• Champagner – Seele jeder Festlichkeit, Tradition der Qualität

    by von David Jensen, Staff Writer, MasterControl | Dez 20, 2018
    2018-bl-champagne-a-staple-of-celebration-a-legacy-of-quality-page-image


    Es gibt kaum ein anderes Getränk, das so eng mit feierlichen Anlässen verknüpft ist wie Champagner. Nun, mitten in der Festtagssaison, sehnen sich viele Menschen nach Gemütlichkeit und Geborgenheit. Deswegen kam mir die Idee, etwas über die Geschichte und die Vorzüge dieses Kultgetränks zu schreiben.

    Es scheint unendlich viele Gelegenheiten zu geben, die nach dem Öffnen einer Flasche Champagner verlangen – Feiertage, Hochzeiten, ein NASCAR-Gewinn, der fertige Abwasch und vieles mehr. Ganz unabhängig vom eigentlichen Grund für die Feier liegt es Champagnerherstellern am Herzen, ihren Konsumenten zu vermitteln, dass jede Rezeptur, jede Zutat und die Arbeit, die in ihrem schäumenden Elixir stecken, in einem Wort zusammengefasst werden können: Qualität.

    Namen sind nur Schall und Rauch

    Per Definition darf sich ein Wein nur dann Champagner nennen, wenn er in der französischen Region Champagne hergestellt wurde. Laut dem Bureau de Champagne gibt es zahlreiche Schaumweine auf der ganzen Welt, doch darf der Name Champagner nur auf ein Etikett gedruckt werden, wenn das Produkt aus Trauben besteht, die unter strenger Kontrolle in der Champagne angebaut und geerntet werden. Alles andere könnte genauso gut auch einfach aus der Leitung kommen.

    Traditionell war der Name Champagner unter französischen Winzern schon immer sehr angesehen. Jahrzehntelang nahmen sowohl Champagnerhersteller als auch Regierungsbehörden große Strapazen auf sich, um die Echtheit und den Charakter von Namen und Produkt zu bewahren. Somit darf der Champagner nur aus drei Traubensorten bestehen: Chardonnay, Pinot Noir und/oder Pinot Neunier. Wenn also Champagner auf der Flasche steht, darf auch nur Champagner drin sein.

    Messlatte für Qualität

    Es war noch nie einfach, die Tradition und den Namen Champagner zu schützen. Seit Anfang der 1930er Jahre wurden Behörden eingerichtet, aufgelöst, wiedereinberufen, ersetzt, umorganisiert und umbenannt, und das alles nur mit einem Ziel: Sicherzustellen, dass Weine mit dem Namen Champagner auch ein authentisches Produkt blieben. Die aktuell zuständige Behörde ist das Comite Interprofessional du Vin de Champagne (CIVC), das Champagnerherstellern strenge Regeln zu Qualität und Authentizität vorschreibt.

    Der Champagner selbst ist nicht nur einfach ein Getränk. Für die meisten Menschen grenzt es an wahre Euphorie, wenn sie den Champagnerkorken knallen lassen und die Hälfte des Getränks einem Geysir ähnlich heraussprudelt, bevor sie den ersten Schluck des kristallklaren Nektars kosten. Champagnerrezepte werden über Jahrzehnte hinweg mit Hingabe verfasst, weiterentwickelt und perfektioniert, doch immer steht das gleiche Ziel im Mittelpunkt – die Erwartungen der eigenen Kunden zu erfüllen. Diesen Umstand brachte Winston Churchill 1918 auf den Punkt, als er sagte: „Denken Sie daran, meine Herren, nicht nur für Frankreich kämpfen wir, sondern auch für Champagner.“

    Wie der Champagner seinem Namen gerecht wird

    Wenn man diese romantischen Betrachtungen jedoch einmal beiseite lässt, befassen sich Behörden wie das CVIC neben der strengen Regelung der Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse für Champagner auch fortlaufend mit der Evaluierung neuer Techniken für die weitere Verbesserung der Produkte. Die behördliche Beaufsichtigung der Qualitätsprozesse beginnt schon beim Zurechtschneiden der Weinstöcke und deckt sämtliche Produktionsphasen bis hin zur Etikettierung ab. Diese Liebe zum Detail zeigt uns, dass Qualitätsmanagement ein zentraler Aspekt der Champagnerherstellung ist.

    Obwohl die Winzer unter strengster regulatorischer Aufsicht arbeiten, möchten sie den behördlichen Anforderungen auch freiwillig so gut wie möglich gerecht werden. Neben dem authentischen Namen dient der Branche auch die Aufrechterhaltung des guten Rufs ihres weltweit respektierten Produkts als Motivationsfaktor. Viele Winzer gehen dabei in ihren Anforderungen sogar noch über die behördlichen Vorgaben hinaus. Wie bei allen gesetzlich reglementierten Produkten reicht die einfache Einhaltung der Behördenvorgaben nicht immer aus, um auch ein hochwertiges Produkt garantieren zu können.

    Die einfache #Einhaltung der #Behördenvorgaben reicht nicht immer aus, um auch ein #hochwertiges Produkt garantieren zu können. so @MCMasterControl http://bit.ly/2SoJERy

    Qualität bis ins kleinste Detail

    Ähnlich der CIVC gibt es auch anderswo Behörden, die sicherstellen, dass Vorgaben strikt eingehalten werden und Qualität ein Kernaspekt des Herstellungsprozesses ist. Konsumenten erwarten von Produkten – mit Recht – ein gewisses Qualitäts- und Leistungsniveau.

    white paper icon

    Gefällt Ihnen dieser Artikel? Vielleicht interessiert Sie auch dieser Analysebericht:

    Qualitätsaudit – Ein Tool für kontinuierliche Verbesserung und Compliance

    Kostenlosen Analysebericht herunterladen


    Schon in der Anfangszeit der Champagnerherstellung wurden Winzer mit zahlreichen Herausforderungen dabei konfrontiert, sicherzustellen, dass jeder einzelne Tropfen ihrer Produkte höchsten Qualitätsstandards entsprach. Wie bei allen regulierten Produkten ist beispielsweise eine umfassende und genaue Dokumentation notwendig, um die eigene Konformität nachweisen zu können. Wenn es um Qualitätsprozesse ging, hielten französische Winzer an der Überzeugung fest, dass etwas, das nicht dokumentiert ist, von jemand anderem hergestellt worden sein musste.

    Die behördlichen Regelungen forderten besondere Verfahren, die sicherstellen sollten, dass alle als Champagner vermarkteten Produkte auf ähnliche Weise hergestellt wurden. Somit lag es an den Winzern, jedes Verfahren von Hand aufzuzeichnen: Von der Bewirtschaftung ihrer Weingüter, der Aussaat und Ernte der richtigen Trauben bis hin zur Kombination der richtigen Zutaten im passenden Verhältnis in jeder einzelnen Flasche.

    Für die ersten Champagnerhersteller war es wohl weniger kompliziert, die passenden Dokumente für etwaige Prüfungen zusammenzustellen und aufzubewahren. Mussten Änderungen gemacht werden, strich man höchstwahrscheinlich einfach einen Abschnitt aus und formulierte ihn am Rand des Blattes neu. Dem Ganzen folgte ein ähnlich nahtloser Prüfprozess:

    • Dokumentenkontrollmanager brachten die Dokumente einfach zu den Verantwortlichen und ließen sie nacheinander absegnen.
    • Champagnerhersteller machten sich keine Sorgen über die Verzögerung einer Auslieferung, während sie darauf warteten, dass alle Verantwortlichen nacheinander die aktualisierte Dokumentation lasen und absegneten.
    • Prüfer hatten sicher viel Spaß damit, den Änderungsverlauf dieser Dokumente nachzuvollziehen, die mehr handschriftliche Unterschriften zierte als das Autogrammbuch eines Teenagers.

    Gleiche Tradition – bessere Qualitätsprozesse

    Zur Freude der Champagnertrinker überall auf der Welt bemüht man sich auch weiterhin darum, den Namen Champagner und seine Produktintegrität zu bewahren. Glücklicherweise stehen den Champagnerherstellern heute Technologien zur Verfügung, die es ihnen zunehmend einfacher machen, die jahrhundertelange Tradition hochwertiger Produkte fortzuführen. Mit zunehmendem Wettbewerb und immer strengeren Richtlinien gewährleistet eine digitale Qualitätsmanagementlösungwie MasterControl durchgehende Konformität und Bereitschaft für Kontrollen – jederzeit.

    Lassen Sie uns während der Festtage das Glas erheben und auch auf die Champagnerhersteller anstoßen, die sich ihrem Handwerk mit Hingabe widmen. Mögen sie ihre Tradition der Qualität auf ewig bewahren und auch weiterhin erfolgreich gewährleisten, dass ihre einzigartigen Produkte schneller und effizienter produziert werden – durch Implementierung einer digitalen Qualitätsmanagementlösung.


    Referenzen:

    1. “Champagner stammt nur aus der französischen Region Champagne,” offizielle Website der Champagne, https://www.champagne.fr/de/comite-champagne/weltweit/bueros/usa/pages/protection-of-the-champagne-name
    2. “A Toast to the Good Life: Exploring the Regulation of Champagne,” Wickes, Margaret, L, Digital Access to Scholarship at Harvard, Apr. 2003. https://dash.harvard.edu/bitstream/handle/1/8852109/Wickes.pdf?sequence=1

     

    2016-nl-bl-author-david-jensenDavid Jensen ist Spezialist für Marketingkommunikation bei MasterControl. Er verfasst seit über zwei Jahrzehnten technische, Marketing- und PR-Texte für die Bereiche Technologie, berufliche Weiterbildung, Wirtschaft und behördlich regulierte Umgebungen. Er hat einen Bachelor in Kommunikation von der Weber State University und einen Master in Fachkommunikation vom Westminster College.





     

     

     

  • So könnten Superschurken von einer Fertigungsbetriebslösung profitieren

    by von David Jensen, Staff Writer, MasterControl | Nov 27, 2018

    2018-bl-how-supervillains-could-benefit-page-image
    Superschurken haben alle viel gemeinsam. Zu ihren Eigenschaften gehören normalerweise Narzissmus, manisches Gelächter und ein gewisses wahnsinniges Bedürfnis, der gesamten menschlichen Rasse ein System unumstößlicher Knechtschaft aufzuzwingen. Sie haben es außerdem immer ziemlich eilig. Ihre Schergen scheinen nie schnell genug zu sein, um die Herstellung welcher abscheulicher Waffen auch immer abzuschließen, die zum Erreichen ihrer tyrannischen Ziele erforderlich sind.

    Folglich führt genau dieses Gefühl der Dringlichkeit in der Regel zum Misslingen ihres Vorhabens. Durch Eile entstehen Prozessfehler, Missverständnisse und Herstellungsrückschläge. Unter diesen Umständen können böse Pläne vom jeweils diensthabenden Superhelden einfach vereitelt werden. Es ist durchaus möglich, dass Superschurken ihre Chancen erhöhen könnten, wenn sie bessere Technologien zur Fertigungsverwaltung einsetzen würden.

    Todesstern II durch schlechtes Ressourcenmanagement dem Untergang geweiht

    Es war einmal in einem weit, weit entfernten „Krieg der Sterne“-Film, als das galaktische Imperium den Bau eines neuen Todesstern (Todesstern II) plante. Die zuvor erstellte Superwaffe wurde gerade direkt vor ihren Augen durch die Rebellen-Allianz zerstört. Die Bauarbeiten verzögern sich und Imperator Palpatine beauftragt Darth Vader persönlich mit der Beaufsichtigung des Vorhabens.

    Bei Eintreffen am Bauort setzt Vader sofort seine inhärenten sozialen Fähigkeiten und das Six Sigma-Training ein, um die Arbeitsmoral und die Produktivität zu steigern. Mitarbeiter neigen zu erhöhter Motivation, wenn sie wissen, dass ihr nächster Atemzug buchstäblich davon abhängt, ob sie eine Frist einhalten. Vader macht es sich direkt zur Aufgabe, Statusberichte zu überprüfen, die Produktivität der Lieferkette zu verfolgen und die Macht zum Senden von Konstruktionsdaten und Kalkulationstabellen an den Drucker zu nutzen. In der Zwischenzeit erreicht auch der Imperator den Todesstern, um sicherzustellen, dass er und Vader ihre Bemühungen ausreichend duplizieren.

    Während Vader und der Imperator mit der manuellen Bauverwaltung des Todessterns und der Aushandlung eines Vertrags und Verpflichtungsbonus beschäftigt sind, der Luke Skywalker auf die dunkle Seite bringen soll, übersehen sie kritische Lücken in anderen Teilen des Unternehmens. Insbesondere die Cybersecurity-Lücke, die es der Rebellen-Allianz ermöglicht, den Kontrollbunker zu infiltrieren, die Verteidigungsschilder auszuschalten und einen weiteren Todesstern zu vernichten.

    Die manuelle Verwaltung des Todesstern-Baus führt zwangsläufig dazu, dass Vader und der Imperator kritische Lücken in ihrem Unternehmen übersehen. so @mastercontrol http://bit.ly/2BBnSUw

    Hätte das Imperium Technologie zur Fertigungsbetriebsverwaltung implementiert, hätten Vader und der Imperator Zugriff auf die Verwaltungsdaten des Produktlebenszyklus und WIP-Aktivitäten (Work-in-Progress) sowie einen vollständigen Einblick diesbezüglich – nicht nur auf dem Todesstern, sondern für ihr gesamtes galaktisches Unterfangen. Es wäre nicht notwendig gewesen, Reisen zu arrangieren und Zeit dafür aufzuwenden, sich mit dem Projektstatus vertraut zu machen. Mit der automatisierten Funktion zur Arbeitsflussverwaltung hätte das Bodenpersonal sofort kritische Daten und Statusaktualisierungen zur Sicherheitsverletzung für Vader und den Imperator freigeben können. Vader hätte einen Prozess zur Änderungssteuerung autorisieren können, durch den mehr Ressourcen an den fehlerhaften Bunkerstandort umgeleitet worden wären.

    Erfolg für Lex Luthor durch vorausschauende Analysen

    Der beständige DC-Superschurke Lex Luthor wird nicht von den typischen kriminellen Motiven wie dem Erlangen von Reichtum oder Macht getrieben – er besitzt bereits genug von beidem. Er möchte einfach nur Superman beseitigen. In “Batman vs. Superman: Dawn of Justice” versucht er zunächst, Superman für das Gemetzel an einer Gruppe von Terroristen in Afrika verantwortlich zu machen sowie für einen Bombenanschlag auf das US-amerikanische Kapitol während einer Kongressanhörung – natürlich trug keines dieser Verbrechen Supermans Handschrift.

    Diese Ergebnisse sind für Lex Luthor nicht zufriedenstellend und so beteiligt er sich an der Inszenierung des Kampfes zwischen Batman und Superman, wobei Batman mit einem geheimen Vorrat an Kryptonit deutlicher Favorit ist. Trotz der Prognose, dass Batman sich gegen den Mann aus Stahl durchsetzen würde, befasst sich Lex Luthor mit der Erschaffung des mit Kryptonit bewaffneten Anti-Superhelden-Monsters Doomsday. Dabei wird davon ausgegangen, dass Lex Luthor durch die Verwendung seiner eigenen DNS zur Wiederbelebung der Kreatur in der Lage wäre, ein gewisses Maß an Kontrolle über das Monster zu erlangen.

    white paper icon

    Gefällt Ihnen dieser Artikel? Vielleicht interessiert Sie auch dieses White Paper:

    Brücken schlagen: Fertigungssoftware und die Notwendigkeit des Papierlosen

    Kostenloses White Paper herunterladen

    Das Problem von Lex Luthor war, dass er bei seinem Vorhaben keine langfristigen Pläne erstellte und keinerlei strategische Planung stattfand. Stattdessen verschwendete er Zeit und Ressourcen für schlecht konzipierte und eilige Operationen, die zu schlechten Ergebnissen führten. Dann ging er einfach zur nächsten Masche über, ohne irgendeine Art der Datenanalyse durchzuführen.

    Durch die Verwendung von Technologie zur Betriebsverwaltung hätte Lex Luthor in seinen gesamten Prozessen mehr Konsistenz erreicht und von umfassenden, aktuellen Aufzeichnungen zum Daten- und Geräteverlauf profitiert. Dann hätte er schnell gemerkt, dass er genauso viel Chance hatte, Doomsday zu kontrollieren, wie der Hulk, Karriere als olympischer Eiskunstläufer zu machen.

    Darüber hinaus hätte Lex Luthor mit einer automatisierten Betriebsverwaltungslösung effektivere vorausschauende Analysen durchführen können. Die wertvollen Erkenntnisse aus dem Risikomanagement mit dieser Ressource hätten gezeigt, dass alle bösen Pläne und kriminellen Machenschaften ganz einfach auf ihn zurückzuführen sind. Ob er seine Handlungen dadurch überdacht hätte, bleibt dahingestellt.

     

    Bessere Verwaltung der Arbeitsabläufe für Loki

    Loki, der Adoptivsohn von Odin und laut seinem hammerschwingenden Adoptivbruder Thor der “Gott des Schabernacks”, zielt scheinbar auf eine klar definierte Karriere im Schurkengeschäft ab. Im ersten Avengers-Film ist er nicht nur fest entschlossen, die Weltherrschaft zu erlangen, sondern legt dabei auch noch Wert auf Mode und Stil.

    Kurz gesagt: Er stiehlt den Tesseract, ergreift Gedankenkontrolle über einige S.H.I.E.L.D.-Mitarbeiter und fordert von den außerirdischen Chitauri militärische Unterstützung an, um die Erde zu vernichten – und dabei macht er sich noch nicht einmal die Hände schmutzig.

    Anfangs scheint alles nach Lokis Geschäftsmodell zu laufen. Er öffnet ein interdimensionales Portal, durch das die Armee der Chitauri ihren Luftangriff starten kann. Lokis Strategie bekommt jedoch Risse, als er versucht, die Bodenkriegsoperation selbst manuell zu managen. Was in einer isolierten Umgebung funktionierte, führt nun zu einer ineffizienten Kommunikation mit den Chitauri Interessenvertretern bezüglich Prozessabweichungen und Ressourcenoptimierung. Im Wesentlichen werden die militärischen Truppen der Chitauri den Kampffähigkeiten und der Flexibilität der Avengers nicht gerecht.

    Während einer Auseinandersetzung mit Thor beschleunigte Loki eifrig den Arbeitsablauf und orderte weiterhin mehr Personalressourcen beim Zulieferer, dem beeindruckenden Thanos – alles konzentriert sich scheinbar auf das Gebiet, in dem die Avengers und das US-Militär positioniert sind. In der Zwischenzeit kann Iron Man durch das Portal schlüpfen und mit einem Atomsprengkopf an die Tür des Chitauri Mutterschiffes zu klopfen. Dies führt zwangsläufig zum Abriss der gesamten militärischen Lieferkette der Chitauri.

    Letztendlich wird Lokis Untergang durch Lücken in seinen Prozessen zur Verwaltung der Arbeitsabläufe verursacht. Mit einer Fertigungsbetriebslösung hätte Loki vollständige Transparenz über das gesamte Vorhaben sowie die Strategie seiner Konkurrenz erhalten. Dank der automatisierten Technologie hätte er in Echtzeit wichtige WIP-Daten (Work-in-Progress) zusammentragen und gemeinsam mit den Beteiligten nutzen können. Dies hätte ihm den entsprechenden Einblick verschafft, um Ressourcen zu entsenden, die Nuklearrakete abzulenken und den kostspieligen Produktionsengpass zu mindern.

     

    Aus welchem Grund auch immer scheinen Superschurken darauf zu bestehen, ihre eigenen böswilligen Vorhaben zu sabotieren, indem sie nicht die richtige Technologie einsetzen, um ihre Prozesse zu optimieren und zu beschleunigen. Mithilfe von Fertigungsbetriebssoftware wie der Manufacturing Excellence-LösungVon MasterControl könnten Superschurken schneller und effizienter entsprechende Superwaffen herstellen. So stünden ihre Chancen besser, diese weltverbessernden Superhelden auszumerzen.


     

    2016-nl-bl-author-david-jensenDavid Jensen ist Spezialist für Marketingkommunikation bei MasterControl. Er verfasst seit über zwei Jahrzehnten technische, Marketing- und PR-Texte für die Bereiche Technologie, berufliche Weiterbildung, Wirtschaft und behördlich regulierte Umgebungen. Er hat einen Bachelor in Kommunikation von der Weber State University und einen Master in Fachkommunikation vom Westminster College.





  • Das Medical Device Single Audit Program: Zugang zu internationalen Märkten, Teil 1

    by (von Jean-Christophe Gourmanel und Tifany Desprez von Apsalys, einem MasterControl-Partner). | Nov 26, 2018
    2018-bl-medical-device-single-audit-program-page-image


    Der Markt für Medizinprodukte unterliegt häufig weitreichenden regulatorischen Änderungen. Beispiele hierfür sind die neue Version der ISO 13485, die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) der Europäischen Union und auch das internationale Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Bei diesem Artikel handelt es sich um den ersten Teil einer dreiteiligen Artikelreihe zur Implementierung des MDSAP.

    Das MDSAP ist ein internationales Regulierungsprogramm, das den Vertrieb von Medizinprodukten in Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA regelt. Es umfasst ein einziges QMS-Audit für Medizinprodukthersteller für standardisierte Validität und Akzeptanz in allen fünf Ländern.

    Mitgliedsländer des Programms, einschließlich ihrer Regulierungsbehörden und Regulierungen, sind Australien, Brasilien, Japan, Kanada und die USA. Organisationen mit Beobachterstatus sind die Europäische Union und die Weltgesundheitsorganisation (WHO).

    Die Frage des Marktzugangs

    Wie Sie vielleicht wissen, ist das MDSAP Teil einer allgemeinen Veränderung im Bereich weltweiter regulatorischer Compliance und hat sich zu einem entscheidenden Punkt für alle Medizinprodukthersteller entwickelt, die eine Strategie für den Eintritt in internationale Märkte erarbeiten. Dies gilt insbesondere für den kanadischen Markt. Seit 2014 befand sich Health Canada in einer Übergangsphase, in der es vom aktuellen Programm Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) zum MDSAP wechselte. In der Übergangsphase waren Zertifikate aus beiden Programmen gültig, doch seit dem 1. Januar 2019 wird für Hersteller, die Medizinprodukte der Klassen II, III und IV in Kanada vertreiben möchten, nur noch das Konformitätszertifikat im Rahmen des MDSAP gemäß ISO 13485:2016 akzeptiert.

    In der Branche für #Medizinprodukte kommt es häufig zu regulatorischen Änderungen. Informieren Sie sich umfassend über die Implementierung des neuen internationalen #MSDAP – @MCMasterControl http://bit.ly/2FxCLeE

    Ziele des MDSAP

    • Vereinfachung der regulatorischen Überwachung von Hersteller-Qualitätsmanagementsystemen, damit diese ohne zusätzlichen Arbeitsaufwand die Anforderungen verschiedener Regulierungsbereiche erfüllen können


    • white paper icon

      Gefällt Ihnen dieser Artikel? Vielleicht interessiert Sie auch dieses White Paper:

      Top 5 der Trends in der Medizingerätebranche im Jahr 2018

      Kostenloses White Paper herunterladen

    • Autorisierung einer einzigen regulatorischen Prüfung, um Zeit- und Ressourcennutzung bei der Compliance-Bewertung von Herstellern zu verbessern und den gesamten Prozess zu vereinfachen

    • Förderung einer größeren Übereinstimmung globaler regulatorischer Ansätze und technischer Anforderungen, ohne die Souveränität einzelner Behörden zu beeinträchtigen

    • Förderung konsistenter, vorhersehbarer und transparenter Programme durch Straffung der Verfahren und Praktiken von Regulierungsbehörden

    Auswirkungen von MDSAP auf Medizinprodukthersteller

    Durch die Komprimierung verschiedener regulatorischer Audits in einen einzigen Prozess kann das MDSAP Medizinproduktherstellern Zeit-, Aufwand- und Kosteneinsparungen ermöglichen. So müssen pro Jahr nicht mehr Audits von fünf unterschiedlichen Regulierungsbehörden vorbereitet werden. Vielmehr muss sich der Hersteller nur noch einem Audit unterziehen, um die Anforderungen aller fünf Regulierungsbehörden zu erfüllen.

    Auch wenn das MDSAP den Auditprozess durch Komprimierung mehrerer Audits zu nur einem Audit in gewissem Maße vereinfacht, ist das Audit nach wie vor ein komplexes organisatorisches Unterfangen. Es umfasst nicht nur die QMS-Anforderungen von ISO 13485:2016, brasilianische Good Manufacturing Practices und die Quality System Regulation der FDA (CFR Title 21 Part 820). Es deckt auch andere wichtige Anforderungen von Regulierungsbehörden ab, wie Registrierung, Lizenzerteilung und Meldung unerwünschter Ereignisse. Ein MDSAP-Audit dauert deshalb wahrscheinlich länger als ein herkömmliches, durch eine einzige Regulierungsbehörde durchgeführtes Audit, da Prüfer in der Regel nicht nur wenige Tage, sondern eine Woche oder länger vor Ort sind.

    Obwohl die neuen internationalen #MDSAP-Anforderungen für #Medizinprodukthersteller mehrere #regulatorische Audits zu einem einzigen Prozess komprimieren, wird #MDSAP nach wie vor ein komplexes organisatorisches Unterfangen sein. – @MCMasterControl http://bit.ly/2FxCLeE

    Sie benötigen Hilfe bei der Einhaltung regulatorischer Vorgaben? Kontaktieren Sie uns unter www.apsalys.com.



    2018-bl-author-jean-christophe-gourmanelJean-Christophe Gourmanel ist Business Development Engineer mit mehr als 20 Jahren Berufserfahrung in der Pharmaindustrie und hat unter anderem für eines der fünf größten Pharmaunternehmen gearbeitet. Er hatte sowohl im Technik- als auch im Managementbereich Positionen inne und konnte so umfassende Erfahrungen in den Bereichen Projektmanagement, Vertriebsprozesse, Kommunikation, Qualitätsmanagement und Qualitätssysteme sammeln. Jean-Christophe Gourmanel hat bei Janssen Cilag einen komplexen Six Sigma-Prozess erarbeitet und implementiert. Im Jahr 2008 gründete er ein Unternehmen, das sich auf Webtechnologie-Geschäftslösungen für Life-Science-Unternehmen spezialisiert hat, und fungierte als CEO. Jean-Christophe Gourmanel war dann sechs Jahre lang bei Straumann, einem führenden internationalen Unternehmen für Zahnimplantate, als Leiter französischer Key Accounts tätig, wo er sich mit internationalen Themen befasste, darunter Good Manufacturing Practice (GMP). Derzeit arbeitet er als Vertriebsmanager und Projektmanager für Implementierungen beiApsalys dem französischen Partnerunternehmen von MasterControl, in den Bereichen strategisches Consulting und technische Implementierungslösungen für Life Sciences in französischsprachigen Ländern. Jean-Christophe Gourmanel geht gerne Tauchen und verbringt seine Freizeit in der herrlichen Gegend von Arcachon. Sie erreichen ihn unter jc.gourmanel@apsalys.com.

     

    2018-bl-author-tifany-desprezTifany Desprez arbeitet bei Apsalys als Kommunikations- und Marketingmanagerin. Sie promovierte 2015 an der Universität von Bordeaux in Frankreich in Neurowissenschaften und arbeitete als Assistentin für Kommunikation am Bordeaux Neurocampus. Tifany Desprez ist an wissenschaftlichen Innovationen und einem Informationsaustausch in der Life-Science-Branche interessiert. Es macht ihr Spaß, mit anderen Experten aus der Life-Science-Branche zusammenzuarbeiten, um noch umfassendere Einblicke in Compliance und Qualitätsmanagement zu erhalten. Sie erreichen Tifany Desprez unter t.desprez@apsalys.com..



  • Vorausplanung für den Wechsel zur MDR der EU: Anleitung, Teil 1

    by von Jerry Chapman, GMP Consultant und Editor-in-Chief bei Xavier Health | Nov 12, 2018
    2018-bl-eu-mdr-will-require-longterm-planning-part-1-page-image

    Die Vorbereitung auf die Einhaltung der Medizingeräte-Verordnung (MDR für Englisch „Medical Device Regulation“) der Europäischen Union (EU) stellt eine Herausforderung für Hersteller medizinischer Geräte dar, da das Einhalten der sich schnell nähernden Frist (Mai 2020) für die Umsetzung mehr Zeit und Ressourcen erfordert, als viele nach einer anfänglichen Durchsicht der Verordnung erwartet hatten.

    Neue Bestimmungen in der EU-MDR können zusätzliche klinische Tests, Änderungen bei Lieferkettenpartnern, die Registrierung von Produkten, die zuvor nicht abgedeckt waren, Änderungen der Geräteklassifizierung, zusätzliche Berichterstattung bezüglich Beobachtungen nach dem Verkauf und Änderungen des Qualitätssystems sowie andere Änderungen erfordern, unter denen viele nicht offensichtlich sind.

    (siehe Abbildung unten).

    2018-bl-eu-mdr-compliance-chart-part-1-page-image

    Bei der FDA/Xavier Medcon- Konferenz im Mai 2018, charakterisierte die frühere langjährige Beamtin der U.S. Food and Drug Administration (FDA) Kim Trautman, jetzt Executive Vice President für internationale Dienstleistungen für medizinische Geräte bei NSF International, viele MDR-Anforderungen als “sehr nuanciert”. Sie äußerte sich besorgt dahingehend, dass “viele den vollständigen Umfang der erforderlichen Maßnahmen bezüglich Konstruktion, Entwicklungssteuerung und Risikomanagement nicht verstünden. Die Erwartungen sind jetzt ganz anders. Die Messlatte liegt deutlich höher.”

    Als Beispiel führte sie neue Risikomanagementerwartungen an, die der Reduzierung des Patientenrisikos auf das “niedrigste Ma´ß” dienen sollen. Bisher war die Norm hierfür „so niedrig wie vernünftigerweise praktikabel“ oder kurz ALARP für die englische Entsprechung. Durch die neue Anforderung, so Trautman, fallen einige Überlegungen diesbezüglich weg, was aus betriebswirtschaftlicher Sicht praktisch sein könnte. “Hinzu kommt die Tatsache, dass laut neuer Bestimmungen ein entsprechender Vermerk auf der Beschriftung oder in der Gebrauchsanweisung vorhanden sein muss, wenn das Risiko nicht reduziert wird. Es gibt einige grundlegende Verschiebungen.”

    Angesichts der Änderungen im Rahmen der MDR sagte Trautman: “Hersteller, insbesondere für ältere Produkte, werden viele schwierige Entscheidungen treffen müssen, um zu bestimmen, wie viel Arbeit an einiger dieser alten Dateien ausgeführt werden muss, um den neuen Anforderungen zu entsprechen.”

    Es ist wichtig zu beachten, dass die MDR-Anforderungen neben der EU auch andere Märkte beeinflussen. Das für die Vermarktung von Produkten in der EU erforderliche CE-Zeichen ist auch in anderen Ländern erforderlich, unter anderem in Ländern, die über ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit Europa verfügen, und in EU-Kandidatenländern, einschließlich Albanien, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Montenegro, Serbien und der Türkei.

    Die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD für Englisch „Medical Device Directive“) wurde zu Zwecken von Handelsabkommen geschaffen. Bei der MDR liegt der Schwerpunkt jetzt eindeutiger auf dem Schutz der Gesundheit europäischer Bürger. Diese Verschiebung hat zu einer erhöhten Strenge geführt, die die benannten Stellen auf ihre Beaufsichtigung der Hersteller anwenden müssen. Für eine große Anzahl medizinischer Geräte ist für die Vermarktung in der EU eine Überprüfung und Beurteilung durch die benannte Stelle erforderlich.

    Laut Executive Director von Qserve und Partner Gert Bos wurden durch die Änderungsbeurteilungen der Mitgliedsstaaten und der EU-Kommission rund 30 benannte Stellen entfernt. Einige der verbleibenden Stellen haben ihren Tätigkeitsbereich geändert, um sich auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren. Durch die Verringerung der Anzahl benannter Stellen entsteht ein Druck bezüglich der Verfügbarkeit von Ressourcen, die den Herstellern dabei helfen, sich auf die MDR vorzubereiten. In vielen Fällen entsteht eine Warteliste für ihre Dienste mit Verzögerungen bei den Überprüfungs- und Zertifizierungsprozessen.

    Vorbereitung auf die Einhaltung der #Medizingeräte-Verordnung der EU im Mai 2020 erweist sich für Hersteller #medizinischerGeräte als schwierig, die mehr Zeit und Ressourcen benötigen, so @mastercontrol http://bit.ly/2zhbTtM

    Die MDR wurde am 26. Mai 2017 veröffentlicht und ersetzt die MDD sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte. Alle derzeit zertifizierten medizinischen Geräte und aktiven implantierbaren medizinischen Geräte müssen gemäß den neuen Anforderungen erneut zertifiziert werden.

    Die Richtlinien galten für die Mitgliedstaaten und die nationalen Behörden mussten sie durch Änderung oder Verabschiedung von Rechtsvorschriften annehmen. Die Regelungen sind jedoch EU-weit gesetzlich anwendbar sowie durchsetzbar und können nur vom Europäischen Parlament geändert werden.

    Änderungen für Qualitätsmanagement-Systemlösungen erforderlich

    white paper icon

    Gefällt Ihnen dieser Artikel? Vielleicht interessiert Sie auch dieses White Paper:

    Top 5 der Trends in der Medizingerätebranche im Jahr 2018

    Kostenloses White Paper herunterladen

    Bei einem Interview mit Xavier Health Ende Oktober 2018 sprach Frau Trautman die Auswirkungen der MDR auf das Qualitätsmanagementsystems (QMS) von Geräteherstellern an, die zu Änderungen führen, die in der Verordnung nicht ausdrücklich genannt werden.

     

    Sie merkte an, dass bei den MDR- und IVDR-Vorschriften die Konformitätsbewertungsroute der Hersteller nicht angegeben ist, die meisten aber ISO 13485 zur Erfüllung der Konformitätsbeurteilungsanforderungen verwenden werden.

    “Hersteller sollten bereits einige Lückenanalysen durchgeführt, Arbeitsabläufe entwickelt sowie diese Anforderungen identifiziert haben”, so Frau Trautman. “Wenn Sie sich jedoch die Vorschriften ansehen, sehen Sie nicht unbedingt Anforderungen speziell für das QMS.”

    Sie weist jedoch darauf hin, dass QMS-Änderungen stattfinden müssen. “Sie sehen zwar keine Arbeitsströme, die dem Qualitätsmanagementsystem gewidmet sind, aber viele der Ergebnisse der Teams knüpfen an Aspekte des QMS an, die unbedingt angesprochen werden müssen, auch wenn die Verordnung keine neuen QMS-Anforderungen explizit aufzeigt.”

    Frau Trautman sagte, dass in Unternehmen zwar die kritischen Aspekte der Vorschriften wie die neue Äquivalenzanforderung priorisiert werden müssen, aber “nicht vergessen werden darf, dass für die Durchführung einiger erforderlicher technischer Änderungen diese durch Konstruktions- und Entwicklungsänderungen sowie Risikomanagementaktivitäten in ihr QMS integriert werden müssen. Dadurch kann wiederum Zeit- und Implementierungsplanung erforderlich sein.”

    Sie schlug einige Fragen vor, die sich Hersteller bei der Vorbereitung auf den Qualitätsplan stellen sollten, um die neuen Vorschriften auch weiterhin einhalten zu können:

    • Hat sich die Klassifikation eines Geräts geändert?

    • Welche Auswirkungen hat der zur EU-MDR/IVDR auf den Umfang der ISO 13485:2016-Zertifizierung, um Produkte mit Arzneimitteln, ästhetische Produkten usw. einzuschließen, die jetzt unter die EU-Vorschriften fallen?

    Bei einer Präsentation bei der Konferenz zu regulatorischer Konvergenz der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) im kanadischen Vancouver vor Kurzem prüfte Frau Trautman die Norm ISO 13485 und verwies auf einige Anforderungen an das QMS eines Unternehmen’, die bei Änderungen zur Erfüllung der MDR berücksichtigt werden müssen.

    ISO 13485, Abschnitt 4.1.1, bestimmt, dass die Organisation ein QMS dokumentieren und seine Wirksamkeit gemäß den Anforderungen der Norm und den geltenden gesetzlichen Anforderungen aufrechterhalten muss sowie die Rolle(n), die die Organisation gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen übernimmt, dokumentieren muss. Zu diesen Rollen können Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure oder Händler zählen.

    Abschnitt 4.1.4 legt fest, dass die QMS-Prozesse gemäß den Anforderungen der Norm und den geltenden gesetzlichen Anforderungen, einschließlich der MDR, verwaltet werden müssen und Änderungen an den Prozessen auf ihre Auswirkungen auf das QMS und die hergestellten medizinischen Geräte zu bewerten sind.

    Frau Trautman stellte eine Liste mit Überlegungen zur Verfügung, die in Unternehmen bei der Aktualisierung zur Einhaltung der MDR und der Norm ISO 13485 berücksichtigt werden sollten. (siehe Abbildung unten).

    2018-bl-eu-mdr-compliance-chart-part-2-page-image

    Jetzt oder später?

    Die Strategien zur Einhaltung der neuen Vorschriften variieren je nach Unternehmensphilosophie.  Es haben sich jedoch zwei Hauptstrategien herausgebildet, von denen es Varianten gibt – je nach Produktportfolio und der Menge an Ressourcen, die ein Unternehmen bereit ist zu investieren, damit ältere Produkte auf dem Markt bleiben.

    Eine der Strategien besteht darin, darauf hinzuarbeiten, dass die MDR vor dem Stichtag im Mai 2020 bei so vielen Produkten wie möglich eingehalten wird, wobei einige ältere Produkte möglicherweise vom Markt genommen werden müssen. Die andere Strategie ist es, so viele aktuelle Produkte wie möglich unter der MDD so nahe wie möglich an der Frist zu 2020 erneut zertifizieren zu lassen, sodass in Unternehmen bis zu vier weitere Jahre bleiben, die MDR-Anforderungen für diese Produkte zu erfüllen.

    In Bezug auf die letztgenannte Option kommentierte Frau Trautman: “Der Nachteil dieser Überlegung ist, dass, wenn eine Änderung vorliegt, die nach Inkrafttreten der Verordnung als wesentliche Änderung gilt, das Unternehmen einen Antrag gemäß der neuen Verordnung stellen muss.” Sie merkte an, dass die Definition einer wesentlichen Änderung “nicht klar festgelegt und schwarz auf weiß festgehalten ist. Das ist sehr subjektiv.”

    Herstellungsänderungen kommen bei Produkten in Zusammenhang mit medizinischen Geräten häufig vor. Wenn eine Änderung nach dem Inkrafttreten der neuen Verordnung als wesentlich eingestuft wird, müssen in Unternehmen die Prozesse und Verfahren des Qualitätssystems vorhanden sein, die der MDR entsprechen. “Möglicherweise bleiben nicht einmal zwei oder drei weitere Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung. Sie müssen über die neuen Prozesse und Verfahren verfügen, für den Fall, dass eine wesentliche Änderung erforderlich ist”, beteuert Frau Trautman.

    Zwei vorrangige Strategien entstehen bei der Vorbereitung von Herstellern #medizinischer Geräte auf die Umstellung zur Einhaltung der Übergangsfrist für die #Medizingeräte-Verordnung im Mai 2020 vorbereiten. Finden Sie heraus, um welche Strategien es sich handelt und wie sie als Hersteller #medizinischerGeräte einen funktionsfähigen Plan vorbereiten, so @MCMasterControl http://bit.ly/2zhbTtM

    Laut einem anderen Ansatz muss die EU eine Verlängerung gewähren, wenn sich herausstellt, dass ein Teil der Branche die MDR nicht bis zum Inkrafttreten erfüllen kann, damit es nicht zu einer Geräteknappheit kommt. In einer Sitzung im Oktober 2018 erklärte das EU-Parlament jedoch, dass eine solche Verlängerung sehr unwahrscheinlich ist. Auch wenn dies nicht explizit erwähnt wurde, ist es aufgrund der Schwere des Kampfes um einige Vorschriften wahrscheinlich, dass diese alten Gefechte bei einer erneuten Eröffnung wieder auftreten.

    Ebenfalls im Oktober veröffentlichte die Europäische Kommission einen “rollierenden Plan”, der Fristen und den aktuellen Stand der Implementierungsakten sowie anderer Initiativen bereitstellt, die zur Erleichterung der Umsetzung der MDR erforderlich sind. Die Kommission plant, dieses Dokument vierteljährlich zu überarbeiten, um der Branche die neuesten Informationen zur Verfügung zu stellen.

    In Teil 2 dieses Blogbeitragswird eine beispielhafte Roadmap für die Planung und Umsetzung der EU-MDR-Anforderungen vorgestellt. Erfahren Sie, wie Sie die Umstellung planen und ihren Umfang bestimmen, die Lücken in Ihrem Unternehmens einschätzen, Ihr Produktportfolio bewerten und schwierige Entscheidungen in Bezug auf ältere Produkte treffen.

    Der Dialog wird fortgesetzt beim Xavier EU MDR Workshop am 27. und 28. Mai 2019. Bei diesem fortgeschrittenen Workshop führen Sie die Experten Bassil Akra (TÜV SÜD), Philippe Auclair (Abbott), Gert Bos (Qserve) und Kim Trautman (NSF International) durch die Entwicklung eines zeitkritischen Aktionsplans, damit Ihre medizinischen Geräte unter Verwendung bewährter Strategien und Taktiken auf dem EU-Markt bleiben.

     
    2018-bl-author-jerry-chapman Jerry Chapman ist ein GMP-Berater mit fast 40 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit technischen und führenden Positionen in Produktentwicklung, Herstellung, Anlagenqualität, Standortqualität, Unternehmensqualität und Qualitätssystemen. Er konzipierte und implementierte einen umfassenden Prozess zur “GMP Intelligence” bei Eli Lilly und erneut als Berater bei einem der fünf größten Tiergesundheitsunternehmen des Jahres 2017. Herr Chapman war sechs Jahre lang Senior Editor bei International Pharmaceutical Quality (IPQ), wo er sich mit US-amerikanischen und internationalen GMP- und CMC-Themen beschäftigte und ausführlich darüber berichtete. Nun berät er hinsichtlich GMP Intelligence, Qualitätswissensmanagement, der Entwicklung und Implementierung von GMP-Schulungen und anderen GMP-Themen. Er ist außerdem ein freier Schriftsteller. Besuchen Sie die Website von Chapman hier , um mehr über Jerry Chapman und seine Fähigkeiten zu erfahren. Seine E-Mail-Adresse lautet jerchap2@gmail.com.


  • Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle: Was ist der Unterschied beim Qualitätsmanagement?

    by Von Kimberlee A. Washburn, Autorin für Regulatory Affairs | Nov 05, 2018

    2018-bl-qa-vs-qc-page-imageANMERKUNG DER REDAKTION: Dies ist der erste Artikel aus einer Reihe überaus beliebter Blogbeiträge, die wir erneut veröffentlichen, um wichtige Themen mit einem größeren Publikum und neuen GxP Lifeline-Nutzern zu teilen.

    In den meisten Unternehmen der Life-Science- und Fertigungsbranche ist die Qualitätssicherung von der tatsächlichen Fertigung und dem Betrieb getrennt. Dasselbe könnte auch von der Qualitätskontrolle gesagt werden. Aber was ist der Unterschied zwischen diesen beiden wesentlichen Komponenten qualitativ hochwertiger Fertigung und warum sind die beiden Komponenten wichtig?

    Theoretisch besteht der Unterschied darin, dass die Aktivitäten zur Qualitätssicherung proaktiv sind und verhindern sollen, dass in der Produktion fehlerhafte Produkte hergestellt werden. Aktivitäten zur Qualitätskontrolle dagegen sind reaktiv und sollen fehlerhafte Produkte anhand von Untersuchungen und Tests erkennen und aussortieren.

    In der Praxis besteht der Unterschied darin, dass die Qualitätssicherung die Regeln und Standards für die Produktqualität aufstellt, während die Qualitätskontrolle das Produkt anhand dieser vorher aufgestellten Regeln und Standards untersucht und testet.


    Kennen Sie den Unterschied zwischen #Qualitätssicherung und #Qualitätskontrolle? Finden Sie heraus, wie sich beide Komponenten auf die #Qualitätsfertigung Ihres Unternehmens auswirken – @MCMasterControl #Qualitätssicherung #Qualitätskontrolle http://bit.ly/2qL5pi5

    Vergleichen wir es mit einem College-Campus, der einen Medizinprodukthersteller bzw. ein Pharmaunternehmen darstellt, dann ist die Qualitätssicherung die Stadtverwaltung, während die Qualitätskontrolle von Polizeibeamten übernommen wird, die auf dem College-Campus patrouillieren. Die dafür abgestellten Polizeibeamten (d. h. die Qualitätskontrolle) haben die Aufgabe, auf dem College-Campus (d. h. dem Produktionsbetrieb des Unternehmens) die Gesetze und Verordnungen zu vollstrecken, die die Stadtverwaltung (d. h. die Qualitätssicherung) erlassen hat. Wenn die Stadtverwaltung (d. h die Qualitätssicherung) fehlen würde und die Gesetze und Verordnungen von Polizeibeamten (d. h. der Qualitätskontrolle) für die Gebiete des College-Campus erlassen und vollstreckt werden würden, dann wäre eine konsistente Gesetzmäßigkeit und Gerechtigkeit auf dem gesamten College-Campus der Stadt Chicago im besten Fall nicht garantiert und im schlechtesten Fall gäbe es erhebliche Unterschiede.


    white paper icon

    Gefällt Ihnen dieser Artikel? Vielleicht interessiert Sie auch dieses White Paper:

    Sechs Wege zur Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems und zur Sicherstellung von FDA- und ISO-Compliance

    Kostenloses White Paper herunterladen

    Es gibt keine nicht unabhängige Qualitätssicherungsgruppe. Unabhängigkeit vom Produktionsbetrieb und die entsprechende Autorität rechtfertigen die Qualitätssicherung als solche, entsprechend den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und ISO 13485. Für Freiheit oder Unabhängigkeit in der Organisation ist nicht unbedingt eine Qualitätssicherung als eigenständige Gruppe erforderlich. Allerdings darf es keine Interessenkonflikte geben. Normalerweise ist es eine große Herausforderung, alle Interessenkonflikte für Mitarbeiter der Qualitätssicherung auszuschalten, ohne diese Personen in einer separaten Gruppe oder Unternehmensposition zu isolieren. 

    Wenn die Qualitätssicherung keine eigenständige Gruppe außerhalb von Fertigung/Betrieb oder Entwicklung ist, sind viele Interessenkonflikte denkbar. Im Folgenden sind einige dieser Interessenkonflikte aufgelistet. Sie werden jeweils anhand eines Beispiels veranschaulicht.

       





    Beispiel A: Berichtstrukturen, Abteilungskennzahlen und Leistungsziele/-indikatoren

    Mitarbeiter der Qualitätssicherung berichten einem Betriebsleiter (COO). Eine Leistungskennzahl (KPI) für den Betrieb ist die Anzahl der Produkte, die beim ersten Durchgang abgenommen werden. 

    Die Qualitätssicherung kann bei diesem Ziel insofern einbezogen werden, als sie die Mitarbeiter im Wareneingang für die Sichtprüfung schult, damit weniger fehlerhafte Rohstoffe und Werkstoffe angenommen werden, die verursachen, dass ein montiertes Gerät bei den produktionsbegleitenden oder abschließenden Tests durchfällt. Diese Art der Einbeziehung stellt keinen Konflikt dar, wenn die Qualitätssicherung die Mitarbeiter im Wareneingang gut für die Sichtprüfung schult, sodass sie effizient und fundiert arbeiten und somit das Ziel der höheren Raten von Erstabnahmen unterstützen.

    Die Qualitätssicherung ist jedoch auch dafür verantwortlich, die AQL-Kontrollstufen für die Produktattribute zu wählen. Die Qualitätssicherung ist daran interessiert, die Anzahl der fehlerhaften Produkte, die beim Kunden landen, zu verringern, um Reklamationen zu vermeiden, die wiederum bei den Aufsichtsbehörden gemeldet werden müssen und unangenehme Regulierungsaktionen wie Rückrufe nach sich ziehen. Wenn die Qualitätssicherung bei der Wahl der AQL-Kontrollstufen gute Arbeit leistet und somit sicherstellt, dass fehlerhafte Produkte den Herstellungsprozess nicht verlassen (wozu mehr Stichproben geprüft werden müssen), sinkt wohl die Wahrscheinlichkeit, dass das Ziel der höheren Erstabnahmequoten erreicht wird. Dies ist ein klarer Interessenkonflikt. Die Qualitätssicherung müsste bei der Auswahl von AQL-Kontrollstufen, die sicherstellen, dass fehlerhafte Produkte den Herstellungsprozess nicht verlassen, schlechte Arbeit leisten, um das Ziel der höheren Raten von Erstabnahmen zu unterstützen.

    Beispiel B: Unvoreingenommenes Herangehen bei Qualitätsentscheidungen

    Die Mitarbeiter der Qualitätssicherung sind routinemäßig bei Gesprächen mit Lieferant A anwesend. Mitarbeiter von Lieferant A, die ebenfalls an diesen Gesprächen teilnehmen, sprechen oft inoffiziell über die Bedenken und Zweifel hinsichtlich ihrer Prozesse, Mitarbeiter und Ressourcen. Aus diesem Grund könnten sich Mitarbeiter der Qualitätssicherung potenziell dazu veranlasst sehen, aufgrund dieser inoffiziellen Aussagen oder Meinungen strengere Qualitätsstandards für Lieferant A aufzustellen, die nicht auf Daten beruhen oder durch Daten belegt sind, die für die Produkte des Lieferanten relevant sind. Wenn diesem Lieferanten strengere Qualitätsstandards auferlegt werden, könnte dies letztendlich die Bereitstellung von Ressourcen erforderlich machen, was wiederum ein Lieferantenaudit nach sich zieht, weil die routinemäßige Lieferantenbefragung nicht ausreicht. 

    Lieferant B erfüllt aktuell die Leistungsziele bei der Eingangsprüfung von Produkten des Lieferanten. Lieferant C übertrifft aktuell die Leistungsziele bei diesen Prüfungen. Die Qualitätssicherung sendet diesen Lieferanten die routinemäßige Lieferantenbefragung, was auf die voreingenommene Festlegung der Auditierung von Lieferant A vor Ort zurückzuführen ist. Wenn die Qualitätssicherung bei der Wahl von Lieferant A keine Zweifel hätte, wären die Chancen und Entscheidungen bezüglich eines Audits vor Ort bei Lieferant B oder Lieferant C fair.

    Es stellt sich schließlich heraus, dass bei einem Audit vor Ort bei Lieferant B erkannt worden wäre, dass die Kalibrierung eines Fertigungsgeräts in seinem Betrieb überfällig ist und somit die Spezifikationen nicht erfüllt. Somit erfüllen auch die von Lieferant B an das Unternehmen gelieferten Produkte nicht die Spezifikationen für eine Eigenschaft, die bei der Wareneingangsprüfung nicht geprüft wird und so erst später bei Prüfungen im Herstellungsprozess auffällt. Weiterhin stellt sich schließlich heraus, dass bei einem Audit vor Ort bei Lieferant C erkannt worden wäre, dass dieser Lieferant die Leistungsziele übertrifft, weil er Unterlagen fälscht und über keine ausreichenden Verfahrensanweisungen für Identifizierung und Nachverfolgung verfügt. Das von Lieferant C erhaltene Material muss Anforderungen zur Bioverträglichkeit erfüllen und die Wareneingangsprüfung umfasst daher die Prüfung der entsprechenden ISO 10993-Prüfunterlagen und -Zertifikate, die gefälscht wurden. Das gelieferte Material ist eine Abwandlung des bei der Entwicklung spezifizierten Materials und wurde nicht nach ISO 10993 getestet. Da es keine ausreichenden Verfahrensanweisungen zur Identifizierung und Nachverfolgung gibt, wurde dem Material von Lieferant C dieselbe Artikelnummer zugewiesen wie dem Ausgangsmaterial. Die bei der Entwicklung vorgenommene Änderung des Produktnamens und der Beschreibung wurde nicht berücksichtigt.

     

    Studie: Interessenkonflikte bei der Auswahl von Statistikmethoden

    In der folgenden Tabelle werden die Interessenkonflikte einer Qualitätssicherungseinheit hinsichtlich ihrer Verantwortung zur Auswahl der Statistikmethoden für die Überprüfung und Validierung der Spezifikationen (DVT) detailliert beleuchtet. Wie Sie hier sehen, haben Entwicklung und Fertigung/Betrieb verschiedene Interessen, wenn die aufgeführten Überlegungen analysiert werden. Wenn Mitarbeiter der Qualitätssicherung entweder in die Entwicklungsorganisation oder die Fertigungs-/Betriebsorganisation eingebunden wären, hätten sie nicht die erforderliche Unabhängigkeit, die sie brauchen, um gute Entscheidungen zu treffen. 

     
    Entwicklung Fertigung/Betrieb
    Überlegungen Interesse Entsprechende Statistikmethode Interesse Entsprechende Statistikmethode
    Erforderliche Datenmenge Wählen Sie eine Statistikmethode, bei der relativ wenig Daten erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die geeigneten Ressourcen und Fälligkeiten für Testberichte erfüllt werden. Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Bereich usw.)
    – oder –
    Hypothesentest
    Tests zur Überprüfung der Spezifikationen, um Charakterisierungsdaten zu Produkteigenschaften zu erhalten, die für automatische Prüfsysteme bzw. Prüfgeräte im Fertigungsprozess verwendet werden Grafische Methoden (Streudiagramme, Liniendiagramme, Pareto-Analyse, Histogramme usw.)
    Stichprobengröße Minimale Stichprobengröße oder Anpassung der Stichprobengröße an das Entwicklungsbudget für Prototypen und technische Bauteile Hypothesentest
    – oder –
    Pläne zur Abnahmekontrolle (für kleinere, geringfügige Fehlerschweregrade mit höheren AQLs)
    – oder –
    Versuchsplanung
    Größere Stichprobengröße für höhere Vorhersagbarkeit der Annahme-/Ablehnungsquoten Konfidenzniveaus oder Zuverlässigkeitsniveaus
    – oder –
    Pläne für die Abnahmekontrolle mit niedrigeren AQLs oder Varianzanalyse (ANOVA)
    Kosten für die Korrektur eines fehlerhaften Produkts Kosten für Ruf – State-Of-The-Art/Design Excellence Versuchsplanung
    – oder –
    Pläne für die Abnahmekontrolle mit niedrigeren AQLs
    – oder –
    Konfidenzniveaus oder Zuverlässigkeitsniveaus
    Vermeidung von Produktionsausfällen oder Rückrufen Pläne für die Abnahmekontrolle mit niedrigeren AQLs
    – oder –
    Konfidenzniveaus oder Zuverlässigkeitsniveaus
    Spezifikationsänderungen Entwickeln präziser Spezifikationen gemäß Material und Technologie Grafische Methoden (Streudiagramme, Liniendiagramme, Pareto-Analyse, Histogramme usw.)
    – oder –
    Versuchsplanung oder Varianzanalyse (ANOVA)
    Fertigungsanlagen für Tests von aktualisierten Spezifikationen (Fähigkeiten der aktuellen DMR) sowie die Wirkung auf Prozessvalidierungen Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Bereich usw.) – kann zur Bewertung der beschreibenden Statistik von Fertigungsanlagen herangezogen werden
    Lieferantenleistung/Lieferantenbewertung – Qualifikation des Lieferanten für aktualisierte Spezifikationen oder Anforderungen (potenzielle Auswirkungen auf die Umweltüberwachung, die benötigten Arbeitsmittel usw.) Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Bereich usw.) – kann zur Definition von Anforderungen für Lieferanten oder Wareneingang dienen
     

    Unabhängigkeit ist für die Qualitätssicherung also unabdingbar, da sie nur so die Produktqualität sicherstellen kann. Sehen wir uns nun die Verantwortungsbereiche von Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle genauer an und wie beide Funktionen erfolgreich mit der Organisation interagieren sollen. 

    Die Qualitätssicherung hat traditionell die folgenden Aufgaben und Verantwortungsbereiche, die proaktiv verhindern sollen, dass fehlerhafte Produkte produziert werden:

    • Dokumentenlenkung
    • Änderungssteuerung
    • Fehlerhaftes Material – Untersuchung und Disposition
    • Design Control in der Medizintechnik
    • Software-Version
    • Lieferantenbewertung und -überwachung
    • Korrekturmaßnahmen beim Lieferanten
    • Interne Qualitätsaudits
    • Entwicklung des Plans für die Stichprobenprüfung
    • Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (CAPA)
    • Überprüfung des Qualitätssystemmanagements
    • Kontrolle der Qualitätsunterlagen
    • Auswahl der Statistikmethoden
    • Reklamationen
    • Umweltkontrolle
    • Kennzeichnungskontrolle
    • Freigabe fertiger Produkte
    • Freigabe steriler Produkte
    • Gerätestammdaten
    • Qualitätstrends

    Die Qualitätssicherung hat traditionell die folgenden Aufgaben und Verantwortungsbereiche, die in der Praxis reaktiv fehlerhafte Produkte anhand von Untersuchungen und Tests erkennen und aussortieren sollen.

    • Materialprüfung
    • Materialtransport und Lagerung
    • Fehlerhaftes Material – Prüfung und Aussortierung
    • Retourengenehmigung
    • Kontrolle und Kalibrierung von Überwachungs- und Messgeräten
    • Fertigungskontrolle und Produkttests
    • Kontrolle des fertigen Produkts
    • Umweltüberwachung
    • Kennzeichnungskontrolle


    Die #Qualitätssicherung ist proaktiv und soll die Produktion von fehlerhaften #Pharma- und #Medizinprodukten verhindern. Die #Qualitätskontrolle ist reaktiv und soll fehlerhafte Produkte anhand von Untersuchungen und Tests erkennen und aussortieren. Lernen Sie beide Bereiche besser kennen und erfahren Sie, wie Sie Ihr #QMS optimieren können – @MCMasterControl http://bit.ly/2qL5pi5

    Kim Washburnist Profi für Zulassungsangelegenheiten und hat Aufträge in den USA, in der EU, in Kanada und in über 70 Ländern weltweit bearbeitet. Sie hat mehr als 15 Jahre Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnose und biologischen Präparate in der Pharmaindustrie. Ihr Tätigkeitsbereich reicht von der Unterstützung bei Zulassungen und der Entwicklung neuer Produkte über Zulassungskennzeichnung, Software für Medizingeräte, FDA-konforme Designkontrolle bis zu Risikomanagement und Erstellung technischer Dokumente. Vor ihrer Beratertätigkeit war Kim Washburn bei Abbott Laboratories, OrthoSensor, Nipro Diabetes Systems und der University of Miami Tissue Bank tätig. Sie hat nach ihrer Ausbildung in West Point (Militärakademie der USA) einen Bachelor-Abschluss im Bereich Biologie/Informatik an der Illinois State University erworben.

     


     

  • Expertentipps zur Verbesserung der CAPA durch Innovation

    by von James Jardine, Staff Writer, MasterControl | Sep 26, 2018
    2018-bl-ken-petersons-capa-webinar-page-image

    Der Wert einer Innovation bei der Verwaltung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA für Englisch „Corrective And Preventive Action“) hängt vollständig von ihrer praktischen Anwendung als Lösung ab. Doch der Qualitätsbereich kann nicht nur für Innovationen genutzt werden.

    Laut Qualitäts-Guru Ken Peterson besteht manchmal die beste Taktik, um über das rudimentäre CAPA-Management hinauszugehen, darin, die Vergangenheit zu ignorieren und die Zukunft zu erfinden. In einer aufklärenden White Paper und sinngemäßen zweiteiligen Webinarseriezeigt Ken Peterson, wie eine analytische Denkweise und kreative Ideen miteinander kombiniert werden können, um neue Lösungen mit praktischen Anwendungen zu entwickeln. Er sagt, der Schlüssel liege darin, nicht zuzulassen, dass eine ermittelnde Einstellung über den „Innovationsgeist“ gestellt wird.

    Egal, was falsch lief. Was muss richtig laufen?

    Ken Peterson, ein erfahrener Quality Management Architect, der jahrzehntelanges Know-how zur Verbesserung von Prozessen bei Unternehmen wie IBM und Pfizer nutzt, erklärt, dass der Großteil der Aktivitäten beim Qualitätsereignismanagement zu oft auf die Analyse von Fehlern gerichtet ist. Er weist darauf hin, dass Organisationen in der Regel so beschäftigt damit sind, rudimentäre CAPA-Untersuchungen zu den Ursachen von Problemen durchzuführen, dass sie weniger offensichtliche oder unkonventionelle Problemlösungsoptionen ignorieren.

    Innovation beginnt Ken Peterson zufolge mit einer prägnanten Absichtserklärung, die das Ziel klar ausdrückt. Es ist das Gegenstück zum „Problemstellungsansatz“: Anstatt zu klären, was schiefgegangen ist, konzentrieren Sie sich darauf, was Sie richtig machen möchten. Bis Sie diese zentrale Zielsetzungserklärung genau abgestimmt haben, können Sie nicht mit der Abstimmung der Vision Ihrer erwarteten Ergebnisse und der Formulierung der Kriterien beginnen, an denen sich Ihre zukünftige Lösung orientiert.

    Die Gefahren, wenn Sie sich Hals über Kopf auf die Problemlösung stürzen

    Als Mensch besteht unser erster Impuls in der Regel darin, alle Probleme zu „verarzten“, sobald sie auftreten. Bei Qualitätsanwendungen führt dieser ungestüme Ansatz jedoch möglicherweise eher zu Fehlschlägen. Das bewusste Bemühen darum, Entwicklungsanforderungen als erste Phase der Problemlösung festzulegen – bevor Voreingenommenheit sich in Ihre Analyse schleichen kann – ist der erste Schlüssel für die erfolgreiche Entwicklung einer implementierbaren Lösung, die den Anforderungen des Managements und des Marktes gerecht wird. Nachträgliche Änderungen oder Anpassungen, die möglicherweise erforderlich sind, können jederzeit vorgenommen werden, wenn Konformitäts- oder Risikoprobleme auftreten.

    Um „Stolperfallen“ zu vermeiden, die bei halb ausgereiften Qualitätsmanagementlösungen üblich sind, stellt Ken Peterson die folgenden vier Fragen, um Innovationen zu fördern:

    • Was sind die Anforderungen der Lösung?
    • Was soll die fertige Lösung letztendlich bewirken?
    • Wer ist von dieser Innovation betroffen?
    • Welche Auswirkungen hätte eine Lösung in diesem Bereich?

    Ken Peterson empfiehlt, eine Mind-Mapping-Technik zu implementieren, um Ideen effektiv intuitiven Kategorien zuzuordnen, die das Durchsuchen von großen Datenmengen erleichtern. Bei dieser Methode werden zunächst kritische, präskriptive Fragen gestellt, die eine ganzheitliche Sicht der Angelegenheit enthalten, für die eine Lösung erforderlich ist. Sobald ein Gerüst für eine praktikable Lösung entwickelt wurde, kann es mit den festgelegten Entwicklungsanforderungen verglichen und weiter verfeinert werden. Bei obligatorischen Kriterien können Anpassungen für die kritischen Elemente der Lösung vorgenommen werden, um potenziell erhebliche Probleme während des Prozesses zu vermeiden.

    white paper icon

    Gefällt Ihnen dieser Artikel? Vielleicht interessiert Sie auch dieses White Paper:

    Über CAPA hinaus – mit Innovationen für Wachstum und Verbesserung

    Kostenloses White Paper herunterladen

    Innovative Ideen verwirklichen

    Um eine Innovation aus einer Idee zu einer vollwertigen Lösung zu bringen, empfiehlt Ken Peterson sechs aufeinanderfolgende Schritte zur Bewertung, Kategorisierung und Ausführung neuer Initiativen:

    1. Gelegenheit: Stellen präskriptiver Fragen, um Gelegenheiten zu erkennen
    2. Umfang: Erneutes Einführen ursprünglich definierter Entwicklungsanforderungen, um Parameter zu verstehen und die Umsetzungsmöglichkeit der Lösungen zu überprüfen
    3. Anforderungen: Bestimmen von Lösungsanforderungen, die grundlegend notwendig sind, um die Erfolgsmarke zu erreichen
    4. Verbesserung: Definieren von Elementen, die für die Lösung wichtig, aber nicht ausschlaggebend sind, und Ausarbeiten einer klaren Vision der Absicht
    5. Abstimmung: Abstimmen und genaues Abstimmen der Lösung auf priorisierte Pflichtanforderungen
    6. Verkauf: Einholen von Organisationsgenehmigung und -akzeptanz bei Entscheidungsträgern und Stakeholdern

    3 Phasen des Aufbaus eines wiederholbaren Innovationsprozesses

    Um ein innovationsfreundliches Umfeld und eine reproduzierbare Vorgehensweise für die Entwicklung kreativer Lösungen zu schaffen, können in Organisationen laut Ken Peterson die „Kernprinzipien effektiver Innovation“ durch Duplizieren des folgenden dreistufigen Prozesses erfüllt werden:

    1. Entwickeln und implementieren Sie ein schrittweises Verfahren, um aus Konzepten geschäftsorientierte Ergebnisse zu machen.
    2. Implementieren Sie praktische Werkzeuge, die für Ihre spezifische Umgebung, Ihre Produkte, Produktionszeitpläne und andere organisatorische Anforderungen geeignet sind.
    3. Sichern Sie sich die erforderlichen internen Investitionen, um Ihre Lösungen effektiv umzusetzen, indem Sie die notwendigen Verpflichtungen gegenüber dem zuständigen Personal einholen. Ken Peterson warnt davor, dass dieser letzte Schritt im Prozess genauso schwierig sein kann wie die Entwicklung der Lösung selbst, wenn sich Schlüsselpersonen gegen einen Bruch mit dem Status quo der Organisation wehren.

    Ken Peterson ermutigt Organisationen dazu, sich bei der Entwicklung innovativer Lösungen kontinuierlich auf Wachstum zu konzentrieren. „Denken Sie daran, dass Sie durch Ihre Bemühungen vielleicht mehr lernen, wenn Sie gelegentlich versagen, als wenn Sie anfangs direkt Erfolge verzeichneten“, sagt er. „Nicht für jede Lösung ist ein Problem nötig.“

    Für eine weitere Untersuchung kreativer Taktiken zur Verbesserung des CAPA-Lösungsentwicklungsprozesses können Sie auf beide Teile der Videoserie „Advancing Beyond CAPA Compliance Using Innovation for Improvement and Growth“ zugreifen hier. Audioaufnahmen der Präsentation sind auch als Podcast verfügbar (Teil 1, Teil 2). Um die Sechs-Phasen-Innovationsmethodik von Ken Peterson vollständig zu erkunden und mehr über seine wegweisenden CAPA-Weiterentwicklungstechniken zu erfahren: White Paper herunterladen.


    James Jardine ist Marketing Communications Specialist bei MasterControl Inc. Er hat über ein Jahrzehnt lang biowissenschaftliche und regulatorische Probleme behandelt und hat einen Journalismus-Bachelor-Abschluss der University of Utah. 
     






  • Schritthalten mit regulatorischen Änderungen für medizinische Geräte

    by von Michelle Lott, Principal und Gründerin, Lean RAQA | Aug 17, 2018
    2018-bl-keep-up-with-regulatory-change-page-image

    Warum sollten Sie sich für regulatorische Änderungen interessieren? Wenn Sie mit Änderungen Schritt halten, fließen Finanzmittel. Ihr Produkt kommt schneller auf den Markt und bleibt dort länger vertreten.  Wenn Sie das tun, verdienen Sie Geld.

    Für das Geschäftsjahr 2018 plant das US-amerikanische Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der Food and Drug Administration (FDA) die Herausgabe 20 neuer Dokumente mit Leitfäden. Der Großteil davon ist sehr umfassend und gilt für die meisten Hersteller medizinischer Geräte.  Leider ist die Agenda der FDA eine Kurzfassung im Vergleich zu den regulatorischen Änderungen in Europa und im Rest der Welt.

    Es werden so viele Änderungen vorgenommen, dass einige große Beratungsunternehmen beschlossen haben, das Handtuch für den Medizintechniksektor ihres Geschäfts zu werfen, und nennen diesen Vorgang ein „Desaster aus dramatischen Änderungen, das durch neue FDA-Regulationen und Richtlinien der EU-Kommission für CE-Kennzeichnungen gefördert wird“.
     
    Wenn Sie diesen Artikel lesen, sind Sie wahrscheinlich im Bereich der medizinischen Geräte fest verankert. Das Handtuch zu werfen und den Marktsektor zu wechseln, sind keine Optionen für Ihr Geschäftsmodell. Vielleicht steckt Ihr Unternehmen den Kopf in den Sand oder „wartet erst einmal ab“, was Compliance angeht, bevor die neuen Anforderungen umgesetzt werden. Vielleicht lebte Ihr Unternehmen bisher sprichwörtlich hinter dem Mond und genoss, bevor Sie das hier gelesen haben, den Segen der Unwissenheit, dass die regulatorische Welt, wie wir sie kennen, kurz vor dem Ende steht. 

    Wenn Sie diesen Compliance-Weg gewählt haben, haben Sie gegebenenfalls das Handtuch unwissentlich auch bereits geworfen.  Möglicherweise ist es für Sie bereits zu spät, um die für neue Anforderungen erforderlichen Zertifizierungen zu erhalten.   

    Was können Sie also tun, um diese Änderungen zu verstehen und mit ihnen Schritt zu halten?

     In diesem Artikel wird erläutert, wie sich diese Änderungen auf Ihr Geschäft auswirken, warum Sie sich dafür interessieren sollten, und es wird auf einige Werkzeuge eingegangen, die Sie einsetzen können, um bezüglich Ihrer Geschäftsstrategie besser vorbereitet zu sein.

    Wie ist es zu all diesen neuen regulatorischen Anforderungen gekommen? Stellen wir uns einen Moment lang vor, dass das Navigieren durch das sich ändernde regulatorische Umfeld wie ein Fußballspiel ist. Wie sieht dieses Feld für den Bereich der Medizingeräte aus?

    Bei jeder Partie sind wichtige Spieler am Rand platziert, die sich das Spielfeld ansehen. Bei medizinischen Geräten werden diese Grenzen des Spielfelds von den Regulierungsbehörden definiert – der FDA, der EU-Kommission und einer Reihe von Ländern, in denen formelle Vorschriften für medizinische Geräte gelten. Dann gibt es immer auch einen Satz Kundenanforderungen, die mit diesen regulatorischen Erwartungen übereinstimmen oder auch nicht.

    Bei der ersten Regulierung für Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, waren diese Beschränkungen nur lose miteinander verbunden, wenn überhaupt. Sie befanden sich auf hohem Niveau und waren sehr allgemein, im Sinne von „über ein Qualitätssystem verfügen, Ihre Prozesse validieren und Ihre Beschwerden prüfen“. Die Richtlinien schrieben nicht übermäßig vor, wie diese Aktivitäten durchgeführt werden müssen.

    2018-bl-keeping-up-reg-change-page-image-1

    Als Hersteller medizinischer Geräte mit diesem Spiel begannen, entschieden sich einige von ihnen dazu, allgemein nicht in diesem Spielfeld zu bleiben. Einige von ihnen haben die Regeln so entfremdet, dass das Spielfeld gar nicht mehr dasselbe zu sein schien.

    In diesen Fällen verursachten Unternehmen Vorfälle, bei denen Patienten verletzt wurden. Bei solchen Vorkommnissen melden sich die Europäische Union, die FDA und andere Aufsichtsbehörden zu Wort und sagen: „Wir haben euch an einer sehr langen Leine gehalten und ihr habt euch nur darin verheddert. Jetzt beschreiben wir genau, was Compliance bedeutet.“

    2018-bl-keeping-up-reg-change-page-image-2

    Daher begann die FDA mit der Ausgabe der 20 Dokumente mit Leitfäden pro Jahr. Sie starten Initiativen für die eindeutige Gerätekennung, um die Patientenvorfälle besser auf bestimmte medizinische Geräte zurückführen zu können.

    Die EU ändert die Richtlinie bezüglich Medizinprodukte in die Verordnung bezüglich Medizinprodukte. Sie hat auch ihre eigenen Dokumente mit Leitlinien, die Sie implizit einhalten müssen.

    Außerdem gibt es eine Reihe von ISO-Standards, die nicht nur Ihre Qualitätsmanagementsysteme bestimmen, sondern auch Ihre Produktleistungskriterien. Die FDA erkennt diese Standards rasch an.

    Was bedeutet dies für Ihr Spielfeld? Natürlich hat es nicht die gleiche Form oder Größe wie früher. Diese externen Anforderungen üben einen Druck aus, durch den es schwierig wird, die Grenzen zu definieren. Das Spiel innerhalb der Grenzen macht das Navigieren dessen, was innerhalb und außerhalb der Grenzen liegt, schwer. Das heißt, es ist einfacher, Patientenschäden oder regulatorische Vorfälle zu riskieren.

    Aber warum sollte Sie das interessieren?

    Auf dem Spielfeld liegt quasi Ihr Geld. Wenn Ihre Produkte schneller auf den Markt kommen und dort länger vertreten bleiben, verdienen Sie mehr Geld. Wenn Sie bezüglich der regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden bleiben, wissen Sie, wo diese Grenzen des Spielfelds liegen, und können so in der profitablen Zone bleiben.

    2018-bl-keeping-up-reg-change-page-image-3

    Am Spiel teilnehmen

    Wie bleiben Sie bei den regulatorischen Spielregeln auf dem Laufenden? Zuerst einchecken. Ohren und Augen auf. Informieren Sie sich, welche Regeln bezüglich Ihrer Technologie geändert werden. Informieren Sie sich darüber, welche Dokumente mit Leitfäden oder regulatorischen Änderungen Ihre Geschäftsstrategie beeinflussen, und führen Sie eine Lückenanalyse durch, damit Sie einen Plan erstellen können.

    Wenn Sie nicht genau wissen, wie sich eine Änderung der Leitfäden auf Ihr Produkt auswirkt, wenden Sie sich direkt an die zuständige Stelle, um zu klären, wie sich die Änderung auf Sie auswirkt. Ist eine physische Produktanpassung erforderlich oder hat die Auffassung der Behörde bezüglich einer Technologie Einfluss auf Ihr Produkt? Das Spiel hat sich geändert. Wehren Sie sich nicht dagegen.

    Ihre Compliance-Mitarbeiter schmücken nichts aus, wenn sie Sie über den bevorstehenden Regulierungs-Tsunami informieren. Sie haben andere Hobbys als neue regulatorische Anforderungen zu erstellen. Handeln Sie proaktiv. Finden Sie heraus, wie Sie neue Anforderungen als Wettbewerbsvorteil in Ihre Geschäftsstrategie integrieren können.

    Lernen Sie schließlich Ihre Grundlagen kennen, denn alle diese Richtlinien- und Regulierungsänderungen können sich direkt auf das aktuelle Verständnis für Ihr Produkt und die Anforderungen auswirken. Eignen Sie sich ein Verständnis für alle Informationen zu Ihrem Produkt an, dazu, wie es reguliert wird, zu den Testanforderungen und stellen Sie sicher, dass Spezifikationen übersichtlich zur Verfügung stehen. Durch die sich ändernden Anforderungen wird Ihr Produkt vielleicht sogar neu klassifiziert.  Wenn Sie sich in dieser Vorschriftenlandschaft nicht bereits auskennen, können Sie nicht durch das sich verändernde Terrain navigieren. 

    Dieser Artikel bezieht sich auf das Whitepaper:
    Top 5 der klinischen Trends in der Medizingerätebranche im Jahr 2018
    Die vollständigen Details herunterladen  Ihr kostenloses White paper.

    Halten Sie sich an diese Grundlagen und Sie können

    die Sicherheit und Effizienz Ihres Geräts verbessern und so Patienten- und Marktanforderungen besser erfüllen. Ihre Produkte kommen schneller und mit erhöhter Lebensdauer auf den Markt. Ihre Marke gewinnt an Glaubwürdigkeit bei Ihren Kunden und den Aufsichtsbehörden. Wenn Sie die Grundlagen richtig umsetzen, können Sie sicher innerhalb der Spielfeldgrenzen navigieren und befinden sich so genau den dem Punkt, an dem Sie Geld verdienen und profitabel vorgehen können.

     


     

    2018-bl-author-michelle-lottMichelle Lott ist seit 2010 Principal und Gründerin von Lean RAQA . Bis 2018 unterstützte Lean RAQA bereits über 100 Unternehmen bei Diensten wie regulatorische Strategie, regulatorische Einreichungen, Qualitätssystem-Compliance, Due Diligence und einer beachtlichen Menge an Diensten im technischen Support. Lean RAQA ist auf die Unterstützung des ersten Qualitätssystems und der Einreichung von Startups sowie auf Sanierungsdienstleistungen für große Unternehmen spezialisiert. Michelle Lott ist für vier Jahre Mitglied des Device Good Manufacturing Practices Advisory Committee (DGMP) der FDA und zuständig für die Überprüfung der Durchführbarkeit und Angemessenheit und die Empfehlung vorgeschlagener Vorschriften für angemessene Praktiken bei der Herstellung, Verpackung, Lagerung und Installation von Geräten. Sie erhielt eine Regulatory Affairs Professionals Society Executive Leadership Certification der Northwestern Kellogg School of Management und ist Inhaberin eines Bachelor-Abschlusses in Chemie der Troy State University. Interessante Tatsache: Michelle Lott war früher als Sachverständige in der forensischen Toxikologie des Mississippi Crime Laboratory tätig.



     

     

  • Der Zusammenhang zwischen Regulierung, Qualitätssystemen und Datenintegrität, Teil 1

    by Von Philippe Charbon, CEO von Apsalys, Wiederverkäufer von MasterControl in Europa | Mai 29, 2018
    2018-bl-link-between-regulation-page-imageANMERKUNG DER REDAKTION : Dieser Artikel ist der erste einer zweiteiligen Reihe über das Verhältnis zwischen Regulierung und Qualitätssystemen in Bezug auf die Datenintegrität in den Biowissenschaften.

    Das Aufkommen neuer Richtlinien zur Datenintegrität und zur Interpretation dieser Daten über Audits und Prüfungen hat keine Auswirkungen auf die bereits bestehenden Regulierungselemente, insbesondere Annex 11 der EU-Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Genau genommen geht es nicht um neue Vorschriften, sondern vielmehr um “... einen neuen Ansatz für Verwaltung und Kontrolle von Daten...” . Durch diesen Ansatz können Aspekte aus bestehenden Regeln hervorgehoben werden. Er dient zudem als Erinnerung, da immer wieder von Praktiken abgewichen wurde, sei es aufgrund der falschen Umsetzung der Vorschrift oder wegen vorsätzlichen Straftaten.

    Wenn die Datenintegrität sich auf alle Daten (unabhängig von ihrer Art) erstrecken soll, können wir elektronische Daten sowie Daten betrachten, die ebenfalls von Informationssystemen interpretiert und verarbeitet werden.

    Der innovative Charakter internationaler Richtlinien in Bezug auf die Datenintegrität weckt auch das Bewusstsein für eine neue Sicht auf die unternehmerische Verantwortung. Wir zeigen Ihnen, wie die Konzepte manchmal Punkte betonen können, die bereits umfassend in bestehenden Regeln behandelt werden, insbesondere in Annex 11 der EU-GMP-Richtlinien (5), und wie diese Punkte von bestimmten Situationen beleuchtet werden. Zudem untersuchen wir die Auswirkungen der Implementierung von Datenintegritätsprozessen in einem vorhandenen Qualitätssystem sowie die Entwicklungen, die zum Erfüllen von Datenintegritätsanforderungen erforderlich sind.

    In erster Linie identifizieren wir aber Aspekte der Datenintegrität, die neue Erkenntnisse bieten, und diejenigen, die bereits umfassend behandelt werden.

    Grundsätze der Datenintegrität

    Das grundlegende Prinzip, das bereits etabliert ist, prüft, ob Daten (sowohl in Papierform als auch elektronische Daten) zuweisbar, lesbar, zeitgleich, original und akkurat sind (ALCOA) (2 - § III 1.) (A). Davon gibt es auch eine erweiterte Version (siehe ALCOA +). Eine detaillierte Erläuterung sowie Kommentare zu jedem Buchstaben sind ausreichend dokumentiert. Wir konzentrieren uns also darauf, die neuen Konzepte zu identifizieren.

    Daten und Metadaten

    Das Konzept von Daten wird durch den Blickwinkel der Datenintegrität immer umfassender verstanden. Daten sind nicht individuell und autonom. Alle bezeichnenden Datenpunkte sind von anderen bezeichneten Datenpunkten abhängig. Eine Gewichtsmessung ist beispielsweise nur eine Zahl, die ohne die Metadaten, die ihre Einheit identifizieren, keinen realen Wert hat. Das Konzept der Daten verändert sich. Ein Datenpunkt ist nicht mehr nur ein Bezeichner, sondern die Summe aller Daten, aus denen er besteht. Abhängig von den Umständen können sich diese Daten auch entwickeln. Die historische Entwicklung dieser Daten sowie ihrer verschiedenen aufeinanderfolgenden Zustände ist ebenfalls untrennbar. Daher müssen wir unser Konzept von Daten überarbeiten, damit es die Idee widerspiegelt, dass Daten nun eine Kombination aus dem Bezeichner, den Metadaten (die aus bezeichneten Daten bestehen) dem zugehörigen Prüfungsnachweis und den Historien darstellen. Diese Kombination wird untrennbar und stellt als Ganzes die Daten dar. Darüber hinaus bleiben bestimmte Daten je nach ihrer Art, aufgrund ihres Mediums (statische Daten, wie Daten auf Papier), nach ihrer Erstellung unveränderbar, während andere Daten mit dem Benutzer interagieren (dynamische Daten, wie z. B. elektronische Daten) und schließlich zur besseren Verwendung neu verarbeitet werden können.

    Diese drei Konzepte, bei denen der Zusammenhang eine neue Vision darstellt, sind in den folgenden Richtlinien angemessen dokumentiert: Dokument von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) (2 – III – 1 – b, c und d); Dokument von der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), die statische Daten genauer als Dokument im Papierformat und dynamische Daten als Datensatz im elektronischen Format definiert; (4 – 6.3, 6.7, 6.13) und sogar im Leitfaden des internationalen Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme  (PIC/S) (3 – 7.5, 8.11.2). Diese Leitlinien (siehe Abb. 1) definieren eine neue Einheit, die dann zu den Daten wird.

    2018-bl-link-between-regulation-quality-systems-data-integrity-4-page-image

    Governance und Verhalten

    Ein weiterer wichtiger Punkt wird schnell beim Lesen der Standards erkennbar – die erforderliche Beteiligung in den “obersten Ebenen der Organisation” 4 - § 3.3 oder “Das leitende Management ist zuständig” 4 § 6.5) und verantwortlich für die Datenintegrität. Das Management muss diese Verantwortung übernehmen und dafür sorgen, dass Schulungen und Verfahren zur Datenintegrität durchgeführt werden. Der Schwerpunkt beim Datenintegritätsmanagement liegt auf dem Verhalten der Mitarbeiter und Manager. Der PIC/S-Leitfaden stellt eine Kategorisierungsart auf, die auf der Einstellung eines Unternehmens zum Verhalten seiner Mitarbeiter bei Problemen mit der Datenintegrität basiert. Wenn das Unternehmen eine offene Kultur pflegt, können alle Mitarbeiter hierarchische Normen hinterfragen, wenn es um den besten Schutz von Daten geht. In einem Unternehmen mit einergeschlossenen Kultur ist es dagegen sehr viel schwieriger, das Management in Frage zu stellen oder Anomalien zu melden. In einem offenen Unternehmen wissen die Mitarbeiter, dass sie jedem hierarchischen Druck entgehen können, der den Anforderungen an die Datenintegrität widerspricht.

    Dieser Artikel bezieht sich auf das Whitepaper:
    Können Sie sich einen Verstoß gegen die Datensicherheit leisten?
    Die vollständigen Details herunterladen Ihr kostenloses White paper.

    Dieser Punkt wird durch das PIC/S-Dokument unterstrichen, das dem Konzept „Data Governance“, Personalschulungen und der Beteiligung auf höchster Ebene des Unternehmens einen großen Abschnitt widmet.

    Die Autoren dieser Dokumente erwarten von Organisationen, sich auf höchster Ebene für Aktionspläne einzusetzen, um ein echtes Programm zum Datenintegritätsmanagement umzusetzen. Unternehmen werden ermutigt, Sponsoren im Managementteam zu bestimmen, ein echtes Implementierungsprojekt durchzuführen, alle Mitarbeiter in Bezug auf Datenintegrität und deren Auswirkungen zu schulen und regelmäßige Überprüfungen mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective actions and preventive actions (CAPA)) durchzuführen.

    Datenmedien

    Kombination von Metadaten bedeutet auch, verschiedene Medienarten zu kombinieren. Leere Formulare (2 §. 6) müssen ebenfalls kontrolliert werden. Wenn das Medium auch einige der bezeichneten Daten (d. h. qualifizierende Informationen) bestimmt, unterliegt dieses Medium ebenfalls einem überwachten Zyklus. Auch wenn dieses Konzept eher als Daten in Papierformat interpretiert wird, gilt es doch auch für elektronische Daten (Verwaltung von Dateneingabeformularen) sowie für Daten in Excel-Vorlagen (Berechnungsvorlagen, die häufig in Laboren verwendet werden). Der PIC/S-Leitfaden behandelt diesen Punkt in erster Linie im Hinblick auf Papierformulare (3 § 8 und die folgenden Punkte). Es ist aber anzumerken, dass diese Formulare zum Ausfüllen (ob manuell oder elektronisch) oft in elektronischer Form vorliegen.

    Datenlebenszyklus

    Das neue Konzept eines Datenlebenszyklus sollte ebenfalls erwähnt werden. Diese Idee berücksichtigt den gesamten Lebenszyklus der Daten, von ihrer Erzeugung (und ihrer Überwachung), ihrer Speicherung und allen Transformationen bis hin zu ihrer Verwendung und ihrer Archivierung (4 § 6.6 oder 3 § 13.7). Der Datenlebenszyklus steht im Widerspruch zum bisherig gelebten Konzept des Softwareentwicklungslebenszyklus. Hier zeigt sich, wie innovativ das Konzept der Datenintegrität ist. Daten (insbesondere elektronische Daten) existieren alleinstehend und nicht nur im Zusammenhang mit der Software, die diese generiert und verarbeitet.

    Die Daten, die zuvor nur mit Software betrachtet und untersucht wurden und zudem validiert werden mussten, lösen sich damit vollständig vom “System” und werden zu Informationen. Die Ausbreitung von Informationstechnologie in Unternehmen begünstigt immer mehr diese Datenübertragungen. Solche Daten, die von Produktions- oder Überwachungsgeräten erzeugt werden, können leicht durch verschiedene Arten von Software übertragen werden und spielen letztendlich eine Rolle bei Entscheidungen in Bezug auf die Patientensicherheit oder Produktqualität (siehe Beispiel in Abb. 2).

    2018-bl-link-between-regulation-quality-systems-data-integrity-3-page-image

     

    Mit dem Datenlebenszykluskonzept wird deutlich, wie wichtig es ist, dass der semantische Umfang der Daten, anhand derer eine Entscheidung zur Gesundheit eines Patienten oder Qualität des Produkts getroffen wird, keinen Einfluss auf den Anfangswert hat, der von der Quellausrüstung generiert wurde. Daher muss nachgewiesen und sichergestellt werden, dass aufeinanderfolgende Transformationen der Daten diesen Wert nicht ändern und dass die Rohquelldaten bei Bedarf immer zugänglich sind.

    Datenmigration, Datenübertragung und Schnittstellen

    Ein Datenpunkt kann im weitesten Sinne übertragen (von einer IT-Lösung zu einer anderen verschoben) oder migriert werden (Wiederherstellung in einem neuen IT-System über einen Prozess, der als Datenübertragung bezeichnet wird). Er kann sogar neu generiert werden, wenn seine Speicherstruktur veraltet ist oder nicht beibehalten werden kann.

    Dieser Vorgang muss einem geeigneten Prozess unterliegen, der den Erhalt der Datenqualität überprüft und dokumentiert. PIC/S betrachtet Datenübertragungen als Teil des Datenlebenszyklus (3 § 5.12). Für die MHRA (4 § 6.8) ist das ein vollständiger Ansatz, der eine “Begründung” oder umfangreiche Validierung aufweisen muss, um die Datenintegrität zu demonstrieren. Interessanterweise betont der MHRA-Leitfaden die mit dieser Art von Vorgang verbundenen Risiken und erörtert häufige Fehler in diesem Bereich.

    Bestehende Konzepte

    Es gibt auch Konzepte, die in europäischen und/oder amerikanischen Richtlinien bereits umfassend behandelt werden und ebenfalls wichtig sind:

    • Elektronische Unterschriften (2 § III – 11; 3 § 9.3 4 § 6.14; 5 § 14), der Prüfungsnachweis (2 § III – 1 c; 3 § 9.4; 4 § 6.13; 5 § 9) bei allen Änderungen oder anderen Aktionen an Daten
    • Die verschiedenen Arten der Sicherheit, darunter Zugriff auf Daten und Systeme (die Sicherheit wird weiter unten noch genauer erläutert) (2 § III 1.e und 1.f; 3 § 9.3; 4 § 6.16, 6.17, 6.18; 5 § 12 sowie die folgenden Punkte);
    • Zuordnung/Bestand mit Risikobewertungen zur Identifizierung und Verwaltung Ihrer Systeme und Daten (3 § 9.21; 4 § 3.4; 5 § 4.3), Datenflüsse, Datenübertragungen und Änderungen an Software, Risikobereiche mit einer Beurteilung der Art und des Umfangs des Risikos;
    • Regelmäßige Prüfungen und Management von Vorfällen bei Bedarf mit CAPAs (3 § 9.2.1 – 4; 4 §6.15; 5 § 11, 13);
    • Die Zeitlichkeit von Daten und die Unmittelbarkeit ihrer Erstellung (der Zusammenhang zwischen Daten und Ereignissen) (3 § 8.4; 4 § 5.1).

     

    Der zweite Teil dieser zweiteiligen Blogreihe wurde am 31. Mai 2018 in GxP Lifeline veröffentlicht. Sie finden ihn hier.



    2018-bl-author-philiipe-charbonPhilippe Charbon ist CEO von Apsalys, Wiederverkäufer von MasterControl für das französischsprachige Europa. Er war seit mehr als zwei Jahrzehnten in Unternehmen der Biowissenschaften tätig und ist Experte in Informationssystemen (IS) für die Pharmaindustrie. Sein spezifisches Wissen über die Umgebung eines Unternehmens und die Einhaltung behördlicher Vorschriften ergänzt seine bemerkenswerten Fähigkeiten im IT-Bereich und macht ihn zu einem der qualifiziertesten Berater und IS-Integratoren. Er macht sich Gedanken über die Probleme der Datenintegrität, berät seine Kunden zu diesem Thema und bietet Dienstleistungen rund um die Datenintegrität entsprechend den jeweiligen Anforderungen.


    Informationen zu Apsalys finden Sie hier: www.apsalys.comapsalys-version-courte

  • Qualitätsprobleme: Die „echten Ursachen“

    by von David Manalan, Direktor, INQC Consulting | Mai 08, 2018
    2018-bl-quality-problems-page-image

    Wenn ein Qualitätsproblem auftritt, hat sich etwas geändert. Die Veränderung kann offensichtlich sein oder muss untersucht und aufgedeckt werden. Meist wird dabei eine grundlegende Ursachenanalyse mit Korrekturmaßnahmenplan verfolgt, d.nbsph. dass die Änderung entdeckt und ein zukünftiges Auftreten verhindert wird. Dieser Prozess ist allerdings nicht umfassend genug, um Qualitätsprobleme tatsächlich zu verhindern. Ein Grund dafür ist, dass jede Ursache einzigartig zu sein scheint, sodass wir nie ein Muster erkennen oder einen vollständigen Überblick erhalten.

    Zu Beginn meiner Laufbahn als Ingenieur war ich für einen Arbeitgeber tätig, dessen Fertigungsbereich in einer separaten Anlage wichtige Prozessmaterialien für die Pharmaindustrie herstellte. Ungefähr einmal im Jahr kam es zu schwerwiegenden Qualitätsproblemen. Dann kam ein Team von Ingenieuren und Beratern zum Werk, um das Problem zu untersuchen und zu beheben. Jedes Jahr wurde eine neue Ursache gefunden, Korrekturmaßnahmen wurden ergriffen, die Probleme verschwanden, Belohnungen für die Lösung des Problems wurden verteilt, und alles war wieder in Ordnung. Bis zum folgenden Jahr, in dem sich das Ganze dann wiederholte. Nach drei oder vier Jahren wurde klar, dass diese verschiedenen Ursachen für Änderungen Symptome für eine tieferliegende “echte Ursache” waren.

    „Analyse der echten Ursachen“

    Ich bezeichne diesen Lösungsansatz als “Analyse der echten Ursachen”. Ich habe festgestellt, dass Allan Sayle in seinem Buch über Managementaudits nicht nur den gleichen Gedanken hatte, sondern auch dank seiner umfangreichen Erfahrungen zum Schluss gekommen ist, dass es nur sechs echte Ursachen für Qualitätsprobleme gäbe(1). Des Weiteren führte Sayle auch zwei oder mehr spezifische Punkte für jede echte Ursache auf, die es einem Auditor oder einem Untersuchungsmanager ermöglichten, die echte Ursache für ein Qualitätsproblem richtig zuzuordnen. Diese echte Ursache musste dann durch echtes Denken und echtes Management korrigiert werden. Schließlich ist die Ermittlung einer echten Ursache nur dann hilfreich, wenn wir diese auch beseitigen oder mindern können.

    Sayle’s Six Real Causes

    Sehen wir uns zunächst die sechs echten Ursachen und die jeweils zugehörigen Aspekte laut Sayles Buch an:

    Mangelnde Organisation

    • Nicht festgelegte Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten
    • Undefinierte Managementsysteme
    • Unzureichende Kommunikation

    Mangelnde Schulung

    • Unzureichende Ausbildung
    • Unzureichende betriebliche Schulung

    Mangel an Disziplin

    • Vorbildfunktion von Vorgesetzten und Managern
    • Unternehmensweite Qualitätskampagnen/-kultur
    • Persönliche Eigenschaften
    • Unflexible Systeme
    • Demotivierende Umgebungen

    Mangel an Ressourcen

    • Übermäßig komplexe Managementsysteme
    • Verantwortungslosigkeit
    • Unrealistische Schätzungen
    • Ungleichmäßige Zuordnung
    • Unzureichende Reinvestition
    • Keine Modernisierung

    Zeitmangel

    • Übermäßig komplexe Systeme
    • Verantwortungslosigkeit
    • Unrealistische Verpflichtungen
    • Egoismus
    • Übermäßige Arbeitsbelastung

    Mangel an Unterstützung durch die Führungsebene

    • Einstellung/Motivation
    • Managementausbildung
    • Zeitmanagement
    • “Problem der Selbstzufriedenheit”

    Untersuchung und Ermittlung der echten Ursachen

    Wie würden wir im oben genannten Beispiel ermitteln, worin die echte Ursache des Problems lag, und wie würden wir weiter vorgehen? Das Problem wurde vorübergehend ohne größere organisatorische Veränderungen behoben, also liegt es nicht an mangelnder Organisation. Es wurden keine neuen Schulungen zur Lösung des Problems vorgenommen, also liegt es auch nicht an mangelnder Schulung. Das Problem ließ nach, als zusätzliche Anstrengungen und Kontrollen seitens des Managements stattfanden. Ein Mangel an Disziplin liegt also nahe. Wir müssen jedoch eine umfassende Analyse durchführen, um sicherzustellen, dass wir richtig liegen. Es wurden keine Änderungen an Ressourcen oder Zeiteinteilung vorgenommen. Mangel an Ressourcen oder Zeit ist also nicht die echte Ursache. Dann bleibt also noch fehlende Unterstützung durch die Führungsebene als mögliche echte Ursache. Das Management stufte das Problem als wichtig genug ein, um Ingenieure und Berater einzustellen. Das weist also Unterstützung durch die Führungsebene nach. Dies führte auch zumindest vorübergehend zu einer Lösung des Problems.

    This article is related to the White Paper:

    An diesem Punkt ist es nützlich, spezielle Aspekte mit jeder echten Ursache zu verknüpfen. Unter Mangel an Disziplin gibt es fünf Aspekte. Es gab keine Anzeichen dafür, dass Vorgesetzte und Manager in erster Linie schnelle Arbeit anforderten. Daran liegt es also nicht. Es gab keine Anzeichen dafür, dass die Unternehmenskultur in Bezug auf Qualität zum Problem beigetragen hat. Persönliche Eigenschaften sind also wahrscheinlich nicht das Problem. Die Menschen ändern sich in der Regel nicht. Da das Problem erst nach einem Jahr wieder auftrat, sieht es also eher nicht so aus, als wären persönliche Eigenschaften die Ursache. Da keine Systemänderungen vorgenommen wurden, sind unflexible Systeme ein unwahrscheinlicher Grund. Bleibt also noch eine demotivierende Umgebung. Das könnte möglich sein, besonders da die Werksmitarbeiter sehen konnten, wie viel Motivation vorhanden war, als das Ingenieursteam eingesetzt wurde.

    Welche Aspekte gibt es beim Mangel an Unterstützung durch die Führungsebene? Wenn die Führungsebene Qualität nicht aktiv schätzt, könnte diese Einstellung demotivierend sein. Ähnliches gilt, wenn die Führungsebene zwar in Betrieb und Finanzen geschult ist, aber niemand mit Qualität und deren Beitrag zum Gesamtergebnis vertraut ist. Das könnte ebenfalls ein Auslöser für Qualitätsprobleme sein. Wir haben Zeitmangel bereits ausgeschlossen, also ist Zeitmanagement wahrscheinlich nicht die Ursache. Das “Problem der Selbstzufriedenheit” ist einfach die Einstellung, dass man etwas’immer so gemacht’ hat und damit erfolgreich war, sodass keine Änderung erforderlich ist. Dies ist ein unwahrscheinlicher Grund.

    Mögliche Ursachen eingrenzen

    Bleiben also noch zwei mögliche echte Ursachen im Zusammenhang mit der Motivation (weil andere anerkennen, wie wichtig die durchgeführte Arbeit ist). Wenn die Führungsebene Mitarbeiter motivieren möchte, können ihre Mitglieder sich besser über das Thema Qualität informieren. Sie können sich auch selber beteiligen und die Qualität sichtbar unterstützen, wenn sich die Gelegenheit dazu bietet. Bei einem der Unternehmen, in dem ich tätig war, nimmt der Präsident zusammen mit seinen Qualitäts- und anderen Mitarbeitern immer vollständig und kontinuierlich an jedem internen Audit und jeder Regulierungsprüfung teil. Er vermittelt damit eine klare Botschaft, die jeder versteht.

    Wenn das Management nicht regelmäßig vermittelt, dass die Qualität wichtig ist, verlieren die Mitarbeiter, die für Produktionsqualität zuständig sind, mit der Zeit die Motivation. Dieser langsame Rückgang der Motivation, gute Arbeit zu leisten, ist eine langsame Veränderung, die zu Qualitätsproblemen führen wird. Weil sie aber keinen eindeutigen Ausgangspunkt hat, ist sie nur schwer zu erkennen. Wenn eine Untersuchung zur Lösung des Problems führt (wie im oben genannten Beispiel), finden wir zwar eine Ursache, aber keine echte Ursache.

    Die anderen fünf echten Ursachen von Qualitätsproblemen sind ebenfalls Verantwortlichkeiten des Managements. Aufgabe des Managements ist es, Probleme vorherzusehen und zu verhindern. Im Zusammenhang mit ISO 9001 oder ISO 13485 können Sie dies als risikobasiertes Denken oder Vorbeugemaßnahmen bezeichnen. Wenn es aber nicht vom Management ausgeht, stellt alles andere Korrekturen oder Korrekturmaßnahmen ohne Ende dar.

    Beginnen wir mit mangelnder Organisation. Es ist sicherlich Aufgabe des Managements, die Organisation zu definieren. Die Quality System Regulation (QSR) der US-Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) gibt explizit an, dass die Organisation Aufgabe des Managements ist. Wie sieht es mit mangelnder Schulung aus? Unternehmen stellen in der Regel Personen ein, deren Ausbildung, Hintergrund, Schulung und Erfahrungen für die richtigen Kompetenzen sorgen. Normalerweise wird zusätzliche Schulung benötigt, damit die Mitarbeiter unsere Arbeitsweisen verstehen. Bei neuen Systemen und Anforderungen ist möglicherweise eine Weiterbildung erforderlich. Das Management ist dafür verantwortlich, zu bestimmen, welche Schulungen benötigt werden und wie diese effektiv bereitgestellt werden können. Ist der Mangel an Disziplin wirklich ein Managementproblem? Wenn unmittelbar Vorgesetzte Mitarbeiter auffordern, etablierte Verfahren zu überspringen, um schneller zu arbeiten, leidet die Disziplin ebenso wie die Produktqualität darunter. Manche Mitarbeiter ignorieren Standardarbeitsanweisungen aber auch aufgrund ihrer persönlichen Eigenschaften, weil sie ihre eigenen Arbeitsweisen verfolgen. Vorgesetzte und Kollegen sind dafür verantwortlich, solche Verhaltensweisen zu erkennen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Wie kann das Management dies verhindern? Beim Prozess zur Mitarbeiterauswahl müssen mögliche Disziplinprobleme erkannt werden, indem Sie sich bei früheren Arbeitgebern erkundigen oder Probezeiten zur Bewertung neuer Mitarbeiter nutzen.

    Der Mangel an Ressourcen (ob in Bezug auf Personal oder Ausrüstung) ist eindeutig eine Managementaufgabe. Die QSR nennt die Bereitstellung angemessener Ressourcen zusammen mit der Zuweisung von Verantwortlichkeit und Zuständigkeit als spezifische Managementaufgabe. Der Zeitmangel unterscheidet sich vom Mangel an Ressourcen, da Zeit nicht erworben werden kann, sondern durch Planung auf Grundlage von Managementerfahrung zugewiesen werden muss. Bemühungen, die Produktionsgeschwindigkeit durch Verdoppelung des Produktionspersonals zu verdoppeln, scheitern in der Regel. Viele Prozesse haben feste Zykluszeiten. Der Versuch, diese zu reduzieren, kann zu erheblichen Qualitätsproblemen führen. Der Mangel an Unterstützung durch die Führungsebene wurde bereits erläutert. Es ist eindeutig Aufgabe der Führungsebene, den Mitarbeitern und deren Funktionen bei der Lösung von Qualitätsproblemen Unterstützung und Anleitung zu bieten.

    Fazit

    Die Ursachen von Qualitätsproblemen zu finden, ist nicht dasselbe, wie die echten Ursachen von Qualitätsproblemen zu finden. Die Ursache ist lediglich ein objektiver Nachweis, während die echte Ursache das Ergebnis oder Nichtkonformität ist. Wenn Sie sich Zeit und Mühe nehmen, echte Ursachen zu finden und zu beheben, reduzieren Sie das Auftreten von Qualitätsproblemen und den Bedarf an mehr Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) und Ursachenbestimmungen.



    Verweise

    1. Sayle, Allan. “Management Audits: The Assessment of Quality Management Systems.” 1988. McGraw-Hill. 396 Seiten

     



    2018-bl-author-david-manalanDavid Manalan
    , Gründer von INQC Consulting, verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung mit Unternehmen, die von FDA, EPA, OSHA und ähnlichen Behörden reguliert werden. Während seiner ersten 25 Jahre bei der Millipore Corporation war er für die Entwicklung von Filtergeräten, die Verbesserung von Fertigungsprozessen, die Entwicklung von Qualitätssystemen und für Regulierungsangelegenheiten verantwortlich. Während der letzten 25 Jahre als Berater hat Manalan mit mehr als 50 Unternehmen von 5 bis 5.000 Mitarbeitern gearbeitet. Er hat Bachelor-Abschluss in Chemietechnik vom Massachusetts Institute of Technology und war Doktorand an der Northeastern University in Biomedical Engineering.   Manalan ist Mitglied des ASQ und zertifizierter Qualitätsprüfer, zertifizierter biomedizinischer Auditor und zertifizierter Softwarequalitätsingenieur. Er ist Vorstandsmitglied der ASQ Biomedical Division und der Boston Section. Manalan hat mit dem Clinical Laboratory Standards Institute an Taskforces in den Bereichen Qualitätssysteme, Gerätequalifizierung und Auditing gearbeitet. Sie erreichen ihn unter DManalan@alum.mit.edu oder über seine LinkedIn-Seite http://linkedin.com/in/davidmanalan.




     

     

  • Die 5 wichtigsten Pharmatrends 2018

    by Von Mike Rigert, Journalist bei MasterControl | Apr 17, 2018

    2018-bl-top-5-trends-pharma-2018-page-imageDie Pharmaindustrie ist im Jahr 2018 nach wie vor transformationalen Veränderungen von innen und außen ausgesetzt, die Hersteller in vielfältiger Weise beeinflussen. Von neuen Technologien über neue Druckpunkte bis hin zu neuen Methoden der Wirkstoffentdeckung umfasst der Sektor unzählige Aktivitäten, für die Hersteller planen, sich anpassen und neue Prioritäten setzen müssen. Im Folgenden werden fünf der wichtigsten Trends genannt, die sich 2018 auf den Betrieb von Pharmaunternehmen auswirken werden.

    Trend 1: Künstliche Intelligenz: Gegenwart und Zukunft

    Aufgrund ihres enormen Potenzials, die Kosten und den Zeitaufwand für die Wirkstoffentdeckung erheblich zu reduzieren (etwa 2,6 Milliarden US-Dollar und 10 Jahre pro neuem Medikament), ist zu erwarten, dass künstliche Intelligenz (KI) deutlich ansteigt, während mehr und mehr Unternehmen in die Technologie investieren.

    Die Pharma-Giganten GlaxoSmithKline, Merck und Johnson & Johnson investieren erheblich in künstliche Intelligenz in der Annahme, dass Supercomputer und Maschinenlernsysteme in Zukunft Vorhersagemodelle für potentiell vielversprechende Substanzen erstellen können. Branchenexperten gehen davon aus, dass KI künftig neue Medikamente viel schneller und zu einem Bruchteil der derzeitigen Kosten liefert.

    Die enormen Auswirkungen der KI in der Pharma-Szene werden nicht nur im Bereich Wirkstoffentdeckung erwartet. Darüber hinaus werden noch unzählige Anwendungen, wie Data Mining von Krankenakten, Design von Präzisionsbehandlungen und Medikamentenmanagement, ebenfalls verfolgt.

    Dieser Artikel bezieht sich auf das Whitepaper:
    5 wichtige Trends in der Pharmaindustrie im Jahr 2018
    Die vollständigen Details herunterladen Ihr kostenloses White paper.

    Trend 2: Serialisierung und Lieferkettensicherheit

    Arzneimittelfälschungen und -verfälschung sind in der Branche nach wie vor eine weltweite Bedrohung. Gefälschte verschreibungspflichtige Medikamente werden dabei auf einen Wert von insgesamt 75 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt. Daher haben die USA im Jahr 2013 den Drug Quality and Security Act (DQSA) und den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ins Leben gerufen. Die Serialisierung (die systematische Identifizierung und Verfolgung von Arzneimitteln über ihren gesamten Lebenszyklus) ist dabei eine wichtige Schutzmaßnahme vor Fälschungen. Die Serialisierung löst auch andere Sicherheitsprobleme in der Lieferkette, wie die Produktauthentifizierung, Unterbrechung der Geschäftsprozesse und Preisstrukturen von Fälschern sowie Produktverwechslungen und Herausforderungen im grauen Markt.

    Serialisierung kann nur dann effektiv sein, wenn nicht nur eindeutige Seriennummern generiert werden, sondern diese Identifikationen auch für vollständige Transparenz und Nachverfolgbarkeit in der Lieferkette gewährleisten. Dies erfordert eine Zusammenarbeit zwischen Partnern in der gesamten Kette für die genaue Berichterstattung, Verfolgung und Verwaltung von Daten. Hier können ein effizientes Qualitätsmanagementsystem (QMS) und eine automatisierte Dokumentenlenkungslösung unverzichtbar sein.

    Trend 3: CGMPs legen den Schwerpunkt auf minderwertige und gefälschte Medikamente

    Gefälschte Arzneimittel (bei denen die Identität, Zusammensetzung oder Herkunft vorsätzlich oder betrügerisch falsch dargestellt wird) haben in den Entwicklungsländern, in denen die Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten wie Lungenentzündung und Malaria eingesetzt werden, zu Zehntausenden (und möglicherweise sogar Hunderttausenden) von Todesfällen geführt. Gefälschte und minderwertige Arzneimittel werden oft unter unhygienischen Bedingungen produziert und enthalten unbekannte Verunreinigungen und Bakterien.

    In den USA reguliert die Food & Drug Administration (FDA) die Qualität von Pharmazeutika durch Batch-Tests. Zudem stellt sie durch aktuell gute Herstellungspraktiken (CGMPs) sicher, dass diese sicher und wirksam sind. Wenn ein Unternehmen die CGMP-Vorschriften nicht einhält, gilt jedes Medikament, das es herstellt, als “verfälscht”. Zwischen 2015 und 2016 hat das Office of Manufacturing Quality (OMQ) der FDA mehr als doppelt so viele Warnschreiben und Importwarnungen an Pharmaunternehmen ausgestellt als zuvor. OMQ hat zudem fünf aktuelle Trends in den Warnschreiben identifiziert:

    • Datenintegrität
    • Lieferkette
    • Sterilitätssicherung
    • Rudimentäre CGMP
    • Inspektion verzögert/verweigert/eingeschränkt

    Trend 4: Von Apotheken hergestellte Arzneimittel und zwischenstaatlicher Handel

    Als 2012 in New England ein Ausbruch von Pilzmeningitis aufgrund von kontaminierten Steroidinjektionen in mehreren Bundesstaaten 64 Menschen tötete und 800 erkrankten, erließ der US-Kongress 2013 die Drug Quality and Security Acts (DQSA). Dank dieses Gesetzes kann die FDA die Arzneimittelherstellung durch Apotheken strenger regulieren. Zusammengesetzte Arzneimittel werden von staatlich lizenzierten Apothekern hergestellt, wenn die Behandlung eines Patienten eine Abweichung von den erhältlichen Standardmedikamenten verlangt.

    Es kam allerdings zum Eklat, als Repräsentanten von 503Bs (ausgelagerte Masseneinrichtungen, die der FDA-Aufsicht unterliegen und erhebliche Finanzierung benötigen) angaben, dass viele traditionelle Herstellungsapotheken (503As) zusammengesetzte Pharmazeutika in großen Mengen produzierten und entgegen dem Gesetz über Bundesstaatsgrenzen verschickten. Sie behaupteten auch, dass viele 503As sich nicht freiwillig bei der FDA registrieren ließen.

    Vor kurzem klärte die FDA die bestehenden Regeln und Vorschriften auf und gab an, sie würde in Zukunft mehr Herstellerapotheken ermutigen, sich als 503Bs zu registrieren, und Maßnahmen ergreifen, um zu verhindern, dass sie bestehende Medikamente kopieren und in großen Mengen produzieren. Die Agentur plant zudem, eine Absichtserklärung für Regulierungen und Kommunikation mit einzelnen Bundesstaaten zu verfassen, um den illegalen Transport über Staatsgrenzen hinweg anzugehen und den Staaten mehr Zeit zu geben, potenzielle Probleme zu melden.

    Trend 5: 21st Century Cures Act und Arzneimittelzulassung

    Ein 1000-seitiges Gesetz (der 21st Century Cures Act) wurde im Dezember 2016 vom US-Kongress verabschiedet. Zwei Elemente des Gesetzes sollten das Arzneimittelzulassungsverfahren der FDA erleichtern und beschleunigen, damit Patienten Behandlungen schneller erhalten. Das Center for Bipartisan Policy hatte das bestehende Zulassungsverfahren von der klinischen Entwicklung bis zur Marktverfügbarkeit als “langwierig und teuer” bezeichnet.

    Kritiker wiesen jedoch die Interpretationen zurück, dass die FDA aufgrund des 21st Century Cures Act mehr Ermessen hinsichtlich der Arten von Studien und Endpunkten habe, die Arzneimittelhersteller zur Bewertung neuer Arzneimittel verwenden können. Einige sehen das Gesetz als Versuch, den Industriestandard evidenzbasierter klinischer Studien zur Zulassung zugunsten weniger restriktiver Surrogat-Endpunkte oder realer Nachweise zu umgehen. Reale Nachweise könnten aus Biomarkern bestehen, wie das Feedback eines Patienten zu einem Medikament.

    Andere Gruppen betrachten diese Perspektive als falsch und bestanden darauf, dass das Gesetz einfach andere Formen von “den Patient zugutekommenden, wissenschaftsbasierten Reformen” umfasste, die den Wettbewerb auf dem Markt ankurbeln und die Effizienz der Arzneimittelentwicklung steigern würden. In einem Artikel in BioPharma Drive gibt Ned Pagliarulo an, dass reale Nachweise Informationen, die durch randomisierte klinische Studien gesammelt wurden “nicht ersetzen”, sondern dazu beitragen würden, neue Anwendungen für bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel zu finden.

    Abschluss

    Der Pharmamarkt ist schnelllebig und bietet Pharmaunternehmen eine Vielzahl von Möglichkeiten und Tests. Die Pharmahersteller, die flexibel bleiben und für die Zukunft planen, sind bestens darauf vorbereitet, Chancen zu maximieren und die Herausforderungen, die 2018 mit sich bringt, zu meistern. Laden Sie das gesamte kostenlose Whitepaper  
    „5 wichtige Trends in der Pharmaindustrie im Jahr 2018“ herunter, um mehr über diese wichtigen Trends zu erfahren.

     



    2017-bl-author-michael-rigertMike Rigert
     ist Content Marketing Specialist im Master Control Inc.-Hauptsitz in Salt Lake City, Utah. Er stammt ursprünglich aus dem Großraum Chicago und blickt auf beinahe fünfzehn Jahre Erfahrung in der Erzeugung von journalistischen und Marketinginhalten für Nachrichtenmedien, öffentliche Sicherheit und Hochschulwesen zurück. Mike Rigert besitzt einen Bachelor-Abschluss in Politikwissenschaften der Brigham Young University.






     

     

     

  • Tod durch risikobasierten Ansatz: Der praktische Leitfaden für ISO 13485:2016 — Ein praktischer Leitfaden, Teil 3

    by Von Michelle Lott, Direktorin und Gründerin von Lean RAQA Systems, LLC | Mrz 05, 2018

    2018-bl-death-by-risk-based-approach-page-imageDies ist der dritte Beitrag der Reihe “Der praktische Leitfaden für ISO 13485:2016 Ein praktischer Leitfaden” (lesen Sie Teil eins und Teil zwei). Dieser Beitrag untersucht Beispiele und Anwendungen, die im praktischen Leitfaden für die Umsetzung eines “risikobasierten Ansatzes” genannt werden und enthält farbige Kommentare von mir. 

    Den letzten Teil haben wir damit abgeschlossen, wo “Der praktische Leitfaden uns aufgezeigt hat, wo ein risikobasierter Ansatz anzuwenden ist (überall), trotzdem sind wir aber unsicher, worum es sich dabei eigentlich handelt. Der praktische Leitfaden spiegelt die Norm ISO 13485:2016 insofern wider, als er den risikobasierten Ansatz zur Debatte stellt, als ob dessen Konzept bereits definiert und von der Branche verinnerlicht worden wäre (was es nicht ist).”

    Welche konkreten Fakten liefert uns der praktische Leitfaden also? Der Leitfaden ist durchaus hilfreicher als der Standard, da er sich auf die Methoden für risikobasierte Ansätze bezieht. Einige dieser Methoden werden Ihnen bereits bekannt sein — FMEA/FMECA, HACCP, FTA, ‘5-Why-Methode’, SWOT, 5-Forces von Porter, ‘Was wäre wenn’-Fragen und Brainstorming. Der praktische Leitfaden liefert ein einziges Beispiel für die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes für QMS-Prozesse. Dieses Beispiel wird in einem Absatz abgehandelt und beginnt mit einer Analyse der Stärken, Schwächen, Chancen und Bedrohungen (SWOT) jedes QMS-Prozesses. Die SWOT-Analyse wird dann zu einem Bestandteil der Analyse von Gefahren und kritischen Kontrollpunkten (HACCP), die dann wiederum als Input für einen Projektverbesserungsplan dient, mit dem QMS-Schwächen ausgeglichen werden sollen.  

    Ich habe mit diesem Beispiel so manches Problem. Sehen wir uns einige Konzepte zur Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes an, die im praktischen Leitfaden definiert sind. (Alle Beispiele sind der Seite 36 entnommen.)

    • “Ihr Unternehmen entschließt sich, ihr QMS einer Prüfung zu unterziehen, um die Compliance zu verbessern oder zu überprüfen.”

    Früher nannte man so etwas ein internes Audit. Im Falle der ISO 13485:2016 ist der eigentliche Zweck eines internen Audits per definitionem “die Feststellung, ob das Qualitätsmanagementsystem

    • a) den geplanten und dokumentierten Vereinbarungen und Anforderungen dieses Internationalen Standards, den durch das Unternehmen aufgestellten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem sowie den geltenden gesetzlichen Vorschriften entspricht
    • b) effektiv umgesetzt und gepflegt wird.”

    Inwiefern unterscheidet sich das Ziel eines Beispielprozesses für einen risikobasierten Ansatz von einem internen Audit?

    • “Die Identifizierung eines verbesserungsfähigen Bereichs im QMS-Prozess führt zur Anwendung einer genaueren Analysemethode.”

    Im System der internen Audits werden Mängel und verbesserungsfähige Bereiche in einem Auditbericht identifiziert. Üblicherweise wird jedes Element im Rahmen einer Antwort im Audit behandelt und die eigentliche Ursache untersucht. Das hört sich für mich nach einer “genaueren Analyse” an.

    • “Diese genauere Analyse wird dann dazu verwendet, die Informationen zu liefern, die für das Erstellen eines robusten Projektverbesserungsplans notwendig sind, damit die identifizierten Schwächen ausgeglichen werden können.”

    Auch hier enthalten die meisten Audit-Response-Systeme, die ich kenne, nicht nur eine Ursachenanalyse, sondern Aktionspläne zur Korrektur und Prävention gepaart mit Wirksamkeitsbewertungen. Wie unterscheidet sich ein Aktionsplan zur Korrektur und Prävention von einem “robusten Projektverbesserungsplan”? 

    Ich verstehe nicht, weshalb der Leitfaden ein völlig neues, mehrschichtiges, risikobasiertes Analysesystem empfiehlt, wenn bestehende, langjährige Systeme innerhalb des QMS mit stärker auf Risiken basierenden Konzepten ausgebaut werden könnten. Das Rad neu zu erfinden ist nicht, womit kleine Herstellerfirmen sich beschäftigen sollten. Sie können die neuen Anforderungen auch mit bereits bestehenden Systemen einhalten und diese dem Zweck der Anforderungen des neuen risikobasierten Ansatzes anpassen.

    Mein letzter Punkt in meiner Auseinandersetzung mit diesem Beispiel betrifft die Anzahl an Schichten und Tools, die notwendig sind, um eine umfassende Analyse des Qualitätsmanagementsystems anzufertigen. Rechnen wir das einmal durch. (Alle Beispiele sind der Seite 36 entnommen.)

    • “Zunächst wenden Sie eine Analyse der Stärken, Schwächen, Chancen und Bedrohungen (SWOT) auf jeden QMS-Prozess an, um die Bereiche zu identifizieren, die einer Verbesserung bedürfen.” (Kursivschrift hinzugefügt)

    Wenn ich richtig zähle, werden im Standard fünf übergreifende Hauptprozesse definiert, wenn Untersysteme unter den jeweiligen Hauptsystemen nicht mitgezählt werden.  Bleiben wir in unserem Beispiel einmal bei diesen fünf Prozessen. Ihr Unternehmen führt also fünf SWOT-Analysen durch.

    • “Die Identifizierung eines verbesserungsfähigen Bereichs im QMS-Prozess führt dann zur Anwendung einer genaueren Analysemethode wie der Analyse von Gefahren und kritischen Kontrollpunkten (HACCP).”

    Nehmen wir einmal konservativ an, dass bei jeder SWOT-Analyse zwei verbesserungsfähige Bereiche identifiziert werden. Ihr Unternehmen muss dann 10 HACCP-Analysen durchführen.

    • “Diese genauere Analyse wird dann dazu verwendet, die Informationen zu liefern, die für das Erstellen eines robusten Projektverbesserungsplans notwendig sind, damit die identifizierten Schwächen ausgeglichen werden können.”
     
    Dieser Artikel bezieht sich auf das Whitepaper:
    ISO 13485 — Wechseln? Muss ich das?
    Die vollständigen Details herunterladen Ihr kostenloses White paper.

    Nehmen wir einmal an, dass bei jeder HACCP-Analyse drei Bereiche mit Schwächen ermittelt werden, für die ein Projektplan erstellt werden muss. Wir sind inzwischen bei fünf SWOT-Analysen, 10 HACCP-Analysen und 30 Projektplänen. Das bedeutet mindestens 45 neue Dokumente, Prozesse und Projektpläne für Ihr Unternehmen, die zusätzlich zu den bestehenden QMS-Prozessen effektiv bewältigt werden müssen. Wir alle wissen ja, dass eine einzige SWOT-Analyse in umfangreichen Untersystemen wie der Produktrealisierung nicht durchführbar ist. 

    Es muss nicht explizit darauf hingewiesen werden, dass dieses ressourcenintensive Beispiel für kleine bis mittelgroße Unternehmen nicht durchführbar ist. Der praktische Leitfaden lässt diesen Teil der Branche ohne umsetzbare Anleitung im Stich. Bei nur einem Beispiel haben einige Unternehmen sicherlich mehr oder weniger große Schwierigkeiten, die Struktur eines risikobasierten Ansatzes zu extrapolieren und sie dann auf ihre eigenen Unternehmensprozesse anzuwenden. Des Weiteren liefert der Leitfaden keinerlei Hinweise, wie das Umformen des Risikos, eine gesetzliche Bestimmung nicht zu erfüllen, in diesem Prozess aussehen könnte.

    Quintessenz:

    • Überprüfen Sie, inwiefern Ihr internes Auditsystem ausgebaut werden kann, um den risikobasierten Ansatz zu erfüllen.

    Im nächsten Teil werden wir einen historischen Überblick über die Entwicklung des Risikomanagements vornehmen, Referenzen mit Risiken in den gesetzlichen Vorgaben verknüpfen und uns ansehen, wie all diese Faktoren das risikobasierte Denken beeinflussen. Mein Lehrer hat mir einmal gesagt: "Du musst wissen, wo du herkommst, um zu wissen, wohin du gehst."  Bleiben Sie dran!


    2017-bl-author-michelle-lotMichelle Lott verfügt über beinahe 20 Jahre Erfahrung in der Medizinproduktbranche und hat sich durch einzigartig einfachen Lösungen für komplexe Zulassungsherausforderungen in der Branche einen Namen gemacht. Aufgrund ihrer fundierten und umfassenden Erfahrungen kann Lott viel zum Erfolg bei Zulassungen und zum geschäftlichen Erfolg beitragen. Ihr Fachgebiet umfasst die Erstellung erfolgreicher Unterlagen für die Zulassungseinreichung sowie Qualitätsmanagementsysteme für Startup-Unternehmen. Großen Unternehmen bietet Lott Dienstleistungen zur Umstrukturierung und zur Neuprogrammierung der Qualitätskultur an. Sie gründete Lean RAQA Systems, LLC, ein Unternehmen, das Lösungen für Zulassungen und Qualitätssysteme erstellt, mit dem Ziel, dass Qualität verstanden werden soll. Früher hat sie sich außerdem in führenden Positionen für internationale Zulassungs- und Qualitätsprojekte eingesetzt. Aktuell ist sie im Beratungsausschuss der FDA zur Guten Herstellungspraxis von Medizingeräten (DGMP) als Vertreterin der Branche tätig und berät die FDA strategisch und beratend zu den wichtigsten Themen. Lott führt weiterhin ihr eigenes Unternehmen und übt über ihren Blog und Newsletter eine Vordenkerrolle aus.


  • Neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung: 2020 wird für Medizintechnik-Unternehmen ein wichtiges Jahr

    by Von Cindy Fazzi, Journalistin bei MasterControl | Feb 15, 2018

    2016-bl-new-regulation-page-imageIm Jahr 2020 finden in den USA Präsidentschaftswahlen statt. In Tokio werden die Olympischen Sommerspiele abgehalten. In der Medizintechnik-Branche tritt die Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (MDR) in Kraft. Politiker und Sportler bereiten sich bereits auf 2020 vor — und Medizintechnik-Unternehmen sollten es ihnen gleichtun.

    “Wenn man bedenkt, wie umfassend die anstehenden Änderungen sein werden, ist 2020 gar nicht mehr weit und die Übergangszeit reicht nicht annähernd aus für alle notwendigen Vorbereitungen”, sagte Matthew M. Lowe (1), Executive Vice President von MasterControl, in einem Artikel, der auf Medical Design Technology veröffentlicht wurde. Ab dem Jahr 2020 werden Medizintechnik-Unternehmen sich auf einem völlig anderen und komplizierteren europäischen Markt behaupten müssen, kündigt Lowe in seinem Artikel an, in dem auch die möglichen Auswirkungen der neuen Verordnung erörtert werden.

    Hintergrund der MDR

    Im vergangenen Jahr hat das Europäische Parlament sowohl die MDR als auch die Verordnung zu In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet. Die MDR ersetzte die veraltete Richtlinie über Medizinprodukte (MDD). Sie trat vergangenen Mai in Kraft. Dies war zugleich der Beginn der Übergangsfrist für Compliance-Anforderungen.

     

    Die MDR besteht aus 10 Kapiteln mit 16 Anhängen und umfasst insgesamt 306 Seiten. Sie legt die Regeln für die Markteinführung von medizinischen Geräten für den menschlichen Gebrauch sowie für Zubehör für derlei Geräte in der Europäischen Union fest.Die Verordnung gilt auch für klinische Untersuchungen hinsichtlich solcher medizinischen Geräte, die in der EU durchgeführt werden.(2)

    “Die bedeutendste Auswirkung ist hier die Tatsache, dass alle medizinischen Geräte unter der neuen Verordnung erneut eingereicht werden müssen, unabhängig von ihrem aktuellen Stand auf dem Markt”, schreibt Lowe, Maschinenbau-Ingenieur mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Medizintechnikbranche. “Es gibt Toleranzfristen in Abhängigkeit vom jeweiligen Gerätetyp, irgendwann muss jedoch alles an die neuen Standards angepasst werden. Jedes Unternehmen, das auf dem EU-Markt bleiben möchte, wird davon betroffen sein.”

    Er zitiert die Verordnung, in der steht: “Ein Gerät kann nur dann auf den Markt gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es diese Verordnung erfüllt, ordnungsgemäß geliefert und korrekt installiert, gewartet und bestimmungsgemäß verwendet wird.” (3)

    Äquivalenzprozess

    Die Mehrzahl der neuen Geräte in den USA werden über das 510(k)-Zulassungsverfahren der FDA auf den Markt gebracht. Gemäß der neuen EU-Verordnung muss jeder Äquivalenzanspruch zusammen mit einer umfassenden Dokumentation zu dem Gerät eingereicht werden, für das die Äquivalenz geltend gemacht werden soll. 

    “Medizintechnikunternehmen sollten sich mit dem Äquivalenzprozess unter der MDR vertraut machen, da er unter Umständen beschwerlich ist. Die meisten Unternehmen werden dies die Vorschriften feststellen, sobald sie mit der Anpassung an die neue Verordnung beginnen”, so Lowe.

    Nach der neuen Verordnung muss der Hersteller eines Produkts, das nachweislich ein Äquivalent eines bereits bestehenden Produkts ist, keine klinische Prüfung durchführen. In diesem Fall müssen aber folgende Bedingungen erfüllt sein:

    • “Zwischen den beiden Herstellern besteht ein Vertrag, welcher dem Hersteller des zweiten Produkts ausdrücklich und kontinuierlich umfassenden Zugriff auf die technische Dokumentation zusichert.
    • Die ursprüngliche klinische Bewertung wurde in Übereinstimmung mit dieser Verordnung durchgeführt und der Hersteller des zweiten Produkts liefert darüber den eindeutigen Nachweis an die benannte Stelle.” (4)

    Lowe zufolge ist die Vereinbarung praktisch unmöglich, da der Äquivalenzanspruch in der Regel einen neuen Wettbewerber auf den Markt bringt.

    “Wer würde denn einen neuen Konkurrenten, der einem den eigenen Marktanteil streitig macht, mit offenen Armen empfangen?”, so Lowe.


     
    Icons_webinar
    Dieser Artikel bezieht sich auf das Demo-Video:
    MasterControl-Registrierung für Medizintechnikunternehmen
    Die vollständigen Details herunterladen Kostenloses Demo-Video
     

    Zusätzliche Kosten

    Die US-amerikanische International Trade Administration (internationale Handelsverwaltung) sagt allein für den Westeuropäischen Markt (der aus fünf der 28 EU-Länder besteht) für Medizinprodukte ein Wachstum von 102 Milliarden US-Dollar bis 2020 voraus. Das Vereinigte Königreich bleibt noch bis März 2019 Mitglied der EU.

    Der EU-Markt ist so lukrativ für Medizingerätehersteller, dass sie ihn nicht ignorieren können. Um hier wettbewerbsfähig zu bleiben,, müssen Sie Zeit und Arbeitskräfte investieren, um die neuen Anforderungen im Rahmen der MDR beurteilen zu können. Richtig, dies bedeutet zusätzliche Kosten für die Compliance.

    “Die MDR impliziert, dass der Weg auf den Markt in Europa beschwerlicher wird. Aus diesem Grunde könnten Medizinproduktehersteller möglicherweise nicht länger den europäischen Markt als ersten für ihre Produkteinführungen nutzen”, meint Lowe. 

    Lesen Sie hier den Originalartikel auf MDT:

    “3 Gründe, weshalb Medizintechnikunternehmen sich (mehr) für die neue europäische Medizingeräte-Verordnung interessieren sollten”


    2016-nl-bl-author-cindy-fazzi

    Cindy Fazzi Sie schreibt über die Branche der Biowissenschaften und andere regulierte Umgebungen für MasterControl. Sie ist als Journalistin in drei Ländern tätig. Ihre zwei Jahrzehnte währende Erfahrung als Berichterstatterin, Texterin und Redakteurin erwarb sie unter anderem bei Associated Press in Ohio und New York City. Ihren Master-Abschluss in Journalismus schloss sie an der Ohio State University ab.




    Referenzen:

    1 Matthew M. Lowe, Executive Vice President, ist Maschinenbau-Ingenieur mit über 15 Jahren Erfahrung in der Produktentwicklung, dem Produktmanagement und der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen. Lowe hat mehr als ein Dutzend medizinische Geräte erfolgreich eingeführt und besitzt fünf Patente. Zu seiner Erfahrung im regulatorischen Bereich gehören das Verfassen eines 510(k)-Antrags, der von der FDA genehmigt wurde, sowie die Verwaltung einer klinischen Post-Market-Studie für orthopädische Geräte, die sich auf mehrere Standorte bezieht und über mehrere Jahre erstreckt.

    Als Experte für medizinische Geräte hat er zahlreiche Artikel in Fachveröffentlichungen verfasst. Er ist Autor eines E-Books, “Convergence of Compliance and Technology: How Technology Has Changed Regulatory Compliance in the Past Decade,” das 2016 veröffentlicht wurde. Lowe besitzt einen Bachelor-Abschluss in Maschinenbau der University of Utah und einen MBA der Indiana University.

    2 Medizingeräte-Verordnung, Kapitel I, Artikel 1, Nummer 1

    3 Medizingeräte-Verordnung, Kapitel II, Artikel 5, Nummer 1

    4 Medizingeräte-Verordnung, Kapitel VI, Artikel 61, Nummer 5 


     

  • Software als Medizinprodukt: Was bedeutet das und weshalb sollte mich das interessieren?

    by Von Mike Rigert, Journalist bei MasterControl | Jan 04, 2018
    2017-bl-software-med-device-page-imageVor etwas mehr als einem Jahr veröffentlichte die US-amerikanische Federal Drug Administration (FDA, US-Arzneimittelbehörde) den Entwurf ihrer Leitlinien (1) zu einem neuen, sich extrem schnell entwickelnden Bereich in der Medizinproduktbranche — dem Bereich Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device, SaMD). Mit den Leitlinien sollte der Entstehung von Tausenden von eigenständigen, gesundheitsorientierten Software-Anwendungen begegnet werden, die derzeit, was Vorschriften angeht, in eine Grauzone fallen. SaMDs sind ganz offenkundig keine Medizinprodukte im herkömmlichen Sinn, aber auch keine Spiel-Apps wie Pokémon Go.

    Die Leitlinien, die ursprünglich vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) entwickelt wurden — und deren Mitglied unter anderem die FDA ist, sollen für Entwickler von SaMD weltweit gültig sein.

    Es gibt jedoch naturgemäß “einzigartige” Aspekte von SaMD, auf die im Entwurf eingegangen wird und die sie von typischen Medizinprodukten unterscheiden. Sie kündigen eventuell weniger starre FDA-Leitlinien an, teilte FDA-Kommissar Scott Gottlieb im Juli mit (2). “Der herkömmliche Ansatz der FDA im Hinblick auf Medizinprodukte lässt sich nur bedingt auf diese [digitalen Gesundheits-] Produkte anwenden. Wir müssen sicherstellen, dass unser Ansatz im Hinblick auf innovative Produkte mit kontinuierlichen Updates und Upgrades effektiv ist und die Innovation fördert und nicht etwa behindert”, so Gottlieb. “Indem wir dies anerkennen und einsehen, dass das Potenzial digitaler Gesundheitsprodukte etwas geradezu Revolutionäres ist, müssen wir auf einen angemessenen Ansatz hinarbeiten, der dieser neuen Produktkategorie angemessen Rechnung trägt. Wir benötigen ein regulatives Rahmenwerk, das die Besonderheiten digitaler Gesundheitstechnologien, ihren klinischen Nutzen und die einzigartige Benutzerschnittstelle, sowie den extrem kurzen kommerziellen Zyklus neuer Produkteinführungen berücksichtigt.”

    Wie definiert die FDA SaMD?

    Relativ gesehen steckt das Konzept der SaMD noch in seinen Kinderschuhen. Es scheint absehbar, dass es in den kommenden Jahren ein exponentielles Wachstum verzeichnen wird. Daher ist die Leitlinie der FDA zum aktuellen Zeitpunkt im Wesentlichen ein Ratschlag basierend auf Best Practices, der Entwickler auf den Nachweis der’ Sicherheit, Effektivität und Leistung  ihrer Apps vorbereiten soll.

    Die Leitlinie definiert SaMD als “Software zur Verwendung für einen oder mehrere medizinische Zwecke, die kein Bestandteil eines medizinischen Hardware-Produkts ist.” Genauer gesagt handelt es sich bei SaMD um ein Medizinprodukt, das

    • mobile Apps und medizinische In-vitro-Diagnostika (IVD) einschließt,
    • und auf Computer-Plattformen für allgemeine (nicht medizinische) Zwecke angewendet werden kann, etwa auf Smartphones, Tablets oder PCs.
    • Kann mit anderen Produkten, einschließlich medizinischen Geräten, weiteren SaMD sowie allgemeiner Software, kombiniert oder per Schnittstelle verbunden werden kann.
    Allerdings nimmt die Definition Software aus, deren Verwendungszweck der Betrieb von medizinischer Hardware, etwa eines CT-Scanners, ist.

    SaMD-Software-Lösungen dienen vielen verschiedenen Zwecken, die im Allgemeinen mit der Diagnosestellung, Krankheitsprävention, Modernisierung von Pflegemethoden sowie der Behandlung einer Erkrankung oder Verletzung in Zusammenhang stehen. Konkrete Beispiele dafür sind ein Algorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern, die Analyse von EEGs, Software zur Simulation von physiologischen koronaren Prozessen sowie die Visualisierung von MRT-Aufnahmen zu diagnostischen Zwecken.

    White Paper
    Dieser Artikel bezieht sich auf das Whitepaper:
    Software Trends in the Medical Device Industry
    Die vollständigen Details herunterladen Ihr kostenloses White paper.

    Was genau macht SaMDs einzigartig?

    Wie im Dokument der FDA dargelegt haben SaMDs keinen direkten Einfluss auf bzw. Kontakt mit Patienten.

    “[SaMD] wird in einem komplexen, hochgradig vernetzten und interaktiven sozitechnischen Umfeld betrieben, in dem häufige Änderungen und Modifikationen schneller und effizienter implementiert werden können”, lautet die Leitlinie. “Die Entwicklung von SaMD wird von Marktneulingen ohne Erfahrung mit Medizinprodukt-Leitlinien und -Terminologie, die ein breites Spektrum an Anwendungen auf den Markt bringen, stark beeinflusst.”

    In diesem Sinne arbeiten Ersteller von Leitlinien und Entwickler nicht nur mit einem neuen dynamischen, wandelbaren und in Echtzeit verknüpfbaren technologischen Format, sie haben es zudem mit Neulingen in diesem Bereich zu tun und nicht unbedingt mit den traditionellen Medizinprodukteherstellern. Aus diesem Grunde scheinen die neuen Leitlinien eine gewisse Flexibilität zu enthalten, was die Zielfunktion sowie die Risikokategorisierung einer Software angeht.

    Jeffery Shapiro schreibt in seinem FDA Law Blog (3), dass diese gewisse Flexibilität gewollt ist. Ausgehend vom “Digital Health Innovation Action Plan (Innovationsaktionsplan für digitale Gesundheit)” sagte er, dass Regulierungsbehörden versuchen, der Entwicklung von SaMD bei jeder sich bietenden Möglichkeit “aus dem Weg zu gehen”, um die Innovationen in diesem Bereich nicht zu behindern. In diesem Sinne hat die FDA

    • ihre Kontrolle auf diejenigen mobilen Medizin-Apps konzentriert, die für Patienten ein höheres Risiko darstellen, und hat sich entschieden, für Apps mit geringerem Risiko keine Compliance einzufordern
    • entschieden, ihre Kontrolle nicht auf Produkte zu konzentrieren, die nur das allgemeine Wohlbefinden fördern

    Abgesehen davon sind zahlreiche Compliance-Leitlinien für medizinische Geräte trotz allem noch auf SaMDs anwendbar. Dies bedeutet, dass Entwickler weiterhin ein stabiles Qualitätsmanagementsystem für die Dokumentenkontrolle, die Verifikation und für andere Funktionen benötigen, um sicherzustellen, dass die Entwicklung mit Regulierungsleitlinien und Best Practices in Einklang steht.

    Was bedeutet die FDA-Leitlinie zu SaMDs?

    SaMD ist eine relativ neue Technologie, die mit noch unbekanntem Potenzial in den Markt einströmt. Somit ist die Leitlinie der FDA zu SaMDs im Wesentlichen ein Ratschlag, der auf Best-Practice-Schätzungen basiert. Die Leitlinie dient Entwicklern als Navigationshilfe durch unbekannte Gewässer, damit sie ihre Produkte effizienter auf den Markt bringen und zugleich deren Sicherheit, Effektivität und Leistung sicherstellen können.

    Das Dokument enthält zudem Empfehlungen zu Methoden der klinischen Bewertung und zur klinischen Nachweisstufe, die erforderlich ist, damit die Verwendung einer bestimmten SaMD basierend auf ihrer Risikokategorisierung unterstützt werden kann. Die FDA hält fest, dass der im Zuge eines Produktlebenszyklus durchgeführte Prozess der klinischen Bewertung integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems ist. Es obliegt dann dem Entwickler, der Software für SaMD programmiert, diese klinischen Daten zu bewerten und zu analysieren und ihre Sicherheit, Effektivität und Leistung zu dokumentieren und zu überprüfen.

    2017-bl-software-med-dev-page-image-3

    Die FDA hat SaMD basierend auf zwei Hauptfaktoren in die Risikokategorien (I-IV) eingeteilt: die Bedeutung der Information, die von der SaMD gegeben wird (klinische Sammlung informieren, klinisches Management betreiben, behandeln oder diagnostizieren) (4) und aktuelle Versorgungssituation und Gesundheitszustand (nicht schwerwiegend, ernst oder kritisch). Basierend auf diesem System gibt die Leitlinie Nachweisstufen an, die für die klinische Bewertung nach Kategorie und Gerätetyp erforderlich sind. Zu diesen Nachweisstufen gehören: 

    Analytische Gültigkeit (Fähigkeit der SaMD, zuverlässig aus eingegebenen Daten die vorgesehenen Ergebnisse zu generieren)
    Wissenschaftliche Gültigkeit (stellt fest, wie präzise das Ergebnis der SaMD mit der vorgesehenen Verwendung korreliert)
    Klinische Leistung (Fähigkeit der SaMD, klinisch bedeutsame Ergebnisse in Zusammenhang mit dem vorgesehenen Ergebnis zu erbringen) 

    Die klinische Leistung kann im Zuge der Entwicklung der SaMD sowohl vor als auch nach der Markteinführung des Produkts bestimmt werden. Der Leitlinienentwurf gibt für jeden Nachweistyp Erklärungen zu den generellen Methoden zu Generierung dieses Nachweises. 

    Eine unabhängige Prüfung des Nachweises ist hier besonders wichtig, da die vorgesehene Kategorie der SaMD der Risikobeurteilung für Anwender und Patienten entspricht.

    Weshalb sollte mich das interessieren?

    Letztlich versucht der SaMD-Leitlinienentwurf sicherzustellen, dass für die klinische Bewertung von SaMD als Medizinprodukt geeignete Prinzipien angewendet werden, wie dies bei anderen medizinischen Geräten bei einem risikobasierten Ansatz der Fall wäre. Er erkennt aber auch die einzigartigen Qualitäten einer sich immer weiter ausweitenden Verwendung an. Die Nachfrage nach derartigen Produkten beeinflusst auch die Methoden für “kontinuierliche” klinische Bewertung und ihre potenzielle Entwicklung.

    Wichtige Erkenntnisse für die Entwickler von SaMD und Unternehmen:

    • Anders als andere medizinische Geräte kann SaMD die Technologie und Konnektivität mit Geräten und Personen nutzen, die ihre Sicherheit, Effektivität und Leistung kontinuierlich überwachen können
    • Aufgrund der Einzigartigkeit von SaMD hat die FDA ihre Kontrolle nur auf Apps konzentriert, die ein höheres Risiko darstellen, etwa bei der Diagnose von Melanomen der Haut 
    • Entwickler und Qualitätsspezialisten müssen trotz der Einzigartigkeit von eigenständigen Gesundheits-Apps weiterhin risikobasierte Kriterien sowie klinische Bewertung als Priorität ansehen
    • Die Ansammlung bestimmter Daten für die Compliance, die Forderung nach Effizienz und der Bedarf an Best Practices unterstreichen die Bedeutung eines zuverlässigen und stabilen, elektronischen Qualitätsmanagementsystems
    • Die unabhängige Prüfung bleibt ein wichtiger Bestandteil von SaMD, auch wenn sich die herkömmliche Prüfung vor Markteinführung wahrscheinlich weiterentwickeln wird

    Referenzen
    1. Software as a Medical Device (SAMD):Clinical Evaluation; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm524904.pdf. Aufgerufen am 5. Dezember 2017.
    2. FDA Announces New Steps to Empower Consumers and Advance Digital Healthcare https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/07/fda-announces-new-steps-to-empower-consumers-and-advance-digital-healthcare/. Aufgerufen am 5. Dezember 2017.
    3. When It Comes to Software as a Medical Device (SAMD), FDA Acknowledges that New Terminology No Longer Fits the Old Regulatory Paradigm http://www.fdalawblog.net/2017/08/when-it-comes-to-software-as-a-medical-device-samd-fda-acknowledges-that-new-technology-no-longer-fi/ Aufgerufen am 5. Dezember 2017.
    4. Software as a Medical Device: FDA Releases Draft Guidance https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=d2c016d6-2291-4d5b-85f3-dee7ed98dd4f
    Aufgerufen am 5. Dezember 2017.


    2017-bl-author-michael-rigertMike Rigertist Content Marketing Specialist im Master Control Inc.-Hauptsitz in Salt Lake City, Utah. Er stammt ursprünglich aus dem Großraum Chicago und blickt auf beinahe fünfzehn Jahre Erfahrung in der Erzeugung von journalistischen und Marketinginhalten für Nachrichtenmedien, öffentliche Sicherheit und im Hochschulwesen zurück. Mike Rigert besitzt einen Bachelor-Abschluss in Politikwissenschaften der Brigham Young University.




     
  • Datenintegrität: Eine Rückkehr zu den Wurzeln

    by Von Philippe Charbon, CEO von Apsalys, einem Wiederverkäufer von MasterControl in Europa | Dez 20, 2017

    2018-bl-Data-Integrity-A-Return-to-BasicsIch besuchte kürzlich den Internationalen Kongress A3P in Biarritz, Frankreich, bei dem die Hauptakteure der Pharma- und Biotechnologiebranche in Europa auftraten. Ich hatte Gelegenheit, an einem Workshop zum Thema Datenintegrität teilzunehmen. In diesem Workshop kamen viele Fachleute der Biowissenschaften zusammen.

    Seit den Veröffentlichungen der Medical and Healthcare Product Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien (1) und der Food and Drug Administration (FDA) in den USA (2) zu diesem Thema 2015 und 2016 rückt das Problem der Datenintegrität immer mehr in den Fokus. Einige Teilnehmer des Workshops fragten, ob es sich dabei nicht nur um einen Trend handele, der bald wieder Geschichte sei. Ich bin der festen Überzeugung, dass dies nicht der Fall ist.

    Im Zeitraum von Januar 2015 bis Mai 2016 befassten sich 21 von 28 Warnbriefen der FDA mit Datenintegritätsproblemen in der Arzneimittelherstellung. Was haben wir übersehen? Da man sich in der Branche bezüglich der Verwaltung der Qualität und Compliance mit Informationssystemen hauptsächlich auf die “Systeme” konzentrierte, blieben die Informationen an sich auf der Strecke.

    Ist die Datenintegrität eine Rückkehr zu den Grundlagen einer guten Praxis?

    Sehen wir uns an, wie sich Informationssysteme in den letzten 40 Jahren entwickelt haben. Wir müssen tatsächlich zum Jahr 1980 zurückgehen. Damals veränderte ein Ereignis die Welt der Computerwissenschaften, wie wir sie kannten – die Erfindung der Mikrocomputer. Dieser Fortschritt machte es möglich, dass nun jeder auf einen Computer zugreifen konnte, sei es bei der Arbeit oder zu Hause. Diese Innovation förderte nicht nur die Demokratisierung der Technologie, sondern war auch ein Zeichen für den Aufschwung der “Softwareindustrie” mit Unternehmen wie SAP, Microsoft, Google und anderen.

    Während der innovativen Ausbreitung der Schnittstellen änderte sich die Bedeutung des Worts “Information”, da es von der Branche dazu verwendet wurde, sich auf Systeme zu konzentrieren. Heutzutage bezieht sich Datenintegrität hauptsächlich auf die “Informationen”.

    Und dennoch gab es bereits Vorschriften...

    Hier müssen wir die Leistung der Gesetzgeber anerkennen und die europäischen und amerikanischen Texte heranziehen, die bereits den Weg wiesen. Anhang 11 (3) der EU bietet einige Ansätze zum Thema Datenschutz. Beispielsweise gibt es Anforderungen für die Aufbewahrung von Daten (§ 7.1), Sicherungen (§7.2), Prüfungsnachweisen (§9) oder für die gerechtfertigte Änderung von Daten (§ 9 und 10). Die Nachverfolgbarkeit sollte Datum und Uhrzeit von Änderungen umfassen sowie die Datenquelle und detaillierte Informationen zur Person, die Änderungen vorgenommen hat (§ 8.2). Daten sollten vor Beschädigung durch physische wie elektronische Einflüsse geschützt werden (§ 7.1). Über ein Computersystem sollte für die logische Sicherheit eine Benutzerkennung erforderlich sein, um den Zugriff auf berechtigte Personen zu beschränken (§ 12.1, 12.2, 12.3).  Elektronische Datensätze implizieren außerdem, dass Daten von der Person signiert werden, die den Eintrag vornimmt. Elektronische Signaturen werden als genauso zuverlässig betrachtet wie Unterschriften per Hand (§ 14). Prinzipien wie Archivierung (§ 17), Aufgabentrennung (§ 6) und Bestandskarten zum “Datenfluss” (§ 4.3) werden ebenfalls vorgeschlagen.

    Identische Datensicherheitsmaßnahmen werden in gleichem Maße von CFR21 Teil 11 herausgestellt.

    Was hat sich somit bezüglich der Probleme mit Datenintegrität geändert oder ist gleich geblieben? Wieso musste die MHRA ihre Vorschriften oder etwas anderes ändern oder aktualisieren? Was sind die neuen Prinzipien?  

     Was steht im Moment im Vordergrund?

    Probleme mit der Datenintegrität sind auf betrügerische Praktiken zurückzuführen. Es hat sich gezeigt, dass bestimmte Unternehmen Daten direkt ändern konnten, wenn sie nicht ihren Wünschen entsprachen. Die Integrität der Daten ist nicht gewährleistet. In den letzten Jahren nahmen daher die Verletzungen der Datenintegrität, wie etwa Verfälschungen, erheblich zu (4), was zu 483 Warnbriefen der FDA an Pharmaunternehmen führte.

    White Paper
    Dieser Artikel bezieht sich auf das Produktdatenblatt:
    Können Sie sich einen Verstoß gegen die Datensicherheit leisten?
    Die vollständigen Details herunterladen kostenloses Datenblatt.

    Offene Systeme und Datenfluss

    Viele Jahre lang konzentrierten wir uns besorgt um die Validierung der computergestützten und automatisierten Systeme und vergaßen dabei fast die Daten, um die es eigentlich geht.

    Inzwischen liegt der Fokus wieder auf den Daten. Daher ist die einseitige Sicht auf Informationssysteme, die sich auf ein einzelnes geschlossenes Tool konzentrierten und weder auf Eingangs- noch auf Ausgangsseite kommunizierten, überholt. Sogar im Kontext einer massiven Implementierung von Systemen zur Unternehmensressourcenplanung (ERP) im großen Stil finden wir immer auch Verbindungen zu Laboranlagen, Labor-Informations- und Managementsystemen (LIMS), Produktionsanlagen und Extraktionswerkzeugen. Die Daten zirkulieren zwischen den Systemen, entwickeln sich weiter und ändern sich. Daher ist es wichtig, die Daten zu steuern und sicherzustellen, dass sich die ursprüngliche Semantik nicht ändert, was auch als “semantischer Angriff” bezeichnet wird.

    Datenkontrolle übernehmen

    Die Kontrolle der Datenintegrität ist die Voraussetzung für die Konsistenz der Daten insgesamt. Wie könnte man belegen, dass die Daten seit ihrer Erfassung nicht bearbeitet oder geändert wurden, insbesondere wenn es bei den Daten um die Sicherheit von Patienten geht? Ist andererseits bei gerechtfertigten Änderungen die Nachvollziehbarkeit dieser Änderung gewährleistet? Wird der ursprüngliche Eintrag aufbewahrt und kann auf ihn zugegriffen werden? Ein Prüfnachweis ist eine Methode zur Nachverfolgung aller Datenänderungen. Elektronische Managementsysteme bieten ein Tool zur Durchführung von Prüfnachweisen. Sie ermöglichen es, einen aktuellen Wert über alle Datenänderungen bis zurück zum ursprünglichen Wert zurückzuverfolgen. Die Reihenfolge der Änderungen an Daten kann daher nachgebildet werden. Es sollte eine Beschränkung der Werte auf bestimmte Benutzer des Systems in Erwägung gezogen werden, weil Änderungen auf diese Weise den Personen zugewiesen werden können, die sie vorgenommen haben.

    Ein Schritt hin zu neuen Prinzipien

    Neue Sicherheitsmaßnahmen tragen auch dazu bei, dass der Blick auf das Konzept der Datenintegrität geschärft wird. Prinzipien wie ALCOA (zuweisbar, lesbar, zeitgleich, original und akkurat), verschiedene Praktiken rund um das Datenmanagement sowie die Überprüfung von Prüfnachweisen sind im Kommen. All diese Themen sind nun Teil der Sicherstellung von Datenintegrität.

    Hersteller im Bereich der Biowissenschaften werden unter die Lupe genommen.

    Das Konzept der Datenintegrität sollte unternehmensweit verwurzelt sein. Ursprünglich waren die Daten auf das Labor beschränkt, doch inzwischen sprechen wir von Industriedaten. Wir werden bald schon über alle Daten sprechen, die direkt oder indirekt an der Sicherheit der Patienten oder der Qualität des Produkts beteiligt sind.

    Daher sind wir an einem entscheidenden Wendepunkt angelangt und müssen zum fundamentalen Wert der Sicherstellung akkurater und zuverlässiger Unternehmensdaten zurückkehren. Und das ist gut so. Die Behörde drückt es so aus: “Datenintegrität ist eine wichtige Komponente der Branchenverantwortung für die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und der Fähigkeit der FDA, die öffentliche Gesundheit zu schützen.”

    Quellen 

    1. https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/538871/MHRA_GxP_data_integrity_consultation.pdf
    2. https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf
    3. https://www.google.fr/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0ahUKEwj_itTpieHXAhVnJ8AKHXJkCfkQFggtMAA&url=http%3A%2F%2Fansm.sante.fr%2Fcontent%2Fdownload%2F48612%2F625114%2Fversion%2F1%2Ffile%2FAnnexe-11_Systemes-Informatises_Mai2013.pdf&usg=AOvVaw01ilZGItQOpVECLWws6H6i
    4. https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM549445.pdf

     


    Philippe_Charbon_Apsalys_PresidentPhilippe Charbon ist CEO von Apsalys, einem Wiederverkäufer von MasterControl für das französischsprachige Europa. Er war seit mehr als zwei Jahrzehnten in Unternehmen der Biowissenschaften tätig und ist Experte in Informationssystemen (IS) für die Pharmaindustrie. Sein spezifisches Wissen über die Umgebung eines Unternehmens und die Einhaltung behördlicher Vorschriften ergänzt seine bemerkenswerten Fähigkeiten im IT-Bereich und macht ihn zu einem der qualifiziertesten Berater und IS-Integratoren. Er macht sich Gedanken über die Probleme der Datenintegrität, berät seine Kunden zu diesem Thema und bietet Dienstleistungen rund um die Datenintegrität entsprechend den jeweiligen Anforderungen.

    Informationen zu Apsalys finden Sie hier: apsalys-version-courtewww.apsalys.com 



    https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/data-integrity-a-return-to-basics?source=sm-all

    https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/data-integrity-a-return-to-basics?source=sm-qt 

  • Der praktische Leitfaden für "ISO13485:2016 – Ein praktischer Leitfaden"

    by Michelle Lott, Principal and Founder, Lean RAQA Systems | Dez 05, 2017

    2017-bl-top-10-iso-13485

    Hersteller weltweit warten seit eineinhalb Jahren auf weitere Anleitungen zu den Anforderungen der ISO 13485:2016 und hoffen, dass die Veröffentlichung des Werks  ISO 13485:2016 – Ein praktischer Leitfaden (im Folgenden als “Praktischer Leitfaden” oder “Leitfaden”bezeichnet) im September die versprochenen praktischen Anleitungen enthält.

    Sogar das Lean Team freute sich auf die detaillierten Informationen, die wie kostbare Edelsteine in unseren Exemplaren auf Entdeckung warteten. Genauso wie die Branche waren wir etwas enttäuscht vom Inhalt, dem so viele Erwartungen vorausgingen. Der Leitfaden ist ein Mammutwerk von 214 Seiten, enthält wiederkehrende Verweise mit unpräziser Sprache und ist trotz des Umfangs nicht in sich geschlossen. Er verweist auf weitere Leitfäden, die zum vollen Verständnis der Empfehlungen unabdingbar sind.

    Das Lean Team steht Ihnen natürlich zur Verfügung. Doch wir müssen uns selbst, und damit auch Sie, zunächst durch einen Wust von Anforderungen wühlen. Wir haben uns genauestens mit dem Praktischer Leitfaden befasst und diesen Blog und die Ressourcenserie erstellt, um den Praktischen Leitfaden schließlich zu einer praktischen Anleitung zu machen. Betrachten Sie dies als die Einführung des Praktischen Leitfadens für ISO 13485:2016 ein praktischer Leitfaden.

    Bevor Sie den Praktischer Leitfaden kaufen und die Zeit in Lesen investieren (was tatsächlich eine Investition ist), sollten Sie Folgendes bedenken.  

    Der praktische Leitfaden ist enorm umfangreich, enthält jedoch nicht alle Detailinformationen, die in der Branche benötigt werden. 

    Wundern Sie sich nicht: Es waren tatsächlich Praktischer Leitfaden 214 Seiten (die Bibliographie nicht mitgezählt) nötig, um Hinweise zur Interpretation der 25-seitigen ISO-Norm 13485:2016 zu geben.  Der Praktischer Leitfaden enthält den gesamten Text der Norm von 2016 (der immerhin von Nutzen ist, falls er in Ihrem Unternehmen noch nicht vorhanden sein sollte), doch viele Unternehmen, die einen praktischen Praktischer Leitfaden erwartet haben, werden vom Umfang und der Komplexität des Dokuments überwältigt sein. Viele werden das Werk the ISO 13485:2016 – Ein praktischer Leitfaden eher als detailliertes Verweishandbuch verstehen denn als allgemeinen Leitfaden zum Verständnis und zur Umsetzung der neuen Anforderungen der ISO 13485:2016. Bei so vielen Seiten enthält der Praktischer Leitfaden doch sicher alles was wir brauchen, nicht wahr? Das Lean Team war nicht dieser Meinung. Der Leitfaden enthält spezifische Verweise auf die folgenden weiteren Leitfäden: GHTF/SG3/N15R8, GHTF/SG3/N17:2008, GHTF/SG3.N99-10, GHTF/SG3/N18 und ISO/TR 10017. Um also die Erwartungen zur Umsetzung der ISO 13485:2016 besser zu verstehen, müssen Sie die Norm, den Praktischer Leitfaden und mindestens fünf weitere Leitfäden gegenchecken, um ein Gesamtbild zu erhalten. Das ist sehr aufwendig und jedes einzelne dieser Dokumente an sich ist schon überwältigend.

    Der Praktische Leitfaden unterscheidet nicht zwischen der neuen ISO 13485:2016 und den alten Anforderungen (2003/2012).

    Wahrscheinlich halten Sie wie die meisten Hersteller bereits die ISO 13485:2003 oder EN ISO 13485:2012 ein und benötigen eine Anleitung für den Wechsel zu den neuen Anforderungen der ISO 13485:2016. Der Praktische Leitfaden bezieht sich jedoch sowohl auf die neuen als auch auf die alten Anforderungen der ISO 13485, also nicht nur auf die neuen. Erwarten Sie keine klare Unterscheidung der neuen und alten Anforderungen oder eine klare entsprechende Kennzeichnung (wie zum Beispiel ISO 13485:2016 Anhang A). Sie müssen wissen, was neu und was alt ist, es sei denn, Sie beginnen ganz von vorne und benötigen einen Leitfaden zu allen Anforderungen. Es dauert dadurch noch länger, die erforderlichen Informationen zu finden. Der Praktische Leitfaden unterteilt seine Anleitungen nicht einmal in einzelne Unterpunkte (d. h. Auflistungen nach a, b, c usw.) und das Layout macht es schwierig, bestimmte Informationen schnell zu erkennen.

    White Paper
    Dieser Artikel bezieht sich auf den Fragen-und-Antworten-Bericht:
    Compliance with 21 CFR 820 and ISO 13485 Using MasterControl
    Alle ausführlichen Informationen Anzeigen den kostenlosen Fragen-und-Antworten-Bericht.


    Die Anleitungen im Praktischen Leitfaden zum risikobasierten Ansatz sind beschränkt.

    Wenn Sie wie die meisten in der Branche den Praktische Leitfaden to heranziehen, um herauszufinden, welche Bedeutung ein ‘risikobasierter Ansatz für die Kontrolle der entsprechenden erforderlichen Prozesse für das Qualitätsmanagementsystem hat’ (ISO 13485:2016 4.1.2 b).  Das Konzept eines risikobasierten Ansatzes für das eigentliche QMS stellt möglicherweise eine der größten Änderungen und Paradigmenwechsel für ein Unternehmen dar, mit denen es sich auseinandersetzen muss. Wenn Sie erwartet haben, dass dieser Leitfaden ausreichend Informationen zu diesem Ansatz enthält, dann werden Sie von den dreieinhalb dürftigen Seiten des gesamten Werks von 214 Seiten zu diesem wichtigen Thema enttäuscht sein. Der Rat in Bezug auf den risikobasierten Ansatz gipfelt in einem Verweis auf GHTF/SG3/N15R8, einem 23-seitigen Leitfaden zum Risikomanagement in einem QMS-Prozess zur Produktrealisierung. In der Branche kann man auf lebhafte Debatten mit den Prüfern der benannten Stellen gefasst sein, bei denen diskutiert wird wie die Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes auszusehen hat. Der Leitfaden ist für alle neu, auch für die benannten Stellen. Die Branche und die benannten Stellen müssen gemeinsam herausfinden, was die Einhaltung der Norm bedeutet.

    Wir hoffen, dass dieser Einblick in den Praktische Leitfaden die Entscheidung erleichtert, ob der Praktische Leitfaden das richtige Werkzeug für Ihr Unternehmen ist oder Ihnen die Anwendung des Leitfadens in Ihrem Unternehmen zumindest dadurch leichter fällt. Lean RAQA Systems verspricht einfache Lösungen für komplexe Probleme. Bei dem Wechsel zur ISO 13485 ist dies nicht anders. Wir arbeiten weiterhin mit dem Praktischen Leitfaden, damit das Lean Team Ihnen Informationen, Interpretationen und Ressourcen zur Verfügung stellen kann, um Ihnen die Dinge so einfach wie möglich zu machen, aber nicht einfacher. (Albert Einstein)


    2017-bl-author-michelle-lotMit mehr als 20 Jahren Erfahrung mit Gesundheitsprodukten hat sich Michelle Lott durch einzigartig einfache Lösungen für komplexe Zulassungsherausforderungen in der Branche einen Namen gemacht. Aufgrund ihrer fundierten und umfassenden Erfahrungen kann sie viel zum Erfolg bei Zulassungen und zum geschäftlichen Erfolg beitragen. Michelle Lotts Fachgebiet umfasst die Erstellung erfolgreicher Unterlagen für die Zulassungseinreichung sowie Qualitätsmanagementsysteme für Startup-Unternehmen. Großen Unternehmen bietet sie Dienstleistungen zur Umstrukturierung und zur Neuprogrammierung der Qualitätskultur an. Sie gründete Lean RAQA Systems, LLC, ein Unternehmen, das Lösungen für Zulassungen und Qualitätssysteme erstellt, mit dem Ziel, dass Qualität verstanden werden soll. Früher hat sie sich außerdem in führenden Positionen für internationale Zulassungs- und Qualitätsprojekte eingesetzt. Michelle Lott ist aktuell im FDA-Beratungsausschuss im Bereich für gute Geräteherstellungspraktiken (Device Good Manufacturing Practices, DGMP) als Branchenvertreterin tätig und berät die FDA in strategischen Fragen zu wichtigen Themen. Sie führt weiterhin ihr eigenes Unternehmen und übt über ihren Blog und Newsletter eine Vordenkerrolle aus. 


  • Qualifizierung von Lieferanten: Eine wichtige und häufig vernachlässigte Komponente der Validierung

    by von Robin Nozick, Business Development Consultant, BC Solutions, LLC | Nov 15, 2017

    Wollen Unternehmen ein neues Computersystem anschaffen, wird häufig viel Zeit in die Beurteilung der Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit der potenziellen Systeme investiert. Es wird ein Request for Proposal (RFP) erstellt, um zu klären, ob die in Frage kommenden Systeme die Anforderungen des Unternehmens erfüllen können. Das ist natürlich angesichts der im Software-Business maßgeblichen "Anwenderfreundlichkeit" sehr wichtig, um zu verhindern, dass Benutzern bei der Dateneingabe und Auswertung von Ergebnissen Fehler unterlaufen. Die Richtlinien einer guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices – GMP) des produzierenden Unternehmens im Hinblick auf Entwicklung, Implementierung und Wartung von Software werden hingegen kaum in Erwägung gezogen. Fragen zur Unternehmensstruktur, den Verantwortungsbereichen, Vorgehensweisen, Prozessen und Ressourcen zur Umsetzung von Qualitätsmanagement finden ebenfalls kaum Aufmerksamkeit.

    Was bedeutet Qualifizierung von Lieferanten?

    Die Qualifizierung von Lieferanten ist Teil des Validierungsprozesses gemäß der US-amerikanischen GMP-Richtlinie 21 CFR 211 der FDA. Mit dem Prozess soll sichergestellt werden, dass die Vorgehensweisen des Lieferanten hinsichtlich Entwicklung, Support, Wartung und Vertrieb mit den Qualitätsvorschriften und GMPs einhergehen. Diese Maßnahme sollte abgeschlossen werden, bevor ein medizinisches Gerät wie ein Computersystem für eine Blutbank in Betrieb genommen werden kann.

    Warum führen so wenige Blutbankunternehmen in den USA Qualifizierungen ihrer Anbieter/Lieferanten durch? Der Hauptgrund ist, dass sich IT-Mitarbeiter in Blutbanken mit GMP-Prozessen schwertun, weil sie nicht mit medizinischen Geräten vertraut sind. Mitarbeiter in Blutbanken wissen häufig nicht, wie sie die Qualifizierungen, die sie bei Lieferanten von Reagenzien, neuen Instrumenten, neuen Test-Kits usw. durchführen, mit automatisierten Systemen zusammenbringen sollen. In einer medizinischen Einrichtung können beide Gruppen die Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit des Systems einfacher evaluieren.

     
    White Paper
    Dieser Artikel bezieht sich auf die Fragen und Antworten:
    CDER-Experte gibt Tipps zu den Vorteilen von GMP-Inspektionen
    Alle ausführlichen Informationen Anzeigen Ihr kostenloses.
             

    Der zweite mögliche Grund ist, dass die medizinische Einrichtung Drittanbieter häufig zu spät mit der Validierung beauftragt – meistens, wenn das automatisierte System bereits ausgewählt wurde. Ratschläge, die Validierungsexperten zur guten Qualifizierung von Lieferanten geben könnten, erreichen den Kunden normalerweise erst, wenn der Vertrag schon unterschrieben ist – was natürlich zu spät ist. Die "Richtlinien zur Validierung automatisierter Systeme in Blutspendeeinrichtungen der ISBT" schreiben vor, dass die Validierung beginnen soll, wenn die ursprüngliche Entscheidung zum Kauf eines Systems getroffen wurde. Die Qualifizierung der Lieferanten soll in dieser Phase stattfinden.

    Der dritte Grund: Anbieter/Lieferanten automatisierter Systeme fordern ihre Kunden nicht dazu auf, sich näher damit zu befassen, ob diese mit den GMP Vorschriften. Anbieter weisen potentielle Kunden nicht darauf hin, interne Design Reviews und Programmierverfahren für angemessene code bewertungen zu überprüfen. Sie weisen sie auch nicht darauf hin, sich nach Änderungsmanagement-Verfahren zum Aufrüsten von Systemen zu erkundigen, wenn das automatisierte System über Bugs und Verbesserungen verfügt; ebenso wenig wie nach Verfahren zum Umgang mit Beschwerden, Schulungsrichtlinien usw. zu fragen.

    Der vierte Grund ist, dass der Standardsatz an Fragen, die die GMP-Geschäftspraktiken potenzieller Lieferanten abgleichen, üblicherweise nicht im RFP zur Auswahl des Systems enthalten ist. Das verwendete RFP vergleicht sehr schön die Funktionen der verschiedenen Systeme, aber nicht die Compliance der Lieferanten im Hinblick auf die GMP-Vorschriften.

    Jedes Qualitätsmanagementsystem eines potenziellen Lieferanten sollte eine dokumentierte Richtlinie enthalten, um sicherzustellen, dass die automatisierten Systeme, die in Blutspendeeinrichtungen zum Einsatz kommen sollen, die GMP-Richtlinien einhalten und für die vorgesehene Nutzung des Systems angemessen sind. Folgende Praktiken sollten in der Richtlinie aufgeführt werden:

    1. Einhalten aller zutreffenden GMP-Anforderungen
    2. Einbeziehen von Lebenszyklusaktivitäten in das QMS des Unternehmens
    3. Sicherstellen, dass GMP-konforme Systeme für die vorgesehene Nutzung gemäß etablierter SOPs angemessen sind
    4. Einhalten eines Validierungsrahmens, der auch Validierungspläne und Validierungsberichte nach Bedarf vorsieht
    5. Einhalten von Compliance während der gesamten Lebensdauer eines Systems

    Nachfolgend sind mehrere Fragen aufgeführt, die Blutspendeeinrichtungen allen potenziellen Anbietern automatisierter Systeme stellen sollten, um zu gewährleisten, dass der Hersteller die GMP-Vorschriften einhalten kann:

    1. Verfügt der Hersteller über eine Entwicklungsentstehungsakte (Design History File – DHF) für das aktuelle, fertige Gerät (so wie es heute vorliegt), sowie über eine Produktentstehungsakte (Device History Record – DHR) und Produkthauptakte (Device Master Record – DMR)?
    2. Wurden Designvorgaben für das System erarbeitet?
    3. Wie stellt das Unternehmen sicher, dass Designvorgaben im System umgesetzt wurden? Gibt es eine finale Validierung, bevor das System auf den Markt kommt? Werden Verbesserungen für eine neue Version/ein neues Upgrade getestet?
    4. Gibt es SOPs für alle Entwicklungs-, Implementierungs- und Wartungsphasen?
    5. Wird ein Dokumentenlenkungssystem eingesetzt?
    6. Ist das System konfigurierbar, und wenn ja, wie wird das Konfigurationsmanagement überwacht?
    7. Hat das System eine geltende Sicherheitsrichtlinie? Erfüllt es die HIPAA-Standards?
    8. Inwiefern ist sich der Anbieter über die Bedeutung von Qualität für Produkte und Prozesse in der Entwicklungsphase des automatisierten Systems im Klaren?
    9. Verfügen die Anbieter über angemessene Ressourcen, um Designfragen zu begegnen, wie z. B.: Beurteilung eines neuen Produkts; Schulung und Fortbildung von Designmanagern und Designmitarbeitern; Einsetzen von Beratern; Evaluierung des Designprozesses; Produktevaluierung, einschließlich der Zertifizierung und Genehmigungen von Produkten von Drittanbietern; Patentierung oder andere Möglichkeiten zum Designschutz?
    10. Gibt es einen zuverlässig dokumentierten Risikomanagementprozess?

    Wo liegt also das Problem, wenn der ausgewählte Hersteller keinen sorgfältigen Qualifizierungsprozess durchläuft? Das kann viele Probleme verursachen, aber das größte Problem ist wohl, dass ein (nicht selten millionenschwerer) Vertrag abgeschlossen wurde und die Blutspendeeinrichtung gezwungen ist, das System zu kaufen, bevor bekannt wird, dass der Hersteller keine guten Herstellungspraktiken vertritt. Unter Umständen sind die Mitarbeiter nicht ausreichend geschult, um die Konfiguration des Systems in der Blutspendeeinrichtung zu unterstützen; manchmal wissen sie nicht einmal, in welchem Zusammenhang die Parameter und Wahrheitstabellen zu den möglichen Funktionen des Systems stehen. Verfügt der Hersteller über keine angemessene Änderungsmanagementrichtlinie, sind Verbesserungen und Bug Fixes für den Hersteller und die Blutspendeeinrichtung kaum zu handhaben. Letzten Endes entsteht dadurch ein Risiko für die Patienten. Geraten die Prozesse des automatisierten Systems eines Anbieters außer Kontrolle (das Worst-Case-Szenario), verliert der Anbieter schließlich Kunden und wird vielleicht sogar zur Geschäftsaufgabe gezwungen. Und was dann? Im System der Blutspendeeinrichtung werden keine Bugs gefixt, was wiederum ein Risiko für die Patienten darstellen kann. Solche Konsequenzen sollte jede Blutbank- und Blutspendeeinrichtung zu vermeiden wissen.

    Wir können solche furchtbaren Folgen vermeiden: nicht nur, indem wir die Funktionalität eines Systems vorab bewerten, sondern auch indem wir überprüfen, wie viel Wert der Hersteller in seinem System auf Qualität legt. Das finden wir heraus, indem wir eine solide Qualifizierung durchführen, bevor wir uns zum Kauf eines automatisierten Systems entscheiden. Das ist der beste Weg, um zu gewährleisten, dass wir uns in Blutspendeeinrichtungen auf sichere Systeme verlassen können!


    Robin F. Nozick, Gründerin von R.F. Nozick and Associates, heute BC Solutions, LLC, einer der führenden Anbieter von Lösungen und LIS-Compliance für Blutbanken. Robin verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Arbeit mit klinischen Laboren, besonders in den Bereichen Transfusion und Blutspende, sowie in der Lehre, der Implementierung, dem Aufbau, der Validierung und der Erprobung und Schulung von Endbenutzern von Computersystemen aller großen Blutbanken. Als Branchenexpertin engagiert sich Robin außerdem für PEPFAR (President's Emergency Plan for AIDS Relief) in Afrika und der Ukraine. 6 Jahre lang war sie Referentin für das AABB Information Systems Committee bei AABB-Jahresversammlungen zu Validierungsthemen: IQ, OQ, PQ, Building Requirements, Risk Assessment, IT Technology for Techs, Ensuring Systemic Quality, ISBT 128 und Change Management.

    2000 trat Robin der Validation Task Force der Arbeitsgruppe für Informationstechnologie der International Society for Blood Transfusion bei und wirkte als Mitvorsitzende an der Erstellung der "The ISBT Guidelines for Validation and Maintaining the Validation State of Automated Systems in Blood Bankingmit.

    In ihrer aktuellen Position als Business Development Consultant für BC Solutions, LLC. ist Robin eine wertvolle Ressource für Kunden, die ihre fachkundige Unterstützung und Informationen zur Validierung und zu LIS-Themen benötigen. Nach wie vor wird ihre wertvolle Expertise in der Blutbankindustrie geschätzt. Auf ihrem Terminplan für 2017 stehen Webinare und Präsentationen auf regionalen und nationalen Versammlungen von Blutbanken. Außerdem verfasst sie einschlägige Artikel zum Thema Blutbanken und Informationstechnologie.

    Weitere Informationen erhalten Sie auf www.bcsolutionsrfn.com, oder kontaktieren Sie Robin direkt über rnozick@bcsolutionsrfn.com.


    Quellen:

    1. MasterControl GxP Lifeline: Top 7 Takeaways from AdvaMed 2016, http://mastercontrolinc.blogspot.com/2016/10/top-7-takeaways-from-advamed-2016.h (aufgerufen am 30. Januar 2017).

    2. Park, Christine. Interview by author. 23. November 2016.

    3. Fragen zu ISO 13485:2016, Webinar, 5. Mai 2016. (aufgerufen am 30. Januar 2017).

    4. ISO 13485:2016 - Worum geht es bei den Änderungen? | MedTech .., https://www.medtechintelligence.com/feature_article/iso-134852016-what-are-the-c (aufgerufen am 30. Januar 2017).

    5. Ibid.



    Qualifizierung von Lieferanten: Eine wichtige und häufig vernachlässigte Komponente der Validierung
  • Was ist „Quality by Design“ in der Pharmazie?

    by Beth Pedersen, Staff Writer bei MasterControl | Nov 09, 2017

    2017-bl-what-is-pharma-quality-page-imageEs scheint, als gehöre „Quality by Test“ schon bald der Vergangenheit an, und das aus einem guten Grund. Nur eines von zehn Arzneimitteln kommt tatsächlich auf den Markt (1). So ist es kein Wunder, dass Pharmaunternehmen immer angestrengter nach Maßnahmen für die Qualitätssicherung und Risikoverwaltung suchen. „Quality by Design“ (QbD) ist auch weiterhin ein wichtiges Thema in der Branche der Biowissenschaften und wie die weite Verbreitung von QbD in der Herstellung beweist, stehen die Vorteile außer Frage.

    „Das Hauptproblem bei der Qualitätsanalyse im Prozess ist, dass Produkte, die die Normen nicht erfüllen, erst spät erkannt und entfernt werden – es wird nicht von vornherein verhindert, dass sie überhaupt hergestellt werden“, wird in einem aktuellen PharmTech-Artikel bezüglich pharmazeutischer QbD erläutert (2). „Da Pharmazeutika immer komplexer werden, ist es wichtiger denn je, dass Qualität von Anfang an in die Produkte integriert wird, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.“

    Während in der Pharmabranche die Einführung von QbD gefördert wird, müssen Aufsichtsbehörden wie die FDA in den USA ein gemeinsames Verständnis der wichtigsten Konzepte, der Terminologie und der Erwartungen ermöglichen. Dieser Artikel befasst sich mit dem aktuellen Verständnis von QbD in der Pharmazie und den wichtigsten Elementen.

    QbD in der Pharmazie – Definition

    Die Definition der pharmazeutischen Qualität ist der erste Schritt bei der Einbindung in die Gestaltung und Entwicklung von Arzneimitteln. Wie bei den meisten Branchenbegriffen kann es schwierig sein, einen Konsens zu erzielen. Qualität im Allgemeinen kann folgendermaßen definiert werden: Produkte, die wissenschaftlich abgeleitete Produkt- und Prozessleistungsziele erfüllen, wobei die Abweichungen innerhalb einer Charge und von Charge zu Charge gering sind (3). Speziell für die Pharmabranche definiert ICH Q8 Qualität als die Eignung eines Wirkstoffs oder Arzneimittels für den beabsichtigten Gebrauch (4). Die Direktorin des „Center for Drug Evaluation and Research“ (CDER), Janet Woodcock, bietet eine ähnliche, noch differenziertere Definition: ein hochwertiges Arzneimittel, das frei von Kontaminationen ist und Verbrauchern den zugesicherten therapeutischen Nutzen erbringt (5).

    Im Gegensatz zu den empirisch basierten Methoden, die bei traditionellen Produktentwicklungs- und Herstellungsmethoden verwendet werden, handelt es sich bei QbD um einen wissenschaftlichen, risikobasierten Ansatz, der sich darauf fokussiert, Qualität von Anfang an in ein Produkt zu integrieren, um Qualitätsstörungen von vornherein zu vermeiden und diese bei Auftreten schneller zu beheben (6). Viele Unternehmen praktizieren unterschiedliche Interpretationen und Variationen von QbD (7), aber die meisten können sich darauf einigen, dass alle Aspekte des Herstellungsprozesses vollständig verstanden und kontrolliert werden müssen, da sie für die kritischen Qualitätsmerkmale eines Arzneimittels (insgesamt als Design Space (4) bezeichnet) ausschlaggebend sind. Neben einem sichereren und effektiveren Produkt bietet QbD mehr regulatorische Flexibilität in Bezug auf den Design Space, was sich in direkten Kostenvorteilen für die Hersteller niederschlägt.

    Gemeinsam ist diesen Definitionen der Fokus auf das Erzielen eines zuverlässig sicheren und effektiven Endprodukts, um bessere Ergebnisse für die Patienten zu ermöglichen und sowohl Verbrauchern als auch Pharmaunternehmen offensichtliche Vorteile zu bieten. Daher ist die Frage der Arzneimittelhersteller bezüglich QbD nicht so sehr warum, sondern wie.

    5 Schlüsselelemente

    Die Kenntnis der Theorie und des Nutzens des QbD-Konzepts ist ein entscheidender Schritt bei der Umsetzung. Um die Lücke zwischen Theorie und Praxis zu schließen, haben ICH Q8 zusammen mit anderen Forschungsinitiativen einen soliden Ausgangspunkt für die Umsetzung geschaffen. Unten finden Sie die wichtigsten Elemente eines QbD-Programms (9):

    1. Qualitätsziel-Produktprofil (QZPP): Identifizieren Sie die kritischen Qualitätsattribute (CQAs für Englisch „Critical Quality Attributes“) des Arzneimittels. Beim QZPP handelt es sich um eine Zusammenfassung der insgesamt angestrebten Qualitätsmerkmale des Endarzneimittels, einschließlich Darreichungsform, Verabreichungssystemen, Dosierungsstärke usw. Es muss die für das Produkt ermittelten Qualitätskriterien für Arzneimittel (z. B. Sterilität, Reinheit, Stabilität und Arzneimittelfreisetzung) berücksichtigen. CQAs sind die Attribute des fertigen Arzneimittels (oder der Ausgabestoffe), wie z. B. physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaften oder Eigenschaften und deren akzeptable Grenzwerte, Bereiche oder Verteilungen, die die gewünschte Produktqualität beeinflussen und zur Bestimmung des Produkts und zur Prozessentwicklung verwendet werden sollten. Sie können aus dem QZPP oder aus anderen Quellen stammen, beispielsweise aus Vorwissen.
    2. Critical Material Attributes (CMA): Produktdesign und -verständnis einschließlich Identifizierung von CMAs. QbD konzentriert sich historisch auf Prozess Design, Verständnis und Kontrolle, aber ebendiese Aspekte des Produkt sind ebenso wichtig, da durch sie letztendlich bestimmt wird, ob das Produkt Patientenbedürfnisse erfüllen kann und die Leistungsfähigkeit während der gesamten Haltbarkeitsdauer gewährleistet ist. Daher müssen Eingangsmaterialien auch berücksichtigt werden, indem ihre kritischen Attribute (und akzeptablen Grenzwerte, Bereiche oder Verteilungen) einschließlich physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Eigenschaften oder Merkmale festgelegt werden.
    3. White Paper
      Dieser Artikel bezieht sich auf das White Paper:
      Kosten der Untätigkeit – Qualitätsmanagementprozesse digital bearbeiten
      Alle ausführlichen Informationen Anzeigen Ihr kostenloses White paper.

    4. Design Space: Prozessdesign und -verständnis, einschließlich der Identifizierung kritischer Prozessparameter (CPPs für Englisch „Critical Process Parameters“) und eines gründlichen Verständnisses der Scale-Up-Prinzipien, wobei CMAs und CPPs mit CQAs verbunden werden. Wie der Name bereits vermuten lässt,handelt es sich bei CPPs um die Elemente des Entwicklungsprozesses, die das Erscheinungsbild, die Reinheit, die Erträge usw. des endgültigen Arzneimittels erheblich beeinflussen und vor und/oder während der Produktion überwacht werden müssen. Zusammen bildet dies den Design-Raum, der von ICH Q8 definiert wird als „die mehrdimensionale Kombination und Interaktion von Eingabevariablen und Prozessparametern, die demonstriert wurden, um die Qualität zu gewährleisten“. Der Design Space wird vom Antragsteller vorgeschlagen und unterliegt der behördlichen Prüfung und Genehmigung. Nach der Genehmigung unterliegen Änderungen innerhalb des Design Space jedoch nicht der Benachrichtigung an die Regulierungsbehörde. Dabei handelt es sich um einen offensichtlichen und enormen Vorteil der QbD-Implementierung.
    5. Kontrollstrategie: Spezifikationen für Wirkstoffsubstanz(en), Hilfsstoff(e) und Arzneimittel sowie Kontrollen für jeden Schritt des Herstellungsprozesses. Das Wissen, das durch die oben genannten QbD-Aktivitäten erzielt wird, führt zur Etablierung einer Kontrollstrategie. Ziel dabei ist es, mögliche Quellen für Abweichungen bei Eingabematerialien, Produktspezifikationen, Einheitenvorgängen oder Produktionsprozessen zu identifizieren und zu kontrollieren sowie letztendlich das Endprodukt auf die Zweckmäßigkeit zu testen und zu qualifizieren.
    6. Prozessfähigkeit und kontinuierliche Verbesserung. Mit der Prozessfähigkeit wird die Variabilität eines Herstellungsprozesses gemessen, der sich im Zustand der statistischen Kontrolle befindet – wenn der Prozess also so stabil ist, dass alle Abweichungen in der Ausgabe bezüglich der Akzeptanzkriterien als beliebig und als zufällige oder inhärente Variabilität angesehen werden können („häufige Ursache“). Während in einem Entwicklungsprozess ohne QbD wahrscheinlicher Abweichungen während der kommerziellen Produktion entdeckt werden, ermöglicht dieses QbD-Element die frühzeitige Erkennung und Abschwächung häufiger Ursachen sowie eine kontinuierliche Feinabstimmung und Umleitung des Prozesses, um Ergebnisse konsistenter und genauer zu erreichen, die immer näher am Zielwert liegen. 

    Die Zukunft von QbD

    Da für die Umsetzung von QbD in der Pharmazie beträchtliche Ressourcen (Zeit, Geld, Personal, Fachwissen usw.) erforderlich sind, gewann sie zunächst eher bei großen Pharmaunternehmen (10) an Bedeutung. QbD ist nun jedoch bei vorausschauenden Unternehmen jeder Größe auf dem Vormarsch, zumal sich das erforderliche Wissen, die Technologie und die Werkzeuge etablieren und allgemein verfügbar sind. Trotz der bisherigen Bemühungen von Janet Woodcock und anderen zum Verbessern unseres Verständnisses der pharmazeutischen Qualität, glaubt sie, dass es im Bereich QbD noch viel zu tun gibt.

    „Eigentlich haben wir schon vor langer Zeit die Qualität eines Arzneimittels definiert: seine Gebrauchstauglichkeit“, so Janet Woodcock in einem pharmazeutischen Onlineartikel (11). „Es erfüllt die beschriebenen Eigenschaften und ist nicht kontaminiert. Doch der andere Aspekt ist: Was ist Qualität in der Herstellung? Und genau darauf konzentrierten wir uns. Im Moment bietet ein Großteil der Branche Qualitätsprodukte, indem bis zu 35 Prozent der hergestellten Waren entsorgt, also verschwendet, werden – unserer Meinung nach hat das nichts mit hochwertiger Herstellung zu tun. Wir haben diese Frage in einem sehr offenen Prozess ausführlich in der Industrie untersucht: „Welche Kennzahlen könnten wir verwenden, um die Qualität Ihrer Herstellungsprozesse zu messen?“

    Was wir jedoch wissen, ist, dass die FDA, die EMA und andere wichtige Aufsichtsbehörden einen risikobasierten Ansatz und die Einbeziehung von QbD-Prinzipien in die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln unterstützen. QbD wird auch in den neuesten ICH Quality Guidance-Dokumenten Q8 bis Q11 ausführlich behandelt, die jeweils verschiedene Aspekte des Konzepts abdecken. Während einige Fragen also zunächst bestehen bleiben, ist jedoch klar, dass QbD kein vorübergehendes Phänomen ist.

    Referenzen

    1. Der hohe Preis gescheiterter klinischer Studien: Zeit, das Modell zu überdenken https://www.clinicalleader.com/doc/the-high-price-of-failed-clinical-trials-time-to-rethink-the-model-0001. Aufgerufen am 18. Oktober 2017.
    2. QbD: Verbesserung der pharmazeutischen Entwicklungs- und Herstellungsabläufe für bessere Patientenergebnisse http://www.pharmtech.com/qbd-improving-pharmaceutical-development-and-manufacturing-workflows-deliver-better-patient-outcomes. Aufgerufen am 25. Oktober 2017.
    3. „Quality by Design“ Teil 1: Sie können etwas, das Sie nicht verstehen, nicht entwickeln https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/quality-by-design-part-1-you-can't-design-something-you-don't-understand. Aufgerufen am 19. Oktober 2017.
    4. ICH Q8 (R2) https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm073507.pdf. Aufgerufen am 16. Oktober 2017.
    5. Das Konzept pharmazeutischer Qualität, Janet Woodcock, American Pharmaceutical Review, 2004.
    6. Juran’s Quality Handbook, Joseph Juran und A. Blanton Godfrey, McGraw Hill, 1999.
    7. Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe: Entwicklung, Herstellung und Regulierung, zweite Ausgabe, Stanley Nusim, Taylor & Francis Group, 2010.
    8. Abschlussbericht aus dem FDA-EMA-Pilotprogramm zur parallelen Bewertung von „Quality by Design“-Elementen bei Marketinganwendungen https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/ucm552716.htm. Aufgerufen am 23. Oktober 2017.
    9. Verständnis für „Quality by Design“ in der Pharmazie https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4070262/. Aufgerufen am 16. Oktober 2017.
    10. Ist „Quality by Design“ nur für große Pharmakonzerne geeignet? https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/quality-by-design-just-for-big-pharma. Aufgerufen am 23. Oktober 2017.
    11. Qualitätsagenda von Janet Woodcock beim CDER https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/janet-woodcock-s-quality-agenda-at-cder-0001. Aufgerufen am 23. Oktober 2017.


    Beth Pedersen ist Content Marketing Specialist im MasterControl-Hauptsitz in Salt Lake City, Utah. Ihre Erfahrung im Bereich technischer und Marketingredaktion im Enterprise-Software-Umfeld umfasst Tätigkeiten für Microsoft, Novell, NetIQ, SUSE und Attachmate. Sie hat einen Bachelor-Abschluss in Life Sciences Communication von der University of Wisconsin-Madison und einen Master-Abschluss in Digital Design and Communication von der IT University of Copenhagen.


  • Qualitätssicherung im Vergleich zu Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement: Wie unterscheiden sie sich?

    by von Kimberlee A. Washburn | Okt 26, 2017

    QA QC

    Theoretisch besteht der Unterschied darin, dass die Aktivitäten zur Qualitätssicherung proaktiv sind und verhindern sollen, dass in der Produktion fehlerhafte Produkte hergestellt werden. Aktivitäten zur Qualitätskontrolle dagegen sind reaktiv, und sollen fehlerhafte Produkte anhand von Untersuchungen und Tests erkennen und aussortieren.

    In der Praxis besteht der Unterschied darin, dass die Qualitätssicherung die Regeln und Standards für die Produktqualität aufstellt, während die Qualitätskontrolle das Produkt anhand dieser vorher aufgestellten Regeln untersucht und testet.

    Vergleichen wir es mit einem College-Campus, der einen Medizingerätehersteller bzw. ein Pharmaunternehmen darstellt, dann ist die Qualitätssicherung die Stadtverwaltung, während die Qualitätskontrolle von Polizeibeamten übernommen wird, die auf dem College-Campus patrouillieren. Die dafür abgestellten Polizeibeamten (d. h. die Qualitätskontrolle) haben die Aufgabe, auf dem College-Campus (d. h. dem Produktionsbetrieb des Unternehmens) die Gesetze und Verordnungen zu vollstrecken, die die Stadtverwaltung (d. h. die Qualitätssicherung) erlassen hat. Wenn die Stadtverwaltung (d. h die Qualitätssicherung) fehlen würde und die Gesetze und Verordnungen von Polizeibeamten (d. h. der Qualitätskontrolle) für die Gebiete des College-Campus erlassen und vollstreckt werden würden, dann wäre eine konsistente Gesetzmäßigkeit und Gerechtigkeit auf dem gesamten College-Campus der Stadt Chicago im besten Fall nicht garantiert und im schlechtesten Fall gäbe es erhebliche Unterschiede.

    Es gibt keine nicht unabhängige Qualitätssicherungsgruppe. Unabhängigkeit vom Produktionsbetrieb und die entsprechende Autorität rechtfertigen die Qualitätssicherung als Qualitätssicherung, entsprechend den Vorschriften der FDA und ISO 13485. Für Freiheit oder Unabhängigkeit in der Organisation ist nicht unbedingt eine Qualitätssicherung als eigenständige Gruppe erforderlich. Allerdings darf es keine Interessenkonflikte geben. Normalerweise ist es eine große Herausforderung, alle Interessenkonflikte für Mitarbeiter der Qualitätssicherung auszuschalten, ohne diese Personen in einer separaten Gruppe oder Unternehmensposition zu isolieren. 

    Do Artikel zum Das Toolkit:
    25 Free Resources to Boost Your Quality Management System
    Alle ausführlichen Informationen Anzeigen Ihr kostenloses Toolkit.

    Wenn die Qualitätssicherung keine eigenständige Gruppe außerhalb des Produktionsbetriebs oder der Entwicklung ist, sind viele Interessenkonflikte denkbar. In der folgenden Tabelle sind einige dieser Interessenkonflikte aufgelistet. Sie werden jeweils anhand eines Beispiels veranschaulicht.


    Interessenkonflikte

    Beispiel

    Berichtstrukturen, Abteilungskennzahlen und Leistungsziele/-indikatoren

    Mitarbeiter der Qualitätssicherung berichten dem Betriebsleiter (COO). Eine Leistungskennzahl (KPI) für den Betrieb ist die Anzahl der Produkte, die beim ersten Durchgang abgenommen werden.

     

    Die Qualitätssicherung kann bei diesem Ziel insofern einbezogen werden, als sie die Mitarbeiter im Wareneingang für die Sichtprüfung schult, damit weniger fehlerhafte Rohstoffe und Werkstoffe angenommen werden, die verursachen, dass ein montiertes Gerät bei den produktionsbegleitenden oder abschließenden Tests durchfällt. Diese Art der Einbeziehung stellt keinen Konflikt dar, wenn die Qualitätssicherung die Mitarbeiter im Wareneingang gut für die Sichtprüfung schult, sodass sie effizient und fundiert arbeiten und somit Hilfe das Ziel der höheren Raten von Erstabnahmen unterstützen.

     

    Die Qualitätssicherung ist jedoch auch dafür verantwortlich, die AQL-Kontrollstufen für die Produktattribute zu wählen. Die Qualitätssicherung ist daran interessiert, die Anzahl der fehlerhaften Produkte, die beim Kunden landen, zu verringern, um Reklamationen zu vermeiden, die wiederum bei den Aufsichtsbehörden gemeldet werden müssen und unangenehme Regulierungsaktionen wie Rückrufe nach sich ziehen. Wenn die Qualitätssicherung die Mitarbeiter im Wareneingang gut für bei der Wahl der AQL-Kontrollstufen gute Arbeit leistet und somit sicherstellt, dass fehlerhafte Produkte den Herstellungsprozess nicht verlassen (wozu mehr Stichproben geprüft werden müssen), dann verringert sie dadurch die Wahrscheinlichkeit, dass das Ziel der höheren Erstabnahmequoten erreicht wird. Dies ist ein klarer Interessenkonflikt.... Die Qualitätssicherung müsste also keine guten AQL-Kontrollstufen wählen, die sicherstellen würden, dass fehlerhafte Produkte den Herstellungsprozess nicht verlassen, damit das Ziel der höheren Erstabnahmequoten erreicht werden kann. das Ziel der höheren Raten von Erstabnahmen unterstützen.

     

    Unvoreingenommenes Herangehen bei Qualitätsentscheidungen

    Die Mitarbeiter der Qualitätssicherung sind routinemäßig bei Gesprächen mit Lieferant A anwesend. Mitarbeiter von Lieferant A, die ebenfalls an diesen Gesprächen teilnehmen, sprechen oft inoffiziell über die Bedenken und Zweifel hinsichtlich ihrer Prozesse, Mitarbeiter und Ressourcen. Aus diesem Grund könnten sich Mitarbeiter der Qualitätssicherung potenziell dazu veranlasst sehen, aufgrund dieser inoffiziellen Aussagen oder Meinungen strengere Qualitätsstandards für Lieferant A aufzustellen, die nicht auf Daten beruhen oder durch Daten belegt sind, die wiederum für die Produkte des Lieferanten relevant sind. Wenn diesem Lieferanten strengere Qualitätsstandards auferlegt werden, könnte dies letztendlich die Bereitstellung von Ressourcen erforderlich machen, was wiederum ein Lieferantenaudit nach sich zieht, weil die routinemäßige Lieferantenbefragung nicht ausreicht.

     

    Lieferant B erfüllt aktuell die Leistungsziele bei der Eingangsprüfung von Produkten des Lieferanten. Lieferant C übertrifft aktuell die Leistungsziele bei diesen Prüfungen. Die Qualitätssicherung sendet diesen Lieferanten die routinemäßige Lieferantenbefragung, was auf die voreingenommene Festlegung der Auditierung von Lieferant A vor Ort zurückzuführen ist. Wenn die Qualitätssicherung bei der Wahl von Lieferant A keine Zweifel hätte, wären die Chancen und Entscheidungen bezüglich eines Audits vor Ort bei Lieferant B oder Lieferant C fair.

     

    Es stellt sich schließlich heraus, dass bei einem Audit vor Ort bei Lieferant B erkannt worden wäre, dass die Kalibrierung eines Fertigungsgeräts in seinem Betrieb überfällig ist und somit die Spezifikationen nicht erfüllt. Somit erfüllen auch die an das Unternehmen gelieferten Produkte nicht die Spezifikationen für eine Eigenschaft, die bei der Wareneingangsprüfung nicht geprüft wird und so erst später bei Prüfungen im Herstellungsprozess auffällt. Weiterhin stellt sich schließlich heraus, dass bei einem Audit vor Ort bei Lieferant C erkannt worden wäre, dass dieser Lieferant die Leistungsziele übertrifft, weil er Unterlagen fälscht und über keine ausreichenden Verfahrensanweisungen für Identifizierung und Nachverfolgung verfügt. Das von diesem Lieferanten erhaltene Material muss Anforderungen zur Bioverträglichkeit erfüllen und die Wareneingangsprüfung umfasst daher die Prüfung der entsprechenden ISO 10993-Prüfunterlagen und Zertifikate, die gefälscht wurden. Das gelieferte Material ist eine Abwandlung des bei der Entwicklung spezifizierten Materials und wurde nicht nach ISO 10993 getestet. Da es keine ausreichenden Verfahrensanweisungen zur Identifizierung und Nachverfolgung gibt, wurde dem Material dieselbe Artikelnummer zugewiesen wie dem Ausgangsmaterial. Die bei der Entwicklung vorgenommene Änderung des Produktnamens und der Beschreibung wurde nicht berücksichtigt.

     

    Fallstudie: Interessenkonflikte bei der Auswahl von Statistikmethoden

    In der folgenden Tabelle werden die Interessenkonflikte der Qualitätssicherung hinsichtlich ihrer Verantwortung zur Auswahl der Statistikmethoden für die Überprüfung und Validierung der Spezifikationen (DVT) detailliert beleuchtet. Wie Sie hier sehen, haben Entwicklung und Fertigung/Betrieb verschiedene Interessen, wenn die aufgeführten Überlegungen analysiert werden. Wenn die Qualitätssicherung entweder in die Entwicklungsorganisation oder die Fertigungs-/Betriebsorganisation eingebunden wäre, hätte sie nicht die erforderliche Unabhängigkeit, die sie braucht, um gute Entscheidungen zu treffen.

     

     

    Entwicklung

    Fertigung/Betrieb

    Überlegungen

    Interesse

    Entsprechende Statistikmethode

    Interesse

    Entsprechende Statistikmethode

    Erforderliche Datenmenge

    Wählen Sie eine Statistikmethode, bei der relativ wenig Daten erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die geeigneten Ressourcen und Fälligkeiten für Testberichte erfüllt werden.

    Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Bereich usw.)

     

    oder

     

    Hypothesentest

    Tests zur Überprüfung der Spezifikationen, um Charakterisierungsdaten zu Produkteigenschaften zu erhalten, die für automatische Prüfsysteme bzw. Prüfgeräte im Fertigungsprozess verwendet werden

    Grafische Methoden

    (Streudiagramme, Liniendiagramme, Pareto-Analyse, Histogramme usw.)

    Stichprobengröße

    Minimale Stichprobengröße oder Anpassung der Stichprobengröße an das Entwicklungsbudget für Prototypen und technische Bauteile

    Hypothesentest

     

    oder

     

    Pläne zur Abnahmekontrolle (für kleinere, geringfügige Fehlerschweregrade mit höheren AQLs)

     

    oder

     

    Versuchsplanung

    Größere Stichprobengröße für höhere Vorhersagbarkeit der Annahme-/Ablehnungsquoten

    Konfidenzniveaus oder Zuverlässigkeitsniveaus

     

    oder

     

    Pläne für die Abnahmekontrolle mit niedrigeren AQLs

     

    oder

     

    Varianzanalyse (ANOVA)

    Cost of correcting a nonconforming product

    Cost to reputation - state of the art / design excellence

    Design of Experiments

     

    or

     

    Acceptance Sampling Plans with lower AQLs

     

    or

     

    Confidence Levels or Reliability Levels (high)

    Avoidance of production shutdowns or recalls

    Pläne für die Abnahmekontrolle mit niedrigeren AQLs

     

    oder

     

    Konfidenzniveaus oder Zuverlässigkeitsniveaus

     

    Spezifikationsänderungen

    Entwickeln präziser Spezifikationen gemäß Material und Technologie

    Grafische Methoden

    (Streudiagramme, Liniendiagramme, Pareto-Analyse, Histogramme usw.)

    oder

     

    Versuchsplanung

     

    oder

     

    Varianzanalyse (ANOVA)

    Fertigungsanlagen für Tests von aktualisierten Spezifikationen (Fähigkeiten der aktuellen DMR) sowie die Wirkung auf Prozessvalidierungen

    Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Bereich usw.) kann zur Bewertung der beschreibenden Statistik von Fertigungsanlagen herangezogen werden

    Lieferantenleistung/Lieferantenbewertung Qualifikation des Lieferanten für aktualisierte Spezifikationen oder Anforderungen (potenzielle Auswirkungen auf die Umweltüberwachung, die benötigten Arbeitsmittel usw.)

    Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Bereich usw.) kann zur Definition von Anforderungen für Lieferanten oder Wareneingang dienen

     

    Unabhängigkeit ist für die Qualitätssicherung also unabdingbar, da sie nur so die Produktqualität sicherstellen kann. Sehen wir uns nun die Verantwortungsbereiche von Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle genauer an und wie beide Funktionen erfolgreich mit der Organisation interagieren sollen. 

    Die Qualitätssicherung hat traditionell die folgenden Aufgaben und Verantwortungsbereiche, die proaktiv verhindern sollen, dass fehlerhafte Produkte produziert werden.

     

    Verantwortungsbereiche der Qualitätssicherung

    Interaktionen und Verantwortungsbereiche anderer Abteilungen

    Dokumentenlenkung

     

    Änderungssteuerung

     

    Fehlerhaftes Material - Untersuchung - Disposition

     

    Design Control in der Medizintechnik

     

    Software-Version

     

    Lieferantenbewertung und -überwachung

     

    Korrekturmaßnahmen beim Lieferanten

     

    Interne Qualitätsaudits

     

    Entwicklung des Plans für die Stichprobenprüfung

     

    Korrektur- und Vorbeugemaßnahme

     

    Überprüfung des Qualitätssystemmanagements

     

    Kontrolle der Qualitätsunterlagen

     

    Auswahl der Statistikmethoden

     

    Customer Complaints

     

    Umweltkontrolle

     

    Kennzeichnungskontrolle

     

    Freigabe fertiger Produkte

     

    Freigabe steriler Produkte

     

    Gerätestammdaten

     

    Produktentstehungsakte

     

    Qualitätstrends

     

     

    Die Qualitätssicherung hat traditionell die folgenden Aufgaben und Verantwortungsbereiche, die in der Praxis reaktiv fehlerhafte Produkte anhand von Untersuchungen und Tests erkennen und aussortieren sollen.

     

    Verantwortungsbereiche der Qualitätskontrolle

    Interaktionen und Verantwortungsbereiche anderer Abteilungen

    Materialprüfung

     

    Materialtransport und Lagerung

     

    Fehlerhaftes Material - Prüfung und Aussortierung

     

    Retourengenehmigung

     

    Kontrolle & Kalibrierung von Überwachung & Messgeräten

     

    Fertigungskontrolle und Produkttests

     

    Kontrolle des fertigen Produkts

     

    Umweltüberwachung

     

    Kennzeichnungskontrolle

     

     


    Als Profi für Zulassungsangelegenheiten hat Kim Washburn Aufträge in den USA, in der EU, in Kanada und in über 70 Ländern weltweit bearbeitet. Sie hat mehr als 15 Jahre Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnose und biologischen Präparate in der Pharmaindustrie. Ihr Tätigkeitsbereich reicht von der Unterstützung bei Zulassungen und der Entwicklung neuer Produkte über Zulassungkennzeichnung, Software für Medizingeräte, FDA-konforme Designkontrolle bis zu Risikomanagement und Erstellung technischer Dokumente. Vor ihrer Beratertätigkeit war sie bei Abbott Laboratories, OrthoSensor, Nipro Diabetes Systems und der University of Miami Tissue Bank tätig. Kim Washburn hat nach ihrer Ausbildung in West Point (Militärakademie der USA) ihren Bachelor-Abschluss im Bereich Biologie/Informatik der Illinois State University gemacht. Sie erreichen sie unter kimberleewashburn@gmail.com.


     

  • Überarbeitung von CAPA für eine modernere (und effizientere) Herangehensweise

    by by Peter Knauer | Okt 17, 2017

    2017-bl-revisiting-capa-more-modern-approach-page-image
    In unserem Unternehmen und bei unseren Kunden werden immer mehr Implementierungen in Bezug auf verschiedene Normen und Vorschriften vorgenommen, die für Produkte hilfreich sind, die in mehreren Zulassungsbereichen vermarktet werden. Bei dem eindrucksvollen technischen Fortschritt ist es nur natürlich, dass Unternehmen allmählich Produkte entwickeln, die mehrere Bereiche abdecken und sogar mehrere Vorschriften einhalten. Ein nicht allzu weit hergeholtes Beispiel ist ein Produkt mit therapiebegleitender Diagnose über eine Softwareplattform, die die Krankheit ermittelt. Diese wird dann mit einer personalisierten Rezeptur eines Stammzellen-Allotransplantats behandelt, die ein Arzneimittelliefersystem nutzt, um eine genau abgestimmte Dosis an einen bestimmten Ort zu bringen. Danach wird alles über eine Gesundheitserhaltungs-App auf einem Mobilgerät überwacht. In diesem Szenario ist ein CAPA/Qualitätssystem unabdingbar, das alle Bereiche dieser plattformübergreifenden Therapie abdecken kann und mindestens vier Vorschriften/Normen (Medizingeräte, HCT/Ps, biologische Präparate, GAMP usw.) berücksichtigen muss.

    Somit stellt sich dann die Frage, welche Norm/Vorschrift Sie für Ihr CAPA-system anwenden und wie Sie alle anderen abdecken? Die Antwort ist differenziert, doch generell sollte ISO 13485 Abschnitt 8 und 21 CFR 820.100 für Medizingeräte berücksichtigt und alle anderen "je nach Bedarf sicherheitshalber" angewendet werden. In diesem Dokument wird 21 CFR 820.100 als Basis für das CAPA-System herangezogen, dann mit ISO 13485 abgestimmt und schließlich durch einen hocheffizienten Prozess aus bewährten Vorgehensweisen ergänzt.

    Es ist sehr wichtig, Vorschrift 820.100 aufgrund ihrer Detailgenauigkeit und der genauen Beschreibung des Prozesses als Ausgangspunkt festzulegen, wie in Abschnitt 520.100 beschrieben. Interessanterweise nutzen die meisten CAPA-Systeme, die ich kenne, einschließlich der für nichtmedizinische Geräte, tatsächlich diese Vorschriften als Basis ihrer Systeme. Später komme ich noch genauer darauf zurück.Es ist sehr wichtig, Vorschrift 820.100 aufgrund ihrer Detailgenauigkeit und der genauen Beschreibung des Prozesses als Ausgangspunkt festzulegen, wie in Abschnitt 520.100 beschrieben. Interessanterweise nutzen die meisten CAPA-Systeme, die ich kenne, einschließlich der für nichtmedizinische Geräte, tatsächlich diese Vorschriften als Basis ihrer Systeme. Später komme ich noch genauer darauf zurück. 


    Vorschriften und Beschränkungen

    Der CAPA-Prozess wird generell durch die Vorschriften und Normen für unsere Branche beschränkt. Bis heute stellt die FDA mehr 483-Beobachtungen für CAPA-Mängel aus als für alle anderen Kategorien. Die FDA-Vorschrift 21CFR820.100 fordert die folgenden Elemente der Reihe nach (frei wiedergegeben):

    • Untersuchen der eigentlichen Ursache
    • Erkennen der Maßnahme zur Korrektur/Vorbeugung des Auftretens und wiederholten Auftretens sowie Anwenden einer Korrekturmaßnahme nach Bedarf
    • Prüfen/Bewerten, ob die Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahme effektiv ist
    • Implementieren der Lösung über dokumentierte Prozesse und Verfahrensanweisungen
    • Verteilen der Informationen an die betroffenen Mitarbeiter
    • Bereitstellen für die Managementbewertung und Dokumentation
    • Dokument

    Wir verwenden daher diese Elemente und diesen Prozess als Grundlage für die Erstellung unseres CAPA-Systems. Da wir die Einhaltung der Vorschriften in anderen Regionen sicherstellen möchten, sollten wir uns auch die andere am häufigsten angewendete Vorschrift ansehen, nämlich ISO 13485, die in etwa so lautet:

    • Ermitteln der Ursache
    • Bewerten der erforderlichen Maßnahme zur Verhinderung des Auftretens bzw. erneuten Auftretens
    • Planen/Dokumentieren der zu implementierenden Maßnahme
    • Prüfen, ob die Maßnahme die Anforderungen erfüllt
    • Überprüfen der Wirksamkeit und schließlich
    • Dokument

    Bevor wir die Bedeutung der einzelnen Schritte genauer analysieren und unser neues System erstellen, müssen wir einige Hinweise zu den Definitionen der Begriffe in der FDA-Vorschrift und der ISO-Norm geben. Die Begriffe

    Stellen Sie sich einen Produktionsbereich vor, bei dem ein Techniker einen Raum betritt und sieht, dass ein Reagenztank an einem offenen Ventil ausläuft. Eine Korrektur wäre es, das Auslaufen sofort abzustellen, also das offene Ventil zu schließen. Dies ist eine sofortige Maßnahme und geht oft dem Beginn eines CAPA-Prozesses voraus (Sie würden nicht warten wollen, während das Reagenz weiter ausläuft). Nach dem Initiieren eines CAPA-Prozesses wäre eine Korrekturmaßnahme das Anbringen eines Schlosses oder Sensors, um zu verhindern/darauf hinzuweisen, dass das Ventil offen ist. Bei einer Vorbeugungsmaßnahme würde ein Schloss/Sensor an den anderen Tanks angebracht werden, auch wenn bei diesen Tanks (noch) keine Lecks aufgetreten sind.

    Unklar ist auch der Unterschied zwischen Prüfung und Validierung. . Auch hier veranschaulicht das Beispiel des Tanklecks den Unterschied. Nach der Einführung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen kann die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Lösung auf zwei Arten ermittelt werden: zum einen durch die Durchführung einer gründlichen/vollständigen Prüfung der Lösung in einem kleinen Versuch vor der Produktionsphase oder mit einem nicht verwendeten Tank und zum anderen anhand einer statistischen Validierung am aktiven Tank und Prozess.

    Daher wird eine Prüfung in kleinerem Rahmen vorgenommen und ein Offline-Test mit einer normalerweise gründlichen Überprüfung der Funktionalität durchgeführt. Eine Validierung impliziert dagegen Tests des aktiven Prozesses, wobei ein statistischer Ansatz gewählt wird, um die Zuverlässigkeit der wichtigsten Parameter sicherzustellen. Die FDA schreibt übrigens nicht eine der beiden Methoden zwingend vor, sondern Sie müssen Ihren Ansatz entsprechend dem vorliegenden Szenario begründen.

    Dieser Artikel bezieht sich auf das Toolkit
    Um alle Details zu erhalten, please sehen Sie sich bitte Ihr kostenloses Toolkit an.

    Analysieren der Bedeutung

    Wir müssen zwei CAPA-Prozesse verstehen: FDA 820.100 und ISO 13485 Abschnitt 8. Wir müssen beide Prozesse klar aufeinander abstimmen. Dazu müssen wir die Bedeutung der beiden Prozesse zunächst analysieren, um zu verstehen, wie wir sie kombinieren können. Beginnen wir mit der FDA-Vorschrift (wiederum frei umschrieben):

    • Untersuchung – FDA erwartet von Ihnen, dass Sie die "Wurzel des Übels" oder die eigentliche Ursache finden. Da die Ursache nicht immer so offensichtlich ist wie das offene Ventil im obigen Beispiel, gibt es einige gute Tools zur Unterstützung dieses Vorgangs. Diese können hier nicht genauer ausgeführt werden, beziehen sich jedoch kurz gesagt auf die 5-Why-Methode, die Fehlerbaumanalyse, Ist/Ist-Nicht-Analyse usw. Beachten Sie, dass "Ablenkungsmanöver" verwirrend sein können und multivariate Probleme die eigentliche Ursache möglicherweise verschleiern. Letztlich muss die eigentliche Ursache ALLE beobachteten Tatsachen erklären.
    • Erkennen von Maßnahmen zur Korrektur oder Vorbeugung – Die FDA erwartet von Ihnen, dass Sie eine Lösung zur Behebung der eigentlichen Ursache vorschlagen. Die wichtigsten Begriffe sind "vorschlagen" (noch NICHT implementieren) und "Behebung" (das Problem MUSS gelöst werden). Es ist übrigens völlig gerechtfertigt, zu diesem Zeitpunkt mehrere Lösungen vorzuschlagen.
    • Prüfen/Validieren der Wirksamkeit (der Unterschied zwischen Prüfen und Validieren wurde oben erklärt), bevor die ausgewählte Lösung implementiert wird. Laut FDA müssen Sie sicherstellen, dass Ihre Lösung das Problem tatsächlich behebt und keine unbeabsichtigten Konsequenzen auftreten.
    • Implementieren der Lösung. Sobald die vorgeschlagene Lösung geprüft oder validiert wurde, kann sie nun tatsächlich implementiert werden. Die FDA erwartet von Ihnen, dass Sie die ersten drei Schritte ausführen, BEVOR Sie die Lösung tatsächlich implementieren.
    • Verteilen. Im Zuge der Implementierung müssen Sie sicherstellen, dass die entsprechenden Funktionen über die Lösung informiert werden, um zu gewährleisten, dass Bewertungen der Wirkung und Sicherheitsüberprüfungen durchgeführt werden.
    • Bereitstellen für die Managementbewertung. Die Geschäftsleitung (Führungsebene) MUSS benachrichtigt und auf den CAPA-Prozess und die Lösungen/Implementierungen aufmerksam gemacht werden.
    • Dokumentieren – Dieser Schritt ist selbstverständlich und muss nicht näher erläutert werden.

    Analysieren wir nun die ISO-Norm (ebenfalls frei umschrieben):

    • Ermitteln der Ursache. Der gleiche Vorgang wie bei dem FDA-Prozess. Finden Sie die "Wurzel des Übels".
    • Evaluieren der Maßnahme zur Verhinderung des Auftretens bzw. erneuten Auftretens. Wie bei der FDA: Schlagen Sie Lösungen vor.
    • Planen/Dokumentieren der zu implementierenden Maßnahme – Etwas anders, die Norm verlangt einen Plan, der geprüft und dann implementiert wird.
    • Prüfen. Beachten Sie, dass die Norm nicht zwischen Prüfen und Validieren unterscheidet.
    • Überprüfen der Wirksamkeit. So ähnlich wie die Vorschrift, doch die Managementbewertung wird nicht erwähnt. Eine Prüfung der Wirksamkeit (ob das Problem behoben wurde) muss durchgeführt werden.
    • Dokumentieren. Wie bei der FDA-Vorschrift.

    Abstimmung.

    Norm und Vorschrift haben glücklicherweise ähnliche Ansätze, wodurch ein modernes CAPA-System beiden gerecht werden kann. Im Allgemeinen ist es am besten, mit der FDA-Vorschrift zu beginnen, weil sie etwas verbindlicher ist als die Norm. Sichern Sie sich auf jeden Fall dadurch ab, dass Sie die Einhaltung der Norm "sicherstellen". Bleiben noch die folgenden Schritte, die beides abdecken:

    • Untersuchen der eigentlichen Ursache
    • Erkennen der Maßnahme zur Korrektur/Vorbeugung des Auftretens und wiederholten Auftretens sowie Anwenden einer Korrekturmaßnahme nach Bedarf
    • Prüfen/Bewerten, ob die Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahme effektiv ist
    • Implementieren der Lösung über dokumentierte Prozesse und Verfahrensanweisungen
    • Verteilen der Informationen an die betroffenen Mitarbeiter
    • Bereitstellen für die Managementbewertung und Dokumentation
    • Dokument

    Basierend auf den oben genannten aufeinander abgestimmten Schritten würde der CAPA-Prozess in etwa folgendermaßen aussehen:

    2017-bl-revisiting-capa-page-image-2

    Großartig. Wir haben nun einen CAPA-Prozess, der sowohl die Vorschrift als auch die Norm erfüllt. Doch zeigt er auch Wirkung und ist die Leistung hoch? Noch nicht.

    Effizienz

    Da wir nun die Unterschiede zwischen der Vorschrift und der Norm aufeinander abgestimmt haben, fragt es sich, wie wir am besten ein effizientes, höchst wirksames CAPA-System erstellen. Schließlich ist ein konformes System nicht unbedingt ein gut funktionierendes und kann tatsächlich das Gegenteil sein. Versagen durch CAPA kann vorkommen, wenn alle Qualitätsereignisse/-probleme gleich behandelt werden (Bemühungen laufen ins Leere). Hier ist ein risikobasierter Ansatz die beste Lösung. Er priorisiert die Bemühungen zu den Problemen, die am meisten Aufmerksamkeit benötigen. Es ist ganz einfach: Wenn jedes Problem, das in den CAPA-Prozess läuft, mit gleicher Wichtigkeit behandelt wird, kommt das System schnell zum Stillstand und wichtige Probleme werden übersehen (weil sie nicht sichtbar sind). Im Wesentlichen priorisiert ein risikobasierter Ansatz für Ihren CAPA-Prozess die wichtigen Probleme. Für mich ist der beste Ansatz die Anwendung einer Gateway-Bewertung schon bald nach der Einrichtung des CAPA-Prozesses, um zu ermitteln, wie groß ein Problem sein muss, um berücksichtigt zu werden. Dieser Ansatz ist übrigens im CAPA-Modul von MasterControl enthalten. Die verbesserten Schritte im Prozess sehen dann folgendermaßen aus:

    • Durchführen einer risikobasierten Bewertung zu Beginn. Ermitteln, ob eine offizielle Untersuchung als CAPA-Prozess vorgenommen werden soll.
    • Untersuchen der eigentlichen Ursache
    • Erkennen/Bewerten von Maßnahmen, die zur Korrektur/Vorbeugung benötigt werden. Gehen Sie dabei jedoch wie bei einer Planungsübung vor.
    • Prüfen/Validieren der Wirksamkeit
    • Implementieren Sie die Lösung, doch überprüfen Sie die Wirksamkeit.
    • Verteilen
    • Bereitstellen für die Managementbewertung und Dokumentation
    • Dokument

    Und so sieht der Prozessablauf aus:

    2017-bl-revisiting-capa-page-image

    Durch Implementieren eines risikobasierten Gateways bald nach der Entdeckung und nach Angabe der ersten Informationen kann eine genaue Risikoeinschätzung vorgenommen werden, die den Schweregrad und die Dringlichkeit des Problems ermittelt sowie den Maßnahmenplan und ob ein MDR oder Rückruf initiiert werden muss. Beachten Sie, dass die Risikoeinschätzung aktualisiert werden muss, falls im Lauf der Untersuchung der eigentlichen Ursache zusätzliche oder andere Informationen zur Verfügung stehen.

    Obwohl wir dem Prozess mit dem Sortieren nach Priorität einen weiteren Schritt hinzugefügt haben, können wir uns nun auf die Qualitätsprobleme konzentrieren, die am dringendsten sind. Sie werden sogar feststellen, dass eine erhebliche Anzahl von Problemen, die anfänglich im Prozess auftauchen, niemals wirklich zu einer CAPA führen. Nun fragen Sie sich vielleicht, was dann aus den Nicht-CAPAs wird. Ganz einfach: Sie werden ohne offizielle CAPA-Untersuchung dokumentiert und behoben.

    Beispiel

    Sehen wir uns das Beispiel des Produktionstanks noch einmal in zwei verschiedenen Szenarien an. Beim ersten befindet sich der Tank in der Produktionskette und enthält eine ätzende Lösung, die zur Sterilisierung des Geräts benötigt wird und schnell auf den Boden läuft. Wenn Sie nun eine risikobasierte Bewertung vornehmen, ist die Sicherheit des Endbenutzers und der Produktionsmitarbeiter eventuell gefährdet und die Wahrscheinlich des Auftretens sehr hoch. Daher ist das Risiko auch hoch. Ich nehme an, dass einige Leser nun argumentieren, dass es sich hier nicht um eine CAPA handelt. 

    In einem anderen Szenario befindet sich der Tank in einem abgelegenen Bereich und es tritt nur tröpfchenweise ein nicht steriles Reinigungsmittel aus Seife aus, das früher zur Spülung verwendet wurde. Das Sicherheitsrisiko für den Endbenutzer und die Produktionsmitarbeiter ist minimal. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Tank trockenläuft, ist gering. Daher ist das Risiko insgesamt sehr gering. Ist hier eine offizielle CAPA-Untersuchung gerechtfertigt? Wohl kaum. Stattdessen wird das Problem mit geringer Risikoeinschätzung dokumentiert und an die Technikabteilung zur Reparatur und Behebung weitergeleitet.

    Abschluss

    Wenn Sie dem klassischen Pareto-Prinzip folgen, sollte für ca. 80 % der Qualitätsereignisse, die in das System gelangen, das Risiko als gering bewertet und das Problem nach einer ersten Gateway-Risikoeinschätzung behoben werden. Die restlichen 20 % bergen tatsächlich ein höheres Risiko und die eigentliche Ursache sollte daher offiziell untersucht werden (und den gesamten CAPA-Prozess durchlaufen). Denken Sie darüber nach, wie es Ihr CAPA-System ändern und wertvolle Ressourcen freisetzen könnte, wenn nur die Qualitätsereignisse untersucht werden, die wirklich wichtig sind.


    2014-blog-author-photo-peter-knauer (3)

    Peter Knauer ist ein Partner der Quality Compliance Consulting (QCC) von MasterControl. Er ist Mitbegründer und geschäftsführender Partner von Sage BioPartners, einer Beratungsfirma, die sich auf Zulassungen, Compliance und CMC für Medizingeräte, Arzneimittel und Kombiprodukte spezialisiert hat. Sie erreichen Peter Knauer unter pknauer@mastercontrol.com or peter.knauer@sagebiopartners.com



  • Kürzere Markteinführungszeiten durch systematisierte Qualitätszyklen

    by von James Jardine, Marketing Communications, MasterControl | Sep 05, 2017

    Die Markteinführung eines Produktes ist kein einmaliges Ereignis, denn sie umfasst eine Reihe zyklischer Prozesse.  Ist jede Phase des durchgehenden Qualitätskontinuums innerhalb Ihrer Organisation so effizient wie vorgesehen?
    Die Entwicklung und die Markteinführung eines Produkts sind kein einmaliger Vorgang. Sie umfassen eine ganze Serie fortlaufender zyklischer Prozesse.
     
    Grundlage für alles Weitere ist eine Idee, die im Team ausgearbeitet wurde. Es werden Vorschläge aller zu befragenden Instanzen eingeholt und kleinere Korrekturen am ursprünglichen Konzept eingeholt. Während dieser Entwicklungsphase müssen zudem verschiedene Tests, Genehmigungen und regulatorische Prüfungen erfolgen. Anschließend werden den Lieferanten bzw. den Anbietern bestimmte Aufträge erteilt, um sicher zu gehen, dass sich alle Puzzlestücke zu einem Ganzen zusammenfügen lassen. Wenn dann Ihre Mitarbeiter alle Produktschulungen erhalten haben, die sie zur Herstellung des Produkts benötigen, könnten Sie den Eindruck gewinnen, schon am Ziel zu sein. Jetzt heißt es nur noch Schalter umlegen, zurücklehnen und sich über das Erreichte freuen, oder?
     
    Weit gefehlt.
     
    Denn dieser Prozess, welcher Zusammenarbeit, Änderungen, Prüfungen, die Ausgabe neuer Lieferantendaten, Aufbewahrung usw. beinhaltet, tritt aufgrund des zyklischen Charakters der Qualitätskontrollen immer wieder auf. Änderungen sind beständig, daher müssen diese Prozesse kontinuierlich wiederholt werden. Mit jeder Änderung und jeder Qualitätsmaßnahme wird der Zyklus erneut eingeleitet. Da immer wieder neue Faktoren hinzukommen, müssen Qualitätsprozesse an diese Änderungen angepasst und mit leichten Abweichungen wiederholt werden. Es sind gar nicht so viele Wiederholungen des Zyklus erforderlich, um festzustellen, ob Ihr Qualitätsmanagementsystem auf dem neuesten Stand ist.

    Qualitätszyklen geraten schnell außer Kontrolle, wenn sie nicht systematisch und gut organisiert sind. Aus diesem Grund achten Unternehmen besonders auf Qualität. Denn sie wissen, dass sie mit guten Qualitätssicherungsmaßnahmen Fehltritte vermeiden und die Gesetzeskonformität wahren können. Außerdem achten Regulierungsbehörden wie die FDA genau auf Qualitätsprobleme, da mangelhafte Produktqualität die Sicherheit, Zufriedenheit und das Wohlergehen der Kunden erheblich beeinträchtigen kann. Alle genannten Faktoren spielen eine Rolle. Letztendlich können Unternehmen durch ein ausgefeiltes Qualitätsmanagement Produkte wesentlich schneller auf den Markt bringen und dann mit diesen auch schneller Gewinne erzielen.
     
    Aber vielleicht sind Sie der Ansicht, man müsse es mit der Qualität nicht immer so genau nehmen. Natürlich haben ein paar kleinere Verzögerungen in der Fertigung noch keine gravierenden Auswirkungen. Und ein paar Nacharbeiten hier und da sind durchaus machbar. Vielleicht auch ein paar Produktrufe. Aber würden Sie damit nicht bereits den Ruf Ihres Unternehmens aufs Spiel setzen? Sie können natürlich abwarten und dann herausfinden, wie lange Sie Unzulänglichkeiten in Ihrem Qualitätssystem ignorieren können, bis Sie von behördlicher Seite dazu gezwungen werden, Ihre Produktion abzuschalten. Sie müssen Ihren Mitarbeitern erklären, warum Sie ihnen kein Gehalt auszahlen können und ...
     
    Das dürfte zur Veranschaulichung genügen.
     
    Damit Produkte Ihr Unternehmen verlassen und in die Regale gelangen können, ist ein effektives Qualitätsmanagement unerlässlich. Die Implementierung eines renommierten EQMS (Electronic Quality Management System) wie MasterControl ist nachweislich die beste Investition, die ein Unternehmen für sein Qualitätsmanagement tätigen kann. In der folgenden Aufstellung sind einige der Vorteile einer Lösung wie MasterControl aufgeführt:
     
    • Automatische Dokumentenlenkung
    • Ein sicherer webbasierter Datenspeicher für alle qualitätsbezogenen Dokumente
    • Konnektivität zwischen jeder Phase des Fertigungsprozesses
    • Eine einzige garantierte “Wahrheitsquelle” für Arbeitsdokumente
    • Geschlossenes Qualitätsmanagement
    • Vermindertes Risiko
    • Erhöhte Compliance
    • Schnellere Markteinführung und Umsätze
    Wenn es um EQMS geht, spalten sich die Meinungen in zwei Lager: a) die Unternehmen, die bereits ein auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenes EQMS haben, und b) diejenigen, die es mögen, sich durch endlose Papierberge zu kämpfen, weil sie davon überzeugt sind, dass es dieses bestimmte Dokument gibt, nur um dann herauszufinden, dass es noch nicht genehmigt wurde und die zuständige Person gerade im Urlaub ist – fatal für den Produktionsprozess. Das letztere Beispiel ist ganz und gar nicht weit hergeholt. Jedes Unternehmen, das noch nicht über ein automatisches Qualitätsmanagementsystem verfügt, ist schon einmal in eine ähnliche Situation geraten.

    Um herauszufinden, wie Sie durch ein EQMS Qualitätsbarrieren vermeiden können und wie Ihnen die Qualitätsmanagementlösungen von MasterControl dabei helfen können, Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen, schauen Sie sich dieses Informationsvideo an.


    James Jardine ist Spezialist für Marketingkommunikation bei MasterControl Inc. Er hat einen Bachelor-Abschluss in Journalismus von der University of Utah und ist im Hauptsitz von MasterControl in Salt Lake City, Utah, tätig.