Qualitätsprobleme: Die „echten Ursachen“


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Wenn ein Qualitätsproblem auftritt, hat sich etwas geändert. Die Veränderung kann offensichtlich sein oder muss untersucht und aufgedeckt werden. Meist wird dabei eine grundlegende Ursachenanalyse mit Korrekturmaßnahmenplan verfolgt, d.nbsph. dass die Änderung entdeckt und ein zukünftiges Auftreten verhindert wird. Dieser Prozess ist allerdings nicht umfassend genug, um Qualitätsprobleme tatsächlich zu verhindern. Ein Grund dafür ist, dass jede Ursache einzigartig zu sein scheint, sodass wir nie ein Muster erkennen oder einen vollständigen Überblick erhalten.

Zu Beginn meiner Laufbahn als Ingenieur war ich für einen Arbeitgeber tätig, dessen Fertigungsbereich in einer separaten Anlage wichtige Prozessmaterialien für die Pharmaindustrie herstellte. Ungefähr einmal im Jahr kam es zu schwerwiegenden Qualitätsproblemen. Dann kam ein Team von Ingenieuren und Beratern zum Werk, um das Problem zu untersuchen und zu beheben. Jedes Jahr wurde eine neue Ursache gefunden, Korrekturmaßnahmen wurden ergriffen, die Probleme verschwanden, Belohnungen für die Lösung des Problems wurden verteilt, und alles war wieder in Ordnung. Bis zum folgenden Jahr, in dem sich das Ganze dann wiederholte. Nach drei oder vier Jahren wurde klar, dass diese verschiedenen Ursachen für Änderungen Symptome für eine tieferliegende “echte Ursache” waren.

„Analyse der echten Ursachen“

Ich bezeichne diesen Lösungsansatz als “Analyse der echten Ursachen”. Ich habe festgestellt, dass Allan Sayle in seinem Buch über Managementaudits nicht nur den gleichen Gedanken hatte, sondern auch dank seiner umfangreichen Erfahrungen zum Schluss gekommen ist, dass es nur sechs echte Ursachen für Qualitätsprobleme gäbe(1). Des Weiteren führte Sayle auch zwei oder mehr spezifische Punkte für jede echte Ursache auf, die es einem Auditor oder einem Untersuchungsmanager ermöglichten, die echte Ursache für ein Qualitätsproblem richtig zuzuordnen. Diese echte Ursache musste dann durch echtes Denken und echtes Management korrigiert werden. Schließlich ist die Ermittlung einer echten Ursache nur dann hilfreich, wenn wir diese auch beseitigen oder mindern können.

Sayle’s Six Real Causes

Sehen wir uns zunächst die sechs echten Ursachen und die jeweils zugehörigen Aspekte laut Sayles Buch an:

Mangelnde Organisation

  • Nicht festgelegte Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten
  • Undefinierte Managementsysteme
  • Unzureichende Kommunikation

Mangelnde Schulung

  • Unzureichende Ausbildung
  • Unzureichende betriebliche Schulung

Mangel an Disziplin

  • Vorbildfunktion von Vorgesetzten und Managern
  • Unternehmensweite Qualitätskampagnen/-kultur
  • Persönliche Eigenschaften
  • Unflexible Systeme
  • Demotivierende Umgebungen

Mangel an Ressourcen

  • Übermäßig komplexe Managementsysteme
  • Verantwortungslosigkeit
  • Unrealistische Schätzungen
  • Ungleichmäßige Zuordnung
  • Unzureichende Reinvestition
  • Keine Modernisierung

Zeitmangel

  • Übermäßig komplexe Systeme
  • Verantwortungslosigkeit
  • Unrealistische Verpflichtungen
  • Egoismus
  • Übermäßige Arbeitsbelastung

Mangel an Unterstützung durch die Führungsebene

  • Einstellung/Motivation
  • Managementausbildung
  • Zeitmanagement
  • “Problem der Selbstzufriedenheit”

Untersuchung und Ermittlung der echten Ursachen

Wie würden wir im oben genannten Beispiel ermitteln, worin die echte Ursache des Problems lag, und wie würden wir weiter vorgehen? Das Problem wurde vorübergehend ohne größere organisatorische Veränderungen behoben, also liegt es nicht an mangelnder Organisation. Es wurden keine neuen Schulungen zur Lösung des Problems vorgenommen, also liegt es auch nicht an mangelnder Schulung. Das Problem ließ nach, als zusätzliche Anstrengungen und Kontrollen seitens des Managements stattfanden. Ein Mangel an Disziplin liegt also nahe. Wir müssen jedoch eine umfassende Analyse durchführen, um sicherzustellen, dass wir richtig liegen. Es wurden keine Änderungen an Ressourcen oder Zeiteinteilung vorgenommen. Mangel an Ressourcen oder Zeit ist also nicht die echte Ursache. Dann bleibt also noch fehlende Unterstützung durch die Führungsebene als mögliche echte Ursache. Das Management stufte das Problem als wichtig genug ein, um Ingenieure und Berater einzustellen. Das weist also Unterstützung durch die Führungsebene nach. Dies führte auch zumindest vorübergehend zu einer Lösung des Problems.

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An diesem Punkt ist es nützlich, spezielle Aspekte mit jeder echten Ursache zu verknüpfen. Unter Mangel an Disziplin gibt es fünf Aspekte. Es gab keine Anzeichen dafür, dass Vorgesetzte und Manager in erster Linie schnelle Arbeit anforderten. Daran liegt es also nicht. Es gab keine Anzeichen dafür, dass die Unternehmenskultur in Bezug auf Qualität zum Problem beigetragen hat. Persönliche Eigenschaften sind also wahrscheinlich nicht das Problem. Die Menschen ändern sich in der Regel nicht. Da das Problem erst nach einem Jahr wieder auftrat, sieht es also eher nicht so aus, als wären persönliche Eigenschaften die Ursache. Da keine Systemänderungen vorgenommen wurden, sind unflexible Systeme ein unwahrscheinlicher Grund. Bleibt also noch eine demotivierende Umgebung. Das könnte möglich sein, besonders da die Werksmitarbeiter sehen konnten, wie viel Motivation vorhanden war, als das Ingenieursteam eingesetzt wurde.

Welche Aspekte gibt es beim Mangel an Unterstützung durch die Führungsebene? Wenn die Führungsebene Qualität nicht aktiv schätzt, könnte diese Einstellung demotivierend sein. Ähnliches gilt, wenn die Führungsebene zwar in Betrieb und Finanzen geschult ist, aber niemand mit Qualität und deren Beitrag zum Gesamtergebnis vertraut ist. Das könnte ebenfalls ein Auslöser für Qualitätsprobleme sein. Wir haben Zeitmangel bereits ausgeschlossen, also ist Zeitmanagement wahrscheinlich nicht die Ursache. Das “Problem der Selbstzufriedenheit” ist einfach die Einstellung, dass man etwas’immer so gemacht’ hat und damit erfolgreich war, sodass keine Änderung erforderlich ist. Dies ist ein unwahrscheinlicher Grund.

Mögliche Ursachen eingrenzen

Bleiben also noch zwei mögliche echte Ursachen im Zusammenhang mit der Motivation (weil andere anerkennen, wie wichtig die durchgeführte Arbeit ist). Wenn die Führungsebene Mitarbeiter motivieren möchte, können ihre Mitglieder sich besser über das Thema Qualität informieren. Sie können sich auch selber beteiligen und die Qualität sichtbar unterstützen, wenn sich die Gelegenheit dazu bietet. Bei einem der Unternehmen, in dem ich tätig war, nimmt der Präsident zusammen mit seinen Qualitäts- und anderen Mitarbeitern immer vollständig und kontinuierlich an jedem internen Audit und jeder Regulierungsprüfung teil. Er vermittelt damit eine klare Botschaft, die jeder versteht.

Wenn das Management nicht regelmäßig vermittelt, dass die Qualität wichtig ist, verlieren die Mitarbeiter, die für Produktionsqualität zuständig sind, mit der Zeit die Motivation. Dieser langsame Rückgang der Motivation, gute Arbeit zu leisten, ist eine langsame Veränderung, die zu Qualitätsproblemen führen wird. Weil sie aber keinen eindeutigen Ausgangspunkt hat, ist sie nur schwer zu erkennen. Wenn eine Untersuchung zur Lösung des Problems führt (wie im oben genannten Beispiel), finden wir zwar eine Ursache, aber keine echte Ursache.

Die anderen fünf echten Ursachen von Qualitätsproblemen sind ebenfalls Verantwortlichkeiten des Managements. Aufgabe des Managements ist es, Probleme vorherzusehen und zu verhindern. Im Zusammenhang mit ISO 9001 oder ISO 13485 können Sie dies als risikobasiertes Denken oder Vorbeugemaßnahmen bezeichnen. Wenn es aber nicht vom Management ausgeht, stellt alles andere Korrekturen oder Korrekturmaßnahmen ohne Ende dar.

Beginnen wir mit mangelnder Organisation. Es ist sicherlich Aufgabe des Managements, die Organisation zu definieren. Die Quality System Regulation (QSR) der US-Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) gibt explizit an, dass die Organisation Aufgabe des Managements ist. Wie sieht es mit mangelnder Schulung aus? Unternehmen stellen in der Regel Personen ein, deren Ausbildung, Hintergrund, Schulung und Erfahrungen für die richtigen Kompetenzen sorgen. Normalerweise wird zusätzliche Schulung benötigt, damit die Mitarbeiter unsere Arbeitsweisen verstehen. Bei neuen Systemen und Anforderungen ist möglicherweise eine Weiterbildung erforderlich. Das Management ist dafür verantwortlich, zu bestimmen, welche Schulungen benötigt werden und wie diese effektiv bereitgestellt werden können. Ist der Mangel an Disziplin wirklich ein Managementproblem? Wenn unmittelbar Vorgesetzte Mitarbeiter auffordern, etablierte Verfahren zu überspringen, um schneller zu arbeiten, leidet die Disziplin ebenso wie die Produktqualität darunter. Manche Mitarbeiter ignorieren Standardarbeitsanweisungen aber auch aufgrund ihrer persönlichen Eigenschaften, weil sie ihre eigenen Arbeitsweisen verfolgen. Vorgesetzte und Kollegen sind dafür verantwortlich, solche Verhaltensweisen zu erkennen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Wie kann das Management dies verhindern? Beim Prozess zur Mitarbeiterauswahl müssen mögliche Disziplinprobleme erkannt werden, indem Sie sich bei früheren Arbeitgebern erkundigen oder Probezeiten zur Bewertung neuer Mitarbeiter nutzen.

Der Mangel an Ressourcen (ob in Bezug auf Personal oder Ausrüstung) ist eindeutig eine Managementaufgabe. Die QSR nennt die Bereitstellung angemessener Ressourcen zusammen mit der Zuweisung von Verantwortlichkeit und Zuständigkeit als spezifische Managementaufgabe. Der Zeitmangel unterscheidet sich vom Mangel an Ressourcen, da Zeit nicht erworben werden kann, sondern durch Planung auf Grundlage von Managementerfahrung zugewiesen werden muss. Bemühungen, die Produktionsgeschwindigkeit durch Verdoppelung des Produktionspersonals zu verdoppeln, scheitern in der Regel. Viele Prozesse haben feste Zykluszeiten. Der Versuch, diese zu reduzieren, kann zu erheblichen Qualitätsproblemen führen. Der Mangel an Unterstützung durch die Führungsebene wurde bereits erläutert. Es ist eindeutig Aufgabe der Führungsebene, den Mitarbeitern und deren Funktionen bei der Lösung von Qualitätsproblemen Unterstützung und Anleitung zu bieten.

Fazit

Die Ursachen von Qualitätsproblemen zu finden, ist nicht dasselbe, wie die echten Ursachen von Qualitätsproblemen zu finden. Die Ursache ist lediglich ein objektiver Nachweis, während die echte Ursache das Ergebnis oder Nichtkonformität ist. Wenn Sie sich Zeit und Mühe nehmen, echte Ursachen zu finden und zu beheben, reduzieren Sie das Auftreten von Qualitätsproblemen und den Bedarf an mehr Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) und Ursachenbestimmungen.



Verweise

  1. Sayle, Allan. “Management Audits: The Assessment of Quality Management Systems.” 1988. McGraw-Hill. 396 Seiten

 



2018-bl-author-david-manalanDavid Manalan
, Gründer von INQC Consulting, verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung mit Unternehmen, die von FDA, EPA, OSHA und ähnlichen Behörden reguliert werden. Während seiner ersten 25 Jahre bei der Millipore Corporation war er für die Entwicklung von Filtergeräten, die Verbesserung von Fertigungsprozessen, die Entwicklung von Qualitätssystemen und für Regulierungsangelegenheiten verantwortlich. Während der letzten 25 Jahre als Berater hat Manalan mit mehr als 50 Unternehmen von 5 bis 5.000 Mitarbeitern gearbeitet. Er hat Bachelor-Abschluss in Chemietechnik vom Massachusetts Institute of Technology und war Doktorand an der Northeastern University in Biomedical Engineering.   Manalan ist Mitglied des ASQ und zertifizierter Qualitätsprüfer, zertifizierter biomedizinischer Auditor und zertifizierter Softwarequalitätsingenieur. Er ist Vorstandsmitglied der ASQ Biomedical Division und der Boston Section. Manalan hat mit dem Clinical Laboratory Standards Institute an Taskforces in den Bereichen Qualitätssysteme, Gerätequalifizierung und Auditing gearbeitet. Sie erreichen ihn unter DManalan@alum.mit.edu oder über seine LinkedIn-Seite http://linkedin.com/in/davidmanalan.