Elektronische Produktentstehungsakten (eDHR)

Automatisierung des Produktentstehungsakten-(eDHR-)Verfahrens für Kontrolle über alle Fertigungsdaten und -dokumentation

Die Quality System Regulation (21 CFR Part 820) der FDA schreibt es Herstellern medizinischer Geräte vor, Produktentstehungsakten zu sämtlichen produzierten Chargen, Losen und Produkteinheiten zu erstellen und zu führen. Die eDHR-Software führt sämtliche Produktions- und Markteinführungsunterlagen fertiger Medizingeräte zusammen. Sie enthält umfassende Dokumentation zu Produktionsdaten, produzierter Stückzahl, Freigabedatum, Markteinführung und Abnahmebelegen. So kann nachgewiesen werden, dass das Gerät entsprechend der Produkthauptakte (DNR) produziert wurde und die vorgeschriebenen Kennzeichnungen sowie Geräte- und Chargennummern aufweist.

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Häufige DHR-Herausforderungen für Hersteller medizinischer Geräte

Laut der Vorschrift 21 CRF Part 820 sind Medizingerätehersteller dazu verpflichtet, Prozesse einzurichten und anzuwenden, die die Führung von DHRs für alle Chargen, Lose und Einheiten gewährleisten. Somit kann nachgewiesen werden, dass die Geräte gemäß DMR sowie den Anforderungen dieser Regelung gefertigt werden. Jede DHR muss einige zentrale Daten enthalten oder auf deren Speicherort verweisen. Hierzu gehören: Fertigungsdatum, produzierte Stückzahl, für den Vertrieb freigegebene Stückzahl, Abnahmebelege, Kennzeichnungen für jede Geräteeinheit und verwendete Geräteidentifikationen und Kontrollnummern.

Da viele Unternehmen sich weiterhin auf papierbasierte Verfahren und veraltete Systeme verlassen, um DHRs zu verwalten, wird es zunehmend schwieriger (wenn nicht unmöglich) die sich ändernden gesetzlichen Anforderungen einzuhalten. Zahlreiche Medizingerätehersteller mit solchen Systemen haben heute bei der Einhaltung der DHR-Vorgaben der FDA mit einer unzureichenden Datenerfassung und anderen häufig auftretenden Herausforderungen zu kämpfen, die häufig zu fehlerhaften Analysen und Entscheidungen führt, die sich wiederum unausweichlich negativ auf das Unternehmen auswirken. Zu häufig anzutreffenden Herausforderungen im Bereich DHR gehören die folgenden:

  • umständliche, ineffiziente manuelle Vorgänge
  • fehleranfällige Verfahren und eingeschränkte Verfolgbarkeit von Produkten
  • geringe Transparenz des Betriebs und unvollständige Übersicht über Qualität
  • hohes Risiko bei der Erfüllung gesetzlicher Vorgaben und Qualitätsanforderungen
  • Verzögerungen bei der Markteinführung lebensrettender Produkte
  • Aktualisierungen, Beschwerden und Änderungen an Geräten für den mehrfachen Gebrauch

Daher ist es besonders wichtig, ein umfassendes System einzurichten, mit dem alle für die Compliance wesentlichen eDHR-Daten und -Dokumentationen gesammelt und verwaltet werden können.

Bessere DHR-Verfahren mit MasterControl

Die Manufacturing Excellence Suite von MasterControl bietet eine Online-Plattform, über die Produktentstehungsakten aus mehreren Quellen erstellt, verwaltet und kontrolliert werden können. Die eDHR-Software von MasterControl vereint Standardbetriebsverfahren, Schulungen, Eingaben, Spezifikationen, Änderungssteuerung, Qualitätsereignisse und Verfolgbarkeit.

Mit Manufacturing Excellence von MasterControl wird das eDHR-System so automatisiert, dass fehleranfällige, ineffiziente manuelle Verfahren effizienter werden. Somit sind Medizingerätehersteller dazu in der Lage, zentral verwaltete, elektronische Datensätze für die sachgemäße Handhabung eines jeden Produktionsschritts einzusetzen. Probleme wie unvollständige oder fehlende Dokumente, unlesbare Einträge und ähnliche Ineffizienzen gehören nun der Vergangenheit an.

Manufacturing Excellence von MasterControl umfasst alle Tools, die Medizingerätehersteller für volle Kontrolle über ihre DHRs benötigen:

  • Vollständige Datenerfassung – Erfassung, elektronische Speicherung und einfache Bereitstellung aller Benutzereinträge für die Berichterstellung
  • Datenintegritätsprüfungen – Automatische Prüfungen zur Gewährleistung, dass die in die einzelnen Felder eingegebenen Daten vollständig und im richtigen Format vorliegen
  • Abweichungsverfolgung in Echtzeit – Integration von Erfassung, Beurteilung und Genehmigung geplanter oder ungeplanter Abweichungen in den Fertigungsprozess
  • Sachgemäße Mitarbeiterschulung – Automatische Verfolgung und Erzwingung von Schulungen für Mitarbeiter der Fertigung sowie Gewährleistung aktueller Schulungsaufzeichnungen
  • Umfassende Zusammenarbeit – Einfache und sichere Zusammenarbeit zahlreicher Mitarbeiter und Beteiligung vertrauenswürdiger Partner am DHR-Verfahren
  • Audit-Bereitschaft – Audit-bereites DHR-Daten- und Dokumentarchiv einschließlich umfassender und gesetzeskonformer Prüfnachweise
  • Konformes System – Nutzung eines FDA-konformen eDHR-Systems einschließlich Prüfnachweisen mit Zeitstempel, Berichterstattungs- und e-Signatur-Funktionen sowie robuster Schutzfunktionen
  • Überwachung nach der Markteinführung – Effektive Erfassung, Analyse und Weiterleitung aller Daten zur Überwachung nach der Markteinführung, einschließlich Reklamationen und Abhilfemaßnahmen

Die eDHR-Softwaresysteme von MasterControl ermöglichen es Unternehmen, erweiterte Analysefunktionen und maßgeschneiderte Berichte zu nutzen. Und schließlich können Unternehmen Richtlinienkonformität, die auf Konnektivität und Kooperation von Benutzern und Prozessen im gesamten Unternehmen basiert, nicht nur herstellen, sondern auch aufrechterhalten.

Erfahren Sie mehr über Manufacturing Excellence von MasterControl für eDHRs.

Wenn Sie mehr über das eDHR-System von MasterControl erfahren möchten, nehmen Sie einfach Kontakt zu einem Mitarbeiter von MasterControl auf..