Studiendatei erstellt. Studienqualität optimiert. Das ändert alles.

Die Durchführung einer klinischen Studie ist eine Herausforderung. Deshalb helfen wir hier bei MasterControl Unternehmen in der Life-Science-Branche, Dokumente, Bilder und andere wichtige digitale Inhalte als Teil ihrer elektronischen Studienstammdatei (eTMF) während des gesamten Lebenszyklus klinischer Studien zu vernetzen, zu verwalten, nachzuverfolgen, zu organisieren und zu speichern. MasterControl führt klinische Abläufe und Qualitätsmaßnahmen auf einer einzigen Plattform zusammen.

Warum fristen klinische Abläufe und Qualitätsteams scheinbar ein getrenntes Dasein?

In klinischen Studien wird eine ständig wachsende Sammlung an Daten, Aktivitäten und Beziehungen produziert, die täglich erheblichen Änderungen unterworfen sein kann. Daraus lässt sich schließen, dass es von wesentlicher Bedeutung ist, klinische Abläufe und klinische Qualitätsmaßnahmen untrennbar miteinander zu verbinden. Warum nutzen Sie also immer noch von einander getrennte Abläufe und Qualitätssysteme?

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Vollständige Digitalisierung von Studien

Im Zuge der Erstellung klinischer Studien müssen viele Daten gesammelt und Dokumentationen angelegt werden. Manuelle, papierbasierte Prozesse führen dabei zu kostspieligen, zeitaufwendigen Engpässen and kritischen Phasen in Ihrem Produktentwicklungslebenszyklus. Unsere Clinical Excellence-Lösung verbessert die Verwaltung von eTMF und hilft Ihnen, Echtzeiteinblicke in wichtige klinische Prozesse über verschiedene betriebliche Teams hinweg zu erhalten – auf einer zentralen Plattform.

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Verwaltung der Studienstammdatei

Effiziente, konsistente und gut geführte klinische Prozesse sorgen für erfolgreiche Studien. Die Clinical Excellence-Lösung von MasterControl digitalisiert, automatisiert und vernetzt alle Dokumente und Artefakte, die Sie für Ihre eTMF benötigen. Zudem können Sie damit die Verwaltung von Standortprotokollen, SOPs sowie die Berichterstellung standortübergreifend koordinieren, um Studien schneller durchzuführen und gleichzeitig die Abstimmung zwischen klinischen Abläufen und den Qualitätsteams zu verbessern.

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Operationalisierung der Studienqualität

Die nahtlose Integration von Qualitätsmaßnahmen und klinischen Abläufen führt zu wesentlich besseren Ergebnissen. Mit MasterControl haben Sie die Möglichkeit, Qualitätsprozesse direkt in klinische Studien zu implementieren, sodass Sie Risiken richtig verwalten und GCP-Compliance gewährleisten können.

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    eTMF-Dokumenten- und -Datenverwaltung

    Beschleunigen Sie die Erfassung und Organisation von TMF- und GSP-Dokumenten und -Daten für mehrere Standorte und CROs. Sorgen Sie für eine einfache Verwaltung und Konfiguration von Dokumenten, Daten und der eTMF-Struktur während des gesamten Studienlebenszyklus.

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    Studienmanagement

    Verwalten Sie effizient Standortqualifizierung, Überwachung, Leistung, Herstelleraudits und Schulungen während der Dauer jeglicher Studie.

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    Qualitätsereignismanagement

    Sorgen Sie dafür, dass Qualitätsmanagement, klinische Abläufe und Qualitätsereignisse über Hersteller, CROs und Studienstandorte hinweg vernetzt integriert werden.

Clinical Suites

Lassen Sie sich von einem unserer Experten zeigen, wie die MasterControl Clinical Excellence-Lösung Ihren Produktionsaufzeichnungsanforderungen gerecht wird.

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  • eTMF-Dokumenten- und -Datenverwaltung
  • Studienmanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Validierung
  • MasterControl Platform
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Die MasterControl Platform bildet die Grundlage für das komplette Produktqualitätsmanagement – Sie können etwa Anwendungen verbinden oder Dokumentationen und Daten während des gesamten Produktentwicklungslebenszyklus vom Konzept zur Vermarktung anlegen.