Probleme bei der Umsetzung neuer Vorschriften – Internationale Harmonisierung für Medizingeräte


2019-bl-brandwood-biomedical-imageWas bisher passiert ist

In einem vor Kurzem abgehaltenen Webinar von Brandwood Biomedical haben wir uns mit der Entwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR), den Auswirkungen des Brexit und der Art und Weise, wie die Vorbereitungen auf diese verheerende Akkumulation von Änderungen hinsichtlich ISO 13485:2016 und der Neuerungen des Genehmigungsverfahrens in Kanada aussehen sollten, auseinandergesetzt.

Bereits vor ein paar Jahren haben wir darauf verwiesen, dass sich die genannten Veränderungen während der Implementierung überlappen und Hersteller mit wesentlichen Hürden zu kämpfen haben werden. Dieses Szenario ist nun eingetreten. Wie in der folgenden Abbildung zu sehen, ist die Implementierung bereits in vollem Gange, wobei wir derzeit dem größten Hindernisgegenübestehen stehen. Da die meisten benannten Stellen einen enormen Anstieg der Kundennachfrage verzeichnen, versuchen Unternehmen verzweifelt, sich noch vor Ablauf der Frist gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) zertifizieren zu lassen.

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Angesichts der bevorstehenden Änderungen globaler Vorschriften – vor allem der Implementierung der MDR in der EU – beginnen Hersteller, ihre ursprünglichen Zielmärkte auf Märkte außerhalb der EU umzulegen. Aus diesem Grund konnte ein deutlicher Anstieg an Herstellern registriert werden, die zuerst die Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und anderer Märkte erfüllen wollen. Zuvor wendeten sich nur 4 % der Hersteller als Erstes an die FDA, während 80 % zunächst das Ziel hatten, den Anforderungen der europäischen Regulierungsbehörden zu genügen. Und 65 % der Geräte wurden mit CE gekennzeichnet, bevor eine Marktfreigabe der FDA erfolgte (http://www.prnewswire.com/news-releases/northwestern-survey-finds-fda-predictability-a-top-concern-among-medtech-firms-europe-preferred-for-product-approval-122514653.html). Diese Verhaltensänderung von Unternehmen ist auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen, die mit der MDR ihren Anfang nahm.

 

Der erste Faktor lautet Unsicherheit. Seit die MDR und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ratifiziert wurden und Hersteller begannen, die Vorschriften umzusetzen, verstummen die zahlreichen Fragen über die tatsächlichen Anforderungen für Hersteller nicht. Hauptsächlich kreisen sie um die benannten Stellen (NB). Die meisten Unternehmen möchten wissen, welche benannten Stellen erhalten bleiben, sobald sich die Aufregung gelegt hat, und wie sich der neue Arbeitsaufwand auf die verbleibenden benannten Stellen auswirken wird. Derzeit kommen uns bei Brandwood bereits Horrorgeschichten zu Ohren, laut derer einige benannte Stellen sich weigern, mehr Arbeit anzunehmen und neue Kunden aufzunehmen, oder es zu erheblichen Verzögerungen bei der Überprüfung technischer Unterlagen kommt.

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) wirft eine ganze Reihe weiterer Fragen auf, die die eigentliche Funktionsweise des Systems und die Einführung einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification, kurz UDI) betreffen.

Es wird erwartet, dass Beobachtungen nach der Markteinführung wie nie zuvor in der Geschichte zunehmen werden. Hersteller müssen sich schon sehr bald auf diese Anforderungen einstellen. Da die benannten Stellen mit großer Wahrscheinlichkeit entsprechend der neuen strengeren Vorschriften der MDRü überwacht werden, müssen Hersteller vermutlich sehr sorgfältige Kontrollen durchführen und sicher gehen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) robust genug ist, um die äußerst anspruchsvollen Prüfer zufrieden zu stellen.

 

Wo wir stehen

In ca. 13 Monaten wird die MDR komplett umgesetzt werden. Der erwartete Zeitraum für die benannten Stellen beläuft sich mittlerweile, wie erwähnt, auf Wartelisten von 12 bis 14 Monaten. Im Rahmen dieses Zeitraums wird aber nicht die Genehmigung erteilt, sondern die technischen Unterlagen für die Zertifizierung überprüft. Angesichts von Technologien und der Geschwindigkeit, mit der sich diese entwickeln, wird sich diese Warteliste sicherlich nachteilig auf die verschiedenen Ressourcen von Fertigungsunternehmen auswirken.

Darüber hinaus sind einige benannte Stellen bei der Auswahl der Produkte und Hersteller, die sie unterstützen möchten, noch selektiver geworden. Dies ist kein Wunder, angesichts der Tatsache, dass es weniger geeignete benannte Stellen gibt und gleichzeitig keinen Mangel an neuen technischen Unterlagen. Neue Produkte müssen überprüft werden und die MDR verlangt ebenso neue Überprüfungen. Einige Unternehmen bleiben da zwangsläufig auf der Strecke.

In dieser Übergangsperiode bis zur endgültigen Umsetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen gibt es für Hersteller noch einiges zu tun. Als ob das nicht genug wäre, müssen sie auch die aktuellen Umstände in Großbritannien berücksichtigen. Die Implementierung der MDR-Verordnung muss in einigen wenigen Monaten abgeschlossen sein. Sollte bis dahin keine Vereinbarung zwischen Großbritannien und der EU zustande kommen, wird es in Großbritannien keine benannten Stellen geben. Davon sind nicht nur Hersteller, die derzeit mit in Großbritannien ansässigen benannten Stellen arbeiten, betroffen, sondern auch diejenigen, die nach Großbritannien importieren und in die EU exportieren.

Lassen Sie uns also den ersten Punkt in Bezug auf benannte Stellen in Großbritannien angehen. Die meisten in Großbritannien ansässigen benannten Stellen haben das Land bereits verlassen, um bereit zu sein, sollte der schlimmste Fall eintreten – ein Szenario, bei dem ihre Zertifikate in der EU nicht mehr gültig sind. Einige benannte Stellen haben zudem ihre Kunden bereits über den Standortwechsel und die zu erwartenden Änderungen informiert. Das Problem dabei ist, dass die meisten Hersteller möglicherweise mehrere Monate lang keinen Zugang zu einer CE-Kennzeichnung mehr haben werden. Nur wenige Regulierungsbehörden, die derzeit das CE-Kennzeichnungssystem nutzen, um Zugang zu verschiedenen Märkten zu erhalten (z. B. Australien), haben in dieser Übergangszeit alternative Ansätze oder Regelungen eingeführt. Den Herstellern scheint zwar klar zu sein, dass sie diese Hürde überwinden müssen, aber nicht, wie groß der damit einhergehende Arbeitsaufwand tatsächlich ist. Ein Beispiel dafür ist Australien. Das Land importiert 90 Prozent der Produkte über die CE-Kennzeichnung. Und alle diese Produkte müssen zertifiziert werden:

2019-bl-brandwood-biomedical-2Wir müssen zudem die möglichen Auswirkungen für Importeure und Exporteure analysieren. Schätzungen zufolge sind 50 Prozent aller Produkte, die im Europäischen Raum verkauft werden, von einer in Großbritannien ansässigen benannten Stelle zertifiziert. Darüber hinaus werden 70 Prozent der Produkte, die nach Großbritannien eingeführt werden, von dortigen benannten Stellen zertifiziert. Die unsichere Situation ist ein riesiges Problem für die betroffenen Unternehmen, und wie die Lage in Großbritannien gehandhabt wird, muss erst noch geklärt werden. In der Zwischenzeit tickt die Uhr weiter …

Außerdem müssen die Länder berücksichtigt werden, die CE-Kennzeichnungen für eine schnellere Markteinführung nutzen. Einige globale Regulierungsbehörden haben sich auf das Unwetter vorbereitet, und trotzdem werden auch diese Regulierungsbehörden und Hersteller den Sturm spüren. Die Darstellung unten zeigt einige der betroffenen Länder:

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Wie es weitergeht

Wie können sich Gerätehersteller auf die Auswirkungen dieses Sturms vorbereiten, vor dem es kein Entrinnen mehr gibt?

Es ist – wie schon immer – wichtig, dass die technischen Unterlagen den Anforderungen entsprechen. Oft stellen wir leider fest, dass Anfragen aufgrund von ungenügend entwickelten technischen Unterlagen abgelehnt werden. Es herrscht Übereinstimmung über die Normen, die als Teil der technischen Unterlagen verwendet werden sollen. Das Team, das die technischen Dokumente erstellt, muss daher mit diesen Standards genauestens vertraut sein. Wenn Sie dies gewährleisten können, sind Sie auf einem guten Weg, die richtigen Informationen für die jeweiligen Dossiers zusammentragen und anpassen zu können. Wenn Sie diesen Schritt nicht richtig machen, wird dies zweifellos Ihre Markteinführungszeit beeinträchtigen.

Es herrscht auch eine anhaltende Debatte darüber, wie viele klinische Daten beigelegt werden müssen. Die Erwartungen in Bezug auf klinische Nachweise und die Datenüberwachung nach der Markteinführung müssen angesichts der neuen EU-Anforderungen genauer unter die Lupe genommen werden. Es handelt sich dabei um die Erwartungen der benannten Stellen, und diese werden nachdrücklich umgesetzt.

Darüber hinaus müssen Hersteller sicherstellen, dass ihre Teams für regulatorische Angelegenheiten und alle anderen Beteiligten ein für das sich im Wandel befindende Umfeld entwickeln. Dies bedeutet nicht nur, dass die betroffenen Personen wissen müssen, was genau sich in den verschiedenen Regulierungsbereichen ändert, sondern auch, dass sie die Normen kennen, die das Gerät erfüllen muss. Die Erfüllung der Normen ist Sache des Herstellers, und die benannten Stellen werden dies genau prüfen.

Schließlich müssen die Hersteller auch den kommerziellen Aspekt berücksichtigen. Es liegt in ihrer Verantwortung, Vertriebs- und Marketingteams mit den Teams für regulatorische Angelegenheiten zu verknüpfen. Erstere müssen sich darüber bewusst sein, was tatsächlich möglich ist. Wenn nicht klar ist, welche Änderungen zurzeit umgesetzt werden – und welche es in Zukunft noch geben wird –, wird es unternehmensweit erhebliche Frustrationen geben. Denn solche Änderungen wirken sich direkt auf die Umsatzziele des Unternehmens aus. Nicht nur das, auch das sich bereits auf dem Markt befindliche Produkt und die Kommunikation mit Kunden nach der Markteinführung ist davon betroffen. Wir wiederholen diesen wichtigen Punkt: Alle im Unternehmen müssen sich dieser Änderungen bewusst sein und die verschiedenen Märkte und die dort herrschenden Fristen berücksichtigen. Die Angleichung der Abteilungen Vertrieb und Marketing an die Abteilung für regulatorische Angelegenheiten kann im Bestreben, Unternehmensziele zu erreichen, von großem Vorteil sein.

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Zusammenfassung

Wir haben eine turbulente Zeit hinter uns. Jetzt tut sich aber ein Silberstreifen an dem sonst düsteren Horizont auf. Es ist unbestritten, dass die jetzige Situation für viele eine große Herausforderung darstellt und wir noch nicht ganz über den Berg sind. Wir sind aber zuversichtlich, dass unsere Branche diese Hürden meistern wird. Wir glauben sogar, dass viele der zu entwickelnden Produkte von diesen Veränderungen profitieren werden.

Achten Sie darauf, sich immer auf dem Laufenden zu halten, setzen Sie sich mit kompetenten Fachleuten in Verbindung und stellen Sie sicher, dass Ihr Unternehmen auf dem neusten Stand ist.



grant-bennett-headshotGrant Bennettist CEO von Brandwood Biomedical und bietet kompetente Beratung in Bezug auf die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen in Australien, Neuseeland und im asiatisch-pazifischen Raum. Bennett ist auch für die Aufsicht aller australischen Beratungsprojekte verantwortlich.