• Beschränken Sie sich nicht aufs Reparieren. Finden Sie den Fehler, bevor der Kunde ihn bemerkt.

    by Anna Thornton, Analytics Operations Engineering | Sep 05, 2017
    Wer wird bei Fehlern in Ihrem 
    Unternehmen,  zur Rechenschaft gezogen?
    Die Ereignisse bei GM sind kein Einzelfall. Wenn ein Problem bekannt wird, untersuchen Notfallteams meist die Produktionsabläufe (z. B. Lieferanten, Qualitätskontrolle, Produktionskontrolle). Selten wird das ursprünglich daran beteiligte Team an einer gründlichen Analyse der Produktentwicklungs- und -vermarktungsaktivitäten beteiligt. Um die zugrunde liegenden Ursachen beheben zu können, muss den betroffenen Teams klar werden, wieso das Problem entstehen konnte und warum es nicht verhindert wurde. Zudem müssen Unternehmen oft unbeachtete kulturelle Aspekte kritisch einbeziehen, aufgrund derer in Teams mögliche Ausfälle übersehen werden. Werden diese Probleme nicht angegangen, entsteht in Unternehmen meist ein Katz-und-Maus-Spiel in Bezug auf Qualitätsaspekte (siehe meinen Beitrag zu diesem Thema).

    Um aus Fehlern auch zu lernen, sollten Organisationen von der Frage “Welcher Schritt war fehlerhaft?” zur Aussage “Jeder Schritt war fehlerhaft!”gelangen.
     
    Bei der Produktentwicklung wird meist nur ein kleiner Teil der Ressourcen für die Erstellung von Produkt- und Prozessdefinitionen ausgegeben. Im Idealfall könnte ein einziger brillanter Designer ein Problem definieren, eine Zeichnung sämtlicher Teile und Baugruppen für ein neues Produkt erstellen und diese dann dem Hersteller zukommen lassen. Der Hersteller würde alle Teile gleich beim ersten Mal fehlerfrei erstellen, richtig zusammensetzen, verpacken und versenden. Das Produkt würde während der gesamten Nutzungsdauer fehlerfrei funktionieren. Dieser Idealzustand existiert leider nur in den Köpfen einiger Studienanfänger (und bisweilen auch einiger Marketingmanager).

    In der Realität setzen Teams ihre Produktentwicklungsressourcen größtenteils für andere Aktivitäten ein. Mit diesen Aktivitäten wird das zu lösende Problem definiert, sodass jeder auf dem gleichen Stand ist, Schwachpunkte im Design erkennt und behebt, Probleme proaktiv verhindert und die Einhaltung des Projektzeitplans sicherstellt. Die meisten Aktivitäten dienen als Filter, mit denen sich Probleme vermeiden lassen, bevor sie beim Kunden auftreten.

    In diesem Diagramm sind einige Aktivitäten dargestellt, mit denen nding
    Probleme erkannt und behoben werden können, bevor sie beim Kunden auftreten.

    So kann die Wahl des Konzeptes für die finale Produktqualität entscheidend sein. Werden bei der Konzeptauswahl die falschen Kriterien ausgewählt oder erfolgt die Auswahl der Konzepte ohne gründliche Analyse, haben Teams während des gesamten Designprozesses mit den daraus entstehenden Schwierigkeiten zu kämpfen. So verursachte bei den Takata-Airbags die Wahl des falschen Beschleunigers langfristige Qualitäts-und Design-Probleme, die zum Rückruf des Produkts führten. Wenn zu Ende des Designprozesses die Produktprüfung nicht unter den tatsächlichen Nutzungsbedingungen erfolgt, bestehen die Produkte den Funktionstest, halten aber der Praxis nicht stand. Ich könnte mir vorstellen, dass GM das Zündungsproblem eher erkannt hätte, wenn beim Test ein schwerer Schlüsselanhänger verwendet worden wäre. In der Abbildung oben ist ein kleiner Teil der Aktivitäten zur Erkennung und Behebung von Problemen aufgeführt, bevor diese vom Kunden festgestellt werden.

    Wenn ein Qualitätsmangel nicht erkannt wird, liegt dies an ALLEN Produktentwicklungsaktivitäten.

    Ich möchte ein halb hypothetisches Beispiel anführen (alle meine Kunden werden sich darin wiedererkennen). Nachdem ein Produkt ein Jahr im Einsatz war, kam es in einer Region plötzlich vermehrt zu Kundenbeschwerden wegen mangelhafter Leistung. Daran scheint sich nichts geändert zu haben. Qualitätsmitarbeiter können keine Änderungen bei den erhaltenen Teilen feststellen, sowohl bei der Inspektion als auch den abschließenden Funktionstests bleibt das Problem unerkannt. Nach einer langwierigen und umständlichen Untersuchung fand das Brandschutzteam heraus, dass ein Hersteller eine Änderung am Fertigungsprozess vorgenommen hatte, um Zykluszeiten zu reduzieren. Es stellte sich heraus, dass der CpK-Wert beim neuen Prozess zwar akzeptabel, aber beim ursprünglichen Prozess wesentlich besser war. Dadurch erhöhte sich die Varianz, die in Kombination mit höheren Temperaturen in einem bestimmten Bereich zu einer Leistungsminderung und damit zu einer Beschwerde führte. So zog das Team die Toleranzwerte an, führte zusätzliche Qualitätskontrollen ein, zog den Lieferanten in die Verantwortung und ging davon aus, dass das Problem behoben sei. Im nächsten Jahr führte ein unerwarteter Verschleiß zu einem Ausfall, der mit dem anderen Problem in keinem Zusammenhang stand. Die Teams konnten ein neues Material mit anderen mechanischen Eigenschaften als Ursache herausfinden. Das Produktpflegeteam behob das Problem mithilfe einer Design-Änderung und ersetzte defekte Produkte, sobald Kunden Probleme meldeten.

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    Dieser Artikel bezieht sich auf das White Paper:
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    Warum sind beide Fehler erst beim Kunden bemerkt worden? Es mag zunächst danach aussehen, als seien sehr unterschiedliche Probleme von unterschiedlichen Abteilungen innerhalb der Organisation gelöst worden. Im ersten Fall lag das Problem offenbar beim Lieferanten, im zweiten Fall mangelte es an der Übersicht über die Gesamtkonstruktion. Wenn man jedoch genauer darauf achtet, welche Filter ausfielen, fallen bestimmt Ähnlichkeiten auf. In beiden Fällen

    • waren die Spezifikationsdokumente sehr allgemein gehalten und enthielten keine detaillierten Angaben zu Betriebsbedingungen. Da die Betriebstemperatur im ersten Produkt und die tatsächlichen Lasten des zweiten nicht angegeben waren, konnten die Teams die Anforderung nicht in Toleranzwerte umrechnen und die Leistungsrisiken unter verschiedenen Betriebsbedingungen nicht richtig einschätzen. Der Lieferant hätte das Problem erkannt, wenn der zur Spezifikation passende Toleranzwert eingestellt gewesen wäre. Mit Tests beim passenden Belastungsniveau hätten die Materialprobleme früher erkannt werden können.
    • Die Teams legten sich aufgrund enger Zeitvorgaben frühzeitig auf beide Konzepte fest. Sie waren gezwungen, sich schnell für ein Konzept zu entscheiden, um die Werkzeugbestückungsphase abzuschließen. Hinzu kommt, dass in beiden Fällen die Zeitpläne ohnehin verkürzt wurden. Die Teams waren gezwungen, mit einem nicht vollständig ausgewerteten Konzept zu arbeiten, und verbrachten dafür zusätzliche Zeit damit, eine suboptimale Idee zum Laufen zu bringen.
    • Bei den Konstruktionsprüfungen ging es eher um Statusbesprechungen. Insbesondere im zweiten Fall waren die Teams mit dem neuen Material nicht vertraut und gingen einfach davon aus, dass es für den vorgesehenen Zweck geeignet sei. Die Design-Teams hatten keine Möglichkeit, ihre eigenen Konstruktionen und deren Risiken kritisch zu beurteilen. Es wurden auch keine externen Prüfer befragt. Auf Bedenken erwiderten die Teams entweder, dass diese kein Problem darstelle oder nicht genügend Zeit vorhanden sei, um alles zu überprüfen.
    • Technische Analysen und Endbenutzertests fanden nur in unzureichendem Umfang statt. Da die Produkte sowohl bei den Prüfversuchen als auch bei den Standardbewertungen keinerlei Auffälligkeiten zeigten, ging das Team davon aus, dass keine Qualitätsmängel vorlagen. Die Benutzerprüfung erfolgte nur sporadisch und es wurden nicht alle Nutzungsbedingungen erprobt. Auch wenn Fehler festgestellt wurden, war man um Ausreden nicht verlegen. Während der Pilotphase gab es so viele Konstruktionsänderungen, dass die Teams annahmen, alle erkannten Fehler seien damit behoben worden.
    • Die Konstruktionsänderungen erfolgten zu Beginn der Produktion. Viele Regeln für Pilotprozesse wurden auf marginale Änderungen zur Leistungsverbesserung reduziert. Spätere Konstruktionsänderungen wurden von Prüfungen und Validierungsprotokollen nicht erfasst.
    • Das Zusammentreffen fehlender Zeitplanung und Erfahrung sowie sprachlicher, kultureller und zeitzonenbedingter Unterschiede führte dazu, dass keine Kommunikation zwischen Lieferanten und Konstruktionsabteilung bezüglich der Herstellungsmöglichkeit erfolgte. Die Lieferanten wurden lediglich gefragt:“Geht das?”, was sie immer mit ja beantworteten.
    Die technischen Ursachen der beiden Ausfälle waren durchaus unterschiedlich: Im ersten Fall gab es einen Lieferantenwechsel, im zweiten Fall lag das Problem bei der Materialspezifikation. Die (versäumten) Aktivitäten, aufgrund derer die Fehler erst beim Kunden in Erscheinung traten, sind sich in beiden Fällen jedoch sehr ähnlich. Wenn ein Unternehmen sein bisheriges Produktentwicklungskonzept nicht ändert, ist die Wahrscheinlichkeit eines weiteren Qualitätsproblems hoch.

    Bei einem Fehler müssen Organisationen die Rolle jedes Einzelnen genau untersuchen, um eine eventuelle Mitschuld festzustellen. Es liegen Erkenntnisse vor, denen zufolge in Unternehmen, in denen Fehler offen angesprochen werden, diese sich seltener wiederholen. Die Liste der zu behebenden Probleme erscheint manchmal unüberschaubar lang. Jedoch reicht zur Behebung des nächsten Qualitätsproblems oft schon ein funktionierender Filter.

    Beim nächsten Qualitätsproblem sollte sich Ihre Organisation also nicht mit der rein technischen Ursache zufriedengeben. Ziehen Sie alle Gründe in Betracht, aus denen das Problem nicht gefunden wurde, und versuchen Sie, mindestens eines davon zu beheben. In den folgenden Artikeln möchte ich ein grundlegendes Konzept dazu vorstellen, wie Teams zusammenfinden können, um den gesamten Prozess systematisch zu evaluieren.
     

    Anna Thornton hat einen Abschluss in B.S.E. von der Princeton University und hat an der Cambridge University promoviert. Am MIT arbeitete sie sechs Jahre lang als Assistenzprofessorin im Bereich Maschinenbau. Im Jahr 2000 wurde sie Mitglied im Bereich Analytics Operations Engineering (www.nltx.com), wo Sie derzeit gemeinsam mit verschiedensten Unternehmen neue Tools, Methoden und Ansätze in Bezug auf eine Vielzahl von Problemen in mehreren globalen Branchen im Bereich Produktentwicklung, Qualitätssysteme sowie Produktionssysteme entwickelt. Sie schrieb Variation Risk Managemen (Variationsrisikomanagement) und viele weitere Artikel zum Thema Produktentwicklung und Qualität.
  • Vier gute Gründe für eine Dokumentenprüfung im Rahmen der Compliance

    by Cindy Fazzi Editor, MasterControl Insider | Sep 05, 2017
     
    Wann war Ihre letzte Prüfung 
    zum letzten Mal geprüft?
    “Organisationen, die ein papierbasiertes oder ein Hybridsystem verwenden, stehen oft vor dem Problem, dass Dokumentenprüfungen zu selten stattfinden,” so Jackson. “Dort bestehen zwar interne Richtlinien, welche eine regelmäßige Prüfung von Absichtserklärungen, Arbeitsanweisungen und sonstiger kritischer Qualitätsdokumente vorsehen, jedoch gelingt es den Organisationen nicht, diese einzuhalten. In einem solchen Fall verstoßen sie gegen ihre eigenen Richtlinien.”

    Jackson arbeitet eng mit Unternehmen in regulierten Märkten zusammen, welche u. a. nach den Vorschriften der FDA sowie gemäß ISO- und weiteren internationalen Normen arbeiten. Jackson zufolge ist der Umstieg von manuellen Abläufen auf ein elektronisches System wie MasterControl ein sehr umfangreiches Unterfangen, was erklärt, warum so viele Unternehmen es versäumen, während des Umstiegs wichtige Dokumente zu prüfen.

    Vier gute Gründe für eine Dokumentenprüfung

    “Während der Prüfung erschrecken sich die Leute oft, wenn ihnen auffällt, dass sie ein wichtiges Dokument in so vielen Jahren nicht geprüft haben. Regelmäßige Überprüfungen tragen zum Erfolg des Prozesses bei, da man dann sofort Bescheid weiß, wenn etwas geprüft werden muss. Warten Sie also nicht so lange, bis Sie gezwungen sind, eine Überprüfung vorzunehmen. Durch regelmäßige Überprüfungen gewöhnt man sich eine proaktive Herangehensweise bei Veränderungen an,” so Jackson.

     

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    Dieser Artikel bezieht sich auf das White Paper:
    Automatisieren von Dokumentenlenkungsprozessen
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    Zu Unternehmen in regulierten Branchen, in denen man sich nicht an den ’Zeitpunkt der letzten Prüfung von Qualitätsdokumenten erinnern kann, sagt Jackson, dass diese aus folgenden Gründen lieber früher als später erfolgen sollte:
     
    • Um geänderte Prozesse und Anweisungen zu aktualisieren
    • Um sicherzustellen, dass Mitarbeiter die neuesten Dokumente verwenden und Anweisungen und Verfahren genau beachten
    • Um auf Audits und Inspektionen besser vorbereitet zu sein
    • Um ISO, GxP und sonstige Normen und Vorschriften einhalten zu können
    Wie regelmäßig ein Dokument überprüft werden muss, hängt davon ab, wie oft es geändert wird, und davon, wie komplex und wichtig es ist. Für Prozesse, die sich ständig ändern, muss nicht unbedingt ein formales Prüfungsdatum angesetzt werden, da durch jede Aktualisierung auch eine Prüfung erforderlich wird.

    Vorteile einer “fest integrierten” Dokumentenprüfung

    Unternehmen, welche ein papierbasiertes oder hybrides Dokumentenmanagementsystem nutzen, verwenden meist eine Kalkulationstabelle zur Dokumentennachverfolgung. Das ist keine sichere Methode und eine der Ursachen, warum die Dokumentenprüfung übersehen wird.

    Ein elektronisches System führt grundlegende Aufgaben wie die Planung der Prüfungen, die Versendung von Erinnerungen und die Verteilung von Dokumenten automatisch aus. Bei der Automatisierung eines manuellen Systems empfahl Jackson, dringend darauf zu achten, eine Softwarelösung mit integrierter Dokumentenprüfung zu wählen.

    So besteht bei MasterControl Documents2 beispielsweise die Möglichkeit, ein Prüfdatum in ein Dokument einzufügen. Wenn gemäß Richtlinie eine Absichtserklärung für den 1. August geplant ist, werden Teilnehmer vom System vorab benachrichtigt, damit das Dokument vor diesem Zeitpunkt geprüft werden kann. Benutzer können den Zeitraum – 30 oder sogar 60 Tage im Voraus – frei auswählen, den sie zur Prüfung und Überarbeitung des Dokuments vor dem Prüfdatum benötigen.

    Jackson benannte folgende Vorzüge eines automatisierten Dokumentenmanagementsystems bei der Umsetzung einer Richtlinie zur Dokumentenprüfung:
     
    • Möglichkeit zum Einfügen eines Prüfdatums in wichtige, für die Konformität relevante Dokumente
    • Task assignment, notification, and escalation are automated. There is no need to “hunt down” people, so inviting non-quality personnel to participate in document review will be easier.
    • Möglichkeit der Zuweisung einer Rolle anstelle eines Benutzers für die Aufgabe der Dokumentenprüfung Mitarbeiter behalten auch nach einem Wechsel der Abteilung, der Position oder des Unternehmen ihre Rolle als Dokumentenprüfer. Dadurch ist sichergestellt, dass immer die richtige Person benachrichtigt wird und die Aufgabe nicht in Vergessenheit gerät.
    • Der Dokumentenprüfprozess ist für alle Beteiligten sichtbar. Wählen Sie ein System mit zuverlässigen Analyse- und Berichtsfunktionen, mit dem Sie einen Bericht erstellen können, aus dem ersichtlich ist, welche Dokumente in welchem zeitlichen Abstand zu prüfen sind (in 60 Tagen, 90 Tagen usw.), um anschließend eine Übersicht Ihrer Prüftermine zu erstellen.
    Eine gute Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil der GxP-Normen für präzise Qualitätsprozesse und Dokumentationen. “Eine regelmäßige Prüfung dieser Dokumente sollte Teil Ihrer Konformitätsbemühungen sein,” so Jackson.
     
    Cindy Fazzi ist Herausgeberin von MasterControl Insider, einer Monatszeitschrift für MasterControl-Benutzer. Sie schreibt über die Branche der Biowissenschaften und andere regulierte Umgebungen. Ihre zwei Jahrzehnte lange Erfahrung als Berichterstatterin, Texterin und Redakteurin sammelte sie unter anderem bei Associated Press in Ohio und New York. Ihren Master-Abschluss in Journalismus machte sie an der Ohio State University.


    Referenzen:
    1Marty Jackson, who joined MasterControl in 2011, is originally from Ann Arbor, Michigan, area. He’s a former Deloitte consultant with over 10 years of experience providing consulting services to businesses and government agencies, including 19 of Fortune’s Top 500 companies.
    2Weitere Informationen zu MasterControl Documents erhalten Sie unter: http://www.mastercontrol.com/document-control-software/?lne=nold&nlc=doccon

  • Warum tun Sie das, was Sie tun?

    by Jon Beckstrand, CEO, MasterControl Inc. | Sep 05, 2017
     
    Die meisten Kunden von MasterControl sind stark
    regulierte Unternehmen, die weltweit wichtige 
    Produkte vertreiben.
    Haben Sie sich selbst schon einmal gefragt, warum Sie eigentlich das tun, was Sie tun? Hinterfragen Sie manchmal den Sinn Ihrer Arbeit, wenn Sie in Qualitätsprozessen und SOPs unterzugehen scheinen oder in eine hitzige Debatte über nicht vollständig ausgeführte CAPA-Aufgaben verwickelt sind?

    Als MasterControl nur 50 Mitarbeiter hatte, stellte ich mir diese Frage nie. Jetzt ist das Unternehmen so viel größer und hat weltweit expandiert, wodurch sie relevanter geworden ist.

    Der TED-Vortrag von Simon O. Sinek über das Konzept des Goldenen Kreises hat auch mich dazu angeregt, über Sinn und Zweck unseres Tuns nachzudenken. Sineks Theorie lautet, dass Menschen nicht das antreibt, was sie tun, sondern warum sie es tun 1.

    Natürlich wusste ich schon immer, welchen Zweck MasterControl verfolgt. Das Konzept des Goldenen Kreises hat mich jedoch dazu angespornt, unsere Mission und Vision bewusster zu konkretisieren. Auf dem Masters Summit 2014 sprach ich über unseren Zweck, stellte unseren Kunden die Frage danach und teilte auch meine eigene Antwort (2). Warum arbeiten wir also so hart, um unseren Kunden führende QMS-Lösungen zu bieten? Um unseren Kunden dabei zu helfen, großartige Produkte schneller und kostengünstiger auf den Markt zu bringen. Dadurch steigt die Anzahl der Menschen, die von den wichtigen Produkten profitieren können, die unsere Kunden herstellen.


    Dieser Artikel bezieht sich auf das Video: Über MasterControl

    Unternehmen in hochregulierten Umgebungen
    Die meisten unserer Kunden sind Unternehmen in hochregulierten Umgebungen, die wichtige Produkte für Menschen in aller Welt herstellen. Oil States, SynCarda und die International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) sind nur einige davon.

    Oil States stellt seit über 30 Jahren Produkte für die Offshore-Branche her, darunter das Equipment, das 2010 zur Säuberung nach der BP-Ölkatastrophe verwendet wurde. SynCardia’s temporary Total Artificial Heart is a life-saving device for patients who are at risk of dying while waiting for a heart transplant. IAVI designs and develops AIDS vaccine candidates, as well as conducts clinical trials in partnership with researchers across the globe.

    Ihre Mission ist es, großartige Produkte schneller mehr Menschen zur Verfügung zu stellen. Unsere Mission besteht darin, dafür zu sorgen, dass Sie dabei eine höhere Qualität bieten. Damit erfüllen wir eine wichtige Aufgabe. Bei unserer Arbeit geht es also um mehr als um die Entwicklung von Software und die Behebung von Programmfehlern.

    Riesige Schlagkraft
    Wir schätzen, dass die Kunden von MasterControl insgesamt etwa 280.000 Produkte herstellen. Wir helfen dabei, die Kosten für diese Produkte zu senken und sie schneller auf den Markt zu bringen. Dies hat eine große Wirkung. Einer unserer Kunden aus der Medizingerätebranche hat beispielsweise seinen Änderungssteuerungsprozess von 46 Tagen auf sechs Tage reduziert. Das Produkt des Kunden wurde jeden Tag für über 100 neue Patienten verwendet. Dank einer Reduzierung des Änderungssteuerungsprozesses um 40 Tage konnten 4.000 Patienten von einem besseren Produkt profitieren. Die Mängel und Probleme, die mit der Änderung behoben wurden, konnten somit vermieden werden. Dies ist nur ein Beispiel dafür, wie MasterControl und seine Kunden das Leben von Millionen von Menschen weltweit verbessern.

    Fragen Sie sich selbst einmal, warum Sie tun, was Sie tun. Schon der deutsche Philosoph Friedrich Nietzsche stellte fest, dass sich sämtliche Lebensumstände ertragen lassen, wenn man nur einen Grund hat, zu leben.” Wenn Sie stets Sinn und Zweck Ihrer Arbeit im Hinterkopf behalten, dann wirken die Stapel mit Audit-Ergebnissen auf Ihren Schreibtischen oder Ihr aktuelles Validierungsprojekt gleich weniger belastend.

    Um sich die Präsentation von Jon auf dem Masters Summit 2014 anzusehen, klicken Sie hier.

    Jon Beckstrand ist für die allgemeine Ausrichtung und Vision von MasterControl verantwortlich. Seit er im Jahr 2002 die Unternehmensleitung übernahm, verzeichnete MasterControl ein robustes Wachstum. Das Unternehmen hat zahlreiche neue Lösungen entwickelt, die Innovation weiter vorangetrieben, und seine Position als führender Anbieter von Qualitätsmanagementsoftware und -Services für einer Aufsicht unterliegende Unternehmen gestärkt.
    Jon begann seine Karriere als Berater für einen Entwickler des Kreditunion-Softwaresystems. Anschließend arbeitete er für KPMG in Chicago und Silicon Valley als Berater für Softwarestrategie und Transaktionen. Jon erwarb einen Bachelor-Abschluss im Bereich Rechnungswesen an der University of Utah sowie einen Jura-Abschluss an der Brigham Young University und ist Mitglied der Anwaltskammer von Utah.

    Referenzen:
    (1) Simon Sinek ist Autor des Bestsellers "Start with Why: How Great Leaders Inspire Everyone to Action".

    (2) Der Masters Summit ist eine von MasterControl organisierte Schulungskonferenz für Kunden. Am siebten Masters Summit, der am 8. und 9. Oktober 2014 in Snowbird, Utah, stattfand, nahmen rund 400 Personen teil.
     



     
  • Die Entwicklung des EDMS: Automatisiertes Dokumentenmanagement als Differenzierungsmerkmal

    by James Jardine, Marketing Communications, MasterControl Inc. | Sep 05, 2017

    Unternehmen sind nun
    Dokumentenverwaltung als alle anderen Qualitätsprozesse. 
    Wie weit entwickelt ist Ihre DMS-Technologie?

        
    Aktuell investieren Unternehmen in Branchen, die traditionell papierbasierte Dokumentenmanagementsysteme nutzen, mehr in automatische Dokumentenlenkung als in sämtliche andere Qualitätsmanagementprozesse. Laut einer mehrjährigen Erhebung von LNS Research verfügen 48 % der Umfrageteilnehmer jetzt über ein EDMS. Darüber hinaus entfielen bei der Frage danach, welche Qualitätsmanagementprozesse die Unternehmen begonnen hätten, zu automatisieren, die meisten Stimmen auf EDMS.[if !supportFootnotes][1][endif] EDMS wurden von 48 % der befragten Produktionsunternehmen genannt. Laut Studie sind das zweimal mehr als diejenigen, die Software zur Automatisierung des Auditmanagements (25 %) erworben haben und mehr als diejenigen, die Auditmanagement und Compliancemanagement (20 %) automatisiert haben, zusammen.

    Einst galt ein EMDS als „nice to have“, wenn man Geschäftsprozesse rationalisieren wollte. Heute ist es ein Differenzierungsmerkmal, das Unternehmen einen Vorsprung vor weniger fortschrittlichen Mitbewerbern verschafft. Da sich in der Produktion der Trend hin zu einem stärker automatisierten Qualitätsmanagement fortsetzt, wäre es nicht überraschend, wenn die Unternehmen ohne automatisierte Dokumentenlenkung seit Beendigung der Studie von LNS Research mittlerweile schon in der Minderheit wären. Noch alarmierender ist der Trend, dass viele der Unternehmen, die sich weiterhin auf papierbasierte Dokumentenmanagementsysteme gestützt haben, Marktanteile verlieren oder aussterben, da die Märkte zunehmend wettbewerbsfähiger werden und die EDMS-Technologie immer ausgeklügelter wird.
     
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    Dieser Artikel bezieht sich auf das Produktdatenblatt:
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    Erweiterung der EDMS-Funktionspalette

    Einst diente ein EDMS lediglich dazu, die Dokumentation an einem einzigen Ort zu speichern, auf den sich zentral zugreifen ließ. Heute bieten die meisten EDMS-Softwarelösungen solide Funktionen, die eine nahtlose Verknüpfung mit Qualitätsprozessen ermöglichen und Führungskräften dabei helfen, schneller bessere Geschäftsentscheidungen zu treffen. Elektronische Systeme bieten eine breite Palette nützlicher Funktionen, denen papierbasierte Systeme nicht annähernd das Wasser reichen können, so z. B.:

    •      Aktueller Dokumentengenehmigungsstatus
    •      Zusammenarbeit an Dokumenten
    •      Dokumentenbibliotheken (persönlich und/oder für Gruppen)
    •      Metadaten
    •      Verknüpfung mit und Zuordnung zu anderen Dokumenten und Prozessen
    •      Hierarchien, die sich an die Organisationsstruktur anpassen
    •      Links zu Schulungen und anderen Weiterbildungsmöglichkeiten
           Die DMS-Rechnung: Bedarf vs. Budget
    Mit Ausnahme der härtesten Traditionalisten ist allen bewusst, dass EDMS-Lösungen nicht nur irgendein Zukunftsszenario sind – für Unternehmen, die mit der Konkurrenz Schritt halten müssen, sind sie unerlässliche Tools. Sie wissen, dass Sie die beste Lösung benötigen, um Ihre Dokumente zu lenken. Und wenn Ihr Unternehmen in einem Regulierungsumfeld tätig ist, dann wissen Sie, dass Sie außerdem ein System benötigen, das es Ihnen einfacher macht, Compliance zu gewährleisten. Wenn Sie bereits wissen, was Sie brauchen, dann stellt sich die Frage: “Wie kann ich es mir leisten?”
     
    Entdecken Sie eine neue Serie vorkonfigurierter EDMS-Lösungen, die sich speziell an kleinere Unternehmen richten, die dieselben regulatorischen Anforderungen erfüllen müssen wie riesige multinationale Konzerne, denen aber im Vergleich nur ein Bruchteil des Budgets zur Verfügung steht, das große Akteure für Dokumentenmanagement ausgeben. Seit Kurzem haben angesehene Anbieter eine Auswahl vorkonfigurierter EDMS-Lösungen im Programm, die die Davids der Unternehmenswelt auf Augenhöhe mit den Goliaths heben – für einen Bruchteil der Kosten. Unternehmen, die ihre Dokumentenlenkung verbessern möchten, aber nur über ein begrenztes Budget verfügen, bieten diese vorkonfigurierten Systeme (zumindest die von Anbietern mit langjähriger EDMS-Erfahrung) zahlreiche Vorteile. Wenn Ihr Unternehmen in die genannte Kategorie fällt, sollten Sie auf der Suche nach einem vorkonfigurierten System unbedingt auf die folgenden Punkte achten:

    •      Ein skalierbares System, das mit Ihrem Unternehmen wachsen kann
    •      ARentabilität im Sinne von Zeiteinsparung und Reduzierung “unproduktiver Arbeit”
    •      Vollständige Validierung (für Unternehmen in Regulierungsumgebungen)
    •      Schnelle und unkomplizierte Implementierung, so dass Sie so schnell wie möglich und mühelos durchstarten können
    •      Eine Lieferantenleistungsbilanz, mit der Sie den Wert Ihres Unternehmens steigern können, falls Sie je entscheiden sollten, dieses zu verkaufen
    •      Automatische Upgrades und Updates
    •      Ressourcenschonendes Management und geringe bis keine Abhängigkeit von eigens dafür eingestellten Mitarbeitern
    •      Onlineschulung von Benutzern und Schulungsmaterialien
          Es kann sein, dass es sich aufgrund der besonderen Eigenschaften Ihres Unternehmens empfiehlt, noch weitere Faktoren zu berücksichtigen. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und Sie sollten auf jeden Fall das ganze Spektrum an angebotenen Produkten sorgfältig recherchieren. Die einzelnen Anbieter haben unterschiedliche Stärken und Schwächen und dürften deshalb vor dem Hintergrund der Anforderungen Ihres Unternehmens oder Ihrer Branche mehr oder weniger attraktiv für Sie sein.
      
    Unter dem Strich
    Es kann sein, dass Ihr Unternehmen eine multinationale Gesellschaft ist, die Tausende von Dokumenten an zahlreichen Standorten verwalten muss und dafür ein komplexes System mit Spezialmodulen und individualisierten Formularen verwendet. Oder Sie sind ein kleines Start-up mit geringen Mitteln, aber einem dringenden Compliance-Bedarf. Egal, in welche Kategorie des Spektrums Sie fallen – es gibt EDMS-Softwarelösungen, die genau für Unternehmen wie das Ihre konzipiert wurden. Wenn Sie auf der Suche nach einer EDMS-Lösung sind, sollten Sie zwei ganz einfache Regeln befolgen: 1. Ihre Optionen kennen und 2. maximalen Nutzen aus Ihrer Investition ziehen. Da mehr und mehr Unternehmen auf vollautomatisierte, solide EDMS-Lösungen umsteigen, lautet der wichtigste Rat an alle: Kaufen Sie das System, das Ihren Anforderungen beim gegebenen Budget am besten gerecht wird.


     
    James Jardine ist Spezialist für Marketingkommunikation bei MasterControl Inc. Er hat einen Bachelor-Abschluss in Journalismus von der University of Utah und ist im Hauptsitz von MasterControl in Salt Lake City, Utah, tätig.



    [1] Harrison, Rob, “3 Things End Users Want Executives to Know About Doc Management in EQMS,” LNS Research. (http://blog.lnsresearch.com/3-things-end-users-want-executives-to-know-about-doc-management-in-eqms) Accessed August 17, 2015.

  • 6 Wege, wie Qualitäts-Manager eine Qualitätskultur aufbauen können

    by Beth Pedersen, Marketing Communications Specialist, MasterControl | Sep 05, 2017

    Eine gemeinsame Qualitätsdefinition
    ist nur eine Methode zur Förderung einer Kultur von
    Qualität in Ihrem Unternehmen.
    Werfen wir zunächst einen Blick auf die Bedeutung von Qualität. Für den Begriff Qualität gibt es zahlreiche Definitionen, doch die American Society for Quality (ASQ) definiert ihn folgendermaßen:

    Ein subjektiver Ausdruck, für den jede Person oder jeder Bereich seine eigene Definition hat. Im technischen Sinn hat Qualität zwei Bedeutungen: 1. Die Eigenschaften von Produkten oder Services, die sich auf ihre Fähigkeit beziehen, ausdrückliche oder implizite Anforderungen zu erfüllen. 2. Ein Produkt oder Service ohne Defizite. Laut Joseph Juran bedeutet Qualität  “Gebrauchstauglichkeit”, während Philip Crosby sie als  “Erfüllung von Anforderungen” definiert.

    Für die Bereitstellung von qualitativ hochwertigen Produkten und Services ohne Defizite ist ein hoher gemeinsamer Aufwand im gesamten Unternehmen notwendig. Doch wie können Unternehmen konsistente Qualität erzielen, wenn “jede Person und jeder Bereich eine eigene Definition” des Begriffs hat? Studien von ASQ und Forbes Insights [1] zeigen, dass dafür eine Qualitätskultur notwendig ist, in deren Rahmen Unternehmen zu einem gemeinsamen Verständnis von Qualität gelangen, eine gemeinsame Sprache entwickeln, mit der diese beschrieben wird, und eine Umgebung fördern müssen, in der Qualität von jedem Mitarbeiter auf jeder Unternehmensebene umgesetzt wird.
    White Paper
    Dieser Artikel bezieht sich auf das White Paper:
    Qualitätsaudit – Ein Tool für kontinuierliche Verbesserung und Compliance
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    Ihre Unternehmenskultur können Sie nicht über Nacht und auch nicht ohne Hilfe verändern. Nachfolgend finden Sie jedoch einige Punkte, die dabei helfen können, einen Wandel hin zu einer Qualitätskultur anzustoßen.

    1. Qualität definieren

    Für den Begriff Qualität gibt es – einschließlich der obigen – zahlreiche Definitionen. Das Wichtigste ist jedoch, wie Qualität von Ihrem Unternehmen – oder besser noch von Ihren Kunden – definiert wird. Sprechen Sie gemeinsam mit anderen Führungskräften über die Bedeutung von Qualität und erarbeiten Sie eine Definition des Begriffs. Beziehen Sie wenn möglich auch Ihre Kunden ein und erörtern Sie mit ihnen, was Qualität für sie bedeutet. Ist dies nicht möglich, sehen Sie sich Ihre Kundendaten genauestens an und versetzen Sie sich in die Lage der Kunden. Wenn Ihr Unternehmen bereits über eine Definition des Begriffs Qualität verfügt, muss sichergestellt werden, dass Ihre Mitarbeiter mit dieser vertraut sind. Sprechen Sie außerdem mit ihnen darüber, was die Definition für ihre Position bedeutet.
    Sobald Sie den Begriff der Qualität definiert haben, können Sie ein kurzes und leicht zu merkendes Mantra entwickeln, das die allgemeinen Qualitätsziele und Werte Ihres Unternehmens zusammenfasst. Wiederholen Sie dieses Mantra häufig und lassen Sie es in Ihre Arbeitsabläufe einfließen. Regen Sie Ihre Mitarbeiter außerdem dazu an, dasselbe zu tun. Ihr Mantra könnte beispielsweise wie folgt lauten: “In unserem Unternehmen ist Qualität eine Priorität und die Verantwortung jedes Mitarbeiters,” oder “Qualität bedeutet die Bereitstellung von sicheren und effektiven Produkten, und sie ist der Motor für all unser Handeln” Hierbei ist es wichtig, dass Ihre Definition und Ihr Mantra als glaubwürdig anerkannt und nicht nur als Slogan betrachtet werden.

    2. Mit gutem Beispiel vorangehen

    Setzen Sie die Qualität, die Sie von Ihren Mitarbeitern und Ihrem Unternehmen im Allgemeinen erwarten, auch selbst um. Seien Sie stolz auf Ihre Arbeit und Ihr Team. Wenn Sie ein bestimmtes Maß an Qualität von anderen erwarten, sollten Sie sich selbst an die gleichen Standards halten. Es mag banal klingen, doch mit gutem Beispiel voranzugehen ist eine der effektivsten Möglichkeiten, eine Führungsrolle zu übernehmen und Änderungen voranzutreiben. Manager können genauso resistent auf Änderungen (inklusive Änderungen im Hinblick auf Qualitätsinitiativen) reagieren wie andere Mitarbeiter. Versuchen Sie, Qualitätsinitiativen effektiv umzusetzen, und spielen Sie diese Änderungen gegenüber Ihrem Team nicht herunter. Seien Sie stattdessen hinsichtlich der Änderungen und ihrer Bedeutung für die Verantwortlichkeiten jedes Mitarbeiters ehrlich und führen Sie einen offenen Dialog mit jedem einzelnen von ihnen.
    Sehen Sie davon ab, die Qualität zu überwachen, sondern machen Sie daraus eine Unternehmenskultur. Vertrauen Sie darauf, dass Ihre Mitarbeiter stets zum Wohl des Unternehmens handeln: Dies führt zu Vertrauen in die Qualitätsdefinition und Qualitätsziele Ihres Unternehmens seitens des Teams und zu einer besseren Akzeptanz selbiger. Ihre Führungsverantwortung, nicht nur die Leitung des Unternehmens, inspiriert sie, die richtigen Dinge auf die richtige Art und Weise zu erledigen. Es ist wie das alte Sprichwort: Es gibt nichts Gutes, außer man tut es.

    3. Anreize und Motivation für Qualität schaffen

    Regen Sie einen lockeren Wettkampf unter Kollegen an, indem Sie Ideen für Qualitätsverbesserungsinitiativen sammeln, diese bewerten und die Mitarbeiter oder die Abteilung mit den besten Ideen oder den Ideen mit den potenziell größten geschäftlichen Auswirkungen belohnen. Stellen Sie die Ideen und Bewertungen allen Mitarbeitern zur Verfügung. So können Sie auf öffentliche Weise ein Qualitätsbewusstsein schaffen und andere dazu motivieren, bessere Ergebnisse zu liefern. Mit anderen Worten, bringen Sie dadurch jeden Mitarbeiter in jeder Position dazu, darüber nachzudenken, wie seine Arbeit und die Qualität seiner Leistung zu den Qualitätszielen des Unternehmens beiträgt. Dies ist eine gute Möglichkeit, Mitarbeiter zu motivieren und das Verantwortlichkeitsgefühl für Qualität zu stärken, anstatt Mitarbeiter nur dazu zu bringen, bestimmte Qualitätsregeln zu befolgen.  
    Andere Methoden, Mitarbeiter zu Qualität “anzuspornen”, sind an Qualitätsmetriken gebundene interne Auszeichnungen oder Anerkennungen, die Möglichkeit, Mitarbeiter und Kollegen für Auszeichnungen zu nominieren, sowie an Qualitätsmetriken gebundene persönliche Vergütungen, Bonuszahlungen und Prämien.

    4. Einstellungen nach klaren Qualitätsmerkmalen vornehmen

    Unter den vielen Aufgaben eines Qualitäts-Managers ist die Einstellung von Mitarbeitern die wichtigste. Sie haben in dieser entscheidenden Phase die Möglichkeit, die Kandidaten auszuwählen, die bereits über die Qualitätswerte verfügen, die Sie in Ihrem Unternehmen aufbauen möchten. Stellen Sie Hochschulabsolventen beim Vorstellungsgespräch ein oder zwei präzise Fragen, die diesen Bereich betreffen, bzw. fragen Sie erfahrene Qualitätsexperten nach spezifischen Beispielen für frühere Anstellungen.
    Stellen Sie allen neuen Mitarbeitern während des Eingliederungsprozesses die Visionen, Werte und Ziele des Unternehmens im Zusammenhang mit Qualität vor. Stellen Sie die Wichtigkeit und die Bedeutung von Qualität klar heraus und erläutern Sie, wie in Ihrem Unternehmen über Qualität gesprochen wird. Falls möglich, bitten Sie ein Mitglied des Senior Management, diese Schulung zu halten. Dadurch können Sie die Bedeutung von Qualität auf allen Unternehmensebenen optimal vermitteln.

    5. Qualitätsmeetings abhalten

    Beraumen Sie einmal am Tag, in der Woche oder im Monat (bzw. wann immer es Ihnen passt) ein Meeting mit Ihrem Team an, in dem Sie nacheinander von Qualitätsvorfällen oder -erfahrungen berichten, aus denen das Team lernen kann. Die Beispiele können, müssen sich aber nicht, auf die Arbeit beziehen. Es geht hierbei vielmehr darum, Qualitätsereignisse zu identifizieren und ein allgemeines Qualitätsbewusstsein zu schaffen. Durch arbeitsbezogene Qualitätserfahrungen können Mitarbeiter beispielsweise kostspielige Fehler, die anderen bereits unterlaufen sind, besser vermeiden. Diese Art von Meetings bietet Ihren einzelnen Teammitgliedern nicht nur die Möglichkeit, gehört zu werden, sondern sie können dadurch auch voneinander lernen, eine gemeinsame Basis als Team finden oder Unterschiede erkennen und gemeinsam daran arbeiten, diese zu überbrücken. Sie können auf diese Weise eine gesunde Diskussion in Gang bringen, die zu anderen wichtigen Themen führen kann – selbst wenn Sie sich nur ab und zu einige Minuten Zeit nehmen.

    6. Zertifizierung in Lean Six Sigma erhalten

    Durch die Zertifizierung für diese anerkannten Methoden zur Verbesserung von Geschäftsabläufen können Sie sich beim Thema Qualität einiger legitimer Tools bedienen. Mit Lean erfahren Sie alles über die betrieblichen, kulturellen und führungstechnischen Philosophien, die Sie benötigen, um den Wert für Kunden zu steigern und gleichzeitig unnötigen Arbeitsaufwand zu senken. Bei Six Sigma stehen Betriebsführung und Qualitätsverbesserung im Vordergrund. Eine Zertifizierung für eine oder beide Methoden steigert nicht nur Ihre Glaubwürdigkeit, sondern hilft Ihnen auch bei der effizienteren Umsetzung von Qualität in Ihrem Team und Ihrem Unternehmen.
    Als Qualitätsmanager haben Sie täglich mit dem Thema Qualität – oder eben mit dem Problem nicht ausreichender Qualität – zu tun. Ihnen ist die Bedeutung von Qualität stets voll und ganz bewusst. Auch wenn Ihr Unternehmen Qualitätsprozesse gewissenhaft befolgt und Qualitätsvorschriften und -standards einhält, bietet der Wandel von Qualitätsverpflichtung hin zu Qualitätskultur echte Geschäftsvorteile. Überlegen Sie sich, was Sie tun können, damit Qualität Teil Ihrer Unternehmenskultur wird, und sehen Sie selbst, wie kleine Änderungen zu einem deutlichen Paradigmenwechsel beim Qualitätsmanagement führen können, sodass Qualitätsmanager Qualität nicht mehr überwachen müssen, sondern sie als Teil des normalen Geschäftsbetriebs gepflegt wird.
    Dieser Beitrag wurde inspiriert durch und basiert auf der ASQ/Forbes Insight-Studie, die 2014 durchgeführt wurde. Weitere detaillierte Informationen und die gesamte Studie zur Ansicht finden Sie unter http://asq.org/culture-of-quality/.
    Pflegt Ihr Unternehmen eine Qualitätskultur? Erzählen Sie uns im folgenden Kommentarabschnitt davon.

    Beth Pedersen ist Marketing Communications Specialist im MasterControl-Hauptsitz in Salt Lake City, Utah. Ihre Erfahrung im Bereich technischer und Marketingredaktion im Enterprise-Software-Umfeld umfasst Tätigkeiten für Microsoft, Novell, NetIQ, SUSE und Attachmate. Sie hat einen Bachelor-Abschluss in Life Sciences Communication von der University of Wisconsin-Madison und einen Master-Abschluss in Digital Design and Communication von der IT University of Copenhagen.



    Sonstige Ressourcen
    [1] ASQ and Forbes Insights. “Culture of Quality: Accelerating Growth and Performance in the Enterprise.” http://asq.org/culture-of-quality/. Accessed December 31, 2015.

    CEB. “Building a Culture of Quality.” https://www.cebglobal.com/exbd/innovation-strategy/culture-of-quality/research/index.page?cid=701800000018xou
    HBR. “Creating a Culture of Quality.” https://hbr.org/2014/04/creating-a-culture-of-quality
    LNS Research. “The Do’s and Don’ts of Changing a Quality Culture.” http://blog.lnsresearch.com/bid/176663/The-Do-s-and-Don-ts-of-Changing-a-Quality-Culture-Executive-Q-A
    LNS Research. “Quality Management Strategy: Building a Better Culture.” http://blog.lnsresearch.com/bid/151674/Quality-Management-Strategy-Building-a-Better-Culture

  • Prozesse sind fehleranfällig, Menschen nicht

    by Terry Smith, Lean Enterprise Institute | Sep 05, 2017
    Wenn eine Situation schief läuft, 
    sehen Sie sich Ihren Prozess an und suchen Sie nach den Ursachen.
    Hier ein mögliches Anwendungsszenario: Sobald ein Problem auftritt, berufen Sie ein 5-Why-Meeting mit allen Beteiligten ein und der Meeting-Verantwortliche stellt fünfmal die Frage: "Warum ist das passiert?" Während das Team das Problem erörtert, notiert er sämtliche Antworten. Dadurch wird das Problem aus jeder Sichtweise betrachtet und die gesamte Ereigniskette lässt sich wiederherstellen.

    Fall Nr. 1: Freemake
    Freemake ist ein Multimedia-Start-up. Mit den Apps des Unternehmens lassen sich YouTube-Videos streamen. Im Februar 2015 fiel YouTube jedoch aus und Freemake zeigte eine Fehlermeldung anstatt der Streaminginhalte an. Also durchlief das Unternehmen eine 5-Why-Sitzung:
     
    1. Frage: Warum zeigte die Freemake-Software eine Fehlermeldung an?
    Antwort: Weil YouTube nicht verfügbar war.

    2. Frage: Warum war der YouTube-Streamingdienst nicht verfügbar?
    Antwort: Weil YouTube ausgefallen ist und uns keine Inhalte zum Anzeigen zur Verfügung standen.

    3. Frage: Warum zeigte Freemake nichts an?
    Antwort: Weil wir uns des YouTube-Ausfalls nicht bewusst waren und eine Standardnachricht angezeigt haben.

    4. Frage: Warum wussten wir nichts von dem YouTube-Ausfall?
    Antwort: Weil wir kein Warn- und Benachrichtigungssystem besitzen.
    .
    5. Frage: Warum besaßen wir kein Warn- und Benachrichtigungssystem für den Streamingdienst?
    Antwort: Weil wir keine Qualitätssicherungstests für Notfallsituationen durchführen.
     
    Die Antworten des Teams sind neutral und deutlich. Sie weisen kein Wunschdenken wie "Wir hätten zweimal überlegen müssen". Es gibt kein böses Blut und keine Schuldzuweisungen. Wenn Sie die fünfte Antwort betrachten, können Sie klar einen Prozessfehler erkennen. Der Qualitätssicherungsprozess von Freemake schlug fehl, was zu einer negativen Kundenerfahrung führte. Die Lösung? Ein System für die Nachverfolgung in Echtzeit und benutzerfreundlichere Warnmeldungen zu möglichen Streamingproblemen mussten erstellt werden. Victoria Kushner, Senior Marketing Manager bei Freemake: "Es wäre einfach gewesen, unserem Entwicklungsteam die Schuld zu geben. Doch der Ruf unseres Unternehmens hatte Schaden genommen und uns war bewusst, dass eine systematische Lösung von Nöten war."
     
    White Paper
    Dieser Artikel bezieht sich auf das Whitepaper
    Simplifying CAPA: Seven Steps
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    Fall Nr. 2: Buffer

    Sehen wir uns nun den Fall von Buffer an – einem Unternehmen, das einen Service für die Social-Media-Verwaltung bereitstellt. 2014 kam es bei dem Service zu einem kurzen systemweiten Ausfall. Laut eigenen Angaben des Unternehmens lief die 5-Why-Sitzung folgendermaßen ab:
     
    1. Frage: Warum hatten wir einen Ausfall?
    Antwort: Weil die Datenbank gesperrt wurde.

    2. Frage: Warum wurde sie gesperrt?
    Antwort: Weil zu viele Schreibvorgänge in der Datenbank durchgeführt wurden.

    3. Frage: Warum haben wir zu viele Datenbankschreibvorgänge durchgeführt?
    Antwort: Wir haben diesen Fall nicht vorhergesehen und haben vorab keine Tests dazu durchgeführt.

    4. Frage: Warum wurde die Änderung nicht getestet?
    Antwort: Weil wir über keinen Entwicklungsprozess verfügen, in dem festgelegt ist, wann Änderungen getestet werden müssen.

    5. Frage: Warum haben wir keinen Entwicklungsprozess, in dem festgelegt ist, wann ein Lasttest durchgeführt werden muss?
    Antwort: Wir haben nie umfassende Lasttests durchgeführt und erreichen momentan eine vollkommen neue Auslastung.
     
    Im nächsten Schritt erarbeiteten die Teammitglieder Abhilfemaßnahmen. Einzelne Teammitglieder übernahmen anschließend die Verantwortung für die Implementierung der Abhilfemaßnahmen und neuen Aufgaben. Beachten Sie, dass jede Antwort sich auf ein Problem im Prozess bezog. Es wurden keine Antworten wie "Entwickler X hat Aufgabe Y nicht erledigt" gegeben. Das Team schweifte nicht vom Problem ab, sondern konzentrierte sich darauf, die Ursache zu ermitteln. Die letzte Antwort wies außerdem auf ein Problem mit hoher Priorität hin, und zwar die Tatsache, dass Systeme mit großem Umfang nicht getestet wurden. Dies führte zu einer Verkettung von Ausfällen, die die Kunden und das Geschäft des Unternehmens beeinträchtigten.
     
    Was haben beide Fälle gemeinsam? In beiden Fällen haben Teammitglieder effektive Lösungen zur Behebung von fehlerhaften oder zur Entwicklung von nicht vorhandenen Prozessen erarbeitet. Anstatt komplizierter Untersuchungen wurden einfache und transparente Frage-und-Antwort-Meetings abgehalten. Selbstverständlich hat aber auch diese Technik ihre Grenzen. Achten Sie auf allzu häufige Antworten wie „Wir hatten nicht genug Zeit oder Ressourcen“ oder „Wir hätten zweimal überlegen sollen“. Manchmal springen Teammitglieder auch von einer Kategorie von Antworten zu einer anderen. Durch die Anwendung der 5-Why-Methode kommen Sie der Ursache von Problemen deutlich schneller auf die Schliche. Letztendlich können Sie somit früher damit beginnen, Ihr Unternehmen zu verbessern, und können Schuldzuweisungen unter Mitarbeitern vermeiden.

    Neuauflage mit Genehmigung des Lean Enterprise Institute.

    Terry Smith ist freiberuflicher Webentwickler. Seine Vision ist es, Freiberuflerpraktiken mit Lean-Management-Tools zu verbessern. Terry interessiert sich für Technologie und Schulungen. Er engagiert sich in der StackOverflow-Community und gibt seine Erfahrungen mit Telearbeit weiter. Folgen Sie Terry Smith auf Twitter https://twitter.com/TerrySmith226.





  • Sind Sie für ein FDA-Audit gerüstet?

    by von David R. Butcher, Marketing Communications, MasterControl | Sep 05, 2017
    Sind Sie ausreichend vorbereitet, wenn ein Prüfer der FDA anruft und
    einen Termin für eine Kontrolle vereinbaren möchte?
    In einem kürzlich durchgeführten Webinarteilten Linda Chatwin von Underwriters Laboratories (UL) und Walt Murray von MasterControl ihre Erkenntnisse zur Bedeutung der Bereitschaft für FDA-Audits mit.

    Murray, Director of Quality and Compliance Consulting Services bei MasterCrontrol, erklärte zum Beispiel, dass es verschiedene Arten von FDA-Audits gibt. Sogenannte “For cause”-Kontrollen, die aufgrund von Beschwerden durchgeführt werden können, werden in den meisten Fällen nicht angekündigt. Der Regelfall sind jedoch vorangekündigte  “routinemäßige” Audits, die unter Umständen bis zu zwei Wochen vorher angekündigt werden “müssen, damit genug Zeit für die Vorbereitung bleibt.” 

    Wenn Sie den Anruf von der FDA mit der Ankündigung einer Routinekontrolle erhalten, sollten Sie dies laut Chatwin, die als Regulatory Affairs Consultant für die Advisory Services Group von UL tätig ist, umgehend zum Anlass nehmen, die Sache mit vereinten Kräften anzugehen. “Dieser Zeitpunkt ist eine optimale Möglichkeit für einen Realitätscheck bzw. um genau zu bestimmen, wie Ihr aktueller Status aussieht, was Sie tun müssen und was Sie erledigen können, bevor die FDA kommt”
     
     
    Die Vorbereitungen auf ein Audit können aufreibend sein. FDA-Audits werden gemäß der Quality System Inspection Technique (QSIT), durchgeführt und dienen der Bewertung der Systeme, Methoden und Verfahren eines Unternehmens. Dadurch soll sichergestellt werden, dass das Unternehmen über ein QMS verfügt und dieses effektiv verwaltet. Der Kontrollprozess umfasst im Regelfall die Beobachtung von Mitarbeiteraktivitäten, die Befragung von Mitarbeitern, die Überprüfung von Unterlagen sowie die Ansicht von dokumentierten Verfahren und Anforderungen. Dies dient der Überprüfung, wie all diese Aspekte im Qualitätssystem zusammenpassen.

    In einigen Fällen sind zwei Wochen für Unternehmen nicht ausreichend, um sich auf eine geplante Kontrolle vorzubereiten. Anstatt erst beim Anruf der FDA zu versuchen, alles und jeden auf die Kontrolle vorzubereiten, sollten Sie eher konstant dafür sorgen, dass alles seine Ordnung hat.

    “Der beste Weg für ein erfolgreiches FDA-Audit ist, stets auf dieses vorbereitet zu sein”,  sagt Chatwin, die in dem oben erwähnten Webinar gemeinsam mit Murray Einblicke in die optimale Vorbereitung auf FDA-Audits bietet.

    Tipps, mit denen Sie stets auf Audits vorbereitet sind

    “Es ist wichtig, dass Ihr Unternehmen über eine festgelegte FDA-Richtlinie und -Strategie verfügt”, sagt Chatwin. Im Rahmen des Unternehmensplans für den Umgang mit Audits müssen entsprechende Teams bestimmt werden und alle Teammitglieder sollten ihre Rollen und Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit Audits genauestens verstehen. Das Personal vor Ort sollte die Prozesse eines FDA-Audits kennen und sogar für diese geschult werden, z. B. was während des Audits bereitgehalten und bei der Interaktion mit der FDA beachtet werden sollte. Um die Durchsetzung der Richtlinien zu stärken, sollte die Unternehmensführung sicherstellen, dass Mitarbeiter fortlaufend Schulungen zu den Richtlinien und Prozessen erhalten.

    White Paper
    Dieser Artikel bezieht sich auf das White Paper:
    21 CFR Part 11 Industry Overview - Sind Sie gerüstet für eine Inspektion durch die FDA?
    Alle ausführlichen Informationen Anzeigen Ihr kostenloses White Paper.


    Im Webinar stellen Chatwin und Murray Möglichkeiten für Unternehmen vor, mit denen sie dafür sorgen können, dass sie stets optimal auf Audits vorbereitet sind:
    Interne Audits – Es ist wichtig, dass Sie in Ihrem Unternehmen ein robustes und gut organisiertes internes Audit-Programm unterhalten. Außerdem müssen die Ergebnisse von internen Audits kontinuierlich überwacht und geprüft werden, um zu bestimmen, ob wiederkehrende oder neue Probleme auftreten, die in vorherigen Audits nicht behoben wurden. Außerdem können Sie der FDA mit einem Verlauf an internen Audits zeigen, dass Sie die Qualitätsanforderungen verstehen und Ihr Qualitätssystem ernst nehmen.
    Probe-Audits – Umfassende Probe-Audits enthüllen mögliche Lücken im Qualitätssystem, die Sie anschließend beheben können. “Die Durchführung von Probe-FDA-Audits ist eine optimale Möglichkeit, stets vorbereitet zu bleiben und Mitarbeitern im Unternehmen einen Eindruck davon zu vermitteln, wie eine echte FDA-Kontrolle [in Ihrem Unternehmen] aussehen könnte” , sagt Chatwin. Werden Probe-Audits richtig durchgeführt, stärken sie das Selbstvertrauen von Mitarbeitern während Kontrollen.
    Externe Audits – Auch Erfahrungen mit vorherigen externen Audits (z. B. durch Kunde, Lieferant oder FDA) und deren Beachtung in der Zukunft können hilfreich sein. "Natürlich wird jedes Unternehmen im Bereich medizinischer Geräte regelmäßig von Kunden geprüft", sagt Chatwin. "Die Durchführung von Lieferanten-Audits kann außerdem dabei helfen, einige Ideen im Kopf zu behalten, die wir in unser eigenes internes Audit-Programm aufnehmen müssen."
    Diese drei Arten von Audits sollten als Lernerfahrungen betrachtet werden, die Einblicke in Bereiche bieten, in denen Betriebsabläufe verbessert werden können. Da Audits jedoch eine Stichprobe von Aktivitäten zu einem gewissen Zeitpunkt darstellen, ist es schwierig, wenn nicht sogar unmöglich, jeden Prozess, jedes Verfahren und jede Praktik während eines Audits zu überprüfen. Selbst wenn Sie externe oder Probe-Audits durchführen, stellt Chatwin die Wichtigkeit der Überwachung und Überprüfung von internen Audits heraus, sodass wiederkehrende oder neue Probleme in Bereichen identifiziert werden können, die in vorherigen internen Audits nicht betrachtet wurden. 

    Weitere Informationen zu Vorbereitungen auf eine FDA-Untersuchung finden Sie im kostenlosen Webinar. FDA hat gerade angerufen! Was nun?



    David Butcher schreibt seit über zehn Jahren über Business- und Technologietrends im industriellen B2B-Bereich. Momentan ist er Marketing Communications Specialist bei MasterControl. Zuvor arbeitete er als Redakteur für den Bereich Industry Market Trends von ThomasNet News sowie als Redaktionsassistent für den Bereich Customer Interaction Solutions der Technology Marketing Corp. Er verfügt über einen Bachelor-Abschluss in Journalismus der State University of New York, Purchase.




  • Beschleunigte Markteinführung durch optimierte Prozessvalidierung

    by James Jardine, Marketing Communications, MasterControl | Sep 05, 2017
    In den Augen der FDA und anderer Regulierungsbehörden 
    ist eine unzureichende Dokumentation inakzeptabel.

    In einem kürzlich in PharmTech erschienenen Artikel mit dem Titel “Reducing the Documentation Burden in Process Validation,” (Reduzierung des Dokumentationsaufwands in der Prozessvalidierung) von Patricia Santos-Serrao, RAC bei MasterControl, wird erläutert, wie Regulierungsbehörden Prozessvalidierung definieren – von der Erfassung und Auswertung von Daten in der Prozessdesign-Phase bis hin zur kommerziellen Produktion. 

    Auf die Planung kommt es an

    Santos-Serrao zufolge ist die Ermittlung der wesentlichen zu validierenden Prozesse in den frühen Phasen des Produktlebenszyklus ein grundlegender Bestandteil der Entwicklung einer Prozessvalidierungsstrategie. Diese ermöglicht es dem Hersteller, sich bei der Dokumentation auf die wesentlichen Bereiche zu konzentrieren und in der Folge die Prozessvalidierungsmaßnahmen zu fokussieren. Die Aufnahme einer formalen Strategie in einen Masterplan zur Validierung (VMP, Validation Master Plan) ist nicht vorgeschrieben. Santos-Serrao stellt jedoch heraus, dass bewährte Verfahren wesentlich 1. auf dem Entwurf eines Plans für zu validierende Prozesse sowie 2. auf der Dokumentation sämtlicher im Lauf des Prozesses getroffener Entscheidungen beruhen. 

    White Paper
    Dieser Artikel bezieht sich auf White Paper:
    Reducing the Documentation Burden in FDA Design Control
    Alle ausführlichen Informationen view Ihr kostenloses White Paper.

    Dokumentation sollte dem Geschäft dienen, anstatt es zu belasten


    Strategien zur Prozessvalidierung fallen je nach Unternehmen sehr unterschiedlich aus. Santos-Serrao empfiehlt allen Unternehmen die Implementierung eines Lebenszyklus-Konzepts, bei dem die Planung in frühen Phasen einsetzt und kontinuierlich während des gesamten Produktlebenszyklus neu bewertet wird.
    Für die FDA und andere Regulierungsbehörden ist eine unzureichende Dokumentation inakzeptabel. Aufgrund der hohen Bedeutung der Dokumentation in der Prozessvalidierung sollten Hersteller möglichst schon in den frühesten Phasen der Vorbereitung, wenn die Produktidee noch gar nicht ausgereift ist, ein System zur elektronischen Dokumentenverwaltung (EDMS) implementieren, welches eine effektive Verwaltung großer zu pflegender und nachzuverfolgender Datenmengen ermöglicht. Santos-Serrao zufolge zeichnet sich ein gutes EDMS durch Funktionen für den effektiven Umgang mit folgenden Aspekten aus:

     

    • Dokumentenlenkung 
    • Dokumentenprüfkontrolle  
    • Komplexe Dokumentlebenszyklen  
    • Berichterstellung 

    Unter dem Strich

    Santos-Serrao kommt zu dem Schluss, dass sich durch alle einschlägigen regulatorischen Vorgaben ein gemeinsamer roter Faden zieht: Die Prozessvalidierung ist ein wissenschaftlich fundiertes und risikobasiertes Konzept zur kontinuierlichen Verbesserung, das für alle Phasen des Produktlebenszyklus relevant ist. Es gibt viele verschiedene Methoden zur Erfassung und Pflege von Daten. Ein automatisiertes Dokumentenverwaltungssystem stellt jedoch laut Santos-Serrao die beste Möglichkeit zur Planung von Prozessvalidierungsaktivitäten sowie zur Vermeidung kostspieliger Fehler und überflüssigen Arbeits- und Nachbesserungsaufwands dar. Von einem guten System können alle profitieren – vom höchsten Manager bis zum Teilzeitmitarbeiter im Labor. Und nicht zuletzt lässt sich die Markteinführung eines Produkts mit einem EDMS erheblich beschleunigen. 

    Den vollständigen Artikel von Santos-Serrao finden Sie hier auf pharmtech.com


    James Jardine ist Spezialist für Marketingkommunikation bei MasterControl Inc. Er hat einen Bachelor-Abschluss in Journalismus von der University of Utah und ist im Hauptsitz von MasterControl in Salt Lake City, Utah, tätig.






    Patricia Santos-Serrao ist Senior Product Manager bei MasterControl mit beinahe zwei Jahrzehnten Erfahrung in den Bereichen Zulassung und klinische Tests der Pharmaindustrie.

    Vor ihrem Wechsel zu MasterControl war Santos-Serrao bei QUMAS für die weltweiten Lösungen zur Einhaltung behördlicher Auflagen zuständig. Hier unterstützte sie die Entwicklung, den Vertrieb, das Marketing und die Umsetzung von Lösungen für die Forschungs- und Entwicklungsabteilungen in Unternehmen der Pharmabranche. Ihr Arbeitsschwerpunkt lag auf dem Management von Antragsdokumenten. Santos-Serrao hat für mehrere führende Pharmaunternehmen der Tier-1-Ebene gearbeitet, wie beispielsweise Schering-Plough und Boehringer Ingelheim. Sie hat mehreren Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen sowie Herstellern medizinischer Geräte bei der Umsetzung von Lösungen für das Management elektronischer Dokumente sowie bei der Antragstellung und Einreichung von eCTDs und anderen Antragsformaten geholfen.

    Santos-Serrao erwarb ihren Bachelor in Betriebswirtschaft an der Western Connecticut State University und der University of Phoenix. Sie verfügt auch über die Regulatory Affairs Certification (RAC) der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) und des Regulatory Affairs Certification Board (RACB). Sie ist Mitglied der Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) und der Drug Information Association (DIA).



  • Wie Sie Mängel am Qualitätssystem Ihres Lieferanten erkennen

    by von David R. Butcher, Marketing Communications, MasterControl | Sep 05, 2017
    Eine Beeinträchtigung oder Verschlechterung der Qualität ades Lieferanten kann einen  negativen Einfluss auf die gesamteVersorgungskette des Herstellers haben.

    Eine
    komplexe globale Versorgungskette kombiniert mit strengen Qualitäts- und Compliance-Anforderungen für Upstream-Aktivitäten verstärkt die Bemühungen der Hersteller, um sicherzustellen, dass sie hochwertige Materialien für ihre Produkte einsetzen. Für Biotech-Unternehmen kommt es ganz entscheidend auf Präzision an. Hier können bereits geringste Abweichungen bei den bezogenen Ausgangsmaterialien, verwendeten Geräte oder angewandten Prozessen verheerende Auswirkungen haben – von nicht konformen Materialien und nicht spezifikationsgerechten Produkten bis hin zu Produktionsstillständen und Produktrückrufen.

    Wenn sich Hersteller der Qualität und Zuverlässigkeit ihrer Lieferanten nicht sicher sein können, ist es schwer für sie, Mängel im Qualitätssystem des Lieferanten zu erkennen, ganz zu schweigen von den Folgen der Verbreitung schlechter Ausgangsmaterialien.

    Lieferanten-Audits verschaffen Herstellern eher einen Einblick dazu, ob die Produkte und Prozesse eines Lieferanten einen definierten Qualitätsstandard wie MasterControl einhalten. Senior Technical Product Manager Terrance Holbrook erklärt für Herstellung von Medizinprodukten

    White Paper
    Dieser Artikel bezieht sich auf das Produktdatenblatt :
    MasterControl Supplier
    Alle ausführlichen Informationen Anzeigen kostenloses Produktdatenblatt.

    Von 
    Lieferanten wird erwartet, dass sie ihre Leistung selbst messen. Die Hersteller sollten jedoch mit ihnen gemeinsam klare Qualitätsanforderungen für ihre Lieferanten aufstellen. Die Hersteller müssen eigene Kennzahlen und Leistungskennzahlen (KPIs) für die Leistung der Lieferanten definieren. Laut Holbrook müssen sie eigene unabdingbare Eigenschaften und Fähigkeiten für das Qualitätssystem eines Lieferanten festlegen. Holbrook kann auf mehr als 18 Jahre Branchenerfahrung in Bereichen der Herstellung zurückblicken.

    Die Kriterien zur Messung der Qualität und damit verbundener Aktivitäten lassen sich auf unzählige Weise kombinieren. Hierzu zählen: Abweichungen und mangelnde Konformität, gesetzliche Zertifizierung, Korrekturmaßnahmen, Änderungssteuerung, Beschwerdeverlauf, Rücklaufquoten, Rohstoffketten-Überwachung, Dosierprozesse und Produktionsprotokolle.

    Mit einem Audit-Formular oder einer Umfrage mit speziellen Bewertungsfragen können Hersteller nach Anzeichen suboptimaler Qualität bei Lieferanten Ausschau halten. Hierzu zählen: hohe Raten an Ausschuss und nicht konformen Produkten, fehlerhafte/unvollständige Chargendokumentation und KPIs unterhalb des Branchenstandards.

    Anhand der Audit-Ergebnisse können Hersteller Probleme in Bezug auf Prozesse, Schulungen und Dokumentation mit Auswirkungen auf die Qualitätskennzahlen des Lieferanten erkennen und dem Lieferanten zu einem höheren Qualitätsstatus verhelfen.

    So verhelfen Sie Ihrem Lieferanten zu einem höheren Qualitätsstatus

    Nachdem Hersteller und Lieferant die Ursachen für die mangelnde Qualität des Lieferanten erkannt haben, können sie gemeinsam Korrekturmaßnahmen festlegen, die innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens zu implementieren sind. Der Hersteller aktualisiert den Bewertungsbogen des Lieferanten um die während des Audits erkannten Qualitätsprobleme sowie die Festlegung regelmäßiger Lieferantenbewertungen (z. B. in Form von Mini-Audits).

    Die erfolgreiche Implementierung von Korrekturmaßnahmen beim Lieferanten setzt einen Managementprozess voraus, der weniger auf speziellen Lösungen als auf einer aktiven und kontinuierlichen Zusammenarbeit basiert.

    Der Lieferant kennt sich mit seinem eigenen Qualitätssystem vermutlich besser aus als der Lieferant. Daher kann die Forderung nach konkreten Lösungen oft mehr Schaden als Nutzen bewirken. So kann ein bereits kompliziertes Qualitätssystem noch komplizierter werden und in Zukunft weitere Probleme verursachen.

    Um den Lieferanten bei der Verbesserung seines Qualitätsstatus zu unterstützen, sollte man vielmehr eng mit ihm zusammenarbeiten, um eine offene Kommunikation zu ermöglichen, Kriterien für die Qualitätsleistung zu entwickeln und zu dokumentieren und wesentliche Qualitätsprobleme und Korrekturmaßnahmen zu erkennen. Um “einen besseren Einblick in die Qualität des Lieferanten zu erlangen, bessere Qualitätsprozesse zu ermöglichen und hochwertigere Teile zu erhalten”, sollten Hersteller, nach Holbrook, Lieferanten in den Qualitätsprozess einbinden.

    Um mehr über die Umsetzung kooperativer Lieferanten-Audits und die Anwendung von Qualitätsmanagementwerkzeugen für eine erfolgreiche Umsetzung von Qualitätsmaßnahmen beim Lieferanten zu erfahren, lesen Sie den Artikel von Terrance Holbrook zur Herstellung von Medizinprodukten.


    David Butcher schreibt seit über zehn Jahren über Business- und Technologietrends im industriellen B2B-Bereich. Momentan ist er Marketing Communications Specialist bei MasterControl. Zuvor arbeitete er als Redakteur für den Bereich Industry Market Trends von ThomasNet News sowie als Redaktionsassistent für den Bereich Customer Interaction Solutions der Technology Marketing Corp.Er verfügt über einen Bachelor-Abschluss in Journalismus der State University of New York, Purchase.


     


  • Die 5 wichtigsten Trends für das Jahr 2016 im Bereich medizinischer Geräte

    by Lisa Weeks, Marketing Communications, MasterControl | Sep 05, 2017

    Sind Sie den wichtigsten Herausforderungen in 2016 gewachsen?
    Hinweis: Dieser Beitrag ist ein Auszug aus dem Whitepaper, “5 Trends Medical Device Companies Can’t Afford to Ignore in 2016,” das Sie herunterladen können. 

    Trend 1: Nicht im Gesundheitsbereich tätige Unternehmen werden auch in Zukunft auf den Gerätemarkt drängen

    Google hat sich bereits in den meisten Branchen einen Platz erobert. Daher war es nur eine Frage der Zeit, bis auch die Gesundheitsbranche folgen würde. Verily ist der Unternehmensbereich der Biowissenschaften von Google. Die Forschungseinheit wurde ursprünglich 2013 als Teil des Innovationslabors Google X gegründet und im Dezember 2015 in Verily umbenannt. Seit seiner Gründung ist es Verily gelungen, eine ganze Reihe angesehener Wissenschaftler und Forscher für sich zu gewinnen. Neben einem regelrechten wissenschaftlichen „Dream Team“ besteht sein größter Wettbewerbsvorteil in seiner Abstammung von Google. Dadurch kann Verily auf vorhandene Erkenntnisse im Hinblick auf die Wünsche und Präferenzen der Verbraucher zurückgreifen und ist traditionellen Geräteherstellern somit um Lichtjahre voraus. Für Gerätehersteller, die es gewohnt sind, das Design und Marketing ihrer Produkte auf Krankenhäuser und Fachkräfte im Gesundheitswesen auszurichten, ist der verbraucherorientierte Ansatz relativ neu. In der Branche herrscht erst seit Kurzem ein starker Leistungsdruck, wettbewerbsfähiger, kosteneffizienter, effektiver, ergonomischer und benutzerfreundlicher zu werden – Herausforderungen, mit denen sich Business-to-Consumer-Unternehmen bereits seit Jahrzehnten auseinandersetzen müssen.
       
    White Paper
    Dieser Artikel bezieht sich auf das Whitepaper:
    5 Trends, die Hersteller medizinischer Geräte 2016 nicht verpassen sollten
    Alle ausführlichen Informationen Anzeigen Ihr kostenloses White paper.

    Mobile Health (mHealth) als Zugangspunkt


    Viele der Unternehmen, die auf den Medizintechnikmarkt drängen, konzentrieren sich auf Mobile-Health-Initiativen (dt. mobile Gesundheit), auch mHealth genannt. Diese besondere Form der digitalen Technologie ist vor allem für Marktneulinge interessant, da in diesem Bereich weniger strenge Regeln gelten, wodurch eine schnellere Markteinführung möglich ist. Verily greift den Wearables-Markt offensiv an, und das ist nicht alles. Das Unternehmen entwickelt miniaturisierte medizinische Geräte, die das tägliche Leben verbessern sollen, wie beispielsweise eine Kontaktlinse mit einem integrierten Glukosesensor, der es Diabetikern erlaubt, ihren Glukosewert über die Tränenflüssigkeit zu messen. Medizinische Software ist ein weiteres Ziel. Die Softwareingenieure, Analysegurus und Experten für Anwendererfahrung von Verily "entwickeln Plattformen, Produkte und Algorithmen, die komplexe Gesundheitsinformationen analysieren können".1. Ziel ist es, Muster und Warnzeichen zu entdecken, um die Verhütung oder frühzeitige Erkennung von Krankheiten und bessere Behandlungsergebnisse zu ermöglichen, was bei der Gesundheitsreform ein zentrales Problem darstellt

    Der Rivale Apple hat sich auf dem Medizintechnikmarkt ebenfalls einen Platz erobert. Auch Apple beschränkt sich nicht nur auf Wearables-Technologie (Apple Watch) und Gesundheits- und Fitnessapps (Apple Healthkit). Der Unterhaltungselektronikriese erforscht neue Möglichkeiten zur Vorhersage von Herzinfarkten und untersucht dazu das Geräusch, das das Blut beim Fließen durch Arterien macht. Wenn dieser Forschungsansatz Erfolg hat, könnte Apple dank des wachsenden Medizintechnikmarkts sein Produktportfolio neu beleben, wenn die Smartphone- und Tablet-Umsätze zurückgehen.2. Apple ist ein Meister der Vermarktung und weiß, wie ästhetisch ansprechende Produkte aussehen müssen, um ein außergewöhnliches Anwendererlebnis zu erzielen – zwei Bereiche, bei denen Gerätehersteller noch ganz am Anfang stehen. Mit großer Wahrscheinlichkeit werden 2016 auch noch viele andere nicht traditionell in diesem Bereich tätige große und kleine Gerätehersteller versuchen, ein Stück vom Kuchen der Biowissenschaften zu ergattern.

    Trend 2: Unternehmen, die soziale Medien gekonnt einsetzen, verschaffen sich dadurch einen Wettbewerbsvorteil

    Der schnelle, unkomplizierte Kommunikationsstil sozialer Medien stellt für die Biowissenschaftsbranche, die diese Plattform zögerlicher für Marketingzwecke einsetzt als andere Branchen, sowohl eine Chance als auch ein Risiko dar. Diese Tatsache ist auf die einzigartigen regulatorischen Herausforderungen zurückzuführen, denen sich Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften stellen müssen. Erst 2014 schaffte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA etwas Klarheit darüber, wie eine gesetzeskonforme Interaktion mit Verbrauchern und Pflegekräften auf sozialen Plattformen aussehen muss. Vielen war dies zu wenig und die FDA räumt ein, dass sich die Richtlinien im Hinblick auf den Umgang mit sozialen Medien noch in der Entwicklung befinden. Das größte Anliegen der FDA ist es, sicherzustellen, dass soziale Medienplattformen der Off-Label-Verwendung von Geräten und Medikamenten keinen Vorschub leisten.

    Aufgrund der Zeichenbeschränkung auf den meisten sozialen Plattformen (z. B. maximal 140 Zeichen bei Twitter) halten Kritiker der FDA-Richtlinien für soziale Medien die Förderung einer solchen Verwendung von Medikamenten und Geräten in sozialen Medien für eher unwahrscheinlich. Daher stellt sich die Frage: Sind die Offenlegungs- und Konformitätsvorschriften der FDA in Bezug auf soziale Medien praxisfern? 3. Bisher hat die FDA vier Entwürfe für Richtlinien in Bezug auf soziale Medien veröffentlicht. Eine gründliche Untersuchung dieser Richtlinien würde den Rahmen dieses Beitrags sprengen. Tipps zur vorschriftsgemäßen Nutzung der sozialen Medien finden Sie in diesem 
    White Paper.

    Soziale Medien sind dort, wo der Kunde ist

    Trotz der Einschränkungen und mitunter vagen FDA-Richtlinien sollten Gerätehersteller nicht vor sozialen Medien zurückscheuen und sich so wertvolle Chancen entgehen lassen. Studien belegen, dass nahezu drei Viertel der erwachsenen US-Amerikaner schon einmal online nach Gesundheitsinformationen gesucht haben, mit steigender Tendenz, denn auch ältere Menschen können immer besser mit Technologie und Internet umgehen. Zudem betrachten 58 Prozent der Ärzte soziale Medien als effiziente Methode, sich aktuelle, hochwertige Informationen zu beschaffen, so das

    Eine passive Social-Media-Strategie, die auf der Nachverfolgung von Kunden- und Patientenfeedback auf sozialen Plattformen basiert, birgt nur ein geringes Risiko und gibt kaum Anlass für Meldungen zu unerwünschten Ereignissen.5. Eine aggressive Strategie, bei der der Hersteller aktiv online mit Verbrauchern in Kontakt tritt, um die Marken- und Produktwahrnehmung zu steigern, ist zwar risikoreicher, jedoch durchaus lohnenswert. Hersteller, die sich für Letzteres entscheiden, müssen ein Berichterstellungssystem für den Fall unerwünschter Ereignisse entwickeln, um einen Ausgleich zwischen Risiko und Nutzen zu schaffen. Da nur ein geringer Teil der Medizintechnikunternehmen derzeit über eine gut entwickelte soziale Medienpräsenz verfügt, lohnt es sich für Early-Adopter-Unternehmen, verstärkt an der Entwicklung einer sozialen Medienpräsenz zu arbeiten und sich so einen erheblichen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen. 

    Trend 3: 2016 wird sich der Fokus auf Internet-Sicherheitsbedrohungen in medizinischen Geräten verstärken

    Die Sicherheitsverletzung beim US-amerikanischen Krankenversicherer Anthem, die letztes Jahr Schlagzeilen machte, war laut Sicherheitsexperten ein Warnsignal für die gesamte Gesundheitsbranche. Am 5. Februar 2015 stahlen Hacker die Sozialversicherungsnummern und personenbezogenen Daten von 80 Millionen Anthem-Versicherten und -Mitarbeitern, wodurch ein Risiko für Identitätsdiebstahl und Erpressung entstand. Im gleichen Monat veröffentlichte die FDA Internetsicherheitsrichtlinien für Hersteller medizinischer Geräte, in denen die Sicherheitsmaßnahmen erläutert wurden, über die neue Produkte verfügen müssen, um genehmigt zu werden.

    Die letzte Richtlinie “Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices,” (Voraussetzungen für Anträge auf Genehmigung vor der Markteinführung in Bezug auf das Internetsicherheitsmanagement in medizinischen Geräten) empfiehlt Herstellern, beim Entwurf und der Entwicklung eines medizinischen Geräts Internetsicherheitsrisiken zu berücksichtigen. Hersteller müssen Unterlagen vorlegen, in denen die erkannten Risiken und die ergriffenen Maßnahmen zur Risikominderung dokumentiert werden. Die FDA ist der Meinung, dass Hersteller durch die Berücksichtigung möglicher Internetrisiken bei der Entwicklung medizinischer Geräte und durch die gezielte Verwaltung von System- oder Softwareupdates Schwachstellen in ihren medizinischen Geräten reduzieren können.

    Die Empfehlungen der FDA zur Internetsicherheit nach der Markteinführung: Wesentliche Punkte

    Am 22. Januar 2016 veröffentlichte die US-Arzneimittelbehörde einen weiteren Richtlinienentwurf mit dem Titel “Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices,”(Management der Internetsicherheit in medizinischen Geräten nach der Markteinführung), in dem sie ihre Empfehlungen [für das Management von Sicherheitsschwachstellen nach der Markteinführung] erläutert und nachdrücklich erklärt, dass Hersteller Schwachstellen bei der Internetsicherheit und Exploits im Rahmen des Managements medizinischer Geräte nach der Markteinführung überwachen, identifizieren und beseitigen müssen.

    Prinzipiell empfiehlt die FDA die Schaffung eines Risikobewertungsprozesses, bei dem Schwachstellen mithilfe eines Tools zur Bewertung von Internetsicherheitsschwachstellen und zur Bestimmung der Notwendigkeit und Dringlichkeit einer Gegenmaßnahme (z. B. das Common Vulnerability Scoring System) beurteilt werden. Mittels der Norm ANSI/AAMI/ISO 14971 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) wird der Grad der Auswirkung auf die Gesundheit beurteilt, wenn die Internetsicherheitsschwachstelle ausgenutzt wird.(6) Wenn ein Gerätehersteller unkontrollierten Risiken/Schwachstellen nicht entgegenwirkt, die die klinische Leistung beeinträchtigen, kann der Hersteller zu Durchsetzungsmaßnahmen verpflichtet werden. Die Internetsicherheit macht nicht nur Regulierungsbehörden Sorgen. Fünfzig Prozent der Verbraucher gibt an, dass sie von der Verwendung eines von einer Sicherheitsverletzung betroffenen Geräts absehen würden.

    Die Zukunft der Sicherheit von medizinischen Geräten

    Die starke Zunahme von elektronischen Patientenakten (EPA), vernetzten Geräten, mHealth-Anwendungen und cloudbasierten Technologien hat zu einer erhöhten Komplexität des Informationsmanagements geführt. In dieser neuen digitalisierten Gesundheitswirtschaft besteht die Herausforderung darin, ein Gleichgewicht zwischen Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Privatsphäre herzustellen. Dieser Herausforderung müssen sich viele Aufsichtsbehörden stellen. Kurz nach der Veröffentlichung des FDA-Richtlinienentwurfs zur Internetsicherheit nach der Markteinführung veröffentlichte das U.S. Department of Health and Human Services Office of Inspector General (OIG) seinen 
    Arbeitsplan für 2016, aus dem hervorgeht, dass das OIG die FDA-Aufsicht über vernetzte Geräte in Krankenhäusern überwachen will, um sicherzustellen, dass die elektronischen Patienteninformationen von Medicare-Versicherten ausreichend geschützt sind. Die Tatsache, dass sich so viele US-Bundesbehörden an der Sicherstellung der Internetsicherheit beteiligen, ist ein deutliches Zeichen dafür, dass die Internetsicherheit im Gesundheitswesen im Jahr 2016 und darüber hinaus bei den Behörden einen hohen Stellenwert einnehmen wird.

    Trend #4: Wachsende Konsolidierung von Gesundheitswesen/Medtech bringt den Bedarf an besseren IT-Tools zutage 

    Die Vielzahl an Fusionen und Übernahmen großer Unternehmen in der Gesundheitsbranche in den letzten Jahren hat zu Veränderungen in der Patientenversorgung in Arztpraxen und Krankenhäusern geführt. Unabhängige Krankenhäuser werden massenweise von großen Gesundheitssystemen geschluckt. Der Wandel hin zu größeren Gesundheitsversorgungssystemen wird sich nach der Einführung des Affordable Care Act (ACA) erwartungsgemäß weiter fortsetzen. Der ACA begünstigt große Organisationen, die ihren Größenvorteil ausnutzen können. PricewaterhouseCoopers hat das Jahr 2016 als „year of merger mania“, also „Jahr des Fusionsfiebers“, bezeichnet.

    In der Medizintechnikbranche war bisher das Jahr 2015 das Jahr der großen Fusionen und Übernahmen. Auch 2016 fanden bisher mehrere Milliardentransaktionen statt. Im ersten Quartal 2016 wechselten über 34 Milliarden US-Dollar bei Fusionen und Übernahmen den Besitzer.(8) Gerätehersteller nutzen Fusionen und Übernahmen als Strategie, um der Verbrauchernachfrage nach mehr Benutzerfreundlichkeit und Qualität besser gerecht zu werden und den Wandel hin zu einem wertorientierten Versorgungsmodell zu überleben, bei dem die Vergütung an Qualität, bessere Versorgung und Kostendämpfung gekoppelt ist. Im Rahmen dieser Veränderungen müssen Hersteller medizinischer Geräte den realen Gegenwert und positive Ergebnisse nachweisen. Geräte, die diesen Nachweis nicht erbringen können, werden Schwierigkeiten haben, die Unterstützung eines Investors zu finden oder eine Rückerstattung zu erhalten.

    Erfüllung neuer EBR- und EMDR-Compliance-Anforderungen

    Anfangsschwierigkeiten sind unvermeidbar, wenn zwei Unternehmen versuchen, ihre jeweiligen Mitarbeiter, Produkte und Prozesse in einem gut funktionierenden Unternehmen zu vereinen. Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften stellt sich zudem die zusätzliche Herausforderung, ihre Fertigungs- und Qualitätsprozesse unter Berücksichtigung strenger gesetzlicher Auflagen zu harmonisieren und sicherzustellen, dass keine Compliance-Lücken entstehen. Besonders schwer mit einer solchen Konsolidierung tun sich Unternehmen, in denen Abteilungen und Technologien voneinander getrennt sind und jede Abteilung unabhängig agiert und eigene Prozesse und Systeme zum Erfassen und Abrufen wichtiger Daten handhabt. Neue FDA-Compliance-Anforderungen für elektronische Stapelsätze (EBR) und das elektronische Meldewesen zu medizinischen Geräten (EMDR) machen eine durchgängige Rückverfolgbarkeit erforderlich. Dadurch sind unterschiedliche selbstentwickelte und punktuelle Lösungen absolut unzureichend sowie extrem ineffizient, wenn es darum geht, behördliche Anforderungen zu erfüllen.

    Um die Herausforderungen des schnellen (organischen oder akquisitionsbedingten) Wachstums zu meistern, müssen Hersteller medizinischer Geräte in Tools der nächsten Generation investieren, wie beispielsweise Qualitätsmanagementsoftware (EQMS), um die Unternehmensrisiken in Kernbereichen des Qualitätsverfahrens zu mindern, wie Dokumentenlenkung, Designlenkung, CAPA, Audit-Management und Lieferantenmanagement.

    Trend 5: Regulatorische Schwierigkeiten werden sich in den USA und Europa weiter verschärfen

    Die Medizintechnikbranche verzeichnet eine zunehmende regulatorische Aufsicht und zahlreiche Veränderungen – ein Trend, der bereits seit Jahren zu beobachten ist. Verbraucher wie auch Branchenbeteiligte fordern bessere und sicherere Produkte. Regulierungsbehörden sind gezwungen, diesen Forderungen gerecht zu werden. Viele Vorschriften und regulatorische Probleme werden sich 2016 voraussichtlich auch auf den Medizintechnikmarkt auswirken, darunter: 

    Die Einführung von ISO 13485:2016

    Nach zahlreichen Verzögerungen wurde die letzte Überarbeitung der Norm ISO 13485 am 1. März 2016 veröffentlicht, die erste größere Überarbeitung der Norm seit 2003. Für Gerätehersteller gilt für die aktualisierte Version von 2016 eine Übergangsphase von drei Jahren (1. März 2019). Die neue Version beinhaltet erhebliche Änderungen und gibt vielen Geräteherstellern Anlass zur Sorge. Die größten Veränderungen sind:

    Unverändert geblieben ist die Struktur der Norm. Der Aufbau von ISO 13485:2016 richtet sich nicht nach der High-Level Structure (HLS) von ISO, die bei der Norm ISO 9001:2015 eingeführt wurde. Dadurch sehen sich Unternehmen, die sowohl die Zertifizierung nach ISO 9001 als auch nach ISO 13485 anstreben, in der Zwickmühle: Wie kann man den verschiedenen Anforderungen in einem einzigen Qualitätssystem gerecht werden? Erschwerend kommt noch hinzu, dass die Medizinprodukterichtlinie (MDD) aufgehoben wurde, die die Gesetze in Bezug auf medizinische Geräte in der Europäischen Union harmonisiert.

    Aussetzung der Umsatzsteuer auf medizinische Geräte 
      
    Die Umsatzsteuer auf medizinische Geräte, die 2013 im Rahmen des ACA eingeführt wurde, wurde am 19. Dezember 2015 vorübergehend aufgehoben, sehr zur Freude der amerikanischen Medizintechnikbranche. Die Aussetzung trat am 1. Januar 2016 in Kraft. Am 1. Januar 2018 soll die Steuer wieder automatisch in Kraft treten.
     
    Laut der Advanced Medical Technology Association (AdvaMed) war die Steuer vor allem für Start-up-Unternehmen und kleinere Gerätefirmen verheerend, die sich in der Folge gezwungen sahen, Arbeitsplätze abzubauen und Forschungs- und Expansionsbemühungen einzuschränken. Die Handelsgruppe führte zudem an, dass die Steuer einen erheblichen Teil der Finanzmittel schlucken würde, die für Produktinnovationen und Weiterentwicklungen auf dem amerikanischen Medizintechnikmarkt vorgesehen waren, der bereits mit einer hohen Steuerbelastung und strengen Regelungs- und Rückerstattungsverfahren zu kämpfen hat.
     
    Befürworter der Steuer behaupten, dass Lobbyisten versuchten, die Auswirkungen der Steuer verfälscht darzustellen. Sie behaupten, dass der Ausbau der Gesundheitsversorgung zu einem erhöhten Bedarf an medizinischen Geräten führe und die Wirkung der Steuer abschwächen könnte. Zudem sind sie der Meinung, dass die Gesundheitsreform Innovationen fördern und nicht behindern würde, da sie kosteneffizientere Möglichkeiten der Gesundheitsversorgung begünstigen würde. Es bleibt abzuwarten, ob die Umsatzsteuer auf medizinische Geräte aufgehoben wird. Die zweijährige Aussetzung soll jedenfalls zu einer Regeneration des Gerätemarkts beitragen und kleinen und mittleren Herstellern eine Erleichterung verschaffen.
        
    Compliance-Frist für Unique Device Identification (UDI) für Geräte der Klasse II 
     
    Der Umsetzungszeitraum für die UDI-Richtlinie begann am 24. September 2014. Bis 2018 müssen alle Geräte die Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte erfüllen. Die UDI-Richtlinie sieht vor, dass Hersteller für jedes Gerät eine eindeutige Gerätekennzeichnung (z. B. eine Tracking-Markierung) festlegen. Diese Vorschriften sollen Produktfälschungen Einhalt gebieten und die Sicherheit und Effizienz der Lieferkette verbessern. Zur Sicherstellung der Compliance müssen Gerätehersteller ihre Gerätekennzeichnungen (DIs) bis zum Ende der Compliance-Frist der FDA übermitteln, damit sie in die Global Unique Identifier Database (GUDID) aufgenommen werden können. Für Unternehmen, die bei der FDA registriert sind und in den USA verkaufen oder tätig sind, gilt für medizinische Geräte der Klasse II der 24. September 2016 als Frist für die Umsetzung der UDI-Richtlinie. Für Geräte der Klasse III endet die Compliance-Frist am 24. September 2018.
     
    Die Medizintechnikbranche steht 2016 vor bisher nicht gekannten Herausforderungen, es bieten sich jedoch auch viele Chancen. Welche weiteren Trends erwarten Sie? Worin sehen Sie ihre größte Herausforderung dieses Jahr und wie glauben Sie, diese bewältigen zu können?
     
    Lisa Weeks, Expertin für Marketingkommunikation, verfasst zahlreiche Artikel zu Technologie, Biowissenschaften und andere regulierte Umgebungen. Ihre 20-jährige Erfahrung im Bereich Marketing und Werbung hat sie unter anderem bei McNeil Pharmaceuticals, SAP AG, SCA Mölnlycke Health Care, Crozer-Keystone Health Systems und NovaCare Rehabilitation/Select Med gesammelt.



      
    Referenzen

    1. Von der Homepage der Verily-Website: 
    https://verily.com/. Abgerufen am 22. Februar 2016. 

    (2)Lee, Thomas, and Baker, David R., “Apple Exploring Cars, Medical Devices to Reignite Growth,” February 16, 2014.
    http://www.sfgate.com/news/article/Apple-exploring-cars-medical-devices-to-reignite-5239850.php
     
    (3)Butler, Alex, “OMG! The FDA is Keeping Up with Kim Kardashian, Too,” August 28, 2015.
    http://mastercontrolinc.blogspot.com/2015/08/omg-fda-is-keeping-up-with-kim.html
     
    (4)“Social Media Benefits for Medical Device Companies.” Retrieved from
    http://www.mrchouston.com/social-media-benefits-medical-device-companies/
     
    (5)“Why Healthcare Can’t Afford to Ignore Social Media.” Retrieved from
    http://www.mdgadvertising.com/blog/why-healthcare-cant-afford-to-ignore-social-media/
     
    (6)Burrows, Vanessa K., Geetter, Jennifer S., Gottlieb, Daniel F., and Ryan, Michael W., “FDA Releases Draft Guidance on Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices,” January 27, 2016.
    https://www.mwe.com/en/thought-leadership/publications/2016/01/fda-releases-draft-guidance-on-postmarket

     (7)PWC Health Research Institute, “Top Health Industry Issues of 2016.”
    http://www.pwc.com/us/tophealthissues

    (8)Newmarker, Chris, and Buntz, Brian, “The Largest Acquisitions of 2016 (So Far),” February 19, 2016.
    http://www.qmed.com/news/largest-acquisitions-2016-so-far

    (9)Pennic, Jasmine, “Medical Device Excise Tax Suspension Could Rejuvenate Market,” January 21, 2016.
    http://hitconsultant.net/2016/01/21/medical-device-excise-tax-suspension-could-rejuvenate-market/
     
  • Wichtige Vorschriften und Initiativen, die die Compliance in Life Science-Unternehmen modernisieren

    by von Cindy Fazzi, Redakteurin, MasterControl Insider | Sep 05, 2017
     
    21 CFR Part 11 ist eine der FDA-
    Vorschriften und -Initiativen, die
    zur Modernisierung der Compliance 
    in Life-Science-Unternehmen beitrugen.

    Vor nicht allzu langer Zeit bedeutete regulatorische Compliance noch farbcodierte Stempel für verschiedene Dokumente, riesige Schränke zur Aufbewahrung von Akten und Unmengen an Papierunterlagen für FDA-Einreichungen. Die Einführung von 21 CFR Part 11 läutete die Bewegung hin zur Automatisierung ein. Hierbei handelt es sich um eine von 16 Vorschriften und Initiativen, die einen Beitrag zur Modernisierung der Compliance in Life-Science-Unternehmen geleistet haben.

    Matt Lowe, Maschinenbauingenieur und Veteran in der Medizintechnikbranche, beschreibt die Anstrengungen von Life-Science-Unternehmen in Zeiten, in denen Prozesse noch manuell durchgeführt wurden, in seinem neu erschienenen E-Book, “Convergence of Compliance and Technology.”
     
    In seinem ersten Job als Ingenieur für Produktentwicklungen bei einem Medizingerätehersteller ähnelte der Änderungssteuerungsprozess, über den eine neue Zeichnung durch das System lief, einem Hindernisparcours, der viel Zeit, Mühe und Geduld kostete. Bereits eine einfache Dokumenteneinreichung war als alles andere als einfach.
     
    “Stellen Sie sich vor, Sie stehen vor einem langen Tisch, auf dem eine Reihe von Stempeln, verschiedenfarbige Stempelkissen und Dokumentenstapel liegen. Für Dokumente mit dem Status ‘Beantragt’ brauchte man vielleicht einen blauen, für den Status Freigegeben Genehmigt einen grünen und für den Status einen schwarzen Stempel. Ganz zu schweigen von Wasserzeichen! Man musste jede Kopie mit dem jeweiligen Stempel versehen. Anschließend fügte man die Dokumente dem Änderungsantrag bei und reichte alles bei der Dokumentenkontrolle ein. Danach hieß es Daumen drücken und hoffen, dass man nichts vergessen hatte,” , erinnert sich Lowe. “Wenn die Dokumentenkontrolle irgendetwas, beanstandete, bedeutete das, dass die Dokumente neu ausgedruckt, am Tisch neu abgestempelt und das Änderungspaket neu eingereicht werden musste”

    In dem Buch werden die wichtigsten Entwicklungen nachvollzogen, die den Compliance-Prozess in den letzten 10 Jahren transformiert haben.


    Do Artikel zumhis Die E-Book: 
    Convergence of Compliance and Technology (Konvergenz von Compliance und Technologie)

    Alle ausführlichen Informationen Anzeigen Ihr kostenloses E-Book.

    Compliance und Automatisierung

    F&E wurde schon immer mit technologischen Fortschritten in Verbindung gebracht, nicht aber mit regulatorischer Compliance. Aufgrund der umständlichen manuellen Prozesse sahen sich viele Life-Science-Unternehmen irgendwann dazu gezwungen, ihre Qualitätssysteme teilweise oder vollständig zu automatisieren. In den frühen 90er Jahren fragte eine Gruppe von Pharmaunternehmen bei der FDA an, wie sie umfangreiche Dokumente elektronisch einreichen könnten. Im Laufe der Zeit führte dies zur Erarbeitung des 21 CFR Part 11 (1).
     
    Diese entscheidende Vorschrift trat im August 1997 in Kraft; die FDA benötigte jedoch zwei Leitfäden, um ihren Umfang und ihre Anwendung zu erläutern. In Wirklichkeit begann die Automatisierung von Compliance und Einreichungen erst im Jahr 2003, als der zweite Leitfaden zu Part 11 veröffentlicht wurde.

    “Part 11 bestätigte, dass ein enormer Bedarf an verbesserten arbeitsaufwändigen Prozessen und berechtigten Unternehmensausgaben für elektronische Systeme bestand. Er war der Beweis für Führungskräfte in Life-Science- und anderen regulierten Unternehmen, dass Investitionen in Automatisierung eine kluge Entscheidung sind,”, so Lowe.

    Der Kern von Part 11

    In 21 CFR Part 11 wurden die Kriterien zur Nutzung von elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften für Unternehmen in der Zuständigkeit der FDA festgesetzt. Ziel der Vorschrift war es, die Nutzung elektronischer Aufzeichnungen so weit es geht zu ermöglichen und gleichzeitig die öffentliche Sicherheit zu wahren. Die FDA sorgte sich vor allem um die Korrektheit und Gültigkeit aller elektronischen Unterlagen in Bezug auf regulierungsrelevante Tätigkeiten.

    Branchenmitglieder waren der Meinung, dass die FDA das Risiko der Fälschung und Fehlinterpretation von elektronischen Aufzeichnungen im Vergleich mit Papieraufzeichnungen als höher einschätzte und dementsprechend bestimmte Kontrollen gemäß Part 11 verlangte.

    “Ich möchte hinzufügen, dass zusätzlich zu diesen Bedenken sowohl die FDA als auch die Branche den enormen Zeit- und Kostenaufwand reduzieren wollten, ebenso wie die hohen Kosten in Zusammenhang mit regulatorischen Einreichungen und Compliance,” erklärt Lowe, Executive Vice President bei MasterControl. 

    Regulatorische Meilensteine

    In der Erweiterung seines E-Books, “Convergence of Compliance and Technology: How Technology Has Changed Regulatory Compliance in the Past Decade,” (Konvergenz von Compliance und Technologie: Wie die Technologie im letzten Jahrzehnt die regulatorische Compliance verändert hat) identifiziert Lowe 16 Vorschriften und Meilensteine, die die Nutzung von Technologie erforderlich machten und einen Beitrag zur Modernisierung der regulatorischen Compliance leisteten.

    “Seit dem Jahr 2000 profitieren wir in Bezug auf regulatorische Compliance von unserem technologiegetriebenen Zeitalter. Regulatorische Einreichungen und die Berichterstattung zu unerwünschten Ereignissen erfolgen heutzutage schneller und effektiver. Ich denke, dass in der Zukunft sogar noch effizienter gearbeitet werden wird,”, meint Lowe. 

    Hier eine Auflistung der wichtigsten Initiativen der letzten drei Jahre:

    2013: Die FDA veröffentlicht eine endgültige Regelung, mit der ein Unique Device Identification (UDI)-System eingeführt wird, das medizinische Geräte über Vertrieb und Nutzung identifiziert. 

    2014: Die FDA verlangt von Geräteherstellern und -importeuren die obligatorische elektronische Einreichung von Berichten zu unerwünschten Ereignissen (auch bekannt als eMDR).

    2014: Das 510(k) eSubmissions-Pilotprogramm der FDA (auch als “Turbo 510(k)” bekannt) macht den Weg frei für die Erstellung und Einreichnung einer elektronischen Antragsstellung vor der Markteinführung.

    2015: Die FDA finalisiert einen Leitfaden, der die elektronische Einreichung der meisten eCTD-Submissions erforderlich macht.

    2015: Das System zur Meldung von unerwünschten Ereignissen der FDA (MedWatch) verlangt von Antragsstellern die elektronische Einreichung aller MDRs und MDR-Anhänge sowie regelmäßige Sicherheitsberichte.
     
     
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    Cindy Fazzi is the editor of MasterControl Insider, a monthly publication for MasterControl users. She writes about the life science industry and other regulated environments. Her two decades of experience as a news reporter, writer, and editor includes working for the Associated Press in Ohio and New York. She has a master’s degree in journalism from Ohio State University.




    Referenz
    (1) “21 CFR Part 11—The Biggest Security Regulation You’ve Never Heard of”  von Ben Rothke, Seite 16, ISSA Journal, , Ausgabe März 2004, veröffentlicht von der Information Systems Security Association.
     

  • Die Qualität des „Hackens“

    by Peter Holtmann, President & CEO, Exemplar Global Inc. | Sep 05, 2017

    Kann Qualität "gehackt" werden?  Sind die Grundsätze 
    der Qualität von Deming noch aktuell  
    oder ist es an der Zeit, sie zu überarbeiten?
    Hacken:

    Eine clevere Lösung für ein kniffliges Problem.

    Etwas zu hacken, bedeutet, etwas auf außergewöhnliche Weise zu bearbeiten oder zu verändern. (Urban Dictionary)

    Im herkömmlichen Sinne bedeutet „hacken“ in etwa „etwas grob zerkleinern“. Im Sinne der Definition oben beschreibt der Begriff jedoch den Lebensstil der jüngeren Generation aus deren Blickwinkel.

    Diese neuartige Bedeutung ist in der aktuellen Unternehmenslandschaft, in der Unternehmen versuchen, mit traditionellen Verfahren zu brechen, und ihre Prozesse an Ergebnissen messen, von großem Wert. Unkonventionelles Denken ist hier verbreitet und bietet die Grundlage für innovative Ansätze.

    Was beinhaltet “Hacken? Hacken kann einen Prozess, eine Idee, ein Tool, ein Produkt, eine Dienstleistung oder eine Kombination all dieser Dinge beinhalten. Beim Hacken können Möglichkeiten ausgelotet werden, ohne Einschränkungen durch das, was aktuell passiert oder in der Vergangenheit passiert ist.

    Das mag sich nach kreativem Denken anhören, abgesehen von der Tatsache, dass Sie mit einem bekannten Satz an Komponenten beginnen und diesen analysieren, bevor Sie seine Vorteile herausstellen und ihn zu etwas Vertrautem zusammensetzen, das dennoch neu und revolutionär ist.

    Wie könnte man dieses Konzept auf die Qualitätsentwicklung anwenden? Was wäre, wenn wir unsere wichtigsten Grundsätze und Komponenten nehmen, sie den jungen Leuten anvertrauen und sie bitten, diese zu „hacken“?
    Wie würde das aussehen? Inwiefern könnte es die Zukunft beeinflussen?

    Ließe sich Qualität sogar zurück in eine geordnete Reihenfolge bringen, oder ist sie zu strukturiert, um durcheinandergebracht zu werden?

    Ich habe kürzlich einen LinkedIn-Beitrag gelesen, in dem die besten Zitate von Qualitätsgurus vorgestellt wurden – Deming, Juran, Ishikawa, Crosby, Feigenbaum, Taguchi und Shewhart. Ich habe mir ihre einzelnen Komponenten angesehen und mich gefragt, wie man ihre Grundsätze rekonstruieren könnte, um sie auf eine Welt in 20 Jahren abzustimmen.

    Wie würde diese Welt aussehen? Bekannte Futuristen stellen sie sich in etwa so vor:
    • Es gibt Computer, die mehr leisten als das menschliche Gehirn.
    • Alle Geräte sind miteinander verbunden. Damit können Billionen von Datenpunkten gemessen werden.
    • Jeder Mensch hat Zugang zu jeder einzelnen Information.
    • Niemand muss etwas lernen, denn alle Informationen stehen online zur Verfügung, grenzenlos und auf Abruf.
    • Die Idee von Ländern und Kulturen verschmilzt zu einer über soziale Netzwerke verbundenen Bevölkerung. Jeder hat Zugriff auf den anderen, und es gibt keine Sprachbarriere mehr.
    • Die Grenzen virtueller und tatsächlicher Realität verwischen, während wir die Welt in unserem Leben/Raum/Dasein erweitern.
    • Das Bedürfnis von Menschen, Dinge selbst zu machen oder zu bedienen, wird durch künstliche Intelligenz ersetzt.
    • Währungen und ihr Wert machen den Weg für ein sozial reguliertes Handelssystem frei. Blockchain kommt ins Spiel.
    • Die gesamte Aufmerksamkeit gilt der Suche nach dem Selbst und dem Wert in einer globalen, vernetzten Community.


    Dieser Artikel bezieht sich auf das Toolkit:
    Quality Management System (QMS) Toolkit von MasterControl.
    Alle ausführlichen Informationen Anzeigen Ihr kostenloses Toolkit.


    Mir ist klar, dass sich das weit hergeholt und nicht gerade realistisch anhört. Aber denken Sie an die Science-Fiction-Filme aus den letzten 20 Jahren, in denen populäre Ereignisse oder Konzepte vorkommen, die heute zum Greifen nah sind. Natürlich gibt es keinen Todesstern hinter dem Mond, und wir fahren auch nicht auf Hoverboards zur Arbeit. Aber es gibt 3D-Drucker, die Gewebe und Organe drucken können. Wir sind jetzt in der Lage, Energie zu teleportieren, und wir haben das Higgs-Teilchen entdeckt, das als Grundstein zur Gewinnung von Materie aus Energie gehandelt wird.

    Erwägen Sie im Vergleich dazu Demings Grundsätze:
    • Schaffen einer Zweckbeständigkeit zur Optimierung von Produkt und Dienstleistung.
    • Annehmen der neuen Philosophie. Mit diesem gemeinhin akzeptierten Grad an Verzögerungen, Fehlern, fehlerhaftem Material und fehlerhafter Verarbeitung können wir unmöglich weitermachen.
    • Beenden der Abhängigkeit von Massentests, um Qualität zu erreichen.
    • Beenden der Praxis, Aufträge allein auf Grundlage des Preises zu vergeben.
    • Stetiges und langfristiges Verbessern von Planungs-, Produktions- und Dienstleistungsprozessen.
    • Einführen von Training-on-the-job für alle Mitarbeiter, auch dem Management, um das Potential jedes einzelnen besser nutzen zu können.
    • Annehmen von Führungsverhalten, das darauf abzielt, Mitarbeiter in ihrem Job zu fördern.
    • Den Mitarbeitern die Angst nehmen, damit sie effektiv und noch produktiver für das Unternehmen arbeiten können.
    • Break down barriers between departments and staff areas.
    • Abschaffen von Leitsprüchen und Ermahnungen an Mitarbeiter, da diese Konfliktpotential für Beziehungen bedeuten.
    • Abschaffen willkürlicher Zahlenvorgaben für Belegschaft und Management.
    • Abschaffen von Barrieren, die den Stolz der Mitarbeiter auf ihre Arbeit trüben. Dazu zählen die jährliche Leistungsbewertung und das Management durch Zielvorgaben.
    • Fördern von Weiterbildung. Etablieren eines dynamischen Weiterbildungsprogramms für jeden.
    • Clearly define top management’s permanent commitment to ever improving quality and productivity.

    Wie viele dieser Aussagen sind in der Welt, die ich gerade beschrieben habe, relevant? Ich wage die Behauptung, dass sie es nicht sind.

    Das, was diesen Grundsätzen zugrunde liegt, kann dennoch von Bedeutung sein. Ein Beispiel: Welchen der oben genannten wichtigen Grundsätze würden Sie beim Programmieren eines künstlichen Agenten zur Herstellung eines Produkts berücksichtigen, von dem Sie profitieren möchten? Wenn Sie eine Maschine hätten, die schneller denken kann als das menschliche Gehirn und es beim Verarbeiten von Problemen zu vergleichbaren Ergebnissen bringt wie wir, dann wäre der Grundsatz „Mach es beim ersten Mal richtig“ sicher nicht unwichtig. Wenn es sich wie im Film “do it right the first time” would be critical. If this feels a lot like the movie “I, Robot”  anfühlt, sind Sie vielleicht an etwas Großem dran.

    Wer wird dann also der Hacker? Daran sind viele Personen beteiligt, und die Rollen sind von Bedeutung. Wenn wir betrachten, wie Qualität derzeit vor schnellem Wandel geschützt wird, würde ich sagen, dass die jetzigen „Wächter“ die Rolle des Mentors übernehmen. Ich spreche nicht davon, Probleme zu lösen oder “Antworten vorzugeben” sondern darüber, relevante Fragen zu stellen.

    Die Generation Z sollten die Hacker sein und dazu ermutigt werden, Tools, Prinzipien und Systeme aufzuschlüsseln, um sie zu nutzen. Die Generation Y sollte dann mit ihrem Mut und ihrer Entschlossenheit auf die Hacker einwirken. Die Generation Y ist mutig und anspruchsvoll, bricht mit den Konventionen der Generation X und der Baby-Boomer, besitzt aber viele Merkmale ihrer Urgroßeltern-Generation, den „Depression Babies“.

    Damit bleibt Generation Y. Welche Bestimmung wird sie haben? Als Teil der Generation X glaube ich, dass unsere Bestimmung darin liegt, die Übergabe von Wissen, Bestimmung und Macht an zukünftige Generationen zu unterstützen. Wir haben den Prozess “Planen – Durchführen – Prüfen – Handeln” von unseren Vorfahren gelernt. Wir befolgen Systeme und stellen sicher, dass Qualität geliefert wird. Wir werden die Geldgeber oder Venture-Capitalists der Zukunft sein, also sollten wir uns mit dem anfreunden, was vor uns liegt.

    Qualitatives Hacking erfordert, dass wir unseren Worten Taten folgen lassen, und zu diesem Zweck setze ich diesen Prozess intern um. Wir haben ein Hacking für unser Unternehmen geplant, und wir laden zukünftige Generationen ein, den Wert professioneller Bewertungen zu erkennen. Wenn sie das tun, wie sollte dies aussehen? Wir haben ein intergenerationelles Team zusammengestellt, und ich und die anderen erwarten gespannt die Ergebnisse dieses Experiments.

    Ich freue mich schon darauf, Ihnen mitzuteilen, was wir über uns gelernt haben, und wie unser rekonfigurierter Zustand aussieht. Immerhin ist unser Bewertungsprozess mittlerweile 30 Jahre alt, und was haben wir getan, um in der Zukunft anzukommen? Das wird sich mit der Zeit zeigen.

    Ich bin gespannt auf Ihre Meinungen zur Qualität des Hackens.

    Wie denken Sie darüber?  Ist es möglich, Qualität zu hacken? Teilen Sie uns nachfolgend Ihre Meinung mit.


    Peter Holtmann ist Präsident und CEO von Exemplar Global Inc., dem Premium-Anbieter von Mitarbeiterzertifizierung für die ISO-Community. Holtmann versteht sich als Fürsprecher vieler Communitys sowie als Vordenker im Hinblick auf den Beitrag, den Bewertungen leisten können, um Karrierewege zu internationaler Anerkennung zu führen.






  • ISO: Regulatorische Vorschriften stehen vor Veränderungen

    by von B. Christine Park, CQA, CQM/​OE, Consultant | Aug 24, 2017
    Einige ISO-Normen zum Qualitätsmanagement ändern sich. Behalten Sie Ihre Termine im Auge.

    • ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme die Anforderungen wurden im September 2015 herausgegeben und werden seit über einem Jahr angewendet. Einige Unternehmen haben den Übergang schon bewältigt, andere setzen sich noch mit den Anforderungen auseinander.
    • ISO 13485:2016 Medizinische Geräte — QQualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke wurde im März 2016 veröffentlicht.   
    • ISO 14001:2015 – Raumklimasteuerung – Anforderungen und Nutzungshinweise 

    Diese drei sind für viele Unternehmen die wichtigsten Normen, die sich im Verlauf der vergangenen anderthalb Jahre geändert haben.  Bei Änderungen an Normen gilt in Unternehmen üblicherweise eine Übergangszeit von drei Jahren, bis der Wechsel zu einer neuen Norm abgeschlossen ist. Dies gilt für jede der oben genannten Normen. Drei Jahre hören sich nach einer langen Zeit an, das täuscht allerdings. Die Uhr tickt! Jetzt ist der Zeitpunkt, sich mit den Veränderungen und Anforderungen in Bezug auf das eigene Unternehmen auseinanderzusetzen.

    Während die neue ISO-Norm 9001:2015 und andere Normen auf eine Struktur mit 10 Absätzen umgestellt und zugunsten von Einfachheit und Standardisierung umgestaltet wurden, wurden in der ISO-Norm 13485:2016 keine Nummerierungssysteme umgewandelt. Das Komitee war im Umstellungsprozess bereits zu weit vorangekommen, um Nummerierungen problemlos umwandeln zu können. Das hätte die Herausgabe der neuen Norm verzögert, also entschloss sich die ISO-Organisation dazu, allein für diese Norm das Nummerierungssystem zu lassen. Das technische Komitee 13485 hat einen Großteil der neuen Konzepte in den Text des Dokuments integriert.

    Do Artikel zum Die Webinar:
    ISO 13485:2016 Teil 3: Bereiten Sie sich auf Änderungen vor
     
    Alle ausführlichen Informationen Anzeigen kostenloses Webinar.

    Es gibt mehrere wichtige Änderungen an der Norm, mit denen Sie sich befassen sollten.

    • Das Qualitätsmanagementsystem muss auf die Unternehmensstrategie und die Unternehmensziele ausgerichtet werden.  Beim QMS besteht immer die Erwartung, es in die Geschäftsaktivität integrieren zu wollen; historisch gesehen wird es als eigene Aktivität behandelt. Dieser Ansatz ermöglicht es, Konsistenz im gesamten Unternehmen zu fördern. Und ein Fokus auf Qualität gehört zum guten Ton!
    • Ein besseres Verständnis vom Kontext des Unternehmens ist erforderlich:   “Nicht jedem passt dieselbe Größe.” Indem das Führungsteam mehr Konsistenz in den Abläufen anstrebt und sich intensiver mit den Qualitätssystemaktivitäten befasst, wird es klarer und einfacher, zu erkennen, was für das Unternehmen das Beste ist.   
    • Verstärkte Einbeziehung der Führungsriege in das Managementsystem. Es gibt festgelegte Anforderungen, mit denen das Führungsteam zeigen kann, dass es sich mit dem QMS und den Mitarbeitern beschäftigt, um gute Qualität zu erzielen. Wenn sich das Führungsteam engagiert und das QMS als gute Geschäftspraxis betrachtet, können Kosten aufgrund von geringer Qualität gesenkt und das Unternehmen gestärkt werden.
    • Verstärkter/expliziterer prozessorientierter Ansatz. Der prozessorientierte Geschäfts- und QMS-Managementansatz unterstützt die Geschäftskontinuität und reduziert/vermeidet den Silo-Effekt. Während für die bisherigen Normen Zusammenhangsdiagramme erforderlich waren, wird für die neuen Normen ein klares Verständnis von Input, Output, Ressourcen und Messgrößen für wichtige Prozesse erwartet. Wenn Zusammenhänge zwischen Aktivitäten klar festgelegt und verwaltet werden, besteht ein größeres Potential für mehr Effizienz und weniger Redundanz.    
    • Das Konzept von Vorbeugemaßnahmen wird nun im QMS durch Risikobestimmung und -minderung umgesetzt.  Risikobasiertes Denken ist etwas, das wir alle in unserem täglichen Leben ausüben. Ob bei der Arbeit oder zu Hause: Wenn wir verstehen, inwiefern Risiken ein Ergebnis beeinflussen können, können wir bessere Entscheidungen treffen. Teile von der Norm auszuschließen, ist nicht mehr möglich. Das Unternehmen muss eine Risikoeinschätzung von etwas vornehmen, das nicht umsetzbar zu sein scheint.
    • Die Terminologie für dokumentierte Vorgehensweisen und Aufzeichnungen wurde in dokumentierte Daten geändert. Grundsätzlich besteht die Anforderung darin, dokumentierte Daten zu pflegen (Vorgehensweisen, Arbeitsanweisungen, sonstige Dokumente, die erforderlich sind, um dem Unternehmen Leitlinien/Anleitungen an die Hand zu geben) oder dokumentierte Daten (Aufzeichnungen/Nachweise darüber, dass die Aktivitäten wie gefordert ausgeführt wurden). Diese Terminologie gibt dem Unternehmen mehr Flexibilität und ist wesentlich weniger „verordnend“. HINWEIS: ISO 13485 hat diese Terminologie nicht geändert.
    • Kontrolle extern bereitgestellter Produkte und Services ersetzt Einkauf/Outsourcing. Diese Änderung richtet den Fokus stärker auf Liefermanagement und -prozesse, die an andere outgesourct werden (z. B. Vertragsherstellung). Die Erwartung ist, ein besseres Verständnis darüber zu erzielen, wie sich outgesourcte Prozess-/Lieferaktivitäten in die Geschäftsprozesse integrieren lassen und kontrolliert werden können, um die Anforderungen zu erfüllen.
    • Ein größerer Schwerpunkt liegt auf der Bestimmung von Verbesserungschancen. Dies bezieht sich wiederum auf die Anforderung des risikobasierten Denkens. Die Erwartung ist, potentielle Möglichkeiten und Ergebnisse basierend auf den Risiken einzuschätzen und als Konsequenz gute Geschäftsentscheidungen zu treffen.
    • Das Änderungsmanagement wurde erweitert, damit das QMS in einer geplanten Art und Weise durchgeführt werden kann. Grundsätzlich müssen alle Änderungen, die das QMS betreffen (Software, Prozess usw.), im Hinblick auf das Risiko evaluiert werden; außerdem muss sichergestellt werden, dass die Änderungen effektiv umgesetzt werden.
    • Das Konzept von organisatorischem Wissen, eingeführt, um sicherzustellen, dass das Unternehmen notwendige Kenntnisse erlangt und pflegt. Das umfasst ein größeres Verständnis von “institutionellem Wissen” oder “Dingen, die man einfach weiß” um zu gewährleisten, dass bei Veränderungen dieses Wissen während des Übergangs nicht verloren geht.  

    Jede dieser Änderungen wird sich auf Ihr aktuelles Geschäft und die betrieblichen Abläufe auswirken. Diejenigen von Ihnen, die ein QMS haben, sollten dieses als Grundlage nutzen, um vorab eine GAP-Analyse durchzuführen. Gehen Sie die aktuellen Anweisungen und Dokumente durch. Sehen Sie sich die Dokumente/Aufzeichnungen dann eingehender an, um festzustellen, ob sie den neuen Normen entsprechen.


    Denken Sie daran, die Dinge einfach zu halten und “das Kind nicht mit dem Bade auszuschütten”! Mit einem Führungsteam, das sich engagiert, und einem QMS, das auf die Geschäftsstrategie und -ziele ausgerichtet ist, sollte die Umstellung auf neue Anforderungen zu einer positiven Erfahrung für das Unternehmen werden.

    Haben Sie damit begonnen, diese Änderungen an den Qualitätsnormen vorzubereiten?  Welche Empfehlungen haben Sie für einen reibungslosen Übergang? Hinterlassen Sie nachfolgend Ihre Kommentare!


    Christine (Chris) Park ist eine langjährige Qualitätssicherungsexpertin mit fundierten Kenntnissen im Aufbau und der Sanierung von Qualitätssystemen aller Größenordnungen.  Mit einer pragmatischen Herangehensweise an Compliance und Qualitätssicherung konzentriert sich Ms. Park erfolgreich auf ergebnisorientierte Lösungen, im Rahmen derer sich Qualität in die täglichen Geschäftsaktivitäten von Unternehmen integrieren lässt. Durch ihre Erfahrung in Forschung und Entwicklung, der allgemeinen Fertigung medizinischer Geräte, IVDs und Biotechnologie/Pharma profitiert sie bei ihrer Compliance-Arbeit von einem soliden Hintergrundwissen.

    Ob es um die Arbeit an einem umfassenden Qualitätssystem oder an wichtigen Qualitätskomponenten (CAPA, Reklamationen, Audits, Qualität von Lieferanten, Managementkontrolle) geht: Ms. Park steht Mitarbeitern und Geschäftsleitung nicht nur mit hilfreichen Hinweisen und Tools zum Einhalten von Compliance zur Seite, sondern vermittelt auch ein Verständnis über die Notwendigkeit, bestimmte Anforderungen einzuhalten.

    Ms. Park hat aktiv an der Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen für regulatorische Einreichungen mitgewirkt. Sie hat sich direkt mit der Vereinfachung von Risikobeurteilungen für Produkte und Prozesse, Änderungsmanagement (Design und Fertigung), Plänen und Protokollen zur Produkt- und Prozessvalidierung befasst.  Zu Produktions- und Design-/Entwicklungsunternehmen pflegt sie intensive Kontakte. Sie ist aktives Mitglied des Komitees für AAMI TC210-Standards.

    Ms. Park führt zurzeit Beratungsgespräche in der Branche zur Implementierung und/oder Umstellung auf die überarbeiteten ISO-Normen 9001:2015 und 13485:2016. FDA-Sanierung (820, 210/211, Nahrungsmittel). Außerdem können Unternehmen, die mit diesen Normen, 21 CFR 820 und anderen FDA-Vorschriften zu tun haben, ihre Schulungs- und Auditing-Expertise in Anspruch nehmen. Sie ist erreichbar unter (678) 480-5411 oder über cpark928@mindspring.com.


  • EU-Richtlinie 70 und Überarbeitung – Das Konzept von PleaseReview

    by von David Cornwell, Gründer/​CEO, PleaseTech Ltd. | Aug 24, 2017
    Für die Einhaltung der Transparenzrichtlinie der EMA muss ein Großteil der veröffentlichten klinischen Dokumentationen redigiert werden, persönliche private Daten zu entfernen.

    Was ist die Transparenzrichtlinie 70 der EMA und wie wirkt sie sich auf die Veröffentlichung klinischer Daten aus?

     

    Ohne zu sehr ins Detail zu gehen, kann gesagt werden, dass die EMA-Richtlinie 70 Auswirkungen auf die Veröffentlichung klinischer Daten für Humanarzneimittel hat (weitere Informationen finden Siehere). Es ist erforderlich, klinische Daten, eingereicht von Unternehmen im Bereich Biowissenschaften an die EMA, auf der EMA-Website zu veröffentlichen, um die Zulassung von Medikamenten zu unterstützen. Besagte klinische Daten werden so für die ganze Welt öffentlich zugänglich gemacht.

    Mit diesem Interesse im Zusammenhang steht die Tatsache, dass die veröffentlichte Dokumentation überarbeitet werden muss, um persönliche Daten (Personal Private Data – PPD) und personenbezogene Daten (Personally Identifiable Data – PID) sowie ggf. einige vertrauliche Daten geschäftlicher Art (Commercially Confidential Data – CCI) zu entfernen. Kurz gesagt: Ein Unternehmen aus dem Bereich Biowissenschaften, das Daten einreichen will, muss der Überarbeitung der Daten zustimmen (und bei vertraulichen Daten geschäftlicher Art jede Bearbeitung in einer so genannten Begründungstabelle erklären) und der EMA redigierte Dokumente zur Veröffentlichung zur Verfügung stellen.

    Weiter verkompliziert wird die Angelegenheit durch die Tatsache, dass PPD- und PID-Daten relativ strukturiert und standardisiert vorliegen, so dass diese weitestgehend regelbasiert bearbeitet werden können. Aus diesem Grund kann die Überarbeitung auch eher extern vergeben werden. CCI-Daten sind hingegen ‘weichere’, Daten, üblicherweise mit weniger Struktur und offener für Interpretationen, die also eher Begründungen erfordern. In der Praxis erfordert die Arbeit an den verschiedenen Überarbeitungstypen daher unterschiedliche Ansätze und muss von unterschiedlichen Teams erledigt werden – idealerweise zeitgleich, da der Zeitdruck beträchtlich ist.

    Unzweifelhaft handelt es sich um ein umfassendes Vorhaben, insbesondere, da die Richtlinie rückwirkend greift; Dokumente werden im Normalfall nicht auf eine Art und Weise verfasst, die auf eine mögliche Veröffentlichung ausgerichtet ist. Zusammengefasst lässt sich sagen: Unternehmen aus dem Bereich Biowissenschaften, die Daten an die EMA einreichen, haben nur ein kleines Zeitfenster zur Verfügung, um Tausende Dokumente zu redigieren und bestimmte Informationen zu maskieren, von denen nur wenige strukturiert sind.

    Artikel bezieht sich auf das Whitepaper:
    Managing Change Control to Comply with FDA and EU Regulations
    Alle ausführlichen Informationen herunterladen Ihr kostenloses White paper.


    Wo kann PleaseReview helfen?

     

    Als Erstes: bei der Prüfung vorgeschlagener Überarbeitungen.
    Die Überarbeitung/Redigierung eines Dokuments ist in meinen Augen nur eine weitere Form der Dokumentenprüfung. Überarbeitungen werden vorgeschlagen, geprüft, genehmigt und anschließend veröffentlicht. In der Verhandlungsphase werden zunächst die Bearbeitungen von CCI-Daten mit der EMA vereinbart; ein PDF-Dokument mit ‘Markierungen zur Bearbeitung’ ist der veröffentlichte Ausgang der Verhandlungen. Nur wenn zuvor eine Vereinbarung erzielt wurde, werden die vereinbarten Überarbeitungen auf das Dokument angewendet. Prüfung ist in jedem Stadium ein entscheidender Bestandteil des Prozesses.

    orgeschlagene Überarbeitungen müssen geprüft werden; an diesem Punkt kommt PleaseReview ins Spiel. Sind Sie bereits PleaseReview-Nutzer, können Sie Ihr System, so wie es heute konfiguriert ist, nutzen (keine Upgrades nötig). PleaseReview erkennt alle Bereiche, die  ‘zur Bearbeitung markiert’ wurden, in einer PDF-Datei in PleaseReview. Sie können dann kommentiert, besprochen, vereinbart usw. werden. Fehlende Bereiche werden identifiziert. Diese Interaktion wird wie immer aufgezeichnet und gemeldet.

    Zweitens werden in der aktuellen und umfangreichsten PleaseReview-Version (v6) nicht nur die „zur Bearbeitung markierten“ Bereiche festgestellt; Teilnehmer können Überarbeitungen auch innerhalb von PleaseReview vorschlagen. Diese werden wie jeder andere Änderungsvorschlag im Dokument behandelt. Vorgeschlagene Überarbeitungen werden im Abstimmungsbericht aufgeführt, der in Word heruntergeladen, kopiert und in die Begründungstabelle eingefügt werden kann. Das ermöglicht eine gemeinsame Überarbeitung. Nutzen Sie sie sinnvoll!

    Zu guter Letzt, arbeiten wir auf Hochtouren an v6.1. Diese Version wird mehrere Verbesserungen enthalten, um den Prozess weiter zu optimieren:

    1.  Kategorisierung der Überarbeitung. Die genauen Anforderungen sind noch in der Entwicklung, aber wahrscheinlich werden verschiedene Arten von Überarbeitung ausgearbeitet (z. B. PPD, PID und CCI), um unterschiedliche Eigenschaften zu erfüllen (vor allem Farbe und Textüberlagerung). PleaseReview wird verschiedene Überarbeitungseigenschaften vor dem Hintergrund von Überarbeitungskategorien bestimmen können (ebenso wie Kommentarkategorien).

    2.  Round-Tripping von PDFs. Es ist wichtig, zur Überarbeitung markierte Bereiche nahtlos in PDF-Dateien in PleaseReview importieren zu können (z. B. sie in von PleaseReview vorgeschlagene Überarbeitungen umzuwandeln anstatt sie nur zu bestimmen) und sie genauso zu exportieren, so dass PleaseReview genutzt werden kann, um sie zu verarbeiten (z. B. sie zu akzeptieren/zu verwerfen usw.).

    3.  Zusammenführen von Überarbeitungen. Das bedeutet, PDF-Dokumente mit zur Überarbeitung markierten Bereichen können in jedem Stadium des Prüfzyklus in PleaseReview importiert werden; vorgeschlagene Überarbeitungen können so importiert und im Masterdokument zusammengeführt werden. So können mehrere Teams parallel arbeiten und ihre Ergebnisse anschließend zusammenführen.

    4.  Automatisches Erstellen einer Begründungstabelle zur Reduzierung manueller Aufgaben wie Kopieren und Einfügen.

    Fazit:

    1.   Wenn Sie PleaseReview bereits nutzen, können Sie mit Ihrem bestehenden System an der Prüfung vorgeschlagener Überarbeitungen zusammenarbeiten
    2.  Wenn Sie auf PleaseReview v6 (die neueste Version) upgraden, können Sie nicht nur an der Prüfung vorgeschlagener Überarbeitungen zusammenarbeiten, sondern auch neue Überarbeitungen in PleaseReview vorschlagen
    3.  Wenn PleaseReview v6.1 erscheint (Q1, 2017), können Sie alle oben genannten Funktionen nutzen. Darüber hinaus steht Ihnen eine gemeinsame Überarbeitungsumgebung zur Verfügung, die entwickelt wurde, um die Einhaltung der differenzierteren Überarbeitungsanforderungen der Richtlinie 70 zu unterstützen

    Wenn Sie mehr über die Überarbeitungsmöglichkeiten von PleaseReview erfahren oder eine Demonstration sehen möchten, kontaktieren Sie uns.
     
    Anm. d. Red.: Dieser Beitrag erschien ursprünglich im PleaseTech-blog am 16. November 2016. Die erneute Veröffentlichung erfolgt mit Genehmigung.
     
    Webinar: Die Transparenzrichtlinie 70 der Europäischen Arzneimittel-Agentur – Überarbeitung und Prüfung mit PleaseReview

    Die Bedeutung eines effektiven Überarbeitungs- und Prüfprozesses bei der Vorbereitung von Dokumenten für die Europäische Arzneimittel-Agentur kann nicht hoch genug bewertet werden. Dieses Webinar Webinar behandelt die wichtigsten Komponenten der Transparenzrichtlinien der EMA und zeigt die Vorteile auf, die PleaseReview bietet, um Unternehmen im Bereich Biowissenschaften bei der Bewältigung dieser Herausforderung zu unterstützen.

    PleaseTech ist ein Partner von MasterControl. PleaseTech und MasterControl haben gemeinsam ein Produkt zur integrierten Zusammenarbeit entwickelt, das einen zentralen, sicheren Ort für den gleichzeitigen oder nicht gleichzeitigen Peer-Review bietet. Das innovative Produkt für die Zusammenarbeit in Echtzeit stellt den Nutzern die Tools zur Verfügung, die erforderlich sind, um schnell und effizient Inhalte zu prüfen und Dokumente zu bearbeiten. Zeitaufwändige Prozesse werden vereinfacht, und die Entstehung mehrerer unerwünschter Dokumentversionen wird vermieden. 



    David Cornwell ist CEO von PleaseTech, ein Partner von MasterControl. PleaseTech und MasterControl haben gemeinsam ein Produkt zur integrierten Zusammenarbeit entwickelt, das einen zentralen, sicheren Ort für den gleichzeitigen oder nicht gleichzeitigen Peer-Review bietet. Das innovative Produkt für die Zusammenarbeit in Echtzeit stellt den Nutzern die Tools zur Verfügung, um schnell und effizient Inhalte zu prüfen und Dokumente zu bearbeiten. Zeitaufwändige Prozesse werden vereinfacht, und die Entstehung mehrerer unerwünschter Dokumentversionen wird vermieden.




  • Ihre 10 häufigsten Fragen zu ISO 13485:2016 – und die Antworten!

    by von Lisa Weeks, Expertin für Marketingkommunikation, MasterControl | Aug 24, 2017
    Diese Fragen und Antworten helfen Ihnen, einen erfolgreichen 
    Plan zur Umstellung auf 13485:2016 zu erstellen und zu implementieren.

    #1: “Was war der Anlass für die Überarbeitung?” 

    Es gab viele Faktoren, die zu der Veränderung geführt haben, unter anderem die Tatsache, dass die Norm über zehn Jahre alt war! Die Branche hat sich schnell entwickelt, ebenso medizinische Geräte im Allgemeinen – und die Risiken sind ins Unermessliche gestiegen. Da immer mehr Unternehmen versuchen, ihre Produkte international zu vermarkten, liegt die Notwendigkeit eines abgestimmten Modells für das Qualitätsmanagement auf der Hand. 

     #2: “Ich habe gehört, dass ISO 13485:2016 im Jahr 2019 erneut überarbeitet werden soll. Stimmt das?” 

    Diese Frage wurde Eamonn Hoxey, Vice-President, Medical Devices Quality Compliance Strategic Programs, Johnson & Johnson Medical Ltd. und Teil des technischen Komitees 13485, im Oktober auf der AdvaMed 2016 gestellt. Seine Antwort: möglicherweise. Es ist kein Geheimnis, dass die neue High-Level Structure (HLS), die mit ISO 9001:2015 eingeführt wurde und in alle zukünftigen ISO-Überarbeitungen und -Normen integriert werden soll, für einige Kontroversen und Verzögerungen gesorgt hat. Um weitere Verzögerungen bei der Veröffentlichung zu vermeiden, hat sich das Komitee zu einem Kompromiss entschlossen: die Veröffentlichung voranzutreiben und die Norm 2019 erneut zu prüfen. (1) 

    Park, die auch Teil des technischen Komitees 13485 war, sieht die Prüfung im Jahr 2019 als ein “sehr wahrscheinliches” Zeichen für die Notwendigkeit weiterer Prüfungen an, doch hält sie das HLS-Rätsel nicht für den einzigen Faktor, der Veränderung notwendig macht. “Die Tatsache, dass so viele weitere ISO-Überarbeitungen (darunter 14001, 18001 und 14971) in Arbeit sind, sowie die Umgestaltung der Lösungen für Medizingeräte (Medical Device Directives – MDD) in Europa deuten darauf hin, dass weitere Veränderungen unvermeidbar sind.”(2) 

    Dieser Artikel bezieht sich auf das Webinar :
    Webinar: ISO 13485:2016 Part 3 - Getting Ready for Changes
    Alle ausführlichen Informationen Anzeigen kostenloses Webinar. 

     #3: “Warum hat das technische Komitee das neue HLS nicht in die Überarbeitung aufgenommen?” 

    “Das technische Komitee war weit außerhalb des Zeitplans, sodass diese Veränderung zu weiteren Verzögerungen geführt hätte,” so  Park. 

     #4: “Wann wird ISO 14969, der Leitfaden zur Anwendung von 13485, überarbeitet?” 

    Das wird es nicht; stattdessen ist ein Handbuch zur Implementierung in Vorbereitung. Anwender erhalten darin relevante Anleitungen und Hinweise zur Auslegung der neu überarbeiteten Norm 13485. Voraussichtlich wird es im März diesen Jahres erscheinen. Ebenfalls in Arbeit ist ein Mapping Dokument, das Anwender, die die neuen Versionen von ISO 13485 und ISO 9001 übernehmen, unterstützen soll. Eine doppelte Zertifizierung stellt aufgrund der abweichenden Anforderungen der beiden Normen eine Herausforderung dar; dieses Handbuch wird also mit Spannung erwartet. Zwei Fragen gilt es zu beachten: Wie bringe ich die Anforderungen der beiden Normen unter einen Hut? Ist ein Bereich meines QMS gefragt? 

     #5: “Sollte ich mich sowohl für ISO 9001:2015 als auch für ISO 13485:2016 zertifizieren?"  

    Das hängt von Ihrem Unternehmen und den Produkten ab, die Sie herstellen. Ein Hersteller medizinischer Geräte beispielsweise, der auch Forschungsprodukte oder nicht medizinische Geräte vermarktet, tut gut daran, eine doppelte Zertifizierung anzustreben, da die ISO 9001-Zertifizierung für allgemeine oder branchenspezifische Produkte relevant ist. 

     #6: “Ich strebe Ende 2017 eine Rezertifizierung für 13485 an—sollte ich auf die 2016-Version der Norm umstellen?" 

    Die Antwort lautet auch hier: Es hängt davon ab. Laut Park sollten Sie zunächst eine GAP-Analyse Ihres bestehenden QMS durchführen, um zu sehen, wo Sie stehen. “Lassen Sie sich nicht dazu verleiten, das Kind mit dem Bad auszuschütten,” sagt Park. “Es kann gut sein, dass Sie bereits viele der Prozesse und Vorgehensweisen umsetzen, die den neuen Anforderungen entsprechen; viele davon waren in ISO 13485:2003 noch implizit, und nun sind sie ausdrücklich enthalten. Zum Beispiel sieht 4.1.5 ausdrücklich vor, dass alle automatisierten Systeme und Tools, die mit Ihrem System in Berührung kommen, validiert werden müssen. Wahrscheinlich validieren Sie bereits Ihre Software. Der Unterschied ist, dass Sie es jetzt belegen müssen.” 

    Fällt Ihre Lückenanalyse relativ positiv aus, planen Sie die Umstellung auf die neue Norm. Wenn Sie aber eine Rezertifizierung Anfang bis Ende 2017 anstreben, schaffen Sie es nicht. Sie haben keine andere Wahl, als sich zwei Mal zu zertifizieren. 

    #7: Wird ISO 13485:2016 zu Veränderungen an 21 CFR 820 führen? 

    Das ist eher unwahrscheinlich, da die neue Version der Norm für medizinische Geräte wesentlich mit der bestehenden Norm 21 CFR 820 übereinstimmt. Die überarbeitete Norm unterstützt eine Ausrichtung nach FDA-Bedingungen, etwa die Etablierung, Umsetzung und Beibehaltung dokumentierter Prozesse. Sie stellt auch klar, dass Gesetze, Vorschriften, Auflagen und Richtlinien in Bezug auf Gerätesicherheit und -leistung Bestandteile regulatorischer Anforderungen sind.(3)

     #8: “Was sind die größten Unterschiede in Bezug auf Risiken zwischen ISO 13485:2003 und der neusten Version, ISO 13485:2016?" 

    Während die 2003-Version es erfordert, Risikomanagement-Verfahren in Design Controls aufzunehmen, verfolgt die 2016-Version einen risikobasierten Ansatz für das gesamte Qualitätsmanagementsystem, der auch Design Controls umfasst. Die neueste Version der Norm macht es auch erforderlich, dass Sie einen risikobasierten Ansatz für outgesourcte Prozesse und Lieferanten in Erwägung ziehen. Darüber hinaus müssen Sie sicherstellen, dass die Schulungen, die Drittanbieter erhalten, den Risiken der von ihnen ausgeführten Prozesse angemessen sind.

    Kurz gesagt: Risiko ist DIE maßgebliche Änderung in der überarbeiteten Norm – mit mehr als 15 Erwähnungen! Alle internen Prozesse müssen integriert werden, um Risiken zu minimieren. Dies sollte auch in die folgenden Prozesse einbezogen werden: 

    • Prüfung, Validierung und Revalidierung
    • Product planning (i.e., input manufacturing into design considerations) 
    • Dokumentation von Risikomanagement in der Produktrealisierung
    • Überwachung, Erprobung und Nachverfolgbarkeit 
    • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective actions and preventive actions – CAPA)

    #9: Welche Auswirkungen hat die überarbeitete Norm auf die Unternehmensleitung? 

    Der Auswirkungen sind bedeutend. In Prüfungen der Unternehmensleitung wird speziell darauf eingegangen, inwiefern Risikomanagement in alle geprüften Bereiche einbezogen wurde. Darüber hinaus werden in ISO 13485:2016 die Verantwortungsbereiche der Unternehmensleitung verdeutlicht und die Effektivität des QMS und messbaren Qualitätsziele hervorgehoben.(4)
      
    Auch die Personalverwaltung ist betroffen. Die überarbeitete Norm sieht vor, dass das Unternehmen erforderliche Anwenderschulungen festlegen soll, um eine bestimmte Leistung und sichere Nutzung des medizinischen Geräts zu gewährleisten. Park hält das für sinnvoll. “Ähnlich wie bei 9001:2015 geht aus der überarbeiteten Version von 13485 klar hervor, dass nicht nur die Qualitätsabteilung für Qualität verantwortlich ist,” so Park. Die Fachsprache ist in 13485 nicht so stark ausgeprägt [wie in 9001], aber von der Führungsriege und auch von anderen Abteilungen wird erwartet, dass sie sich mehr einbringen. Dieser Wandel zeugt davon, dass nun ein größeres Augenmerk auf Qualität gelegt wird.  

     #10: Wie lange muss ich mich für die aktuelle Version der Norm zertifizieren?

    Es ist eine dreijährige Implementierungsphase vorgesehen, bevor die Norm vollständig umgesetzt sein muss (bis zum 1. März 2019). Kein Grund zur Panik – aber lange abwarten sollten Sie auch nicht. Die Veränderungen sind von bedeutendem Umfang, und es dauert seine Zeit, bis eine Einhaltung erreicht ist. Sehen Sie sich die vielen Videos (klicken Sie dazu oben auf den Link) auf unserer Website an, um zu erfahren, wie Sie sich auf eine erfolgreiche Umstellung vorbereiten können. 


    Lisa Weeks, Expertin für Marketingkommunikation bei MasterControl, schreibt viel über Technologie, Biowissenschaften und Vorschriften unterliegende Umgebungen im Allgemeinen. Ihre Veröffentlichungen sind in zahlreichen Branchenpublikationen erschienen, darunter Medical Product Manufacturing NEWS (MPMN), Medtech Pulse, Risk Insights, MD+DI, Pharmaceutical Processing, Genetic Engineering & Biotechnology News (GEN), Today’s Medical Developments und PharmaTech. 




     Quellen:
    MasterControl GxP Lifeline: Top 7 Takeaways from AdvaMed 2016, http://mastercontrolinc.blogspot.com/2016/10/top-7-takeaways-from-advamed-2016.h (accessed January 30, 2017). 1.
    Park, Christine. Interview by author. November 23, 2016. 2.
    Questions about ISO 13485:2016, Webinar, May 5, 2016. (accessed January 30, 2017).  3.
    ISO 13485:2016 - What Are the Changes About? | MedTech .., https://www.medtechintelligence.com/feature_article/iso-134852016-what-are-the-c (accessed January 30, 2017). 4.
    Ibid.  5.
     

     
  • Schulungen allein reichen nicht aus. Es geht auch darum, die Wirksamkeit von Schulungen zu erkennen.

    by von Vivian Bringslimark, Inhaberin und Geschäftsführerin von HPIS Consulting, Inc. | Aug 24, 2017
    Wie messen Sie die Wirksamkeitvon Schulungen in Ihrem Unternehmen?

    Schulung dient zwei Herren

    Die Erklärung hängt von den Erwartungen der Interessensvertreter und deren Bedarf an Ergebnissen ab. Die meisten der Schulungsveranstaltungen für Mitarbeiter im Bereich der Biowissenschaften sind Konformitätsanforderungen von GxP-Grundlagen zu SOP-Schulung und betriebliche Weiterbildung.  Folglich sind behördliche Ermittler unentbehrliche Interessensvertreter.  Sie möchten wissen, wozu Mitarbeiter geschult wurden und fragen dann:



    • War die Schulung effektiv? 
    • Woran erkennen Sie dies? 
    • Welchen Prozess haben Sie dafür implementiert?
    Sie konzentrieren sich primär auf das Verhalten der einzelnen Mitarbeiter nach der Schulung.  Sie suchen nach der Bestätigung, dass Mitarbeiter das Verfahren korrekt (wie in der Schulung gelernt) durchführen. Insbesondere, wenn etwas fraglich ist oder leicht Wiederholungsfehler auftreten. Doch keine Nachrichten sind nicht immer gute Nachrichten.  Inspektoren fragen auch nach einer Übersicht zum Wirksamkeitsprozess, um sicherzustellen, dass er vernünftig, nachhaltig und keine einmalige Antwort bei einer Untersuchung ist.
      Die Schulungsfunktion wendet sich außerdem an Geschäftsführer, die sich mehr auf die Auswirkungen auf die Geschäftsziele konzentrieren. Geschäftsführer erwarten Zahlen. Sie lesen täglich Finanzberichte und sehen sich immer die Zahlen unter dem Strich an.Wieso ist es also so schwer, für sie die richtige Kennzahl für die Wirksamkeit von Schulungen zu finden? Angesichts der anstehenden Aufgaben und der erforderlichen Schulungsintensität ist ein und dieselbe Schulung nicht für das gesamte Unternehmen geeignet.  Genauso wenig wie ein und dieselbe Methode zur Prüfung der Wirksamkeit von Schulungen.  Beispielsweise mag eine schriftliche Bewertung für eine wissensbasierte Präsenzschulung geeignet sein, jedoch nicht für die Demonstration von Fertigkeiten in einem Qualifikationsschritt im Rahmen der betrieblichen Weiterbildung.  “Es kommt darauf an” ist eine zu ungenaue Antwort.  Sie eignet sich nicht besonders gut für ein Auflistung wie die der Prozentsätze zu Schulungsabschlüssen. 

    Was macht die Sache so kompliziert?

    Beginnen wir mit der Frage, welches Geschäftsproblem durch eine Schulung gelöst oder verbessert werden soll. Beispielsweise eine Schulung zum Thema Compliance.  Compliance ist zwingend notwendig und eine Nichteinhaltung der FDA-Erwartungen hat ziemlich heftige Konsequenzen, die ein noch viel größeres Problem verursachen könnten.  Das Geschäftsziel lautet also Erfüllen der Compliance-Erwartungen und Vermeidung der Kosten für Berater zur Verbesserung der Qualität oder einer obligatorische Stilllegung des Standorts.  Wann wird die Wirksamkeit der Schulung ermittelt?  Wenn die Veranstaltung vorbei ist. Es hat erst hohe Priorität für Geschäftsführer, wenn externe Regulierungsbehörden danach fragen.
     
    Stellen wir die nächste Frage.  Welche Leistungslücke sollte durch eine Schulung geschlossen werden? 
    Oft werden Schulungsleiter (und Ersteller von Schulungsunterlagen) bei diesen Überlegungen außen vor gelassen und kennen daher nicht die Ziele der Geschäftsführer.  Nachträglich gestaltet sich die Berichterstellung so als ob eine Kennzahl aus der Luft gegriffen oder auf die [Registerkarte "Bericht drucken"] im LMS geklickt wird. Es geht schnell und basiert auf Zahlen, also eLearning-Abschlussquoten, Teilnehmerzahlen und Nachverfolgung des Fälligkeitsdatums. Doch diese Art von Berichterstellung bezieht sich nur auf Effizienz und betriebliche Handlungen. Sie bewertet nicht die Wirksamkeit von Schulungen. Ohne die Zuordnung zu einem Geschäftsproblem oder einer Leistungslücke ist die Schulung eine Angelegenheit auf gut Glück. Sie ist wie ein Pfeil ohne Ziel, was erklärt, weshalb viele Geschäftsleiter in Bezug auf die typischen Schulungsergebnisse enttäuscht sind.  

    Wie sieht es mit den vier Bewertungsebenen aus?

    Ein beliebtes und häufig angewendetes Bewertungsmodell ist das Bewertungssystem von Kirkpatrick. Auch hier hängt es davon ab, welche Art von Bewertungsfeedback gesucht wird. Jede Ebene zielt auf einen anderen Interessensvertreter ab, verwendet eine jeweils andere Methode und wird immer ressourcenintensiver und kostspieliger.  Am einfachsten verwalten lassen sich Kursbewertungen, bei denen Teilnehmer nach der Veranstaltung ein Feedback abgegeben.  Allerdings führt es nicht notwendigerweise zu einer effektiven Schulung, wenn sie das Programm oder den Schulungsleiter gut finden, was ein Nachteil dieser Methode ist.  In der Schulungsbranche geht der Trend neuerdings dahin, den Umfang und diese Methoden neu zu definieren, was mit der Zeit dazu führen könnte, dass sich etwas ändert. Wissensbewertungen sind aktuell die zweitbeliebteste Methode und benötigen einige Zeit für die Entwicklung.  Wie der Name schon sagt, wird Wissen gemessen, das lange genug gespeichert ist, um den Test zu bestehen, und das möglicherweise so lange eingeübt wurde, dass es nicht schon eine Woche nach der Veranstaltung wieder in Vergessenheit geraten ist.  Der größte Nachteil dieser Methode besteht darin, dass sie die Umsetzung am Arbeitsplatz nicht garantiert.  Tatsächlich werden viele Schulungsinhalte, die erfolgreich vermittelt und durch die Wissensbewertung bestätigt wurden, überhaupt nicht verwendet oder mit der Zeit vergessen, wenn sie nicht praktiziert oder ständig angewendet werden.  Man spricht hier auch von "Scrap Learning", wie es Robert Brinkerhoeff, einer der führenden Vordenker der Schulungsbewertungsbranche, beschrieben hat (Mattox, 2010).

     
    Do Artikel zum White Paper:
    Alle ausführlichen Informationen Anzeigen Ihr kostenloses White paper.
        
    Wenn jedoch Wissensbewertungen entwickelt werden, die guten Testerstellungsprinzipien folgen, kann der Lernerfolg gemessen werden.  Wir können zeigen, wo Wissen und Fähigkeiten, die in der Schulung gelernt wurden, die Wissenslücke von neuen Mitarbeitern geschlossen haben und wie die verbesserten Fähigkeiten sich auf die Ergebnisse der Leistung am Arbeitsplatz auswirken. Für Regulierungsbehörden besteht die echte Maßzahl für die Wirksamkeit darin, wie gut Mitarbeiter das Gelernte am Arbeitsplatz angewendet haben. Ich nenne dies Schulungstransfer. Für andere ist es die Verhaltensänderung.  Hier schließt sich der Kreis zu den Kennzahlen der Abweichungen, Wiederholungsfehler und CAPA-Untersuchungen, die FDA-Regulierungsbehörden auf die Schulungswirksamkeit für Compliance-Schulungen zurückführen. Die am schwierigsten zu verwaltenden und von Schulungsleitern am wenigsten verwendeten Methoden beziehen sich darauf, worauf sich Geschäftsführer konzentrieren, nämlich die Auswirkungen auf das Unternehmen. Geschäftsführer glauben, dass Schulungen fest mit dem Erreichen von Geschäftsergebnissen verbunden sind.  “Nach unserer Erfahrung möchten Geschäftsführer jedoch vielleicht entgegen ihrer Intuition kaum die Wirkung von Schulung im Nachhinein bewerten.”, (Cleary, 2017, 58).  Dennoch muss die Datenerfassung und Bewertung nach der Schulungsveranstaltung stattfinden, damit die Ergebnisse echt sind und nicht angefochten werden können. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit von Schulungen sind oft ein nachträglicher Einfall.

    Das ist für mich der Zwiespalt 

    Geschäftsführer wollen Kennzahlen.  Sie möchten Antworten auf ihre Frage nach der Wirksamkeit von Schulungen erhalten. Wenn es jedoch an der Zeit ist, dies richtig aufzustellen, wird ein Rückzieher gemacht. Irgendwie sind Ressourcen und Budget nicht mehr vorhanden und die Priorität ist nicht mehr so klar.  ‘Wir wissen bereits, dass wir diese Schulung brauchen, also macht es keinen Sinn, Zeit mit Messen zu verschwenden.’, (Frielich, 2017, p. 43).  Doch wenn das GMP- und SOP-Programm zur Schulungswirksamkeit von den behördlichen Ermittlern angefochten wird, ist es zu spät.  Die rückwirkende Suche nach Kennzahlen fängt wieder von vorne an.
     


    Ist für Schulungen einer neuer oder anderer Satz an Kennzahlen erforderlich? 

    Welche "Kennzahl" wurde verwendet, als die Abweichung erkannt wurde?  Wieso können dieselben Kennzahlen nach der Schulung weiter verwendet werden?  Schulungen sind kein eigenständiges System.  Es ist das am meisten funktionsübergreifende System in einem Unternehmen.  inarbeitung neuer Mitarbeiter über Ergänzungen des Lernprogramms, regelmäßige HR-gesponserte Aktualisierungen bis hin zu jährlichen Wiederholungen der Sicherheitsübungen.  Qualitätssysteme zielen damit auf Bewusstseinsschulungen ab, die für CAPA-Korrekturmaßnahmen gedacht sind.  Einige Unternehmen führen sogar immer noch Präsenzschulungen bei wichtigen SOP-Überarbeitungen durch.

    Kennzahlen aus anderen Systemen sind bereits eingeführt.  Wieso sollten weitere Kennzahlen für Schulungszwecke hinzugefügt werden, die auf die Kennzahlen anderer Systeme verweisen? Die Fertigung als Branchenstandard nutzt eigene Leistungskennzahlen.  Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Seitenleiste.  In den meisten Fällen zeigen sich Leistungslücken in diesen Kennzahlen.  Nutzen Sie dieselben Kennzahlen nach Abschluss der Schulung, um die Wirkung der Leistungsverbesserung zu messen, vorausgesetzt die Lernenden hatten ausreichend Zeit, die Schulungserkenntnisse umzusetzen und das Management hat dies befürwortet. 
    Je nach Funktion der Schulung können interne Kennzahlen aus der Fertigung herangezogen, leicht angepasst und wie folgt verwendet werden:

    • Kosten ➜ Zeit für die Lieferung, Reisekosten, entprechende Ausgaben
    • Produktivität ➜  Effizienz, Zeit für die Entwicklung
    • Sicherheit ➜ Neue Bewusstseinsprogramme 
    • Zeitverschwendung  ➜ Scrap Learning
    • Qualität ➜ Endbenutzerakzeptanz, erfolgreicher Transfer der Schulungserkenntnisse in %

    Brauchen Sie die Schulungsergebnisse früher?

    Führende Indikatoren sind Kennzahlen, die zwischen den formalen KPI-Zyklen verwendet werden.  “Sie können wertvolle Einblicke in die Effizienz und Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen geben sowie als Meilensteine für den Fortschritt und als interne Messlatte dienen.”, (Carpenter, 2017, p.49). Achten Sie auf drei Wirkungsebenen::
    • Lernen ➜ Mehr Fähigkeiten und besserer Wissensaustausch
    • Leistung am Arbeitsplatz ➜ H öhere Effizienz, bessere Nutzung von Ressourcen, höhere Leistungsstufen (bessere Erträge)
    • Betriebliche Kennzahlen ➜ Höheres Engagement, bessere Anpassung an Veränderungen, geringere Fluktuation

    Ist Schulung der einzige Grund für fehlenden Transfer?

    Wenn die Indikatoren keinen positiven Trend erkennen lassen, bedeutet dies, dass die Schulung umsonst war? Normalerweise wird dann automatisch gefolgert, dass die Schulung ineffizient war. Doch ist dies allein auf die Schulung zurückzuführen? Auch hier kann die Schulung nicht für sich allein gesehen werden. Brinkerhoeff (2006) postuliert, dass wahrscheinlich 80% der Hindernisse auf dem Weg zu den gewünschten Ergebnissen nicht auf mangelhafte Schulungsmaßnahmen zurückzuführen sind, sondern auf kontextuelle und Leistungssystem-Faktoren, die nicht berücksichtigt wurden und nicht mit den beabsichtigten Leistungsergebnissen der Schulung übereinstimmten.  "Wenn wir also die Auswirkungen einer" Schulung auswerten, bewerten wir in den meisten Fällen in Wirklichkeit das Leistungsverwaltungssystem eines Unternehmens (S.23).  Er hat beobachtet, dass ein Mangel an Analyse, Messung oder Feedback dessen was bei der durchgeführten Schulung funktioniert oder nicht funktioniert, oft dazu beiträgt, dass es keine Auswirkungen auf das Unternehmen gibt. Es ist einfacher, die Schulung an sich zu kritisieren, als die Manager damit zu beauftragen, ihre Mitarbeiter nach der Schulung entsprechend weiter zu betreuen. “Die vielen Leistungssystemfaktoren, die Ergebnissen im Weg stehen, liegen bei den Führungskräften mit höheren Positionen.” (p.41).  Die Leistung dieser Systeme muss bewertet werden, um eine Verhaltensveränderung bzw. einen Verhaltenstransfer zu bewirken, nicht die Schulung an sich. (Brinkerhoeff, 2006)

    Die Antwort lautet also tatsächlich "Es kommt darauf an", nicht wahr?

    Im ersten Schritt sollten die Ersteller der Schulungsunterlagen zum Planungstreffen eingeladen werden, um mit ihnen die kritischen Verhaltensweisen am Arbeitsplatz und Leistungsergebnisse zu diskutieren, die verbessert werden sollen. Somit können die Auswirkungen der Schulung auf das Unternehmen (Wirksamkeit der Schulung) mit den Unternehmenszielen, Leistungsergebnissen und Lernmöglichkeiten verknüpft werden.  Die Nutzung der bestehenden Metriken dieser Systeme kann dann für die behördlichen Interessensvertreter oder die Geschäftsführer abgeleitet werden. Als Bonus werden Ressourcen zum erfolgreichen Messen der Schulungseffektivität der wirklich wichtigen Schulungsmaßnahmen freigesetzt.  Letztendlich liegt die Antwort darin, wer was wissen muss und wie die Ergebnisse genutzt werden.

    Welche Kennzahlen haben Sie für die Wirksamkeit von Schulungen festgelegt?  Hat Ihr Management nach den Kennzahlen für Ihre Schulung gefragt?  Tragen Sie nachfolgend Ihren Kommentar ein.


    Vivian Bringslimark kann auf 29 Jahre Erfahrung im Bereich der Bildung und Biowissenschaften zurückblicken. In ihrer Beratungstätigkeit bietet sie Beratungsdienstleistungen zum Thema menschliche Leistung zur Verbesserung der Mitarbeiterstrategien.  Ihre beiden Kernkompetenzen sind die Entwicklung von Schulungssystemen mit Fokus auf die Prinzipien der Erwachsenenbildung sowie die Integration von Schulungslösungen mit wichtigen Leistungs- und Qualitätssystemen.  Vivian Bringslimark hat Abschlüsse in Erwachsenenbildung der Teachers College Columbia University sowie im Bereich Bildungsberechnungen des IONA College.  Sie ist derzeit als Beraterin für die Vorstände der GMP Training and Ecucation Association tätig und aktive Mentorin für SE FL Chapter des ATD.  Sie kann unter vbringslimark@hpisconsulting.com kontaktiert werden.  

    Referenzen Brinkerhoeff, R.O. 2006. Telling Training’s Story: Evaluation Made Simple, Credible, and Effective. San Francisco: Berrett-Koehler.Carpenter, J. “Choose Your Words Carefully,” CLO, January/February 2017, 49-51.Cleary,C. “Moving from events to journeys: to get demonstrable results,” Training Industry Quarterly, Trends 2017, 58-59.Frielich,IS. “Polishing Your Gems,” TD, February, 2017, 40 – 44.Kelly,T. “My Training Dashboard?: Which One?,” Training Industry Quarterly, Fall 2012, 27-29.Mattox, J.R. “Manager Engagement: Reducing Scrap Learning,” Training Industry Quarterly, Fall 2010, 29-33.
     





  • Kostenloses Webinar: Bedeutung der neuen Medizinprodukte-Verordnung in Europa

    by von Cindy Fazzi, Journalistin bei MasterControl | Aug 24, 2017

    “Einige Produkte werden neu bzw. höher klassifiziert”, so Linda Chatwin, Managerin der Medical Regulatory Advisory Services für Nordamerika bei Underwriters Laboratories, allgemein bekannt als UL (1). “Sie müssen Ihre Produkte dahingehend prüfen, ob sie noch den neuen Klassifizierungsregeln entsprechen.”

    Das Europäische Parlament nahm die MDR am 5. April an und gibt so der Verordnung für Medizinprodukte in der Europäischen Gemeinschaft mehr Gewicht. Die Verordnung wurde am 5. Mai veröffentlicht, was den Beginn eines dreijährigen Übergangszeitraums kennzeichnet. Die Union nahm außerdem eine Verordnung für diagnostische In-Vitro-Medizinprodukte an (2).

    Die MDR ist ein 306 Seiten starkes Dokument mit 10 Kapiteln und 16 Anhängen. Das Vorwort allein umfasst 28 Seiten.

    In einem kostenlosen Webinarerklärte Chatwin, was der Wechsel von MDD zur neuen MDR bedeutet, und gab Geräteherstellern einige praktische Tipps.
     



    Die Highlights des Webinars von Chatwin:

    Neue Anforderungen für benannte Stellen: Benannte Stellen müssen unter der neuen Verordnung neu zertifiziert werden. “Es wird wahrscheinlich weniger neu zertifizierte benannte Stellen geben. Für Unternehmen bedeutet dies, dass es schwieriger wird, Bewertungen zu erhalten. Sie müssen mit Ihren benannten Stellen zu einem frühen Zeitpunkt zusammenarbeiten,” so Chatwins Rat.

    Beobachtung und Überwachung nach der Markteinführung
    : Unter der neuen Verordnung sind die Anforderungen für Beobachtung und Überwachung nach der Markteinführung verschärft. Die neuen Anforderungen betreffen die sogenannte Unique Device Identification (UID) und Produktregistrierung.

    “Sie benötigen einen Plan für die Überwachung nach der Markteinführung mit fortlaufender klinischer Nachverfolgung. Außerdem müssen Sie festlegen, wie die Informationen dieser Nachverfolgung abgerufen und in Ihre Studien nach der Markteinführung integriert werden sollen,” so Chatwin. Ihr Rat: Führen Sie nach der Markteinführung so schnell wie möglich Überwachungmaßnahmen durch.

    Verpflichtungen der Hersteller
    : Unternehmen müssen nicht nur sicherstellen, dass die Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten der neuen Verordnung entsprechen, sondern auch ein Risikomanagement-System erstellen, ausführen, pflegen und dokumentieren.

    Sie müssen klinische Bewertungen durchführen, einschließlich der klinischen Nachverfolgung nach der Markteinführung. Sie müssen außerdem eine technische Dokumentation entsprechend der MDR vorbereiten und aktualisieren. Diese dient zur Konformitätsbewertung durch die benannten Stellen. Bei erheblichen Änderungen der technischen Dateien sehen sich die benannten Stellen diese Dateien genauer an.

    Do Artikel zum Fragen und Antworten:
    Alle ausführlichen Informationen Anzeigen Ihr kostenloses Exemplar der Fragen und Antworten.

    Verpflichtungen der Vertriebspartner, autorisierten Vertreter und Importeure: Vertriebspartner und Importeure unterliegen nun speziellen Vorschriften der MDR. “Überprüfen Sie die Beziehung zu Ihren Vertriebspartnern und Importeuren, um sicherzustellen, dass sie die Vorschriften einhalten. Sie als Hersteller haften nämlich möglicherweise für deren Handlungen,” so Chatwin.
    Unter der MDR gibt es neue Verantwortlichkeiten für autorisierte Vertreter sowie verschärfte Haftungsbedingungen. Nennen Sie diese Verantwortlichkeiten in einem Vertrag. Chatwin schlug auch vor, Auditverfahren zu erstellen, die Vertriebspartner, autorisierte Vertreter und Importeure einbeziehen.

    Gültigkeit der CE-Kennzeichnung: Unter der MDR ausgestellte CE-Kennzeichnungen sind maximal fünf Jahre gültig, laufen jedoch spätestens vier Jahre nach Antragstellung für diese Zertifikate ab. Die ersten CE-Kennzeichnungen unter der MDR werden erwartungsgemäß Anfang 2019 von den benannten Stellen ausgestellt.
    “Wenn Sie CE-Kennzeichnungen unter verschiedenen Anhängen haben, sollten Sie unbedingt wissen, wie lange sie gültig sind,” so Chatwin.

     

    Abschließend riet sie zur Zusammenstellung eines fachübergreifenden Teams, das sich um den Wechsel von MDD zu MDR kümmert. Studiengruppen in Ihrem Unternehmen und ein Projektmanagement zur detaillierten Ermittlung Ihrer MDR-Anforderungen werden im Wesentlichen für einen sanften Übergang sorgen.

    Studiengruppen in Ihrem Unternehmen und ein Projektmanagement zur detaillierten Ermittlung Ihrer MDR-Anforderungen werden im Wesentlichen für einen sanften Übergang sorgen:

     
    Cindy Fazzi Übergang von den Richtlinien für Medizinprodukte (Medical Device Directives, MDD) zur Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR Sie ist als Journalistin in drei Ländern tätig. Ihre zwei Jahrzehnte währende Erfahrung als Berichterstatterin, Texterin und Redakteurin erwarb sie unter anderem bei Associated Press in Ohio und New York City. Ihren Master-Abschluss in Journalismus schloss sie an der Ohio State University ab. 






    Referenzen:
    (1)UL LLC, ein weltweit tätiges unabhängiges Unternehmen der Gesundheitswissenschaften, bietet Medizinprodukteherstellern Support, Beratung und Fachwissen.
    (2) Aus der Pressemitteilung der EU-Kommission vom 5. April 2017:
    Aus dem Amtsblatt der Europäischen Union (Veröffentlichung des MDR) 5. Mai 2017:


  • Wie die Schulung von Mitarbeitern zu Ihrem Qualitätssystem zu einem positiven ROI führen kann. Hören Sie nicht beim Qualitätsmanager auf.

    by von Greg Peckford, Gründer, Fort- und Weiterbildung im Qualitätsbereich | Aug 24, 2017
    Der ROI eines Unternehmens aus einem Online-Schulungsprogramkamm erheblich und sofort spürbar sein! 

    Wieso sollen mehrere Mitarbeiter zum Thema Qualität geschult werden?

    Alle Mitarbeiter sollten verstehen, wieso Qualitätsprozesse eingerichtet wurden. Sie sollten ihre jeweiligen Rollen und Verantwortungsbereiche kennen, damit diese Prozesse erfolgreich sind. Sie müssen verstehen, wie sich ihre Handlungen auf abteilungsübergreifende Funktionen und schließlich auf die Qualität der Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens auswirken.

    Dies erreichen Sie nicht einfach dadurch, die Qualitätsrichtlinien des Unternehmens im Eingangsbereich oder in den Pausenräumen auszuhängen. Die beste Methode für den Erfolg eines Programms in einem Unternehmen besteht darin, sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter die Bedeutung verinnerlichen. Am besten erreichen Sie dies, indem Sie Mitarbeiter zu diesem Programm und den Gründen für die Einführung schulen.

    Wie sieht es mit den Kosten aus?

    Es ist klar, dass es kostspielig ist, viele Mitarbeiter zu schulen. Sie müssen die Kosten für Schulungen, Arbeits- oder Produktionsausfälle, Hotels, Reise, Spesen usw. tragen. Die Liste ist lang. Der größte Vorbehalt bezüglich Schulungen in Präsenzkursen besteht darin, dass die Programme zeitaufwändig sind und Zeit dafür gebraucht wird, in der andere Arbeit erledigt werden könnte. Bei Online-Schulungen können Mitarbeiter zu jeder Zeit und an jedem beliebigen Ort an den Onlinekursen teilnehmen, wie zum Beispiel zu Hause, während Stillstandszeiten oder wo auch immer es ihnen angenehm ist. Durch den heutigen Fortschritt der Technik und bei Online-Schulungen können diese Ausgaben minimiert oder sogar vollständig vermieden werden. Sie können nun zu minimalen Kosten an Zeit und Geld so viele Mitarbeiter schulen, wie Sie möchten.

    Können Online-Schulungen wirklich für Mitarbeiter ansprechend sein?

    Sie müssen das Angebot Ihrer Online-Schulungen natürlich sorgfältig auswählen und sicherstellen, dass Sie ein qualitativ hochwertiges Produkt erhalten, damit die zu schulenden Mitarbeiter bei der Sache bleiben und die vermittelten Informationen behalten. Es gibt natürlich viele unterdurchschnittliche virtuelle Schulungsprogramme mit Roboterstimmen und automatischen Präsentationen. Dies hilft niemandem! Ein engagierter und effizienter echter Schulungsleiter dagegen kann den entscheidenden Unterschied ausmachen und der Schulung einen persönlichen Touch geben, den viele Online-Schulungsprogramme vermissen lassen.


     
    Do Artikel zum Produktdatenblatt:
    Alle ausführlichen Informationen Anzeigen kostenloses Produktdatenblatt.

    Es ist eine Voraussetzung!

    Gemäß ISO 9001:2015 ist ein einziger Ansprechpartner für das Qualitätsprogramm nicht mehr ausreichend, um die Norm zu erfüllen. Die Geschäftsleitung ist außerdem dafür verantwortlich, sich die Qualitätsfunktion und ständige Verbesserung des Unternehmens bewusst zu machen und sich daran zu beteiligen.
     
    Wieso bei der Geschäftsleitung aufhören? Wieso schulen Sie nicht so viele Mitarbeiter wie möglich und nutzen die Vorteile des Wissens und der persönlichen Beteiligung auf allen Ebenen des Unternehmens? Sie wären erstaunt, wie effizient dies sein kann. Der ROI eines Unternehmens aus einem Online-Schulungsprogramm kann erheblich und sofort spürbar sein.


    Greg Peckford (@gregpeckford) ist der Gründer von  QCAonline.com und ein Profi auf dem Gebiet des Qualitäts/Gesundheits-, Sicherheits- und Umgebungsmanagement in Unternehmen mit über 18 Jahren Managementerfahrung in den Bereichen Luftfahrt, Öl- und Energieversorgung, Ingenieur- und Bauwesen. Peckford ist ein zertifizierter Qualitätsprüfer und HSE-Administrator mit Zertifizierungen bei Exemplar Global, ASQ (American Society for Quality) und ACSA (Alberta Construction Safety Association). Er ist Experte für ISO 9001:2015 und hat kürzlich ein Buch zum Thema geschrieben mit dem Titel Mastering ISO 9001:2015, A Step-by-Step Guide to the World’s Most Popular Management Standard.  Kaufen Sie das Buch hier.


  • Gute Kommunikationsfähigkeiten sind bei Untersuchungen entscheidend

    by UL | Aug 24, 2017
     
     
    Sie müssen jedoch auch überlegen, ob die Mitarbeiter im Unternehmen ausreichend darauf vorbereitet sind, effizient mit dem FDA-Ermittler zu kommunizieren und zu interagieren. Ihre Mitarbeiter sollen ausreichend mit den Prozessen und Verfahren der Untersuchung vertraut sein, um einen möglichst optimalen Eindruck zu hinterlassen.  Kurzum, Sie müssen den QS-, Audit- und Betriebsteams dabei helfen, zu verstehen, was bei einer FDA- und/oder EU-Untersuchung erwartet wird. Natürlich bereiten Sie Ihr Unternehmen am besten auf eine Untersuchung vor, indem Sie Ihre Prozesse, Verfahren und Dokumentationen unter Kontrolle haben und diese den Vorschriften gemäß vorliegen.
     
    Sie sollten daher genauso viel Zeit dafür aufwenden, Ihre Mitarbeiter auf die Inspektion vorzubereiten, wie es dauert, den Platz und die Logistik dafür einzurichten. Die Kommunikation mit offiziellen Vertretern der FDA sollte sich um vier Kommunikationssäulen drehen. Diese Säulen sind Vorbereitetsein, Geduld, Direktheit und Details.

    Vorbereitetsein

    Vorbereitet zu sein reduziert nicht nur den Stress der Mitarbeiter während einer Unersuchung, sondern macht auf den Ermittler auch einen positiven Eindruck. Wenn ein Ermittler erkennt, dass ein Mitarbeiter vorbereitet ist, zeigt dies, dass das Unternehmen die Bedeutung der Konformität und Vorschriften versteht. Es vermittelt Umsicht und Professionalität. Mit anderen Worten: Vorbereitetsein gibt Zuversicht, mit Anfragen, Fragen und Nachfragen umgehen zu können, weil Mitarbeiter das Gefühl haben, auf die Situation, die Fragen und Anfragen richtig reagieren zu können.

    Geduld

    Wie bereits erwähnt können Untersuchungen Stress erzeugen. Einer der Gründe für Stress besteht darin, dass es manchmal so scheint als ob die Anfragen des Inspektors kein Ende finden. Wenn die Anfragen überhand nehmen, reagieren einige Mitarbeiter auf den Inspektor ungehalten und fangen an, sich über die Anfragen zu ärgern. Wenn jemand offensichtlich ärgerlich wird oder gestresst ist, kann dies falsch aufgefasst werden. Sie und Ihr Team müssen mit dem Ermittler nachsichtig umgehen. Bedenken Sie, dass der Ermittler versucht, in kurzer Zeit viel über Ihr Unternehmen herauszufinden. Daher sollten Sie und Ihr Team immer geduldig mit dem Ermittler umgehen. Geduld mit dem Ermittler trägt dazu bei, dass einzelne Personen auf die Anforderungen des Ermittlers richtig reagieren. Wenn Sie den Ermittler ausbremsen oder ärgerlich werden, können Sie den falschen Eindruck erwecken, dass Sie etwas zu verbergen haben. Geduld ist immer eine Tugend, doch bei einer Untersuchung ist sie besonder wichtig.


    Direktheit

    Sie sollten auf den Inspektor immer direkt und entgegenkommend reagieren. Sie und Ihr Team sollten sich darum bemühen, die Fragen der FDA so direkt wie möglich zu beantworten, ohne überflüssige Zusatzinformationen zu geben.  Eine gute Regel ist es, nur genau die jeweilige Frage zu beantworten. Sollte der Inspektor mehr wissen wollen, wird er sicher fragen. Bedenken Sie, dass Direktheit die genaue Beschreibung eines Vorgangs oder einer Handlung für den Ermittler impliziert. Wenn Sie direkt antworten, schließen Sie Fehlinterpretationen und Missverständnisse zu Prozessen, Verfahren und Richtlinien aus.

     
    Do Artikel zum Fragen Produktdatenblatt:
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    Do Artikel zum Fragen Produktdatenblatt:
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    Details

    Sie und Ihr Team müssen dem Ermittler auf seine Fragen hin genau die richtige Menge an detaillierten Informationen geben. Coachen Sie Ihre Mitarbeiter, damit sie Fragen detailliert beantworten, um sicherzustellen, dass der Ermittler die zu untersuchenden Geräte oder Prozesse genau versteht. Wenn Sie oder andere zu wenig Informationen geben, könnte dies zeigen, dass der Vorgang, der Prozess oder die Richtlinie nicht verstanden wurde. Ein Fehlen von Detailinformationen könnte als unzureichende Schulung oder sogar mangelndes Selbstvertrauen wahrgenommen werden und beim Ermittler einen falschen Eindruck bezüglich der Ausübung der Verfahren oder der Eignung des Personals für die Aufgabe erwecken.
    Wie Sie sehen können geht die Vorbereitung auf eine Untersuchung weit über Logistik, Datenerfassung und Einrichtung von Bürofläche hinaus. Wenn Sie ein effizientes Unternehmen betreiben, das die Vorschriften einhält, können Sie für eine reibungslose Untersuchung sorgen, indem Sie Ihr Team darauf vorbereiten, effektiv und gut informiert, geduldig, direkt und detailliert zu kommunizieren. Die Mühe, die Sie im Vorfeld zur Schulung des Teams in effektiver Kommunikation aufwenden, wird sich auszahlen.


    Als weltweit tätiges Unternehmen mit mehr als 120 Jahren Erfahrung arbeitet UL mit Kunden und Interessenvertretern zusammen und hilft ihnen, im komplexen Markt den Überblick zu behalten. UL schafft Klarheit und stärkt das Vertrauen zur Unterstützung von Entwicklung, Produktion, Marketing und Einkauf von Waren, Lösungen und Innovationen von heute und morgen. Wir verbinden Menschen mit sichereren und nachhaltigeren Produkten, Dienstleistungen, Erfahrungen und Umgebungen – und ermöglichen klügere Auswahl und bessere Lebensbedingungen. Weitere Informationen finden Sie auf www.ul.com.

  • Mayday! Mayday! Diese „ungewissen Unbekannten“ können Ihr QMS torpedieren

    by von Walt Murray, CLA, CSSMBB, ARC Experts | Apr 13, 2017
    Führen Wissenslücken Ihre 
    Qualitätsanstrengungen ad absurdum?

    Viele Führungskräfte erlernen Qualität und Compliance in einer “harten Schule des Lebens”. Sie fällen Entscheidungen in Bezug auf QS und Compliance auf Grundlage von bestehendem oder vermeintlichem Wissen (Annahmen) und verfehlen damit oft vollkommen das Ziel. Dies führt zu unnötigen Verzögerungen und kann das Scheitern eines vielversprechenden Produktes oder Unternehmens bedeuten. Die Kunst besteht darin zu erkennen (und zuzugeben), wenn Sie ungewisse Unbekannte identifizieren, und dann zur richtigen Zeit den richtigen kritischen Denkprozess zu starten. So erhalten Sie das Wissen und die Ressourcen, die Sie benötigen, um Unternehmenserfolg zu schaffen. Das klingt in der Theorie einfach, ist in der Praxis aber schwer umzusetzen.


    Do Artikel zum Das Toolkit:
    Quality Management System (QMS) Toolkit von MasterControl
    Alle ausführlichen Informationen herunterladen Ihr kostenloses Toolkit.

    Steuern von Wissenslücken

    Wenn Sie über Ihre Unbekannten nachdenken , stellen Sie sich ein U-Boot vor. Da Licht nicht sonderlich weit in die Tiefen des Ozeans vordringt, muss das U-Boot quasi blind navigiert werden. Um unter Wasser “sehen” zu können, verlässt es sich auf drei Dinge: genaue Standortinformationen aus dem Trägheitsnavigationssystem, einem Gerät, das mithilfe von Gyroskopen und Beschleunigungsmessern den Kurs ohne externe Eingaben oder Daten bestimmt (im Bereich Qualität entspricht dies dem QMS), aktuelle Seekarten (im Bereich Qualität entspricht dies den Standards und Regelungen) und effektive Führung.

    Normalerweise unterscheidet sich die Führungskultur auf einem U-Boot nur geringfügig von der starren Hierarchie auf Überwasserschiffen. In einem U-Boot arbeitet eine kleine Crew auf engem Raum zusammen. Jedes Crewmitglied kann problemlos mit dem Kapitän sprechen oder einen Kollegen bitten, so lange Hilfestellung bei einem bestimmten Vorgang zu leisten, bis er/sie ihn verstanden hat. Gemeinsame Verantwortung liegt im besten Interesse aller, denn mangelndes Wissen um die Systeme und Abläufe in einem U-Boot kann Folgen von katastrophalem Ausmaß nach sich ziehen. Daher wird Wissen und Sicherheit mehr Bedeutung beigemessen als Formalitäten und Stolz.


    In seinem Buch, “Turn the Ship Around: A True Story of Turning Followers into Leaders,” erörtert David Marquet, Navy-Offizier im Ruhestand und ehemaliger Kapitän des Atom-U-Boots USS Santa Fe, die Gefahren einer Mitläuferkultur in hochintensiven Umgebungen, in denen für Fehler kein Platz ist (kommt Ihnen das bekannt vor?). Kapitän Marquet erkannte, dass der traditionelle Ansatz des Führens und Geführtwerdens seine Grenzen hat, als er unwissentlich einen unmöglichen Befehl gab, die Crew aber dennoch wider besseren Wissens versuchte, diesen auszuführen. Kurz gesagt: Wenn derjenige, der die Hierarchie anführt, Fehler macht, geht das gesamte Unternehmen unter. 

    Gemeinsame Verantwortlichkeiten und Entscheidungen hingegen steigern die Moral und machen effektive Führungskräfte noch effektiver. Marquet begann, seine Crewmitglieder wie Führungskräfte zu behandeln, und ermutigte sie nicht nur, die Kontrolle zu übernehmen – er erwartete es sogar von ihnen. Schon bald erzielte die USS Santa Fe die höchste Bindungsrate und Betriebsleistung der gesamten Navy. Ich bin der Meinung, dass wir viele dieser Lektionen zum Führungsverhalten auch auf unsere Arbeit im Life-Science-Bereich anwenden können.

    Unser Wissensstand

    In einer von LNS Research durchgeführten Umfrage zum Qualitätsmanagement mit mehr als 500 Führungskräften im Bereich Life-Science gab jeder Dritte an, Qualität nicht als Verantwortlichkeit, sondern vielmehr als eine Abteilung zu betrachten. Eine mögliche Ursache dieser "Qualität als Abteilung"-Mentalität ist mangelnde Unterstützung durch das leitende Management, das die Philosophie des Qualitätsmanagements vielleicht nicht wirklich versteht. Ungeachtet ihres Ursprungs kann diese Denkweise viele Herausforderungen mit sich bringen. Beispiele hierfür sind das arbeitsreiche und sehr fehleranfällige reaktive Management von Qualitätsproblemen sowie das Betrachten von Qualität als Überwachungsfunktion.

    Für effektives Qualitätsmanagement werden Mitarbeiter benötigt, die über umfassende Kenntnisse im Bereich Organisation verfügen und diese nutzen, um die einzelnen Qualitätsprozesse (Design Control in der Medizintechnik, CAPA, Risiko usw.) vom Entwurf bis hin zur öffentlichen Freigabe bzw. Übertragung zu verwalten. Wenn Ihre Abteilungen oder Bereiche Produkte (und Verantwortlichkeiten) an das nächste Team abgeben, sobald sie ihren Teil abgeschlossen haben, können Sie unmöglich für Qualität garantieren oder wissen, ob die Übergabe korrekt abläuft. Eine Korrektur der "Qualität als Abteilung
    "-Mentalität ist möglich, muss aber auf Führungsebene beginnen.

    Annahmen, die Sie vom Kurs abweichen lassen

    Viele Unternehmen integrieren Qualität (und Compliance) erst am Schluss und nicht als Teil ihrer strategischen kritischen Denkprozesse. Wenn Unternehmen ein Team zusammenstellen, suchen sie nach klugen Köpfen, die über einen Abschluss als Ingenieur oder eine Promotion in ihrem Fachgebiet verfügen. In Bezug auf Qualität wird implizit angenommen, dass diese Leute bereits "Ahnung haben". Eine solche Denkweise ist gefährlich und falsch. Fehler und Nachlässigkeiten treten insbesondere während des Entwurfsprozesses immer wieder auf. Meiner Erfahrung nach schließen viele Unternehmen technische Überprüfungen am Ende der einzelnen Entwurfsprozesse (z. B. Konzept und Charta, Machbarkeit, Entwurf und Entwicklung, Entwurfsverifikation usw.) aus oder versäumen es, diese durchzuführen, obwohl der Stage-Gate-Prozess eine allgemein anerkannte Best Practice im Bereich Projektmanagement ist.

    Die Annahme, dass alle "Ahnung" von Qualität haben oder dieselben Best Practices einhalten, stellt eine Gefahr für das Unternehmen dar. Einen solchen Gedankensprung können Sie nicht machen. Es reicht nicht aus, kluge Köpfe in Ihrem Team zu haben. Es reicht nicht aus, sie zu befähigen. Sie müssen Qualität und Compliance in Ihre Strategie zur betrieblichen Exzellenz integrieren (d. h. dokumentieren) und mit dem gesamten Unternehmen teilen. Das ist der erste Schritt in Richtung eines gesamtheitlichen Qualitätsmanagements. Der nächste Schritt besteht darin, Zeit und Ressourcen zu investieren, die zur Förderung der Transformation erforderlich sind. Unter diese Ressourcen könnte zum Beispiel Folgendes fallen: Qualitäts-Audits von Dritten zur Feststellung von Bereichen mit Verbesserungspotenzial, klare, prägnante SOPs und Arbeitsanweisungen sowie Zugriff auf die neueste Technologie und Dokumentation in Bezug auf Qualitätstrends und -vorschriften.

    Was wir vermeintlich (aber nicht tatsächlich) wissen

    Manche Unternehmen zögern die Implementierung von Qualitäts- und Compliance-Strategien hinaus, weil sie glauben, dass hierdurch wertvolle Zeit verloren geht, die Dynamik gebremst wird und mehr Zeit bis zur Markteinführung verstreicht. Eine gute Qualitätsstrategie hingegen verzögert die Entwicklung und Umsetzungsprozesse nicht, sondern beschleunigt sie. Eine Technologie wie die Enterprise Quality Management Software (EQMS), macht es möglich. Sie standardisiert und verbessert die Datenerfassung und den Überblick über die Lieferanten und harmonisiert normalerweise heterogene Prozesse und Systeme. Laut LNS steigt der Medianwert für erfolgreiche Einführungen neuer Produkte (NPI) bei Einführung der betriebsweiten Identifizierung von Risikofaktoren um bis zu 24 Prozent an.

    Ein anderer Weg, Ihre Weiterentwicklung hin zur harmonisierten Qualität zu beschleunigen, besteht darin, Mitarbeiter in das Team zu holen, die systematische Qualität und ihre Rolle darin verstehen. Das Team kann (und wird) seine Arbeit nur dann gut verrichten, wenn ihm vollkommen klar ist, was es zu tun hat. Ich habe einmal miterlebt, wie ein Gerät im Wert von mehreren Millionen Dollar bei seiner ersten Inbetriebnahme zerstört wurde, weil der
    "qualifizierte" Anwender nicht alle notwendigen Informationen erhalten hatte. Er hatte zwar Schulungen absolviert und alle Tests bestanden, wurde jedoch nicht darauf hingewiesen, welche Folgen es hat, wenn man die Vorkammer der Maschine auf einen Drehsockel absenkt. Das Unternehmen verlor Millionen, weil der Anwender zwar wusste, welche Knöpfe er zu drücken hatte, jedoch über kein darüber hinaus gehendes Wissen verfügte. Als Führungskraft sind Sie dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass jeder in Ihrem Unternehmen sich über seine Rolle vollkommen im Klaren ist und mit anderen zusammenarbeiten kann, ohne sich gegenseitig zu behindern oder überflüssige Aufgaben zu verrichten. Dieses Verständnis muss über Quoten und Spezifikationen hinausgehen. Außerdem muss es Konsequenzen berücksichtigen. Diese Konzepte werden noch expliziter, da Qualitätsstandards aktuelle Revisionszyklen durchlaufen.

    Qualität in jede Projektphase implementieren

    Wenn Sie über Qualität durch Design (Quality by Design, QbD), Design Control oder prozessanalytische Technologie (Process Analytical Technology, PAT) Qualität von Anfang an mit einbauen, eliminieren Sie dadurch Risiken und beschleunigen den Gesamtprozess. Wichtige Parameter zu identifizieren und die Design-Charakteristika mit angemessenen Design-Control-Protokollen (wie der Risikoplanung) einzustellen, mag zunächst den Eindruck einer Verzögerung erwecken, spart aber letztendlich Zeit und Kosten. An dieser Stelle kann ein signifikanter ROI das Differenzierungsmerkmal in der Begründung der Entscheidung einer Führungskraft sein, in Ressourcen (Technologie, Arbeitskräfte, Wissen) zu investieren. So habe ich beispielsweise vor Kurzem mit einem Start-up-Unternehmen zusammengearbeitet, das medizinische Geräte herstellt und durch den Einsatz solcher Ressourcen in weniger als acht Monaten ein zugelassenes Klasse-II-Produkt entwerfen, herstellen und zum Verkauf freigeben konnte.

    Wenn Qualität dagegen erst bei der Vorabgenehmigung oder gar Produktion berücksichtigt wird, sind Probleme und Verzögerungen aufgrund des Risikos ohne fortgeschrittene Kontrollmaßnahmen nicht mehr vermeidbar. Wenn Sie die Implementierung eines Qualitäts- und Complianceprogramms hinauszögern, sprechen Sie mit einem beliebigen Qualitäts- oder Produktionsexperten – die Worte „Glück“ oder „ein Risiko eingehen“ sind immer indirekt Teil der Unterhaltung. Sie gehen ein enormes Risiko ein, wenn Sie sich auf Ihr Glück oder gar Ihr vermeintliches Wissen in Bezug auf Qualität und Compliance verlassen.

    Qualität richtig gemacht

    Um richtige Qualität zu erreichen, müssen Sie die richtigen Informationen nutzen und die richtigen Tools und Protokolle einrichten, damit in jeder Prozessphase Qualität zwischen den Geschäftsbereichen (F&E, Fertigung, Qualität), Disziplinen (Chemiker, Ingenieure, Statistiker) und Prozessen (Dokumentenlenkung, CAPA, Risikomanagement) übertragen wird. Sie müssen die aus einem Qualitätsprozess generierten Daten verstehen und nutzen, um das gesamte System als eine integrierte Sammlung von Prozessen zu verbessern. Wie ich bereits sagte, ist es wichtig, einen Mitarbeiter – oder ein Team – zu haben, der/das über umfassende Kenntnisse im Bereich Organisation verfügt und weiß, welche Rolle Qualität in jeder Phase spielt. Ebenso wichtig ist es, dass diese Person/dieses Team gewährleistet, dass jeder das große Ganze und seine Rolle in jeder Prozessphase versteht.

    Durch ein gut verwaltetes Qualitäts- und Compliance-System, das frühzeitig und effektiv bereitgestellt wurde, können Risiken vorgebeugt und in jeder Prozessphase Zeit und Geld gespart werden. Ein guter erster Schritt ist es zu erkennen, dass Sie
    "ungewisse Unbekannte" haben, denn dadurch stoßen Sie Prozesse an: Sie suchen nach den richtigen Beratern und implementieren Systeme, die die Wissenslücken füllen. Die Gefahr besteht in der Annahme, dass Sie oder eine andere Person in Ihrem Unternehmen alles im Griff haben – auch wenn die Chancen gut stehen, dass dies nicht der Fall ist.



    Walt Murray, CLA, CSSMBB, ist CEO von ARC Experts und ein geschätztes Mitglied des Quality and Compliance Consulting (QCC)-Serviceteams von MasterControl. Er verfügt über 32 Jahre Erfahrung in den Bereichen Qualität, Umwelt, Gesundheit und Sicherheit und hat mehr als 300 Audits für regulierte Fortune-500-Unternehmen durchgeführt.