EU-Richtlinie 70 und Überarbeitung – Das Konzept von PleaseReview


Für die Einhaltung der Transparenzrichtlinie der EMA muss ein Großteil der veröffentlichten klinischen Dokumentationen redigiert werden, persönliche private Daten zu entfernen.

Was ist die Transparenzrichtlinie 70 der EMA und wie wirkt sie sich auf die Veröffentlichung klinischer Daten aus?

 

Ohne zu sehr ins Detail zu gehen, kann gesagt werden, dass die EMA-Richtlinie 70 Auswirkungen auf die Veröffentlichung klinischer Daten für Humanarzneimittel hat (weitere Informationen finden Siehere). Es ist erforderlich, klinische Daten, eingereicht von Unternehmen im Bereich Biowissenschaften an die EMA, auf der EMA-Website zu veröffentlichen, um die Zulassung von Medikamenten zu unterstützen. Besagte klinische Daten werden so für die ganze Welt öffentlich zugänglich gemacht.

Mit diesem Interesse im Zusammenhang steht die Tatsache, dass die veröffentlichte Dokumentation überarbeitet werden muss, um persönliche Daten (Personal Private Data – PPD) und personenbezogene Daten (Personally Identifiable Data – PID) sowie ggf. einige vertrauliche Daten geschäftlicher Art (Commercially Confidential Data – CCI) zu entfernen. Kurz gesagt: Ein Unternehmen aus dem Bereich Biowissenschaften, das Daten einreichen will, muss der Überarbeitung der Daten zustimmen (und bei vertraulichen Daten geschäftlicher Art jede Bearbeitung in einer so genannten Begründungstabelle erklären) und der EMA redigierte Dokumente zur Veröffentlichung zur Verfügung stellen.

Weiter verkompliziert wird die Angelegenheit durch die Tatsache, dass PPD- und PID-Daten relativ strukturiert und standardisiert vorliegen, so dass diese weitestgehend regelbasiert bearbeitet werden können. Aus diesem Grund kann die Überarbeitung auch eher extern vergeben werden. CCI-Daten sind hingegen ‘weichere’, Daten, üblicherweise mit weniger Struktur und offener für Interpretationen, die also eher Begründungen erfordern. In der Praxis erfordert die Arbeit an den verschiedenen Überarbeitungstypen daher unterschiedliche Ansätze und muss von unterschiedlichen Teams erledigt werden – idealerweise zeitgleich, da der Zeitdruck beträchtlich ist.

Unzweifelhaft handelt es sich um ein umfassendes Vorhaben, insbesondere, da die Richtlinie rückwirkend greift; Dokumente werden im Normalfall nicht auf eine Art und Weise verfasst, die auf eine mögliche Veröffentlichung ausgerichtet ist. Zusammengefasst lässt sich sagen: Unternehmen aus dem Bereich Biowissenschaften, die Daten an die EMA einreichen, haben nur ein kleines Zeitfenster zur Verfügung, um Tausende Dokumente zu redigieren und bestimmte Informationen zu maskieren, von denen nur wenige strukturiert sind.

Artikel bezieht sich auf das Whitepaper:
Managing Change Control to Comply with FDA and EU Regulations
Alle ausführlichen Informationen herunterladen Ihr kostenloses White paper.


Wo kann PleaseReview helfen?

 

Als Erstes: bei der Prüfung vorgeschlagener Überarbeitungen.
Die Überarbeitung/Redigierung eines Dokuments ist in meinen Augen nur eine weitere Form der Dokumentenprüfung. Überarbeitungen werden vorgeschlagen, geprüft, genehmigt und anschließend veröffentlicht. In der Verhandlungsphase werden zunächst die Bearbeitungen von CCI-Daten mit der EMA vereinbart; ein PDF-Dokument mit ‘Markierungen zur Bearbeitung’ ist der veröffentlichte Ausgang der Verhandlungen. Nur wenn zuvor eine Vereinbarung erzielt wurde, werden die vereinbarten Überarbeitungen auf das Dokument angewendet. Prüfung ist in jedem Stadium ein entscheidender Bestandteil des Prozesses.

orgeschlagene Überarbeitungen müssen geprüft werden; an diesem Punkt kommt PleaseReview ins Spiel. Sind Sie bereits PleaseReview-Nutzer, können Sie Ihr System, so wie es heute konfiguriert ist, nutzen (keine Upgrades nötig). PleaseReview erkennt alle Bereiche, die  ‘zur Bearbeitung markiert’ wurden, in einer PDF-Datei in PleaseReview. Sie können dann kommentiert, besprochen, vereinbart usw. werden. Fehlende Bereiche werden identifiziert. Diese Interaktion wird wie immer aufgezeichnet und gemeldet.

Zweitens werden in der aktuellen und umfangreichsten PleaseReview-Version (v6) nicht nur die „zur Bearbeitung markierten“ Bereiche festgestellt; Teilnehmer können Überarbeitungen auch innerhalb von PleaseReview vorschlagen. Diese werden wie jeder andere Änderungsvorschlag im Dokument behandelt. Vorgeschlagene Überarbeitungen werden im Abstimmungsbericht aufgeführt, der in Word heruntergeladen, kopiert und in die Begründungstabelle eingefügt werden kann. Das ermöglicht eine gemeinsame Überarbeitung. Nutzen Sie sie sinnvoll!

Zu guter Letzt, arbeiten wir auf Hochtouren an v6.1. Diese Version wird mehrere Verbesserungen enthalten, um den Prozess weiter zu optimieren:

1.  Kategorisierung der Überarbeitung. Die genauen Anforderungen sind noch in der Entwicklung, aber wahrscheinlich werden verschiedene Arten von Überarbeitung ausgearbeitet (z. B. PPD, PID und CCI), um unterschiedliche Eigenschaften zu erfüllen (vor allem Farbe und Textüberlagerung). PleaseReview wird verschiedene Überarbeitungseigenschaften vor dem Hintergrund von Überarbeitungskategorien bestimmen können (ebenso wie Kommentarkategorien).

2.  Round-Tripping von PDFs. Es ist wichtig, zur Überarbeitung markierte Bereiche nahtlos in PDF-Dateien in PleaseReview importieren zu können (z. B. sie in von PleaseReview vorgeschlagene Überarbeitungen umzuwandeln anstatt sie nur zu bestimmen) und sie genauso zu exportieren, so dass PleaseReview genutzt werden kann, um sie zu verarbeiten (z. B. sie zu akzeptieren/zu verwerfen usw.).

3.  Zusammenführen von Überarbeitungen. Das bedeutet, PDF-Dokumente mit zur Überarbeitung markierten Bereichen können in jedem Stadium des Prüfzyklus in PleaseReview importiert werden; vorgeschlagene Überarbeitungen können so importiert und im Masterdokument zusammengeführt werden. So können mehrere Teams parallel arbeiten und ihre Ergebnisse anschließend zusammenführen.

4.  Automatisches Erstellen einer Begründungstabelle zur Reduzierung manueller Aufgaben wie Kopieren und Einfügen.

Fazit:

1.   Wenn Sie PleaseReview bereits nutzen, können Sie mit Ihrem bestehenden System an der Prüfung vorgeschlagener Überarbeitungen zusammenarbeiten
2.  Wenn Sie auf PleaseReview v6 (die neueste Version) upgraden, können Sie nicht nur an der Prüfung vorgeschlagener Überarbeitungen zusammenarbeiten, sondern auch neue Überarbeitungen in PleaseReview vorschlagen
3.  Wenn PleaseReview v6.1 erscheint (Q1, 2017), können Sie alle oben genannten Funktionen nutzen. Darüber hinaus steht Ihnen eine gemeinsame Überarbeitungsumgebung zur Verfügung, die entwickelt wurde, um die Einhaltung der differenzierteren Überarbeitungsanforderungen der Richtlinie 70 zu unterstützen

Wenn Sie mehr über die Überarbeitungsmöglichkeiten von PleaseReview erfahren oder eine Demonstration sehen möchten, kontaktieren Sie uns.
 
Anm. d. Red.: Dieser Beitrag erschien ursprünglich im PleaseTech-blog am 16. November 2016. Die erneute Veröffentlichung erfolgt mit Genehmigung.
 
Webinar: Die Transparenzrichtlinie 70 der Europäischen Arzneimittel-Agentur – Überarbeitung und Prüfung mit PleaseReview

Die Bedeutung eines effektiven Überarbeitungs- und Prüfprozesses bei der Vorbereitung von Dokumenten für die Europäische Arzneimittel-Agentur kann nicht hoch genug bewertet werden. Dieses Webinar Webinar behandelt die wichtigsten Komponenten der Transparenzrichtlinien der EMA und zeigt die Vorteile auf, die PleaseReview bietet, um Unternehmen im Bereich Biowissenschaften bei der Bewältigung dieser Herausforderung zu unterstützen.

PleaseTech ist ein Partner von MasterControl. PleaseTech und MasterControl haben gemeinsam ein Produkt zur integrierten Zusammenarbeit entwickelt, das einen zentralen, sicheren Ort für den gleichzeitigen oder nicht gleichzeitigen Peer-Review bietet. Das innovative Produkt für die Zusammenarbeit in Echtzeit stellt den Nutzern die Tools zur Verfügung, die erforderlich sind, um schnell und effizient Inhalte zu prüfen und Dokumente zu bearbeiten. Zeitaufwändige Prozesse werden vereinfacht, und die Entstehung mehrerer unerwünschter Dokumentversionen wird vermieden. 



David Cornwell ist CEO von PleaseTech, ein Partner von MasterControl. PleaseTech und MasterControl haben gemeinsam ein Produkt zur integrierten Zusammenarbeit entwickelt, das einen zentralen, sicheren Ort für den gleichzeitigen oder nicht gleichzeitigen Peer-Review bietet. Das innovative Produkt für die Zusammenarbeit in Echtzeit stellt den Nutzern die Tools zur Verfügung, um schnell und effizient Inhalte zu prüfen und Dokumente zu bearbeiten. Zeitaufwändige Prozesse werden vereinfacht, und die Entstehung mehrerer unerwünschter Dokumentversionen wird vermieden.