Back to GXP-Lifeline home page

Qualifizierung von Lieferanten: Eine wichtige und häufig vernachlässigte Komponente der Validierung

by von Robin Nozick, Business Development Consultant, BC Solutions, LLC | Nov 15, 2017

Wollen Unternehmen ein neues Computersystem anschaffen, wird häufig viel Zeit in die Beurteilung der Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit der potenziellen Systeme investiert. Es wird ein Request for Proposal (RFP) erstellt, um zu klären, ob die in Frage kommenden Systeme die Anforderungen des Unternehmens erfüllen können. Das ist natürlich angesichts der im Software-Business maßgeblichen "Anwenderfreundlichkeit" sehr wichtig, um zu verhindern, dass Benutzern bei der Dateneingabe und Auswertung von Ergebnissen Fehler unterlaufen. Die Richtlinien einer guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices – GMP) des produzierenden Unternehmens im Hinblick auf Entwicklung, Implementierung und Wartung von Software werden hingegen kaum in Erwägung gezogen. Fragen zur Unternehmensstruktur, den Verantwortungsbereichen, Vorgehensweisen, Prozessen und Ressourcen zur Umsetzung von Qualitätsmanagement finden ebenfalls kaum Aufmerksamkeit.

Was bedeutet Qualifizierung von Lieferanten?

Die Qualifizierung von Lieferanten ist Teil des Validierungsprozesses gemäß der US-amerikanischen GMP-Richtlinie 21 CFR 211 der FDA. Mit dem Prozess soll sichergestellt werden, dass die Vorgehensweisen des Lieferanten hinsichtlich Entwicklung, Support, Wartung und Vertrieb mit den Qualitätsvorschriften und GMPs einhergehen. Diese Maßnahme sollte abgeschlossen werden, bevor ein medizinisches Gerät wie ein Computersystem für eine Blutbank in Betrieb genommen werden kann.

Warum führen so wenige Blutbankunternehmen in den USA Qualifizierungen ihrer Anbieter/Lieferanten durch? Der Hauptgrund ist, dass sich IT-Mitarbeiter in Blutbanken mit GMP-Prozessen schwertun, weil sie nicht mit medizinischen Geräten vertraut sind. Mitarbeiter in Blutbanken wissen häufig nicht, wie sie die Qualifizierungen, die sie bei Lieferanten von Reagenzien, neuen Instrumenten, neuen Test-Kits usw. durchführen, mit automatisierten Systemen zusammenbringen sollen. In einer medizinischen Einrichtung können beide Gruppen die Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit des Systems einfacher evaluieren.

 
White Paper
Dieser Artikel bezieht sich auf die Fragen und Antworten:
CDER-Experte gibt Tipps zu den Vorteilen von GMP-Inspektionen
Alle ausführlichen Informationen Anzeigen Ihr kostenloses.
         

Der zweite mögliche Grund ist, dass die medizinische Einrichtung Drittanbieter häufig zu spät mit der Validierung beauftragt – meistens, wenn das automatisierte System bereits ausgewählt wurde. Ratschläge, die Validierungsexperten zur guten Qualifizierung von Lieferanten geben könnten, erreichen den Kunden normalerweise erst, wenn der Vertrag schon unterschrieben ist – was natürlich zu spät ist. Die "Richtlinien zur Validierung automatisierter Systeme in Blutspendeeinrichtungen der ISBT" schreiben vor, dass die Validierung beginnen soll, wenn die ursprüngliche Entscheidung zum Kauf eines Systems getroffen wurde. Die Qualifizierung der Lieferanten soll in dieser Phase stattfinden.

Der dritte Grund: Anbieter/Lieferanten automatisierter Systeme fordern ihre Kunden nicht dazu auf, sich näher damit zu befassen, ob diese mit den GMP Vorschriften. Anbieter weisen potentielle Kunden nicht darauf hin, interne Design Reviews und Programmierverfahren für angemessene code bewertungen zu überprüfen. Sie weisen sie auch nicht darauf hin, sich nach Änderungsmanagement-Verfahren zum Aufrüsten von Systemen zu erkundigen, wenn das automatisierte System über Bugs und Verbesserungen verfügt; ebenso wenig wie nach Verfahren zum Umgang mit Beschwerden, Schulungsrichtlinien usw. zu fragen.

Der vierte Grund ist, dass der Standardsatz an Fragen, die die GMP-Geschäftspraktiken potenzieller Lieferanten abgleichen, üblicherweise nicht im RFP zur Auswahl des Systems enthalten ist. Das verwendete RFP vergleicht sehr schön die Funktionen der verschiedenen Systeme, aber nicht die Compliance der Lieferanten im Hinblick auf die GMP-Vorschriften.

Jedes Qualitätsmanagementsystem eines potenziellen Lieferanten sollte eine dokumentierte Richtlinie enthalten, um sicherzustellen, dass die automatisierten Systeme, die in Blutspendeeinrichtungen zum Einsatz kommen sollen, die GMP-Richtlinien einhalten und für die vorgesehene Nutzung des Systems angemessen sind. Folgende Praktiken sollten in der Richtlinie aufgeführt werden:

  1. Einhalten aller zutreffenden GMP-Anforderungen
  2. Einbeziehen von Lebenszyklusaktivitäten in das QMS des Unternehmens
  3. Sicherstellen, dass GMP-konforme Systeme für die vorgesehene Nutzung gemäß etablierter SOPs angemessen sind
  4. Einhalten eines Validierungsrahmens, der auch Validierungspläne und Validierungsberichte nach Bedarf vorsieht
  5. Einhalten von Compliance während der gesamten Lebensdauer eines Systems

Nachfolgend sind mehrere Fragen aufgeführt, die Blutspendeeinrichtungen allen potenziellen Anbietern automatisierter Systeme stellen sollten, um zu gewährleisten, dass der Hersteller die GMP-Vorschriften einhalten kann:

  1. Verfügt der Hersteller über eine Entwicklungsentstehungsakte (Design History File – DHF) für das aktuelle, fertige Gerät (so wie es heute vorliegt), sowie über eine Produktentstehungsakte (Device History Record – DHR) und Produkthauptakte (Device Master Record – DMR)?
  2. Wurden Designvorgaben für das System erarbeitet?
  3. Wie stellt das Unternehmen sicher, dass Designvorgaben im System umgesetzt wurden? Gibt es eine finale Validierung, bevor das System auf den Markt kommt? Werden Verbesserungen für eine neue Version/ein neues Upgrade getestet?
  4. Gibt es SOPs für alle Entwicklungs-, Implementierungs- und Wartungsphasen?
  5. Wird ein Dokumentenlenkungssystem eingesetzt?
  6. Ist das System konfigurierbar, und wenn ja, wie wird das Konfigurationsmanagement überwacht?
  7. Hat das System eine geltende Sicherheitsrichtlinie? Erfüllt es die HIPAA-Standards?
  8. Inwiefern ist sich der Anbieter über die Bedeutung von Qualität für Produkte und Prozesse in der Entwicklungsphase des automatisierten Systems im Klaren?
  9. Verfügen die Anbieter über angemessene Ressourcen, um Designfragen zu begegnen, wie z. B.: Beurteilung eines neuen Produkts; Schulung und Fortbildung von Designmanagern und Designmitarbeitern; Einsetzen von Beratern; Evaluierung des Designprozesses; Produktevaluierung, einschließlich der Zertifizierung und Genehmigungen von Produkten von Drittanbietern; Patentierung oder andere Möglichkeiten zum Designschutz?
  10. Gibt es einen zuverlässig dokumentierten Risikomanagementprozess?

Wo liegt also das Problem, wenn der ausgewählte Hersteller keinen sorgfältigen Qualifizierungsprozess durchläuft? Das kann viele Probleme verursachen, aber das größte Problem ist wohl, dass ein (nicht selten millionenschwerer) Vertrag abgeschlossen wurde und die Blutspendeeinrichtung gezwungen ist, das System zu kaufen, bevor bekannt wird, dass der Hersteller keine guten Herstellungspraktiken vertritt. Unter Umständen sind die Mitarbeiter nicht ausreichend geschult, um die Konfiguration des Systems in der Blutspendeeinrichtung zu unterstützen; manchmal wissen sie nicht einmal, in welchem Zusammenhang die Parameter und Wahrheitstabellen zu den möglichen Funktionen des Systems stehen. Verfügt der Hersteller über keine angemessene Änderungsmanagementrichtlinie, sind Verbesserungen und Bug Fixes für den Hersteller und die Blutspendeeinrichtung kaum zu handhaben. Letzten Endes entsteht dadurch ein Risiko für die Patienten. Geraten die Prozesse des automatisierten Systems eines Anbieters außer Kontrolle (das Worst-Case-Szenario), verliert der Anbieter schließlich Kunden und wird vielleicht sogar zur Geschäftsaufgabe gezwungen. Und was dann? Im System der Blutspendeeinrichtung werden keine Bugs gefixt, was wiederum ein Risiko für die Patienten darstellen kann. Solche Konsequenzen sollte jede Blutbank- und Blutspendeeinrichtung zu vermeiden wissen.

Wir können solche furchtbaren Folgen vermeiden: nicht nur, indem wir die Funktionalität eines Systems vorab bewerten, sondern auch indem wir überprüfen, wie viel Wert der Hersteller in seinem System auf Qualität legt. Das finden wir heraus, indem wir eine solide Qualifizierung durchführen, bevor wir uns zum Kauf eines automatisierten Systems entscheiden. Das ist der beste Weg, um zu gewährleisten, dass wir uns in Blutspendeeinrichtungen auf sichere Systeme verlassen können!


Robin F. Nozick, Gründerin von R.F. Nozick and Associates, heute BC Solutions, LLC, einer der führenden Anbieter von Lösungen und LIS-Compliance für Blutbanken. Robin verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Arbeit mit klinischen Laboren, besonders in den Bereichen Transfusion und Blutspende, sowie in der Lehre, der Implementierung, dem Aufbau, der Validierung und der Erprobung und Schulung von Endbenutzern von Computersystemen aller großen Blutbanken. Als Branchenexpertin engagiert sich Robin außerdem für PEPFAR (President's Emergency Plan for AIDS Relief) in Afrika und der Ukraine. 6 Jahre lang war sie Referentin für das AABB Information Systems Committee bei AABB-Jahresversammlungen zu Validierungsthemen: IQ, OQ, PQ, Building Requirements, Risk Assessment, IT Technology for Techs, Ensuring Systemic Quality, ISBT 128 und Change Management.

2000 trat Robin der Validation Task Force der Arbeitsgruppe für Informationstechnologie der International Society for Blood Transfusion bei und wirkte als Mitvorsitzende an der Erstellung der "The ISBT Guidelines for Validation and Maintaining the Validation State of Automated Systems in Blood Bankingmit.

In ihrer aktuellen Position als Business Development Consultant für BC Solutions, LLC. ist Robin eine wertvolle Ressource für Kunden, die ihre fachkundige Unterstützung und Informationen zur Validierung und zu LIS-Themen benötigen. Nach wie vor wird ihre wertvolle Expertise in der Blutbankindustrie geschätzt. Auf ihrem Terminplan für 2017 stehen Webinare und Präsentationen auf regionalen und nationalen Versammlungen von Blutbanken. Außerdem verfasst sie einschlägige Artikel zum Thema Blutbanken und Informationstechnologie.

Weitere Informationen erhalten Sie auf www.bcsolutionsrfn.com, oder kontaktieren Sie Robin direkt über rnozick@bcsolutionsrfn.com.


Quellen:

1. MasterControl GxP Lifeline: Top 7 Takeaways from AdvaMed 2016, http://mastercontrolinc.blogspot.com/2016/10/top-7-takeaways-from-advamed-2016.h (aufgerufen am 30. Januar 2017).

2. Park, Christine. Interview by author. 23. November 2016.

3. Fragen zu ISO 13485:2016, Webinar, 5. Mai 2016. (aufgerufen am 30. Januar 2017).

4. ISO 13485:2016 - Worum geht es bei den Änderungen? | MedTech .., https://www.medtechintelligence.com/feature_article/iso-134852016-what-are-the-c (aufgerufen am 30. Januar 2017).

5. Ibid.



Qualifizierung von Lieferanten: Eine wichtige und häufig vernachlässigte Komponente der Validierung