Wichtige Vorschriften und Initiativen, die die Compliance in Life Science-Unternehmen modernisieren

Sep 5, 2017, 18:24 by von Cindy Fazzi, Redakteurin, MasterControl Insider
Vor nicht allzu langer Zeit bedeutete regulatorische Compliance noch farbcodierte Stempel für verschiedene Dokumente, riesige Schränke zur Aufbewahrung von Akten und Unmengen an Papierunterlagen für FDA-Einreichungen. Die Einführung von 21 CFR Part 11 läutete die Bewegung hin zur Automatisierung ein. Hierbei handelt es sich um eine von 16 Vorschriften und Initiativen, die einen Beitrag zur Modernisierung der Compliance in Life-Science Unternehmen geleistet haben.
 
21 CFR Part 11 ist eine der FDA-
Vorschriften und -Initiativen, die
zur Modernisierung der Compliance 
in Life-Science-Unternehmen beitrugen.

Vor nicht allzu langer Zeit bedeutete regulatorische Compliance noch farbcodierte Stempel für verschiedene Dokumente, riesige Schränke zur Aufbewahrung von Akten und Unmengen an Papierunterlagen für FDA-Einreichungen. Die Einführung von 21 CFR Part 11 läutete die Bewegung hin zur Automatisierung ein. Hierbei handelt es sich um eine von 16 Vorschriften und Initiativen, die einen Beitrag zur Modernisierung der Compliance in Life-Science-Unternehmen geleistet haben.

Matt Lowe, Maschinenbauingenieur und Veteran in der Medizintechnikbranche, beschreibt die Anstrengungen von Life-Science-Unternehmen in Zeiten, in denen Prozesse noch manuell durchgeführt wurden, in seinem neu erschienenen E-Book, “Convergence of Compliance and Technology.”
 
In seinem ersten Job als Ingenieur für Produktentwicklungen bei einem Medizingerätehersteller ähnelte der Änderungssteuerungsprozess, über den eine neue Zeichnung durch das System lief, einem Hindernisparcours, der viel Zeit, Mühe und Geduld kostete. Bereits eine einfache Dokumenteneinreichung war als alles andere als einfach.
 
“Stellen Sie sich vor, Sie stehen vor einem langen Tisch, auf dem eine Reihe von Stempeln, verschiedenfarbige Stempelkissen und Dokumentenstapel liegen. Für Dokumente mit dem Status ‘Beantragt’ brauchte man vielleicht einen blauen, für den Status Freigegeben Genehmigt einen grünen und für den Status einen schwarzen Stempel. Ganz zu schweigen von Wasserzeichen! Man musste jede Kopie mit dem jeweiligen Stempel versehen. Anschließend fügte man die Dokumente dem Änderungsantrag bei und reichte alles bei der Dokumentenkontrolle ein. Danach hieß es Daumen drücken und hoffen, dass man nichts vergessen hatte,” , erinnert sich Lowe. “Wenn die Dokumentenkontrolle irgendetwas, beanstandete, bedeutete das, dass die Dokumente neu ausgedruckt, am Tisch neu abgestempelt und das Änderungspaket neu eingereicht werden musste”

In dem Buch werden die wichtigsten Entwicklungen nachvollzogen, die den Compliance-Prozess in den letzten 10 Jahren transformiert haben.


Do Artikel zumhis Die E-Book: 
Convergence of Compliance and Technology (Konvergenz von Compliance und Technologie)

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Compliance und Automatisierung

F&E wurde schon immer mit technologischen Fortschritten in Verbindung gebracht, nicht aber mit regulatorischer Compliance. Aufgrund der umständlichen manuellen Prozesse sahen sich viele Life-Science-Unternehmen irgendwann dazu gezwungen, ihre Qualitätssysteme teilweise oder vollständig zu automatisieren. In den frühen 90er Jahren fragte eine Gruppe von Pharmaunternehmen bei der FDA an, wie sie umfangreiche Dokumente elektronisch einreichen könnten. Im Laufe der Zeit führte dies zur Erarbeitung des 21 CFR Part 11 (1).
 
Diese entscheidende Vorschrift trat im August 1997 in Kraft; die FDA benötigte jedoch zwei Leitfäden, um ihren Umfang und ihre Anwendung zu erläutern. In Wirklichkeit begann die Automatisierung von Compliance und Einreichungen erst im Jahr 2003, als der zweite Leitfaden zu Part 11 veröffentlicht wurde.

“Part 11 bestätigte, dass ein enormer Bedarf an verbesserten arbeitsaufwändigen Prozessen und berechtigten Unternehmensausgaben für elektronische Systeme bestand. Er war der Beweis für Führungskräfte in Life-Science- und anderen regulierten Unternehmen, dass Investitionen in Automatisierung eine kluge Entscheidung sind,”, so Lowe.

Der Kern von Part 11

In 21 CFR Part 11 wurden die Kriterien zur Nutzung von elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften für Unternehmen in der Zuständigkeit der FDA festgesetzt. Ziel der Vorschrift war es, die Nutzung elektronischer Aufzeichnungen so weit es geht zu ermöglichen und gleichzeitig die öffentliche Sicherheit zu wahren. Die FDA sorgte sich vor allem um die Korrektheit und Gültigkeit aller elektronischen Unterlagen in Bezug auf regulierungsrelevante Tätigkeiten.

Branchenmitglieder waren der Meinung, dass die FDA das Risiko der Fälschung und Fehlinterpretation von elektronischen Aufzeichnungen im Vergleich mit Papieraufzeichnungen als höher einschätzte und dementsprechend bestimmte Kontrollen gemäß Part 11 verlangte.

“Ich möchte hinzufügen, dass zusätzlich zu diesen Bedenken sowohl die FDA als auch die Branche den enormen Zeit- und Kostenaufwand reduzieren wollten, ebenso wie die hohen Kosten in Zusammenhang mit regulatorischen Einreichungen und Compliance,” erklärt Lowe, Executive Vice President bei MasterControl. 

Regulatorische Meilensteine

In der Erweiterung seines E-Books, “Convergence of Compliance and Technology: How Technology Has Changed Regulatory Compliance in the Past Decade,” (Konvergenz von Compliance und Technologie: Wie die Technologie im letzten Jahrzehnt die regulatorische Compliance verändert hat) identifiziert Lowe 16 Vorschriften und Meilensteine, die die Nutzung von Technologie erforderlich machten und einen Beitrag zur Modernisierung der regulatorischen Compliance leisteten.

“Seit dem Jahr 2000 profitieren wir in Bezug auf regulatorische Compliance von unserem technologiegetriebenen Zeitalter. Regulatorische Einreichungen und die Berichterstattung zu unerwünschten Ereignissen erfolgen heutzutage schneller und effektiver. Ich denke, dass in der Zukunft sogar noch effizienter gearbeitet werden wird,”, meint Lowe. 

Hier eine Auflistung der wichtigsten Initiativen der letzten drei Jahre:

2013: Die FDA veröffentlicht eine endgültige Regelung, mit der ein Unique Device Identification (UDI)-System eingeführt wird, das medizinische Geräte über Vertrieb und Nutzung identifiziert. 

2014: Die FDA verlangt von Geräteherstellern und -importeuren die obligatorische elektronische Einreichung von Berichten zu unerwünschten Ereignissen (auch bekannt als eMDR).

2014: Das 510(k) eSubmissions-Pilotprogramm der FDA (auch als “Turbo 510(k)” bekannt) macht den Weg frei für die Erstellung und Einreichnung einer elektronischen Antragsstellung vor der Markteinführung.

2015: Die FDA finalisiert einen Leitfaden, der die elektronische Einreichung der meisten eCTD-Submissions erforderlich macht.

2015: Das System zur Meldung von unerwünschten Ereignissen der FDA (MedWatch) verlangt von Antragsstellern die elektronische Einreichung aller MDRs und MDR-Anhänge sowie regelmäßige Sicherheitsberichte.
 
 
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Cindy Fazzi is the editor of MasterControl Insider, a monthly publication for MasterControl users. She writes about the life science industry and other regulated environments. Her two decades of experience as a news reporter, writer, and editor includes working for the Associated Press in Ohio and New York. She has a master’s degree in journalism from Ohio State University.




Referenz
(1) “21 CFR Part 11—The Biggest Security Regulation You’ve Never Heard of”  von Ben Rothke, Seite 16, ISSA Journal, , Ausgabe März 2004, veröffentlicht von der Information Systems Security Association.
 

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