CLIA – Clinical Laboratory Improvement Amendments


Die CLIA-Regelungen (Clinical Laboratory Improvement Amendment) bestehen aus einer Reihe von Zusätzen (42 CFR 493) zur Aufstellung von Laborstandards.

Der Clinical Laboratory Act (CLIA) regelt die Sicherheit und Effektivität von Diagnosetests, die in klinischen Labors durchgeführt werden. Klinische Labors, die webbasierte Softwarelösungen einsetzen, um den laut Clinical Laboratory Act bestehenden Regulierungsvorschriften nachzukommen, können beträchtlichen Zeit- und Kostenaufwand einsparen.

CLIA bzw. die Clinical Laboratory Improvement Amendments (42 CFR Part 493) wurden 1988 aufgestellt, um Humanproben in klinischen Laborumgebungen zu regulieren und ihre Qualität sicherzustellen. 

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Bei der MasterControl-Suite für das Qualitätsmanagement zur Verbesserung der klinischen Laborpraxis handelt es sich um eine integrierte, konfigurierbare und benutzerfreundliche Softwarelösung, die speziell der Einhaltung der CLIA – Clinical Laboratory Improvement Amendments und der damit verbundenen FDA-Vorschriften dient. Nachstehend wird erläutert, wie MasterControl Labors dabei unterstützen kann, wichtige Anforderungen der CLIA-Vorschriften einzuhalten und gleichzeitig ihre Effizienz zu erhöhen und die Compliance-Kosten möglichst gering zu halten:

CLIA-Vorschriften CLIA-Funktionen von MasterControl
(CLIA Section 493.1200)

Schreibt die Formulierung und Aufrechterhaltung von Vorschriften und Verfahren bei Maßnahmen zur Verbesserung der klinischen Laborpraxis vor, die Qualitätssysteme für alle Etappen des gesamten Testverfahrens sowie für übergeordnete Laborsysteme umsetzen und überwachen

MasterControl Documents™ automatisiert die Weiterleitung, Eskalation, Genehmigung und Bereitstellung von Standardarbeitsanweisungen, Richtlinien und weiteren Dokumenten. Bildet einen zentralisierten, webbasierten Speicher, der gleichermaßen sicher und für alle berechtigten Nutzer zugänglich ist MasterControl ermöglicht eine automatische Versionsverwaltung sowie CLIA-Funktionen, die dafür sorgen, dass immer nur die jeweils aktuelle Version der Standardarbeitsanweisungen verfügbar ist. Benutzer können nur unter Angabe eines Änderungsgrundes eine Änderung an dem Dokument bzw. Datensatz vornehmen. Das System protokolliert diese Änderungen und stellt sie über Berichte zur Verfügung.

(CLIA Section 493.1445)

Überträgt dem Laborleiter die Verantwortung, dafür Sorge zu tragen, dass zur Kontrolle der Qualifikation derjenigen Mitarbeiter, die die Tests durchführen, Vorschriften und Verfahren vorliegen und etwaiger Weiterbildungsbedarf erkannt wird

MasterControl Training™ automatisiert die Zuweisung und Überwachung von Schulungsaufgaben und die Bewertung von Online-Prüfungen. Maßnahmen zur Verbesserung der klinischen Laborpraxis ermöglichen die Bestimmung der Reihenfolge von Schulungskursen, sodass nach Absolvierung des einen Pflichtkurses automatisch der nächste Kurs gestartet wird. Es steht auch eine Gruppenabzeichnungsfunktion zum Bestätigen der Schulung großer Mitarbeitergruppen zur Verfügung.

(CLIA Section 493.1251)

Verpflichtet den Laborleiter zur Bewilligung, Datierung und Abzeichnung von Verfahrensänderungen

MasterControl Change Control™ optimiert den gesamten Prozess der Änderungssteuerung für eine schnellere Bearbeitung. Die Anwendung bietet ein bewährtes CLIA-Formular einschließlich Prioritätsstufe und fordert eine Risikobewertung und Klassifizierung der Änderung als „Niedrig“, „Mittel“ oder „Hoch“ an. Änderungen auf der Ebene „Hoch“ erfordern meist die Einreichung eines Zulassungsantrags. Anpassbare Berichte geben den Echtzeitstatus der Änderungssteuerungsaufgaben und des gesamten Qualitätsmanagementsystems wieder.

(CLIA Section 493.1233)

Die Änderungen zur Verbesserung der Laborpraxis müssen ein System beinhalten, das sicherstellt, dass sämtliche Beschwerden und Problemmeldungen dokumentiert werden. Das Labor ist verpflichtet, diesen Beschwerden nachzugehen, soweit dies angebracht ist.

MasterControl Customer Complaints™ optimiert den Reklamationsbearbeitungsprozess und verkürzt den Zeitraum von der Einreichung bis zur Problembehebung. Ein einfacher, dreistufiger Prozess zur Verbesserung der Laborpraxis ist in ein vorkonfiguriertes, mehrseitiges Formular integriert, das mit der Bearbeitung der Reklamation beginnt, dann zur internen Untersuchung übergeht und abschließend die Problemlösung vornimmt.

(CLIA Section 493.1282)

Vorschriften und Verfahrensrichtlinien zu Korrekturmaßnahmen müssen verfügbar sein und befolgt werden, um den Laborbetrieb bei der Untersuchung menschlicher Proben in einer Weise zu ermöglichen, die zutreffende und verlässliche Testergebnisse hervorbringt.

MasterControl CAPA™ verknüpft den Prozess für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen mit anderen Qualitätssicherungsprozessen. Die Software bietet einen auf bewährten Verfahren basierenden achtstufigen Prozess, der das Qualitätssicherungsteam durch alle CAPA-Schritte für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen begleitet. Ein CAPA-Formular kann direkt über ein anderes Formular geöffnet werden (z. B. einen Fehlerbericht). Das CLIA-System trägt automatisch die erforderlichen Daten in das CAPA-Formular ein und verringert so den Aufwand und die Fehleranfälligkeit durch der manuellen Dateneingabe. Darüber hinaus helfen individuelle Berichtsfunktionen den Managern bei der Überwachung des gesamten Qualitätsmanagement-Lebenszyklus.

(CLIA Section 493.1239)

Schreibt es Labors vor, Verfahren aufzustellen, um Probleme an den übergeordneten Laborsystemen kontinuierlich zu überwachen, zu evaluieren und bei Bedarf zu korrigieren sowie passgenaue Änderungen zur Verbesserung der Laborqualität vorzunehmen

Eine der besten Methoden zur Bewertung der Qualitätsnormen eines Medikaments ist die Durchführung von Qualitätsaudits. MasterControl Audit™ dient der Automatisierung, Optimierung und effektiven Verwaltung des Auditprozesses. Das CLIA-System enthält erweiterte Nachverfolgungsfunktionen von der Terminierung und Planung über die Ausführung bis zum Abschluss. Die Lösung bietet auf bewährten Verfahren basierende Formulare für die Protokollierung grundlegender Auditinformationen und -ergebnisse. Sie automatisiert die Terminierung aller regelmäßigen auditbezogenen Aktivitäten und bietet Analyse- und Berichtsfunktionen, mit denen Führungskräfte einen Überblick über den Prozess erhalten.

Reklamation: Nachhaltige CLIA-Compliance

MasterControl erleichtert die stete Einhaltung der CLIA – Clinical Laboratory Improvement Amendments und senkt zugleich die Compliance-Kosten.

Vernetzt – Integrierte Qualitätsmanagement-Suite für CLIA

MasterControl bietet Ihnen die Möglichkeit, das gesamte Qualitätssystem zu überwachen und kontinuierlich zu verbessern.

Komplett – unternehmensweite Produktanwendung für CLIA

MasterControl ist vollständig, weil es auf die Anforderung der einzelnen Abteilungen in Bezug auf die Wahrnehmung von Qualitätsinitiativen innerhalb des Unternehmens eingeht.

Weitere Informationen zu Änderungen zur Verbesserung der Laborpraxis

Weitere Informationen zu Änderungen zur Verbesserung der Laborpraxis wenden Sie sich bitte an einen MasterControl-Mitarbeiter.

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