Back to GXP-Lifeline home page

Vorausplanung für den Wechsel zur MDR der EU: Anleitung, Teil 1

by von Jerry Chapman, GMP Consultant und Editor-in-Chief bei Xavier Health | Nov 12, 2018
2018-bl-eu-mdr-will-require-longterm-planning-part-1-page-image

Die Vorbereitung auf die Einhaltung der Medizingeräte-Verordnung (MDR für Englisch „Medical Device Regulation“) der Europäischen Union (EU) stellt eine Herausforderung für Hersteller medizinischer Geräte dar, da das Einhalten der sich schnell nähernden Frist (Mai 2020) für die Umsetzung mehr Zeit und Ressourcen erfordert, als viele nach einer anfänglichen Durchsicht der Verordnung erwartet hatten.

Neue Bestimmungen in der EU-MDR können zusätzliche klinische Tests, Änderungen bei Lieferkettenpartnern, die Registrierung von Produkten, die zuvor nicht abgedeckt waren, Änderungen der Geräteklassifizierung, zusätzliche Berichterstattung bezüglich Beobachtungen nach dem Verkauf und Änderungen des Qualitätssystems sowie andere Änderungen erfordern, unter denen viele nicht offensichtlich sind.

(siehe Abbildung unten).

2018-bl-eu-mdr-compliance-chart-part-1-page-image

Bei der FDA/Xavier Medcon- Konferenz im Mai 2018, charakterisierte die frühere langjährige Beamtin der U.S. Food and Drug Administration (FDA) Kim Trautman, jetzt Executive Vice President für internationale Dienstleistungen für medizinische Geräte bei NSF International, viele MDR-Anforderungen als “sehr nuanciert”. Sie äußerte sich besorgt dahingehend, dass “viele den vollständigen Umfang der erforderlichen Maßnahmen bezüglich Konstruktion, Entwicklungssteuerung und Risikomanagement nicht verstünden. Die Erwartungen sind jetzt ganz anders. Die Messlatte liegt deutlich höher.”

Als Beispiel führte sie neue Risikomanagementerwartungen an, die der Reduzierung des Patientenrisikos auf das “niedrigste Ma´ß” dienen sollen. Bisher war die Norm hierfür „so niedrig wie vernünftigerweise praktikabel“ oder kurz ALARP für die englische Entsprechung. Durch die neue Anforderung, so Trautman, fallen einige Überlegungen diesbezüglich weg, was aus betriebswirtschaftlicher Sicht praktisch sein könnte. “Hinzu kommt die Tatsache, dass laut neuer Bestimmungen ein entsprechender Vermerk auf der Beschriftung oder in der Gebrauchsanweisung vorhanden sein muss, wenn das Risiko nicht reduziert wird. Es gibt einige grundlegende Verschiebungen.”

Angesichts der Änderungen im Rahmen der MDR sagte Trautman: “Hersteller, insbesondere für ältere Produkte, werden viele schwierige Entscheidungen treffen müssen, um zu bestimmen, wie viel Arbeit an einiger dieser alten Dateien ausgeführt werden muss, um den neuen Anforderungen zu entsprechen.”

Es ist wichtig zu beachten, dass die MDR-Anforderungen neben der EU auch andere Märkte beeinflussen. Das für die Vermarktung von Produkten in der EU erforderliche CE-Zeichen ist auch in anderen Ländern erforderlich, unter anderem in Ländern, die über ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit Europa verfügen, und in EU-Kandidatenländern, einschließlich Albanien, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Montenegro, Serbien und der Türkei.

Die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD für Englisch „Medical Device Directive“) wurde zu Zwecken von Handelsabkommen geschaffen. Bei der MDR liegt der Schwerpunkt jetzt eindeutiger auf dem Schutz der Gesundheit europäischer Bürger. Diese Verschiebung hat zu einer erhöhten Strenge geführt, die die benannten Stellen auf ihre Beaufsichtigung der Hersteller anwenden müssen. Für eine große Anzahl medizinischer Geräte ist für die Vermarktung in der EU eine Überprüfung und Beurteilung durch die benannte Stelle erforderlich.

Laut Executive Director von Qserve und Partner Gert Bos wurden durch die Änderungsbeurteilungen der Mitgliedsstaaten und der EU-Kommission rund 30 benannte Stellen entfernt. Einige der verbleibenden Stellen haben ihren Tätigkeitsbereich geändert, um sich auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren. Durch die Verringerung der Anzahl benannter Stellen entsteht ein Druck bezüglich der Verfügbarkeit von Ressourcen, die den Herstellern dabei helfen, sich auf die MDR vorzubereiten. In vielen Fällen entsteht eine Warteliste für ihre Dienste mit Verzögerungen bei den Überprüfungs- und Zertifizierungsprozessen.

Vorbereitung auf die Einhaltung der #Medizingeräte-Verordnung der EU im Mai 2020 erweist sich für Hersteller #medizinischerGeräte als schwierig, die mehr Zeit und Ressourcen benötigen, so @mastercontrol http://bit.ly/2zhbTtM

Die MDR wurde am 26. Mai 2017 veröffentlicht und ersetzt die MDD sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte. Alle derzeit zertifizierten medizinischen Geräte und aktiven implantierbaren medizinischen Geräte müssen gemäß den neuen Anforderungen erneut zertifiziert werden.

Die Richtlinien galten für die Mitgliedstaaten und die nationalen Behörden mussten sie durch Änderung oder Verabschiedung von Rechtsvorschriften annehmen. Die Regelungen sind jedoch EU-weit gesetzlich anwendbar sowie durchsetzbar und können nur vom Europäischen Parlament geändert werden.

Änderungen für Qualitätsmanagement-Systemlösungen erforderlich

white paper icon

Gefällt Ihnen dieser Artikel? Vielleicht interessiert Sie auch dieses White Paper:

Top 5 der Trends in der Medizingerätebranche im Jahr 2018

Kostenloses White Paper herunterladen

Bei einem Interview mit Xavier Health Ende Oktober 2018 sprach Frau Trautman die Auswirkungen der MDR auf das Qualitätsmanagementsystems (QMS) von Geräteherstellern an, die zu Änderungen führen, die in der Verordnung nicht ausdrücklich genannt werden.

 

Sie merkte an, dass bei den MDR- und IVDR-Vorschriften die Konformitätsbewertungsroute der Hersteller nicht angegeben ist, die meisten aber ISO 13485 zur Erfüllung der Konformitätsbeurteilungsanforderungen verwenden werden.

“Hersteller sollten bereits einige Lückenanalysen durchgeführt, Arbeitsabläufe entwickelt sowie diese Anforderungen identifiziert haben”, so Frau Trautman. “Wenn Sie sich jedoch die Vorschriften ansehen, sehen Sie nicht unbedingt Anforderungen speziell für das QMS.”

Sie weist jedoch darauf hin, dass QMS-Änderungen stattfinden müssen. “Sie sehen zwar keine Arbeitsströme, die dem Qualitätsmanagementsystem gewidmet sind, aber viele der Ergebnisse der Teams knüpfen an Aspekte des QMS an, die unbedingt angesprochen werden müssen, auch wenn die Verordnung keine neuen QMS-Anforderungen explizit aufzeigt.”

Frau Trautman sagte, dass in Unternehmen zwar die kritischen Aspekte der Vorschriften wie die neue Äquivalenzanforderung priorisiert werden müssen, aber “nicht vergessen werden darf, dass für die Durchführung einiger erforderlicher technischer Änderungen diese durch Konstruktions- und Entwicklungsänderungen sowie Risikomanagementaktivitäten in ihr QMS integriert werden müssen. Dadurch kann wiederum Zeit- und Implementierungsplanung erforderlich sein.”

Sie schlug einige Fragen vor, die sich Hersteller bei der Vorbereitung auf den Qualitätsplan stellen sollten, um die neuen Vorschriften auch weiterhin einhalten zu können:

• Hat sich die Klassifikation eines Geräts geändert?

• Welche Auswirkungen hat der zur EU-MDR/IVDR auf den Umfang der ISO 13485:2016-Zertifizierung, um Produkte mit Arzneimitteln, ästhetische Produkten usw. einzuschließen, die jetzt unter die EU-Vorschriften fallen?

Bei einer Präsentation bei der Konferenz zu regulatorischer Konvergenz der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) im kanadischen Vancouver vor Kurzem prüfte Frau Trautman die Norm ISO 13485 und verwies auf einige Anforderungen an das QMS eines Unternehmen’, die bei Änderungen zur Erfüllung der MDR berücksichtigt werden müssen.

ISO 13485, Abschnitt 4.1.1, bestimmt, dass die Organisation ein QMS dokumentieren und seine Wirksamkeit gemäß den Anforderungen der Norm und den geltenden gesetzlichen Anforderungen aufrechterhalten muss sowie die Rolle(n), die die Organisation gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen übernimmt, dokumentieren muss. Zu diesen Rollen können Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure oder Händler zählen.

Abschnitt 4.1.4 legt fest, dass die QMS-Prozesse gemäß den Anforderungen der Norm und den geltenden gesetzlichen Anforderungen, einschließlich der MDR, verwaltet werden müssen und Änderungen an den Prozessen auf ihre Auswirkungen auf das QMS und die hergestellten medizinischen Geräte zu bewerten sind.

Frau Trautman stellte eine Liste mit Überlegungen zur Verfügung, die in Unternehmen bei der Aktualisierung zur Einhaltung der MDR und der Norm ISO 13485 berücksichtigt werden sollten. (siehe Abbildung unten).

2018-bl-eu-mdr-compliance-chart-part-2-page-image

Jetzt oder später?

Die Strategien zur Einhaltung der neuen Vorschriften variieren je nach Unternehmensphilosophie.  Es haben sich jedoch zwei Hauptstrategien herausgebildet, von denen es Varianten gibt – je nach Produktportfolio und der Menge an Ressourcen, die ein Unternehmen bereit ist zu investieren, damit ältere Produkte auf dem Markt bleiben.

Eine der Strategien besteht darin, darauf hinzuarbeiten, dass die MDR vor dem Stichtag im Mai 2020 bei so vielen Produkten wie möglich eingehalten wird, wobei einige ältere Produkte möglicherweise vom Markt genommen werden müssen. Die andere Strategie ist es, so viele aktuelle Produkte wie möglich unter der MDD so nahe wie möglich an der Frist zu 2020 erneut zertifizieren zu lassen, sodass in Unternehmen bis zu vier weitere Jahre bleiben, die MDR-Anforderungen für diese Produkte zu erfüllen.

In Bezug auf die letztgenannte Option kommentierte Frau Trautman: “Der Nachteil dieser Überlegung ist, dass, wenn eine Änderung vorliegt, die nach Inkrafttreten der Verordnung als wesentliche Änderung gilt, das Unternehmen einen Antrag gemäß der neuen Verordnung stellen muss.” Sie merkte an, dass die Definition einer wesentlichen Änderung “nicht klar festgelegt und schwarz auf weiß festgehalten ist. Das ist sehr subjektiv.”

Herstellungsänderungen kommen bei Produkten in Zusammenhang mit medizinischen Geräten häufig vor. Wenn eine Änderung nach dem Inkrafttreten der neuen Verordnung als wesentlich eingestuft wird, müssen in Unternehmen die Prozesse und Verfahren des Qualitätssystems vorhanden sein, die der MDR entsprechen. “Möglicherweise bleiben nicht einmal zwei oder drei weitere Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung. Sie müssen über die neuen Prozesse und Verfahren verfügen, für den Fall, dass eine wesentliche Änderung erforderlich ist”, beteuert Frau Trautman.

Zwei vorrangige Strategien entstehen bei der Vorbereitung von Herstellern #medizinischer Geräte auf die Umstellung zur Einhaltung der Übergangsfrist für die #Medizingeräte-Verordnung im Mai 2020 vorbereiten. Finden Sie heraus, um welche Strategien es sich handelt und wie sie als Hersteller #medizinischerGeräte einen funktionsfähigen Plan vorbereiten, so @MCMasterControl http://bit.ly/2zhbTtM

Laut einem anderen Ansatz muss die EU eine Verlängerung gewähren, wenn sich herausstellt, dass ein Teil der Branche die MDR nicht bis zum Inkrafttreten erfüllen kann, damit es nicht zu einer Geräteknappheit kommt. In einer Sitzung im Oktober 2018 erklärte das EU-Parlament jedoch, dass eine solche Verlängerung sehr unwahrscheinlich ist. Auch wenn dies nicht explizit erwähnt wurde, ist es aufgrund der Schwere des Kampfes um einige Vorschriften wahrscheinlich, dass diese alten Gefechte bei einer erneuten Eröffnung wieder auftreten.

Ebenfalls im Oktober veröffentlichte die Europäische Kommission einen “rollierenden Plan”, der Fristen und den aktuellen Stand der Implementierungsakten sowie anderer Initiativen bereitstellt, die zur Erleichterung der Umsetzung der MDR erforderlich sind. Die Kommission plant, dieses Dokument vierteljährlich zu überarbeiten, um der Branche die neuesten Informationen zur Verfügung zu stellen.

In Teil 2 dieses Blogbeitragswird eine beispielhafte Roadmap für die Planung und Umsetzung der EU-MDR-Anforderungen vorgestellt. Erfahren Sie, wie Sie die Umstellung planen und ihren Umfang bestimmen, die Lücken in Ihrem Unternehmens einschätzen, Ihr Produktportfolio bewerten und schwierige Entscheidungen in Bezug auf ältere Produkte treffen.

Der Dialog wird fortgesetzt beim Xavier EU MDR Workshop am 27. und 28. Mai 2019. Bei diesem fortgeschrittenen Workshop führen Sie die Experten Bassil Akra (TÜV SÜD), Philippe Auclair (Abbott), Gert Bos (Qserve) und Kim Trautman (NSF International) durch die Entwicklung eines zeitkritischen Aktionsplans, damit Ihre medizinischen Geräte unter Verwendung bewährter Strategien und Taktiken auf dem EU-Markt bleiben.

 
2018-bl-author-jerry-chapman Jerry Chapman ist ein GMP-Berater mit fast 40 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit technischen und führenden Positionen in Produktentwicklung, Herstellung, Anlagenqualität, Standortqualität, Unternehmensqualität und Qualitätssystemen. Er konzipierte und implementierte einen umfassenden Prozess zur “GMP Intelligence” bei Eli Lilly und erneut als Berater bei einem der fünf größten Tiergesundheitsunternehmen des Jahres 2017. Herr Chapman war sechs Jahre lang Senior Editor bei International Pharmaceutical Quality (IPQ), wo er sich mit US-amerikanischen und internationalen GMP- und CMC-Themen beschäftigte und ausführlich darüber berichtete. Nun berät er hinsichtlich GMP Intelligence, Qualitätswissensmanagement, der Entwicklung und Implementierung von GMP-Schulungen und anderen GMP-Themen. Er ist außerdem ein freier Schriftsteller. Besuchen Sie die Website von Chapman hier , um mehr über Jerry Chapman und seine Fähigkeiten zu erfahren. Seine E-Mail-Adresse lautet jerchap2@gmail.com.