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ISO: Regulatorische Vorschriften stehen vor Veränderungen

by von B. Christine Park, CQA, CQM/​OE, Consultant | Aug 24, 2017
Einige ISO-Normen zum Qualitätsmanagement ändern sich. Behalten Sie Ihre Termine im Auge.

  • ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme die Anforderungen wurden im September 2015 herausgegeben und werden seit über einem Jahr angewendet. Einige Unternehmen haben den Übergang schon bewältigt, andere setzen sich noch mit den Anforderungen auseinander.
  • ISO 13485:2016 Medizinische Geräte — QQualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke wurde im März 2016 veröffentlicht.   
  • ISO 14001:2015 – Raumklimasteuerung – Anforderungen und Nutzungshinweise 

Diese drei sind für viele Unternehmen die wichtigsten Normen, die sich im Verlauf der vergangenen anderthalb Jahre geändert haben.  Bei Änderungen an Normen gilt in Unternehmen üblicherweise eine Übergangszeit von drei Jahren, bis der Wechsel zu einer neuen Norm abgeschlossen ist. Dies gilt für jede der oben genannten Normen. Drei Jahre hören sich nach einer langen Zeit an, das täuscht allerdings. Die Uhr tickt! Jetzt ist der Zeitpunkt, sich mit den Veränderungen und Anforderungen in Bezug auf das eigene Unternehmen auseinanderzusetzen.

Während die neue ISO-Norm 9001:2015 und andere Normen auf eine Struktur mit 10 Absätzen umgestellt und zugunsten von Einfachheit und Standardisierung umgestaltet wurden, wurden in der ISO-Norm 13485:2016 keine Nummerierungssysteme umgewandelt. Das Komitee war im Umstellungsprozess bereits zu weit vorangekommen, um Nummerierungen problemlos umwandeln zu können. Das hätte die Herausgabe der neuen Norm verzögert, also entschloss sich die ISO-Organisation dazu, allein für diese Norm das Nummerierungssystem zu lassen. Das technische Komitee 13485 hat einen Großteil der neuen Konzepte in den Text des Dokuments integriert.

Do Artikel zum Die Webinar:
ISO 13485:2016 Teil 3: Bereiten Sie sich auf Änderungen vor
 
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Es gibt mehrere wichtige Änderungen an der Norm, mit denen Sie sich befassen sollten.

  • Das Qualitätsmanagementsystem muss auf die Unternehmensstrategie und die Unternehmensziele ausgerichtet werden.  Beim QMS besteht immer die Erwartung, es in die Geschäftsaktivität integrieren zu wollen; historisch gesehen wird es als eigene Aktivität behandelt. Dieser Ansatz ermöglicht es, Konsistenz im gesamten Unternehmen zu fördern. Und ein Fokus auf Qualität gehört zum guten Ton!
  • Ein besseres Verständnis vom Kontext des Unternehmens ist erforderlich:   “Nicht jedem passt dieselbe Größe.” Indem das Führungsteam mehr Konsistenz in den Abläufen anstrebt und sich intensiver mit den Qualitätssystemaktivitäten befasst, wird es klarer und einfacher, zu erkennen, was für das Unternehmen das Beste ist.   
  • Verstärkte Einbeziehung der Führungsriege in das Managementsystem. Es gibt festgelegte Anforderungen, mit denen das Führungsteam zeigen kann, dass es sich mit dem QMS und den Mitarbeitern beschäftigt, um gute Qualität zu erzielen. Wenn sich das Führungsteam engagiert und das QMS als gute Geschäftspraxis betrachtet, können Kosten aufgrund von geringer Qualität gesenkt und das Unternehmen gestärkt werden.
  • Verstärkter/expliziterer prozessorientierter Ansatz. Der prozessorientierte Geschäfts- und QMS-Managementansatz unterstützt die Geschäftskontinuität und reduziert/vermeidet den Silo-Effekt. Während für die bisherigen Normen Zusammenhangsdiagramme erforderlich waren, wird für die neuen Normen ein klares Verständnis von Input, Output, Ressourcen und Messgrößen für wichtige Prozesse erwartet. Wenn Zusammenhänge zwischen Aktivitäten klar festgelegt und verwaltet werden, besteht ein größeres Potential für mehr Effizienz und weniger Redundanz.    
  • Das Konzept von Vorbeugemaßnahmen wird nun im QMS durch Risikobestimmung und -minderung umgesetzt.  Risikobasiertes Denken ist etwas, das wir alle in unserem täglichen Leben ausüben. Ob bei der Arbeit oder zu Hause: Wenn wir verstehen, inwiefern Risiken ein Ergebnis beeinflussen können, können wir bessere Entscheidungen treffen. Teile von der Norm auszuschließen, ist nicht mehr möglich. Das Unternehmen muss eine Risikoeinschätzung von etwas vornehmen, das nicht umsetzbar zu sein scheint.
  • Die Terminologie für dokumentierte Vorgehensweisen und Aufzeichnungen wurde in dokumentierte Daten geändert. Grundsätzlich besteht die Anforderung darin, dokumentierte Daten zu pflegen (Vorgehensweisen, Arbeitsanweisungen, sonstige Dokumente, die erforderlich sind, um dem Unternehmen Leitlinien/Anleitungen an die Hand zu geben) oder dokumentierte Daten (Aufzeichnungen/Nachweise darüber, dass die Aktivitäten wie gefordert ausgeführt wurden). Diese Terminologie gibt dem Unternehmen mehr Flexibilität und ist wesentlich weniger „verordnend“. HINWEIS: ISO 13485 hat diese Terminologie nicht geändert.
  • Kontrolle extern bereitgestellter Produkte und Services ersetzt Einkauf/Outsourcing. Diese Änderung richtet den Fokus stärker auf Liefermanagement und -prozesse, die an andere outgesourct werden (z. B. Vertragsherstellung). Die Erwartung ist, ein besseres Verständnis darüber zu erzielen, wie sich outgesourcte Prozess-/Lieferaktivitäten in die Geschäftsprozesse integrieren lassen und kontrolliert werden können, um die Anforderungen zu erfüllen.
  • Ein größerer Schwerpunkt liegt auf der Bestimmung von Verbesserungschancen. Dies bezieht sich wiederum auf die Anforderung des risikobasierten Denkens. Die Erwartung ist, potentielle Möglichkeiten und Ergebnisse basierend auf den Risiken einzuschätzen und als Konsequenz gute Geschäftsentscheidungen zu treffen.
  • Das Änderungsmanagement wurde erweitert, damit das QMS in einer geplanten Art und Weise durchgeführt werden kann. Grundsätzlich müssen alle Änderungen, die das QMS betreffen (Software, Prozess usw.), im Hinblick auf das Risiko evaluiert werden; außerdem muss sichergestellt werden, dass die Änderungen effektiv umgesetzt werden.
  • Das Konzept von organisatorischem Wissen, eingeführt, um sicherzustellen, dass das Unternehmen notwendige Kenntnisse erlangt und pflegt. Das umfasst ein größeres Verständnis von “institutionellem Wissen” oder “Dingen, die man einfach weiß” um zu gewährleisten, dass bei Veränderungen dieses Wissen während des Übergangs nicht verloren geht.  

Jede dieser Änderungen wird sich auf Ihr aktuelles Geschäft und die betrieblichen Abläufe auswirken. Diejenigen von Ihnen, die ein QMS haben, sollten dieses als Grundlage nutzen, um vorab eine GAP-Analyse durchzuführen. Gehen Sie die aktuellen Anweisungen und Dokumente durch. Sehen Sie sich die Dokumente/Aufzeichnungen dann eingehender an, um festzustellen, ob sie den neuen Normen entsprechen.


Denken Sie daran, die Dinge einfach zu halten und “das Kind nicht mit dem Bade auszuschütten”! Mit einem Führungsteam, das sich engagiert, und einem QMS, das auf die Geschäftsstrategie und -ziele ausgerichtet ist, sollte die Umstellung auf neue Anforderungen zu einer positiven Erfahrung für das Unternehmen werden.

Haben Sie damit begonnen, diese Änderungen an den Qualitätsnormen vorzubereiten?  Welche Empfehlungen haben Sie für einen reibungslosen Übergang? Hinterlassen Sie nachfolgend Ihre Kommentare!


Christine (Chris) Park ist eine langjährige Qualitätssicherungsexpertin mit fundierten Kenntnissen im Aufbau und der Sanierung von Qualitätssystemen aller Größenordnungen.  Mit einer pragmatischen Herangehensweise an Compliance und Qualitätssicherung konzentriert sich Ms. Park erfolgreich auf ergebnisorientierte Lösungen, im Rahmen derer sich Qualität in die täglichen Geschäftsaktivitäten von Unternehmen integrieren lässt. Durch ihre Erfahrung in Forschung und Entwicklung, der allgemeinen Fertigung medizinischer Geräte, IVDs und Biotechnologie/Pharma profitiert sie bei ihrer Compliance-Arbeit von einem soliden Hintergrundwissen.

Ob es um die Arbeit an einem umfassenden Qualitätssystem oder an wichtigen Qualitätskomponenten (CAPA, Reklamationen, Audits, Qualität von Lieferanten, Managementkontrolle) geht: Ms. Park steht Mitarbeitern und Geschäftsleitung nicht nur mit hilfreichen Hinweisen und Tools zum Einhalten von Compliance zur Seite, sondern vermittelt auch ein Verständnis über die Notwendigkeit, bestimmte Anforderungen einzuhalten.

Ms. Park hat aktiv an der Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen für regulatorische Einreichungen mitgewirkt. Sie hat sich direkt mit der Vereinfachung von Risikobeurteilungen für Produkte und Prozesse, Änderungsmanagement (Design und Fertigung), Plänen und Protokollen zur Produkt- und Prozessvalidierung befasst.  Zu Produktions- und Design-/Entwicklungsunternehmen pflegt sie intensive Kontakte. Sie ist aktives Mitglied des Komitees für AAMI TC210-Standards.

Ms. Park führt zurzeit Beratungsgespräche in der Branche zur Implementierung und/oder Umstellung auf die überarbeiteten ISO-Normen 9001:2015 und 13485:2016. FDA-Sanierung (820, 210/211, Nahrungsmittel). Außerdem können Unternehmen, die mit diesen Normen, 21 CFR 820 und anderen FDA-Vorschriften zu tun haben, ihre Schulungs- und Auditing-Expertise in Anspruch nehmen. Sie ist erreichbar unter (678) 480-5411 oder über cpark928@mindspring.com.