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Software als Medizinprodukt: Was bedeutet das und weshalb sollte mich das interessieren?

by Von Mike Rigert, Journalist bei MasterControl | Jan 04, 2018
2017-bl-software-med-device-page-imageVor etwas mehr als einem Jahr veröffentlichte die US-amerikanische Federal Drug Administration (FDA, US-Arzneimittelbehörde) den Entwurf ihrer Leitlinien (1) zu einem neuen, sich extrem schnell entwickelnden Bereich in der Medizinproduktbranche — dem Bereich Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device, SaMD). Mit den Leitlinien sollte der Entstehung von Tausenden von eigenständigen, gesundheitsorientierten Software-Anwendungen begegnet werden, die derzeit, was Vorschriften angeht, in eine Grauzone fallen. SaMDs sind ganz offenkundig keine Medizinprodukte im herkömmlichen Sinn, aber auch keine Spiel-Apps wie Pokémon Go.

Die Leitlinien, die ursprünglich vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) entwickelt wurden — und deren Mitglied unter anderem die FDA ist, sollen für Entwickler von SaMD weltweit gültig sein.

Es gibt jedoch naturgemäß “einzigartige” Aspekte von SaMD, auf die im Entwurf eingegangen wird und die sie von typischen Medizinprodukten unterscheiden. Sie kündigen eventuell weniger starre FDA-Leitlinien an, teilte FDA-Kommissar Scott Gottlieb im Juli mit (2). “Der herkömmliche Ansatz der FDA im Hinblick auf Medizinprodukte lässt sich nur bedingt auf diese [digitalen Gesundheits-] Produkte anwenden. Wir müssen sicherstellen, dass unser Ansatz im Hinblick auf innovative Produkte mit kontinuierlichen Updates und Upgrades effektiv ist und die Innovation fördert und nicht etwa behindert”, so Gottlieb. “Indem wir dies anerkennen und einsehen, dass das Potenzial digitaler Gesundheitsprodukte etwas geradezu Revolutionäres ist, müssen wir auf einen angemessenen Ansatz hinarbeiten, der dieser neuen Produktkategorie angemessen Rechnung trägt. Wir benötigen ein regulatives Rahmenwerk, das die Besonderheiten digitaler Gesundheitstechnologien, ihren klinischen Nutzen und die einzigartige Benutzerschnittstelle, sowie den extrem kurzen kommerziellen Zyklus neuer Produkteinführungen berücksichtigt.”

Wie definiert die FDA SaMD?

Relativ gesehen steckt das Konzept der SaMD noch in seinen Kinderschuhen. Es scheint absehbar, dass es in den kommenden Jahren ein exponentielles Wachstum verzeichnen wird. Daher ist die Leitlinie der FDA zum aktuellen Zeitpunkt im Wesentlichen ein Ratschlag basierend auf Best Practices, der Entwickler auf den Nachweis der’ Sicherheit, Effektivität und Leistung  ihrer Apps vorbereiten soll.

Die Leitlinie definiert SaMD als “Software zur Verwendung für einen oder mehrere medizinische Zwecke, die kein Bestandteil eines medizinischen Hardware-Produkts ist.” Genauer gesagt handelt es sich bei SaMD um ein Medizinprodukt, das

  • mobile Apps und medizinische In-vitro-Diagnostika (IVD) einschließt,
  • und auf Computer-Plattformen für allgemeine (nicht medizinische) Zwecke angewendet werden kann, etwa auf Smartphones, Tablets oder PCs.
  • Kann mit anderen Produkten, einschließlich medizinischen Geräten, weiteren SaMD sowie allgemeiner Software, kombiniert oder per Schnittstelle verbunden werden kann.
Allerdings nimmt die Definition Software aus, deren Verwendungszweck der Betrieb von medizinischer Hardware, etwa eines CT-Scanners, ist.

SaMD-Software-Lösungen dienen vielen verschiedenen Zwecken, die im Allgemeinen mit der Diagnosestellung, Krankheitsprävention, Modernisierung von Pflegemethoden sowie der Behandlung einer Erkrankung oder Verletzung in Zusammenhang stehen. Konkrete Beispiele dafür sind ein Algorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern, die Analyse von EEGs, Software zur Simulation von physiologischen koronaren Prozessen sowie die Visualisierung von MRT-Aufnahmen zu diagnostischen Zwecken.

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Was genau macht SaMDs einzigartig?

Wie im Dokument der FDA dargelegt haben SaMDs keinen direkten Einfluss auf bzw. Kontakt mit Patienten.

“[SaMD] wird in einem komplexen, hochgradig vernetzten und interaktiven sozitechnischen Umfeld betrieben, in dem häufige Änderungen und Modifikationen schneller und effizienter implementiert werden können”, lautet die Leitlinie. “Die Entwicklung von SaMD wird von Marktneulingen ohne Erfahrung mit Medizinprodukt-Leitlinien und -Terminologie, die ein breites Spektrum an Anwendungen auf den Markt bringen, stark beeinflusst.”

In diesem Sinne arbeiten Ersteller von Leitlinien und Entwickler nicht nur mit einem neuen dynamischen, wandelbaren und in Echtzeit verknüpfbaren technologischen Format, sie haben es zudem mit Neulingen in diesem Bereich zu tun und nicht unbedingt mit den traditionellen Medizinprodukteherstellern. Aus diesem Grunde scheinen die neuen Leitlinien eine gewisse Flexibilität zu enthalten, was die Zielfunktion sowie die Risikokategorisierung einer Software angeht.

Jeffery Shapiro schreibt in seinem FDA Law Blog (3), dass diese gewisse Flexibilität gewollt ist. Ausgehend vom “Digital Health Innovation Action Plan (Innovationsaktionsplan für digitale Gesundheit)” sagte er, dass Regulierungsbehörden versuchen, der Entwicklung von SaMD bei jeder sich bietenden Möglichkeit “aus dem Weg zu gehen”, um die Innovationen in diesem Bereich nicht zu behindern. In diesem Sinne hat die FDA

• ihre Kontrolle auf diejenigen mobilen Medizin-Apps konzentriert, die für Patienten ein höheres Risiko darstellen, und hat sich entschieden, für Apps mit geringerem Risiko keine Compliance einzufordern
• entschieden, ihre Kontrolle nicht auf Produkte zu konzentrieren, die nur das allgemeine Wohlbefinden fördern

Abgesehen davon sind zahlreiche Compliance-Leitlinien für medizinische Geräte trotz allem noch auf SaMDs anwendbar. Dies bedeutet, dass Entwickler weiterhin ein stabiles Qualitätsmanagementsystem für die Dokumentenkontrolle, die Verifikation und für andere Funktionen benötigen, um sicherzustellen, dass die Entwicklung mit Regulierungsleitlinien und Best Practices in Einklang steht.

Was bedeutet die FDA-Leitlinie zu SaMDs?

SaMD ist eine relativ neue Technologie, die mit noch unbekanntem Potenzial in den Markt einströmt. Somit ist die Leitlinie der FDA zu SaMDs im Wesentlichen ein Ratschlag, der auf Best-Practice-Schätzungen basiert. Die Leitlinie dient Entwicklern als Navigationshilfe durch unbekannte Gewässer, damit sie ihre Produkte effizienter auf den Markt bringen und zugleich deren Sicherheit, Effektivität und Leistung sicherstellen können.

Das Dokument enthält zudem Empfehlungen zu Methoden der klinischen Bewertung und zur klinischen Nachweisstufe, die erforderlich ist, damit die Verwendung einer bestimmten SaMD basierend auf ihrer Risikokategorisierung unterstützt werden kann. Die FDA hält fest, dass der im Zuge eines Produktlebenszyklus durchgeführte Prozess der klinischen Bewertung integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems ist. Es obliegt dann dem Entwickler, der Software für SaMD programmiert, diese klinischen Daten zu bewerten und zu analysieren und ihre Sicherheit, Effektivität und Leistung zu dokumentieren und zu überprüfen.

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Die FDA hat SaMD basierend auf zwei Hauptfaktoren in die Risikokategorien (I-IV) eingeteilt: die Bedeutung der Information, die von der SaMD gegeben wird (klinische Sammlung informieren, klinisches Management betreiben, behandeln oder diagnostizieren) (4) und aktuelle Versorgungssituation und Gesundheitszustand (nicht schwerwiegend, ernst oder kritisch). Basierend auf diesem System gibt die Leitlinie Nachweisstufen an, die für die klinische Bewertung nach Kategorie und Gerätetyp erforderlich sind. Zu diesen Nachweisstufen gehören: 

Analytische Gültigkeit (Fähigkeit der SaMD, zuverlässig aus eingegebenen Daten die vorgesehenen Ergebnisse zu generieren)
Wissenschaftliche Gültigkeit (stellt fest, wie präzise das Ergebnis der SaMD mit der vorgesehenen Verwendung korreliert)
Klinische Leistung (Fähigkeit der SaMD, klinisch bedeutsame Ergebnisse in Zusammenhang mit dem vorgesehenen Ergebnis zu erbringen) 

Die klinische Leistung kann im Zuge der Entwicklung der SaMD sowohl vor als auch nach der Markteinführung des Produkts bestimmt werden. Der Leitlinienentwurf gibt für jeden Nachweistyp Erklärungen zu den generellen Methoden zu Generierung dieses Nachweises. 

Eine unabhängige Prüfung des Nachweises ist hier besonders wichtig, da die vorgesehene Kategorie der SaMD der Risikobeurteilung für Anwender und Patienten entspricht.

Weshalb sollte mich das interessieren?

Letztlich versucht der SaMD-Leitlinienentwurf sicherzustellen, dass für die klinische Bewertung von SaMD als Medizinprodukt geeignete Prinzipien angewendet werden, wie dies bei anderen medizinischen Geräten bei einem risikobasierten Ansatz der Fall wäre. Er erkennt aber auch die einzigartigen Qualitäten einer sich immer weiter ausweitenden Verwendung an. Die Nachfrage nach derartigen Produkten beeinflusst auch die Methoden für “kontinuierliche” klinische Bewertung und ihre potenzielle Entwicklung.

Wichtige Erkenntnisse für die Entwickler von SaMD und Unternehmen:

• Anders als andere medizinische Geräte kann SaMD die Technologie und Konnektivität mit Geräten und Personen nutzen, die ihre Sicherheit, Effektivität und Leistung kontinuierlich überwachen können
• Aufgrund der Einzigartigkeit von SaMD hat die FDA ihre Kontrolle nur auf Apps konzentriert, die ein höheres Risiko darstellen, etwa bei der Diagnose von Melanomen der Haut 
• Entwickler und Qualitätsspezialisten müssen trotz der Einzigartigkeit von eigenständigen Gesundheits-Apps weiterhin risikobasierte Kriterien sowie klinische Bewertung als Priorität ansehen
• Die Ansammlung bestimmter Daten für die Compliance, die Forderung nach Effizienz und der Bedarf an Best Practices unterstreichen die Bedeutung eines zuverlässigen und stabilen, elektronischen Qualitätsmanagementsystems
• Die unabhängige Prüfung bleibt ein wichtiger Bestandteil von SaMD, auch wenn sich die herkömmliche Prüfung vor Markteinführung wahrscheinlich weiterentwickeln wird

Referenzen
1. Software as a Medical Device (SAMD):Clinical Evaluation; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm524904.pdf. Aufgerufen am 5. Dezember 2017.
2. FDA Announces New Steps to Empower Consumers and Advance Digital Healthcare https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/07/fda-announces-new-steps-to-empower-consumers-and-advance-digital-healthcare/. Aufgerufen am 5. Dezember 2017.
3. When It Comes to Software as a Medical Device (SAMD), FDA Acknowledges that New Terminology No Longer Fits the Old Regulatory Paradigm http://www.fdalawblog.net/2017/08/when-it-comes-to-software-as-a-medical-device-samd-fda-acknowledges-that-new-technology-no-longer-fi/ Aufgerufen am 5. Dezember 2017.
4. Software as a Medical Device: FDA Releases Draft Guidance https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=d2c016d6-2291-4d5b-85f3-dee7ed98dd4f
Aufgerufen am 5. Dezember 2017.


2017-bl-author-michael-rigertMike Rigertist Content Marketing Specialist im Master Control Inc.-Hauptsitz in Salt Lake City, Utah. Er stammt ursprünglich aus dem Großraum Chicago und blickt auf beinahe fünfzehn Jahre Erfahrung in der Erzeugung von journalistischen und Marketinginhalten für Nachrichtenmedien, öffentliche Sicherheit und im Hochschulwesen zurück. Mike Rigert besitzt einen Bachelor-Abschluss in Politikwissenschaften der Brigham Young University.




 

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