Designlenkungs-Softwaresysteme


Kleinere Medizingerätehersteller können nun ihren Designlenkungsprozess koordinieren und automatisieren, um so die Einhaltung von 21 CFR Part 820 zu gewährleisten. Dabei helfen ihnen die MasterControl-Softwaresysteme zur Designlenkung, die nur geringe monatliche Kosten verursachen.

Jedes produzierte medizinische Gerät muss von einer geeigneten Dokumentation begleitet werden, die belegt, dass die Entwicklung unter Berücksichtigung der Designlenkungsrichtlinien der Food and Drug Administration's (FDA) erfolgt ist. MasterControl bietet Design-Control-Software für Designhistoriendateien (DHF) an, in denen die entsprechende Dokumentation für jedes einzelne Gerät entsprechend den FDA-Vorgaben gespeichert wird. 

Zugehörige Videos
Kostenlose Ressourcen herunterladen

Welche Vorteile bieten Ihnen die Softwaresysteme zur Designlenkung von MasterControl?

MasterControl DHF JumpStart ist eine Lösung für die Erhebung, Organisation und Überprüfung aller laut FDA-Anforderungen erforderlichen Unterlagen. Ein Design-Control-System dient speziell der Automatisierung des Design-Control-Verfahrens und ist selbst für Start-ups und kleinere Medizingerätehersteller erschwinglich.

So bewältigt MasterControl DHF JumpStart einige der größten Herausforderungen, denen Medizingerätehersteller bei der Dokumentation gemäß FDA-Vorschriften begegnen.

Herausforderungen für das Design-Control-SystemLösung der Design-Control-Software
 
Getrennte Prozesse:

Bei papierbasierten Systemen aus nicht miteinander vernetzten Tools und Prozessen ist ein Zusammenbruch der Kommunikation wahrscheinlich. Wird ein Schritt im Design-Control-Verfahren ausgelassen, kann dies zu Verzögerungen bei der Produktentwicklung führen.

Zusammenhängende Prozesse:

MasterControl DHF JumpStart ist ein gutes Beispiel für eine voll integrierte Design-Control-Software, die Benutzer, Daten und Prozesse in einem zentralen System miteinander verknüpft. Diese Konnektivität erleichtert Kommunikation und Effizienz beträchtlich und sorgt dafür, dass alle Zielsetzungen fristgerecht erfüllt werden.

  
Designprüfung:

In einem Design-Control-System wird die gesamte Dokumentation zu jeder Produktionsstufe überprüft. Ist die Design History File (DHF) unvollständig, verschlingt die Suche nach den benötigten Unterlagen wertvolle Ressourcen.

Elektronische DHF:

Mit den MasterControl Explorers in der Design-Control-Software kann DHF JumpStart die benötigten Unterlagen zügig bereitstellen – sowohl im Rahmen der Designkontrolle als auch bei FDA-Inspektionen.

  
Produktverzögerungen:

Die Designlenkung erfordert die Prüfung und Billigung wichtiger Planungsunterlagen durch mehrere Personen. Die Zeit bis zum Abschluss dieses Verfahrens kann die Produkteinführung verlangsamen.

Kürzere Bearbeitungszeiten

MasterControl DHF JumpStart automatisiert Zusammenarbeit, Weitergabe, Nachbereitung, Eskalation und Genehmigung wichtiger Unterlagen im Entwurfsprozess und räumt dieses Hindernis bei der Produkteinführung somit aus dem Weg. Elektronische Signaturen beschleunigen den Genehmigungsprozess zusätzlich und sorgen für die Einhaltung geltender Vorschriften.

  
Schulung

Die Schulung von Systemadministratoren ist zeitaufwendig und kostspielig. Mit guten Designlenkungssystemen können Sie diese Herausforderung aber ganz einfach bewältigen. Außerdem müssen Sie einen Mitarbeiter bestimmen, der diese Rolle übernimmt, oder einen neuen Mitarbeiter einstellen, der sich um die Systemadministration kümmert.

Minimaler Schulungsaufwand

Eine Fortbildung des Systemadministrators ist nicht nötig. Die Designlenkungs-Software DHF JumpStart von MasterControl ist sofort einsatzbereit und erfordert nur eine minimale Einweisung. MasterControl’-Systemadministratoren betreuen das System.

 

Überblick über die Funktionen unserer Design-Control-Software

MasterControl DHF JumpStart ist die perfekte Design-Control-Lösung für Medizingerätehersteller, die sich ein sofort einsatzbereites, vorkonfiguriertes System zur Dokumentenlenkung wünschen, das auf bewährter Branchenpraxis beruht. Funktionen und Vorteile elektronischer Dokumentenmanagement-Softwarelösungen:

  • Design-Versionskontrolle: Die Design-Control-Systeme von MasterControl ermöglichen die automatische Versionskontrolle, um sicherzustellen, dass nur die jeweils aktuelle Version einer Standardarbeitsanweisung vorliegt. Nimmt ein Benutzer Änderungen an der InfoCard vor (dem MasterControl-Tool für grundlegende Informationen für jedes elektronische Dokument), muss er einen Änderungsgrund eingeben. Die Software verfolgt alle Änderungen an der InfoCard.
  • Änderungen an der Designlenkung – zuverlässige Prüfpfade: Die Design-Control-Software erzeugt einen sicheren, zeitgestempelten Prüfpfad, der die Anforderungen von 21 CFR Part 11 übertrifft. MasterControl dokumentiert die Identität der Person, die einen elektronischen Datensatz erstellt oder ändert, den Zeitpunkt der Aktion und die am Datensatz erfolgten Änderungen.
  • Design-Control-Sicherheit: 21 CFR Part 11 legt großen Wert auf Sicherheitsvorkehrungen, um den Zugriff auf berechtigte Benutzer zu beschränken und dies in Form von schriftlichen Richtlinien zu dokumentieren. Mit MasterControl werden elektronische Nachweise in virtuellen Speichern innerhalb einer zentralen Datenbank abgelegt und sind nur für berechtigte Benutzer verfügbar. Die Software sperrt Login und Genehmigungen, wann immer eine dieser beiden Komponenten kompromittiert ist.
  • Design-Dokumente – Advanced Tracking: Das elektronische Design-Control-System von MasterControl kann Dokumente nach Status und Historie verfolgen. Dokumente erscheinen entweder als „in Bearbeitung“ oder „vollständig“, wenn sie nach Status verfolgt werden. Mithilfe der Historienfunktion lässt sich außerdem die Versions- und Genehmigungshistorie elektronischer Dokumente einsehen.
  • Analysen und Berichterstattung zu Design-Control-Prozessen: Das elektronische Design-Control-System von MasterControl verwendet erweiterte Analyse- und Berichterstattungsfunktionen in Form von standardisierten, personalisierten Berichten für mehr Übersichtlichkeit.
  • Elektronische Abzeichnung: Mit der Design-Control-Software von MasterControl können elektronische Dokumente automatisch abgezeichnet und genehmigt werden. Dazu kann an jedes Dokument eine elektronische Signatur einschließlich Name, Datum, Uhrzeit und Angaben zum Signaturinhalt angehängt werden.
  • Verwaltung unterschiedlicher Dokumententypen: Das elektronische Dokumentenmanagementsystem von MasterControl eignet sich perfekt als zentrale Anlaufstelle in Compliance-Fragen, da es verschiedene dokumentenbasierte Prozesse koordinieren und sämtliche Arten elektronischer Dokumente ungeachtet der für ihre Erstellung verwendeten Software verarbeiten kann.
  • Einfacher Zugriff: Die Design-Control-Software von MasterControl ist webbasiert, kann also von sämtlichen an der Dokumenten- und Qualitätssicherung beteiligten Mitarbeitern ungeachtet ihres jeweiligen Aufenthaltsorts bearbeitet werden. Sie bietet einen zentralen Speicherort, über den alle berechtigten Benutzer die elektronischen Dokumente unkompliziert öffnen, durchsuchen und abrufen können.
  • Automatisierte Weiterleitung, Eskalation und Genehmigung: Die Lösung verkürzt die Zykluszeit von Dokumenten durch Automatisieren von Weiterleitungen und Genehmigungen und Integrieren einer Eskalation für überfällige Aufgaben.
  • Abhängige Weiterleitung Die Bearbeitung von Aufgaben kann in Abhängigkeit von anderen Aufgaben erfolgen. So erhalten Manager mehr Kontrolle und verkürzen die Durchlaufzeit, da die Benutzer unmittelbar zur nächsten Aufgabe übergehen können.
  • Optimierte Zusammenarbeit: Das Design-Control-System von MasterControl vereinfacht die Erstellung und Überarbeitung von Dokumenten im Team, da es einen Workspace gibt, in dem die Benutzer gegenseitig ihre Arbeitsergebnisse einsehen können. So werden Redundanzen vermieden. Abgelehnte Dokumente werden zur erneuten Bearbeitung automatisch an ihren Urheber zurückgeschickt, sodass das System nicht mit halbfertigen Aufgaben überlastet wird.
  • Integration mit anderen Anwendungen: Das elektronische Dokumentenmanagementsystem von MasterControl lässt sich in andere Anwendungen wie ERP, LIMS, Buchhaltungs- und HR-Anwendungen einbinden, um den Anforderungen der einzelnen Abteilungen gerecht zu werden.
  • Vorgegebene Arbeitsabläufe: Unternehmensweite Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen und andere elektronische Dokumente, die eine abteilungsübergreifende Zusammenarbeit erfordern, richten sich nach einem vorgegebenen Workflow und werden so von einer Abteilung zur nächsten weitergereicht. Aufgaben, die nicht fristgerecht erledigt werden, werden vom Design-Control-System automatisch an den zuständigen Vorgesetzten weitergeleitet.
  • Automatisierung formularbasierter Prozesse: Formularprozesse, die nur in bestimmten Abteilungen vorkommen (wie HR-Anwendungsformulare und Kundenumfragen im Kundenservice) lassen sich mit der Design-Control-Software in einem einzigen Datenspeicher in dokumentenbasierte Prozesse einbinden. Eine Abteilung kann das Aussehen und die Funktion vorhandener Formulare übernehmen oder komplett neue Formulare für das Reklamationsmanagement anlegen.
  • Einfaches Durchsuchen: Ein einheitliches, an Google erinnerndes Suchfenster ist in der gesamten Anwendung verfügbar. So können alle Benutzer im gesamten Unternehmen über eine gemeinsame Suchoberfläche nach Aufgaben, Schulungsunterlagen, Richtlinien und anderen Dokumenten suchen.
  • Einfaches Wiederfinden: MasterControl Explorer ähnelt dem Windows Explorer und ist ein benutzerfreundliches Tool, um Dokumente im Design-Control-System schnell wiederzufinden. Jede Abteilung kann ihre eigenen Explorer führen und Unterlagen lassen sich auch in mehreren Explorern speichern. Systemadministratoren können die Dokumente über einen dynamischen Link in der InfoCard verwalten und automatisch aktualisieren.

Weitere Informationen zu Design-Control-Softwaresystemen

Weitere Informationen zu den Design-Control-Softwaresystemen von MasterControl erhalten Sie online bei MasterControl oder rufen Sie kostenlos an unter 1.800.825.9117, um mit einem unserer Mitarbeiter zu sprechen.