Pharmaunternehmen sehen messbaren ROI aus digitalisierter Fertigung


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Für die meisten Arzneimittelhersteller ist die Bewältigung von Herausforderungen und unerwarteten Problemen, die jeden Aspekt des Unternehmens betreffen, fester Bestandteil des Geschäftsalltags. Neben strengen Compliance-Anforderungen und strikt einzuhaltenden Produktionsplänen erfordern weitere Prioritäten wie die Erhöhung der Prozessstabilität, die Senkung von Kosten und das Streben nach kontinuierlicher Verbesserung Ihre Aufmerksamkeit. So ziemlich jeder in der Arzneimittelentwicklung arbeitet regelmäßig unter diesen Voraussetzungen. Aus diesem Grund sind Möglichkeiten, Ideen auszutauschen und von Branchenkollegen zu lernen, äußerst wertvoll.

Eine solche Veranstaltung ist die Jahrestagung und Ausstellung der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), die vom 27. bis 30. Oktober 2019 in Las Vegas, Nevada, stattfinden wird. Zwei Vortragende im diesjährigen Programm sind Joy Langely, Director of Operations bei Exemplar Compliance und Terrance Holbrook, Director of Product bei MasterControl. Sowohl Joy als auch Terrance entwickeln seit Jahren regulierte Produkte und kämpfen mit den Herausforderungen, mit denen sich Arzneimittelhersteller täglich konfrontiert sehen. In ihrem Vortrag gehen sie auf Trends in der Pharmaindustrie ein und besprechen, wie Unternehmen durch die Digitalisierung von Herstellungsprozessen ihre Herausforderungen angehen und gleichzeitig ihre Relevanz und Wettbewerbsfähigkeit stärken können.

Prägende Technologietrends der Pharmaindustrie

Die Arzneimittelentwicklung befindet sich derzeit in einem beispiellosen Wandel, insbesondere in Bezug auf die Geschwindigkeit und Komplexität der Herstellungsprozesse. Die neuen Technologien tragen am stärksten zu dieser Transformation bei. 

Einwegtechnologie: Optimierung der Lieferkette

Einwegtechnologie galt einst als eine bahnbrechende Technologie; heute ist sie in der Arzneimittelherstellung allerdings immer mehr in den Mainstream gelangt. Das dahinterliegende Konzept wurde ursprünglich als Antwort auf folgende Branchenbedürfnisse entwickelt:

  • Reduzierung der Komplexität in den pharmazeutischen Herstellungsprozessen ohne Unterbrechung der Lieferkette
  • Senkung von Kontaminationsrisiken
  • Reduzierung von Entwicklungskosten
  • Vereinfachung der Einhaltung von Vorschriften durch Biopharma-Hersteller durch Reduzierung oder Beseitigung der Notwendigkeit von Cleaning-in-Place(CIP)-/Sterilisation-in-Place(SIP)-Vorgängen

Die Einwegtechnologie ist wirtschaftlich und effizient, da sie weniger Wasser, Energie und Chemikalien verbraucht und einen geringeren CO2-Fußabdruck aufweist als die traditionelle Edelstahlverarbeitung. Ein wesentlicher Vorteil der Technologie besteht darin, dass sie es den Herstellern ermöglicht, die Sterilitätssicherung und -qualität zu verbessern und schneller neue Therapien zu entwickeln.(1)

In der Fertigung wird immer stärker auf Daten gesetzt

Unternehmensbereiche, die einst isoliert vom Rest des Unternehmens ihren Aufgaben nachgingen, entdecken jetzt die Notwendigkeit, Daten und Notizen auszutauschen. Die Zusammenführung von organisatorischem Fachwissen sowie effektives Datenmanagement werden zu einem unverzichtbaren Bestandteil von Geschäftsstrategien. Die resultierende Stärkung von unternehmensweiter Transparenz und Zusammenarbeit, stellt einen enormen Wettbewerbsvorteil dar.

Mehr Daten aus mehr Ressourcen

Pharmaunternehmen sind stark auf bereinigte, aktuelle und relevante Daten angewiesen. Eine gute Datenquelle ist notwendig, um über Branchen- und regulatorische Trends informiert zu bleiben, Strategien zu entwickeln und die bestmöglichen Entscheidungen zu treffen.

Fortschrittliche Technologien liefern umfassendere und Bereich-spezifischere Daten. Fertigungsanlagen mit mehreren Datenerfassungssensoren sind in der Lage, bis zu 10 GB an Daten pro Sekunde zu erzeugen. Dieses Konzept, das als „Big Data“bezeichnet wird, transformiert effektiv die Arzneimittelentwicklung und die Überwachung des Produktlebenszyklus. Doch während der Zugriff auf Massen von Daten nützlich sein kann, stellt sich die Frage, was genau man eigentlich damit machen soll. Es ist unerlässlich, über Prozesse und Tools für das Mining, die Analyse und die Nutzung von Daten aus verschiedenen Quellen zu verfügen. Andernfalls bleiben viele wertvolle Daten ungenutzt.

Hindernisse in der Arzneimittelherstellung

Die Produktionsabläufe in der Arzneimittelbranche sind gezeichnet von diversen Hürden, Schlaglöchern und Umwegen, sowie enormem Zeit- und Geldaufwand. Zu den obersten Prioritäten gehören in der Regel die termingerechte Auslieferung der Produkte, die Vermeidung von Reklamationen und die Einhaltung von Budgets. Dennoch können scheinbar kleine Hürden zu Compliance-Problemen eskalieren, die die Produktion ins Stocken bringen und die bereits engen Zeitpläne und Budgets zusätzlich belasten.

So läuft das Geschäft

Es besteht die allgemeine Auffassung, dass gewisse Fertigungshürden schlicht und einfach mit dem Geschäftsbetrieb einhergehen – unabhängig von der Branche oder dem Produkt. Dazu können gehören:

  • organisatorische Silos, die Einbindung konkurrierender Prioritäten, unzureichend definierte Verantwortlichkeiten und unterschiedliche Erwartungen;
  • die Unfähigkeit, Informationen und Daten auszutauschen, was oft zu doppeltem Aufwand und Nacharbeit führt;
  • fehlende End-to-End-Transparenz und Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette;
  • Fehler, Auslassungen, Produktschäden und Rücksendungen von Produkten.

Diese Probleme mögen zwar nicht immer gleich die ganze Fertigung zum Stillstand bringen, aber sie können Produktionsprozesse umständlicher und kostspieliger machen.

Berge von Papier

„Fehler sind Portale der Entdeckung.“ – James Joyce

Anscheinend hat Joyce nie versucht, die Zulassung für ein reguliertes Produkt zu erhalten und es auf den Markt zu bringen. Die Herstellung jedes Produkts beinhaltet in der Regel Papier – und davon jede Menge. Das bedeutet, dass Fehler, Qualitätsprobleme und Lieferverzögerungen nahezu garantiert sind. Dieser Tendenz zum Trotz scheinen papierbasierte Systeme in der Arzneimittelherstellung nach wie vor beliebt zu sein.

Hier sind nur einige der Probleme, die durch den Einsatz von papierbasierten Verfahren entstehen:

  • Sie haben die Daten nicht, bis sie zu Ihnen kommen. Und zu diesem Zeitpunkt könnten sie unvollständig oder bereits veraltet sein.
  • Vorhersagen sind eine Wissenschaft für sich. Ohne Echtzeitdaten können Sie die Trends nicht erkennen.
  • In den meisten Fällen haben Sie keinen Zugriff auf den gesamten Verlauf der Daten. Dieser wird allerdings aus vielerlei Gründen benötigt, unter anderem zur Einhaltung der Datenintegrität. Das Lokalisieren des Datenverlaufs ist kostspielig und zeitaufwändig.
  • Probleme mit Verfahren oder Materialien werden möglicherweise erst nach Abschluss einer Produktcharge entdeckt.

Unzusammenhängende Systeme

Die Annäherung bisher isolierter Geschäftsbereiche zeichnet sich derzeit als ein Trend in der Branche ab. Um davon zu profitieren, benötigen Unternehmen allerdings eine Möglichkeit, diese Konvergenz auch tatsächlich zu realisieren. Leider bleiben Unternehmen, die funktionsspezifische Geschäfts- und Betriebsmanagementsysteme einsetzen, isoliert und können keine Daten austauschen, da diese über verschiedene Datenbanken, Tabellenkalkulationen und gedruckte Datensätze verteilt sind. Unter diesen Umständen sind die Daten oft unvollständig oder ungenau, was zu kostspieligen Fehlern und Versehen führen kann.

Überwindung von Fertigungshürden

Es gibt keinen Grund, sich wie bisher mühselig durch Produktionsprozesse zu schleppen und über unvorhergesehene Hindernisse zu stolpern. Zu den Taktiken, die Unternehmen organisationsweit umsetzen können, um die Produktion im Zeitplan zu halten, gehören:

  1. Wie gewohnt weitermachen – nur schneller
  2. Das Produktionspersonal ermutigen, keine Fehler mehr zu machen
  3. Mitarbeiter mit dem Ziel umschulen, dass sie Taktiken Nr. 1 und 2 umsetzen können
  4. Tabellenkalkulationen und Papierdokumente doppelt und dreifach überprüfen, für den Fall, dass Mitarbeiter Schwierigkeiten mit Taktik Nr. 2 haben – dies steht jedoch im Widerspruch zu Taktik Nr. 1
  5. Sich um Produktionsprobleme kümmern, sobald diese auftreten, und bei Bedarf temporäre Korrekturen oder provisorische Workarounds anwenden
  6. Mitarbeiter ermutigen, an ihren Schreibkünsten zu arbeiten, um Produktionsberichte besser lesbar zu machen – aber dabei weiterhin Taktik Nr. 1 befolgen
  7. Hoffen, dass Glück und Adrenalin den Mangel an Planung und den richtigen Werkzeugen ausgleichen können

Diese Methoden können schon als Strategie zur Verbesserung der Betriebsleistung und Produktivität durchgehen. Eine weitere Strategie bestünde darin, der Technologie eine Chance zu geben.

Der Schritt zur Digitalisierung

Digitale Technologie ist gekennzeichnet durch die Vernetzung von Computern, Maschinen, Systemen und Menschen. Derzeit gibt es Lösungen, die enorme Datenmengen in kürzerer Zeit erfassen und analysieren können, als für die Einrichtung einer neuen Tabellenkalkulation erforderlich ist. Stakeholder aus den jeweiligen Abteilungen können sofort die aktuellsten, Bereich-spezifischen Daten abrufen, um prädiktive Analysen mit hoher Genauigkeit durchzuführen. Intelligente Mobilgeräte, die Fehler nahezu unmöglich machen, ersetzen Papierberichte in der Fertigung.

Im Folgenden sind einige der Schlüsseltechnologien auf der Komponentenebene aufgeführt, die in Produktionsumgebungen zum Einsatz kommen:

  • Internet der Dinge (IoT) – Ein Ökosystem von webfähigen Smart-Geräten, die Daten sammeln, senden und verarbeiten

  • Big Data – Die Fähigkeit, große Mengen und verschiedene Arten von Daten schnell zu sammeln und in Echtzeit zu aggregieren

  • Prädiktive Analytics – Die Verwendung neuer und historischer Daten zur Vorhersage von Branchenaktivitäten, Verhaltensweisen und Trends

  • Überwachungssteuerung und Datenerfassung(SCADA) – Die Fähigkeit, Daten in Echtzeit von entfernten Standorten aus zu erfassen, um Anlagen und Produktionsbedingungen zu steuern

  • Cloud-Computing – Plattformen für das Hosting von Diensten und Anwendungen über das Internet sowie für den sicheren und wirtschaftlichen Datenaustausch

Qualität an der Quelle

Das Kernprinzip der „Schlankheit“ – entlehnt von schlanken Produktionsverfahren – ist die Reduzierung von Aktivitäten ohne Wertschöpfung sowie der Verschwendung. Jede Aufgabe, die außerhalb eines etablierten Verfahrens erledigt wird, ist mit zusätzlichen Kosten verbunden. Obwohl das Qualitätsmanagement eine gesetzliche Verpflichtung ist, wird sie oft zur Nebensache am Produktionsende. Dies macht es zu einem zusätzlichen Prozess und damit zu einem zusätzlichen Aufwand.

Im Idealfall sollten Qualität und Fertigung eng miteinander verbunden sein, anstatt eigene Agenden und Prioritäten zu verfolgen. Die Implementierung von Qualitätssicherungsverfahren in jeder Phase der Produktionslinie minimiert Fehler und vermeidet die Notwendigkeit eines kostspieligen Zusatzprozesses.

Optimierte Prozesse

Ein Grundprinzip der digitalen Technologien liegt darin, dass die Verbindung von Systemen und Maschinen intelligente Netzwerke schafft und Fertigungsprozesse im Rahmen der gesamten Lieferkette automatisiert. Der schrittweise Abbau papierbasierter Verfahren wird immer mehr zu einer Notwendigkeit statt einer bloßen Option. Andernfalls wird das Abarbeiten manueller Prozesse angesichts eines stetigen technologischen Fortschritts Ihre Fähigkeit untergraben, mit dem Rest der Branche Schritt zu halten.




Referenz

Single-Use Technologies Transform Biopharmaceutical Facilities and Manufacturing Equipment, PharmTech, July 19, 2017 (Einwegtechnologien transformieren biopharmazeutische Einrichtungen und Produktionsanlagen), PharmTech, 19. Juli 2017 http://www.pharmtech.com/single-use-technologies-transform-biopharmaceutical-facilities-and-manufacturing-equipment





2019-bl-author-david-jensenDavid Jensen ist Spezialist für Content-Marketing bei MasterControl, wo er für die Recherche zu und Erstellung von Inhalten für Webseiten, Whitepaper, Broschüren, E-Mails, Blogbeiträge, Präsentationsmaterialien und Social Media verantwortlich ist. Er hat über 25 Jahre Erfahrung in der Erstellung von Lehr-, Marketing- und PR-Inhalten für diverse technologiebezogene Branchen und Zielgruppen. Jensen schreibt ausführlich über Cybersicherheit, Datenintegrität, Cloud-Computing und die Herstellung von Medizinprodukten. Er hat Artikel in verschiedenen Branchenpublikationen wie Medical Product Outsourcing (MPO) und Bio Utah veröffentlicht. Er hält einen Bachelor in Kommunikation von der Weber State University und einen Master in Fachkommunikation vom Westminster College.