der FDA übermitteln, damit sie in die Global Unique Identifier Database (GUDID) aufgenommen werden können. Für Unternehmen, die bei der FDA registriert sind und in den USA verkaufen oder tätig sind, gilt für medizinische Geräte der Klasse II der 24. September 2016 als Frist für die Umsetzung der UDI-Richtlinie. Für Geräte der Klasse III endet die Compliance-Frist am 24. September 2018.
 
Die Medizintechnikbranche steht 2016 vor bisher nicht gekannten Herausforderungen, es bieten sich jedoch auch viele Chancen. Welche weiteren Trends erwarten Sie? Worin sehen Sie ihre größte Herausforderung dieses Jahr und wie glauben Sie, diese bewältigen zu können?
 
Lisa Weeks, Expertin für Marketingkommunikation, verfasst zahlreiche Artikel zu Technologie, Biowissenschaften und andere regulierte Umgebungen. Ihre 20-jährige Erfahrung im Bereich Marketing und Werbung hat sie unter anderem bei McNeil Pharmaceuticals, SAP AG, SCA Mölnlycke Health Care, Crozer-Keystone Health Systems und NovaCare Rehabilitation/Select Med gesammelt.



  
Referenzen

1. Von der Homepage der Verily-Website: 
https://verily.com/. Abgerufen am 22. Februar 2016. 

(2)Lee, Thomas, and Baker, David R., “Apple Exploring Cars, Medical Devices to Reignite Growth,” February 16, 2014.
http://www.sfgate.com/news/article/Apple-exploring-cars-medical-devices-to-reignite-5239850.php
 
(3)Butler, Alex, “OMG! The FDA is Keeping Up with Kim Kardashian, Too,” August 28, 2015.
http://mastercontrolinc.blogspot.com/2015/08/omg-fda-is-keeping-up-with-kim.html
 
(4)“Social Media Benefits for Medical Device Companies.” Retrieved from
http://www.mrchouston.com/social-media-benefits-medical-device-companies/
 
(5)“Why Healthcare Can’t Afford to Ignore Social Media.” Retrieved from
http://www.mdgadvertising.com/blog/why-healthcare-cant-afford-to-ignore-social-media/
 
(6)Burrows, Vanessa K., Geetter, Jennifer S., Gottlieb, Daniel F., and Ryan, Michael W., “FDA Releases Draft Guidance on Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices,” January 27, 2016.
https://www.mwe.com/en/thought-leadership/publications/2016/01/fda-releases-draft-guidance-on-postmarket

 (7)PWC Health Research Institute, “Top Health Industry Issues of 2016.”
http://www.pwc.com/us/tophealthissues

(8)Newmarker, Chris, and Buntz, Brian, “The Largest Acquisitions of 2016 (So Far),” February 19, 2016.
http://www.qmed.com/news/largest-acquisitions-2016-so-far

(9)Pennic, Jasmine, “Medical Device Excise Tax Suspension Could Rejuvenate Market,” January 21, 2016.
http://hitconsultant.net/2016/01/21/medical-device-excise-tax-suspension-could-rejuvenate-market/