Klinische Qualitätsmanagement-Softwaresysteme (CQMS)
Die klinische Studienverwaltung umfasst sämtliche Aspekte klinischer Studien sowie die Möglichkeit, Fortschritt und Entwicklung von Studien jederzeit zügig zu kontrollieren. Klinische Studien erzeugen einen stetig wachsenden und sich verändernden Datenbestand; Maßnahmen und Beziehungen ändern sich mitunter täglich. Daher ist die Transparenz kritischer Ereignisse für den Erfolg klinischer Studien entscheidend. Ein umfassendes klinisches Management verbindet Tätigkeiten, die traditionell von der operativen Seite und solche, die üblicherweise von der Qualitätssicherung wahrgenommen werden. So entsteht ein ganzheitlicher Ansatz, mit dem Qualität in den alltäglichen Klinikbetrieb eingebettet wird.
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Ein erfolgreiches klinisches Studienmanagement erfordert ungeachtet des Studienumfangs mehr als bloß eine zentrale Stelle, an der die elektronischen Studienstammdateien (electronic trial master files, eTMF) verwahrt werden. Das klinische Qualitätsmanagement muss die Fähigkeit besitzen, die Relevanz und das Wirkungspotenzial vorhandener Informationen für die unterschiedlichen Aspekte einer klinischen Studie einzuschätzen. Ein Verständnis der Bedeutung einzelner Informationen für den Gesamterfolg und das Risiko einer klinischen Studie zu schaffen, ist der eigentliche Wert eines klinischen Qualitätsmanagementsystems.
Die CQMS-Lösung (Clinical Quality Management System) von MasterControl wurde entwickelt, um sämtliche Unterlagen, Tätigkeiten, Projektaufgaben, Abläufe, Qualitätsereignisse, Beziehungen, Prüfungen und Weiterbildungsmaßnahmen zu koordinieren, die im Laufe einer klinischen Studie gesteuert und kontrolliert werden müssen. MasterControl CQMS ist eine Komplettlösung, die die Effizienz und Wiederverwendbarkeit von Informationen steigert und zugleich Prozesse und Aufgaben optimiert, die im Rahmen einer klinischen Studie ausgeführt werden müssen. Anders als herkömmliche Systeme für das klinische Studienmanagement (CTMS), die sich ausschließlich auf die Datenerhebung und -dokumentation konzentrieren, ermöglicht MasterControl CQMS einen ganzheitlichen Ansatz für die Qualitäts- und Risikosteuerung klinischer Studien.
MasterControl CQMS bietet einen integrierten Ansatz zur Verwaltung klinischer Daten aus verschiedenen Bereichen, darunter:
- Studienmanagement
- Standortmanagement (Eignung, Dokumentation, IRB, Historie usw.)
- Projektmanagement (Abschnittsziele, Visiten, Status usw.)
- Lieferantenmanagement (CRO, IP-Vertriebspartner, usw.)
- Dokumentenmanagement
- Dokumentenmanagement der elektronischen Studienstammdatei (electronical trial master file, eTMF)
- Dokumentenaustausch (Partner, CRO, Sponsoren, Studienorte)
- Kooperation mit externen Dienstleistern
- Dokumentenlenkung
- GCP-Dokumentenlenkung
- Automatische Durchführung von Schulungsmaßnahmen
- Qualitätsereignismanagement
- Überwachung des Studienorts
- Management von Protokollabweichungen
- Klinisches CAPA-Management
- Auditmanagement (Studie, Orte, Dienstleister usw.)
- Schulungsmanagement (GCP, Protokoll)
- Risikomanagement (Berichterstattung, Analytik, risikobasierte Prozesse usw.)
MasterControl CQMS – Produktübersicht
MasterControl CQMS ist ein vollständiges, gut durchdachtes und integriertes Lösungspaket für sämtliche Dokumente, Aufgaben, Abläufe, Qualitätsfragen, Kontrollen und den gesamten Schulungsbedarf im Rahmen klinischer Studien. MasterControl CQMS erhöht die Effizienz und die Wiederverwertbarkeit von Daten und optimiert zugleich Abläufe und Arbeitsschritte, die interne wie externe Benutzer befolgen müssen, die an Ihrer klinischen Studie beteiligt sind.
Herausforderungen des Klinikmanagements | Klinikmanagement-Lösungen |
Schwierigkeiten bei der Bewältigung umfangreicher Unterlagenbestände, die zusammengenommen die Studienstammdatei bilden | Die JumpStart-Konfiguration des MasterControl TMF Reference Model basiert auf dem DIA-Referenzmodell. Dieses Modell erhöht die Effizienz und schafft einen zentralen Standort für alle benötigten TMF-Unterlagen. |
Difficulty managing the high volume of documents that make up a clinical trial master file. | The MasterControl TMF Reference Model JumpStartâ„¢ configuration is based on the DIA Reference Model. Using this model increases efficiency and provides a central location for all required TMF documents. |
Übermittlung umfangreicher Datenbestände und Inhalte zwischen verschiedenen Standorten (z. B. intern, CRO, Sponsoren und Studienorte). | MasterControl bietet mehrere Möglichkeiten für den Batch-Import und das Exportieren von Inhalten aus bzw. in das Klinikmanagementsystem und erleichtert so die Zusammenarbeit von Sponsoren und CRO. |
Die Verwaltung sämtlicher Unterlagen, Aufgaben und Prozesse im Rahmen klinischer Studien ist eine Herkulesaufgabe. | Die in der Klinikmanagement-Software enthaltene TMF-Projektmanagementfunktion von MasterControl ermöglicht es der Studienleitung, sämtliche Tätigkeiten rund um die klinische Studie mithilfe automatischer Erinnerungen, Etappenziele und Updates zu koordinieren, die in unterschiedlichen Lebenszyklen ausgeführt und gefördert werden. |
Verwaltung der Standortinformationen, Unterlagen und Studienzulassungsdaten an Hunderten verschiedener Stellen für unterschiedliche klinische Studien. | Mit MasterControl können alle klinischen Standortinformation miteinander verknüpft, durchsucht und berichtet werden. Dazu können Dokumentation, Prüfhistorie, Besuche, Angaben zur Studienteilnahme, die Dokumentenweitergabe und Qualifikationsnachweise zählen. |
Verwaltung von GCP-Schulungsnachweisen | Mit der Klinikmanagement-Software von MasterControl können Schulungen auf die einzelnen Benutzerrollen und die angewandten Methoden (persönlich, virtuelles Klassenzimmer usw.) zugeschnitten und um Prüfungsverfahren wie Fragebögen, Tests und Umfragen ergänzt werden. Unterschiedliche Schulungsmaßnahmen lassen sich kontrollieren und automatisch terminieren. |
Weitere Informationen zu klinischen Qualitätsmanagement-Softwaresystemen von MasterControl
Um weitere Informationen zu Klinikmanagement-Softwaresystemen von MasterControl zu erhalten, wenden Sie sich an einen MasterControl-Mitarbeiter.
QMS-Anbieter für die FDA
MasterControl Inc. und sein Partnerunternehmen i4DM erweitern ihr FDA-Projekt und wollen als QMS-Anbieter für einen zweiten FDA-Bereich fungieren. Die beiden Unternehmen sind seit 2009 als QMS-Anbieter für das Office of Regulatory Affairs der FDA tätig und möchten nun auch als Qualitätsanbieter für die Division of Pharmaceutical Analysis fungieren, die Teil des Center for Drug Evaluation and Research der FDA ist.
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