Abweichungsmanagement-Softwaresysteme


Softwaresysteme für Abweichungsmanagement von MasterControl unterstützen in FDA-regulierten und ISO-zertifizierten Umgebungen bei Automatisierung und Integration von Abweichungsmanagementprozessen

In durch FDA- und ISO-Vorschriften geregelten Umgebungen wird Qualität durch schriftlich definierte Verfahren und Spezifikationen festgelegt. Abweichungen von diesen Verfahren müssen dokumentiert und entweder gerechtfertigt oder geprüft werden. Solche Abweichungen können bei Probennahme und Prüfung, bei der Annahme von Rohstoffen oder Abnahme des Endprodukts, in der Fertigung oder im Vertrieb auftreten. Das Softwaresystem für Abweichungsmanagement unterstützt bei der Durchführung einer effektiven Untersuchung und löst Abweichungsfragen, die ein wesentlicher Bestandteil von Qualitätsverbesserung und Compliance sind.

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So hilft Ihnen Abweichungsmanagementsoftware von MasterControl

Das Softwaresystem für Abweichungsmanagement von MasterControl automatisiert und verwaltet das Dokumentieren, Untersuchen und Beheben betrieblicher Abweichungen von schriftlichen Verfahrensanweisungen und Spezifikationen. Diese Lösung bietet die Möglichkeit, eine Abweichung effizient zu beheben und gesammelte Daten als Grundlage für eine kontinuierliche Qualitätssteigerung zu verwenden.

Im Folgenden finden Sie verschiedene Beispiele, wie mit MasterControl einige der wichtigsten Herausforderungen bei der Lösung von Abweichungsfragen erfüllt werden können:


Herausforderungen des AbweichungsmanagementsSoftwaresystem Deviations™ von MasterControl
Entkoppelte Abweichungsprozesse

Papierbasierte oder Hybridsysteme, die aus unzusammenhängenden Prozessen bestehen, sind für eine einheitliche Reaktion auf Vorfälle kaum geeignet. Das Ausmaß einer Abweichung wird meist nur für ein einzelnes Ereignis, nicht aber für ganze Ereignisserien im Laufe eines längeren Zeitraums bestimmt. Auftretende Trends und Muster bleiben verborgen, sodass das System für Abweichungsmanagement nicht in der Lage ist, die verfügbaren Daten optimal zu nutzen. Mit papierbasierten Systemen können beispielsweise wiederholte Abweichungen über einen Zeitraum von 30 Tagen übersehen werden, sodass Manager nicht darauf aufmerksam gemacht werden und keine notwendigen Untersuchungen oder Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) einleiten können.

Zusammenhängende Prozesse

Die Abweichungsmanagementsoftware von MasterControl ist Teil der integrierten MasterControl-Suite, sodass sie mit anderen MasterControl-Anwendungen verknüpft werden kann, mit denen weitere Qualitätsprozesse überwacht werden. Abweichungsvorfälle können beispielsweise auf Nichtkonformität, CAPA oder Kundenreklamationen zurückzuführen sein. MasterControl nutzt die gesammelten Daten für eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung.


Unzureichende Verfolgung von Abweichungen

Die Rückverfolgung schriftlicher Unterlagen ist äußerst zeitaufwendig. Manuelle Systeme machen es nahezu unmöglich, Schwachstellen zu erkennen und zu vermeiden.

Automatische Abweichungsverfolgung

Das System verfolgt alle Weiterleitungsinformationen und in das elektronische Formular eingegebenen Daten nach, sodass die für die Abweichung zuständige Person Problemstellen bestimmen und die Abfolge von Ereignissen während der Verarbeitung nachvollziehen kann.


Langsame Bearbeitungszeiten

Wird mit einem papierbasierten Abweichungsmanagementsystem gearbeitet, landen diese Unterlagen meist in umfangreichen Stapeln auf dem Schreibtisch eines einzelnen Mitarbeiters, sodass es zu Verzögerungen in Prozessen mit sequenziellen Abfolgen kommt – auch dann, wenn der Prozess eine kleine Mitarbeitergruppe umfasst.

Kürzere Bearbeitungszeiten

Das Softwaresystem für Abweichungsmanagement von MasterControl automatisiert die Datenerfassung, Weiterleitung, Nachbereitung und Eskalation von Abweichungen. Der elektronische Posteingang verfolgt alle laufenden Aufgaben eines Benutzers und enthält Tools, mit deren Hilfe Benutzer stets den Überblick behalten.


Zusammenfassung der Funktionen der MasterControl-Abweichungsmanagementsoftware

Die Abweichungsmanagementsoftware von MasterControl ist die ideale Lösung für die Verfolgung von Abweichungsereignissen, deren künftige Vermeidung und für einen proaktiven Ansatz bei der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung. Unten finden Sie eine Zusammenfassung der Funktionen.

  • Formular und Prozess für bewährte Vorgehensweisen: Ein vorkonfiguriertes, mehrseitiges Formular fordert Teilnehmer dazu auf, alle relevanten Daten zu erfassen und nachzuverfolgen. Es führt sie durch den Prozess und ermöglicht es den zuständigen Mitarbeitern, entsprechende Entscheidungen zu treffen. Das Formular wird automatisch an die betroffenen Mitarbeiter weitergeleitet und kann für eine effektive Implementierung des Abweichungsmanagementsystems eskaliert werden, falls es nicht zeitnah bearbeitet wird.
  • Vier-Schritte-Verfahren mit Genehmigung durch elektronische Signaturen: In diesem bewährten Arbeitsablauf werden Benutzer durch den gesamten Prozess der Lösung eines Abweichungsvorfalls geführt, von der Einleitung über die Prüfung und Auflösung bis hin zur Genehmigung.
  • Integration in CAPA-Prozess: Die Abweichungsmanagementsoftware von Mastercontrol kann mit MasterControl CAPA™ integriert werden, sodass ernstzunehmende Fälle sofort in den Prozess für die Untersuchung und Behebung anhand von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen überführt werden.
  • Integration in Nichtkonformitätsprozess: Bei der Integration mit MasterControl Nonconformance werden alle Abweichungen, die zu einer Nichtkonformität führen, automatisch in den Nichtkonformitätsprozess überführt.
  • Integration in Prozess für elektronische Stapelsätze: Die Abweichungsmanagementsoftware von MasterControl kann in MasterControl Electronic Batch Records™ integriert werden, um eine automatisierte Lösung für Produktionsstätten zu erzeugen.
  • Starten von Formularen aus anderen Formularen: Ein CAPA- oder Nichtkonformitätsformular lässt sich direkt über das Abweichungsformular aufrufen. Andersherum ist es ebenfalls möglich, in der Lösung MasterControl Electronic Batch Records ein Abweichungsformular über ein Kontrolldokument aufzurufen. Das Abweichungsmanagementsystem von MasterControl speichert zudem die Links, sodass sich abgeschlossene Prozesse leicht prüfen lassen und ersichtlich ist, was den Prozess auslöst hat. Relevante Daten aus dem Abweichungsformular werden automatisch in das gestartete Formular übertragen, sodass weniger Daten von Hand eingeben werden müssen und eine höhere Genauigkeit erzielt wird.
  • Analyse-Berichterstellungs-Tool: Dieses in die Abweichungsmanagementsoftware integrierte Tool umfasst einen Standardsatz vorkonfigurierter Berichte, die vom Benutzer angepasst werden können. Abweichungen können nach Prozess, Produkt, Anbieter usw. hochgerechnet und analysiert werden. Diese Data-Mining-Funktionen können unentbehrliche Einblicke in Qualitätsprobleme des Systems bieten und dienen als Ausgangspunkt für CAPA.
  • Durchgängige Compliance: Wie die gesamte Suite der von MasterControl entwickelten Softwarelösungen für Abweichungsmanagement ist auch die Abweichungssoftware vollständig mit den Anforderungen der Regelung 21 CFR Part 11 konform. Sie bietet einen sicheren, mit Zeitstempel markierten Prüfungsnachweis, Berichterstellung und Funktionen für elektronische Signaturen. Zu den Sicherheitsfunktionen zählen doppelte Kennwörter für die Dokumentgenehmigung sowie Kennwortablauf, Verschlüsselung und Zertifizierung. MasterControl Deviations übertrifft die Anforderungen an gute Geschäftspraxis von Unternehmen, die die Vorgaben von ISO-Qualitätsnormen wie ISO 9000 und ISO 13485 erfüllen.

Systeme für Abweichungsmanagement bieten Sicherheit im Berufsalltag

Wird ein papierbasiertes System durch ein Abweichungsmanagement- und ein automatisiertes CAPA-System ersetzt und beide mit dem übrigen Qualitätssystem (Änderungskontrolle, Schulungen und andere Qualitätssoftwarelösungen) verknüpft, sind Ihnen nicht nur Qualität und Compliance gewährleistet – auch Ihre Sorgen werden Ihnen genommen.

Auf lange Sicht spart eine Investition in Abweichungsmanagementsoftware und andere automatisierte Lösungen Unternehmen viel Geld, da keine Zeit durch ineffiziente Prozesse verschwendet wird.

Weitere Informationen über Softwaresysteme für Abweichungsmanagement

Wenn Sie weitere Informationen über Softwaresysteme für Abweichungsmanagement wünschen, nehmen Sie einfach Kontakt zu einem Mitarbeiter von MasterControl auf..