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Gute Kommunikationsfähigkeiten sind bei Untersuchungen entscheidend

by UL | Aug 24, 2017
 
 
Sie müssen jedoch auch überlegen, ob die Mitarbeiter im Unternehmen ausreichend darauf vorbereitet sind, effizient mit dem FDA-Ermittler zu kommunizieren und zu interagieren. Ihre Mitarbeiter sollen ausreichend mit den Prozessen und Verfahren der Untersuchung vertraut sein, um einen möglichst optimalen Eindruck zu hinterlassen.  Kurzum, Sie müssen den QS-, Audit- und Betriebsteams dabei helfen, zu verstehen, was bei einer FDA- und/oder EU-Untersuchung erwartet wird. Natürlich bereiten Sie Ihr Unternehmen am besten auf eine Untersuchung vor, indem Sie Ihre Prozesse, Verfahren und Dokumentationen unter Kontrolle haben und diese den Vorschriften gemäß vorliegen.
 
Sie sollten daher genauso viel Zeit dafür aufwenden, Ihre Mitarbeiter auf die Inspektion vorzubereiten, wie es dauert, den Platz und die Logistik dafür einzurichten. Die Kommunikation mit offiziellen Vertretern der FDA sollte sich um vier Kommunikationssäulen drehen. Diese Säulen sind Vorbereitetsein, Geduld, Direktheit und Details.

Vorbereitetsein

Vorbereitet zu sein reduziert nicht nur den Stress der Mitarbeiter während einer Unersuchung, sondern macht auf den Ermittler auch einen positiven Eindruck. Wenn ein Ermittler erkennt, dass ein Mitarbeiter vorbereitet ist, zeigt dies, dass das Unternehmen die Bedeutung der Konformität und Vorschriften versteht. Es vermittelt Umsicht und Professionalität. Mit anderen Worten: Vorbereitetsein gibt Zuversicht, mit Anfragen, Fragen und Nachfragen umgehen zu können, weil Mitarbeiter das Gefühl haben, auf die Situation, die Fragen und Anfragen richtig reagieren zu können.

Geduld

Wie bereits erwähnt können Untersuchungen Stress erzeugen. Einer der Gründe für Stress besteht darin, dass es manchmal so scheint als ob die Anfragen des Inspektors kein Ende finden. Wenn die Anfragen überhand nehmen, reagieren einige Mitarbeiter auf den Inspektor ungehalten und fangen an, sich über die Anfragen zu ärgern. Wenn jemand offensichtlich ärgerlich wird oder gestresst ist, kann dies falsch aufgefasst werden. Sie und Ihr Team müssen mit dem Ermittler nachsichtig umgehen. Bedenken Sie, dass der Ermittler versucht, in kurzer Zeit viel über Ihr Unternehmen herauszufinden. Daher sollten Sie und Ihr Team immer geduldig mit dem Ermittler umgehen. Geduld mit dem Ermittler trägt dazu bei, dass einzelne Personen auf die Anforderungen des Ermittlers richtig reagieren. Wenn Sie den Ermittler ausbremsen oder ärgerlich werden, können Sie den falschen Eindruck erwecken, dass Sie etwas zu verbergen haben. Geduld ist immer eine Tugend, doch bei einer Untersuchung ist sie besonder wichtig.


Direktheit

Sie sollten auf den Inspektor immer direkt und entgegenkommend reagieren. Sie und Ihr Team sollten sich darum bemühen, die Fragen der FDA so direkt wie möglich zu beantworten, ohne überflüssige Zusatzinformationen zu geben.  Eine gute Regel ist es, nur genau die jeweilige Frage zu beantworten. Sollte der Inspektor mehr wissen wollen, wird er sicher fragen. Bedenken Sie, dass Direktheit die genaue Beschreibung eines Vorgangs oder einer Handlung für den Ermittler impliziert. Wenn Sie direkt antworten, schließen Sie Fehlinterpretationen und Missverständnisse zu Prozessen, Verfahren und Richtlinien aus.

 
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Details

Sie und Ihr Team müssen dem Ermittler auf seine Fragen hin genau die richtige Menge an detaillierten Informationen geben. Coachen Sie Ihre Mitarbeiter, damit sie Fragen detailliert beantworten, um sicherzustellen, dass der Ermittler die zu untersuchenden Geräte oder Prozesse genau versteht. Wenn Sie oder andere zu wenig Informationen geben, könnte dies zeigen, dass der Vorgang, der Prozess oder die Richtlinie nicht verstanden wurde. Ein Fehlen von Detailinformationen könnte als unzureichende Schulung oder sogar mangelndes Selbstvertrauen wahrgenommen werden und beim Ermittler einen falschen Eindruck bezüglich der Ausübung der Verfahren oder der Eignung des Personals für die Aufgabe erwecken.
Wie Sie sehen können geht die Vorbereitung auf eine Untersuchung weit über Logistik, Datenerfassung und Einrichtung von Bürofläche hinaus. Wenn Sie ein effizientes Unternehmen betreiben, das die Vorschriften einhält, können Sie für eine reibungslose Untersuchung sorgen, indem Sie Ihr Team darauf vorbereiten, effektiv und gut informiert, geduldig, direkt und detailliert zu kommunizieren. Die Mühe, die Sie im Vorfeld zur Schulung des Teams in effektiver Kommunikation aufwenden, wird sich auszahlen.


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