Aufbau einer effektiven globalen Regulierungsstrategie für medizinische Geräte


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Der Zugang zu globalen Märkten ist für viele Hersteller von medizinischen Geräten ein wichtiger Aspekt. Da sich Technologien schnell weiterentwickeln, ist es entscheidend, Marktzulassungen zu erhalten, insbesondere für neue und neuartige Geräte. Die Gewinnung von Entwicklungs- und Marketingkapital hängt häufig von einer starken und gut ausgearbeiteten Regulierungsstrategie ab.

 

Das Navigieren durch das Labyrinth der globalen Anforderungen kann zur Qual werden. In vielen Märkten werden die regulatorischen Anforderungen rasch erweitert, um neuen medizinischen Technologien gerecht zu werden und um auf regulatorische Bedenken zu reagieren, die sich auf einigen Weltmärkten ergeben haben. Die Aufsichtsbehörden müssen die Importbestimmungen für Geräte sorgfältig prüfen, um sicherzustellen, dass ihren Bürgern sichere und leistungsfähige Geräte zur Verfügung stehen.

Aufgrund dieser Faktoren und um den Wettbewerbsherausforderungen der Hersteller gewachsen zu sein, ist es entscheidend, an den Erhalt behördlicher Genehmigungen strategisch heranzugehen. Häufig können Unternehmen eine Marktfreigabe auf einem wichtigen Markt nutzen, um die Marktfreigabe auf einem anderen Markt zu erreichen. Beispielsweise werden im Zug der Vorbereitung eines Pakets zur Einreichung von Marktzulassungen für die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) viele Materialien erstellt, die für die technische Dokumentation benötigt werden, die jetzt für die neue Medizingeräte-Verordnung (MDR)-Compliance der Europäischen Union (EU) erforderlich ist. Eine Zertifizierung nach ISO 134585: 2016 für ein Qualitätssicherungssystem ist eine Grundlage für die Freigabe in anderen Ländern wie Kanada und Australien und bildet auch die Basis für die Teilnahme am Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Globale Märkte für medizinische Geräte

Laut SelectUSA sind die USA nach einem in Zusammenarbeit mit der International Trade Administration erstellten Bericht nach wie vor weltweit der größte Markt für medizinische Geräte mit einem Marktvolumen von rund 156 Milliarden US-Dollar und einem Anteil von rund 40 Prozent am globalen Markt für medizinische Geräte im Jahr 2017. Die US-amerikanischen Exporte von medizinischen Geräten in wichtigen Produktkategorien beliefen sich laut Angaben des Handelsministeriums in diesem Jahr auf über 41 Milliarden US-Dollar. Für den weltweiten Markt für medizinische Geräte wird in den nächsten Jahren ein jährliches Wachstum von 5 Prozent erwartet. Bis zum Jahr 2020 wird ein Gesamtmarkt von ca. 440 Mrd. USD erwartet.i Während die USA derzeit über diesen Vorsprung verfügen, wird in anderen Märkten, insbesondere in den Schwellenländern, ein Wachstum erwartet, da der Zugang zu medizinischer Versorgung in diesen Regionen zunimmt.ii

Die Expansion des globalen Marktes für medizinische Geräte wird zweifellos zu einer anhaltenden Komplexität der regulatorischen Vorschriften führen. Tatsächlich hat sich dies in den letzten Jahren bereits abgezeichnet, da die verschiedenen Aufsichtsbehörden immer häufiger mehr Normen, aktualisierte Normen und zusätzliche Leitfäden veröffentlichen. Klare Beispiele für diese Überlegungen sind im MDR und in der In-Vitro-Vorrichtungsverordnung (IVDR) zu sehen. Viele Unternehmen beeilen sich nun, Lückenbewertungen vorzunehmen und die umfangreichen Anforderungen dieser Vorschriften zu erfüllen. Diese Regelungen sind viel strenger als die bestehenden Richtlinien und legen einen viel stärkeren Schwerpunkt auf die Zuständigkeiten der benannten Stellen sowie auf Hersteller, Händler und Bevollmächtigte. Da immer häufiger nach diesem Prinzip verfahren wird, werden andere Länder, die ihre Marktzugangsanforderungen auf das ISO- und CE-Kennzeichnungssystem stützen, erwartungsgemäß dem Beispiel folgen.

Entwicklung einer Regulierungsstrategie

Die oben aufgeführten Faktoren belasten die Hersteller von medizinischen Geräten bei der effektiven Planung der Märkte, in die sie eintreten, und bestimmen die Reihenfolge des Eintritts. Da die meisten Unternehmen in der Medizingerätebranche kleine und mittelständische Unternehmen sind, kann dies erhebliche Auswirkungen auf Kosten und Vorlaufzeiten haben. Diesen Unternehmen fehlt häufig internes Fachwissen, um geeignete Marktforschungen durchzuführen oder sich im regulatorischen Labyrinth zurechtzufinden.

Eine effektive Strategie muss einige Elemente umfassen, die auf die Märkte, in die das Unternehmen eintreten möchte, abgestimmt sind:

  • Ermittlung der Kosten und des ROI für voraussichtliche Marktbereiche
  • Wahrgenommene Marktanforderungen
  • Aktuelle Wettbewerbslandschaft
  • Verteilungsmethoden
  • Erstattungsstrategien und -richtlinien
  • Rechtliche Fragen, einschließlich Schutz des geistigen Eigentums
  • Fähigkeit zur Nutzung von Marktfreigaben und Genehmigungen in Primärmärkten für erweiterte Märkte
  • Finanzielle, fachliche und technische Ressourcen

In einem Strategieplan sollten daher alle interessanten Märkte, die jeweiligen regulatorischen Anforderungen und die oben für jeden Markt angegebenen Faktoren aufgeführt werden.

Welche potenziellen Vorteile es hat, eine Zulassung zuerst auf dem US-amerikanischen Markt zu erlangen

Wie bereits erwähnt, stellen die USA den größten Einzelmarkt für medizinische Geräte dar. Geräte, die eine Premarket Approval (PMA), eine 510(k)-Zulassung oder eine DeNovo-Benennung erhalten haben, dürften in einer Reihe von anderen Ländern, insbesondere in Schwellenländern, von den Regulierungsbehörden rascher akzeptiert werden. Da die FDA bei der Einschätzung der Sicherheit und Effektivität vieler Geräte eine Vielzahl internationaler Standards anerkennt, kann die Dokumentation zur Erlangung der FDA-Zulassung und -genehmigung die Grundlage für technische Unterlagen werden, die in anderen Gerichtsbarkeiten erforderlich sind.

Ein weiterer Vorteil der Zulassung in den USA besteht darin, dass eine einmal erteilte Zulassung nicht erneuert werden muss. Im Gegensatz zu einigen anderen Ländern verlangt die FDA von Unternehmen keine Aktualisierung ihrer Testanforderungen und Dokumentation, wenn Standards aktualisiert werden, es sei denn, das Unternehmen hat eine wesentliche Änderung vorgenommen, die eine aktualisierte 510(k)-Zulassung erfordert.

Welche potenziellen Vorteile es hat, zuerst die CE-Kennzeichnung in Europa zu erlangen

Europa ist derzeit die zweitgrößte wirtschaftliche Chance für die Märkte für medizinische Geräte. Durch das CE-Kennzeichnungssystem haben Unternehmen Zugang zu den verschiedenen Ländern in Europa mit dieser einen CE-Anforderung. Es sind jedoch einige Überlegungen zu berücksichtigen: Aufgrund des Brexit (bei dem das Vereinigte Königreich beschlossen hat, die EU zu verlassen) bestehen einige Unsicherheiten in Bezug auf die laufenden Zulassungsvoraussetzungen. Berücksichtigen Sie auch die Konsequenzen der Einhaltung des neuen MDR und des neuen IVDR. Wir stellen fest, dass Unternehmen zahlreiche zusätzliche Anforderungen erfüllen müssen, darunter die für Hersteller, Händler, Bevollmächtigte, benannte Stellen und zuständige Behörden. Zusätzlich zu diesen Problemen müssen Unternehmen bei der Überarbeitung oder Aktualisierung von Standards die Anforderungen in diesen Aktualisierungen für alle Produkte auf dem Markt erfüllen und nicht nur für neu eingeführte Produkte.

Wie bei der Dokumentation, die für den FDA-Markteintritt erstellt wurde, macht die für die CE-Kennzeichnung erforderliche technische Dokumentation einen guten Teil der Anforderungen für die Regulierungssysteme anderer Länder aus.

Nutzung des Marktzugangs außerhalb der USA

Hersteller von medizinischen Geräten, die eine US- oder EU-Zulassung für ihre medizinischen Geräte erhalten haben, können leichter einen Zugang zu Ländern und Gerichtsbarkeiten beantragen, in denen lokale Gesetze oder Vorschriften ein verkürztes Überprüfungs- und Registrierungsverfahren für Geräte mit diesen Zulassungen vorsehen. Unternehmen sollten bei ihren Markteintrittsplänen ihre Möglichkeiten zur Erfüllung der wirtschaftlichen Herausforderungen bei der Markteinführung von Produkten berücksichtigen, und die Regulierungsstrategie sollte die Dokumentation und die Tests ermitteln, die in den einzelnen Gerichtsbarkeiten erforderlich sind. Auf diese Weise können Unternehmen den effizientesten Einsatz der ihnen zur Verfügung stehenden wirtschaftlichen Ressourcen planen.

Abschluss

Die weltweite Akzeptanz von medizinischen Geräten erfordert behördliche Genehmigungen in einer Vielzahl von Systemen und Kontexten. Der Fokus sollte zunächst auf wichtigen Zielmärkten liegen. Danach sollte die Dokumentation auf andere interessante Märkte übertragen werden. Dies setzt natürlich ein detailliertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und des in diesen Märkten geltenden Gerätezulassungsprozesses sowie einen gut ausgearbeiteten Strategieplan voraus, in dem die Aktivitäten, Anforderungen und Verantwortlichkeiten beschrieben werden. Eine effektive Regulierungsstrategie kann Geräteherstellern helfen, eine effizientere globale Akzeptanz zu erreichen und ihre Gerätetechnologien den Menschen auf der ganzen Welt zugänglich zu machen. Eine derartige Strategie kann die folgenden Punkte umfassen:

  • Frühzeitige Entwicklung einer Markteinführungsstrategie: Durch die Entwicklung einer detaillierten Strategie in einer frühen Phase des Produktentwicklungsprozesses können die Optionen ermittelt werden, die den besten ROI erzielen. Gleichzeitig kann eine Roadmap für den Erfolg erstellt werden.
  • Untersuchung der regulatorischen Compliance-Landschaft: Es gibt Gemeinsamkeiten bei den regulatorischen Anforderungen, aber auch wichtige Unterschiede. Wenn die Hersteller diese kennen, können sie in den Zielmärkten schneller und kostengünstiger Fuß fassen.
  • Nutzen Sie Ihr Dokumentenverwaltungssystem, um die vielen zu erfassenden Elemente zu verwalten und um rechtzeitig auf Anfragen von Aufsichtsbehörden zu reagieren.
  • Eigene Mitarbeiter, die Erfahrung mit der Erlangung von Marktfreigaben und der Nutzung von Dokumenten haben, können wertvolle Einblicke in die Struktur und Umsetzung des Strategieplans liefern.


Referenzen

i “Medical Technology Spotlight” (Medizintechnik im Rampenlicht) https://www.selectusa.gov/medical-technology-industry-united-states

ii “Bericht zu den Top-Märkten in 2016: Medizinische Geräte”, US-Handelsministerium, Internationale Handelsverwaltung,” Mai 2016. 12. Dezember 2016.
http://trade.gov/topmarkets/pdf/Medical_Devices_Top_Markets_Report.pdf


 

2019-bl-author-linda-chatwinLinda Chatwin beschäftigt sich seit über 30 Jahren mit regulierten Medizinprodukten. Sie beobachtet seit Jahren die Weiterentwicklung und Veränderung von Vorschriften und hat dadurch ein fundiertes Wissen über das globale Regelungslabyrinth gewonnen, das erforderlich ist, um Produkte auf den Markt zu bringen. Linda Chatwin hat Produktzulassungen für eine Vielzahl von Produkten erwirkt und ist weiterhin an den sich ändernden Anforderungen an medizinische Geräte weltweit beteiligt. Ihre regulatorische Expertise umfasst US-FDA 510(k), 21 CFR Teil 11, Fragen der Interoperabilität und der Cybersicherheit, Schulung für QSR, MDR, IVDR, Risikomanagement, RoHS und Sicherheitsstandards, Verfassen von Protokollen, Erhalt der IRB-Zulassung und Beaufsichtigung der klinischen Versuche zur Entwicklung von Arzneimitteln. Linda Chatwin hat viele FDA-Inspektionen durchgeführt und in Verhandlungen mit der FDA positive Resultate erzielt. Derzeit unterstützt sie Kunden bei regulatorischen Fragen und Herausforderungen, einschließlich der Implementierung von UDI-Prozessen, Produkteinreichungen und der Erstellung von regulatorischen Roadmaps, umfassenden Schulungen zu regulatorischen Anforderungen weltweit sowie der Beratung bei der Entwicklung und Verbesserung von Qualitätssystemen.

Sie hat in einer Reihe von Foren Vorträge gehalten, wie bei der Regulatory Affairs Professional Society (RAPS), AdvaMed, verschiedenen globalen Industrieverbänden und bei einer Reihe von öffentlichen FDA-Seminaren. Linda Chatwin ist Anwältin in den USA und hat eine RAC-Zertifizierung (Regulatory Affairs Certification).