Der praktische Leitfaden für "ISO13485:2016 – Ein praktischer Leitfaden"


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Hersteller weltweit warten seit eineinhalb Jahren auf weitere Anleitungen zu den Anforderungen der ISO 13485:2016 und hoffen, dass die Veröffentlichung des Werks  ISO 13485:2016 – Ein praktischer Leitfaden (im Folgenden als “Praktischer Leitfaden” oder “Leitfaden”bezeichnet) im September die versprochenen praktischen Anleitungen enthält.

Sogar das Lean Team freute sich auf die detaillierten Informationen, die wie kostbare Edelsteine in unseren Exemplaren auf Entdeckung warteten. Genauso wie die Branche waren wir etwas enttäuscht vom Inhalt, dem so viele Erwartungen vorausgingen. Der Leitfaden ist ein Mammutwerk von 214 Seiten, enthält wiederkehrende Verweise mit unpräziser Sprache und ist trotz des Umfangs nicht in sich geschlossen. Er verweist auf weitere Leitfäden, die zum vollen Verständnis der Empfehlungen unabdingbar sind.

Das Lean Team steht Ihnen natürlich zur Verfügung. Doch wir müssen uns selbst, und damit auch Sie, zunächst durch einen Wust von Anforderungen wühlen. Wir haben uns genauestens mit dem Praktischer Leitfaden befasst und diesen Blog und die Ressourcenserie erstellt, um den Praktischen Leitfaden schließlich zu einer praktischen Anleitung zu machen. Betrachten Sie dies als die Einführung des Praktischen Leitfadens für ISO 13485:2016 ein praktischer Leitfaden.

Bevor Sie den Praktischer Leitfaden kaufen und die Zeit in Lesen investieren (was tatsächlich eine Investition ist), sollten Sie Folgendes bedenken.  

Der praktische Leitfaden ist enorm umfangreich, enthält jedoch nicht alle Detailinformationen, die in der Branche benötigt werden. 

Wundern Sie sich nicht: Es waren tatsächlich Praktischer Leitfaden 214 Seiten (die Bibliographie nicht mitgezählt) nötig, um Hinweise zur Interpretation der 25-seitigen ISO-Norm 13485:2016 zu geben.  Der Praktischer Leitfaden enthält den gesamten Text der Norm von 2016 (der immerhin von Nutzen ist, falls er in Ihrem Unternehmen noch nicht vorhanden sein sollte), doch viele Unternehmen, die einen praktischen Praktischer Leitfaden erwartet haben, werden vom Umfang und der Komplexität des Dokuments überwältigt sein. Viele werden das Werk the ISO 13485:2016 – Ein praktischer Leitfaden eher als detailliertes Verweishandbuch verstehen denn als allgemeinen Leitfaden zum Verständnis und zur Umsetzung der neuen Anforderungen der ISO 13485:2016. Bei so vielen Seiten enthält der Praktischer Leitfaden doch sicher alles was wir brauchen, nicht wahr? Das Lean Team war nicht dieser Meinung. Der Leitfaden enthält spezifische Verweise auf die folgenden weiteren Leitfäden: GHTF/SG3/N15R8, GHTF/SG3/N17:2008, GHTF/SG3.N99-10, GHTF/SG3/N18 und ISO/TR 10017. Um also die Erwartungen zur Umsetzung der ISO 13485:2016 besser zu verstehen, müssen Sie die Norm, den Praktischer Leitfaden und mindestens fünf weitere Leitfäden gegenchecken, um ein Gesamtbild zu erhalten. Das ist sehr aufwendig und jedes einzelne dieser Dokumente an sich ist schon überwältigend.

Der Praktische Leitfaden unterscheidet nicht zwischen der neuen ISO 13485:2016 und den alten Anforderungen (2003/2012).

Wahrscheinlich halten Sie wie die meisten Hersteller bereits die ISO 13485:2003 oder EN ISO 13485:2012 ein und benötigen eine Anleitung für den Wechsel zu den neuen Anforderungen der ISO 13485:2016. Der Praktische Leitfaden bezieht sich jedoch sowohl auf die neuen als auch auf die alten Anforderungen der ISO 13485, also nicht nur auf die neuen. Erwarten Sie keine klare Unterscheidung der neuen und alten Anforderungen oder eine klare entsprechende Kennzeichnung (wie zum Beispiel ISO 13485:2016 Anhang A). Sie müssen wissen, was neu und was alt ist, es sei denn, Sie beginnen ganz von vorne und benötigen einen Leitfaden zu allen Anforderungen. Es dauert dadurch noch länger, die erforderlichen Informationen zu finden. Der Praktische Leitfaden unterteilt seine Anleitungen nicht einmal in einzelne Unterpunkte (d. h. Auflistungen nach a, b, c usw.) und das Layout macht es schwierig, bestimmte Informationen schnell zu erkennen.

White Paper
Dieser Artikel bezieht sich auf den Fragen-und-Antworten-Bericht:
Compliance with 21 CFR 820 and ISO 13485 Using MasterControl
Alle ausführlichen Informationen Anzeigen den kostenlosen Fragen-und-Antworten-Bericht.


Die Anleitungen im Praktischen Leitfaden zum risikobasierten Ansatz sind beschränkt.

Wenn Sie wie die meisten in der Branche den Praktische Leitfaden to heranziehen, um herauszufinden, welche Bedeutung ein ‘risikobasierter Ansatz für die Kontrolle der entsprechenden erforderlichen Prozesse für das Qualitätsmanagementsystem hat’ (ISO 13485:2016 4.1.2 b).  Das Konzept eines risikobasierten Ansatzes für das eigentliche QMS stellt möglicherweise eine der größten Änderungen und Paradigmenwechsel für ein Unternehmen dar, mit denen es sich auseinandersetzen muss. Wenn Sie erwartet haben, dass dieser Leitfaden ausreichend Informationen zu diesem Ansatz enthält, dann werden Sie von den dreieinhalb dürftigen Seiten des gesamten Werks von 214 Seiten zu diesem wichtigen Thema enttäuscht sein. Der Rat in Bezug auf den risikobasierten Ansatz gipfelt in einem Verweis auf GHTF/SG3/N15R8, einem 23-seitigen Leitfaden zum Risikomanagement in einem QMS-Prozess zur Produktrealisierung. In der Branche kann man auf lebhafte Debatten mit den Prüfern der benannten Stellen gefasst sein, bei denen diskutiert wird wie die Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes auszusehen hat. Der Leitfaden ist für alle neu, auch für die benannten Stellen. Die Branche und die benannten Stellen müssen gemeinsam herausfinden, was die Einhaltung der Norm bedeutet.

Wir hoffen, dass dieser Einblick in den Praktische Leitfaden die Entscheidung erleichtert, ob der Praktische Leitfaden das richtige Werkzeug für Ihr Unternehmen ist oder Ihnen die Anwendung des Leitfadens in Ihrem Unternehmen zumindest dadurch leichter fällt. Lean RAQA Systems verspricht einfache Lösungen für komplexe Probleme. Bei dem Wechsel zur ISO 13485 ist dies nicht anders. Wir arbeiten weiterhin mit dem Praktischen Leitfaden, damit das Lean Team Ihnen Informationen, Interpretationen und Ressourcen zur Verfügung stellen kann, um Ihnen die Dinge so einfach wie möglich zu machen, aber nicht einfacher. (Albert Einstein)


2017-bl-author-michelle-lotMit mehr als 20 Jahren Erfahrung mit Gesundheitsprodukten hat sich Michelle Lott durch einzigartig einfache Lösungen für komplexe Zulassungsherausforderungen in der Branche einen Namen gemacht. Aufgrund ihrer fundierten und umfassenden Erfahrungen kann sie viel zum Erfolg bei Zulassungen und zum geschäftlichen Erfolg beitragen. Michelle Lotts Fachgebiet umfasst die Erstellung erfolgreicher Unterlagen für die Zulassungseinreichung sowie Qualitätsmanagementsysteme für Startup-Unternehmen. Großen Unternehmen bietet sie Dienstleistungen zur Umstrukturierung und zur Neuprogrammierung der Qualitätskultur an. Sie gründete Lean RAQA Systems, LLC, ein Unternehmen, das Lösungen für Zulassungen und Qualitätssysteme erstellt, mit dem Ziel, dass Qualität verstanden werden soll. Früher hat sie sich außerdem in führenden Positionen für internationale Zulassungs- und Qualitätsprojekte eingesetzt. Michelle Lott ist aktuell im FDA-Beratungsausschuss im Bereich für gute Geräteherstellungspraktiken (Device Good Manufacturing Practices, DGMP) als Branchenvertreterin tätig und berät die FDA in strategischen Fragen zu wichtigen Themen. Sie führt weiterhin ihr eigenes Unternehmen und übt über ihren Blog und Newsletter eine Vordenkerrolle aus. 


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