Cloud-Technologie als Trendumkehrer in der Pharmabranche – 10 Wege


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Pharmaunternehmen verwalten gewaltige Mengen sensibler Daten, arbeiten gemeinsam daran und sind für deren sichere Speicherung verantwortlich.

Während also andere Geschäftsfelder längst losgestürmt sind und sich die Vorteile von Cloud-Computing-Systemen erschlossen haben, hängt die Pharmabranche bei der Implementierung dieser Technologie etwas hinterher.

Die standfeste Weigerung der Branche, was die Nutzung externer Netzwerke und Software as a Service (SaaS) angeht, stützt sich auf seit Langem vorhandene – und gerechtfertigte – Bedenken bezüglich:

  • Datensicherheit und Integrität.
  • Kontrolle und Zugang zu Daten.
  • Potenziellen Auswirkungen auf die Einhaltung behördlicher Vorschriften.
  • Negativen Auswirkungen auf das Geschäft, die durch Störungen oder operative Pannen bei der Migration oder Implementierung neuer Systeme auftreten können.
  • Die voraussichtlich nötigen Zeit und Arbeit samt Ressourcen für ein Cloud-Migrationsupgrade.

Wie im Whitepaper „Die 5 wichtigsten Trends für das Jahr 2019 in der Pharmaindustrie“ jedoch klar ersichtlich, bieten Cloud-Netzwerke mehr Vorteile als Gründe zur Besorgnis in allen oben aufgeführten Bereichen. Und diese Vorteile treiben nun die Nutzung cloudbasierter Systeme in der gesamten Branche voran und bringen die Technologie zur breiten Masse der Pharmaunternehmen.

Die White Paper erzählt, die vor nur einem Jahrzehnt drei Viertel der CIOs und IT-Führungskräfte von Unternehmen in den Biowissenschaften und im Gesundheitswesen Vorbehalte gegen die Implementierung von Cloud-Computing-Technologie aufgrund von Sicherheitsbedenken hatten.1 Was mit bescheidenen, jedoch nachprüfbaren Cloud-Erfolgsgeschichten bei F&E-Laboren in der Arzneimittelforschung begann, ist nun zu einer Welle der Veränderung im gesamten Pharma-Umfeld geworden. Mit der Menge bestärkender Cloud-Fallstudien in allen Bereichen der Branche, die stetig zunimmt, erwärmen sich Pharmaunternehmen immer mehr für die Cloud-Technologie. Tatsächlich melden inzwischen 64 % der Biowissenschaftsunternehmen, dass sie entweder Cloud-Strukturen in ihre Umgebungen eingeführt haben oder diesen Schritt planen.2

Diese einzigartigen Vorteile liefert die Cloud Pharmaunternehmen

Um die Gründe für diese Umkehr eines Branchentrends nachzuvollziehen, muss man sich nur die Vorteile ansehen, welche die Technologie in Praxisszenarien für die Biowissenschaften liefert. Folgende sind die Top 10 der Erfolge für Pharmaunternehmen, die Cloud-Technologien eingeführt haben.

Nr. 1 – Optimierte – nicht kompromittierte – Sicherheit.

Während immer mehr Pharmaunternehmen ihre Daten erfolgreich in die Cloud migrieren, stellt die Branche fest, dass Cloud-Umgebungen eben doch nicht weniger sicher sind als lokale Systeme. Zuverlässige Cloud-Dienstleister bieten das nötige Fachwissen und die Technologie, um stetiges Sicherheits-Monitoring und Vorfallshandhabung zu gewährleisten – das können nur die wenigsten IT-Abteilungen der Pharmaunternehmen selbst. Anders als interne IT-Teams, die für die Sicherheit mehrerer Anwendungen allgemein sorgen müssen, konzentrieren sich die Sicherheitsexperten eines Cloud-Dienstleisters auf die Sicherheit einer einzigen Anwendung. Zudem kann ein Dienstleister Sicherheitsprobleme schnell erkennen und Patches und Verbesserungen überall zugleich mit automatischen Upgrades ausliefern.

Entscheidungsträger mit Bedenken gegenüber der Lagerung von Daten an externen Stellen sollten berücksichtigen, dass die Menschen schon lange ihre kritischen Informationen in die Hände qualifizierter externer Dienstleister geben (bspw. Telekommunikation, Postdienste etc.). Ein qualifizierter Cloud-Anbieter mit nachweislicher Erfolgsgeschichte sollte desselben Vertrauens würdig sein. Tatsächlich unterziehen sich die meisten Cloud-Dienstleister wesentlich strengeren Sicherheitsprüfungen, als es durchschnittliche Pharmaunternehmen mit ihren lokalen Rechenzentren können.

Im Kern sind alle Cloud-Projekte eine Partnerschaft zwischen einem Unternehmen und seinem Cloud-Anbieter, wobei sich jede Seite verpflichtet, Sicherheit zur Priorität zu erklären und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Wie der Gartner Forschnungsbericht„Clouds Are Secure: Are You Using Them Securely?“bestätigt, „ist der bedeutendste Schritt, den ein Unternehmen zur Gewährleistung angemessener Cloud-Sicherheit unternehmen kann, sich einzugestehen, dass Cloud-Computing unverzichtbar geworden ist und durch Planung und Richtlinien gesteuert werden sollte.“3

Nr. 2 – Schnellere Reaktion auf und Lösung von Sicherheitsproblemen

Cloudbasierte Lösungen reagieren auf eine sich verändernde Bedrohungslandschaft mit kontinuierlichen Updates, die von Entwickler-Teams vorgenommen werden, die sich ausschließlich auf die Sicherheit konzentrieren. In lokalen Systemen müssen sich die IT-Fachleute stattdessen mit jeder Bedrohung ad hoc befassen. Außerhalb der Cloud werden Sicherheitsprobleme entweder dadurch behoben, dass ein kleines IT-Team als Feuerwehr abgestellt wird, oder externe Dienstleister das Problem vor Ort lösen müssen. Die Cloud vereinfacht die Handhabung von Sicherheitsproblemen, die nun extern und universell gelöst werden können.

Nr. 3 – Beschleunigte Compliance und immer besser optimierte Implementierung.

Compliance und die Cloud führen eine eher symbiotische als antagonistische Beziehung, ganz im Gegenteil zu bisherigen Annahmen. Erst vor Kurzem schien es unwahrscheinlich, dass Unternehmen in den Biowissenschaften ihre kritischen und schutzpflichtigen Daten Public Cloud-Diensten von Google, Amazon und Microsoft anvertrauen würden, sagt Microsoft Chief Medical Officer Simon Kos. „Dass Microsoft eines Tages eine Public Cloud-Infrastruktur bereitstellen würde, schien für das Gesundheitswesen mit seinen sensiblen Datensätzen ziemlich unwahrscheinlich“, sagte Kos. „Jetzt finden wir vielfach sensible Daten in den Public Clouds, die auf konforme Weise bereitgestellt werden.“4

Es gibt keine größeren Compliance-Sorgen für Pharmaunternehmen, die Computersysteme in regulierten Umfeldern benutzen, als die Validierung. Dank bahnbrechender Lösungen für die Validierungsoptimierung wie das Validation Excellence Tool (VxT) von MasterControl – dem ersten automatisierten Validierungstool für alle, die in regulierten Branchen tätig sind – reduziert sich der Zeitaufwand für ein Pharmaunternehmen zur Validierung eines Enterprise-Qualitätsmanagementsystems (eQMS) wesentlich. VxT-Kunden verzeichnen eine Stutzung der Gesamtvorbereitungszeit für das Validierungsprojekt um 336 Stunden und die Reduzierung der Projektausführung von 104 arbeitsreichen Stunden auf gerade einmal 20.

Cloud-Technologien sind zudem die perfekte Ergänzung zum risikobasierten Compliance-Ansatz, den Regulierungsbehörden wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorziehen. Und als leuchtendes Beispiel für die Unternehmen, die sie reguliert, vertraut die FDA sogar ihre eigenen Daten einem Public Cloud-Anbieter an, Amazon Web Services (AWS). Wie andere führende Regulierungsstellen fördert die FDA zudem häufig ihre eigenen Pro-Cloud-Initiativen, wie auch erkennbar im Appell des kürzlich zurückgetretenen FDA-Commissioners Scott Gottlieb an Entwickler, „neue Wege zur Nutzung cloudbasierter Services und Tools zu finden, um die Patientengesundheit zu fördern und effektivere, auf die Bedürfnisse und Vorlieben von Patienten zugeschnittene Behandlungen zu unterstützen.“5

Nr. 4 – Weniger Abhängigkeit von internen IT-Kompetenzen und Infrastrukturpflege.

Cloud-Dienstleister bieten das nötige Fachwissen und die Technologie, um stetiges Sicherheits-Monitoring und Vorfallshandhabung gewährleisten zu können – nur wenige IT-Abteilungen leisten das intern. Wenn Sie noch zögern, in die Cloud zu migrieren, stellen Sie sich folgende Frage: Ist es sicherer, Ihrem IT-Personal dahingehend zu vertrauen, dass sie bei Sicherheitsfragen auf dem Laufenden bleiben – was ihre ohnehin hohe Arbeitsbelastung noch verstärkt – oder auf ein Team aus Sicherheitsspezialisten zu setzen, die so umfassend in einer stabilen Cloud-Umgebung arbeiten, dass sie genau wissen, wo sie nach Problemen suchen müssen und wie sie diese lösen?

Nr. 5 – Weniger Investitionen und Betriebskosten.

Durch die Migration in die Cloud können sich Pharmaunternehmen von der Pflicht befreien, stetig eigene Infrastruktur zu kaufen oder zu pflegen, veraltete Hardware- und/oder Softwaresysteme auszumustern und ihre Anwendungen ständig zu aktualisieren. Zusätzlich hilft die wachsende Zahl zuverlässiger Cloud-Dienstleister – und die verbesserte Qualität und der Umfang angebotener Technologien – Unternehmen dabei, die Gesamtkosten für Cloud Computing und Datenspeicherung niedrig zu halten.

Nr. 6 – Nahtlose und automatische Softwareupdates

Ein lokales System veraltet nicht nur ständig, sondern die Sicherheitsrisiken wachsend unvermeidlich mit der Zeit an – geradezu exponenziell für Unternehmen, die auf ihren Versionen beharren und nicht regelmäßig Upgrades auf die neuesten Releases von Softwareanwendungen durchführen. Die zentrale Verwaltung und Verteilung von Softwareupdates über die Cloud gewährleistet stets neue Funktionen für Pharmaunternehmen, die sich auch keine Gedanken mehr um veraltende Computersysteme machen müssen.

Nr. 7 – Unvergleichlicher Zugang und Kontrolle über die Daten

Cloud-Technologien optimieren die Kapazitäten der Pharmaunternehmen hinsichtlich regionsübergreifendem Informationsaustausch und Zusammenarbeit mit befugten Dritten wie Händlern und Auftragsforschern (CROs). Noch viel wichtiger: SaaS-Anbieter haben vertragliche Vereinbarungen und Sicherheitskontrollen in ihre Systeme eingebaut, um zu garantieren, dass nur die befugten Benutzer Ihres Unternehmens Zugriff auf die Unternehmensdaten haben und dass die Daten wirklich Ihnen gehören, wie im MasterControl Whitepaper „The Business Case for Moving to the Cloud“ dargestellt.

Jedes seriöse Cloud-System ist speziell auf Sicherheitsmaßnahmen und autorisierten Zugang ausgelegt, wobei auf die aktuellsten Sicherheitsfunktionen (Verschlüsselung, Multi-Faktor-Authentifizierung etc.) zurückgegriffen wird. Bevor Sie sich für einen Cloud-Anbieter entscheiden, sollten Sie seine Zertifikate und Audits gegen Branchenstandards prüfen. So können Sie sicherstellen, dass der Service die Anforderungen an Datensicherheit, Zugang und Kontrolle erfüllt, die Pharmaunternehmen brauchen.

Nr. 8 – Die Virtualisierung der Forschung.

Die Cloud bietet die Möglichkeit, alle an Forschungsdatensystemen Beteiligten zu vernetzen, um ihnen die Zusammenarbeit auf bisher unvorstellbare Weise zu erlauben. Diese Funktionen sind ein großer Fortschritt für Arzneimittelforscher und deuten das Potenzial der Cloud zur Revolutionierung klinischer Studien an.

Die meisten bewährten Forschungsprozesse, die heute bei klinischen Studien eingesetzt werden, sind teilweise schon seit den 1940er Jahren im Einsatz. Mit den erweiterten Datenanalysefähigkeiten moderner digitaler Lösungen gibt es keine Grenzen hinsichtlich der Vielzahl neuer Methoden für klinische Forschungen. Die verbesserten Möglichkeiten zur digitalen Nachverfolgung von Biomarkern und Vitalfunktionen auf dezente und kontinuierliche Weise – kürzlich als „Continuomics“ getauft– macht vollständig virtuelle klinische Studien auch der breiten Masse zugänglich.6 Forscher haben nun Zugang zu Tools, mit denen sie präziser und schneller essenzielle Studienvariablen wie Nebenwirkungen bei Arzneimitteltherapien und Befolgung von Studienprotokollen nachverfolgen können.

Als frühen Anhaltspunkt der vielversprechenden Zukunft der Cloud für die virtualisierte Forschung führte das klinische Studienunternehmen Science 37 kürzlich eine vollständig virtuelle, placebokontrollierte Phase 2B-Studie durch. Die virtuelle Studie zum Test einer topischen Akneformel umfasste die erfolgreiche Prüfung von über 8.000 Personen und der Anmeldung von 372 Teilnehmern. Science 37 gab an, dass die Forscher durch die virtuelle Studienform die voraussichtlichen Anmeldezeiten um 30 bis 50 % reduzieren konnten – ein ermutigendes Vorzeichen für die cloudgestützten Fortschritte in der Forschung, die noch kommen werden.7

Nr. 9 – Agilität und Skalierbarkeit.

Die Prozesse von Pharmaunternehmen sind komplex und datenintensiv. Und wenn die Geschwindigkeit des Zugriffs, der Auswertung und der Nutzung von Daten in der Branche immer mehr zum entscheidenden Erfolgsfaktor wird, brauchen Unternehmen modernste Tools, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Die Cloud bietet die Kapazitäten, die Pharmaunternehmen brauchen, um verschiedenste Daten im entsprechenden Umfang zu verarbeiten und vereinfacht die Erstellung einheitlicherer Datensätze.

In einer Branche, wo stetige Veränderungen und Innovationen an Produkten, Regulierungen und Märkten Standard sind, wird Cloud-Technologie besonders attraktiv durch ihre Fähigkeit zur Skalierung nach den Nutzungsanforderungen der Pharmaunternehmen. 3M Health Information Systems ist ein Beispiel für ein Biowissenschaftsunternehmen, das die Herausforderungen der an- und abschwellenden Auslastungen durch Migration einiger seiner Anwendungen in die AWS Cloud bewältigt hat. Der Wechsel des Unternehmens in die Cloud hat seine Agilität – und einen 10-wöchigen Serverbereitstellungsprozess auf wenige Minuten geschrumpft – sowie seine Geschwindigkeit bei der Entwicklung und Bereitstellung neuer Anwendungen gesteigert. „Wir nehmen uns aus dem IT-Betrieb heraus, damit wir unser F&E-Team wirklich auf die Wissenschaft der Gesundheitsfürsorge konzentrieren können“, sagte 3M HIS Chief Technology Officer David Frazee. „Für uns bedeutet das Analyse statt IT, mit der wir die Herausforderungen im Gesundheitswesen hinsichtlich Kosten und Qualität angehen können.“8

Nr. 10 – Gleiche Bedingungen in der Pharmabranche.

In immer mehr Fällen ermöglicht es die Cloud kleinen Pharmaunternehmen mit noch kleineren Budgets, sich dieselben oder vergleichbar robuste Tools zunutze zu machen, die auch bei multinationalen Konzernen im Einsatz sind. Eine bewährte Plattform ermöglicht Unternehmen jeder Größe die Erschließung der Cloud-Vorteile, so Principical von Deloitte Risk & Financial Advisory, Kieran Norton. „Wenn Sie 1 Milliarde $ in Ihr Cybersicherheitsprogramm investiert haben, ist Ihr Netzwerk vermutlich ziemlich sicher. Wenn dieses Geld jedoch nicht verfügbar ist, gibt es Cloud-Anbieter, die mehr Ressourcen, Technologie und F&E für den Aufbau dieser Grundinfrastruktur bereitstellen können“, sagte Norton.9

Erfahren Sie mehr über die Auswirkungen von Cloud-Technologie auf die Pharmabranche und entdecken Sie weitere Fragen, die die Zukunft des Sektors beeinflussen können, im Whitepaper „Die 5 wichtigsten Trends für das Jahr 2019 in der Pharmaindustrie“ von MasterControl.



Referenzen

  1. Adopting cloud computing within the healthcare industry: opportunity or risk?“ von Linda Barthelus, Online Journal of Applied Knowledge Management, Vol. 4, Ausgabe 1, 2016.
  2. Digitalization in life sciences,“ KPMG, Januar 2018.
  3. „Clouds Are Secure: Are You Using Them Securely?““ Gartner Research, Jay Heiser, Analyst, 22. Sept. 2015.
  4. Why healthcare data may be more secure with cloud computing,“ von Jonah Comstock, MobiHealthNews, 15. Oct. 2018.
  5. Transforming FDA's Approach to Digital Health,“ Scott Gottlieb, M.D., Health Datapalooza 2018 von Academy Health, 26. April, 2018 (Anmerkungen gemäß Redevorbereitung).
  6. The Future of Drug Trials Is Better Data and Continuous Monitoring,“ von A. Fantana, G. Cella, C. Benson und J. Kvedar, Harvard Business Review, 2. Mai 2019.
  7. Digital R&D: Transforming the future of clinical development,“ von Dawn Anderson, Natasha Elsner und Jonathan Fox, Deloitte Insights, 14. Feb. 2018.
  8. 3M Health Information Systems Fallstudie, AWS.
  9. Debunking cloud security myths: truth vs. fiction,“ Architecting the Cloud, On Cloud Podcast, 1. Mai 2019.


2019-bl-author-james-jardineJames Jardine
ist Marketing Content Writer bei MasterControl. Er hat über ein Jahrzehnt lang biowissenschaftliche, technologische und regulatorische Fragen behandelt und hat einen Journalismus-Bachelor-Abschluss der University of Utah. 






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