Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle: Was ist der Unterschied beim Qualitätsmanagement?


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In den meisten Unternehmen der Life-Science- und Fertigungsbranche ist die Qualitätssicherung von der tatsächlichen Fertigung und dem Betrieb getrennt. Dasselbe könnte auch von der Qualitätskontrolle gesagt werden. Aber was ist der Unterschied zwischen diesen beiden wesentlichen Komponenten qualitativ hochwertiger Fertigung und warum sind die beiden Komponenten wichtig?

Theoretisch besteht der Unterschied darin, dass die Aktivitäten zur Qualitätssicherung proaktiv sind und verhindern sollen, dass in der Produktion fehlerhafte Produkte hergestellt werden. Aktivitäten zur Qualitätskontrolle dagegen sind reaktiv und sollen fehlerhafte Produkte anhand von Untersuchungen und Tests erkennen und aussortieren.

In der Praxis besteht der Unterschied darin, dass die Qualitätssicherung die Regeln und Standards für die Produktqualität aufstellt, während die Qualitätskontrolle das Produkt anhand dieser vorher aufgestellten Regeln und Standards untersucht und testet.


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Vergleichen wir es mit einem College-Campus, der einen Medizinprodukthersteller bzw. ein Pharmaunternehmen darstellt, dann ist die Qualitätssicherung die Stadtverwaltung, während die Qualitätskontrolle von Polizeibeamten übernommen wird, die auf dem College-Campus patrouillieren. Die dafür abgestellten Polizeibeamten (d. h. die Qualitätskontrolle) haben die Aufgabe, auf dem College-Campus (d. h. dem Produktionsbetrieb des Unternehmens) die Gesetze und Verordnungen zu vollstrecken, die die Stadtverwaltung (d. h. die Qualitätssicherung) erlassen hat. Wenn die Stadtverwaltung (d. h die Qualitätssicherung) fehlen würde und die Gesetze und Verordnungen von Polizeibeamten (d. h. der Qualitätskontrolle) für die Gebiete des College-Campus erlassen und vollstreckt werden würden, dann wäre eine konsistente Gesetzmäßigkeit und Gerechtigkeit auf dem gesamten College-Campus der Stadt Chicago im besten Fall nicht garantiert und im schlechtesten Fall gäbe es erhebliche Unterschiede.

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Es gibt keine nicht unabhängige Qualitätssicherungsgruppe. Unabhängigkeit vom Produktionsbetrieb und die entsprechende Autorität rechtfertigen die Qualitätssicherung als solche, entsprechend den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und ISO 13485. Für Freiheit oder Unabhängigkeit in der Organisation ist nicht unbedingt eine Qualitätssicherung als eigenständige Gruppe erforderlich. Allerdings darf es keine Interessenkonflikte geben. Normalerweise ist es eine große Herausforderung, alle Interessenkonflikte für Mitarbeiter der Qualitätssicherung auszuschalten, ohne diese Personen in einer separaten Gruppe oder Unternehmensposition zu isolieren. 

Wenn die Qualitätssicherung keine eigenständige Gruppe außerhalb von Fertigung/Betrieb oder Entwicklung ist, sind viele Interessenkonflikte denkbar. Im Folgenden sind einige dieser Interessenkonflikte aufgelistet. Sie werden jeweils anhand eines Beispiels veranschaulicht.

   





Beispiel A: Berichtstrukturen, Abteilungskennzahlen und Leistungsziele/-indikatoren

Mitarbeiter der Qualitätssicherung berichten einem Betriebsleiter (COO). Eine Leistungskennzahl (KPI) für den Betrieb ist die Anzahl der Produkte, die beim ersten Durchgang abgenommen werden. 

Die Qualitätssicherung kann bei diesem Ziel insofern einbezogen werden, als sie die Mitarbeiter im Wareneingang für die Sichtprüfung schult, damit weniger fehlerhafte Rohstoffe und Werkstoffe angenommen werden, die verursachen, dass ein montiertes Gerät bei den produktionsbegleitenden oder abschließenden Tests durchfällt. Diese Art der Einbeziehung stellt keinen Konflikt dar, wenn die Qualitätssicherung die Mitarbeiter im Wareneingang gut für die Sichtprüfung schult, sodass sie effizient und fundiert arbeiten und somit das Ziel der höheren Raten von Erstabnahmen unterstützen.

Die Qualitätssicherung ist jedoch auch dafür verantwortlich, die AQL-Kontrollstufen für die Produktattribute zu wählen. Die Qualitätssicherung ist daran interessiert, die Anzahl der fehlerhaften Produkte, die beim Kunden landen, zu verringern, um Reklamationen zu vermeiden, die wiederum bei den Aufsichtsbehörden gemeldet werden müssen und unangenehme Regulierungsaktionen wie Rückrufe nach sich ziehen. Wenn die Qualitätssicherung bei der Wahl der AQL-Kontrollstufen gute Arbeit leistet und somit sicherstellt, dass fehlerhafte Produkte den Herstellungsprozess nicht verlassen (wozu mehr Stichproben geprüft werden müssen), sinkt wohl die Wahrscheinlichkeit, dass das Ziel der höheren Erstabnahmequoten erreicht wird. Dies ist ein klarer Interessenkonflikt. Die Qualitätssicherung müsste bei der Auswahl von AQL-Kontrollstufen, die sicherstellen, dass fehlerhafte Produkte den Herstellungsprozess nicht verlassen, schlechte Arbeit leisten, um das Ziel der höheren Raten von Erstabnahmen zu unterstützen.

Beispiel B: Unvoreingenommenes Herangehen bei Qualitätsentscheidungen

Die Mitarbeiter der Qualitätssicherung sind routinemäßig bei Gesprächen mit Lieferant A anwesend. Mitarbeiter von Lieferant A, die ebenfalls an diesen Gesprächen teilnehmen, sprechen oft inoffiziell über die Bedenken und Zweifel hinsichtlich ihrer Prozesse, Mitarbeiter und Ressourcen. Aus diesem Grund könnten sich Mitarbeiter der Qualitätssicherung potenziell dazu veranlasst sehen, aufgrund dieser inoffiziellen Aussagen oder Meinungen strengere Qualitätsstandards für Lieferant A aufzustellen, die nicht auf Daten beruhen oder durch Daten belegt sind, die für die Produkte des Lieferanten relevant sind. Wenn diesem Lieferanten strengere Qualitätsstandards auferlegt werden, könnte dies letztendlich die Bereitstellung von Ressourcen erforderlich machen, was wiederum ein Lieferantenaudit nach sich zieht, weil die routinemäßige Lieferantenbefragung nicht ausreicht. 

Lieferant B erfüllt aktuell die Leistungsziele bei der Eingangsprüfung von Produkten des Lieferanten. Lieferant C übertrifft aktuell die Leistungsziele bei diesen Prüfungen. Die Qualitätssicherung sendet diesen Lieferanten die routinemäßige Lieferantenbefragung, was auf die voreingenommene Festlegung der Auditierung von Lieferant A vor Ort zurückzuführen ist. Wenn die Qualitätssicherung bei der Wahl von Lieferant A keine Zweifel hätte, wären die Chancen und Entscheidungen bezüglich eines Audits vor Ort bei Lieferant B oder Lieferant C fair.

Es stellt sich schließlich heraus, dass bei einem Audit vor Ort bei Lieferant B erkannt worden wäre, dass die Kalibrierung eines Fertigungsgeräts in seinem Betrieb überfällig ist und somit die Spezifikationen nicht erfüllt. Somit erfüllen auch die von Lieferant B an das Unternehmen gelieferten Produkte nicht die Spezifikationen für eine Eigenschaft, die bei der Wareneingangsprüfung nicht geprüft wird und so erst später bei Prüfungen im Herstellungsprozess auffällt. Weiterhin stellt sich schließlich heraus, dass bei einem Audit vor Ort bei Lieferant C erkannt worden wäre, dass dieser Lieferant die Leistungsziele übertrifft, weil er Unterlagen fälscht und über keine ausreichenden Verfahrensanweisungen für Identifizierung und Nachverfolgung verfügt. Das von Lieferant C erhaltene Material muss Anforderungen zur Bioverträglichkeit erfüllen und die Wareneingangsprüfung umfasst daher die Prüfung der entsprechenden ISO 10993-Prüfunterlagen und -Zertifikate, die gefälscht wurden. Das gelieferte Material ist eine Abwandlung des bei der Entwicklung spezifizierten Materials und wurde nicht nach ISO 10993 getestet. Da es keine ausreichenden Verfahrensanweisungen zur Identifizierung und Nachverfolgung gibt, wurde dem Material von Lieferant C dieselbe Artikelnummer zugewiesen wie dem Ausgangsmaterial. Die bei der Entwicklung vorgenommene Änderung des Produktnamens und der Beschreibung wurde nicht berücksichtigt.

 

Studie: Interessenkonflikte bei der Auswahl von Statistikmethoden

In der folgenden Tabelle werden die Interessenkonflikte einer Qualitätssicherungseinheit hinsichtlich ihrer Verantwortung zur Auswahl der Statistikmethoden für die Überprüfung und Validierung der Spezifikationen (DVT) detailliert beleuchtet. Wie Sie hier sehen, haben Entwicklung und Fertigung/Betrieb verschiedene Interessen, wenn die aufgeführten Überlegungen analysiert werden. Wenn Mitarbeiter der Qualitätssicherung entweder in die Entwicklungsorganisation oder die Fertigungs-/Betriebsorganisation eingebunden wären, hätten sie nicht die erforderliche Unabhängigkeit, die sie brauchen, um gute Entscheidungen zu treffen. 

 
Entwicklung Fertigung/Betrieb
Überlegungen Interesse Entsprechende Statistikmethode Interesse Entsprechende Statistikmethode
Erforderliche Datenmenge Wählen Sie eine Statistikmethode, bei der relativ wenig Daten erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die geeigneten Ressourcen und Fälligkeiten für Testberichte erfüllt werden. Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Bereich usw.)
– oder –
Hypothesentest
Tests zur Überprüfung der Spezifikationen, um Charakterisierungsdaten zu Produkteigenschaften zu erhalten, die für automatische Prüfsysteme bzw. Prüfgeräte im Fertigungsprozess verwendet werden Grafische Methoden (Streudiagramme, Liniendiagramme, Pareto-Analyse, Histogramme usw.)
Stichprobengröße Minimale Stichprobengröße oder Anpassung der Stichprobengröße an das Entwicklungsbudget für Prototypen und technische Bauteile Hypothesentest
– oder –
Pläne zur Abnahmekontrolle (für kleinere, geringfügige Fehlerschweregrade mit höheren AQLs)
– oder –
Versuchsplanung
Größere Stichprobengröße für höhere Vorhersagbarkeit der Annahme-/Ablehnungsquoten Konfidenzniveaus oder Zuverlässigkeitsniveaus
– oder –
Pläne für die Abnahmekontrolle mit niedrigeren AQLs oder Varianzanalyse (ANOVA)
Kosten für die Korrektur eines fehlerhaften Produkts Kosten für Ruf – State-Of-The-Art/Design Excellence Versuchsplanung
– oder –
Pläne für die Abnahmekontrolle mit niedrigeren AQLs
– oder –
Konfidenzniveaus oder Zuverlässigkeitsniveaus
Vermeidung von Produktionsausfällen oder Rückrufen Pläne für die Abnahmekontrolle mit niedrigeren AQLs
– oder –
Konfidenzniveaus oder Zuverlässigkeitsniveaus
Spezifikationsänderungen Entwickeln präziser Spezifikationen gemäß Material und Technologie Grafische Methoden (Streudiagramme, Liniendiagramme, Pareto-Analyse, Histogramme usw.)
– oder –
Versuchsplanung oder Varianzanalyse (ANOVA)
Fertigungsanlagen für Tests von aktualisierten Spezifikationen (Fähigkeiten der aktuellen DMR) sowie die Wirkung auf Prozessvalidierungen Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Bereich usw.) – kann zur Bewertung der beschreibenden Statistik von Fertigungsanlagen herangezogen werden
Lieferantenleistung/Lieferantenbewertung – Qualifikation des Lieferanten für aktualisierte Spezifikationen oder Anforderungen (potenzielle Auswirkungen auf die Umweltüberwachung, die benötigten Arbeitsmittel usw.) Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Bereich usw.) – kann zur Definition von Anforderungen für Lieferanten oder Wareneingang dienen
 

Unabhängigkeit ist für die Qualitätssicherung also unabdingbar, da sie nur so die Produktqualität sicherstellen kann. Sehen wir uns nun die Verantwortungsbereiche von Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle genauer an und wie beide Funktionen erfolgreich mit der Organisation interagieren sollen. 

Die Qualitätssicherung hat traditionell die folgenden Aufgaben und Verantwortungsbereiche, die proaktiv verhindern sollen, dass fehlerhafte Produkte produziert werden:

  • Dokumentenlenkung
  • Änderungssteuerung
  • Fehlerhaftes Material – Untersuchung und Disposition
  • Design Control in der Medizintechnik
  • Software-Version
  • Lieferantenbewertung und -überwachung
  • Korrekturmaßnahmen beim Lieferanten
  • Interne Qualitätsaudits
  • Entwicklung des Plans für die Stichprobenprüfung
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (CAPA)
  • Überprüfung des Qualitätssystemmanagements
  • Kontrolle der Qualitätsunterlagen
  • Auswahl der Statistikmethoden
  • Reklamationen
  • Umweltkontrolle
  • Kennzeichnungskontrolle
  • Freigabe fertiger Produkte
  • Freigabe steriler Produkte
  • Gerätestammdaten
  • Qualitätstrends

Die Qualitätssicherung hat traditionell die folgenden Aufgaben und Verantwortungsbereiche, die in der Praxis reaktiv fehlerhafte Produkte anhand von Untersuchungen und Tests erkennen und aussortieren sollen.

  • Materialprüfung
  • Materialtransport und Lagerung
  • Fehlerhaftes Material – Prüfung und Aussortierung
  • Retourengenehmigung
  • Kontrolle und Kalibrierung von Überwachungs- und Messgeräten
  • Fertigungskontrolle und Produkttests
  • Kontrolle des fertigen Produkts
  • Umweltüberwachung
  • Kennzeichnungskontrolle


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Kim Washburnist Profi für Zulassungsangelegenheiten und hat Aufträge in den USA, in der EU, in Kanada und in über 70 Ländern weltweit bearbeitet. Sie hat mehr als 15 Jahre Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnose und biologischen Präparate in der Pharmaindustrie. Ihr Tätigkeitsbereich reicht von der Unterstützung bei Zulassungen und der Entwicklung neuer Produkte über Zulassungskennzeichnung, Software für Medizingeräte, FDA-konforme Designkontrolle bis zu Risikomanagement und Erstellung technischer Dokumente. Vor ihrer Beratertätigkeit war Kim Washburn bei Abbott Laboratories, OrthoSensor, Nipro Diabetes Systems und der University of Miami Tissue Bank tätig. Sie hat nach ihrer Ausbildung in West Point (Militärakademie der USA) einen Bachelor-Abschluss im Bereich Biologie/Informatik an der Illinois State University erworben.