Beschleunigte Markteinführung durch optimierte Prozessvalidierung


In den Augen der FDA und anderer Regulierungsbehörden 
ist eine unzureichende Dokumentation inakzeptabel.

In einem kürzlich in PharmTech erschienenen Artikel mit dem Titel “Reducing the Documentation Burden in Process Validation,” (Reduzierung des Dokumentationsaufwands in der Prozessvalidierung) von Patricia Santos-Serrao, RAC bei MasterControl, wird erläutert, wie Regulierungsbehörden Prozessvalidierung definieren – von der Erfassung und Auswertung von Daten in der Prozessdesign-Phase bis hin zur kommerziellen Produktion. 

Auf die Planung kommt es an

Santos-Serrao zufolge ist die Ermittlung der wesentlichen zu validierenden Prozesse in den frühen Phasen des Produktlebenszyklus ein grundlegender Bestandteil der Entwicklung einer Prozessvalidierungsstrategie. Diese ermöglicht es dem Hersteller, sich bei der Dokumentation auf die wesentlichen Bereiche zu konzentrieren und in der Folge die Prozessvalidierungsmaßnahmen zu fokussieren. Die Aufnahme einer formalen Strategie in einen Masterplan zur Validierung (VMP, Validation Master Plan) ist nicht vorgeschrieben. Santos-Serrao stellt jedoch heraus, dass bewährte Verfahren wesentlich 1. auf dem Entwurf eines Plans für zu validierende Prozesse sowie 2. auf der Dokumentation sämtlicher im Lauf des Prozesses getroffener Entscheidungen beruhen. 

White Paper
Dieser Artikel bezieht sich auf White Paper:
Reducing the Documentation Burden in FDA Design Control
Alle ausführlichen Informationen view Ihr kostenloses White Paper.

Dokumentation sollte dem Geschäft dienen, anstatt es zu belasten


Strategien zur Prozessvalidierung fallen je nach Unternehmen sehr unterschiedlich aus. Santos-Serrao empfiehlt allen Unternehmen die Implementierung eines Lebenszyklus-Konzepts, bei dem die Planung in frühen Phasen einsetzt und kontinuierlich während des gesamten Produktlebenszyklus neu bewertet wird.
Für die FDA und andere Regulierungsbehörden ist eine unzureichende Dokumentation inakzeptabel. Aufgrund der hohen Bedeutung der Dokumentation in der Prozessvalidierung sollten Hersteller möglichst schon in den frühesten Phasen der Vorbereitung, wenn die Produktidee noch gar nicht ausgereift ist, ein System zur elektronischen Dokumentenverwaltung (EDMS) implementieren, welches eine effektive Verwaltung großer zu pflegender und nachzuverfolgender Datenmengen ermöglicht. Santos-Serrao zufolge zeichnet sich ein gutes EDMS durch Funktionen für den effektiven Umgang mit folgenden Aspekten aus:

 

  • Dokumentenlenkung 
  • Dokumentenprüfkontrolle  
  • Komplexe Dokumentlebenszyklen  
  • Berichterstellung 

Unter dem Strich

Santos-Serrao kommt zu dem Schluss, dass sich durch alle einschlägigen regulatorischen Vorgaben ein gemeinsamer roter Faden zieht: Die Prozessvalidierung ist ein wissenschaftlich fundiertes und risikobasiertes Konzept zur kontinuierlichen Verbesserung, das für alle Phasen des Produktlebenszyklus relevant ist. Es gibt viele verschiedene Methoden zur Erfassung und Pflege von Daten. Ein automatisiertes Dokumentenverwaltungssystem stellt jedoch laut Santos-Serrao die beste Möglichkeit zur Planung von Prozessvalidierungsaktivitäten sowie zur Vermeidung kostspieliger Fehler und überflüssigen Arbeits- und Nachbesserungsaufwands dar. Von einem guten System können alle profitieren – vom höchsten Manager bis zum Teilzeitmitarbeiter im Labor. Und nicht zuletzt lässt sich die Markteinführung eines Produkts mit einem EDMS erheblich beschleunigen. 

Den vollständigen Artikel von Santos-Serrao finden Sie hier auf pharmtech.com


James Jardine ist Spezialist für Marketingkommunikation bei MasterControl Inc. Er hat einen Bachelor-Abschluss in Journalismus von der University of Utah und ist im Hauptsitz von MasterControl in Salt Lake City, Utah, tätig.






Patricia Santos-Serrao ist Senior Product Manager bei MasterControl mit beinahe zwei Jahrzehnten Erfahrung in den Bereichen Zulassung und klinische Tests der Pharmaindustrie.

Vor ihrem Wechsel zu MasterControl war Santos-Serrao bei QUMAS für die weltweiten Lösungen zur Einhaltung behördlicher Auflagen zuständig. Hier unterstützte sie die Entwicklung, den Vertrieb, das Marketing und die Umsetzung von Lösungen für die Forschungs- und Entwicklungsabteilungen in Unternehmen der Pharmabranche. Ihr Arbeitsschwerpunkt lag auf dem Management von Antragsdokumenten. Santos-Serrao hat für mehrere führende Pharmaunternehmen der Tier-1-Ebene gearbeitet, wie beispielsweise Schering-Plough und Boehringer Ingelheim. Sie hat mehreren Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen sowie Herstellern medizinischer Geräte bei der Umsetzung von Lösungen für das Management elektronischer Dokumente sowie bei der Antragstellung und Einreichung von eCTDs und anderen Antragsformaten geholfen.

Santos-Serrao erwarb ihren Bachelor in Betriebswirtschaft an der Western Connecticut State University und der University of Phoenix. Sie verfügt auch über die Regulatory Affairs Certification (RAC) der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) und des Regulatory Affairs Certification Board (RACB). Sie ist Mitglied der Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) und der Drug Information Association (DIA).