3 Trends bei Medizingeräten im Jahr 2020


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In den vergangenen Jahren hat sich im Sektor der Medizingeräte eine riesige Bandbreite technologischer Fortschritte, weltweiter regulatorischer Veränderungen sowie neuer Marktchancen aufgetan. 2020 entwickelt sich die Branche noch schneller weiter. Unternehmen, die beim Thema Production Intelligence auf datengetriebene Technologien setzen, möchten Neuerungen an ihrem Produkt vornehmen und wappnen sich mit digitalen Tools zur Datenverwaltung zusätzlich für regulatorische Änderungen. Der Trendüberblick für neue Medizingeräte„Top 5 der Trends in der Medizingerätebranche, auf die Sie sich 2020 vorbereiten sollten“ analysiert spezifische Trends und Konzepte für deren Einsatz in Ihrem Unternehmen. Im Folgenden geht es um drei dieser Trends:

1. Die FDA strebt eine Vorreiterrolle bei der Technologieinnovation an

Im September 2019 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihren Technology Modernization Action Plan (TMAP) vorgestellt. Im Wesentlichen soll das Programm den Qualitäts- und Compliance-Austausch, welchen die FDA mit Unternehmen führt, digital überarbeiten. Angesichts der großen Menge von Produktdaten und neuen datengetriebenen Produkten, die den Markt für Medizingeräte geradezu überfluten, wird die FDA in Kürze beginnen, Produktanträge und Prüfungen in der Cloud zu verwalten. Die Behörde wird zu diesem Zweck ihre technologische Infrastruktur modernisieren, um hochsichere Datentransfers zu gewährleisten. TMAP wird ebenso bessere und technikaffinere Methoden zur Interaktion und Zusammenarbeit von Regulierungsbehörden und Unternehmen fördern.

Jetzt, wo Regulierungsbehörden wie die FDA die digitale Transformation angehen, müssen Hersteller von Medizingeräten nachziehen. In Anbetracht der höheren regulatorischen Risiken sollten Letztere die Eignung ihrer aktuellen Qualitätsmanagementsysteme (QMS) evaluieren und automatisierte Lösungen finden, die ihnen proaktive und angemessene Qualitätssicherung bieten. Ein verlässliches digitales QMS bietet einer Organisation die Möglichkeit, Produktionsdaten in jeder Phase des Produktlebenszyklus zu verfolgen und zu verwalten.

2. Höhere Abhängigkeit von Auftragsfertigungsunternehmen als wichtiges Glied in der Lieferkette

Angesichts wachsender Befürchtungen bezüglich Infektionskrankheiten, einer gestiegenen Lebenserwartung und expandierender Märkte

boomt die Nachfrage nach Medizingeräten.(1) Da Medizingerätehersteller jedoch durch steigende Herstellungskosten und technische wie regulatorische Herausforderungen bei der Fertigung immer komplexerer Gerätetypen doppelt belastet werden, setzen inzwischen viele von ihnen auf Outsourcing. Analysten zufolge wird die Nachfrage nach den Leistungen von Auftragsfertigungsunternehmen (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) zwischen 2019 und 2030 um stolze 8,5% steigen. Eine von Accenture durchgeführte Studie hat zudem gezeigt, dass 91% der Hersteller im Biowissenschaftssektor planen, verstärkt auf Auftragsfertigungsunternehmen zu setzen.(2)

 

Die neuen Gegebenheiten werden eine enge Zusammenarbeit zwischen Vertragspartnern und weiteren Gliedern der Lieferkette erfordern. Um bei dieser Kooperation Fehler zu reduzieren und Prüfzeiträume zu verkürzen, wird der Einsatz eines cloudbasierten Tools zum Teilen von Daten aus Produktionsprotokollen unverzichtbar sein. Eine Lösung für digitale Produktionsprotokolle wandelt manuelle, papierbasierte Aufzeichnungen zur Gerätehistorie (device history records, DHRs) in nachverfolgbare elektronische Versionen um. Diese aktualisierten Versionen gewährleisten den Zugriff auf korrekte und vollständige Daten an jedem Standort und erhöhen unter den Partnern die Transparenz bei der Produktion, was letztendlich die Effizienz der Abläufe steigert.

3. MDSAP (Medical Device Single Audit Program) nimmt Fahrt auf

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), ein harmonisierter Genehmigungsprozess für behördliche Vorschriften, wurde 2019 vollständig implementiert. Kurz gesagt erlaubt MDSAP einem Medizingerätehersteller, sich einem einzigen Audit durch eine akkreditierte Drittpartei zu unterziehen, welche die Qualitätsvorschriften in den Mitgliedsländern erfüllt. Aktuell gehören dazu die USA, Kanada, Japan, Australien und Brasilien. Obwohl das Programm strengere Auflagen vorschreibt und mehr Nachweise erfordert, profitieren die teilnehmenden Hersteller von weniger Audits, was weniger Betriebsunterbrechungen bedeutet. Das kanadische Gesundheitsministerium verlangt inzwischen, dass alle in Kanada verkauften Geräte über eine MDSAP-Zertifizierung verfügen. Bedenkt man nun noch, dass die FDA im Jahr 2020 eine Form von ISO 13485:2016 (ISO-Standard für Medizingeräte, der als Grundlage für viele der Anforderungen im Rahmen von MDSAP dient) einführen möchte, so leuchtet Herstellern der geschäftliche Nutzen des MDSAP-Programms ein.

MDSAP sowie die Medizingeräte-Verordnung (MDR) und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) der EU stärken die regulatorische Einheitlichkeit in der Branche. Aufgrund der gestiegenen Anforderungen sind Medizingerätehersteller gezwungen, eine Digitalisierung ihrer Qualitäts- und Compliancesysteme zur Organisation und Verwaltung ihrer Produktdokumentation zu erwägen. Einfach ausgedrückt kann ein papierbasiertes QMS den Standards datenorientierter Regulierung nicht mehr genügen. Ein vernetztes, automatisiertes QMS hilft Medizingeräteherstellern, beim Thema regulatorische Vorschriften auf dem neuesten Stand zu bleiben und bietet optimierte Qualitätseinblicke, wodurch die Qualitätssicherungskosten gesenkt und die Kapitalrendite (ROI) gesteigert werden können.

Abschluss

Die Medizintechnik sieht dieses Jahr fordernden und zugleich chancenreichen Zeiten entgegen. Eine gestiegene Nachfrage, neue Produkttypen, etwa der digitale Gesundheitssektor und Software as a Medical Device (SaMD), sowie vielversprechende Wachstumsaussichten geben Medizingeräteherstellern allen Grund zu Optimismus. Besonders Agilität und Innovationskraft werden darüber entscheiden, ob Unternehmen dieses Jahr Kapital aus den Marktchancen schlagen und für die Herausforderungen der sich entwickelnden Branche gewappnet sind. Durch die Digitalisierung von Qualitäts- und Fertigungssystemen können beteiligte Akteure die Kosten für Qualitätssicherung senken, sich besser auf regulatorische Überprüfungen vorbereiten und ihre Fertigungseffizienz steigern.

Für weitere Informationen zu allen fünf Trends bei Medizingeräten laden Sie den neuen Trendüberblick herunter:  „Top 5 der Trends in der Medizingerätebranche, auf die Sie sich 2020 vorbereiten sollten.“



Rigert_Mike_HS11088Mike Rigert ist Content Marketing Specialist im MasterControl-Hauptsitz in Salt Lake City, Utah. Bereits seit fünfzehn Jahren erstellt er Marketingmaterial und journalistische Inhalte für die Technologiebranche, die Informationsmedien und verschiedene Hochschulen. Mit seiner Arbeit deckt Rigert ein weites Spektrum ab: Von Artikeln in Feature-Magazinen über branchenspezifische Whitepapers bis hin zu technischen Produktdokumenten sowie Pressemitteilungen und Blogbeiträgen bietet er ein breitgefächertes Portfolio. Bei MasterControl ist er unter anderem als Redakteur des Blogs des Unternehmens tätig. GxP LifelineRigert hat einen Bachelor-Abschluss in Politikwissenschaft mit Schwerpunkt auf Internationale Beziehungen von der Brigham Young University.