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Neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung: 2020 wird für Medizintechnik-Unternehmen ein wichtiges Jahr

by Von Cindy Fazzi, Journalistin bei MasterControl | Feb 15, 2018

2016-bl-new-regulation-page-imageIm Jahr 2020 finden in den USA Präsidentschaftswahlen statt. In Tokio werden die Olympischen Sommerspiele abgehalten. In der Medizintechnik-Branche tritt die Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (MDR) in Kraft. Politiker und Sportler bereiten sich bereits auf 2020 vor — und Medizintechnik-Unternehmen sollten es ihnen gleichtun.

“Wenn man bedenkt, wie umfassend die anstehenden Änderungen sein werden, ist 2020 gar nicht mehr weit und die Übergangszeit reicht nicht annähernd aus für alle notwendigen Vorbereitungen”, sagte Matthew M. Lowe (1), Executive Vice President von MasterControl, in einem Artikel, der auf Medical Design Technology veröffentlicht wurde. Ab dem Jahr 2020 werden Medizintechnik-Unternehmen sich auf einem völlig anderen und komplizierteren europäischen Markt behaupten müssen, kündigt Lowe in seinem Artikel an, in dem auch die möglichen Auswirkungen der neuen Verordnung erörtert werden.

Hintergrund der MDR

Im vergangenen Jahr hat das Europäische Parlament sowohl die MDR als auch die Verordnung zu In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet. Die MDR ersetzte die veraltete Richtlinie über Medizinprodukte (MDD). Sie trat vergangenen Mai in Kraft. Dies war zugleich der Beginn der Übergangsfrist für Compliance-Anforderungen.

 

Die MDR besteht aus 10 Kapiteln mit 16 Anhängen und umfasst insgesamt 306 Seiten. Sie legt die Regeln für die Markteinführung von medizinischen Geräten für den menschlichen Gebrauch sowie für Zubehör für derlei Geräte in der Europäischen Union fest.Die Verordnung gilt auch für klinische Untersuchungen hinsichtlich solcher medizinischen Geräte, die in der EU durchgeführt werden.(2)

“Die bedeutendste Auswirkung ist hier die Tatsache, dass alle medizinischen Geräte unter der neuen Verordnung erneut eingereicht werden müssen, unabhängig von ihrem aktuellen Stand auf dem Markt”, schreibt Lowe, Maschinenbau-Ingenieur mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Medizintechnikbranche. “Es gibt Toleranzfristen in Abhängigkeit vom jeweiligen Gerätetyp, irgendwann muss jedoch alles an die neuen Standards angepasst werden. Jedes Unternehmen, das auf dem EU-Markt bleiben möchte, wird davon betroffen sein.”

Er zitiert die Verordnung, in der steht: “Ein Gerät kann nur dann auf den Markt gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es diese Verordnung erfüllt, ordnungsgemäß geliefert und korrekt installiert, gewartet und bestimmungsgemäß verwendet wird.” (3)

Äquivalenzprozess

Die Mehrzahl der neuen Geräte in den USA werden über das 510(k)-Zulassungsverfahren der FDA auf den Markt gebracht. Gemäß der neuen EU-Verordnung muss jeder Äquivalenzanspruch zusammen mit einer umfassenden Dokumentation zu dem Gerät eingereicht werden, für das die Äquivalenz geltend gemacht werden soll. 

“Medizintechnikunternehmen sollten sich mit dem Äquivalenzprozess unter der MDR vertraut machen, da er unter Umständen beschwerlich ist. Die meisten Unternehmen werden dies die Vorschriften feststellen, sobald sie mit der Anpassung an die neue Verordnung beginnen”, so Lowe.

Nach der neuen Verordnung muss der Hersteller eines Produkts, das nachweislich ein Äquivalent eines bereits bestehenden Produkts ist, keine klinische Prüfung durchführen. In diesem Fall müssen aber folgende Bedingungen erfüllt sein:

  • “Zwischen den beiden Herstellern besteht ein Vertrag, welcher dem Hersteller des zweiten Produkts ausdrücklich und kontinuierlich umfassenden Zugriff auf die technische Dokumentation zusichert.
  • Die ursprüngliche klinische Bewertung wurde in Übereinstimmung mit dieser Verordnung durchgeführt und der Hersteller des zweiten Produkts liefert darüber den eindeutigen Nachweis an die benannte Stelle.” (4)

Lowe zufolge ist die Vereinbarung praktisch unmöglich, da der Äquivalenzanspruch in der Regel einen neuen Wettbewerber auf den Markt bringt.

“Wer würde denn einen neuen Konkurrenten, der einem den eigenen Marktanteil streitig macht, mit offenen Armen empfangen?”, so Lowe.


 
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Zusätzliche Kosten

Die US-amerikanische International Trade Administration (internationale Handelsverwaltung) sagt allein für den Westeuropäischen Markt (der aus fünf der 28 EU-Länder besteht) für Medizinprodukte ein Wachstum von 102 Milliarden US-Dollar bis 2020 voraus. Das Vereinigte Königreich bleibt noch bis März 2019 Mitglied der EU.

Der EU-Markt ist so lukrativ für Medizingerätehersteller, dass sie ihn nicht ignorieren können. Um hier wettbewerbsfähig zu bleiben,, müssen Sie Zeit und Arbeitskräfte investieren, um die neuen Anforderungen im Rahmen der MDR beurteilen zu können. Richtig, dies bedeutet zusätzliche Kosten für die Compliance.

“Die MDR impliziert, dass der Weg auf den Markt in Europa beschwerlicher wird. Aus diesem Grunde könnten Medizinproduktehersteller möglicherweise nicht länger den europäischen Markt als ersten für ihre Produkteinführungen nutzen”, meint Lowe. 

Lesen Sie hier den Originalartikel auf MDT:

“3 Gründe, weshalb Medizintechnikunternehmen sich (mehr) für die neue europäische Medizingeräte-Verordnung interessieren sollten”


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Cindy Fazzi Sie schreibt über die Branche der Biowissenschaften und andere regulierte Umgebungen für MasterControl. Sie ist als Journalistin in drei Ländern tätig. Ihre zwei Jahrzehnte währende Erfahrung als Berichterstatterin, Texterin und Redakteurin erwarb sie unter anderem bei Associated Press in Ohio und New York City. Ihren Master-Abschluss in Journalismus schloss sie an der Ohio State University ab.




Referenzen:

1 Matthew M. Lowe, Executive Vice President, ist Maschinenbau-Ingenieur mit über 15 Jahren Erfahrung in der Produktentwicklung, dem Produktmanagement und der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen. Lowe hat mehr als ein Dutzend medizinische Geräte erfolgreich eingeführt und besitzt fünf Patente. Zu seiner Erfahrung im regulatorischen Bereich gehören das Verfassen eines 510(k)-Antrags, der von der FDA genehmigt wurde, sowie die Verwaltung einer klinischen Post-Market-Studie für orthopädische Geräte, die sich auf mehrere Standorte bezieht und über mehrere Jahre erstreckt.

Als Experte für medizinische Geräte hat er zahlreiche Artikel in Fachveröffentlichungen verfasst. Er ist Autor eines E-Books, “Convergence of Compliance and Technology: How Technology Has Changed Regulatory Compliance in the Past Decade,” das 2016 veröffentlicht wurde. Lowe besitzt einen Bachelor-Abschluss in Maschinenbau der University of Utah und einen MBA der Indiana University.

2 Medizingeräte-Verordnung, Kapitel I, Artikel 1, Nummer 1

3 Medizingeräte-Verordnung, Kapitel II, Artikel 5, Nummer 1

4 Medizingeräte-Verordnung, Kapitel VI, Artikel 61, Nummer 5