Branchen- und Fachexperten

Unsere Industrieexperten gehen mit ihren fundierten Kenntnissen der Ursachen auf den Grund!



Lane Hirning
MasterControl Product Management Director, Experte für die Pharmaindustrie

 

Lane Hirning, Product Management Director, ist Pharmakologe mit umfassender IT-Erfahrung in der Pharmaindustrie. Seit er 2006 zu MasterControl kam, hat er sich auf die Produktentwicklung für die Pharmaindustrie sowie den Sektor für Blut- und biologische Präparate spezialisiert, hier insbesondere auf Großunternehmen. Er leitet ein Spezialteam, das für die Sicherheit der Softwareplattform von MasterControl verantwortlich ist.

Zu Beginn seiner Laufbahn war Hirning sieben Jahre lang als Wissenschaftler bei NPS Pharmaceuticals Inc. tätig. Anschließend war er 12  Jahre lang in unterschiedlichen Positionen im IT-Bereich beschäftigt. Er verfügt über einen Bachelor-Abschluss in Pharmazie von der Idaho State University. An der University of Arizona hat er in Pharmakologie und Toxikologie promoviert. Am Institut für Pharmakologie und Physiologie der University of Chicago war er als Postdoktorand tätig.

 


Patricia Santos-Serrao, RAC
RAC - Director, Pharmaceutical & Biologics, MasterControl Inc.

 

Patricia Santos-Serrao (RAC) verfügt über beinahe zwei Jahrzehnte Erfahrung in den Bereichen Zulassung und klinische Tests der Pharmabranche. Vor ihrem Wechsel zu MasterControl war Santos-Serrao bei QUMAS für die weltweiten Lösungen zur Einhaltung behördlicher Auflagen zuständig. Hier unterstützte sie die Entwicklung, den Vertrieb, das Marketing und die Umsetzung von Lösungen für die Pharmaindustrie. Ihr Arbeitsschwerpunkt lag auf dem Management von Antragsdokumenten für die Zulassung und Master-Dateien für klinische Studien.

Santos-Serrao hat für mehrere führende Pharmaunternehmen wie Schering-Plough und Boehringer Ingelheim in den Bereichen für Zulassung und klinische Studien gearbeitet. Außerdem hat sie Unternehmen bei der Umsetzung von Lösungen für das Management elektronischer Dokumente und für die Antragstellung und bei der Einreichung von eCTDs sowie anderen Antragsformaten geholfen. Ihren Bachelor-Abschluss in Betriebswirtschaftslehre machte Santos-Serrao an der Western Connecticut State University und an der University of Phoenix. Santos-Serrao ist Mitglied der Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) und der Drug Information Association (DIA). Sie besitzt zudem die Regulatory Affairs Certification (RAC) der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) und des Regulatory Affairs Certification Board (RACB).

 


Matthew M. Lowe
Executive Vice President

 

Matt Lowe, Executive Vice President, ist Maschinenbau-Ingenieur mit über 12 Jahren Erfahrung mit der Produktentwicklung, dem Produktmanagement und der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen für medizinische Geräte. Lowe hat mehr als ein Dutzend medizinische Geräte erfolgreich eingeführt und besitzt fünf Patente. Zu seiner Erfahrung im regulatorischen Bereich gehören das Verfassen eines 510(k)-Antrags, der von der FDA genehmigt wurde, sowie die Verwaltung einer klinischen Post-Market-Studie für orthopädische Geräte, die sich auf mehrere Standorte bezieht und über mehrere Jahre erstreckt.

Zu MasterControl kam er 2006 als Produktmanager, wurde nach einigen Jahren Senior Vice President und anschließend Executive Vice President. Als Experte für medizinische Geräte hat er zahlreiche Artikel in Fachveröffentlichungen verfasst. Er ist Autor des E-Books „Convergence of Compliance and Technology: How Technology Has Changed Regulatory Compliance in the Past Decade“, das 2016 veröffentlicht wurde. Lowe verfügt über einen Bachelor-Abschluss in Maschinenbau der University of Utah und einen MBA der Indiana University.

 


Louis Rutledge
MasterControl Manager of Validation Services and Solutions Group, Software Validation Expert

Louis Rutledge verfügt über beinahe zwei Jahrzehnte Erfahrung in den Bereichen Verfahrenstechnik, Dokumentenlenkung , Management von Softwarekonfigurationen und Qualitätsmanagementsysteme. Er hat für das US-Verteidigungsministerium und in der Medizinbranche, der allgemeinen verarbeitenden Industrie und in der Telekommunikationsbranche gearbeitet. Als Leiter und Qualitätssystemmanager der Produkt- und Freigabeabteilung bei 3Com/US Robotics Residential Products war er für die Lebenszyklus-Entwicklung, die Produktrealisierung, das Designteam-Management und die kontrollierte Freigabe von mehr als 200 Projekten in mehreren Produktreihen verantwortlich. Seit seinem Wechsel zu MasterControl im Jahr 2001 hat Rutledge Projekte zur Softwareimplementierung und -validierung bei mehr als 150 Kunden in den USA, Kanada und Großbritannien geleitet. Zu seinen Fachgebieten zählen die Entwicklung von Validierungsprotokollen, ISO 9001:1994, ISO 9001:2000, ISO13485, TL9000, QS9000, 21 CFR Parts 11, 210-211, 606 und 820, Q7A, das Kompetenzmodell (CMM/CMMI) für die Softwareentwicklung sowie ANSI-, IEEE- und BABT-Spezifikationen. Rutledge verfügt über einen bei der US-Marine erworbenen technischen Abschluss im Bereich Elektronik und hat Auditor-Zertifizierungskurse nach den Qualitätsnormen ISO 9000 und TL9000 geleitet. Er ist aktives Mitglied in folgenden Verbänden: American Society for Quality, ISPE und CMU SEI SEPG.


Oliver N. Wolf
MasterControl Product Manager, Experte für die Arzneimittelherstellung

Oliver Wolf hat eine Ausbildung in den Bereichen Biowissenschaften, Informationstechnologie und Betriebswirtschaft. Er verfügt über mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung bei Informationssystemen und der Validierung von Computern in der Pharma- und Softwarebranche. Wolf arbeitete ursprünglich bei Cephalon Inc. (ehemals Anesta Corp.) – zuerst als Labortechniker und zum Schluss als IT-Manager. Er bekleidete verschiedene Positionen als Berater bei Pfizer, Amgen und Eli Lilly in den Bereichen Automatisierungstechnik, Softwarevalidierung und Projektmanagement. Seit 2004 arbeitet er bei MasterControl – zuerst als Berater für Computervalidierungen und anschließend als Produktmanager. Wolf hat zwei Bachelor-Abschlüsse der Tufts University in Biologie und Umweltstudien, die er mit der Beurteilung "magna cum laude" erzielte. Darüber hinaus hat er einen Abschluss als Betriebswirt (MBA) mit Schwerpunkt IT von der University of Utah. Zu seinen Fachgebieten zählen die Theorie und das Design von Datenbanken, die Methodik der Softwareentwicklungszyklen, das Management von Projekten, die Methodik der Computervalidierung und Produktionsprozesse in der Pharmabranche.


Rob Carpenter
MasterControl Product Manager, Experte für Blut- und biologische Präparate

Rob Carpenter arbeitet seit mehr als 16 Jahren in Augen-, Gewebe und Blutbanken; zuletzt war er als Director of Tissue Processing für die Community Blood Center/Community Tissue Services in Dayton, Ohio, tätig. Während seiner Tätigkeit brachte er in Kooperation mit verschiedenen Herstellern medizinischer Geräte dreizehn neue Transplantate auf den Markt.

Als aktives Mitglied der American Association of Tissue Banks (AATB) sitzt Carpenter in den Ausschüssen für Fortbildung und Programme und ist Leiter des AATB-Kurses zur Schulung und Prüfung zertifizierter Spezialisten. Er hält als anerkannte Kapazität landesweit Vorträge auf zahlreichen Fachkonferenzen. 

Carpenter hat einen Abschluss als Bachelor of Science der University of Cincinnati in Biowissenschaften und ein Zertifikat der Xavier University in Projektmanagement.


Steve Harrison
Product Owner, Auditing Solutions

 

Steve Harrison gehört zum Produktmanagementteam von MasterControl, wo er für Produktdesign sowie für Pläne für die Audit- und Studien-Software verantwortlich ist. Bei der Lösungsentwicklung arbeitet er eng mit den Engineering- und QA-Teams sowie mit bestehenden und neuen Kunden zusammen.

2007 wurde Harrison Development Manager im Europa-Zweig von MasterControl. Anschließend wechselte er 2013 ins Produktmanagement-Team. Steve Harrison verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der IT-Branche und hat in verschiedenen Bereichen gearbeitet, wie z. B. Recht, Telekommunikation, elektronische Transaktionsverarbeitung und Qualitätssicherung.

Er begann seine Karriere als Software Engineer bei diversen Kleinunternehmen, wo er mit vielen verschiedenen Technologieaspekten in Kontakt kam, Erfahrungen sammelte und sich dadurch solide IT-Kenntnisse aneignete. Vor MasterControl war Harrison bei AMG IT Systems tätig, einem kleinen Softwareunternehmen, das sich auf Quality-Auditing-Lösungen für Tier-One-Pharma-Unternehmen spezialisiert hat.

 




Alex Butler
Manager, Medical Device Solutions, MasterControl, Inc.

Als Product Manager für Life Science Applications (LS APPs) ist Alex Butler verantwortlich für die Entwicklung und/oder Verbesserung verschiedener MasterControl QMS-Lösungen, wie z. B. MasterControl Complaints, Bill of Materials (BOM), Projects, Risk und PDM Connector. Bevor er zu MasterControl kam, arbeitete Butler als Product Development Manager für Opal Orthodontics, einem Unternehmen von Ultradent Products Inc., wo er die Markteinführung verschiedener Class II-Medizingeräte unterstützte, wie z. B. die Einführung des Opal Espirit™ Class II Correctors. Mit mehr als vier Jahren unmittelbarer Erfahrung im Medizinbereich sowie einem eingehenden Verständnis des Einreichungsvorgangs und der Audit-Verfahren der FDA ist Butler eine willkommene Ergänzung des MasterControl-Teams.


Mickey Garcia
Director, Medical Device Industry Solutions

 

As a director of product management at MasterControl, Mickey Garcia guides the development of solutions that offer MasterControl customers the fastest path to market and success. He has more than 20 years of experience in the life sciences and software industries.

Garcia begann seine Karriere in der Herstellung und Anlagentechnik bei Johnson & Johnson. Dort war er für die Entwicklung und Validierung automatischer Produktionsanlagen sowie für die Leitung von Projekten zur Qualitätsverbesserung von Sig Sigma Black Belt zuständig. Vor Kurzem leitete er die Produktstrategieinitiative für eine Reihe von QMS-, ECM-, MES- und PLM-Softwareunternehmen, die unterstützend in den Biowissenschaften tätig sind.

Garcia verfügt über einen Bachelor-Abschluss in Maschinenbau in der University of Florida und einen MBA in der Stanford University.

 


Rob Thomas
Director of CX/UX/UI (Kunden- und Benutzererlebnis), MasterControl

 

Rob Thomas ist Director of CX/UX/UI bei MasterControl und zu seinen Aufgabenbereichen gehören: Verwaltung des End-to-End-Benutzererlebnisses für alle Benutzerberührungspunkte; Definition von Standards für die Benutzeroberfläche (UI) oder die grafische Benutzeroberfläche (GUI) und von bewährten Verfahren für alle digitalen Produkte und Dienstleistungen; Überwachung der Einhaltung von Section 508 und der Verfügbarkeitsinitiativen sowie Arbeit als Product Manager für die MasterControl-Kundenwebsite.

Thomas verfügt über mehr als 17 Jahre Erfahrung in den Bereichen Benutzererlebnisdesign und -führung, Softwaredesign und -entwicklung, Produktmanagement und Prozessoptimierung. Ehe er zu MasterControl kam, hatte Thomas zahlreiche Führungspositionen inne, darunter als Director of User Experience für die LDS Church, Director of Product Development bei Westhost und Internet Manager für Melaleuca. Außerdem war er Gründer und CEO von Stellar Communications, einem ISP-Unternehmen in Idaho und Utah. Thomas hat mit seiner reichen Erfahrung und seinem umfangreichen Wissen über Benutzerbedürfnisse zur Umwandlung der Systementwicklungszyklen (SDLC) vieler Unternehmen in optimale benutzerorientierte Prozesse beigetragen.

Thomas erwarb seinen Bachelor in Graphic Design (Nebenfach Marketing) an der University of Idaho

 


Terrance Holbrook
Senior Product Manager, MasterControl

 

Terrance Holbrook ist Senior Technical Product Manager bei MasterControl, und zu seinen Aufgaben gehören Produktdesign und -entwicklung sowie Marktforschung im Bereich Software-Merkmale und -Funktionen. Er besitzt 20 Jahre Branchenerfahrung in der Herstellung sowie sieben Jahre Erfahrung in der Produktentwicklung von medizinischen Geräten.

Holbrook ist zertifizierter Lean Six Sigma Black Belt und besitzt Zertifizierungen in den Bereichen Lean Manufacturing sowie Total Quality Management. Er ist Mitglied des Project Management Institute und besitzt einen Bachelor-Abschluss in Betriebswirtschaftslehre sowie einen MBA mit dem Schwerpunkt Internationale Betriebswirtschaftslehre.

 


David Hunter
Product Management Director

 

Dave Hunter, Product Management Director, besitzt über zwanzig Jahre Erfahrung in der Software-Branche. Er leitet die Entwicklung der beliebtesten Module des Unternehmens, nämlich MasterControl Documents und MasterControl Training. Er kam 2001 als Produktmanager zu MasterControl und war für mehrere Produktreihen verantwortlich.

Seine umfassende technische Erfahrung hat er sich unter anderem bei Microsoft, EDS, Intel und TenFold erworben. Zu seinen Fachgebieten zählen Dokumentenlenkung und Schulungsplanung für regulierte Umgebungen sowie Compliance in der Lebensmittelbranche. Für Fachzeitschriften hat er diverse Artikel zu diesen Themen verfasst. David Hunter besitzt einen Bachelor-Abschluss in Elektrotechnik und einen MBA der Brigham Young University.