Sind Sie für ein FDA-Audit gerüstet?


Sind Sie ausreichend vorbereitet, wenn ein Prüfer der FDA anruft und
einen Termin für eine Kontrolle vereinbaren möchte?
In einem kürzlich durchgeführten Webinarteilten Linda Chatwin von Underwriters Laboratories (UL) und Walt Murray von MasterControl ihre Erkenntnisse zur Bedeutung der Bereitschaft für FDA-Audits mit.

Murray, Director of Quality and Compliance Consulting Services bei MasterCrontrol, erklärte zum Beispiel, dass es verschiedene Arten von FDA-Audits gibt. Sogenannte “For cause”-Kontrollen, die aufgrund von Beschwerden durchgeführt werden können, werden in den meisten Fällen nicht angekündigt. Der Regelfall sind jedoch vorangekündigte  “routinemäßige” Audits, die unter Umständen bis zu zwei Wochen vorher angekündigt werden “müssen, damit genug Zeit für die Vorbereitung bleibt.” 

Wenn Sie den Anruf von der FDA mit der Ankündigung einer Routinekontrolle erhalten, sollten Sie dies laut Chatwin, die als Regulatory Affairs Consultant für die Advisory Services Group von UL tätig ist, umgehend zum Anlass nehmen, die Sache mit vereinten Kräften anzugehen. “Dieser Zeitpunkt ist eine optimale Möglichkeit für einen Realitätscheck bzw. um genau zu bestimmen, wie Ihr aktueller Status aussieht, was Sie tun müssen und was Sie erledigen können, bevor die FDA kommt”
 
 
Die Vorbereitungen auf ein Audit können aufreibend sein. FDA-Audits werden gemäß der Quality System Inspection Technique (QSIT), durchgeführt und dienen der Bewertung der Systeme, Methoden und Verfahren eines Unternehmens. Dadurch soll sichergestellt werden, dass das Unternehmen über ein QMS verfügt und dieses effektiv verwaltet. Der Kontrollprozess umfasst im Regelfall die Beobachtung von Mitarbeiteraktivitäten, die Befragung von Mitarbeitern, die Überprüfung von Unterlagen sowie die Ansicht von dokumentierten Verfahren und Anforderungen. Dies dient der Überprüfung, wie all diese Aspekte im Qualitätssystem zusammenpassen.

In einigen Fällen sind zwei Wochen für Unternehmen nicht ausreichend, um sich auf eine geplante Kontrolle vorzubereiten. Anstatt erst beim Anruf der FDA zu versuchen, alles und jeden auf die Kontrolle vorzubereiten, sollten Sie eher konstant dafür sorgen, dass alles seine Ordnung hat.

“Der beste Weg für ein erfolgreiches FDA-Audit ist, stets auf dieses vorbereitet zu sein”,  sagt Chatwin, die in dem oben erwähnten Webinar gemeinsam mit Murray Einblicke in die optimale Vorbereitung auf FDA-Audits bietet.

Tipps, mit denen Sie stets auf Audits vorbereitet sind

“Es ist wichtig, dass Ihr Unternehmen über eine festgelegte FDA-Richtlinie und -Strategie verfügt”, sagt Chatwin. Im Rahmen des Unternehmensplans für den Umgang mit Audits müssen entsprechende Teams bestimmt werden und alle Teammitglieder sollten ihre Rollen und Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit Audits genauestens verstehen. Das Personal vor Ort sollte die Prozesse eines FDA-Audits kennen und sogar für diese geschult werden, z. B. was während des Audits bereitgehalten und bei der Interaktion mit der FDA beachtet werden sollte. Um die Durchsetzung der Richtlinien zu stärken, sollte die Unternehmensführung sicherstellen, dass Mitarbeiter fortlaufend Schulungen zu den Richtlinien und Prozessen erhalten.

White Paper
Dieser Artikel bezieht sich auf das White Paper:
21 CFR Part 11 Industry Overview - Sind Sie gerüstet für eine Inspektion durch die FDA?
Alle ausführlichen Informationen Anzeigen Ihr kostenloses White Paper.


Im Webinar stellen Chatwin und Murray Möglichkeiten für Unternehmen vor, mit denen sie dafür sorgen können, dass sie stets optimal auf Audits vorbereitet sind:
Interne Audits – Es ist wichtig, dass Sie in Ihrem Unternehmen ein robustes und gut organisiertes internes Audit-Programm unterhalten. Außerdem müssen die Ergebnisse von internen Audits kontinuierlich überwacht und geprüft werden, um zu bestimmen, ob wiederkehrende oder neue Probleme auftreten, die in vorherigen Audits nicht behoben wurden. Außerdem können Sie der FDA mit einem Verlauf an internen Audits zeigen, dass Sie die Qualitätsanforderungen verstehen und Ihr Qualitätssystem ernst nehmen.
Probe-Audits – Umfassende Probe-Audits enthüllen mögliche Lücken im Qualitätssystem, die Sie anschließend beheben können. “Die Durchführung von Probe-FDA-Audits ist eine optimale Möglichkeit, stets vorbereitet zu bleiben und Mitarbeitern im Unternehmen einen Eindruck davon zu vermitteln, wie eine echte FDA-Kontrolle [in Ihrem Unternehmen] aussehen könnte” , sagt Chatwin. Werden Probe-Audits richtig durchgeführt, stärken sie das Selbstvertrauen von Mitarbeitern während Kontrollen.
Externe Audits – Auch Erfahrungen mit vorherigen externen Audits (z. B. durch Kunde, Lieferant oder FDA) und deren Beachtung in der Zukunft können hilfreich sein. "Natürlich wird jedes Unternehmen im Bereich medizinischer Geräte regelmäßig von Kunden geprüft", sagt Chatwin. "Die Durchführung von Lieferanten-Audits kann außerdem dabei helfen, einige Ideen im Kopf zu behalten, die wir in unser eigenes internes Audit-Programm aufnehmen müssen."
Diese drei Arten von Audits sollten als Lernerfahrungen betrachtet werden, die Einblicke in Bereiche bieten, in denen Betriebsabläufe verbessert werden können. Da Audits jedoch eine Stichprobe von Aktivitäten zu einem gewissen Zeitpunkt darstellen, ist es schwierig, wenn nicht sogar unmöglich, jeden Prozess, jedes Verfahren und jede Praktik während eines Audits zu überprüfen. Selbst wenn Sie externe oder Probe-Audits durchführen, stellt Chatwin die Wichtigkeit der Überwachung und Überprüfung von internen Audits heraus, sodass wiederkehrende oder neue Probleme in Bereichen identifiziert werden können, die in vorherigen internen Audits nicht betrachtet wurden. 

Weitere Informationen zu Vorbereitungen auf eine FDA-Untersuchung finden Sie im kostenlosen Webinar. FDA hat gerade angerufen! Was nun?



David Butcher schreibt seit über zehn Jahren über Business- und Technologietrends im industriellen B2B-Bereich. Momentan ist er Marketing Communications Specialist bei MasterControl. Zuvor arbeitete er als Redakteur für den Bereich Industry Market Trends von ThomasNet News sowie als Redaktionsassistent für den Bereich Customer Interaction Solutions der Technology Marketing Corp. Er verfügt über einen Bachelor-Abschluss in Journalismus der State University of New York, Purchase.