Kostenloses Webinar: Bedeutung der neuen Medizinprodukte-Verordnung in Europa

Aug 24, 2017, 19:22 by von Cindy Fazzi, Journalistin bei MasterControl
Das Europäische Parlament hat kürzlich eine strengere, umfangreichere Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) angenommen. Diese ersetzt die früheren Richtlinien für Medizinprodukte (Medical Device Directives, MDD).Davon betroffen sind alle Hersteller, die Medizinprodukte in der Europäischen Union vertreiben. Was bedeutet die neue Verordnung für Gerätehersteller? Wird sie ihnen das Leben schwerer machen und die Kosten in die Höhe treiben?

“Einige Produkte werden neu bzw. höher klassifiziert”, so Linda Chatwin, Managerin der Medical Regulatory Advisory Services für Nordamerika bei Underwriters Laboratories, allgemein bekannt als UL (1). “Sie müssen Ihre Produkte dahingehend prüfen, ob sie noch den neuen Klassifizierungsregeln entsprechen.”

Das Europäische Parlament nahm die MDR am 5. April an und gibt so der Verordnung für Medizinprodukte in der Europäischen Gemeinschaft mehr Gewicht. Die Verordnung wurde am 5. Mai veröffentlicht, was den Beginn eines dreijährigen Übergangszeitraums kennzeichnet. Die Union nahm außerdem eine Verordnung für diagnostische In-Vitro-Medizinprodukte an (2).

Die MDR ist ein 306 Seiten starkes Dokument mit 10 Kapiteln und 16 Anhängen. Das Vorwort allein umfasst 28 Seiten.

In einem kostenlosen Webinarerklärte Chatwin, was der Wechsel von MDD zur neuen MDR bedeutet, und gab Geräteherstellern einige praktische Tipps.
 



Die Highlights des Webinars von Chatwin:

Neue Anforderungen für benannte Stellen: Benannte Stellen müssen unter der neuen Verordnung neu zertifiziert werden. “Es wird wahrscheinlich weniger neu zertifizierte benannte Stellen geben. Für Unternehmen bedeutet dies, dass es schwieriger wird, Bewertungen zu erhalten. Sie müssen mit Ihren benannten Stellen zu einem frühen Zeitpunkt zusammenarbeiten,” so Chatwins Rat.

Beobachtung und Überwachung nach der Markteinführung
: Unter der neuen Verordnung sind die Anforderungen für Beobachtung und Überwachung nach der Markteinführung verschärft. Die neuen Anforderungen betreffen die sogenannte Unique Device Identification (UID) und Produktregistrierung.

“Sie benötigen einen Plan für die Überwachung nach der Markteinführung mit fortlaufender klinischer Nachverfolgung. Außerdem müssen Sie festlegen, wie die Informationen dieser Nachverfolgung abgerufen und in Ihre Studien nach der Markteinführung integriert werden sollen,” so Chatwin. Ihr Rat: Führen Sie nach der Markteinführung so schnell wie möglich Überwachungmaßnahmen durch.

Verpflichtungen der Hersteller
: Unternehmen müssen nicht nur sicherstellen, dass die Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten der neuen Verordnung entsprechen, sondern auch ein Risikomanagement-System erstellen, ausführen, pflegen und dokumentieren.

Sie müssen klinische Bewertungen durchführen, einschließlich der klinischen Nachverfolgung nach der Markteinführung. Sie müssen außerdem eine technische Dokumentation entsprechend der MDR vorbereiten und aktualisieren. Diese dient zur Konformitätsbewertung durch die benannten Stellen. Bei erheblichen Änderungen der technischen Dateien sehen sich die benannten Stellen diese Dateien genauer an.

Do Artikel zum Fragen und Antworten:
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Verpflichtungen der Vertriebspartner, autorisierten Vertreter und Importeure: Vertriebspartner und Importeure unterliegen nun speziellen Vorschriften der MDR. “Überprüfen Sie die Beziehung zu Ihren Vertriebspartnern und Importeuren, um sicherzustellen, dass sie die Vorschriften einhalten. Sie als Hersteller haften nämlich möglicherweise für deren Handlungen,” so Chatwin.
Unter der MDR gibt es neue Verantwortlichkeiten für autorisierte Vertreter sowie verschärfte Haftungsbedingungen. Nennen Sie diese Verantwortlichkeiten in einem Vertrag. Chatwin schlug auch vor, Auditverfahren zu erstellen, die Vertriebspartner, autorisierte Vertreter und Importeure einbeziehen.

Gültigkeit der CE-Kennzeichnung: Unter der MDR ausgestellte CE-Kennzeichnungen sind maximal fünf Jahre gültig, laufen jedoch spätestens vier Jahre nach Antragstellung für diese Zertifikate ab. Die ersten CE-Kennzeichnungen unter der MDR werden erwartungsgemäß Anfang 2019 von den benannten Stellen ausgestellt.
“Wenn Sie CE-Kennzeichnungen unter verschiedenen Anhängen haben, sollten Sie unbedingt wissen, wie lange sie gültig sind,” so Chatwin.

 

Abschließend riet sie zur Zusammenstellung eines fachübergreifenden Teams, das sich um den Wechsel von MDD zu MDR kümmert. Studiengruppen in Ihrem Unternehmen und ein Projektmanagement zur detaillierten Ermittlung Ihrer MDR-Anforderungen werden im Wesentlichen für einen sanften Übergang sorgen.

Studiengruppen in Ihrem Unternehmen und ein Projektmanagement zur detaillierten Ermittlung Ihrer MDR-Anforderungen werden im Wesentlichen für einen sanften Übergang sorgen:

 
Cindy Fazzi Übergang von den Richtlinien für Medizinprodukte (Medical Device Directives, MDD) zur Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR Sie ist als Journalistin in drei Ländern tätig. Ihre zwei Jahrzehnte währende Erfahrung als Berichterstatterin, Texterin und Redakteurin erwarb sie unter anderem bei Associated Press in Ohio und New York City. Ihren Master-Abschluss in Journalismus schloss sie an der Ohio State University ab. 






Referenzen:
(1)UL LLC, ein weltweit tätiges unabhängiges Unternehmen der Gesundheitswissenschaften, bietet Medizinprodukteherstellern Support, Beratung und Fachwissen.
(2) Aus der Pressemitteilung der EU-Kommission vom 5. April 2017:
Aus dem Amtsblatt der Europäischen Union (Veröffentlichung des MDR) 5. Mai 2017: