• Mehr als 11 Jahre Branchennachrichten
  • Mehr als 600 sachkundige Mitwirkende der Branche
  • Mehr als 1200 Artikel
  • Mehr als 130.000 Abonnenten
  • Tod durch risikobasierten Ansatz: Der praktische Leitfaden für ISO 13485:2016 — Ein praktischer Leitfaden, Teil 3

    Mrz 5, 2018, 10:28 by Von Michelle Lott, Direktorin und Gründerin von Lean RAQA Systems, LLC
    Dies ist der dritte Beitrag der Reihe "Der praktische Leitfaden für ISO 13485:2016 Ein praktischer Leitfaden" für medizinische Geräte. Dieser Beitrag untersucht Beispiele und Anwendungen, die im praktischen Leitfaden für die Umsetzung eines "risikobasierten" Ansatzes genannt werden.
    Ganze Geschichte
  • Neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung: 2020 wird für Medizintechnik-Unternehmen ein wichtiges Jahr

    Feb 15, 2018, 11:08 by Von Cindy Fazzi, Journalistin bei MasterControl
    Im Jahr 2020 finden in den USA Präsidentschaftswahlen statt. In Tokio werden die Olympischen Sommerspiele abgehalten. In der Medizintechnik-Branche tritt die Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (MDR) in Kraft. Politiker und Sportler bereiten sich bereits auf 2020 vor — und Medizintechnik-Unternehmen sollten es ihnen gleichtun.
    Ganze Geschichte
  • Software als Medizinprodukt: Was bedeutet das und weshalb sollte mich das interessieren?

    Jan 4, 2018, 09:14 by Von Mike Rigert, Journalist bei MasterControl
    Vor etwas mehr als einem Jahr veröffentlichte die US-amerikanische Federal Drug Administration (FDA) den Entwurf ihrer Leitlinien (1) zu einem neuen, sich extrem schnell entwickelnden Bereich in der Medizinproduktbranche — dem Bereich Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device, SaMD). Mit den Leitlinien sollte der Entstehung von Tausenden von eigenständigen, gesundheitsorientierten Software-Anwendungen begegnet werden, die derzeit, was Vorschriften angeht, in eine Grauzone fallen. SaMDs sind ganz offenkundig keine Medizinprodukte im herkömmlichen Sinn, aber auch keine Spiel-Apps wie Pokémon Go.
    Ganze Geschichte
  • Datenintegrität: Eine Rückkehr zu den Wurzeln

    Dez 20, 2017, 07:35 by Von Philippe Charbon, CEO von Apsalys, einem Wiederverkäufer von MasterControl in Europa
    Seit den Veröffentlichungen der Medical and Healthcare Product Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien (1) und der Food and Drug Administration (FDA) in den USA (2) zu diesem Thema 2015 und 2016 rückt das Problem der Datenintegrität immer mehr in den Fokus. Einige Teilnehmer des Workshops fragten, ob es sich dabei nicht nur um einen Trend handele, der bald wieder Geschichte sei. Ich bin der festen Überzeugung, dass dies nicht der Fall ist.
    Ganze Geschichte
  • Der praktische Leitfaden für "ISO13485:2016 – Ein praktischer Leitfaden"

    Dez 5, 2017, 08:48 by Michelle Lott, Principal and Founder, Lean RAQA Systems
    Drei Dinge sind zu berücksichtigen, bevor Sie das Werk "ISO 13485:2016 – Ein praktischer Leitfaden" in die Hand nehmen.
    Ganze Geschichte
  • Qualifizierung von Lieferanten: Eine wichtige und häufig vernachlässigte Komponente der Validierung

    Nov 15, 2017, 11:58 by von Robin Nozick, Business Development Consultant, BC Solutions, LLC
    Ich bin seit 30 Jahren mit der Software für Blutspendeeinrichtungen vertraut und habe mit vielen Blutbankunternehmen in den USA und weltweit zusammengearbeitet. Dabei habe ich erfahren, dass eine wichtige Komponente für die Validierung – die Qualifizierung von Lieferanten im Beschaffungsprozess – kaum thematisiert wird.
    Ganze Geschichte
  • Qualitätssicherung im Vergleich zu Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement: Wie unterscheiden sie sich?

    Okt 26, 2017, 10:36 by von Kimberlee A. Washburn
    In einem gut organisierten Unternehmen ist die Qualitätssicherung unabhängig von Fertigung und Betrieb angelegt, während die Qualitätskontrolle der Herstellung und dem Betrieb zugeordnet ist. Doch was ist der Unterschied?
    Ganze Geschichte
  • Überarbeitung von CAPA für eine modernere (und effizientere) Herangehensweise

    Okt 17, 2017, 09:49 by by Peter Knauer
    Richtlinien und Verfahrensanweisungen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sind aufgrund der Einhaltung der behördlichen Vorschriften und Normen ein fester Bestandteil in den Qualitätsmanagementsystemen der meisten Biowissenschaftsunternehmen.
    Ganze Geschichte
  • Kürzere Markteinführungszeiten durch systematisierte Qualitätszyklen

    Sep 5, 2017, 18:28 by von James Jardine, Marketing Communications, MasterControl
    Grundlage für alles weitere ist eine Idee, die im Team ausgearbeitet wurde. Es werden Vorschläge aller zu befragenden Instanzen eingeholt und kleinere Korrekturen am ursprünglichen Konzept eingeholt. Während dieser Entwicklungsphase müssen zudem verschiedene Tests, Genehmigungen und regulatorische Prüfungen erfolgen. Anschließend werden den Lieferanten bzw. den Anbietern bestimmte Aufträge erteilt, um sicher zu gehen, dass sich alle Puzzlestücke zu einem Ganzen zusammenfügen lassen. Wenn dann Ihre Mitarbeiter alle Produktschulungen erhalten haben, die sie zur Herstellung des Produkts benötigen, könnten Sie den Eindruck gewinnen, als wenn Sie schon am Ziel wären. Jetzt heißt es nur noch Schalter umlegen, zurücklehnen und sich über das Erreichte freuen, oder?
    Ganze Geschichte
  • Beschränken Sie sich nicht aufs Reparieren. Finden Sie den Fehler, bevor der Kunde ihn bemerkt.

    Sep 5, 2017, 18:28 by Anna Thornton, Analytics Operations Engineering
    Probleme werden gern auf eine einzige Ursache zurückgeführt, die es zu beheben gilt. Belege für die Verwendung des Sündenbocks finden sich bereits in viertausend Jahre alten Schriften. Alle Sünden der Gemeinschaft wurden auf den Kopf eines Ziegenbocks übertragen, der dann in die Wildnis verjagt wurde, sodass die Menschen ihrer Probleme ledig waren. Vier Jahrtausende später ist der Glaube an die Problemlösungskraft des Sündenbocks ungebrochen. Wenn ein Produkt während des Einsatzes beim Kunden ausfällt und Rückrufe oder übermäßige Garantiekosten verursacht, haben Unternehmen schnell eine Lösung parat. Eventuell wird jemand entlassen, und alles scheint wieder in Ordnung zu sein.
    Ganze Geschichte
  • Vier gute Gründe für eine Dokumentenprüfung im Rahmen der Compliance

    Sep 5, 2017, 18:28 by Cindy Fazzi Editor, MasterControl Insider
    Wann war Ihre letzte Prüfung zum letzten Mal geprüft? Falls Sie Ihre Dokumente nicht prüfen, woher wissen Sie dann, wann Sie sie aktualisieren und überarbeiten müssen? Solche Fragen stellt Marty Jackson1, , Berater für professionelle Services bei MasterControl, seinen neuen Kunden, wenn sie von einer papierbasierten Dokumentenverwaltung auf ein automatisiertes System umstellen. Die Kunden sind dann meist erst einmal verblüfft.
    Ganze Geschichte
  • Warum tun Sie das, was Sie tun?

    Sep 5, 2017, 18:28 by Jon Beckstrand, CEO, MasterControl Inc.
    Haben Sie sich selbst schon einmal gefragt, warum Sie eigentlich das tun, was Sie tun? Hinterfragen Sie manchmal den Sinn Ihrer Arbeit, wenn Sie in Qualitätsprozessen und SOPs unterzugehen scheinen oder in eine hitzige Debatte über nicht vollständig ausgeführte CAPA-Aufgaben verwickelt sind?
    Ganze Geschichte
  • Die Entwicklung des EDMS: Automatisiertes Dokumentenmanagement als Differenzierungsmerkmal

    Sep 5, 2017, 18:27 by James Jardine, Marketing Communications, MasterControl Inc.
    Vor dreißig Jahren hatten nur die modernsten Spitzenunternehmen elektronische Dokumentenmanagementsysteme. Vor 30 Jahren hatten wir aber auch Kassettenspieler im Auto, Mitgliedschaften für Videotheken und trugen stets etwas Kleingeld für die Telefonzelle in der Tasche. In den letzten drei Jahrzehnten haben elektronische Dokumentenmanagementsysteme (EDMS) bei Produktionsunternehmen dieselbe “kreative Umwälzung” ausgelöst wie Filmstreamingdienste, Onlinebuchhändler, Steuersoftware und Urlaubsportale in der restlichen Wirtschaftslandschaft.
    Ganze Geschichte
  • 6 Wege, wie Qualitäts-Manager eine Qualitätskultur aufbauen können

    Sep 5, 2017, 18:26 by Beth Pedersen, Marketing Communications Specialist, MasterControl
    Als Qualitätsmanager haben Sie einen anspruchsvollen Job. Kurz gesagt, sind Sie verantwortlich für die Gewährleistung von zufriedenstellender und konsistenter Qualität bei jedem sukzessiven Schritt der Entwicklung Ihrer Produkte und Services – eine Aufgabe, für die Sie über verschiedenste Fähigkeiten verfügen und in unterschiedliche Rollen schlüpfen müssen. Ihr gesamter Tagesablauf ist vom Thema Qualität bestimmt. Sie untersuchen sie, messen sie, bewerten sie und analysieren sie – jede Ihrer Handlungen steht im Zusammenhang mit Qualität. Doch wie oft denken Sie im Detail über das Konzept der Qualität und die Frage nach, was es über die täglichen Bemühungen zur Erfüllung von Kundenanforderungen und die Einhaltung von zwingenden Vorschriften und Standards hinaus für Ihr Unternehmen bedeutet?
    Ganze Geschichte
  • Prozesse sind fehleranfällig, Menschen nicht

    Sep 5, 2017, 18:26 by Terry Smith, Lean Enterprise Institute
    Lean ist nicht nur eine Denkweise. Es gibt Ihnen und Ihrem Unternehmen dutzende Werkzeuge und Techniken an die Hand, die Sie direkt anwenden können, um Ihre Geschäftsprozesse zu verbessern. Einer meiner Favoriten ist die 5-Why-Methode. Denn mit dieser können wir am besten erkennen, dass der Grund für Fehler tatsächlich Prozesse und nicht Menschen sind.
    Ganze Geschichte
  • Sind Sie für ein FDA-Audit gerüstet?

    Sep 5, 2017, 18:26 by von David R. Butcher, Marketing Communications, MasterControl
    Was wäre, wenn die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Sie morgen anrufen würde, um einen Termin für einen Besuch in Ihrem Unternehmen auszumachen? Würden Sie in Panik verfallen oder würden Sie wie gewohnt mit Ihrem Arbeitsalltag fortfahren? Vielen bereitet eine FDA-Kontrolle echte Bauchschmerzen. Eine solche Kontrolle kann sich als ziemlich schwierig gestalten und ein nicht erfolgreicher Ausgang kann schwerwiegende Folgen haben. Mit der richtigen Vorbereitung muss sich der Anruf der FDA nicht zum Albtraum gestalten.
    Ganze Geschichte
  • Beschleunigte Markteinführung durch optimierte Prozessvalidierung

    Sep 5, 2017, 18:25 by James Jardine, Marketing Communications, MasterControl
    Prozessvalidierung ist ein Sammelbegriff für wichtige Aufgabenbereiche wie Risikominderung/-Management, Qualitätssicherung und Change Management, und sie ist etwas, über das sich zu viele Hersteller in der Biotech-Branche nur dann Gedanken machen, wenn ein Produkt kurz vor der Markteinführung steht. Zu einem so späten Zeitpunkt kann es schwierig werden, die erforderlichen und relevanten Informationen zusammenzustellen, die sich im Laufe jahrelanger Produktentwicklung angesammelt haben.
    Ganze Geschichte
  • Wie Sie Mängel am Qualitätssystem Ihres Lieferanten erkennen

    Sep 5, 2017, 18:25 by von David R. Butcher, Marketing Communications, MasterControl
    Mithilfe einer komplexen globalen Lieferkette mit strengen Qualitäts- und Konformitätsanforderungen an nachgelagerte Aktivitäten können Hersteller die hohe Qualität der Materialien für ihre Produkte besser sicherstellen. Für Biotech-Unternehmen kommt es ganz entscheidend auf Präzision an. Hier können bereits geringste Abweichungen bei den bezogenen Ausgangsmaterialien, der verwendeten Geräte oder angewandten Prozesse verheerende Auswirkungen haben – von nicht konformen Materialien und nicht spezifikationsgerechten Produkten bis hin zu Produktionsstillständen und Produktrückrufen.
    Ganze Geschichte
  • Die 5 wichtigsten Trends für das Jahr 2016 im Bereich medizinischer Geräte

    Sep 5, 2017, 18:25 by Lisa Weeks, Marketing Communications, MasterControl
    Benjamin Franklin sagte einmal: „Wenn du aufhörst, dich zu verändern, bist du am Ende.“ Diesen Rat sollten sich Hersteller medizinischer Geräte zu Herzen nehmen, denn 2016 wird ein Jahr tiefgreifender Veränderungen in der Branche. Nicht traditionelle Hersteller medizinischer Geräte, wie Google und Apple, drängen auf den Markt und brechen die Geschäftsmodelle der führenden Unternehmen der Branche auf.
    Ganze Geschichte
  • Wichtige Vorschriften und Initiativen, die die Compliance in Life Science-Unternehmen modernisieren

    Sep 5, 2017, 18:24 by von Cindy Fazzi, Redakteurin, MasterControl Insider
    Vor nicht allzu langer Zeit bedeutete regulatorische Compliance noch farbcodierte Stempel für verschiedene Dokumente, riesige Schränke zur Aufbewahrung von Akten und Unmengen an Papierunterlagen für FDA-Einreichungen. Die Einführung von 21 CFR Part 11 läutete die Bewegung hin zur Automatisierung ein. Hierbei handelt es sich um eine von 16 Vorschriften und Initiativen, die einen Beitrag zur Modernisierung der Compliance in Life-Science Unternehmen geleistet haben.
    Ganze Geschichte
newsletter subscription