Das Medical Device Single Audit Program: Zugang zu internationalen Märkten, Teil 1

Nov 26, 2018, 09:20 by (von Jean-Christophe Gourmanel und Tifany Desprez von Apsalys, einem MasterControl-Partner).
In der Branche für Medizinprodukte kommt es häufig zu regulatorischen Änderungen. Eines der neuesten Systeme der internationalen MedTech-Branche ist das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Erfahren Sie in diesem ersten Artikel einer dreiteiligen Reihe, was für eine Implementierung von MDSAP erforderlich ist
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ANMERKUNG DER REDAKTION
: Bei diesem Artikel handelt es sich um den ersten Teil einer dreiteiligen Reihe zum MDSAP. Lesen Sie Teil 2 hier und Teil 3 hier.

Der Markt für Medizinprodukte unterliegt häufig weitreichenden regulatorischen Änderungen. Beispiele hierfür sind die neue Version der ISO 13485, die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) der Europäischen Union und auch das internationale Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Bei diesem Artikel handelt es sich um den ersten Teil einer dreiteiligen Artikelreihe zur Implementierung des MDSAP.

Das MDSAP ist ein internationales Regulierungsprogramm, das den Vertrieb von Medizinprodukten in Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA regelt. Es umfasst ein einziges QMS-Audit für Medizinprodukthersteller für standardisierte Validität und Akzeptanz in allen fünf Ländern.

Mitgliedsländer des Programms, einschließlich ihrer Regulierungsbehörden und Regulierungen, sind Australien, Brasilien, Japan, Kanada und die USA. Organisationen mit Beobachterstatus sind die Europäische Union und die Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Die Frage des Marktzugangs

Wie Sie vielleicht wissen, ist das MDSAP Teil einer allgemeinen Veränderung im Bereich weltweiter regulatorischer Compliance und hat sich zu einem entscheidenden Punkt für alle Medizinprodukthersteller entwickelt, die eine Strategie für den Eintritt in internationale Märkte erarbeiten. Dies gilt insbesondere für den kanadischen Markt. Seit 2014 befand sich Health Canada in einer Übergangsphase, in der es vom aktuellen Programm Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) zum MDSAP wechselte. In der Übergangsphase waren Zertifikate aus beiden Programmen gültig, doch seit dem 1. Januar 2019 wird für Hersteller, die Medizinprodukte der Klassen II, III und IV in Kanada vertreiben möchten, nur noch das Konformitätszertifikat im Rahmen des MDSAP gemäß ISO 13485:2016 akzeptiert.

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Ziele des MDSAP

  • Vereinfachung der regulatorischen Überwachung von Hersteller-Qualitätsmanagementsystemen, damit diese ohne zusätzlichen Arbeitsaufwand die Anforderungen verschiedener Regulierungsbereiche erfüllen können


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  • Autorisierung einer einzigen regulatorischen Prüfung, um Zeit- und Ressourcennutzung bei der Compliance-Bewertung von Herstellern zu verbessern und den gesamten Prozess zu vereinfachen

  • Förderung einer größeren Übereinstimmung globaler regulatorischer Ansätze und technischer Anforderungen, ohne die Souveränität einzelner Behörden zu beeinträchtigen

  • Förderung konsistenter, vorhersehbarer und transparenter Programme durch Straffung der Verfahren und Praktiken von Regulierungsbehörden

Auswirkungen von MDSAP auf Medizinprodukthersteller

Durch die Komprimierung verschiedener regulatorischer Audits in einen einzigen Prozess kann das MDSAP Medizinproduktherstellern Zeit-, Aufwand- und Kosteneinsparungen ermöglichen. So müssen pro Jahr nicht mehr Audits von fünf unterschiedlichen Regulierungsbehörden vorbereitet werden. Vielmehr muss sich der Hersteller nur noch einem Audit unterziehen, um die Anforderungen aller fünf Regulierungsbehörden zu erfüllen.

Auch wenn das MDSAP den Auditprozess durch Komprimierung mehrerer Audits zu nur einem Audit in gewissem Maße vereinfacht, ist das Audit nach wie vor ein komplexes organisatorisches Unterfangen. Es umfasst nicht nur die QMS-Anforderungen von ISO 13485:2016, brasilianische Good Manufacturing Practices und die Quality System Regulation der FDA (CFR Title 21 Part 820). Es deckt auch andere wichtige Anforderungen von Regulierungsbehörden ab, wie Registrierung, Lizenzerteilung und Meldung unerwünschter Ereignisse. Ein MDSAP-Audit dauert deshalb wahrscheinlich länger als ein herkömmliches, durch eine einzige Regulierungsbehörde durchgeführtes Audit, da Prüfer in der Regel nicht nur wenige Tage, sondern eine Woche oder länger vor Ort sind.

Obwohl die neuen internationalen #MDSAP-Anforderungen für #Medizinprodukthersteller mehrere #regulatorische Audits zu einem einzigen Prozess komprimieren, wird #MDSAP nach wie vor ein komplexes organisatorisches Unterfangen sein. – @MCMasterControl http://bit.ly/2FxCLeE

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2018-bl-author-jean-christophe-gourmanelJean-Christophe Gourmanel ist Business Development Engineer mit mehr als 20 Jahren Berufserfahrung in der Pharmaindustrie und hat unter anderem für eines der fünf größten Pharmaunternehmen gearbeitet. Er hatte sowohl im Technik- als auch im Managementbereich Positionen inne und konnte so umfassende Erfahrungen in den Bereichen Projektmanagement, Vertriebsprozesse, Kommunikation, Qualitätsmanagement und Qualitätssysteme sammeln. Jean-Christophe Gourmanel hat bei Janssen Cilag einen komplexen Six Sigma-Prozess erarbeitet und implementiert. Im Jahr 2008 gründete er ein Unternehmen, das sich auf Webtechnologie-Geschäftslösungen für Life-Science-Unternehmen spezialisiert hat, und fungierte als CEO. Jean-Christophe Gourmanel war dann sechs Jahre lang bei Straumann, einem führenden internationalen Unternehmen für Zahnimplantate, als Leiter französischer Key Accounts tätig, wo er sich mit internationalen Themen befasste, darunter Good Manufacturing Practice (GMP). Derzeit arbeitet er als Vertriebsmanager und Projektmanager für Implementierungen beiApsalys dem französischen Partnerunternehmen von MasterControl, in den Bereichen strategisches Consulting und technische Implementierungslösungen für Life Sciences in französischsprachigen Ländern. Jean-Christophe Gourmanel geht gerne Tauchen und verbringt seine Freizeit in der herrlichen Gegend von Arcachon. Sie erreichen ihn unter jc.gourmanel@apsalys.com.

 

2018-bl-author-tifany-desprezTifany Desprez arbeitet bei Apsalys als Kommunikations- und Marketingmanagerin. Sie promovierte 2015 an der Universität von Bordeaux in Frankreich in Neurowissenschaften und arbeitete als Assistentin für Kommunikation am Bordeaux Neurocampus. Tifany Desprez ist an wissenschaftlichen Innovationen und einem Informationsaustausch in der Life-Science-Branche interessiert. Es macht ihr Spaß, mit anderen Experten aus der Life-Science-Branche zusammenzuarbeiten, um noch umfassendere Einblicke in Compliance und Qualitätsmanagement zu erhalten. Sie erreichen Tifany Desprez unter t.desprez@apsalys.com..