7 Kernpunkte des FDA-Leitfadens zur Qualitätssicherung in der Pharmabranche


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Sieben Kernpunkte des FDA-Leitfadens zur Qualitätssicherung

FDA gibt Leitfaden zur Qualitätssicherung in der Pharmabranche heraus

Von der Entdeckung des Penicillins Ende der 1920er Jahre bis zu den bahnbrechenden cholesterinsenkenden Arzneimitteln und HIV-Hemmern, die heute hergestellt werden, steht die Pharmaindustrie seit jeher an vorderster Front bei der Entwicklung neuer Technologien. Indes hinkt sie bei der Implementierung zeitgemäßer Qualitätssicherungssysteme hinterher.

Mit einem kürzlich veröffentlichten Leitfaden will die US-Arzneimittelbehörde FDA die Pharmaunternehmen beim Einsatz zeitgemäßer Qualitätssicherungssysteme gemäß den FDA-Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis (Current Good Manufacturing Practice - CGMP) unterstützen. Wie Dr. Janet Woodcock von der FDA betont, soll der Leitfaden die branchenweite Umsetzung neuer technologischer Lösungen und integrierter Qualitätssysteme fördern. Der im vergangenen September erschienene Leitfaden richtet sich an Hersteller von Arzneimittelprodukten und -bestandteilen.

Das Dokument mit dem Titel “Guidance on Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations” ist als Ergänzung und Aktualisierung der CGMP-Richtlinie von 1978 gedacht. Insbesondere soll es Pharmaherstellern als Handreichung zur Umsetzung neuer technologischer Möglichkeiten unter angemessener behördlicher Aufsicht dienen. Darüber hinaus verspricht sich die FDA Effizienzgewinne und Kosteneinsparungen durch die Einhaltung der Leitlinien.

Sieben Kernpunkte
Im Leitfaden werden sieben Kernpunkte genannt, die bei der Einführung zeitgemäßer Qualitätssysteme unbedingt zu beachten sind:

  • Qualität: Bezieht sich auf die Stärke, Reinheit und andere Qualitätsmerkmale, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels gewährleisten.

  • Quality by Design (Qualitätssicherung während der Produktentwicklung): Konzeption und Entwicklung eines Produkts und der damit verbundenen Herstellungsprozesse zur Gewährleistung, dass das Produkt stets eine vordefinierte Qualität erreicht.

  • Qualitätsrisikomanagement: Umfasst die Bewertung der durch Qualitätsprobleme verursachten Risiken, die Auswahl und Implementierung von dem jeweiligen Risikograd angemessenen Kontrollen sowie die Bewertung der Ergebnisse der Maßnahmen zur Risikoverwaltung. 

  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA): Untersuchung, Analyse und Korrektur von Unregelmäßigkeiten sowie Maßnahmen zur Verhinderung ihrer Wiederholung.

  • Änderungssteuerung: Verwalten von Änderungen zur Vermeidung unbeabsichtigter Konsequenzen.

  • Qualitätsabteilung: Eine Abteilung innerhalb eines Unternehmens, die Qualität in der allgemeinen Praxis fördert.

  • Inspektionen nach dem „Six-System“-Modell: Dieses Modell soll Pharmahersteller bei der Einhaltung von CGMP-Richtlinien unterstützen. Konkret werden folgende sechs Systeme bei der Inspektion berücksichtigt: Qualität, Produktion, Einrichtungen und Maschinen, Laborkontrollen, Materialien sowie Verpackung und Kennzeichnung.

 

Weitere Informationen zu diesem Leitfaden::

FDA-Link

  • Final Guidance – Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP
    Link

Ebenfalls zu diesem Thema:

  • Quality Systems Guidance Spurs Improvement (englisch) Zum Artikel

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