eTMF-Softwaresysteme

Softwaresysteme für elektronische Trial Master Files (eTMF) verringern Aufwand, Risiko und Komplexität bei der Verwaltung großer Mengen klinischer Studiendaten durch die Automatisierung, Zentralisierung und Standardisierung des TMF-Prozesses.

Trial Master Files (TMF) enthalten wichtige Unterlagen und Artefakte zu klinischen Studien und müssen den Vorschriften nach ICH GCP, FDA 21 CFR Part 11 sowie weiteren Regulierungsvorschriften genügen. Die TMF muss dabei nicht nur inhaltlich richtige und zutreffende Daten beinhalten, sondern auch so strukturiert sein, dass sie jederzeit kontrolliert und an interne wie externe Studienbeteiligte weitergegeben werden kann. MasterControl geht über das gewöhnliche Dokumentenmanagement hinaus und bietet ein eTMF-Softwaresystem an, das auf dem TMF Reference Model basiert und den Status sämtlicher Tätigkeiten im Rahmen klinischer Studien in Echtzeit sichtbar macht.

 

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Der Nutzen eines richtlinienkonformen, verbundenen eTMF-Softwaresystems


Die Koordination Tausender klinischer Unterlagen, Arbeitsaufträge und Prozesse mit einem papierbasierten oder hybriden TMF-System kann eine echte Mammutaufgabe sein und zu Fehlern führen, die die Richtlinienkonformität Ihrer klinischen Studie beeinträchtigen können. Ein eTMF-Softwaresystem verschafft Ihnen Zugang zu einem auf bewährten Methoden basierenden Dokumentenmanagement, mit dem Sie eine ausreichende Übersicht erhalten, um Ihre klinischen Studien effizient zu koordinieren und die Markteinführungszeit zu verkürzen. Die eTMF-Softwaresysteme von MasterControl wurden speziell entwickelt, um eTMF-Prozesse effektiv zu steuern und sie mit anderen Prozessen des Qualitätsmanagements zu verknüpfen, die für die Richtlinienkonformität entscheidend sind.

 

Vorteile der MasterControl eTMF Software 

  • Von Experten entwickelt: MasterControl TMF JumpStart ist eine Konfiguration, die von MasterControl mit Unterstützung eines DIA-SIAC-Mitglieds entwickelt worden ist. Die auf dem auf dem DIA TMF Reference Model basierende Konfiguration von Dokumententypen und Metadaten wurde entwickelt, um in der gesamten Branche eine einheitliche Konfiguration für das Dokumentenmanagement in klinischen Studien zu verbreiten.
  • Unkomplizierte Implementierung: MasterControl TMF JumpStart verkürzt die Implementierungszeit und verschafft Unternehmen eine einheitlichere Konfiguration.
  • Mobiler Zugriff: Externe und mobile Benutzer können im Klinikmanagement-Softwaresystem schnell auf die für sie (als Kontrolleure, Prüfer, Studienleiter) relevanten Daten zugreifen, den Informationsfluss und die Aufgabenbearbeitung optimieren und so die Durchlaufzeiten (etwa für Überarbeitung, Freigabe und Schulung) verkürzen.

Funktionen der MasterControl eTMF Software

  • MasterControl eTMF-Softwaresysteme enthalten eine Konfiguration, die von MasterControl in Zusammenarbeit mit einem Mitglied der DIA SIAC entwickelt wurde. Die auf dem auf dem DIA TMF Reference Model basierende Konfiguration von Dokumententypen und Metadaten wurde entwickelt, um in der gesamten Branche eine einheitliche Konfiguration für das Dokumentenmanagement in klinischen Studien zu schaffen.
  • Das MasterControl eTMF-Softwaresystem verkürzt die Implementierungszeit und verschafft Unternehmen eine einheitlichere Konfiguration.
  • Externe und mobile Benutzer können im Klinikmanagement-Softwaresystem schnell auf die für sie (als Kontrolleure, Prüfer, Studienleiter) relevanten Daten zugreifen, den Informationsfluss und die Aufgabenbearbeitung verbessern und so die Durchlaufzeiten (etwa für Überarbeitung, Freigabe und Schulung) verkürzen.
  • Die Konfiguration MasterControl eTMF Reference Model basiert auf dem DIA Reference Model. Mit diesem Modell erhöhen Sie Ihre Effizienz und schaffen einen zentralen Speicherort für alle erforderlichen TMF-Unterlagen.
  • MasterControl Taxonomy Explorers wurden entwickelt, um auf Grundlage der Metadaten jedes einzelnen Dokuments Ordnerstrukturen zu erstellen und so die Platzierung und Erstellung elektronischer TMF Explorer zu automatisieren.
  • MasterControl bietet mehrere Möglichkeiten für den Batch-Import und das Exportieren von Inhalten aus bzw. in das Klinikmanagementsystem und erleichtert so die Zusammenarbeit von Sponsoren und CRO.
  • MasterControl TMF enthält voreingestellte Zugriffsrechte für Sponsoren, CRO und Prüfzentren. Dokumente und Dokumentensammlungen lassen sich unkompliziert an interne und externe Partner weitergeben.
  • Die Funktion MasterControl GuestConnect in Documents ermöglicht es Benutzern, externe Parteien einzuladen, um Inhalte in das System einzupflegen. Als Schutzmechanismus werden Platzhalter verwendet, die vom Dokumentationsmanager nach der Prüfung freigegeben werden müssen.
  • MasterControl GuestConnect in Documents ermöglicht es Benutzern, andere Benutzer und externe Parteien in geschützte „Kooperationsbereiche“ einzuladen und gemeinsam mit ihnen an Dokumenten zu arbeiten.

Automatische TMF Explorer basierend auf benutzerdefinierten Feldern

MasterControl Automated TMF Organizers

 

Herausforderungen des TMF-Managements

MasterControl TMF-Lösung


Schwierigkeiten bei der Verwaltung umfangreicher und hochauflösender Dokumente in der Trial Master File


Die JumpStart-Konfiguration des MasterControl TMF Reference Model® basiert auf dem DIA-Referenzmodell. Mit diesem Modell erhöhen Sie Ihre Effizienz und schaffen einen zentralen Speicherort für alle erforderlichen TMF-Unterlagen.


Organisation der TMF-Dokumentation in einer einheitlichen Struktur für eine unkomplizierte Platzierung und Anordnung Ihrer Daten

MasterControl Taxonomy Explorers wurden entwickelt, um auf Grundlage der Metadaten jedes einzelnen Dokuments Ordnerstrukturen zu erstellen und so die Platzierung und Erstellung elektronischer TMF Explorer zu automatisieren.


Übermittlung umfangreicher Datenstapel und Inhalte zwischen unterschiedlichen Quellen (d. h. intern, CRO, Sponsoren, Prüfzentren)

MasterControl bietet mehrere Möglichkeiten für den Batch-Import und das Exportieren von Inhalten aus bzw. in das Klinikmanagementsystem und erleichtert so die Zusammenarbeit von Sponsoren und CRO.


Flexible Weitergabe wichtiger Unterlagen zu Studie und Prüfzentren an Partner (d. h. Sponsoren und CRO) und Prüfzentren

MasterControl TMF enthält voreingestellte Zugriffsrechte für Sponsoren, CRO und Prüfzentren. Dokumente und Dokumentensammlungen lassen sich unkompliziert an interne und externe Partner weitergeben.


Austausch von Dokumenten zwischen Partnern (d. h. Sponsoren und CRO) und Prüfzentren in einer kontrollierten Umgebung

Die Funktion MasterControl GuestConnect® in Documents ermöglicht es Benutzern, externe Parteien einzuladen, um Inhalte in das System einzupflegen. Als Schutzmechanismus werden Platzhalter verwendet, die vom Dokumentationsmanager nach der Prüfung freigegeben werden müssen.

Gemeinsame Bearbeitung, Prüfung und Freigabe von Dokumenten mit internen und externen Partnern

MasterControl GuestConnect® in Documents ermöglicht es Benutzern, andere Benutzer und externe Parteien in geschützte „Kooperationsbereiche“ einzuladen und gemeinsam mit ihnen an Dokumenten zu arbeiten.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Weitere Informationen zu Klinikmanagement-Softwaresystemen von MasterControl

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