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  • 2021-bl-medical-device-dhf_132x132

    Überblick über Design History File, technische Unterlagen (Technical File) und Auslegungsdokumentation (Design Dossier) für medizinische Geräte

    Hersteller von medizinischen Geräten müssen strenge behördliche Auflagen einhalten, darunter 21 CFR Part 820 der U.S. Food and Drug Administration. Hierbei handelt es sich um einen wichtigen Satz behördlicher Richtlinien, welche die Qualität, Sicherheit und Effektivität medizinischer Geräte sicherstellen sollen. Im Rahmen dieser regulatorischen Anforderungen müssen Hersteller für jeden Produkttyp eine Design History File (DHF) führen. Im Folgenden finden Sie einen Überblick über die Erwartungen der FDA in Bezug auf die Designlenkung (Design Control) und die DHF sowie über die Rolle der technischen Unterlagen (Technical File) / Auslegungsdokumentation (Design Dossier) in den europäischen Rechtsvorschriften.

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  • 2020-bl-quality-excellence-03_132x132

    Qualitätsprobleme lösen: Entdecken Sie die „echten Ursachen“ hinter den vermeintlichen Erklärungen

    Die Ursache eines Qualitätsproblems aufzudecken, entspricht nicht der Ermittlung der tatsächlichen Ursache des Problems. Erfahren Sie, wie Sie die echten Ursachen identifizieren und so den Zyklus wiederkehrender Ursachenforschung vermeiden.

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    Die vier wichtigsten Gründe, warum die Überprüfung der Dokumentation entscheidend für die Compliance ist

    Wann haben Sie Ihre wichtigen Dokumente zum letzten Mal geprüft? Falls Sie Ihre Dokumente nicht prüfen, woher wissen Sie dann, wann Sie sie aktualisieren und überarbeiten müssen? Solche Fragen stellt Marty Jackson, Berater für professionelle Services bei MasterControl, seinen neuen Kunden, wenn sie von einer papierbasierten Dokumentenverwaltung auf ein automatisiertes System umstellen. Die Kunden sind dann meist erst einmal verblüfft.

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  • 2021-bl-implementing-a-qms_132x132

    Zehn wichtige Schritte zur Einführung eines QMS

    Ihr Unternehmen braucht ein integriertes, automatisiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS), damit Sie Ihre Produkte schneller und effizienter auf den Markt bringen können. Womit fängt man am besten an? Die folgenden zehn Schritte helfen Ihnen dabei, Ihr aktuelles System und Ihre Prozesse zu prüfen, die Beteiligten mit ins Boot zu holen und ein QMS einzuführen, das die Qualitätsprozesse Ihres Unternehmens deutlich verbessert.

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    Ergebnismessung im Risikomanagement

    Die Aufgabe, die Vorteile des Risikomanagements für ein Unternehmen zu messen, ist nicht einfach. Um diese Herausforderung zu bewältigen, muss bei der Messung der Risikomanagement-Leistung eine Vielzahl von Faktoren berücksichtigt werden.

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    Qualität ist die wichtigste Zutat für das Erfolgsrezept der Fertigung

    Der Präsident von Wellington Foods, einem führenden Auftragshersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, erklärt, warum Qualität bei Unternehmen oberste Priorität haben sollte. Diese Herangehensweise unterstützt Fertigungsfirmen bei einer besseren Prozesskontrolle und der Planung für starkes Wachstum, ohne sich um die komplexen Fertigungsprozesse sorgen zu müssen.

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  • 2020-bl-brian-curran-10-talk_132x132

    Die Zukunft der Qualitätssicherung liegt in künstlicher Intelligenz

    Künstliche Intelligenz (KI) ist nicht nur ein cooler Tech-Trend. Mit dem aktuellen Entwicklungstempo gestaltet sie die Zukunft der Qualitätssicherung in den Biowissenschaften. Genau deswegen haben wir eine neue Datenanalyselösung entwickelt, die unseren Benutzern die komplette Kontrolle über ihre Daten bietet und die Entscheidungsfindung mit KI unterstützt.

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  • 2020-bl-manufacturing-quality-excellence-07_132x132

    Sind Sie für ein FDA-Audit gerüstet?

    Was wäre, wenn die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Sie morgen anrufen würde, um einen Termin für einen Besuch in Ihrem Unternehmen auszumachen? Würden Sie in Panik verfallen oder würden Sie wie gewohnt mit Ihrem Arbeitsalltag fortfahren? Vielen bereitet eine FDA-Kontrolle echte Bauchschmerzen. Eine solche Kontrolle kann sich als ziemlich schwierig gestalten und ein nicht erfolgreicher Ausgang kann schwerwiegende Folgen haben. Mit der richtigen Vorbereitung muss sich der Anruf der FDA nicht zum Albtraum gestalten.

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    Top-Trends und Chancen in der Qualitätssicherung

    Bei einer gemeinsamen Behördenkonferenz der PDA und FDA in Washington, D.C., lieferte Donna Gulbinski, Expertin für Qualität und regulatorische Angelegenheiten, nützliche Informationen über die Zukunft des Qualitätsmanagements. Sie nannte einige Schlüsselstrategien, mit denen Ihr Unternehmen Trends in der Qualitätssicherung erkennen und verstehen und Initiativen für den langfristigen Erfolg entwickeln kann.

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    Drei Top-Trends für das Qualitätsmanagement für 2021

    Zu den drei Top-Trends im Medizintechnik-Qualitätsmanagement für 2021 gehören die zunehmende Verbreitung von eQMS, die Weiterführung von Remote-Audits und die steigende Zahl gemeinsamer Lieferanten-Audits.

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  • 2020-bl-manufacturing-excellence-06_132x132

    Was ist „Quality by Design“ in der Pharmazie?

    Es scheint, als gehöre „Quality by Test“ schon bald der Vergangenheit an, und das aus einem guten Grund. Nur eines von zehn Arzneimitteln kommt tatsächlich auf den Markt. So ist es kein Wunder, dass Pharmaunternehmen immer angestrengter nach Maßnahmen für die Qualitätssicherung und Risikoverwaltung suchen. „Quality by Design“ (QbD) ist auch weiterhin ein wichtiges Thema in der Branche der Biowissenschaften und wie die weite Verbreitung von QbD in der Herstellung beweist, stehen die Vorteile außer Frage.

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    Die Bedeutung vernetzter Qualität

    Für regulierte Unternehmen steht in Sachen Schulungen viel auf dem Spiel. Wenn jemand nicht oder nicht richtig geschult wurde, können die Produkte von Biowissenschaftsunternehmen Leben in Gefahr bringen, statt Leben zu retten. Das ist natürlich ein extremes Beispiel.

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    Die nächste Evolutionsstufe in der Fertigung

    Was Ihren Batch-Prüfungsprozess betrifft, gibt es keinen Grund, in der Vergangenheit zu leben. Mit Prüfung nach Ausnahme (Review by Exception) können Sie Ihre Prozesse beschleunigen und Produkte schneller auf den Markt bringen. Gleichzeitig verringern Sie die Frustration für Qualitätssicherung und Fertigung.

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  • 2020-bl-why-c-suite-interested_132x132

    Vier gute Gründe für eine Dokumentenprüfung im Rahmen der Compliance

    Wann war Ihre letzte Prüfung zum letzten Mal geprüft? Falls Sie Ihre Dokumente nicht prüfen, woher wissen Sie dann, wann Sie sie aktualisieren und überarbeiten müssen? Solche Fragen stellt Marty Jackson1, , Berater für professionelle Services bei MasterControl, seinen neuen Kunden, wenn sie von einer papierbasierten Dokumentenverwaltung auf ein automatisiertes System umstellen. Die Kunden sind dann meist erst einmal verblüfft.

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  • 2020-bl-manufacturing-excellence-03_132x132

    Industrie 5.0: Die 3 wichtigsten Fakten, die Sie kennen müssen

    Die Industrie 5.0 kommt – darauf können Sie sich gefasst machen. Der Begriff bezeichnet die direkte Zusammenarbeit zwischen Menschen und Robotern bzw. intelligenten Maschinen. Wem dabei als erstes Will Smith im Kampf gegen bösartige Roboter in dem Film „I, Robot“ einfällt, der sollte sein Wissen zum Thema Industrie 5.0 dringend auf den aktuellen Stand bringen.

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    3 Trends bei Medizingeräten im Jahr 2020

    Fortschrittliche Technologien, Marktzuwachs und regulatorische Veränderungen fordern Medizingerätehersteller 2020 heraus, bieten zugleich aber auch neue Chancen. Der Überblick präsentiert die wichtigsten Trends im Bereich Medizingeräte im Jahr 2020, bietet Unternehmen Einblicke in die Entwicklung der Branche und legt dar, wie sie in einem immer stärker datengestützten Ökosystem ihr volles Potenzial entfalten können.

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    3 Trends in der personalisierten Medizin im Jahr 2020

    Das Konzept der personalisierten Medizin ist schon immer das Ziel von medizinischen Fachkräften gewesen. Aber erst dank der jüngsten technologischen Fortschritte ist dieses Ziel nun tatsächlich erreichbar. Für Unternehmen aus den Bereichen Pharmakologie und Medizintechnik haben wir hier drei wichtige Trends für 2020 zusammengestellt.

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    Die 5 wichtigsten Trends für 2020 bei der Arzneimittelherstellung

    2020 steht die Pharmaindustrie alles andere als still. Während sich neue Trends bei der Arzneimittelherstellung in einem rasanten Tempo entwickeln, werden gleichzeitig auch neue Regulierungen ins Leben gerufen, damit diese Innovationen auch der breiten Masse zugänglich gemacht werden können. In dem neuen Trendüberblick von MasterControl geht es um die aktuellen Trends, die die Pharmaindustrie beeinflussen werden.

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    7 Kernpunkte des FDA-Leitfadens zur Qualitätssicherung in der Pharmabranche

    Von der Entdeckung des Penicillins Ende der 1920er Jahre bis zu den bahnbrechenden cholesterinsenkenden Arzneimitteln und HIV-Hemmern, die heute hergestellt werden, steht die Pharmaindustrie seit jeher an vorderster Front bei der Entwicklung neuer Technologien. Indes hinkt sie bei der Implementierung zeitgemäßer Qualitätssicherungssysteme hinterher.

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    EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR): Wie wird sich die neue europäische Geräteverordnung auf Software auswirken?

    Die Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union (EU MDR) wird ab Mai 2020 die ältere Richtlinie über Medizinprodukte ersetzen. Während dies neue regulatorische Herausforderungen für die Gerätehersteller mit sich bringt, müssen Unternehmen aus dem medizinisch-technischen Bereich auch darüber nachdenken, wie sich die MDR auf ihre Produktionsdaten und Softwaresysteme auswirkt. Unternehmen, die gut vorbereitet sind und über ein robustes Qualitätsmanagementsystem verfügen, sind für die Umsetzung der neuen Verordnung am besten positioniert.

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