• Datenintegrität: Eine Rückkehr zu den Wurzeln

    25 Januar, 2018 Von Philippe Charbon, CEO von Apsalys, einem Wiederverkäufer von MasterControl in Europa

    Seit den Veröffentlichungen der Medical and Healthcare Product Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien (1) und der Food and Drug Administration (FDA) in den USA (2) zu diesem Thema 2015 und 2016 rückt das Problem der Datenintegrität immer mehr in den Fokus. Einige Teilnehmer des Workshops fragten, ob es sich dabei nicht nur um einen Trend handele, der bald wieder Geschichte sei. Ich bin der festen Überzeugung, dass dies nicht der Fall ist.

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  • Der praktische Leitfaden für "ISO13485:2016 – Ein praktischer Leitfaden"

    5 Dezember, 2017 Michelle Lott, Principal and Founder, Lean RAQA Systems

    Drei Dinge sind zu berücksichtigen, bevor Sie das Werk "ISO 13485:2016 – Ein praktischer Leitfaden" in die Hand nehmen.

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  • Qualifizierung von Lieferanten: Eine wichtige und häufig vernachlässigte Komponente der Validierung

    2 Februar, 2017 von Robin Nozick, Business Development Consultant, BC Solutions, LLC

    Ich bin seit 30 Jahren mit der Software für Blutspendeeinrichtungen vertraut und habe mit vielen Blutbankunternehmen in den USA und weltweit zusammengearbeitet. Dabei habe ich erfahren, dass eine wichtige Komponente für die Validierung – die Qualifizierung von Lieferanten im Beschaffungsprozess – kaum thematisiert wird.

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  • Was ist „Quality by Design“ in der Pharmazie?

    9 November, 2017 Beth Pedersen, Staff Writer bei MasterControl

    Es scheint, als gehöre „Quality by Test“ schon bald der Vergangenheit an, und das aus einem guten Grund. Nur eines von zehn Arzneimitteln kommt tatsächlich auf den Markt. So ist es kein Wunder, dass Pharmaunternehmen immer angestrengter nach Maßnahmen für die Qualitätssicherung und Risikoverwaltung suchen. „Quality by Design“ (QbD) ist auch weiterhin ein wichtiges Thema in der Branche der Biowissenschaften und wie die weite Verbreitung von QbD in der Herstellung beweist, stehen die Vorteile außer Frage.

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  • Qualitätssicherung im Vergleich zu Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement: Wie unterscheiden sie sich?

    26 Oktober, 2017 von Kimberlee A. Washburn

    In einem gut organisierten Unternehmen ist die Qualitätssicherung unabhängig von Fertigung und Betrieb angelegt, während die Qualitätskontrolle der Herstellung und dem Betrieb zugeordnet ist. Doch was ist der Unterschied?

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  • Überarbeitung von CAPA für eine modernere (und effizientere) Herangehensweise

    17 Oktober, 2017 by Peter Knauer

    Richtlinien und Verfahrensanweisungen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sind aufgrund der Einhaltung der behördlichen Vorschriften und Normen ein fester Bestandteil in den Qualitätsmanagementsystemen der meisten Biowissenschaftsunternehmen.

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  • Kürzere Markteinführungszeiten durch systematisierte Qualitätszyklen

    16 Juli, 2015 von James Jardine, Marketing Communications, MasterControl

    Grundlage für alles weitere ist eine Idee, die im Team ausgearbeitet wurde. Es werden Vorschläge aller zu befragenden Instanzen eingeholt und kleinere Korrekturen am ursprünglichen Konzept eingeholt. Während dieser Entwicklungsphase müssen zudem verschiedene Tests, Genehmigungen und regulatorische Prüfungen erfolgen. Anschließend werden den Lieferanten bzw. den Anbietern bestimmte Aufträge erteilt, um sicher zu gehen, dass sich alle Puzzlestücke zu einem Ganzen zusammenfügen lassen. Wenn dann Ihre Mitarbeiter alle Produktschulungen erhalten haben, die sie zur Herstellung des Produkts benötigen, könnten Sie den Eindruck gewinnen, als wenn Sie schon am Ziel wären. Jetzt heißt es nur noch Schalter umlegen, zurücklehnen und sich über das Erreichte freuen, oder?

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  • Beschränken Sie sich nicht aufs Reparieren. Finden Sie den Fehler, bevor der Kunde ihn bemerkt.

    14 Juli, 2015 Anna Thornton, Analytics Operations Engineering

    Probleme werden gern auf eine einzige Ursache zurückgeführt, die es zu beheben gilt. Belege für die Verwendung des Sündenbocks finden sich bereits in viertausend Jahre alten Schriften. Alle Sünden der Gemeinschaft wurden auf den Kopf eines Ziegenbocks übertragen, der dann in die Wildnis verjagt wurde, sodass die Menschen ihrer Probleme ledig waren. Vier Jahrtausende später ist der Glaube an die Problemlösungskraft des Sündenbocks ungebrochen. Wenn ein Produkt während des Einsatzes beim Kunden ausfällt und Rückrufe oder übermäßige Garantiekosten verursacht, haben Unternehmen schnell eine Lösung parat. Eventuell wird jemand entlassen, und alles scheint wieder in Ordnung zu sein.

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  • Vier gute Gründe für eine Dokumentenprüfung im Rahmen der Compliance

    25 Juni, 2015 Cindy Fazzi Editor, MasterControl Insider

    Wann war Ihre letzte Prüfung zum letzten Mal geprüft? Falls Sie Ihre Dokumente nicht prüfen, woher wissen Sie dann, wann Sie sie aktualisieren und überarbeiten müssen? Solche Fragen stellt Marty Jackson1, , Berater für professionelle Services bei MasterControl, seinen neuen Kunden, wenn sie von einer papierbasierten Dokumentenverwaltung auf ein automatisiertes System umstellen. Die Kunden sind dann meist erst einmal verblüfft.

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  • Warum tun Sie das, was Sie tun?

    31 März, 2015 Jon Beckstrand, CEO, MasterControl Inc.

    Haben Sie sich selbst schon einmal gefragt, warum Sie eigentlich das tun, was Sie tun? Hinterfragen Sie manchmal den Sinn Ihrer Arbeit, wenn Sie in Qualitätsprozessen und SOPs unterzugehen scheinen oder in eine hitzige Debatte über nicht vollständig ausgeführte CAPA-Aufgaben verwickelt sind?

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  • Die Entwicklung des EDMS: Automatisiertes Dokumentenmanagement als Differenzierungsmerkmal

    1 Oktober, 2015 James Jardine, Marketing Communications, MasterControl Inc.

    Vor dreißig Jahren hatten nur die modernsten Spitzenunternehmen elektronische Dokumentenmanagementsysteme. Vor 30 Jahren hatten wir aber auch Kassettenspieler im Auto, Mitgliedschaften für Videotheken und trugen stets etwas Kleingeld für die Telefonzelle in der Tasche. In den letzten drei Jahrzehnten haben elektronische Dokumentenmanagementsysteme (EDMS) bei Produktionsunternehmen dieselbe “kreative Umwälzung” ausgelöst wie Filmstreamingdienste, Onlinebuchhändler, Steuersoftware und Urlaubsportale in der restlichen Wirtschaftslandschaft.

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  • 6 Wege, wie Qualitäts-Manager eine Qualitätskultur aufbauen können

    12 Januar, 2016 Beth Pedersen, Marketing Communications Specialist, MasterControl

    Als Qualitätsmanager haben Sie einen anspruchsvollen Job. Kurz gesagt, sind Sie verantwortlich für die Gewährleistung von zufriedenstellender und konsistenter Qualität bei jedem sukzessiven Schritt der Entwicklung Ihrer Produkte und Services – eine Aufgabe, für die Sie über verschiedenste Fähigkeiten verfügen und in unterschiedliche Rollen schlüpfen müssen. Ihr gesamter Tagesablauf ist vom Thema Qualität bestimmt. Sie untersuchen sie, messen sie, bewerten sie und analysieren sie – jede Ihrer Handlungen steht im Zusammenhang mit Qualität. Doch wie oft denken Sie im Detail über das Konzept der Qualität und die Frage nach, was es über die täglichen Bemühungen zur Erfüllung von Kundenanforderungen und die Einhaltung von zwingenden Vorschriften und Standards hinaus für Ihr Unternehmen bedeutet?

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  • Prozesse sind fehleranfällig, Menschen nicht

    28 Januar, 2016 Terry Smith, Lean Enterprise Institute

    Lean ist nicht nur eine Denkweise. Es gibt Ihnen und Ihrem Unternehmen dutzende Werkzeuge und Techniken an die Hand, die Sie direkt anwenden können, um Ihre Geschäftsprozesse zu verbessern. Einer meiner Favoriten ist die 5-Why-Methode. Denn mit dieser können wir am besten erkennen, dass der Grund für Fehler tatsächlich Prozesse und nicht Menschen sind.

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  • Sind Sie für ein FDA-Audit gerüstet?

    27 Januar, 2016 von David R. Butcher, Marketing Communications, MasterControl

    Was wäre, wenn die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Sie morgen anrufen würde, um einen Termin für einen Besuch in Ihrem Unternehmen auszumachen? Würden Sie in Panik verfallen oder würden Sie wie gewohnt mit Ihrem Arbeitsalltag fortfahren? Vielen bereitet eine FDA-Kontrolle echte Bauchschmerzen. Eine solche Kontrolle kann sich als ziemlich schwierig gestalten und ein nicht erfolgreicher Ausgang kann schwerwiegende Folgen haben. Mit der richtigen Vorbereitung muss sich der Anruf der FDA nicht zum Albtraum gestalten.

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  • Beschleunigte Markteinführung durch optimierte Prozessvalidierung

    24 Mai, 2016 James Jardine, Marketing Communications, MasterControl

    Prozessvalidierung ist ein Sammelbegriff für wichtige Aufgabenbereiche wie Risikominderung/-Management, Qualitätssicherung und Change Management, und sie ist etwas, über das sich zu viele Hersteller in der Biotech-Branche nur dann Gedanken machen, wenn ein Produkt kurz vor der Markteinführung steht. Zu einem so späten Zeitpunkt kann es schwierig werden, die erforderlichen und relevanten Informationen zusammenzustellen, die sich im Laufe jahrelanger Produktentwicklung angesammelt haben.

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  • Wie Sie Mängel am Qualitätssystem Ihres Lieferanten erkennen

    31 Mai, 2016 von David R. Butcher, Marketing Communications, MasterControl

    Mithilfe einer komplexen globalen Lieferkette mit strengen Qualitäts- und Konformitätsanforderungen an nachgelagerte Aktivitäten können Hersteller die hohe Qualität der Materialien für ihre Produkte besser sicherstellen. Für Biotech-Unternehmen kommt es ganz entscheidend auf Präzision an. Hier können bereits geringste Abweichungen bei den bezogenen Ausgangsmaterialien, der verwendeten Geräte oder angewandten Prozesse verheerende Auswirkungen haben – von nicht konformen Materialien und nicht spezifikationsgerechten Produkten bis hin zu Produktionsstillständen und Produktrückrufen.

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  • Die 5 wichtigsten Trends für das Jahr 2016 im Bereich medizinischer Geräte

    26 Mai, 2016 Lisa Weeks, Marketing Communications, MasterControl

    Benjamin Franklin sagte einmal: „Wenn du aufhörst, dich zu verändern, bist du am Ende.“ Diesen Rat sollten sich Hersteller medizinischer Geräte zu Herzen nehmen, denn 2016 wird ein Jahr tiefgreifender Veränderungen in der Branche. Nicht traditionelle Hersteller medizinischer Geräte, wie Google und Apple, drängen auf den Markt und brechen die Geschäftsmodelle der führenden Unternehmen der Branche auf.

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  • Wichtige Vorschriften und Initiativen, die die Compliance in Life Science-Unternehmen modernisieren

    4 Oktober, 2016 von Cindy Fazzi, Redakteurin, MasterControl Insider

    Vor nicht allzu langer Zeit bedeutete regulatorische Compliance noch farbcodierte Stempel für verschiedene Dokumente, riesige Schränke zur Aufbewahrung von Akten und Unmengen an Papierunterlagen für FDA-Einreichungen. Die Einführung von 21 CFR Part 11 läutete die Bewegung hin zur Automatisierung ein. Hierbei handelt es sich um eine von 16 Vorschriften und Initiativen, die einen Beitrag zur Modernisierung der Compliance in Life-Science Unternehmen geleistet haben.

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  • Die Qualität des „Hackens“

    13 September, 2016 Peter Holtmann, President & CEO, Exemplar Global Inc.

    Um an mein Thema von der Zukunft der Qualität anzuknüpfen: Die Fähigkeit des zukunftsweisenden Denkens kann auf interessante Art zum Ausdruck kommen – zum Beispiel durch Hacken.

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  • ISO: Regulatorische Vorschriften stehen vor Veränderungen

    1 September, 2017 von B. Christine Park, CQA, CQM/​OE, Consultant

    Wir nähern uns dem Ende des ersten Quartals dieses Jahres, und es ist für uns alle an der Zeit, uns mit den Übergangsplänen für die neuen Standards der ISO-Qualitätsmanagementsysteme und weiteren Veränderungen bei den regulatorischen Vorschriften auseinanderzusetzen. Hier einige aktuelle Änderungen:

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