Schritthalten mit regulatorischen Änderungen für medizinische Geräte


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Warum sollten Sie sich für regulatorische Änderungen interessieren? Wenn Sie mit Änderungen Schritt halten, fließen Finanzmittel. Ihr Produkt kommt schneller auf den Markt und bleibt dort länger vertreten.  Wenn Sie das tun, verdienen Sie Geld.

Für das Geschäftsjahr 2018 plant das US-amerikanische Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der Food and Drug Administration (FDA) die Herausgabe 20 neuer Dokumente mit Leitfäden. Der Großteil davon ist sehr umfassend und gilt für die meisten Hersteller medizinischer Geräte.  Leider ist die Agenda der FDA eine Kurzfassung im Vergleich zu den regulatorischen Änderungen in Europa und im Rest der Welt.

Es werden so viele Änderungen vorgenommen, dass einige große Beratungsunternehmen beschlossen haben, das Handtuch für den Medizintechniksektor ihres Geschäfts zu werfen, und nennen diesen Vorgang ein „Desaster aus dramatischen Änderungen, das durch neue FDA-Regulationen und Richtlinien der EU-Kommission für CE-Kennzeichnungen gefördert wird“.
 
Wenn Sie diesen Artikel lesen, sind Sie wahrscheinlich im Bereich der medizinischen Geräte fest verankert. Das Handtuch zu werfen und den Marktsektor zu wechseln, sind keine Optionen für Ihr Geschäftsmodell. Vielleicht steckt Ihr Unternehmen den Kopf in den Sand oder „wartet erst einmal ab“, was Compliance angeht, bevor die neuen Anforderungen umgesetzt werden. Vielleicht lebte Ihr Unternehmen bisher sprichwörtlich hinter dem Mond und genoss, bevor Sie das hier gelesen haben, den Segen der Unwissenheit, dass die regulatorische Welt, wie wir sie kennen, kurz vor dem Ende steht. 

Wenn Sie diesen Compliance-Weg gewählt haben, haben Sie gegebenenfalls das Handtuch unwissentlich auch bereits geworfen.  Möglicherweise ist es für Sie bereits zu spät, um die für neue Anforderungen erforderlichen Zertifizierungen zu erhalten.   

Was können Sie also tun, um diese Änderungen zu verstehen und mit ihnen Schritt zu halten?

 In diesem Artikel wird erläutert, wie sich diese Änderungen auf Ihr Geschäft auswirken, warum Sie sich dafür interessieren sollten, und es wird auf einige Werkzeuge eingegangen, die Sie einsetzen können, um bezüglich Ihrer Geschäftsstrategie besser vorbereitet zu sein.

Wie ist es zu all diesen neuen regulatorischen Anforderungen gekommen? Stellen wir uns einen Moment lang vor, dass das Navigieren durch das sich ändernde regulatorische Umfeld wie ein Fußballspiel ist. Wie sieht dieses Feld für den Bereich der Medizingeräte aus?

Bei jeder Partie sind wichtige Spieler am Rand platziert, die sich das Spielfeld ansehen. Bei medizinischen Geräten werden diese Grenzen des Spielfelds von den Regulierungsbehörden definiert – der FDA, der EU-Kommission und einer Reihe von Ländern, in denen formelle Vorschriften für medizinische Geräte gelten. Dann gibt es immer auch einen Satz Kundenanforderungen, die mit diesen regulatorischen Erwartungen übereinstimmen oder auch nicht.

Bei der ersten Regulierung für Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, waren diese Beschränkungen nur lose miteinander verbunden, wenn überhaupt. Sie befanden sich auf hohem Niveau und waren sehr allgemein, im Sinne von „über ein Qualitätssystem verfügen, Ihre Prozesse validieren und Ihre Beschwerden prüfen“. Die Richtlinien schrieben nicht übermäßig vor, wie diese Aktivitäten durchgeführt werden müssen.

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Als Hersteller medizinischer Geräte mit diesem Spiel begannen, entschieden sich einige von ihnen dazu, allgemein nicht in diesem Spielfeld zu bleiben. Einige von ihnen haben die Regeln so entfremdet, dass das Spielfeld gar nicht mehr dasselbe zu sein schien.

In diesen Fällen verursachten Unternehmen Vorfälle, bei denen Patienten verletzt wurden. Bei solchen Vorkommnissen melden sich die Europäische Union, die FDA und andere Aufsichtsbehörden zu Wort und sagen: „Wir haben euch an einer sehr langen Leine gehalten und ihr habt euch nur darin verheddert. Jetzt beschreiben wir genau, was Compliance bedeutet.“

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Daher begann die FDA mit der Ausgabe der 20 Dokumente mit Leitfäden pro Jahr. Sie starten Initiativen für die eindeutige Gerätekennung, um die Patientenvorfälle besser auf bestimmte medizinische Geräte zurückführen zu können.

Die EU ändert die Richtlinie bezüglich Medizinprodukte in die Verordnung bezüglich Medizinprodukte. Sie hat auch ihre eigenen Dokumente mit Leitlinien, die Sie implizit einhalten müssen.

Außerdem gibt es eine Reihe von ISO-Standards, die nicht nur Ihre Qualitätsmanagementsysteme bestimmen, sondern auch Ihre Produktleistungskriterien. Die FDA erkennt diese Standards rasch an.

Was bedeutet dies für Ihr Spielfeld? Natürlich hat es nicht die gleiche Form oder Größe wie früher. Diese externen Anforderungen üben einen Druck aus, durch den es schwierig wird, die Grenzen zu definieren. Das Spiel innerhalb der Grenzen macht das Navigieren dessen, was innerhalb und außerhalb der Grenzen liegt, schwer. Das heißt, es ist einfacher, Patientenschäden oder regulatorische Vorfälle zu riskieren.

Aber warum sollte Sie das interessieren?

Auf dem Spielfeld liegt quasi Ihr Geld. Wenn Ihre Produkte schneller auf den Markt kommen und dort länger vertreten bleiben, verdienen Sie mehr Geld. Wenn Sie bezüglich der regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden bleiben, wissen Sie, wo diese Grenzen des Spielfelds liegen, und können so in der profitablen Zone bleiben.

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Am Spiel teilnehmen

Wie bleiben Sie bei den regulatorischen Spielregeln auf dem Laufenden? Zuerst einchecken. Ohren und Augen auf. Informieren Sie sich, welche Regeln bezüglich Ihrer Technologie geändert werden. Informieren Sie sich darüber, welche Dokumente mit Leitfäden oder regulatorischen Änderungen Ihre Geschäftsstrategie beeinflussen, und führen Sie eine Lückenanalyse durch, damit Sie einen Plan erstellen können.

Wenn Sie nicht genau wissen, wie sich eine Änderung der Leitfäden auf Ihr Produkt auswirkt, wenden Sie sich direkt an die zuständige Stelle, um zu klären, wie sich die Änderung auf Sie auswirkt. Ist eine physische Produktanpassung erforderlich oder hat die Auffassung der Behörde bezüglich einer Technologie Einfluss auf Ihr Produkt? Das Spiel hat sich geändert. Wehren Sie sich nicht dagegen.

Ihre Compliance-Mitarbeiter schmücken nichts aus, wenn sie Sie über den bevorstehenden Regulierungs-Tsunami informieren. Sie haben andere Hobbys als neue regulatorische Anforderungen zu erstellen. Handeln Sie proaktiv. Finden Sie heraus, wie Sie neue Anforderungen als Wettbewerbsvorteil in Ihre Geschäftsstrategie integrieren können.

Lernen Sie schließlich Ihre Grundlagen kennen, denn alle diese Richtlinien- und Regulierungsänderungen können sich direkt auf das aktuelle Verständnis für Ihr Produkt und die Anforderungen auswirken. Eignen Sie sich ein Verständnis für alle Informationen zu Ihrem Produkt an, dazu, wie es reguliert wird, zu den Testanforderungen und stellen Sie sicher, dass Spezifikationen übersichtlich zur Verfügung stehen. Durch die sich ändernden Anforderungen wird Ihr Produkt vielleicht sogar neu klassifiziert.  Wenn Sie sich in dieser Vorschriftenlandschaft nicht bereits auskennen, können Sie nicht durch das sich verändernde Terrain navigieren. 

Dieser Artikel bezieht sich auf das Whitepaper:
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Halten Sie sich an diese Grundlagen und Sie können

die Sicherheit und Effizienz Ihres Geräts verbessern und so Patienten- und Marktanforderungen besser erfüllen. Ihre Produkte kommen schneller und mit erhöhter Lebensdauer auf den Markt. Ihre Marke gewinnt an Glaubwürdigkeit bei Ihren Kunden und den Aufsichtsbehörden. Wenn Sie die Grundlagen richtig umsetzen, können Sie sicher innerhalb der Spielfeldgrenzen navigieren und befinden sich so genau den dem Punkt, an dem Sie Geld verdienen und profitabel vorgehen können.

 


 

2018-bl-author-michelle-lottMichelle Lott ist seit 2010 Principal und Gründerin von Lean RAQA . Bis 2018 unterstützte Lean RAQA bereits über 100 Unternehmen bei Diensten wie regulatorische Strategie, regulatorische Einreichungen, Qualitätssystem-Compliance, Due Diligence und einer beachtlichen Menge an Diensten im technischen Support. Lean RAQA ist auf die Unterstützung des ersten Qualitätssystems und der Einreichung von Startups sowie auf Sanierungsdienstleistungen für große Unternehmen spezialisiert. Michelle Lott ist für vier Jahre Mitglied des Device Good Manufacturing Practices Advisory Committee (DGMP) der FDA und zuständig für die Überprüfung der Durchführbarkeit und Angemessenheit und die Empfehlung vorgeschlagener Vorschriften für angemessene Praktiken bei der Herstellung, Verpackung, Lagerung und Installation von Geräten. Sie erhielt eine Regulatory Affairs Professionals Society Executive Leadership Certification der Northwestern Kellogg School of Management und ist Inhaberin eines Bachelor-Abschlusses in Chemie der Troy State University. Interessante Tatsache: Michelle Lott war früher als Sachverständige in der forensischen Toxikologie des Mississippi Crime Laboratory tätig.