• Sind Sie für ein FDA-Audit gerüstet?

    Januar 14, 2021 von David R. Butcher, Marketing Communications, MasterControl

    Was wäre, wenn die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Sie morgen anrufen würde, um einen Termin für einen Besuch in Ihrem Unternehmen auszumachen? Würden Sie in Panik verfallen oder würden Sie wie gewohnt mit Ihrem Arbeitsalltag fortfahren? Vielen bereitet eine FDA-Kontrolle echte Bauchschmerzen. Eine solche Kontrolle kann sich als ziemlich schwierig gestalten und ein nicht erfolgreicher Ausgang kann schwerwiegende Folgen haben. Mit der richtigen Vorbereitung muss sich der Anruf der FDA nicht zum Albtraum gestalten.

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  • Qualitätssicherung im Vergleich zu Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement: Wie unterscheiden sie sich?

    Dezember 4, 2020 Von Kimberlee A. Washburn, Autorin für Regulatory Affairs

    In einem gut organisierten Unternehmen ist die Qualitätssicherung unabhängig von Fertigung und Betrieb angelegt, während die Qualitätskontrolle der Herstellung und dem Betrieb zugeordnet ist. Doch was ist der Unterschied?

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  • Was ist „Quality by Design“ in der Pharmazie?

    November 24, 2020 Beth Pedersen, Staff Writer bei MasterControl

    Es scheint, als gehöre „Quality by Test“ schon bald der Vergangenheit an, und das aus einem guten Grund. Nur eines von zehn Arzneimitteln kommt tatsächlich auf den Markt. So ist es kein Wunder, dass Pharmaunternehmen immer angestrengter nach Maßnahmen für die Qualitätssicherung und Risikoverwaltung suchen. „Quality by Design“ (QbD) ist auch weiterhin ein wichtiges Thema in der Branche der Biowissenschaften und wie die weite Verbreitung von QbD in der Herstellung beweist, stehen die Vorteile außer Frage.

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  • Die Bedeutung vernetzter Qualität für Schulungen

    November 12, 2020

    Für regulierte Unternehmen steht in Sachen Schulungen viel auf dem Spiel. Wenn jemand nicht oder nicht richtig geschult wurde, können die Produkte von Biowissenschaftsunternehmen Leben in Gefahr bringen, statt Leben zu retten. Das ist natürlich ein extremes Beispiel.

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  • Die nächste Evolutionsstufe in der Fertigung

    November 10, 2020 von Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl

    Was Ihren Batch-Prüfungsprozess betrifft, gibt es keinen Grund, in der Vergangenheit zu leben. Mit Prüfung nach Ausnahme (Review by Exception) können Sie Ihre Prozesse beschleunigen und Produkte schneller auf den Markt bringen. Gleichzeitig verringern Sie die Frustration für Qualitätssicherung und Fertigung.

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  • Der Plattform-Vorteil: Wie Sie mit den Top-4 Pharma-Trends mithalten

    November 5, 2020 von James Jardine, Staff Writer, MasterControl

    Softwareplattformen revolutionieren die Qualitätssicherung. Was einst nur eine Leitplanke für Pharma- und Biotech-Unternehmen war, wird nun in rasantem Tempo zu einem Geschäftskatalysator mit messbaren Wettbewerbsvorteilen. Entdecken Sie, wie bahnbrechende Plattformen führenden Unternehmen durch die Optimierung des Managements von Daten und Qualitätsprozessen die Anpassung an vier vorherrschende Trends in der Pharmabranche ermöglichen.

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  • Die Medizinprodukteverordnung (MPV bzw. MDR) der EU verlangt einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)

    November 3, 2020

    Um die Qualität, die Sicherheit und die Transparenz im Hinblick auf medizinische Geräte zu erhöhen sowie Risiken in diesem Zusammenhang zu senken, haben das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union (EU) die Verordnung über Medizinprodukte (MPV bzw. MDR)

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  • Vier gute Gründe für eine Dokumentenprüfung im Rahmen der Compliance

    August 20, 2020 Cindy Fazzi Editor, MasterControl Insider

    Wann war Ihre letzte Prüfung zum letzten Mal geprüft? Falls Sie Ihre Dokumente nicht prüfen, woher wissen Sie dann, wann Sie sie aktualisieren und überarbeiten müssen? Solche Fragen stellt Marty Jackson1, , Berater für professionelle Services bei MasterControl, seinen neuen Kunden, wenn sie von einer papierbasierten Dokumentenverwaltung auf ein automatisiertes System umstellen. Die Kunden sind dann meist erst einmal verblüfft.

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  • Industrie 5.0: Die 3 wichtigsten Fakten, die Sie kennen müssen

    Juli 30, 2020 Von James Jardine, Journalistin bei MasterControl

    Die Industrie 5.0 kommt – darauf können Sie sich gefasst machen. Der Begriff bezeichnet die direkte Zusammenarbeit zwischen Menschen und Robotern bzw. intelligenten Maschinen. Wem dabei als erstes Will Smith im Kampf gegen bösartige Roboter in dem Film „I, Robot“ einfällt, der sollte sein Wissen zum Thema Industrie 5.0 dringend auf den aktuellen Stand bringen.

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  • So führen Sie eine gut kontrollierte klinische Studie durch

    Mai 14, 2020 by Brandy Chittester, Director of Clinical Monitoring Services, IMARC Research, Inc.

    Erfolgreiche klinische Studien sind eine kritische Phase im Produktlebenszyklus jedes Produkts in den Biowissenschaften. Brandy Chittester, President von IMARC Research, erklärt in groben Zügen, wie Produzenten gut kontrollierte klinische Studien durchführen können, die die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, und skizziert die Unterschiede zwischen pharmazeutischen Studien und den Verfahren für medizinische Geräte.

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  • Nutzung der GAMP-Konformität für die risikobasierte Computervalidierung

    März 31, 2020

    Zwar sind die Aussichten für die Branche der Biowissenschaften im Jahr 2020 vielversprechend, doch für viele Unternehmen stellt Risikovermeidung nach wie vor ein wichtiges Anliegen dar. Viele Hersteller sehen in der Automatisierung die Antwort auf Herausforderungen wie neue Wettbewerber, komplexere datenorientierte Produkte und gewachsene regulatorische Anforderungen. Auch können sie sich durch automatisierte Prozesse von der Konkurrenz abheben und möglichen Fallstricken wie nicht bestandenen Audits oder Produktrückrufen vorbeugen.

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  • 3 Trends bei Medizingeräten im Jahr 2020

    März 12, 2020 Von Mike Rigert, Journalist bei MasterControl

    Fortschrittliche Technologien, Marktzuwachs und regulatorische Veränderungen fordern Medizingerätehersteller 2020 heraus, bieten zugleich aber auch neue Chancen. Der Überblick präsentiert die wichtigsten Trends im Bereich Medizingeräte im Jahr 2020, bietet Unternehmen Einblicke in die Entwicklung der Branche und legt dar, wie sie in einem immer stärker datengestützten Ökosystem ihr volles Potenzial entfalten können.

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  • 3 Trends in der personalisierten Medizin im Jahr 2020

    Februar 25, 2020 von Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl

    Das Konzept der personalisierten Medizin ist schon immer das Ziel von medizinischen Fachkräften gewesen. Aber erst dank der jüngsten technologischen Fortschritte ist dieses Ziel nun tatsächlich erreichbar. Für Unternehmen aus den Bereichen Pharmakologie und Medizintechnik haben wir hier drei wichtige Trends für 2020 zusammengestellt.

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  • Die 5 wichtigsten Trends für 2020 bei der Arzneimittelherstellung

    Februar 20, 2020 von David Jensen, Staff Writer, MasterControl

    2020 steht die Pharmaindustrie alles andere als still. Während sich neue Trends bei der Arzneimittelherstellung in einem rasanten Tempo entwickeln, werden gleichzeitig auch neue Regulierungen ins Leben gerufen, damit diese Innovationen auch der breiten Masse zugänglich gemacht werden können. In dem neuen Trendüberblick von MasterControl geht es um die aktuellen Trends, die die Pharmaindustrie beeinflussen werden.

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  • 7 Kernpunkte des FDA-Leitfadens zur Qualitätssicherung in der Pharmabranche

    Januar 14, 2020 MasterControl

    Von der Entdeckung des Penicillins Ende der 1920er Jahre bis zu den bahnbrechenden cholesterinsenkenden Arzneimitteln und HIV-Hemmern, die heute hergestellt werden, steht die Pharmaindustrie seit jeher an vorderster Front bei der Entwicklung neuer Technologien. Indes hinkt sie bei der Implementierung zeitgemäßer Qualitätssicherungssysteme hinterher.

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  • Pharmaunternehmen sehen messbaren ROI aus digitalisierter Fertigung

    September 24, 2019 von David Jensen, Staff Writer, MasterControl

    Die Arzneimittelherstellung erfolgt in der Regel in einem Umfeld schwer zu erfüllender Voraussetzungen, die von strengen Compliance-Anforderungen und strikt einzuhaltenden Produktionsplänen bis hin zur Entwicklung von Strategien zur kontinuierlichen Verbesserung reichen. Eine der Präsentationen auf der Jahrestagung und Ausstellung der ISPE vom 27. bis 30. Oktober 2019 in Las Vegas wird den Teilnehmern einen Einblick darin geben, wie Pharmaunternehmen digitale Technologien nutzen, um Fertigungshürden zu umgehen und gleichzeitig ihre Wettbewerbsposition in der Branche zu stärken.

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  • So treibt die Cloud das goldene Zeitalter der Biowissenschafts-Startups voran

    Juli 25, 2019 von James Jardine, Staff Writer, MasterControl

    Durch die Erlangung der FDA-Zulassung für seine Wearable-Technologie nur zwei Jahre nach seiner Gründung beweist BraveHeart Wireless, dass es für Startups in den Biowissenschaften noch nie einen besseren Zeitpunkt gab, um Cloud-Technologie einzuführen. Erfahren Sie, wie cloudbasierte Lösungen BraveHeart schneller zum Erfolg führen.

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  • 3 Vorteile für Fertiger durch die Abschaffung von Papier, die sich mit Zahlen belegen lassen

    Juli 16, 2019 von James Jardine, Staff Writer, MasterControl

    In der Fertigung geht es nur um kalkulierbare Kennzahlen und reproduzierbare Ergebnisse. Erfahren Sie mehr über die drei wesentlichen messbaren Vorteile, die sich Hersteller erschließen, wenn sie ihre papierbasierten Prozesse und Produktionsprotokollverwaltungsmethoden durch voll digitalisierte Systeme ersetzen.

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  • Cloud-Technologie als Trendumkehrer in der Pharmabranche – 10 Wege

    Juli 2, 2019 von James Jardine, Staff Writer, MasterControl

    Cloud-Netzwerke, die einst in den Biowissenschaften nicht erwünscht waren, sind zu essenziellen Tools für Pharmaunternehmen geworden, die mit modernen Wettbewerbern und einer immer stärker optimierten Welt Schritt halten wollen. Erfahren Sie 10 klare Vorteile, die Cloud-Technologie für Pharmaunternehmen bereithält.

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  • 5 wichtige Fragen zu Qualitätsvereinbarungen

    Juni 11, 2019

    Qualitätsvereinbarungen zwischen Unternehmen und Auftragsherstellern (CMO) können – insbesondere in der Pharmabranche – entscheidend für die ROI-Steigerung beim Hersteller sein. Aber auch für Qualitätsvereinbarungen gibt es eine richtige und eine falsche Herangehensweise. Erfahren Sie mehr über die bewährten Methoden für effiziente und effektive Qualitätsvereinbarungen.

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