Document Control Software Systems


Compliance-focused Document Control Software Systems Allow Companies to Thrive in Regulatory Environments

Document control is an essential requirement in regulatory environments, touching all quality processes. It is a major stumbling block for many companies. MasterControl's document control software addresses the world's most stringent regulations and standards to ensure compliance. It reduces overall compliance cost and increases efficiency to accelerate time to market.


 
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Der Nutzen eines richtlinienkonformen, verbundenen Dokumentenlenkungssystems

Viele Unternehmen, die unter regulatorischen Rahmenbedingungen tätig sind, behandeln Compliance wie ein Erfolgshindernis. In regulatorischen Umgebungen erfolgreiche Unternehmen haben jedoch verstanden, dass es sich bei der Compliance um ein Werkzeug handelt, das ihnen einen Wettbewerbsvorteil verschafft. Eine Organisation, die auf effiziente Weise Compliance erreicht und bewahrt, kann ein hochwertiges Produkt schneller auf dem Markt einführen als seine Mitbewerber. Die harte Realität erschwert jedoch das Fokussieren auf die alltäglichen Aufgaben und Geschäftsprozesse, wenn das Personal unsicher ist, ob es den aktuellsten Arbeitsauftrag bearbeitet oder ob entscheidende Dokumentationen gemäß den regulatorischen Bestimmungen gehandhabt werden. Ein Unternehmen muss in der Lage sein, die Qualitätsdokumentation, beispielsweise Standardarbeitsanweisungen, Richtlinien, Qualitätsmanagement-Handbücher, CAD-Dateien, technische Änderungsaufträge usw., effektiv zu verwalten, um die Compliance nicht zu gefährden.

Das einfachste Mittel zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance liegt offenbar in der Optimierung und Konnektivität der Verfahren zur Dokumentenlenkung und -verwaltung. Eine Organisation, die sich in der glücklichen Lage befindet, über ein bewährtes, verlässliches Dokumentenlenkungs-Softwaresystem zu verfügen, gibt ihren Mitarbeitern die Sicherheit, sich auf deren eigentliche Aufgabe konzentrieren zu können, ohne sich zu sorgen, ob das System die Dokumentation auf dem neuesten Stand hält. Wenn die stetige Compliance von einem zuverlässigen Dokumentenlenkungs-Softwaresystem gefördert wird, können alle Abteilungen darauf vertrauen, dass die Organisation stets auf behördliche Inspektionen, interne Revisionen oder externe Prüfungen vorbereitet ist. Dokumentenlenkungs-Softwaresysteme sind speziell darauf ausgelegt, die regulatorische Compliance zu vereinfachen und Unternehmen das Rationalisieren von Geschäftsprozessen und das Aufrechterhalten des Wettbewerbsvorteils zu ermöglichen.

Wie Sie vom Dokumentenlenkungs-Softwaresystem von MasterControl profitieren können

MasterControl Documents, eine Hauptanwendung in der integrierte MasterControl-Suite für das Qualitätsmanagement, dient zum Automatisieren und effektiven Verwalten des Dokumentenlenkungsprozesses um Compliance mit FDA-Vorschriften, ISO-Qualitätsstandards und anderen gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen. MasterControl bietet nicht nur eine zuverlässige Dokumentenlenkungs- und Dokumentenmanagement-Software, sondern auch die entsprechenden Tools und Services, die für eine erfolgreiche Implementierung und Validierung benötigt werden. Im Folgenden erfahren Sie, wie MasterControl Documents, der Grundpfeiler des Qualitätsmanagement-Softwaresystems von MasterControl, den elementaren Herausforderungen begegnet, denen Unternehmen bei der Verwaltung und Lenkung von Dokumenten gegenüberstehen.

 

Probleme bei der Dokumentenlenkung

Dokumentenlenkungs-Softwaresystem von MasterControl


Ineffizienz

Manuelle Systeme sind ineffizient und erfordern enorm viele Arbeitsstunden für das Weiterleiten von Dokumenten, das Abrufen von Genehmigungen und Unterschriften, Präsenzmeetings zum Besprechen von Änderungen sowie das Suchen und Abrufen von Dokumenten bei Inspektionen und Audits.


Höhere Effizienz

Die Dokumentenlenkungssoftware von MasterControl automatisiert die Weiterleitung, Übermittlung, Eskalation und Genehmigung von Dokumenten. Die Anwendung verarbeitet sämtliche Typen von Dokumenten unabhängig von der Software, mit der sie erstellt wurden. MasterControl bietet ein zentrales, sicheres Repository für einfaches Suchen und Abrufen.


Keine Versionskontrolle 

Bei papierbasierten oder hybriden Systemen überprüfen Mitarbeiter Dokumente und andere Ressourcen manuell. Die Suche nach Dokumentenaktivitäten gestaltet sich dabei schwierig. Für Änderungen in Standardarbeitsanweisungen oder anderen Dokumenten müssen außerdem Änderungsanforderungen manuell eingereicht oder die Änderungen in persönlichen Meetings besprochen werden.

Automatisierte Versionskontrolle

MasterControl sorgt mit einer automatischen Versionskontrolle dafür, dass nur die aktuelle Version eines Dokuments verfügbar ist. Wenn eine neue Version zur Verfügung steht, wird der Zugriff auf die vorherige Version gesperrt. Außerdem können Sie mit dem System auch nicht kontrollierte Kopien sperren und kontrollierte Kopien nachverfolgen.


Heterogene Systeme

Die meisten Unternehmen verfügen für Dokumentenlenkung, CAPA, Schulungen und andere Prozesse über unterschiedliche Systeme. Diese sind nicht miteinander verbunden. Auch die Mitarbeiter, die diese separaten Prozesse verwalten, sind nicht miteinander vernetzt, sodass ein größeres Risiko für Fehlkommunikation besteht. Aufgaben, die von einem System zum nächsten weitergeleitet werden, fallen so mit einer höheren Wahrscheinlichkeit durch das Raster.

Vernetzte Systeme

Beim integrierten System von MasterControl ist die Dokumentenlenkung mit anderen Prozessen verbunden, sodass ein nahtloses Qualitätsmanagement gewährleistet wird. Wenn sich beispielsweise eine wichtige Standardarbeitsanweisung deutlich geändert hat, sodass eine erneute Schulung erforderlich ist, stellt das System automatisch Schulungsaufgaben für betroffene Mitarbeiter bereit, sobald das überarbeitete Dokument wirksam wird.


Unzureichende Vorbereitung auf Audits

Alle wichtigen Dokumente im Zusammenhang mit der Entwicklung und Fertigung eines Produkts unterliegen Audits und Inspektionen. Bei einem manuellen Prozess lassen sich Papierdokumente nur schwer nachverfolgen und können leicht verlegt werden. Es gibt nichts Schlimmeres, als ein wichtiges Dokument bei einem Audit nicht vorlegen zu können.

Bessere Vorbereitung auf Audits

MasterControl Documents bietet ein zentralisiertes, webbasiertes Repository für alle Dokumente, für die Compliance essenziell wichtig ist. Prüfer haben damit eine zentrale Anlaufstelle für alles, was sie benötigen. Dank Automatisierung können Sie Dokumente außerdem leichter suchen, nachverfolgen und abrufen.


Mangelhafter Prozess für Zusammenarbeit

Bei einem manuellen Prozess müssen alle Beteiligten in einem Raum zusammengerufen werden – eine zeitaufwendige und oftmals auch nicht lösbare Aufgabe. Viele Menschen arbeiten auch schriftlich zusammen, aber die Weiterleitung von Dokumenten über E-Mail ist höchst ineffizient.

Effektiver Prozess für Zusammenarbeit

Im virtuellen Collaboration Workspace von MasterControl können Benutzer in einer sicheren Umgebung in Echtzeit zusammenarbeiten. Autorisierte Benutzer können jederzeit und von praktisch überall aus Anregungen einbringen, sodass der physische Standort nicht mehr zu Verzögerungen bei der Zusammenarbeit führt.

Die Integration von PleaseReview, einer führenden Co-Authoring-Software, in MasterControl sorgt für optimale Zusammenarbeitskontrolle und die Optimierung des Prozesses für das Senden von Dokumenten zwischen den beiden Systemen.


Mangel an Transparenz

Bei manuellen Systemen kommen verschiedene Tools wie Tabellen und Flussdiagramme für die Erstellung von Berichten zum Einsatz, die wichtig für Entscheidungsfindung und Bewertung sind. Ohne ein kohärentes und zuverlässiges Berichterstellungssystem können sich Manager nur schwer einen Überblick verschaffen.

Bessere Transparenz

Mit der erweiterten Analyse- und Berichterstellungsfunktion von MasterControl können Manager Qualitätsprozesse einfacher überwachen und proaktiv verbessern. Sie umfasst Dashboard-, Drilldown- und Zeitplanfunktionen und stellt standardmäßige und anpassbare Berichte bereit.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dokumentenlenkungs-Softwaresystem – Fakten

  • MasterControl Documents wurde seit seiner Einführung im Jahr 1998 erfolgreich in FDA-Umgebungen implementiert, validiert und inspiziert, ohne dass jemals ein Fall von Nicht-Compliance aufgetreten ist.
  • Ermöglicht eine erheblich schnellere Markteinführung neuer Produkte, da der Prozess der Dokumentänderung, Genehmigung, Benachrichtigung und Verteilung beschleunigt wird.
  • Ein konfigurierbares Standardprodukt, bei dessen Entwicklung besonders auf schnelle Installation, Implementierung und Validierung geachtet wurde.
  • Stellt die Dokumentintegrität sicher, sodass Mitarbeiter immer mit der aktuellsten Dokumentversion arbeiten.

Dokumentenlenkungs-Softwaresystem – Kernfunktionen

  • Kombiniert leistungsstarke elektronische Weiterleitung und Genehmigung
  • Vollständiges Prüfprotokoll und umfassende Berichterstellung
  • Verwaltung und Kontrolle elektronischer Signaturen
  • Sicherstellung von Compliance mit 21 CFR Part 11 durch Sicherheit und Integrität von Dokumenten
  • Validierungsplan und Implementierung für Computersysteme, einschließlich:
    • Validierungsbereit gemäß IQ (Installation Qualification)
    • OQ (Operational Qualification)
    • PQ (Performance Qualification)
  • Skalierbare, offene Systemarchitektur
  • Unterstützt Datenbanken nach Industriestandard

Dokumentenlenkungs-Softwaresystem – Hauptmerkmale

  • Richtlinienkonformes Dokumentenlenkungs-Softwaresystem: MasterControl ermöglicht kontinuierliche Compliance, indem sichergestellt wird, dass das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens stets für Inspektionen und Audits gewappnet ist.
  • Automatisierte Weiterleitung, Eskalation und Genehmigung: Die Lösung verkürzt die Zykluszeit von Dokumenten, indem Weiterleitung und Genehmigung automatisiert und überfällige Aufgaben automatisch eskaliert werden. Durch Vereinfachung und Optimierung von Prozessen trägt Automatisierung zu nachhaltiger Compliance bei.
  • Lebenszyklen mit mehreren Schritten: Benutzer können Lebenszyklen mit mehreren Zuständen oder Phasen konfigurieren. Diese Funktionalität ist perfekt auf die Prozesse einer Organisation abgestimmt, um Arbeitsabläufe und Routen zu vereinfachen und das Aufblähen von Archiven in Systemen einzudämmen, da Archive auf Teams und Abteilungen anstatt auf Dokumenttypen zugeschnitten werden können. Durch Kombinieren flexibler Genehmigungsregeln mit Lebenszyklusphasen kann der Lebenszyklus eines Produkts unabhängig von Komplexität oder Besonderheit modelliert werden.
  • Effektive Änderungssteuerung : Die Änderungssteuerungsfunktionen von MasterControl ermöglichen Benutzern das Nachverfolgen von Änderungen zwischen verschiedenen Versionen eines Elements im MasterControl-System.
  • Automatische Ladefunktion: Diese Funktion ermöglicht Benutzern das Ziehen und Ablegen neuer Dokumente in vorkonfigurierte Netzwerkordner, wodurch die Dokumenterstellung wesentlich vereinfacht wird. MasterControl kann sogar automatisch die Zusammenarbeit an einem neuen Dokument einleiten oder es automatisch über die entsprechende Genehmigungsroute senden.
  • Mit Dokumenten verknüpfte InfoCard-Metadaten: Mit dieser Funktion wird ein gängiges Problem mit nicht mehr synchronen Metadaten während des Bearbeitungsprozesses behoben. Beim Bearbeiten eines Microsoft Word-Dokuments können aktualisierte Informationen wie Dokument- und Versionsnummer automatisch in die Dokumentkopfzeile der InfoCard übertragen werden, dem MasterControl-Tool, das grundlegende Informationen zu einem Dokument bereitstellt.
  • Versionskontrolle für Dokumente: Die automatische Versionskontrolle stellt sicher, dass nur die aktuelle Version eines Dokuments verfügbar ist, sodass Benutzer nicht versehentlich veraltete oder nicht genehmigte Dokumente verwenden.
  • Erweiterte Verfolgung: Das Dokumentenlenkungs-Softwaresystem von MasterControl verfolgt Dokumente nach Status (in Bearbeitung, abgeschlossen) oder Historie. Die Revisions- oder Genehmigungshistorie kann einfach überprüft werden.
  • Analyse und Berichterstellung: Die erweiterten Analyse- und Berichterstellungsfunktionen von MasterControl stellen standardmäßige und angepasste Berichte zur Verfügung, mit denen sich Führungskräfte einen besseren Überblick verschaffen können
  • Mit Part 11 konforme Funktionen: MasterControl bietet ein Prüfprotokoll mit Zeitstempel sowie Funktionen für Berichterstellung und elektronische Signaturen, die die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 an Dokumentenlenkungs-Softwaresysteme vollständig erfüllen. Zu den Sicherheitsfunktionen zählen doppelte Kennwörter für die Dokumentgenehmigung, Kennwortablauf, Verschlüsselung und Zertifizierung sowie eine Kontosperre, damit unbefugte Benutzer nicht auf das System zugreifen können.
  • Verbundenes Dokumentenlenkungssystem: MasterControl verbindet den Dokumentenlenkungsprozess mit anderen Qualitätsmanagementprozessen, um kontinuierlich für Verbesserungen zu sorgen.
  • Webbasierte Plattform: MasterControl ist webbasiert, sodass alle Mitarbeiter, die an Dokumentenlenkung und Qualitätssicherung beteiligt sind, von praktisch überall aus darauf zugreifen können.
  • Word-Integration: Benutzer von Word 2007 können in Word direkt eine Verbindung mit MasterControl herstellen, um auf Dokumente in ihren laufenden Zusammenarbeitsprojekten zuzugreifen, nach Dokumenten zu suchen, Dokumente ein- und auszuchecken oder einfach ein neues Zusammenarbeitsprojekt einzuleiten.
  • Integration in andere Anwendungen: MasterControl kann in Systeme wie ERP, LIMS sowie Buchhaltungs- und Personalanwendungen integriert werden, um verschiedene Abteilungen und Geschäftsbereiche in einem Unternehmen miteinander zu verbinden.
  • Organizer: Der dem Windows Explorer ähnliche MasterControl-Organizer ist ein benutzerfreundliches Tool, mit dessen Hilfe Benutzer Dokumente schnell finden und öffnen können. Benutzer haben meist Zugriff auf Organizer, die auf ihre Aufgaben bezogen sind, und stellen so eine direkte Verbindung zu den benötigten Daten her. Bei Aktionen auf Dokumentebene können Benutzer an einem Dokument arbeiten, ohne den Organizer zu verlassen. Benutzer können im Organizer sowohl die ursprüngliche als auch die PDF-Version einer Datei anzeigen, diese ein- und auschecken oder eine Kopie oder einen externen Link erstellen. Externe Benutzer und Benutzer mit ausschließlich Leserechten können nur über externe Links auf Organizer zugreifen. Nach Klicken auf den Link wird ein Organizer in einem Browserfenster geöffnet, das von den Navigationsmenüs und Suchfunktionen von MasterControl unabhängig ist.
  • Taxonomy Organizers: MasterControl Taxonomy Organizers™ ermöglichen jeder Gruppe im Unternehmen eine eigene Taxonomie, wobei ein einzelnes Dokument in einer oder mehreren Taxonomien vorhanden sein kann. Kritische Dokumente wie Standardarbeitsanweisungen, Zeichnungen, Verträge, klinische Dokumente oder beliebige Arten von Einreichungsdokumenten können vom MasterControl-System automatisch kategorisiert und aktualisiert werden. MasterControl ermöglicht Benutzern, Organizer mit der gewünschten Anzahl von Ebenen einzurichten.
  • Vollständiges Dokumentenlenkungs-Softwaresystem: MasterControl bietet zuverlässige Software sowie die entsprechenden Tools und Services, die für eine erfolgreiche Implementierung und Validierung benötigt werden.
  • Validierung: MasterControl bietet eine Palette von Validierungsprodukten und -services für verschiedene Stufen von Validierungsanforderungen basierend auf einer individuellen Risikobewertung. Diese Validierungsangebote dienen bei Unternehmen in regulierten Bereichen dazu, die Validierung von Software-Upgrades zu vereinfachen, zu beschleunigen und wirtschaftlicher zu machen. Zur Palette innovativer MasterControl-Produkte und -Services gehört auch MasterControl's einzigartige Transfer OQ.
  • Produktschulungen: Das MasterControl Professional Services-Team, das aus früheren ISO-Prüfern und Systemadministratoren besteht, hat ein umfassendes Schulungsprogramm entwickelt, das als Grundlage erfolgreicher Projektimplementierungen dient und Unternehmen zu einer schnelleren Rendite für Software-Investitionen verhilft. Kunden haben die Wahl zwischen aufgezeichneten Schulungskursen, Präsenzschulungen im MasterControl Education Center in Salt Lake City oder Schulungen am eigenen Standort.
  • Technischer Support: Wenn sich Kunden für MasterControl entscheiden, erhalten sie den technischen Support, der für den Projekterfolg benötigt wird. MasterControl bietet die Kompetenz, Infrastruktur und Flexibilität zur Erfüllung aller Kundenanforderungen – von der Erstinstallation bis zur regelmäßigen Wartung.

Weitere Informationen zu Dokumentenlenkungs-Softwaresystemen

Wenn Sie zusätzliche Informationen über die Dokumentenlenkungs-Softwaresysteme von MasterControl wünschen, wenden Sie sich gerne an einen Vertriebsmitarbeiter von MasterControl.