• Das Medical Device Single Audit Program: Zugang zu internationalen Märkten, Teil 1

    29 November, 2018 (von Jean-Christophe Gourmanel und Tifany Desprez von Apsalys, einem MasterControl-Partner).

    In der Branche für Medizinprodukte kommt es häufig zu regulatorischen Änderungen. Eines der neuesten Systeme der internationalen MedTech-Branche ist das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Erfahren Sie in diesem ersten Artikel einer dreiteiligen Reihe, was für eine Implementierung von MDSAP erforderlich ist

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  • Vorausplanung für den Wechsel zur MDR der EU: Anleitung, Teil 1

    19 November, 2018 von Jerry Chapman, GMP Consultant und Editor-in-Chief bei Xavier Health

    Für Hersteller medizinischer Geräte ist es schwieriger als ursprünglich erwartet, sich auf die Übergangszeit der Medizingeräte-Verordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) vorzubereiten, die im Mai 2020 endet. Finden Sie in dieser zweiteiligen Blogreihe heraus, welchen Herausforderungen sich Hersteller medizinischer Geräte gegenübersehen und wie Sie einen funktionsfähigen Übergangsplan erstellen können.

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  • Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle: Was ist der Unterschied beim Qualitätsmanagement?

    13 November, 2018 Von Kimberlee A. Washburn, Autorin für Regulatory Affairs

    Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle scheinen sich im Fertigungsprozess auf den ersten Blick recht ähnlich zu sein, sind in Wirklichkeit aber grundverschieden. Lernen Sie mehr über Zweck und Wechselwirkung der beiden Komponenten kennen, die es Life-Science-Unternehmen und anderen regulierten Herstellern ermöglichen, ein hohes Qualitäts- und Complianceniveau für ihre Produkte sicherzustellen.

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  • Expertentipps zur Verbesserung der CAPA durch Innovation

    2 Oktober, 2018 von James Jardine, Staff Writer, MasterControl

    Diese Untersuchung der bewährten CAPA-Innovationstechniken von Qualitätssicherungs-Guru Ken Peterson bietet Strategien und aufeinander aufbauende Prinzipien für die genauere Abstimmung transformativer CAPA-Innovationen, die Vermeidung von halb ausgereiften Lösungen und das Sichern organisatorischer Investitionen für revolutionäre Ideen beim Qualitätsereignismanagement.

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  • Schritthalten mit regulatorischen Änderungen für medizinische Geräte

    4 September, 2018 von Michelle Lott, Principal und Gründerin, Lean RAQA

    Lassen Sie den Cashflow nicht versiegen, wenn die neuen regulatorischen Richtlinien für Hersteller medizinischer Geräte im Geschäftsjahr 2008 von der FDA und anderen Behörden weitergegeben werden. Befolgen Sie stattdessen diese einfachen Schritte, um Ihr Gerät schneller auf den Markt zu bringen, um den Gewinn Ihres Unternehmens zu maximieren und Verzögerungen zu minimieren.

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  • Der Zusammenhang zwischen Regulierung, Qualitätssystemen und Datenintegrität, Teil 1

    29 Mai, 2018 Von Philippe Charbon, CEO von Apsalys, Wiederverkäufer von MasterControl in Europa

    Das Aufkommen neuer Richtlinien zur Datenintegrität und zur Interpretation dieser Daten über Audits und Prüfungen hat keine Auswirkungen auf die bereits bestehenden Regulierungselemente, insbesondere Annex 11 der EU-Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).

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  • Qualitätsprobleme: Die „echten Ursachen“

    8 Mai, 2018 von David Manalan, Direktor, INQC Consulting

    Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmenpläne eignen sich gut zur Lösung von Qualitätsproblemen. Wie können Sie Qualitätsvorfälle aber komplett verhindern? Sie müssen tiefergehende Untersuchen anstellen und das finden, was David Manalan als „echte Ursache“ bezeichnet.

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  • Die 5 wichtigsten Pharmatrends 2018

    17 April, 2018 Von Mike Rigert, Journalist bei MasterControl

    Erfahren Sie die wichtigsten Informationen zu den Trends mit den erwartungsgemäß größten Auswirkungen auf die Pharmaindustrie 2018. Eine genauere Analyse der wichtigsten Trends in der Pharmabranche in diesem Jahr finden Sie im zugehörigen Whitepaper.

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  • Tod durch risikobasierten Ansatz: Der praktische Leitfaden für ISO 13485:2016 — Ein praktischer Leitfaden, Teil 3

    8 März, 2018 Von Michelle Lott, Direktorin und Gründerin von Lean RAQA Systems, LLC

    Dies ist der dritte Beitrag der Reihe "Der praktische Leitfaden für ISO 13485:2016 Ein praktischer Leitfaden" für medizinische Geräte. Dieser Beitrag untersucht Beispiele und Anwendungen, die im praktischen Leitfaden für die Umsetzung eines "risikobasierten" Ansatzes genannt werden.

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  • Neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung: 2020 wird für Medizintechnik-Unternehmen ein wichtiges Jahr

    15 Februar, 2018 Von Cindy Fazzi, Journalistin bei MasterControl

    Im Jahr 2020 finden in den USA Präsidentschaftswahlen statt. In Tokio werden die Olympischen Sommerspiele abgehalten. In der Medizintechnik-Branche tritt die Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (MDR) in Kraft. Politiker und Sportler bereiten sich bereits auf 2020 vor — und Medizintechnik-Unternehmen sollten es ihnen gleichtun.

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  • Software als Medizinprodukt: Was bedeutet das und weshalb sollte mich das interessieren?

    4 Januar, 2018 Von Mike Rigert, Journalist bei MasterControl

    Vor etwas mehr als einem Jahr veröffentlichte die US-amerikanische Federal Drug Administration (FDA) den Entwurf ihrer Leitlinien (1) zu einem neuen, sich extrem schnell entwickelnden Bereich in der Medizinproduktbranche — dem Bereich Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device, SaMD). Mit den Leitlinien sollte der Entstehung von Tausenden von eigenständigen, gesundheitsorientierten Software-Anwendungen begegnet werden, die derzeit, was Vorschriften angeht, in eine Grauzone fallen. SaMDs sind ganz offenkundig keine Medizinprodukte im herkömmlichen Sinn, aber auch keine Spiel-Apps wie Pokémon Go.

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  • Datenintegrität: Eine Rückkehr zu den Wurzeln

    25 Januar, 2018 Von Philippe Charbon, CEO von Apsalys, einem Wiederverkäufer von MasterControl in Europa

    Seit den Veröffentlichungen der Medical and Healthcare Product Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien (1) und der Food and Drug Administration (FDA) in den USA (2) zu diesem Thema 2015 und 2016 rückt das Problem der Datenintegrität immer mehr in den Fokus. Einige Teilnehmer des Workshops fragten, ob es sich dabei nicht nur um einen Trend handele, der bald wieder Geschichte sei. Ich bin der festen Überzeugung, dass dies nicht der Fall ist.

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  • Der praktische Leitfaden für "ISO13485:2016 – Ein praktischer Leitfaden"

    5 Dezember, 2017 Michelle Lott, Principal and Founder, Lean RAQA Systems

    Drei Dinge sind zu berücksichtigen, bevor Sie das Werk "ISO 13485:2016 – Ein praktischer Leitfaden" in die Hand nehmen.

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  • Qualifizierung von Lieferanten: Eine wichtige und häufig vernachlässigte Komponente der Validierung

    2 Februar, 2017 von Robin Nozick, Business Development Consultant, BC Solutions, LLC

    Ich bin seit 30 Jahren mit der Software für Blutspendeeinrichtungen vertraut und habe mit vielen Blutbankunternehmen in den USA und weltweit zusammengearbeitet. Dabei habe ich erfahren, dass eine wichtige Komponente für die Validierung – die Qualifizierung von Lieferanten im Beschaffungsprozess – kaum thematisiert wird.

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  • Was ist „Quality by Design“ in der Pharmazie?

    9 November, 2017 Beth Pedersen, Staff Writer bei MasterControl

    Es scheint, als gehöre „Quality by Test“ schon bald der Vergangenheit an, und das aus einem guten Grund. Nur eines von zehn Arzneimitteln kommt tatsächlich auf den Markt. So ist es kein Wunder, dass Pharmaunternehmen immer angestrengter nach Maßnahmen für die Qualitätssicherung und Risikoverwaltung suchen. „Quality by Design“ (QbD) ist auch weiterhin ein wichtiges Thema in der Branche der Biowissenschaften und wie die weite Verbreitung von QbD in der Herstellung beweist, stehen die Vorteile außer Frage.

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  • Qualitätssicherung im Vergleich zu Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement: Wie unterscheiden sie sich?

    26 Oktober, 2017 von Kimberlee A. Washburn

    In einem gut organisierten Unternehmen ist die Qualitätssicherung unabhängig von Fertigung und Betrieb angelegt, während die Qualitätskontrolle der Herstellung und dem Betrieb zugeordnet ist. Doch was ist der Unterschied?

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  • Überarbeitung von CAPA für eine modernere (und effizientere) Herangehensweise

    17 Oktober, 2017 by Peter Knauer

    Richtlinien und Verfahrensanweisungen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sind aufgrund der Einhaltung der behördlichen Vorschriften und Normen ein fester Bestandteil in den Qualitätsmanagementsystemen der meisten Biowissenschaftsunternehmen.

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  • Kürzere Markteinführungszeiten durch systematisierte Qualitätszyklen

    16 Juli, 2015 von James Jardine, Marketing Communications, MasterControl

    Grundlage für alles weitere ist eine Idee, die im Team ausgearbeitet wurde. Es werden Vorschläge aller zu befragenden Instanzen eingeholt und kleinere Korrekturen am ursprünglichen Konzept eingeholt. Während dieser Entwicklungsphase müssen zudem verschiedene Tests, Genehmigungen und regulatorische Prüfungen erfolgen. Anschließend werden den Lieferanten bzw. den Anbietern bestimmte Aufträge erteilt, um sicher zu gehen, dass sich alle Puzzlestücke zu einem Ganzen zusammenfügen lassen. Wenn dann Ihre Mitarbeiter alle Produktschulungen erhalten haben, die sie zur Herstellung des Produkts benötigen, könnten Sie den Eindruck gewinnen, als wenn Sie schon am Ziel wären. Jetzt heißt es nur noch Schalter umlegen, zurücklehnen und sich über das Erreichte freuen, oder?

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  • Beschränken Sie sich nicht aufs Reparieren. Finden Sie den Fehler, bevor der Kunde ihn bemerkt.

    14 Juli, 2015 Anna Thornton, Analytics Operations Engineering

    Probleme werden gern auf eine einzige Ursache zurückgeführt, die es zu beheben gilt. Belege für die Verwendung des Sündenbocks finden sich bereits in viertausend Jahre alten Schriften. Alle Sünden der Gemeinschaft wurden auf den Kopf eines Ziegenbocks übertragen, der dann in die Wildnis verjagt wurde, sodass die Menschen ihrer Probleme ledig waren. Vier Jahrtausende später ist der Glaube an die Problemlösungskraft des Sündenbocks ungebrochen. Wenn ein Produkt während des Einsatzes beim Kunden ausfällt und Rückrufe oder übermäßige Garantiekosten verursacht, haben Unternehmen schnell eine Lösung parat. Eventuell wird jemand entlassen, und alles scheint wieder in Ordnung zu sein.

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