Reklamationsmanagementsoftware


Reklamationsmanagementsoftware unterstützt regulierte Unternehmen bei der Reduzierung des Zeitaufwands bei der Reklamationsbearbeitung.

Fehler sind in einem Unternehmen nie ganz zu vermeiden. Leider können Fehler in den Industriebereichen Bioiwssenschaften und allgemeine Produktion zu mehr als verärgerten Kunden und und mehreren Reklamationen führen; sie können Sicherheitsgefahren verursachen und sogar den Tod zur Folge haben. Da derart viel auf dem Spiel steht, automatisieren viele regulierte Unternehmen ihre schriftstückbasierten Reklamationsmanagementsysteme mit elektronischer Reklamationsmanagement- Software, um ihren Reklamationsbearbeitungsprozess zu verwalten und FDA- und ISO-Konformität zu gewährleisten.

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Reklamationsmanagementsoftware und ihre Rolle bei der Einhaltung von Bestimmungen

Ein effektiver Umgang mit Reklamationen ist für jedes Unternehmen eine Frage der guten Geschäftspraxis. Ein schneller und effizienter Umgang mit Reklamationen kann die Zahl der Sendungen und der nicht konformen Produkte verringern, Arbeitskosten reduzieren und die Anlagenausfallzeiten minimieren. In der FDA- bzw. ISO-Umgebung, bei der die Qualität die wichtigste Rolle spielt, schwingt beim Umgang mit Reklamationen jedoch ein wichtiger zusätzlicher Aspekt mit. Reklamationen alarmieren die FDA und andere globale Regulierungsbehörden zu potenziell lebensgefährlichen Produktmängeln. Diese Mängel können durch den Einsatz einer automatisierten Reklamationsmanagement-Software besser verwaltet werden.

Regulierte Industriezweige, darunter Medizinprodukte und Pharmaka sowie biologische Präparate, sind verpflichtet, jegliche Reklamationen zu melden, die im Falle von Tod, schweren Verletzungen oder Nebenwirkungen über ihr Reklamationsmanagementsystem bearbeitet werden. Bei einigen FDA-Bestimmungen , zum Beispiel 21 CFR Abschnitt 820.198 und 21 CFR Abschnitt 606 .170, ist sogar ein formeller Reklamationsprozess erforderlich. Reklamationsmanagementsoftware kann diesen Prozess vereinfachen.

Reklamationen sind auch kritisch für ISO-zertifizierte Unternehmen. Obwohl die ISO-Konformität im Prinzip freiwillig ist, wurden von mehreren Ländern einige Standards als Teil ihrer regulatorischen Rahmenbedingungen angepasst oder sind zu Marktanforderungen geworden. Die ISO 9000- Serie der Qualitätsmanagementstandards is ein gutes Beispiel für eine ISO-Norm, die zu Kunden- oder Marktanforderung avanciert ist. Durch die Verfügbarkeit eines effektiven Reklamationsmanagementsystems mit einer stabilen Reklamationsmanagement-Softwarelösung haben regulierte Hersteller die Möglichkeit, ISO-Konformität zu gewährleisten.

Methoden der Reklamationsmanagementsoftware zur Lösung der Herausforderungen bei der Reklamationsbearbeitung

Während die Bedeutung eines hochentwickelten Reklamationsmanagementsystems zur Erfüllung von Bestimmungen nicht von der Hand zu weisen ist, ist die Implementierung dieses Systems nicht einfach. Betrachtet man die Herausforderungen bei der Reklamationsbearbeitung, ist es schwer vorstellbar, dass ein Unternehmen Reklamationen ohne ein Reklamationsmanagementsystem schnell und effizient bearbeiten kann. Zu den Herausforderungen gehören:

  • Sammeln von Reklamationen in ungleichartiger Form: Reklamationen gehen aus zahlreichen verschiedenen Quellen ein: Telefon, E-Mail, Vertriebsvertretung, interne Mitarbeiter und soziale Medien. Wenn Ihr Reklamationsmanagementsystem schriftstückbasiert ist und über kein Standardverfahren zur Erfassung oder Bearbeitung von Reklamationen verfügt, ist es sehr wahrscheinlich, dass Reklamationen übersehen werden bzw. verloren gehen, d. h. dass die jeweilige Reklamation nicht aus der E-Mail oder Voicemail in den Lösungsprozess gelangt. Im heutigen Zeitalter der sozialen Medien können Reklamationen, die auf Twitter oder Facebook vor Millionen von Kunden unbearbeitet liegen bleiben, zu ernsthaften, eventuell sogar irreversiblen, Schäden für Ruf und Marke führen. Durch die Automatisierung Ihres selbst entwickelten oder manuellen Reklamationsmanagementsystems mithilfe eines elektronischen Reklamationsmanagement-Softwaresystems können Sie nicht nur Ihre Kunden, sondern auch Ruf und Ansehen Ihres Unternehmens besser schützen.
  • Unabhängige Prozesse: das Reklamationsmanagement ist ein komplexer Prozess, der unternehmensweites Engagement und ein einheitlichen Konzept erfordert. Leider nutzen viele regulierte Unternehmen, insbesondere jene, die sich auf ein schriftstückbasiertes System anstelle eines elektronischen Reklamationsmanagementsoftware-Systems verlassen, mehrere Werkzeuge zur Nachverfolgung von Qualitätsereignissen und Reklamationen. Aufgrund der vielen Quellen, aus denen Informationen in das Reklamationsmanagementsystem eingespeist werden, beeinträchtigt dieser unvereinbare Ansatz die Kollaboration, was zu erhöhtem Fehleraufkommen oder gar zu verloren gegangenen Reklamationen führen kann. Durch die Automatisierung Ihrer Reklamationsmanagement- und Lösungsverfahren mit einem integrierten Reklamationsmanagement-Softwaretool wie MasterControl Customer Complaints™ können Sie diese Prozesse standardisieren und Probleme schnell korrigieren.
  • Mangelnde Effizienz: Beide der oben genannten Herausforderungen führen zu der wahrscheinlich größten Herausforderung für jedes Reklamationsmanagementsystem: Ineffizienz. Mehrere Sammelquellen in Kombination mit voneinander getrennten Prozessen machen es jedem regulierten Unternehmen nahezu unmöglich, Reklamationen mithilfe eines schriftstückbasierten oder teilweise elektronischen Reklamationsbearbeitungssystems ausreichend zu bearbeiten. Manuelle Systeme haben das Manko von Engpässen: verloren gegangene oder übersehene Reklamationen, unvollständige Informationen, unangemessene Antwortzeiten oder gar keine Antwort. Die Reklamationsmanagementsoftware von MasterControl ermöglicht Ihrem Unternehmen Effizienz durch Automation.

Merkmale und Vorteile der Reklamationsmanagementsoftware von MasterControl

MasterControl Customer Complaints™, Teil der MasterControl-Qualitätsmanagement-Suite, ermöglicht Ihnen die Einrichtung eines einheitlichen, geschlossenen Reklamationsmanagementsystems zur prozess-, abteilungs- und standortübergreifenden Nachverfolgung von Reklamationen. Durch die Automatisierung aller reklamationsbezogenen Aufgaben, z. B. der Datensammlung, Benachrichtigung, Nachverfolgung und Eskalierung, vereinfacht die Reklamationsmanagementsoftware von MasterControl die Konformität mit strikten Bestimmungen von FDA, EMA und anderen Regulierungsbehörden sowie strikten ISO-Standards . Nachfolgend sind einige der vielen Vorteile aufgeführt, die sich durch die Implementierung der Reklamationen von MasterControl ergeben:

  • Verbesserte Dokumentation: mithilfe eines vorkonfigurierten, mehrseitigen elektronischen Formulars, das eine genaue Speicherung von Reklamationsdaten gewährleistet, optimiert die Lösung den dokumentarischen Teil Ihres Reklamationssystems zu einem einfachen Prozess in drei Schritten: Reklamationsbearbeitung, Reklamationsuntersuchung und schließlich Reklamationsbeseitigung. Die einzelnen Schritte des Verfahrens werden automatisiert und dokumentiert.
  • Erweiterte Berichtsfunktionen: die Reklamationsmanagement-Softwarelösung von MasterControl bietet erweiterte Analyse- und Berichtswerkzeuge für eine verbesserte Verwaltungsübersicht; diese erhöhte Transparenz erleichtert die Entscheidungsfindung im gesamten Reklamationsmanagementsystem. MasterControl Customer Complaints bietet die folgenden anpassbaren Berichte: Reklamationszusammenfassung, nach Typ/Produkt/Abteilung kategorisierte Reklamationen, in Bearbeitung befindliche Reklamationen, Einteilung in Kategorien nach Reklamationstyp, Produkt und Abteilung. Die Lösung enthält auch das FDA’s MedWatch 3500A-Formular für mobligatorische Berichte zu unerwünschten Ereignissen.
  • Corrective Action and Preventive Action (CAPA)-Integration: Das allgemeine Ziel einer Untersuchung und Optimierung von Qualitätsereignissen ist die Basis jedes Reklamationsmanagementsystems. MasterControl CAPA™ ist eine bedienungsfreundliche Softwarelösung zur Automatisierung und effektiven Verwaltung aller Aktivitäten im Zusammenhang mit dem CAPA-Prozess, zum Beispiel dem Auslösen von Ereignissen, der Durchführung einer Ursachenanalyse und der Zuweisung der erforderlichen Behebungsmaßnahme – bei gleichzeitiger Integration von CAPA mit anderen Qualitätsprozessen, wie z. B. Änderungssteuerung und Abschlussprüfungen. Die nahtlose Integration ist das Alleinstellungsmerkmal der Reklamationsmanagementsoftware von MasterControl gegenüber anderen Lösungen.
  • Kontinuierliche Konformität: Kontinuierliche Konformität ist, oder sollte, unabhängig von der Industrie das Qualitätsziel aller regulierten Hersteller sein. Um dies zu erreichen, muss jede Reklamation, die in das Reklamationsmanagementsystem aufgenommen wird, ordentlich ausgewertet, gründlich untersucht und ausreichend korrigiert werden. MasterControl hilft Ihnen nicht nur bei der Gewährleistung der Konformität mit der FDA, der ISO und anderen Regulierungsbehörden, sondern ermöglicht Ihnen auch, dieses Konformitätsniveau langfristig zu halten.
  • Anpassung an industriespezifische Anforderungen: MasterControl bietet eine Reklamationsmanagement-Softwarelösung an, MasterControl Customer Complaints MD™, die speziell an die Anforderungen der Medizinprodukte-Industrie angepasst ist, sowie eine speziell für die Pharmaindustrie entwickelte Lösung, MasterControl Customer Complaints Pharma™.

Weitere Informationen zu Reklamationsmanagement-Softwaresystemen

Wenn Sie mehr über die Einrichtung, Implementierung und Instandhaltung eines einheitlichen Reklamationsmanagementsystems erfahren möchten, wenden Sie sich an einen Vertriebsmitarbeiter von MasterControl.