GxP Lifeline

Die nächste Evolutionsstufe in der Fertigung


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Heute ist der 17. Jahrestag des Abschlusses des Humangenomprojekts (Human Genome Project — HGP). Wissenschaftler benötigten 13 Jahre, um alle menschlichen Gene abzubilden und zu sequenzieren — eine beeindruckende Errungenschaft der modernen Wissenschaft. Weitere Fortschritte in Gentherapie, Krebsbehandlung, künstlicher Intelligenz (KI) und vielem mehr sind andere Beispiele für moderne Leistungen. Wie kann es also sein, dass genau die Unternehmen, die für diese beeindruckenden Fortschritte verantwortlich zeichnen, an der Fertigungslinie buchstäblich noch von Hand auf Papier unterzeichnen?

Unternehmen bleiben aus zahlreichen Gründen bei veralteten, papierbasierten Systemen. Vielleicht aus Gewohnheit, aus Angst vor der Verdrängung von Mitarbeitern durch Automatisierung oder aufgrund der Ansicht, ein elektronisches System wäre zu kostenintensiv oder zu riskant. Wenn Sie allerdings bedenken, wie einfach Batch-Prüfungen (in manchen Branchen auch Chargenprüfungen genannt) und Freigaben mit elektronischen Produktionsaufzeichnungen sind, wird deutlich, wie sehr sich die Investition lohnt.

Die sprichwörtliche Nadel im Heuhaufen

Einer der Gründe, warum es so lange gedauert hat, das HGP zum Abschluss zu bringen (obwohl dies noch vor dem geplanten Termin gelang), ist die Tatsache, dass das Genom gewaltig ist. Eine einzige menschliche Zelle enthält einen DNA-Strang aus einem Code mit sechs Milliarden Buchstaben. Man kann nur schwer erfassen, wie viele Informationen das umfasst. Stellen Sie sich nun vor, Sie müssten diesen Code mit sechs Milliarden Stellen durchsehen. Von Hand. Ohne technische Hilfe. In kleinerem Maßstab sieht der typische Batch-Prüfungs- und Freigabeprozess genau so aus. Der Batch-Prüfungsprozess umfasst zwar keine Milliarden von Code-Buchstaben. Aber es geht um Tausende bis Zehntausende Felder, die geprüft werden müssen. Das sind vielleicht keine sechs Milliarden, aber für einen üblicherweise manuellen, papierbasierten Prozess immer noch mehr als genug.

Wenn Ihr aktueller Prüfprozess für die Produktionsaufzeichnungen Tage dauert, ist das wahrscheinlich der Grund dafür. Sich seitenweise Daten vorzunehmen dauert seine Zeit, auch wenn alles in Ordnung ist und Sie nichts korrigieren müssen. Dieser Prozess verlängert sich, wenn etwas unlesbar, im falschen Format geschrieben oder einfach leer ist. Das Auffinden aller Probleme und deren Korrektur ist ein großes Problem und wird häufig in Verwarnschreiben von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) angeführt. Tatsächlich steht auf einer Liste der häufigsten Verwarnungen in der Pharmabranche im Geschäftsjahr 2019 die Produktionsaufzeichnungsprüfung an vierter Stelle.1 Sich auf das menschliche Auge verlassen zu müssen, um Fehler zu finden und zu korrigieren, ist nicht einfach nur frustrierend — es ist ineffektiv.

Prüfung nach Ausnahme

Wie bei den meisten manuellen Prozessen wird durch Digitalisierung mehr Effizienz erreicht. Digitale Softwarelösungen in die Fertigung zu bringen hat zahlreiche Vorteile, doch einer der größten bezieht sich auf elektronische Produktionsaufzeichnungen.

Elektronische Produktionsaufzeichnungen sind mehr als nur eine Tabelle oder ein Word-Dokument auf einem Computer. Diese Beispiele wären zwar kein buchstäblich papierbasiertes System, hätten aber viele derselben Probleme. Die beste digitale Lösung sagt Ihnen einfach, wo die Probleme sind, statt Sie danach suchen zu lassen. Und sie wird so entwickelt, dass es praktisch keine Probleme mehr geben sollte, wenn die Prüfung der Aufzeichnungen ansteht.

Dies ist kein neues Konzept. Die meisten Formulare, die Sie auf Websites ausfüllen, haben Pflichtfelder und -formate. Wenn Sie Ihr Geburtsdatum als MMTTJJ statt MMTTJJJJ eingeben, können Sie nicht fortfahren. Wenn Sie Ihre E-Mail-Adresse nicht eintragen, können Sie nicht fortfahren. Es ist nicht zu viel verlangt, dieselbe Technologie auf Ihre Produktionsaufzeichnungen anzuwenden. Es ist eigentlich schon fast lächerlich, dass das so lange gedauert hat. MasterControl Manufacturing Excellence™ bietet Ihnen all das und noch viel mehr. Beim Ausfüllen der Unterlagen werden Benutzer benachrichtigt, wenn es Fehler wie die oben genannten gibt. Da sie nicht fortfahren können bis diese Fehler behoben sind, erfordert ein fertiger Batch nur wenig Prüfzeit. Jetzt muss die Qualitätssicherung nicht mehr jedes Feld durchgehen, um die Compliance zu gewährleisten, denn die Softwarelösung übernimmt das für Sie.

Das Überleben der (digital) am besten Angepassten

Digitale Fortschritte treiben die Fertigung im 21. Jahrhundert voran, doch der herkömmliche Batch-Prüfungsprozess hält sie zurück. Wenn Sie denken, dass in der papierbasierten Fertigung alles sicher ist, weil alle im selben Boot sitzen, überlegen Sie sich das nochmal genau. Denn das papierbasierte Boot ist ein sinkendes Schiff, von dem immer mehr Unternehmen abspringen. Die Fertigung unterliegt seit Jahren einer digitalen Transformation und diejenigen, die weiter den manuellen Prozessen nachhängen, werden zur Minderheit. Und wie bei anderen Fortschritten auch bedeutet zurückzufallen auch zurückzubleiben.

Das HGP hätte es nie gegeben, wenn die Technologie nicht bis zu einem gewissen Punkt vorangeschritten wäre. Ebenso kann Ihr Unternehmen sein volles operatives Potenzial nicht entfalten, wenn Ihre Qualitätssicherung seitenweise Papierkram durchsehen muss, während man in der Fertigung ungeduldig auf den Tisch trommelt. Die Verkürzung Ihrer Batch-Prüfzeit auf einen Bruchteil der aktuellen Dauer wird dafür sorgen, dass Ihr nach wie vor konformes Produkt schneller auf den Markt gelangt.


Quelle

  1. „2019 FDA Warning Letter & Inspection Observation Trends“, 20. Dezember 2019. Abgerufen von https://www.thefdagroup.com/blog/2019-fda-warning-letter-inspection-observation-trends

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Sarah Beale ist Content Marketing Specialist bei MasterControl in Salt Lake City. Dort schreibt sie Whitepapers und Website-Landingpages sowie oft auch Beiträge für den Unternehmensblog GxP Lifeline. Ihre Fachgebiete sind Nutrazeutika, Cannabis und die Lebensmittelbranche. Bereits seit mehr als fünf Jahren schreibt sie zu den Themen Biowissenschaften und Gesundheitswesen. Vor ihrer Tätigkeit bei MasterControl arbeitete sie bei einem Nutrazeutika-Unternehmen in Salt Lake City. Davor war sie bei einem Gesundheitsunternehmen in Chicago beschäftigt. Sie hat einen Bachelor-Abschluss in Englisch von der Brigham Young University sowie einen Master-Abschluss in Betriebswirtschaft von der DeVry University.


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