ISO 17025-Laborstandards


Die ISO 17025-Laborstandards beschreiben de Anforderungen an branchenübliche technische Kompetenz in Laborumgebungen.

First-, Second- und Third-Party-Labors, die Test- und Kalibrierungsleistungen erbringen, profitieren von der Einhaltung der ISO 17025-Laborstandards. Mit der Akkreditierung wird für Kunden und finanzielle Träger nachgewiesen, dass das betroffene Labor internationale Standards erfüllt.

ISO 17025-Laborstandards enthalten Vorgaben zu Dokumentenlenkung und -management, zu Lieferantenbewertungen, zur Ermittlung von Abweichungen und Konformitätsmängeln, zu Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen (CAPA), zum Auditmanagement, zum Schulungsmanagement, zur Änderungskontrolle und zur kontinuierlichen Verbesserung. 

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ISO 17025-Laborstandards: Dokumentenlenkung

Zahlreiche der ISO 17025-Laborstandards betreffen die Einrichtung der Dokumentenlenkung in Laborumgebungen. So heißt es in Abs. 4.2.1: „Das Labor erstellt, implementiert und unterhält ein seinem Tätigkeitsbereich angemessenes Managementsystem. Das Labor dokumentiert seine Richtlinien, Systeme, Programme, Abläufe und Arbeitsanweisungen in einem für die Wahrung der Qualität seiner Test- bzw. Kalibrierungsergebnisse angemessenen Umfang. Die Systemdokumentation ist dem betroffenen Personal mitzuteilen, zu vermitteln und zugänglich zu machen.“

MasterControl reagiert auf diese Bestimmung der ISO 17025-Laborstandards mit der Kontrolle und dem Management der Qualitätsdokumentation im gesamten Unternehmen sowie in sämtlichen Niederlassungen. Qualitätspläne, Probename-/Testunterlagen, Standardarbeitsanweisungen, Checklisten zur Auditvorbereitung, Qualitätshandbücher, Schulungsnachweise, Testberichte und Kalibrierzeugnisse können (bei voller Versionskontrolle) von mehreren berechtigten Benutzern in einer gesicherten, zentralen Kooperationsumgebung bearbeitet werden.

Die Dokumentation kann außerdem automatisch weitergeleitet und von bestimmten Mitarbeitern freigegeben werden. Das System bietet darüber hinaus vollständige elektronische Nachweise und automatische Analyse- und Berichtsfunktionen, um sicherzustellen, dass die Abläufe gemäß den ISO 17025-Laborstandards implementiert werden. Die Nachverfolgung und Eskalation sowie die Erstellung und Versendung der Berichte sind ebenfalls automatisiert. Die Dokumentation kann je nach gewählten Einstellungen nach ihrer Überarbeitung und Freigabe automatisch Schulungsmaßnahmen bzw. -einheiten auslösen, die zu der betroffenen Dokumentation (z. B. SOP) passen.

Weitere Informationen zu ISO 17025-Laborstandards

Für weitere Informationen zur Erlangung und Aufrechterhaltung einer Akkreditierung gemäß ISO 17025-Laborstandards kontaktieren Sie einen Mitarbeiter von MasterControl.