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  • Data Integrity: A Return to Basics

    Dez 20, 2017, 07:35 by By Philippe Charbon, CEO of Apsalys, a European value-added Partner of MasterControl
    Since the U.K.’s Medical and Healthcare product Regulatory Agency (MHRA) (1) and the U.S.’s Food and Drug Administration (FDA) (2), published on this subject in 2015 and 2016, respectively, data integrity continues to gain importance as an issue. Some workshop participants wondered if this is simply a new trending topic that will quickly fade. I firmly believe that it is not.
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  • Schulungen allein reichen nicht aus. Es geht auch darum, die Wirksamkeit von Schulungen zu erkennen.

    Aug 24, 2017, 19:22 by von Vivian Bringslimark, Inhaberin und Geschäftsführerin von HPIS Consulting, Inc.
    Für die meisten Geschäftsführer ist es ganz klar, was Schulungen zu bewirken haben, doch deren Wirksamkeit ist ganz und gar nicht klar zu erkennen. Wieso runzeln also Geschäftsleiter die Stirn, wenn die Antwort auf die Frage nach der Wirksamkeit von Schulungen "Das kommt darauf an" lautet?
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  • Kostenloses Webinar: Bedeutung der neuen Medizinprodukte-Verordnung in Europa

    Aug 24, 2017, 19:22 by von Cindy Fazzi, Journalistin bei MasterControl
    Das Europäische Parlament hat kürzlich eine strengere, umfangreichere Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) angenommen. Diese ersetzt die früheren Richtlinien für Medizinprodukte (Medical Device Directives, MDD).Davon betroffen sind alle Hersteller, die Medizinprodukte in der Europäischen Union vertreiben. Was bedeutet die neue Verordnung für Gerätehersteller? Wird sie ihnen das Leben schwerer machen und die Kosten in die Höhe treiben?
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  • Wie die Schulung von Mitarbeitern zu Ihrem Qualitätssystem zu einem positiven ROI führen kann. Hören Sie nicht beim Qualitätsmanager auf.

    Aug 24, 2017, 19:21 by von Greg Peckford, Gründer, Fort- und Weiterbildung im Qualitätsbereich
    Ist der Qualitätsmanager die einzige Person in einem Unternehmen, die zu Qualitäts- und Verbesserungsmethoden geschult werden muss? Ganz und gar nicht! Damit ein Unternehmen den größten Nutzen aus ihrem Qualitätsprogramm ziehen kann, und um sicherzustellen, dass es effizient ist, müssen so viele Mitarbeiter wie möglich oder am besten alle Mitarbeiter geschult werden. Dies hängt von der Größe des Unternehmens sowie von den Konzepten und Strategien des Qualitätsmanagementsystems ab.
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  • Gute Kommunikationsfähigkeiten sind bei Untersuchungen entscheidend

    Aug 24, 2017, 19:21 by UL
    Wenn ein FDA-Inspektor vor der Tür steht, bedeutet dies normalerweise Stress und Unsicherheit Sie müssen logistische Elemente meistern wie einen Platz für die Inspektoren, wie Sie die angeforderten Daten und Formulare bereitstellen, wie die Anlagen darauf vorbereitet werden ist und welche Mitarbeiter mit den Inspektoren interagieren.
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